Azienda sanitaria Provinciale Enna PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN UFA ONCOLOGIA - EMATOLOGIA SMALTIMENTO. Nome/Funzione Data Firma

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1 Pagina 1 di 6 SMALTIMENTO Nome/Funzione Data Firma Redazione Verifica Approvazione Adozione Dott.ssa Giuseppa Cinzia Di Martino Responsabile UFA Dott.ssa Maria Teresa Perricone Direttore U.O.C. Farmacia Dr. Emanuele Cassarà Direttore Sanitario Aziendale Dr.ssa Giovanna Fidelio Direttore Generale

2 Pagina 2 di 6 - SOMMARIO - 1 Scopi Modifiche alle revisioni precedenti Campo d applicazione Definizioni Responsabilita Descrizione delle attività Rifiuti citotossici e citostatici che si generano dalla manipolazione per la preparazione degli tessi Filtri delle cappe per la preparazione dei CTA Materiale contaminato da farmaci citotossici e citostatici che si genera dalla manipolazione per la somministrazione degli stessi Riferimenti Bibliografici Indicatori Lista di Distribuzione...6

3 Pagina 3 di 6 1 SCOPI La presente procedura ha l obiettivo di definire le modalità operative relative all intero processo di gestione della terapia antitumorale, identificando la tracciabilità delle attività svolte e dei profili di responsabilità ad esse connesse, a tutela di tutti i pazienti che necessitano di terapie farmacologiche e degli operatori sanitari. 2 MODIFICHE ALLE REVISIONI PRECEDENTI Revisione data Motivo dell aggiornamento Aggiornamento periodico 3 CAMPO D APPLICAZIONE Farmacia Ospedaliera dotata di Unità Farmaci Antitumorali (UFA), U.O.C. di Oncologia. 4 DEFINIZIONI UFA DPI FO FU NPB RDF FRL UU.OO. U.O.C. CTA Unità Farmaci Antitumorali Dispositivi di Protezione Individuale Farmacia Ospedaliera Farmacopea Ufficiale Norme di Buona Preparazione Responsabile della UO Farmacia Ospedaliera Farmacista Responsabile di Laboratorio Unità Operative Unità Operativa Complessa Chemioterapici Antiblastici

4 Pagina 4 di 6 5 RESPONSABILITA I Direttori dell UU.OO. di Oncologia, Farmacia e del Responsabile UFA, in collaborazione con La Direzione Sanitaria aziendale e di presidio, Risk Manager, l Ufficio Qualità devono verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre l applicazione è responsabilità del Farmacista Responsabile UFA, del Responsabile DH/Reparto Oncologia.Tutti gli operatori coinvolti nel processo (farmacisti, coordinatori infermieristici, infermieri professionali, tecnici di laboratorio, OSS) sono responsabili ognuno per la loro competenza. 6 DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ I rifiuti provenienti dalla gestione della terapia della terapia antitumorale in Ufa Oncologia Ematologia, vanno gestiti secondo quanto previsto dal D.P.R. 15 luglio 2003, n.254, come segue. 6.1 Rifiuti citotossici e citostatici che si generano dalla manipolazione per la preparazione degli stessi I materiali taglienti (dispositivi utilizzati durante la preparazione, siringhe con ago innestato, aghi, flaconi, flaconi scaduti, fiale e tutti gli altri taglienti e pungenti, contenitori di farmaci e soluzioni), vanno riposti in contenitori rigidi, impermeabili, imperforabili, facilmente identificabili, a bocca larga ed a chiusura ermetica. Tali contenitori una volta pieni vengono chiusi ermeticamente e vanno messi all interno del contenitore per rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. Questo contenitore è costituito da un sacco impermeabile contenuto all interno di un involucro rigido, all interno del quale andranno anche DPI monouso (guanti, camici, soprascarpe e mascherine ecc.), prodotti finiti non conformi, sacche vuote, tutti i rifiuti contaminati derivanti da operazioni di pulizia dei piani (carta, stracci, teli monouso ecc.) etutti i rifiuti derivanti dalle operazioni di pulizia successive a versamenti accidentali.

5 Pagina 5 di Filtri delle cappe per la preparazione dei CTA I filtri vengono rimossi dal personale della ditta del Global Service, incaricata della manutenzione. 6.3 Materiale contaminato da farmaci citotossici e citostatici che si genera dalla manipolazione per la somministrazione degli stessi I materiali taglienti (siringhe con ago innestato, aghi, flaconi, fiale e tutti gli altri taglienti e pungenti), vanno riposti in contenitori rigidi, impermeabili, imperforabili, facilmente identificabili, a bocca larga ed a chiusura ermetica. Tali contenitori una volta pieni vengono chiusi ermeticamente e vanno messi all interno del contenitore per rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. Questo contenitore è costituito da un sacco impermeabile contenuto all interno di un involucro rigido, all interno del quale andranno anche DPI monouso utilizzati dagli operatori e le sacche di CTA vuote o piene (quando non somministrate). 7 RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI Provvedimento 5 agosto 1999: Documento Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. GU n. 236 del 7/10/99. D.P.R. 15 luglio 2003, n.254. Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell'articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n.179. Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma: Istituto Poligrafico dello Stato, Raccomandazioni 7, 9, 12 e 14 del Ministero della Salute Legge 648/96: farmaci la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non in Italia, farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e farmaci da impiegare per indicazioni terapeutiche diverse da quelle già autorizzate. Good Manufacturing Practice European Commission (GMP). Vol. 4 all.1: Manufacture of sterile medicine products 25/11/2008 (rev.). Indicazioni per l applicazione delle Linee guida chemioterapici antiblastici ISPESL e AIMPLS: Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee Guida Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali

6 Pagina 6 di 6 nella manipolazione dei chemioterapici antiblastici. Med Lav 2001: 92, 2: American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines on preventing errors with antineoplastic agents. Am J Hosp. Pharm. 2002; 59: Codice di Galenica Clinica SIFO. 8 INDICATORI Cod. TITOLO Valore Attuale Valore Atteso Valore Target DISP.1 n. di farmaci dispensati con indicazioni gestione ADR/totale dispensazioni DISP.2 n. di farmaci dispensati con indicazioni gestione dello smaltimento mediante apposito foglio esplicativo 9 LISTA DI DISTRIBUZIONE Direzioni Sanitarie degli Stabilimenti Ospedalieri di e Leonforte UU.OO.di Farmacia e Oncologia