REPUBBLICA ITALIANA Regione Siciliana. Oggetto: Sistema di Sorveglianza delle Malformazioni Congenite al
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1 ... REPUBBLICA ITALIANA Regione Siciliana ~ ASSESSORA TO DELLA SALUTE Dipartimento Regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutativa" U.O. "Registri e Screening Oncologici e di popolazione" Partita I.V.A Prot. n Palermo, Oggetto: Sistema di Sorveglianza delle Malformazioni Congenite al Al Dirigente Generale SEDE Le Malformazioni Congenite sono uno dei principali indicatori dello stato di salute della popolazione, soprattutto in situazioni di rischio sanitario per esposizioni ambientali. Proprio in Sicilia sono stati rilevati tassi di prevalenza di malformazioni congenite nelle aree a rischio ambientale di Gela e Augusta tra i più elevati mai riportati in letteratura, imponendo quindi una particolare accuratezza della rilevazione in tali contesti. Per ottenere strumenti di osservazione affidabili e di qualità ai fini di un monitoraggio costante delle aree a maggiore rischio specie per esposizioni collegate ad inquinanti ambientali, si è reso necessario rivedere il sistema di rilevazione regionale al fine di corrispondere agli standard internazionali previsti a livello europeo dalla rete collaborativa EUROCAT, migliorando le caratteristiche intrinseche (qualitative e quantitative) del precedente sistema di sorveglianza, tra cui copertura, accuratezza, completezza e tempestività. Pertanto è stato adottato a livello regionale un moderno protocollo di rilevazione che prevede anche l'integrazione con le nuove fonti informative correnti (SDO, ReNcaM e CeDAP) oggi disponibili a livello regionale, e che includa un ruolo di coordinamento attivo della rete da parte dell' Osservatorio Epidemiologico Regionale. Con D.A del 16/12/09 è stato istituito il nuovo sistema di sorveglianza ed è stato approvato il protocollo di rilevazione sotto forma di linee guida regionali (GURS n. 5 del ). Gli obiettivi sono: Valutare periodicamente la prevalenza alla nascita delle malformazioni e le loro variazioni di frequenza nel tempo e nello spazio rispetto al "base-line" Valutare l'efficacia di interventi di Sanità pubblica, quali ad esempio l'introduzione di nuovi screening prenatali o neonatali, ed individuare le necessità assistenziali e diagnostiche dei bambini con anomalie congenite Permettere l'interazione con gli altri registri di patologia, nazionali e internazionali, mediante l'uso di un comune tracciato informativo La gestione del sistema di sorveglianza, mediante un coordinamento organizzativo, è responsabilità del Servizio Epidemiologia del DASOE che ha il compito di: emanare le opportune direttive, garantire i contatti con i referenti dei presidi ospedalieri e le diverse fonti individuate, ~ valutare e validare i dati raccolti, assicurare il ritorno dell'informazione. Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutaliva" - u.o. "Registri e Screening oncologici e di popolazione" Via M Vaccaro Palermo - Tel /236 - Fax
2 Partita I.V.A I punti di rilevazione sono costituiti da tutti i punti nascita, dalle UTIN, dai reparti di neonatologia, di pediatria e di chirurgia pediatrica, secondo lo schema sotto stante. L'obbligo della segnalazione delle malformazioni congenite è del Direttore Sanitario del presidio o suo delegato, che provvede a codificarle e inviarle secondo un tracciato record prestabilito. Oltre alla rilevazione sui nati vivi è necessario rilevare i dati sui nati morti, gli aborti spontanei e le IVG per malformazione. Punto nasata Neonatologia/nido Pediatria Chirurgia pediatrica UTIN Il I 1 Identificazione malformazione ~ Referente di presidio (Dirigente sanitario o suo delegato) Codifica e invio tramite tracciato record standard Servizio Epidemiofogia DASOE Revisione dei dati, richiesta ulteriori informazioni, registrazione, elaborazione dei dati l Valutazione di qualità Repor! annuale Trasmissione dati del sistema Verifica allarmi EUROCAT ICDB Tra i punti di forza del nuovo sistema i principali sono: Rilevazione dei casi diagnosticati dalla nascita a 1 anno (il precedente metodo consentiva di rilevare solo le malformazioni evidenziate al momento della nascita) Possibilità di integrazione con il sistema informativo regionale (miglioramento copertura) Inserimento dati tramite maschera web (miglioramento tempestività) Coinvolgimento dell' istituzione centrale (sostegno istituzionale) Rete strutturata nell'ambito del SSR. Sono stati individuati 58 punti di rilevazione presso altrettanti presidi ospedalieri e ognuno di questi ha nominato un referente. La maggior parte di essi ha preso parte alla formazione regionale, specifica per la rilevazione, organizzata presso il CEFPAS. Tutte le strutture sono state dotate di password di accesso per il caricamento dei dati. La registrazione è iniziata nel 2010, è stato predisposto uno stretto monitoraggio delle rilevazioni con riunioni periodiche dei referenti, e il numero di casi afferiti al sistema, dopo un lento inizio, è rapidamente cresciuto (al sono 9.896, dopo esclusione delle malformazioni minori secondo le indicazioni EURO CA T, dei non residenti e delle segnalazioni ripetute). I casi più frequentemente segnalati al sistema sono nati vivi ( %), ma sono presenti anche interruzioni volontarie della gravidanza - IVG (694-7%), nati morti (147-2%) e una Servi=io 9 "Sorveglian::a ed epidemiologia valutativa " - u.o. "Registri e Screening oncologici e di popola::ione" Via M Vaccaro 5-90/45 Palermo - Tel /236 - Fax
3 Partita l.va trascurabile quota di aborti spontanei. Mentre si stima che i nati morti siano relativamente completi, sono sicuramente sotto dimensionate le IVG.. Nel grafico n. 1 è riportata la distribuzione dei casi presenti nel registro per anno di nascita Graf. 1 - Registro - Numero di casi per anno di nascita 200 o Nati vivi Nati morti Ab. Spont.. IVG Per integrare il nuovo sistema e valutarlo sono state esaminate le SDO di tutti i casi residenti in Sicilia, con codice di malformazione (ICD ) su una qualsiasi delle diagnosi ed età fino ad un alido, nati e ricoverati dal al Per valutare l'attendibilità dei casi da SDO è stato applicato un algoritmo predisposto dalla Regione Emilia Romagna e dal CNR di Pisa, modificato. Come primo passo sono state escluse le malformazioni minori secondo le indicazioni EUROCAT, e quindi tutti i casi in cui queste fossero presenti come condizione isolata. Delle rimanenti SDO sono state considerate validate quelle con almeno una delle seguenti caratteristiche: - presenza di un codice di intervento chimrgico specifico per quella malformazione, - malformazione rientrante in un elenco predefinito di condizioni (Situs inversus, Trasposizione dei grossi vasi, Anomalie cromosomiche, Anencefalia, Spina bifida, Tetralogia di Fallot), - stessa patologia ripetuta in più ricoveri, - presenza contemporanea di più malformazioni in apparati diversi. Fra le SDO rimanenti, sono state considerate da escludere: - alcune specifiche malformazioni, se in nati prematuri, - alcune specifiche malformazioni, se con ricovero di durata <lo gg., - alcune specifiche malformazioni, se isolate. Infine, è stato considerato solo il primo ricovero, eliminando i ricoveri ripetuti. Successivamente i casi del Registro sono stati linkati con le SDO tramite codice fiscale e dati anagrafici, e dei casi presenti solo nel flusso SDO sono stati integrati nel database solo quelli classificati "validi" secondo l'algoritmo descritto. Il database così risultante è costituito per il 53% da casi presenti sia nel Registro che nelle SDO, per il 27% da casi presenti solo nel Registro (nelle SDO non sono presenti IVG, nati morti e casi che non necessitano di ricovero) e per il 20% da casi presenti solo nelle SDO (segno che probabilmente la rilevazione del Registro necessita ancora di miglioramento). Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutativa" - Uo. "Registri e Screening oncologici e di popolazione" Via M. Vaccaro Palermo - Tel /236 - Fax
4 Partita LV.A I casi vengono qui analizzati dall' anno di nascita 20 Il al (complessivamente casi su nati), considerando il 2010 ancora un anno di implementazione, e il 2018 non completo perché non tutti i nati possono essere stati seguiti fino ad un anno di età. La frequenza di casi che si rilevano solo sulle SDO è diversa a seconda del reparto di dimissione e dell' età alla diagnosi (grafici n. 2 e n. 3). Graf. 2 - SDO - Casi non presenti nel Registro per reparto di dimissione Ortopedia Chirurgia ped. Neuropsich. inf. TIN Cardiologia Pediatria Nido Neonatologia 0,0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% Graf. 3 - SDO - Casi non presenti nel Registro per età alla diagnosi 80,0% 70,0% 62,4% 60,0% 54,1% 50,0% 39,4% 40,0% i-- 32,4% 30,0% 17.2% 20,0% 10,0% - 0,0% <7 gg gg. 1-3 m. 4-6 m. >6 m. Regione Siciliana - Assessorato della Salute - Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio tpidemiologico Servizio 9 "Sorveglian=a ed epidemiologia valutati va "- u.o. "Registri e Screening oncologici e di popola=ione" Via M. Vaccaro Palermo - Tel /9/236 - Fax
5 Partita LV.A L'analisi dell'incidenza di tutte le patologie per anno di nascita mostra una sostanziale stabilità, sia pure con qualche oscillazione, e con una diminuzione nell'ultimo almo che potrebbe essere frutto di un ritardo nella registrazione dei casi (grafico n. 4). Graf. 4 - Tassi di incidenza Il 000 per tutte le patologie 40,0 35,0 35,0 36,1 31,5 33,8'--_-==34=,=5 =-_ --.:33,9 ;-- 30,0 28,1 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0, L'analisi per categorie diagnostiche mostra che l'apparato più rappresentato è il cardiovascolare (49%), seguito dal genitourinario (16%) e dal muscolo scheletrico (15%), come si osserva nel grafico n.5. Graf. 5 - Numero di casi per apparato Cardiovasc Genitourinario 1 7 Muscolosch. 154 Anom. cromos. Sist. nervoso Digerente La biopa latosch. Organi senso Altro Tegumentario Respiratorio o Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutativa" - u.o. "Registri e Screening oncologici e di popolazione" Via M Vaccaro Palermo - Tel /236 - Fax
6 Partita I.V.A Le cause principali di IVG per malformazione sono invece le anomalie cromosomiche (42%) e le malformazioni del sistema nervoso (31 %). Nel grafico n. 6 sono riportate le diagnosi più frequenti dei casi che vanno incontro a interruzione della gravidanza. Graf. 6 - Diagnosi più frequenti per IVG S. di Down 142 Anencefalia S. di Edward Idrocefalo congo Deform. congo riduz. cervello Spina bifida Encefalocele Cuore sn. ipoplasico o Si riportano sotto i tassi di incidenza per provincia di residenza (grafico n. 7). Graf. 7 - Tassi di incidenza/iooo/alido (nati ) per provincia di residenza 60,0 50,0 46;4 45,7 40,0 36,4 33,3 30,0 27,6 24,3 20,0 10,0 0,0 AG CL Cl EN ME PA RG SR TP SIC Servizio 9 "Sorveg/ian=a ed epidemiologia vallilativa" - Uo. "Registri e Screening oncologici e di popola=ione " Via M Vaccaro Palermo - Tel /236 - Fax
7 ... Partita L VA Sono stati calcolati alcuni indicatori di qualità (derivati da EUROCAT) del Registro IMER dell'emilia Romagna, sui nati del 2015 e 2016 (vedi tabella n. 1): - prevalenza totale di malformazioni congenite, - prevalenza di nati morti malformati sul totale dei nati, - prevalenza DTN (Difetti del Tubo Neurale), - rapporto spina bifida/anencefalia, - prevalenza di cardiopatie congenite selezionate (cuore sinistro ipoplasico, tetralogia di Fallot, trasposizione dei grandi vasi, coartazione dell'aorta e tronco arterioso comune). Si può notare un possibile eccesso di malformazioni totali, (ma va notato che il Registro IMER considera solo le malformazioni alla nascita, non fino ad un anno di età), e che i difetti del tubo neurale sono decisamente sotto stimati, in particolare per la ridotta presenza della spina bifida, più che dell'anencefalia; anche le cardiopatie maggiori appaiono in eccesso. Tab. 1 - Alcuni indicatori di qualità IMER osservati in Sicilia sul Registro integrato da SDO (nati 2015 e 2016) Previsto Atteso ( nati) Osservato Prevalenza totale malformazioni congenite >200/ > (332,0) Prevalenza nati morti malformati sul totale nati >4/ >34 44 (5,2) Prevalenza DTN (Difetti del Tubo Neurale) >10/ >85 38 (4,5) Rapporto spina bifida/anencefalia 1 1 0,9 Prevalenza cardiopatie congenite selezionate >10/ > (16,8) Nel 2017 è stata sottoposta all'eurocat, che riunisce i Registri europei delle anomalie congenite, la richiesta di essere ammessi come membri affiliati, e dopo esame dei dati inviati, nel corso della riunione annuale dei Registri tenutasi nel giugno 2018 presso l' European Commission Joint Research Center di Ispra (V A) il Registro Siciliano è stato ammesso. Più sotto si riporta la tabella dei dati calcolati secondo EUROCAT, che utilizza la codifica ICDI0 (per cui l'attuale Registro codificato in ICD9 dovrà essere adattato) e presentata nel corso della riunione suddetta. Tab. 2 - Tassi di incidenza/1.000 per gruppi diagnostici (nati ) ~... Anomalies LB FO TOPFA Total Prevalence Number Number Number /1000 Ali anomalies ,91 Nervous system ,59 Eye ,45 Ear, face and neck 151 O 3 0,57 Congenital Heart Defects (CHO) ,74 Respiratory 99 O 1 0,37 Oro-facial clefts ,22 Digestive system ,32 Abdominal wall defects ,19 Urinary ,77 Genital 630 O 1 2,35 Limb ,44 Chromosomal ,73 Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutativa" - u.o "Registri e Screening oncologici e di popolazione" Via M Vaccaro 5-90/45 Palermo - Tel /236 - Fax
8 Partita I.V.A In conclusione, il Registro dopo un incremento iniziale ha stabilizzato negli ultimi anni il numero di casi registrati e mostra notevoli miglioramenti nei dati nonchè buoni indicatori di qualità, anche se non sono ancora sufficienti le IVG registrate. L'integrazione con il flusso SDO appare necessaria e va intensificata la ricerca attiva dei casi, in considerazione del fatto che dalla verifica di un ampio gruppo di cartelle più del 90% dei casi SDO sono risultati effettivamente da registrare; è opportuna una formazione per garantire l'omogeneità della codifica. L'ammissione all'eurocat come membro affiliato è un importante riconoscimento del lavoro fin qui svolto e offre l'opportunità di migliorare la qualità della rilevazione e di confrontarsi con le altre realtà europee. I sistemi di sorveglianza sono uno strumento essenziale per verificare l'andamento delle patologie nel tempo e il modificarsi delle loro caratteristiche e dei comportamenti legati ad esse, al fine di pianificare le attività assistenziali e valutare gli interventi di prevenzione. Presupposto fondamentale è il raggiungimento di opportuni standard di qualità nella copertura, completezza, accuratezza e tempestività del sistema, al fine di ottenere dati attendibili e utilizzabili per azioni di Sanità pubblica. Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutaliva " - u.o. "Registri e Screening ol1cologici e di p opolazione " Via M Vaccaro Palermo - Tel /236 - Fax
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