SS.OO.CC. ONCOLOGIA E ASSISTENZA FARMACEUTICA OSPEDALIERA

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1 Pagina 1 di 11 PROTOCOLLO reg_aslcn2 09/10/ REGISTRO A.O. DATA NUMERO TIPO Classificazione II 1 6 g e n e r a l e Risposta a nota n. p r o c e d i m e n t a l e del di pazienti oncologici, presi in carico presso il PO di Bra, da allestire presso il centro unico di preparazione del PO di Alba Redazione e verifica contenuti Per S.O.C. Oncologia CPSE Bruna GRASSO Per Ambulatorio di Medicina/Ematologia Bra Dr.ssa Silvia STEFANI CPSE Bona M. Pia Per S.O.C. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera Dott.Riella Felice Per Di.P.Sa CPSE Dr.ssa G. BOARINO Verifica forma Approvato Emesso Responsabile S.O.D. Servizio Qualità Dr. Luciano VERO (Firmato in originale) Direttore f.f. SOC Oncologia Dr. Federico CASTIGLIONE Direttore f.f. S.O.C. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera Dr. Felice RIELLA Direzione Sanitaria di Presidio Dr.ssa FRIGERI M. Cristina Direzione Professioni Sanitarie Dr.ssa M. Gabriella BROCIERO Responsabile S.O.D. Servizio Qualità Dr. Luciano VERO (Firmato in originale) (Firmato in originale)

2 Pagina 2 di 11 Indice 1 Premessa Scopo Definizioni/Siglario/Glossario Modifiche alle revisioni precedenti Matrice delle responsabilità Attività Attività 1. Predisposizione e invio del piano terapeutico cumulativo giornaliero presupposto per il trattamento con chemioterapia antiblastica endovenosa Attività 2. Valutazione clinica della persona assistita che necessita di chemioterapia antiblastica presso il PO sede di Bra Attività 3. Prescrizione, presso il PO sede di Bra, di farmaci chemioterapici antiblastici che richiedono un allestimento sotto cappa a flusso laminare verticale presso il PO di Alba Attività 4. Allestimento dei farmaci chemioterapici antiblastici presso l area specifica di preparazione presso la S.O.C. Oncologia del PO di Alba Attività 5. Trasporto dei farmaci chemioterapici antiblastici dal PO sede di Alba al PO sede di Bra Attività 6. Controllo dei farmaci chemioterapici antiblastici all arrivo presso l Oncologia del PO di Bra. 9 7 Riferimenti Indicatori di Verifica per la corretta applicazione della procedura Lista di distribuzione Allegati...11

3 Pagina 3 di 11 1 Premessa In attesa del nuovo sito ospedaliero di Verduno, con l imprescindibile chiusura temporanea del centro di preparazione chemioterapici antiblastici del PO sede di Bra, e conseguente trasferimento della preparazione dei sopradetti farmaci presso l ospedale di Alba, si è resa necessaria una riprogrammazione dell attività presso la S.O.C. di Oncologia Alba-Bra e presso l Ambulatorio di Ematologia di Bra in particolare per: 1. le modalità relative alle procedure diagnostico-terapeutiche per i pazienti in trattamento presso l ospedale di Bra, avendo come obiettivo il mantenimento della sede di Bra per l espletamento delle chemioterapie ed un unico accesso in ospedale da parte degli assistiti 2. l adeguamento delle modalità organizzative del centro di preparazione dell ospedale di Alba nell ottica di garantire, in quanto a tempistica, ai pazienti di Bra un adeguato servizio senza eccessiva attesa tra il momento della valutazione diagnostica e la somministrazione della chemioterapia antiblastica 3. la modalità di trasporto in sicurezza dei chemioterapici ricostituiti da Alba a Bra con lo stesso autoveicolo utilizzato dai Volontari ASAVA per il trasporto di altro materiale (sangue, ecc.), al fine di ottimizzare le risorse; 4. la rimodulazione degli orari del personale medico e del comparto onde rispettare le tempistiche di accettazione, accertamenti diagnostici e inizio terapie; 5. la predisposizione del progetto (inclusi i relativi costi) per la ristrutturazione e messa a norma del Centro di Preparazione dell Ospedale di Bra Per la definizione di quanto indicato nei punti è avvenuta una sperimentazione tra il settembre 2014 ed il febbraio Scopo Gestire in sicurezza il trattamento dei pazienti oncologici, presi in carico presso il PO di Bra, endovenosa, da allestire presso il centro unico di preparazione del PO di Alba con particolare riferimento ai punti in Premessa. Garantire al paziente oncologico tale trattamento in un unico accesso al servizio presso il PO sede di Bra.

4 Pagina 4 di 11 3 Definizioni/Siglario/Glossario ASAVA = Associazione Servizio Autisti Volontari Ambulanza DH = Day Hospital DS =Day Service Di.P.Sa.= Direzione delle Professioni Sanitarie EV = Infusione endovenosa O.S.S.= Operatore Socio Sanitario di supporto all Infermiere PEA = Prescrizione Elettronica Assistita PGSGQ = Procedura Generale Aziendale PO = Presidio Ospedaliero PrS = Procedura Specifica per singole o + strutture organizzative S.O.C.= Struttura Organizzativa Complessa S.O.V.D.= Struttura Operativa a Valenza Dipartimentale TFA = Trasporto Farmaci Antiblastici 4 Modifiche alle revisioni precedenti Revisione Data 0 30/09/2015 Prima stesura Motivo dell aggiornamento Questa procedura viene revisionata ogni tre anni, salvo l'emanazione di nuove norme o linee guida o l'emergere di fattori critici.

5 Pagina 5 di 11 5 Matrice delle responsabilità Attività Medico Farmacista Infermiere Volontario ASAVA 1 R S C 2 R C 3 R C 4 S R 5 C R 6 R C Verifica applicazione PGSGQ 92 R = responsabile dell attività; C = collaboratore; S = supervisione R Coordin Inf.co Di.P.Sa R 6 Attività 6.1 Attività 1. Predisposizione e invio del piano terapeutico cumulativo giornaliero presupposto per il trattamento con chemioterapia antiblastica endovenosa TUTTI I POMERIGGI DAL LUNEDÌ AL VENERDI, ENTRO LE ORE 14:00, gli operatori delle strutture Oncologia/Ematologia del PO sede di Bra dovranno provvedere all invio VIA FAX AL NUMERO 0173/ al servizio di Oncologia del PO sede di Alba, del piano terapeutico cumulativo previsto dal Medico oncologo/ematologo per il giorno successivo di apertura del servizio oncologico, al fine di favorire il controllo sulla disponibilità dei farmaci da parte degli Infermieri e dei Farmacisti di Alba. 6.2 Attività 2. Valutazione clinica della persona assistita che necessita di chemioterapia antiblastica presso il PO sede di Bra Accettazione dei pazienti che necessitano di chemioterapia antiblastica EV con APERTURA ANTICIPATA ALLE ORE 08:00 DEL SERVIZIO DS/DH ONCOLOGICO/AMB. ONCO-EMATOLOGICO del PO sede di Bra ed effettuazione dei prelievi per esami ematochimici urgenti. Invio in Laboratorio dei campioni entro le 8.30

6 Pagina 6 di 11 I Tecnici del Laboratorio Analisi Cliniche del PO di Bra, al momento del ricevimento delle provette dei prelievi succitati, le individuano con prontezza, svolgono in tempi rapidi le analisi cliniche con la supervisione del Dirigente medico e inviano il relativo referto agli operatori del servizio di Oncologia/Ematologia ENTRO LE ORE 9-9:05 Verranno naturalmente sempre analizzati prioritariamente eventuali altri campioni di sangue di pazienti del Pronto Soccorso e/o di altre strutture da assistere con urgenza non differibile NOTA: I prelievi per esami ematochimici di routine/urgenti effettuati sui pazienti oncologici che necessitano di altri tipi di trattamento vengono invece previsti presso la S.O.C. Oncologia a partire DALLE ORE 8:45 IN POI. Rilevazione parametri vitali e peso della persona assistita. Valutazione clinica e del performance status 1 da parte del Medico Oncologo/Ematologo di tutti i pazienti che necessitano di chemioterapia antiblastica EV subito dopo il prelievo ematico per riscontro di eventuali tossicità precedenti o altri problemi clinici, e comunque ENTRO LE ORE 9:15 con analisi dei referti degli esami ematochimici urgenti per la conferma dell idoneità del paziente al trattamento. 6.3 Attività 3. Prescrizione, presso il PO sede di Bra, di farmaci chemioterapici antiblastici che richiedono un allestimento sotto cappa a flusso laminare verticale presso il PO di Alba ORE 9:15 9:30: Prescrizione, da parte del Medico Oncologo/Ematologo del dosaggio del/dei chemioterapico/i su scheda terapeutica o altro modulo di ricetta medica (in attesa della prescrizione informatizzata) ed invio della stessa in doppia copia, VIA FAX, AL NUMERO dedicato del servizio di Oncologia del PO sede di Alba, con successiva telefonata del servizio di Oncologia ed Ematologia PO sede di Bra, per conferma della ricezione e comprensione della prescrizione. Le prescrizioni di farmaci chemioterapici antiblastici (in attesa della Prescrizione Elettronica Assistita = PEA), sono riconducibili a Schemi Terapeutici Standard, realizzati con appositi template cartacei e poi personalizzati come dosaggio dal medico oncologo/ematologo sulla base delle caratteristiche del paziente. La SOC Assistenza Farmaceutica Ospedaliera, a far data dall entrata in vigore della presente procedura, svolgerà la funzione di consulenza nell ambito di nuovi schemi terapeutici adottati e di revisioni dei precedenti, su richiesta del medico oncologo/ematologo. Nei prossimi mesi verranno ridefiniti ed integrati tali Schemi Terapeutici Standard con un approccio multidisciplinare a carico di Medici Oncologi/Ematologi e Farmacisti dell ASLCN2 e per la valutazione degli aspetti tecnico farmaceutici regolatori e logistici correlati alla preparazione 1 Ministero della Salute. Raccomandazione n. 14, ottobre 2012, per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici.

7 Pagina 7 di 11 anche in collaborazione con la Direzione Sanitaria di Presidio, la Di.P.Sa e con il personale infermieristico allestitore. 6.4 Attività 4. Allestimento dei farmaci chemioterapici antiblastici presso l area specifica di preparazione presso la S.O.C. Oncologia del PO di Alba ORE 9:30 10:00: gli Infermieri della S.O.C. Oncologia deputati all attività, ricevute le prescrizioni farmacologiche e le etichette di cui all attività 6 di questa procedura, procedono a: a) allestire, sotto cappa a flusso laminare verticale, secondo le Norme di Buona Preparazione (NBP) e come da specifiche contenute nella PrSTOncoAfo01 aziendale Allestimento in sicurezza dei farmaci chemioterapici antiblastici, tali farmaci con sequenza: prima i farmaci con conservazione entro i 25 C e successivamente quelli con conservazione 2-8 C (questi, al momento dell allestimento, verranno prelevati dal frigorifero ed inseriti nei dispositivi medici contenitori primari quali siringhe - flaconi ecc..) b) apporre l Etichettatura sul contenitore primario dopo aver ricontrollato la formulazione e la corrispondenza tra la prescrizione farmacologica/schema terapeutico e l etichetta come da Figura n. 1: Figura n. 1 Etichette da compilare a cura del personale inferm.co S.C. Oncologia/Ematologia e da applicare sul contenitore primario S.O.C. COGNOME: NOME: FARMACO PRESCRITTO (PRINCIPIO ATTIVO): DOSAGGIO: VIA DI SOMMINISTRAZIONE: IN VEICOLO: MILLILITRI PREPARATO IN DATA: CONFORME AL DOSAGGIO PRESCRITTO Data di nascita: FIRMA / SIGLA INFERMIERE: ORE: FIRMA: c) inserire nelle buste di sicurezza TFA (Trasporto Farmaci Antiblastici - contenitori secondari) nominative per singolo paziente: i contenitori primari contenenti i farmaci ricostituiti ed etichettati N.B.: le buste nominative per singolo paziente potrebbero essere due in caso lo stesso paziente sia sottoposto a terapia che prevede farmaci con conservazione a temperature diverse, da refrigerare e no copia della prescrizione medica/schema terapeutico nominativo firmata dal medico e controfirmata dall Infermiere allestitore all interno della tasca esterna delle busta di sicurezza. Questa copia andrà poi eliminata a fine giornata al termine del trattamento

8 Pagina 8 di 11 d) inserire il contenitore secondario nel contenitore terziario isotermico, conforme alle Linee Guida G.U. 236/99 e ai contenuti della PGSGQ90 Trasporto dei farmaci chemioterapici antiblastici, e adeguato in base alla temperatura di conservazione necessaria: il primo contenitore terziario sarà dotato di siberini per i farmaci per cui è indicata la refrigerazione, il secondo, senza siberini, verrà utilizzato per quelli con temperatura di conservazione senza refrigerazione, quest ultimo andrà comunque mantenuto ad una temperatura interna non superiore ai 25 C 2. Entrambi i contenitori terziari saranno dotati di un rilevatore di temperatura in modo da permettere all Infermiere allestitore di rilevare la temperatura interna al contenitore in partenza verso Bra e riportarla con dicitura T C di partenza:... (scrivere i gradi rilevati) su un apposito registro che preveda datario e due colonne per indicare la temperatura interna del contenitore isotermico da refrigerare e del contenitore isotermico non refrigerato onde garantire il trasporto in sicurezza; subito dopo si provvederà a chiudere i due contenitori terziari. N.B.: Il personale O.S.S. della S.O.C. Oncologia di Alba, giornalmente, al momento dell arrivo in servizio - ore 08:30, inseriranno i siberini nel contenitore terziario utilizzato per i farmaci per cui è indicata la refrigerazione in modo da avere un adeguata temperatura interna al momento dell inserimento delle buste TFA. In base alle schede tecniche ricevute dalla ditta M&G fornitrice dei contenitori terziari, si evince che il trasporto, attraverso i contenitori isotermici con dotazione di siberini o meno, avviene in sicurezza termica. Questa caratteristica è comunque stata avvalorata con specifica e documentata sperimentazione dell attività avvenuta sul campo, tra il 6 ed il 28 febbraio 2015, e continuerà a essere monitorata attraverso i controlli termici giornalieri previsti da questa procedura specifica e) inserire, in specifico faldone, presso l archivio della S.O.C. Oncologia di Alba, la copia della /dello prescrizione medica/schema terapeutico ricevuta/o via fax, firmata/o dal Medico e controfirmata/o dall Infermiere allestitore f) ORE 10:00: consegnare i due contenitori terziari pronti e chiusi, al Volontario ASAVA per l immediato trasporto verso il PO sede di Bra. 6.5 Attività 5. Trasporto dei farmaci chemioterapici antiblastici dal PO sede di Alba al PO sede di Bra Il Volontario dell ASAVA incaricato, DAL LUNEDI AL VENERDI, alle ORE 10:00 PRECISE si presenta presso il servizio di Oncologia del PO sede di Alba per: ritirare dalle mani dell Infermiere allestitore i due contenitori terziari 2 In caso comunque, soprattutto nei periodi estivi, venisse eventualmente rilevata una temperatura interna al contenitore superiore ai C, anche tale contenitore andrà dotato di siberino, già presente presso la S.C. Oncologia

9 Pagina 9 di 11 maneggiarli con cura senza alterarne il confezionamento sistemarli su automobile aziendale dotata del KIT per spandimento accidentale farmaci chemioterapici antiblastici 3 trasportare i contenitori fino al PO sede di Bra consegnarli presso il servizio di Oncologia del PO sede di Bra Il Volontario è inoltre tenuto a: ritirare dalle mani dell operatore dell Oncologia di Bra: due contenitori isotermici vuoti le etichette che l Infermiere ha preparato per il giorno successivo al ritorno ad Alba riportare alla S.O.C. Oncologia di Alba i contenitori vuoti e le etichette che serviranno per il giorno successivo. N.B. In caso di spandimento accidentale di farmaci chemioterapici antiblastici durante il trasporto verso Bra il volontario ASAVA è tenuto a seguire le istruzioni operative indicate nell Allegato n.1 di questa Procedura Generale. 6.6 Attività 6. Controllo dei farmaci chemioterapici antiblastici all arrivo presso l Oncologia del PO di Bra All arrivo dei contenitori terziari presso il servizio di Oncologia del PO sede di Bra l Infermiere incaricato che riceve i farmaci è tenuto a: 1. consegnare al Volontario ASAVA: a. i due contenitori terziari vuoti (del giorno precedente) verificando che all interno, in uno ci siano i siberini + il rilevatore di temperature, nell altro il rilevatore di temperatura b. le etichette per i pazienti dell Oncologia e dell Ematologia che il giorno successivo saranno sottoposti a terapia antitumorale, precedentemente compilate secondo le indicazioni della Figura n. 1 di questa procedura ma lasciando in bianco: la parte inerente il dosaggio, la firma dell Infermiere allestitore e l ora (questa parte infatti verrà compilata dall Infermiere allestitore il giorno successivo dopo conferma del piano terapeutico previsto attraverso la specifica prescrizione medica ricevuta per fax). N.B. una volta preparate le etichette su apposito foglio di etichette adesive; in caso la stampante non funzionasse, l Infermiere è tenuto a preparare le etichette possibilmente matrici bianche di etichette da compilare manualmente o in ultima scelta, come in precedenza, su cerotto bianco utilizzando sempre un pennarello indelebile 2. verificare l integrità dei contenitori terziari e del confezionamento di quelli secondari appena ricevuti, contenenti i farmaci chemioterapici antiblastici 3 La sede ASAVA di Alba sarà dotata di due Kit antispandimento di cui uno sistemato sull auto abitualmente usata per il trasporto dei farmaci chemioterapici antiblastici verso il P.O. di Bra e l altro tenuto in sede in modo da poterlo agevolmente inserire su altro automezzo nei rari casi in cui non sia disponibile quello utilizzato di solito.

10 Pagina 10 di rilevare la temperatura all interno degli stessi contenitori terziari al fine di valutare eventuali scostamenti termici. Riportare la temperatura rilevata con la dicitura T C di arrivo :... (scrivere i gradi rilevati) su apposito registro che preveda datario e due colonne per indicare la temperatura interna dei due contenitori isotermici succitati; considerato che l Infermiere procederà all immediata somministrazione ai pazienti dei preparati antiblastici arrivati dall Oncologia di Alba, nel caso si rilevino delle temperature non conformi e il viaggio sia stato di durata superiore al previsto (circa 1 h), l Infermiere dovrà segnalare la problematica al Medico di turno e, se ritenuto necessario dal Medico, anche al Farmacista e registrare sul registro la non conformità. 4. contattare l Infermiere dell Ambulatorio di Ematologia per la consegna dei farmaci chemioterapici antiblastici prescritti dal medico Ematologo 5. valutare insieme al collega Infermiere dell Ambulatorio di Ematologia se sono presenti farmaci da conservare refrigerati che verranno somministrati in un secondo tempo, dopo altri farmaci, e che, pertanto dovranno essere mantenuti nel contenitore terziario con siberini (oppure inserirli direttamente nel frigorifero presso l Oncologia o l Ambulatorio di Ematologia) fino al momento in cui andranno lasciati a temperatura ambiente per la successiva somministrazione endovenosa al paziente 6. togliere i farmaci conservati nel contenitore terziario refrigerato dai siberini in caso siano da somministrare immediatamente al paziente al fine di favorire il raggiungimento della temperatura adatta all infusione endovenosa degli stessi 7. mantenere i farmaci da conservare entro i 25 C all interno del contenitore isotermico in caso di temperatura ambientale superiore per poi toglierli poco prima della somministrazione. 7 Riferimenti Ministero della Salute. Raccomandazione n. 14, ottobre 2012, per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Dlgs 81/2008 "Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro" DM 3/12/08 Costituzione Commissione consultiva permanente per la salute e la sicurezza sul lavoro Standard tecnici di galenica oncologica, SIFO, 2006 FU XII ed Norme di Buona Preparazione NBP Provvedimento 5 agosto 1999 Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. G.U. serie generale n.236 del Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano

11 Pagina 11 di 11 8 Indicatori di Verifica per la corretta applicazione della procedura La verifica sulla corretta applicazione (per le parti di competenza) della procedura viene effettuata periodicamente a campione una volta ogni trimestre dai Farmacisti incaricati e/o da un Coordinatore Infermieristico della Direzione delle Professioni Sanitarie, attraverso la compilazione della check-list allegata (Allegato 2). Il Farmacista invierà poi copia della check-list compilata al Direttore della SOC Oncologia, al Direttore Sanitario di Presidio e al Responsabile SOD Qualità, Risk Management e Relazioni con gli Utenti. 9 Lista di distribuzione - Direzione Generale - Direttori SS.CC./S.S.D., Dirigenti Medici, Dirigenti Farmacisti, Coordinatori Inf/Tecn., Collaboratori Infermieri e Tecnici di Laboratorio, Operatori Socio Sanitari, personale amministrativo di: Oncologia Laboratorio Analisi Farmacia Ambulatori Medicina Bra del settore Onco-Ematologia Medicina Generale P.O. Bra - Di.P.Sa. - Qualità Risk Management ASLCN2 - Servizio Prevenzione Protezione ASLCN2 Verrà consegnata in forma cartacea con dichiarazione scritta di ricevuta a: - Coordinatore A.S.A.V.A. da distribuire a tutto il personale volontario 10 Allegati Allegato n. 1: Istruzioni operative in caso di spandimento ambientale accidentale di farmaci chemioterapici antiblastici Allegato n. 2: Scheda di verifica dell applicazione della Procedura Allegato n. 3: Etichette