Etica nella ricerca nelle cure oncologiche. Ufficio di Sanità Comitato Etico cantonale

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1 Etica nella ricerca nelle cure oncologiche Ufficio di Sanità Comitato Etico cantonale

2 Ricerca clinica e etica Autonomia Beneficienza Giustizia Informazione Consenso Volontarietà Libertà d interruzione

3 Ricerca clinica e le sue fasi! " #" $ % &" $ $$ ' ( )" #" $ $$#" $ " (( " " * & + "$ )" $ $$,

4 Ricerca clinica e le sue fasi! " #" $ ( )" #" $ $$#" $ " (( " " * & + "$ )" $ $$,

5 Fase I nella ricerca oncologica: quali differenze Partecipanti sono pazienti in uno stadio della malattia avanzata senza alternative terapeutiche efficaci, piuttosto che volontari sani Farmaci sperimentali o nuove combinazioni di farmaci potenzialmente tossici

6 Problemi etici - ""."#" $ "" """* " "" /0 ' 12 " 3 4 "5 " "! * " #" 6 "" #* "" " 1$ # "" 7 - " "* ""#7

7 Dichiarazione di Helsinki Principi etici per la ricerca concernente gli esseri umani I medici non devono partecipare a una ricerca con soggetti umani se non sono certi che i rischi siano stati adeguatamente valutati e possano essere gestiti in modo soddisfacente. I medici devono immediatamente interrompere una ricerca se i rischi dovessero superare il potenziale beneficio o qualora vi sia una prova definitiva di risultati positivi. Art.20. Physicians may not participate in a research study involving human subjects unless they are confident that the risks involved have been adequately assessed and can be satisfactorily managed. Physicians must immediately stop a study when the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of positive and beneficial results.

8 Dichiarazione di Helsinki Principi etici per la ricerca concernente gli esseri umani Art.6. Nella ricerca su soggetti umani il benessere del soggetto di ricerca deve prevalere rispetto a tutti gli altri interessi

9 Dilemma Non è etico utilizzare una terapia, la cui sicurezza ed efficacia non sia stata scientificamente provata... e non è altrettanto etico provare l efficacia e la sicurezza di una terapia... Questo conflitto della ricerca sull uomo è latente e presente come conflitto intrapersonale di ogni ricercatore

10 Il conflitto non è risolvibile ma riducibile

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12 Perchè un paziente accetta di partecipare ad uno studio di fase I Tre motivazioni principali per la partecipazione ad uno studio:

13 1.Convinzione errata dei pazienti di poter trarre un beneficio diretto dalla partecipazione ad una sperimentazione Fraintendimento terapeutico

14 2. Alcuni pazienti accettano di partecipare per poter contribuire a migliorare le conoscenze per futuri pazienti. 3. Altri accettano forse solo per un atteggiamento speranzoso e ottimistico.

15 Fraintendimento terapeutico (Therapeutic misconception)

16 Fraintendimento terapeutico La convinzione errata che la partecipazione ad uno studio clinico equivalga ad una terapia individualizzata 8$ + - " " $ + # 0 " $ 9 0 # "" - + "" "" : $$$ ' +"#

17 Fraintendimento terapeutico I pazienti non ricevono sempre un informazione chiara riguardo all obiettivo dello studio. Particolarmente problematico per studi di fase I Difficile trovare l equilibrio tra non alimentare attese illusorie e non scoraggiare il paziente soffocando ogni speranza Pazienti confondono il ruolo dello sperimentatore con quello del medico con cui instaurare una relazione terapeutica.

18 Fraintendimento terapeutico

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20 Vantaggi nella partecipazione ad uno studio clinico: si o no Effetto trattamento sperimentale = beneficio diretto Effetto partecipazione = beneficio collaterale: Effetto protocollo Effetto assistenza Effetto placebo Effetto Hawthorne (cambiamento nel comportamento dei medici e pazienti per il fatto di essere sotto osservazione) Beneficio ambito: effetto per la società e i pazienti futuri Effetto trial non è però stato dimostrato messaggio che curati meglio in studi clinici non dare 8

21 Ottimismo terapeutico ;;". " " 9" 9 # < ;". " # " #" ;/;;;3. = 9 > ""?$ # ""? """! ' 9@A;";B >? """9 ;C0 DDEF//3>%DE Desiderio di fare qualcosa!

22 Come migliorare l aspetto etico della ricerca " " " Protezione dei pazienti (e volontari sani) Garante verso l opinione pubblica Dare sostegno ai ricercatori

23 Protezione dei pazienti Considerare il valore per il singolo soggetto Valutare la giustificabilità etico-scientifica delle procedure, tenendo conto dello stadio della malattia, del beneficio, dell impatto sulla qualità di vita

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25 Protezione dei pazienti 4 * " > ) 9> # $ 9 "*?. # $ 9 "* C" &" $ # $ 9 #

26 Protezione dei pazienti $ # " "" " $ "* "$ > 4 # " " " # # * : "

27 Protezione dei pazienti Ruolo dello sperimentatore e del suo staff Importanza del testo informativo accompagnato da un colloquio per un consenso informato etico Che cosa ha bisogno di sapere il paziente? Che cosa è in grado di capire? Come verificare cosa ha effettivamente capito?

28 Attenzione a non comunicare in modo sottilmente coercitivo B $ * "" <! G " "9" ""! B. "" <! H "

29 Attenzione allo stile comunicativo

30 Quesiti e proposte Introdurre nelle alternative alla partecipazione allo studio anche le cure palliative Verificare comprensione dei testi prima di utilizzarli con pazienti non coinvolti nello studio Verificare sempre tramite una persona non coinvolta nello studio che il paziente abbia veramente capito.

31 Esempio per Alternative alla partecipazione Che possibilità ho se non partecipo allo studio? + 6 #" ""#;H 9 " " "?$" " "" "; 4 " 9 " " "? " < "*#;

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33 Chi legge è un paziente vulnerabile Studi hanno dimostrato che pazienti, in particolare pazienti vulnerabili, hanno una diversa disponibilità ad esporsi a rischi rispetto alle persone sane

34 Conclusioni B ". ; " # " " $ 8 - # " I ;

35 Contatti Tel Fax