Modalità di gestione della prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici

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1 Procedura Generale Area Sanitaria Modalità di gestione della prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici PGS-DSA-7-01 ed. 0 rev giugno 2014 originale X copia controllata informatica copia controllata cartacea copia non controllata N. distribuzione interna a cura del RQ bozza La presente procedura descrive le risorse, i compiti, le responsabilità e le modalità prescrivere, preparare e trasportare i farmaci antiblastici, con l obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti e degli operatori nell ambito della gestione dei farmaci antiblastici. Redazione Loredana Matrascia, Farmacista responsabile UFA Maria Antonietta Cutuli, Farmacista, borsista Demetria Romeo, Farmacista, borsista Paolo Adorno, Dirigente Medico di Presidio Verifica Vincenzo Parrinello, Responsabile U.O. per la Qualità e Rischio Clinico Approvazione Francesca Lo Monaco, Direttore Farmacia Ratifica Antonio Lazzara, Direttore Sanitario Via S. Sofia Catania Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania

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3 PREMESSA La presente procedura è stata predisposta al fine di soddisfare il punto 7.1 della norma UNI EN ISO 9001:2008 Pianificazione della realizzazione della prestazione, che richiede che l organizzazione debba pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione della prestazione, definendo, quando appropriato: a) gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi alla prestazione, b) l esigenza di stabilire i processi e la documentazione e di fornire risorse specifiche per la prestazione, c) le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prove specifiche per la prestazione ed i relativi criteri di accettazione, d) le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi e le prestazioni risultanti soddisfino i requisiti. La presente procedura è stata predisposta, inoltre, per soddisfare l IPSG. 3 L organizzazione elabora un metodo per migliorare la sicurezza dei farmaci ad alto rischio e lo standard MMU.4 La prescrizione, l ordinazione e la trascrizione dei farmaci sono guidate da politiche e procedure, adottati dalla Regione Siciliana con DA Approvazione dei nuovi standard Joint Commission International per la gestione del rischio clinico del 12 agosto 2011, la raccomandazione n. 14 del ministero della Salute Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici e la normativa vigente in tema di sicurezza e salute dei lavoratori esposti a farmaci antiblastici I documenti del Sistema di Gestione per la Qualità sono stati elaborati cercando di tenere conto dei punti vista di tutte le parti interessate e di conciliare ogni aspetto controverso, per rappresentare il reale stato dell arte della materia ed il necessario grado di consenso. Nel contesto dei documenti del sistema di gestione per la qualità dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele, il termine prodotto utilizzato dalla norma UNI EN ISO 9001:2008 è sostituito con prestazione. Chiunque ritenesse, a seguito dell applicazione della presente procedura, di poter fornire suggerimenti per il suo miglioramento o per un suo adeguamento allo stato dell arte in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all U.O. per la Qualità all indirizzo rischioclinico@ao-ve.it, che li terrà in considerazione per l eventuale revisione della stessa. Pagina 3 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

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5 INDICE PREMESSA... 3 INDICE... 5 INTRODUZIONE SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI DIAGRAMMA DI FLUSSO RESPONSABILITÀ DESCRIZIONE DELLE Ricevimento merci e stoccaggio Gestione della cappa, pulizia della S.A.S. materiali e del piano di lavoro Prescrizione Riesame e validazione della prescrizione Preparazione dei farmaci antiblastici Modalità di accesso e uscita dall area di manipolazione Lavaggio delle mani Attività preliminari per la preparazione dei farmaci antiblastici Manipolazione e diluizione dei farmaci antiblastici Gestione degli spandimenti Consegna della terapia Trasporto all unità operativa Smaltimento rifiuti 18 8 INDICATORI GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI RICHIAMATI Pagina 5 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata.

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7 INTRODUZIONE Uno dei rischi più rilevanti nel settore sanitario è quello derivante dall esposizione ai farmaci antiblastici. La preparazione e manipolazione dei farmaci antiblastici, infatti, comporta un rischio di esposizione negli operatori sanitari. Il documento di Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti ai farmaci antiblastici in ambiente sanitario del 5 agosto 1999 GU del 07/10/1999 prevede la centralizzazione delle attività e la costituzione delle UFA (unità farmaci antiblastici). Le N.B.P. della F.U. Italiana XII equiparano alla preparazione magistrale anche le operazioni di diluizione, ripartizione ecc. prescritte per il singolo paziente, quindi tutte le operazioni di allestimento di terapie antiblastiche sono da considerarsi preparazioni magistrali e quindi sotto la diretta responsabilità del Farmacista che ne garantisce la qualità e la tracciabilità. Pagina 7 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata.

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9 1 SCOPO La presente procedura ha lo scopo di descrivere le risorse, i compiti, le responsabilità e le modalità operative di gestione dei farmaci antiblastici. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica alle attività di immagazzinamento, prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici. 3 RIFERIMENTI NORMATIVI GU n /10/99: Provvedimento 5 agosto 1999: Documento Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma: Istituto Poligrafico dello Stato, Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Raccomandazione n. 14 del Ministero della Salute Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Raccomandazione n. 12 del Ministero della Salute Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike_sound-alike Good Manufacturing Practice European Commission (GMP). Vol. 4 all.1: Manufacture of sterile medicine products 25/11/2008 D. Lsg.81/2008 Sicurezza sul lavoro ISPESL-Dipartimento di Igiene del Lavoro Le indicazioni per la tutela dell operatore sanitario per il rischio di esposizione ad antiblastici American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines on preventing errors with antineoplastic agents. Am J Hosp. Pharm. 2002; 59: Norma UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia" Norma UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. Pagina 9 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata.

10 4 TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI UFA DPI SAS CTA Spandimento Contaminazione Pulizia Decontaminazione Disinfezione Unità Farmaci Antiblastici Dispositivi di Protezione Individuale Safety Air-lock System Chemioterapico antiblastico Spargimento accidentale di un CTA nell ambiente Contatto accidentale di un CTA con il corpo dell operatore rimozione dello sporco visibile estraneo presente su oggetti, superfici ambientali e cute, impiegando sapone, acqua e sfregamento meccanico. procedura atta a ridurre la carica microbica azione capace di distruggere i microrganismi, ma non le spore batteriche; non deve essere necessariamente in grado di distruggere tutti i microrganismi, ma di ridurli ad un livello che non sia pericoloso per la salute Pagina 10 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata.

11 5 DIAGRAMMA DI FLUSSO Macroprocesso GESTIONE UFA Processo primario Processo primario Processo primario RICEVIMENTO MERCI E STOCCAGGIO GESTIONE DALLA SANIFICAZIONE PRESCRIZIONE, PREPARAZIONE E TRASPORTO DEI FARMACI ANTIBLASTICI Valutazione integrità confezioni Gestione della cappa Prescrizione Valutazione mantenimento catena del freddo Sanificazione materiali e piani di lavoro Riesame e validazione della prescrizione Preparazione dei farmaci antiblastici LEGENDA INPUT Immagazzinamento Sanificazione ambienti Consegna della terapia OUTPUT RESPONSABILITÀ DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO REQUISITI APPLICABILI PROCESSO Gestione dei LASA Trasporto della terapia! OPERAZIONE MISURE DI PREVENZIONE DEL RISCHIO Smaltimento dei rifiuti CICLICA Pagina 11 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

12 Macroprocesso GESTIONE UFA Processo primario PRESCRIZIONE, PREPARAZIONE E TRASPORTO DEI FARMACI ANTIBLASTICI CONTATTARE MEDICO PRESCRITTORE prescrizione non conforme PRESCRIZIONE PRESCRIZIONE TRASMISSIONE PRESCRIZIONE VALIDAZIONE DELLA PRESCRIZIONE! PREPARAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DI LAVORO ALLESTIMENTO CHEMIOTERAPIA GESTIONE DEGLI SPANDIMENTI CONTAMINAZIONI CONSEGNA E TRASPORTO FARMACI CONSEGNA FARMACI AL REPARTO Medico Medico FARMACISTA FARMACISTA FARMACISTA INFERMIERE FARMACISTA INFERMIERE ADDETTO TRASPORTO LEGENDA INPUT OUTPUT PGS-DSA Modalità di gestione della prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici RESPONSABILITÀ DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO R-S-UOQ-05 Gestione dei farmaci PGS-DSA Modalità di gestione della prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici PGS-DSA Modalità di gestione della prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici PGS-DSA Modalità di gestione della prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici PGS-DSA Modalità di gestione della prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici REQUISITI APPLICABILI PROCESSO UNI EN ISO 9001: Tenuta sotto controllo delle registrazioni template template M_PGS-DSA -7-01_03! OPERAZIONE MISURE DI PREVENZIONE DEL RISCHIO CICLICA Pagina 12 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

13 6 RESPONSABILITÀ Farmacisti Infermieri UFA Medici Infermieri U.O Addetti trasporto Addetti pulizie Ricevimento merci e stoccaggio R R Pulizia R Gestione della cappa R R Prescrizione R Riesame e validazione della prescrizione R Preparazione dei farmaci antiblastici R R Accesso e uscita dall area di manipolazione R R Lavaggio delle mani R R R R R R Attività preliminari per la preparazione dei farmaci antiblastici R R Gestione delle cappa R R Manipolazione e diluizione dei farmaci antiblastici R R Gestione degli spandimenti R R R R R R Consegna della terapia R R R R R Trasporto all unità operativa R Smaltimento rifiuti R R R 7 DESCRIZIONE DELLE 7.1 Ricevimento merci e stoccaggio Al ricevimento merci, il magazziniere addetto blocca i data logger presenti nelle varie confezioni, scarica i dati nel computer, stampa il grafico delle temperature e le allega alla bolla di accompagnamento. Il magazziniere consegna i grafici e la bolla al farmacista che provvedere a verificare le temperature e gli altri dati di trasporto contenuti nella bolla e firma la medesima. Le modalità di gestione delle non conformità dei risultati registrati nel data logger sono descritte nella PO-DSA-8-1 All arrivo della fornitura presso l UFA, il farmacista o l infermiere controlla l integrità di tutte le confezioni pervenute e separa le specialità medicinali per principio attivo, dosaggio, numeri di lotto e date di scadenza. Pagina 13 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

14 Il farmacista riporta sul registro informatico di carico e scarico: nome, dosaggio, numero di lotto, scadenza e quantità. Il farmacista, dopo aver pulito lo scaffale (o il ripiano del frigorifero) e ripone i farmaci (nelle loro confezioni integre) raggruppandoli per molecola, separando ed evidenziando dosaggi, lotti e scadenze diverse. Le farmaciste hanno elaborato e sottoposto a verifica periodica l elenco dei farmaci LASA. I farmaci LASA sono immagazzinati in un armadio identificato o in una sezione del frigorifero, anch essa identificata. 7.2 Gestione della cappa, pulizia della S.A.S. materiali e del piano di lavoro Ogni giorno, all inizio e alla fine del turno di servizio, si controlla il funzionamento delle cappe. Le modalità di decontaminazione della cappa, di pulizia della cappa, della S.A.S. materiali e del piano di lavoro, della sala chemio, della S.A.S. personale e dei restanti locali dell UFA sono descritte nelle istruzioni operative I_ PGS-DSA-7-01_12 Modalità decontaminazione della cappa. I_ PGS-DSA-7-01_14 Modalità di pulizia della cappa, della S.A.S. materiali e del piano di lavoro. I_PGS-DSA-7-01_16 Modalità di pulizia della sala chemio, della S.A.S. personale e dei restanti locali dell UFA. 7.3 Prescrizione La prescrizione deve essere effettuata da un medico strutturato, deve essere dattiloscritta e redatta su template condivisi da tutti i reparti o con l ausilio del programma gestionale specifico conformemente alle indicazioni della Raccomandazione n.14 emanata nell Ottobre del 2012 dal Ministero della Salute. La dose prescritta deve essere espressa in mg omettendo la virgola e gli zeri qualora non fossero necessari. La prescrizione non deve riportare il nome commerciale e contenere abbreviazioni o acronimi. 7.4 Riesame e validazione della prescrizione All arrivo della prescrizione presso l UFA, il farmacista deve controllare: la completezza dei dati anagrafici del paziente, l appropriatezza prescrittiva, il dosaggio del farmaco, in relazione alla superficie corporea o ad altri parametri, intervallo di somministrazione, forma farmaceutica e via di somministrazione, volume e tipologia della soluzione infusionale, durata dell infusione e sequenza di somministrazione dei farmaci, Pagina 14 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

15 incompatibilità. Se la prescrizione riguarda un principio attivo sottoposto a monitoraggio da parte dell AIFA, prima di procedere alla preparazione, il farmacista riesamina la corretta compilazione, da parte del medico, della scheda di monitoraggio. Successivamente il farmacista completa la scheda per la parte di pertinenza. Qualora, nel corso del riesame, la prescrizione non fosse conforme, il farmacista deve contattare il medico prescrittore per eventuali chiarimenti. Ogni modifica va apportata per iscritto. Non si possono accettare modifiche verbali. Se la prescrizione è conforme, il farmacista la convalida tramite firma sulla prescrizione. Successivamente, il farmacista compila i fogli di lavoro e le etichette da apporre sulle preparazioni finali. A tale scopo, il farmacista, con l'ausilio del software in dotazione alla UFA: converte le quantità di farmaco, espresse in mg, in ml; registra i numeri di lotto e le scadenze dei CTA per la tracciabilità della preparazione e contemporaneamente effettua lo scarico di magazzino, la compilazione del Flusso T e dell eventuale scheda AIFA; preleva i farmaci dal magazzino per passarli in sala chemio (unitamente ad una copia della prescrizione, al foglio di lavoro e alle etichette). Le modalità di accesso alla sala chemio e le modalità di trasferimento del materiale sono descritte nelle istruzioni operative I_PGS-DSA-7-01_01 Norme comportamentali e modalità di accesso e uscita dall area di manipolazione e PGS-DSA-7-01_02 Modalità di trasferimento materiali all interno dell area di manipolazione. 7.5 Preparazione dei farmaci antiblastici Modalità di accesso e uscita dall area di manipolazione Le modalità di accesso e uscita dall area di manipolazione sono descritte nell istruzione operativa I_ PGS-DSA-7-01_01 Norme comportamentali e modalità di accesso e uscita dall area di manipolazione Lavaggio delle mani Il lavaggio delle mani, con acqua e sapone, va effettuato prima di accedere alla sala chemio e ad ogni cambio di guanti, previsto ogni trenta minuti. Il lavaggio va inoltre ripetuto in caso di rottura o contaminazione del guanto o quando sia necessario interrompere le attività di manipolazione in cappa. Un ulteriore lavaggio va effettuato dopo l uscita dalla sala chemio. Le modalità di esecuzione del lavaggio delle mani sono descritte nella procedura PGS- DSV-7-01 Modalità per una corretta esecuzione dell igiene delle mani Attività preliminari per la preparazione dei farmaci antiblastici Le attività preliminare sulla cappa sono descritte nell istruzione operativa I_ PGS-DSA- 7-01_15 Modalità di gestione della cappa. Pagina 15 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

16 Disinfettare il piano di lavoro versando un po di soluzione disinfettante sulla superficie e lasciare asciugare. Prelevare i materiali dalla SAS usando l apposito vassoio. Una volta che la cappa e il piano di lavoro sono stati preparati, solo gli articoli necessari all allestimento di una singola preparazione devono essere nuovamente disinfettati prima di essere trasferiti sotto cappa Manipolazione e diluizione dei farmaci antiblastici Le attività di manipolazione dei farmaci antiblastici è svolta da due operatori: un operatore che allestisce e uno di supporto per assicurare un doppio controllo di tutte le attività svolte all interno dei locali sterili. Gli operatori devono osservare i seguenti accorgimenti: ricostituire e/o miscelare il farmaco con un dispositivo di sicurezza dotato di filtro idrofobico secondo le istruzioni d uso e le norme di buona preparazione; operare seduti sullo sgabello in posizione corretta e comoda; rimuovere con garza idrofila non rilasciante particelle, eventuali liquidi dal piano di lavoro; in caso di spargimento accidentale bisogna rimuovere il telino e, se necessario, pulire il piano della cappa con un panno sterile imbevuto di ipoclorito di sodio al 5%; preparare sacche/flaconi per infusioni e siringhe in bolo sempre sotto cappa. evitare l introduzione o l estrazione continua del materiale dall interno all esterno della cappa, o viceversa; non sovraccaricare il piano di lavoro con oggetti non indispensabili; mantenere chiuse le porte per tutto il tempo della preparazione; evitare l uso di detergenti spray all interno della cappa e di bagnare il filtro HEPA (per esempio, pulendo lo schermo protettivo frontale), nonché di rimuovere parte alcuna della cappa. Le modalità di esecuzione della manipolazione e diluzione dei farmaci antiblastici sono descritte nelle istruzioni operative I_ PGS-DSA-7-01_03 Preparazione di una saccapaziente da sacca multidose, I_ PGS-DSA-7-01_04 Preparazione di una saccapaziente a partire da flaconi (polveri liofilizzate), operative I_ PGS-DSA-7-01_05 Preparazione di una sacca-paziente a partire da flaconi (liquido concentrato per infusione), operative I_ PGS-DSA-7-01_06 Preparazione di una pompa infusionale da sacca multi dose, operative I_ PGS-DSA-7-01_07 Preparazione di una pompa infusionale a partire da flaconi (polveri liofilizzate), operative I_ PGS-DSA-7-01_08 Preparazione di una pompa infusionale a partire da flaconi (liquido concentrato per infusione) I_ PGS-DSA-7-01_09 Preparazione di una siringa-bolo a partire da flaconi (polveri liofilizzate), operative I_ PGS-DSA-7-01_10 Preparazione di una siringa-bolo a partire da flaconi (liquido concentrato per infusione), operative I_ PGS-DSA-7-01_11 Preparazione di una siringa-bolo a partire da sacca multidose Gestione degli spandimenti Lo spandimento di un CTA può verificarsi all interno di una stanza, all esterno durante il trasporto o all interno di un veicolo. Lo spandimento può verificarsi con o senza Pagina 16 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

17 contaminazione della persona. Le modalità di gestione dello spandimento di un CTA sono descritte nell I_PGS-DSA- 7-01_17 Modalità di gestione degli spandimenti/contaminazioni di CTA. Ogni U.O. che faccia uso di CTA deve essere dotata di un kit di emergenza per gli spandimenti. Un kit deve essere presente anche sugli autoveicoli che trasportano CTA. Il kit di emergenza contiene: Protezioni individuali (camici, guanti, maschere di classe FFP3, occhiali, cuffie, soprascarpe) Sostanze neutralizzanti e detergenti Un contenitore rigido per la raccolta di frammenti di vetro Paletta Cartelli di indicazione 7.6 Consegna della terapia Tutte le preparazioni destinate allo stesso paziente, insieme ad eventuali sistemi di somministrazione, devono essere assemblate in una busta di plastica trasparente sigillata. Eventuali farmaci fotosensibili, prima dell assemblaggio, devono essere appropriatamente schermati dalla luce e la confezione così ottenuta, va rietichettata. La terapia assemblata deve essere riposta nella S.A.S. materiali. Trascorso il tempo di contatto, il farmacista autorizzato preleverà le terapie e ne controllerà la conformità facendo riferimento alla prescrizione e al foglio di lavoro. In particolare controllerà: Dati del paziente Farmaco Dose Via di somministrazione, diluenti e volumi Reparto di destinazione Indicazioni di conservazione Se la terapia è conforme, il farmacista autorizzato la riporrà nell apposito contenitore ermetico per il trasporto di farmaci antiblastici. Nello stesso contenitore possono essere trasportate tutte le terapie destinate allo stesso reparto. Per i farmaci che prevedono una conservazione a temperatura compresa fra 2 e 8 C, deve essere mantenuta la catena del freddo con l ausilio di appositi contenitori refrigerati, all interno dei quali va riposto il contenitore ermetico. Quando le terapie saranno pronte, assemblate e controllate, il farmacista stamperà una bolla accompagnatoria, dove sarà riportato l'elenco delle preparazioni, e avvertirà il reparto di destinazione tramite una telefonata. Dopo aver avvisato il reparto il Farmacista annota sulla bolla l ora della telefonata. Pagina 17 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

18 La persona indicata per il trasporto dei chemioterapici non entrerà nell UFA ma, fermandosi davanti alla porta, attenderà che il contenitore con le terapie gli sarà consegnato, dopo aver firmato la bolla accompagnatoria e apposto l'ora di consegna. Una copia della bolla resterà all UFA e verrà archiviata insieme alla documentazione di lavoro della giornata. 7.7 Trasporto all unità operativa Le terapie possono essere destinate a reparti localizzati all interno dello stesso presidio ospedaliero o presso altri presidi ospedalieri dislocati. Il trasporto dei chemioterapici deve avvenire con mezzi tali da non provocare rotture o perdite dalle confezioni, mediante l uso di appositi contenitori resistenti agli urti e con chiusura ermetica. Le modalità di esecuzione del trasporto sono descritte nell I_PGS-DSA-7-01_18 Modalità di gestione del trasporto di CTA. 7.8 Smaltimento rifiuti I residui di chemioterapici possono essere smaltiti come RIFIUTI OSPEDALIERI SPECIALI PERICOLOSI. Rientrano in tale definizione: Aghi e materiali taglienti Garze, telini e stracci usati per pulire il piano di lavoro Residui di farmaco Flaconi o sacche vuoti, deflussori e altri materiali usati per la somministrazione Mezzi protettivi individuali monouso. Aghi e taglienti vanno riposti in contenitori rigidi, impermeabili, imperforabili, facilmente identificabili, a bocca larga e a chiusura ermetica. Flaconi, sacche, guanti, siringhe, garze, telini e stracci devono essere raccolti in un sacchetto di plastica chiuso, prima di essere smaltiti nel contenitore apposito; tali materiali non vanno mischiati con altri non contaminati. Durante la manipolazione, i rifiuti vanno momentaneamente raccolti sotto cappa in un vassoio di plastica o acciaio inossidabile o dentro un sacchetto di plastica richiudibile. Non reincappucciare gli aghi o i perforatori prima di gettarli. I residui di farmaco devono essere iniettati all interno del flacone originale prima di essere smaltiti. Alla fine della manipolazione, prima di iniziare le operazioni di pulizia della cappa, irrorare i materiali con etanolo al 70% o con amuchina al 5% o con altra soluzione neutralizzante e trasferire i rifiuti nel contenitore per rifiuti tossico-nocivi. Pulire e disinfettare il vassoio prima di riporlo in cappa. Non svuotare mai il contenitore per taglienti. Pagina 18 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

19 Tenerlo ben chiuso e consegnarlo all addetto per lo smaltimento che provvede periodicamente a ritirare i rifiuti speciali. 8 INDICATORI Dimensione della qualità Fattore Qualità Indicatore Standard Qualità Organizzativa Tracciabilità Documentazione NC/documentazione prodotta 0 Tempestività n. terapie consegnate in ritardo/terapie consegnate 5% Qualità professionale Prevenzione del rischio clinico n.errori/totale preparazioni 0 Prevenzione del rischio clinico n. spandimenti/n. preparazioni 0 9 GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ Sono definite nella PQ-8-02 Modalità, responsabilità ed autorità nella gestione delle non conformità e degli eventi avversi. 10 ARCHIVIAZIONE L archiviazione della documentazione di lavoro è responsabilità del Farmacista. I fogli di lavorazione con allegata la relativa prescrizione e le bolle accompagnatorie dell intera giornata vanno archiviati quotidianamente, raggruppati per data e conservati in armadio chiuso a chiave. I documenti archiviati dell intero mese vanno riuniti e identificati con l indicazione del mese e dell anno di riferimento. La documentazione va conservata per un periodo di dieci anni. 11 DOCUMENTI RICHIAMATI - I_ PGS-DSA-7-01_01 Norme comportamentali e modalità di accesso e uscita dall area di manipolazione. - I_ PGS-DSA-7-01_03 Preparazione di una sacca-paziente da sacca multidose - I_ PGS-DSA-7-01_04 Preparazione di una sacca-paziente a partire da flaconi (polveri liofilizzate) - I_ PGS-DSA-7-01_05 Preparazione di una sacca-paziente a partire da flaconi (liquido concentrato per infusione) Pagina 19 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

20 - I_ PGS-DSA-7-01_06 Preparazione di una pompa infusionale da sacca multi dose - I_ PGS-DSA-7-01_07 Preparazione di una pompa infusionale a partire da flaconi (polveri liofilizzate) - I_ PGS-DSA-7-01_08 Preparazione di una pompa infusionale a partire da flaconi (liquido concentrato per infusione) - I_ PGS-DSA-7-01_09 Preparazione di una siringa-bolo a partire da flaconi (polveri liofilizzate) - I_ PGS-DSA-7-01_010 Preparazione di una siringa-bolo a partire da flaconi (liquido concentrato per infusione) - I_ PGS-DSA-7-01_011 Preparazione di una siringa-bolo a partire da sacca multidose. - I_ PGS-DSA-7-01_12 Modalità decontaminazione della cappa. - I_ PGS-DSA-7-01_14 Modalità di pulizia della cappa, della S.A.S. materiali e del piano di lavoro. - I_ PGS-DSA-7-01_15 Gestione delle cappe. - I_ PGS-DSA-7-01_16 Modalità di pulizia della sala chemio, della S.A.S. personale e dei restanti locali dell UFA. - I _ PGS-DSA-7-01_017 Modalità di gestione degli spandimenti accidentali di CTA. - I _ PGS-DSA-7-01_018 Modalità di gestione del trasporto di CTA. - PQ-8-02 Modalità, responsabilità ed autorità nella gestione delle non conformità e degli eventi avversi - PO-DSA-8-01 Modalità, responsabilità ed autorità nella gestione delle non conformità e degli eventi avversi in UFA - PGS-DSV-7-01 Procedura lavaggio delle mani. Pagina 20 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

21 Indice di revisione Motivo della revisione Data Pagina 21 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata

22 Redazione Data 17 giugno 2014 Loredana Matrascia Farmacista Responsabile UFA Maria Antonietta Cutuli, Farmacista, borsista Demetria Romeo, Farmacista, borsista Paolo Adorno, Dirigente Medico di Presidio Verifica Data 30 giugno 2014 Vincenzo Parrinello, Responsabile U.O. per la Qualità e Rischio Clinico Approvazione Data 30 giugno 2014 Francesca Lo Monaco Direttore Farmacia Ratifica Data 30 giugno 2014 Antonio Lazzara, Direttore Sanitario Pagina 22 di 22 fini di consultazione personale. Il supporto cartaceo non costituisce copia controllata