Processo di inserimento operatore sanitario in UFA (farmacista/infermiere)

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1 Pagina 1 di 35 Processo di inserimento operatore sanitario in UFA (farmacista/infermiere) Nome/Funzione Data Firma Redazione Verifica Approvazione Adozione Dott.ssa Giuseppa Cinzia Di Martino Responsabile UFA Dott.ssa Maria Teresa Perricone Direttore U.O.C. Farmacia Dr. Emanuele Cassarà Direttore Sanitario Aziendale Dr.ssa Giovanna Fidelio Direttore Generale

2 Pagina 2 di 35 _Toc SOMMARIO 2 SCOPO DELLA PROCEDURA CAMPO di APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI MODALITÀ APPLICATIVE MANUALE PER INFERMIERE IN FORMAZIONE Caratteristiche dei locali di lavoro Norme igieniche e comportamentali per chi accede alla clean room Attività preliminari Ricevimento ed esame delle richieste di allestimento Allestimento terapie da preparare Preparazione piano di lavoro sotto cappa e preparazione del piano sterile Modalità operative Modalità generiche di manipolazione/diluizione in cappa Preparazione in sacca da infusione di farmaci antiblastici liofilizzati contenuti in flaconi: Preparazione in sacca da infusione di farmaci antiblastici pronti per l uso contenuti in flaconi Controllo sul prodotto finito Gestione delprodotto finito non conforme Pulizia delle cappe di lavoro Verifica del grado di idoneità all allestimento Bibliografia...35

3 Pagina 3 di 35 1 SCOPO DELLA PROCEDURA La presente procedura ha l obiettivo di istruire l infermiere professionale di nuovo inserimento in UFA fornendo le modalità operative relative all intero processo di gestione della terapia antitumorale, identificando la tracciabilità delle attività svolte e dei profili di responsabilità ad esse connesse, a tutela di tutti i pazienti che necessitano di terapie farmacologiche e degli operatori sanitari. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Farmacia Ospedaliera dotata di Unità Farmaci Antitumorali (UFA), 3 RESPONSABILITÀ Il Direttori dell U,O. di Farmacia, il Responsabile UFA, in collaborazione con La Direzione Sanitaria aziendale e di presidio,, l Ufficio Qualità devono verificare inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre l applicazione è responsabilità del Farmacista Responsabile UFA, Tutti gli operatori coinvolti nel processo (farmacisti, coordinatori infermieristici, infermieri professionali, tecnici di laboratorio, OSS) sono responsabili ognuno per la loro competenza. 4 TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI UFA DPI FO FU NPB RDF FRL UU.OO. Unità Farmaci Antitumorali Dispositivi di Protezione Individuale Farmacia Ospedaliera Farmacopea Ufficiale Norme di Buona Preparazione Responsabile della UO Farmacia Ospedaliera Farmacista Responsabile di Laboratorio Unità Operative

4 Pagina 4 di 35 U.O.C. CTA Unità Operativa Complessa Chemioterapici Antiblastici 5 MODALITÀ APPLICATIVE Tale procedura va applicata ogni qualvolta un nuovo operatore professionale inserito e quindi addestrato in un UFA, infatti deve essere sviluppato un programma di Trainig che predede: 1)I potenziali rischi di esposizione a farmaci antiblastici; 2)Uso in sicurezza in Camera Bianca; 3)Teoria e pratica di manipolazione con tecnica asettica; 4)Utilizzo di dipositivi di protezione; 5)Gestione dei rifiuti; 6)Gestione degli spandimenti accidentali; 7) Documentazione ed archivi delle lavorazioni in UFA; 8) Etichettatura, consegna e trasporto; 9) Procedure di pulizia dell UFA Pertanto l operatore, in un tempo stimato di circa un mese, dovrà essere edotto su quanto sopra, e solo dopo il test e la prova pratica prevista da tale procedura potrà procedere all allestimento delle terapie antiblastiche. Il Direttore di Farmacia dopo un primo periodo di osservazione da parte dell infermiere delle pratiche lavorative in UFA consegnerà all operatore, gli opuscoli formativi cosi denominati e allegati alla procedura: a) Il rischio di manipolazione da chemioterapici (redatto dall istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro- Dipartimento di Igiene del Lavoro b)manuale per infermiere in formazione

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25 Pagina 25 di 35 6 MANUALE PER INFERMIERE IN FORMAZIONE Allegato alla procedura del PROCESSO DI INSERIMENTO OPERATORE professionale in UFA Redatto da Dr.ssa Perrricone Maria Teresa (Direttore di Farmacia); Dr.ssa Di Martino Giuseppa Cinzia Farmacista Prima stesura: Agosto CARATTERISTICHE DEI LOCALI DI LAVORO Il locale di lavoro è così diviso: zona filtro locale per l'allestimento TPN (camera galenica) locale per l'allestimento dei chemioterapici antiblastici (camera chemioterapica= c. c.). All'esterno di tale area, vi è la zona ufficio che viene utilizzata per la programmazione delle attività preparatoria della Nutrizione parenterale neonatale e dell'antiblastico. Nel locale c. c. sono presenti le seguenti attrezzature: lampada a UV armadietti porta farmaci/ presidi, in materiale facilmente lavabile per garantire una corretta pulizia contaparticelle citofono per la comunicazione con l'esterno della camera cappa a flusso laminare verticale HEPA doccia lavabo provvisto di lavaocchi di sicurezza 6.2 NORME IGIENICHE E COMPORTAMENTALI PER CHI ACCEDE ALLA CLEAN ROOM Entrato in zona filtro, l'operatore:

26 Pagina 26 di 35 non deve assumere cibi, bevande, né fumare, né masticare chewing-gum deve togliere anelli, bracciali, collane deve indossare i sovrascarpe deve raccogliere i capelli e indossare la cuffia deve indossare la mascherina, previa pulizia del viso da ogni traccia di trucco eventualmente presente Indossare il camice procedere al lavaggio delle mani con acqua corrente e sapone Si ricorda che al termine del lavoro, tutti i DPI devono essere dismessi in apposito contenitore contrassegnato dall'apposita dicitura per materiale tossico. Si distinguono i dispositivi per le due figure presenti, di norma, all'interno della a.c. 1. operatore che manipolerà i chemioterapici, detto manipolatore 2. operatore di supporto, detto operatore Il manipolatore dovrà indossare: calzari cuffia maschera respiratoria di classe FFP3 visiera o occhiali di protezione durante le manovre di pulizia finale del piano di lavoro sotto cappa e in caso di spandimento accidentale camice sterile monouso idoneo alla protezione da rischio chimico, da indossare immediatamente prima della preparazione con l'ausilio dell'operatore di supporto guanti sterili monouso e adatti alla manipolazione dei chemioterapici antiblastici, da indossare previa accurata disinfezione delle mani, tramite tecnica del lavaggio sterile. Tali guanti vanno sostituiti ogni 30 min. e, ad ogni cambio, il manipolatore avrà cura di procedere al lavaggio delle mani L operatore dovrà indossare: calzari

27 Pagina 27 di 35 cuffia maschera respiratoria di classe FFP2/3 visiera o occhiali di protezione camice sterile monouso idoneo alla protezione da rischio chimico, da indossare immediatamente prima dell'accesso alla c. guanti non sterili monouso, da indossare previa accurata disinfezione delle mani, tramite tecnica del lavaggio sterile.l'operatore avrà cura di sostituire i guanti dopo le operazioni di pulizia preliminari del piano di lavoro, avendo cura di smaltirli in apposito contenitore. 6.3 ATTIVITÀ PRELIMINARI RICEVIMENTO ED ESAME DELLE RICHIESTE DI ALLESTIMENTO L'attività di allestimento ha inizio con il ricevimento della prescrizione medica. I dati ricavati dalle richieste vengono controllati dal Farmacista, elaborati al PC, tramite uno software dedicato (SW) alla gestione della terapia antiblastica. Tale SW è in grado di effettuare il controllo della prescrizione medica. Permette infatti di controllare LA PRESCRIZIONE e ed effettuare il controllo del calcolo della dose prescritta. Permette inoltre di i elaborare: il foglio di preparazione la stampa delle etichette il Foglio di consegna (vedi allegato 3) ALLESTIMENTO TERAPIE DA PREPARARE Questa attività si svolge in due fasi: 1. sul banco di lavoro, all'interno della Camera Bianca vengono preparati tanti vassoi quanti sono i pazienti da sottoporre a terapia 2. all'interno di ogni vassoio si posiziona il materiale occorrente per ciascun paziente: le confezioni dei farmaci da allestire, avendo cura di annotare nel foglio di preparazione lotto e scadenza

28 Pagina 28 di 35 le sacche o i flaconi per fleboclisi e/o i solventi da utilizzare per la ricostituzione, se necessari, avendo cura di annotare lotto e scadenza sotto ogni vassoio, una volta allestito, si posiziona: foglio di preparazione (vedi allegato Foglio di preparazione ) etichetta (vedi allegato Etichetta ) N.B. Il foglio di preparazione riporta le eventuali modalità di ricostituzione del farmaco, le dosi in mg e i corrispettivi ml da prelevare PREPARAZIONE PIANO DI LAVORO SOTTO CAPPA E PREPARAZIONE DEL PIANO STERILE Prima di iniziare le operazioni di ricostituzione e/o allestimento, l'operatore dovrà: accendere il contaparticelle verificare il corretto funzionamento della cappa, avendo cura di controllare gli allarmi disinfettare il piano di lavoro sotto cappa, tramite garza sterile ed idoneo disinfettante eliminare il materiale usato per la pulizia come rifiuto ospedaliero posizionare un telino sterile in TNT sotto cappa. Tale telino non deve superare i fori presenti sul piano di lavoro che garantiscono il corretto mantenimento del flusso laminare verticale. Deve essere posizionato con il lato assorbente in superficie e impermeabile alla base posizionare sul piano della cappa il vassoio della terapia da allestire, i cestini per rifiuti taglienti e quello per i rifiuti speciali, oltre a tutti i dispositivi necessari alle operazioni di ricostituzione e/o diluizione 6.4 MODALITÀ OPERATIVE Il manipolatore, deve procedere al lavaggio delle mani e indossati i dpi sterili secondo procedura asettica, con l'ausilio dell'operatore, posiziona sotto cappa le mani, avendo cura di non effettuare movimenti bruschi che possano interrompere il flusso. L'operatore dovrà passare quanto necessario al manipolatore evitando di inserire le mani sotto cappa. Per le attività di diluizione e ricostituzione devono essere rispettate delle regole generali che possono così essere riassunte:

29 Pagina 29 di 35 il materiale non sterile, prima di essere introdotto nella a. c., deve essere trattato con idoneo disinfettante evitare di introdurre gli scatoloni di imballaggio in quanto ricettacoli di polvere il materiale deve essere posizionato nella cappa in modo da non interrompere il flusso laminare tutte le procedure asettiche devono essere eseguite al centro del piano di lavoro della cappa evitare il contatto tra le parti sterili critiche (ago e pareti dei flaconi in vetro, guanto sterile con ago o flacone, ecc...) verificare l'assenza di frustoli dopo la perforazione dei flaconi con tappo in gomma utilizzare un ago filtro quando si preleva da una fiala LE SIRINGHE DEVONO ESSERE RIEMPITE SOLO PER I 2/3 DEL LORO VOLUME TOTALE MODALITÀ GENERICHE DI MANIPOLAZIONE/DILUIZIONE IN CAPPA Regole di base per un corretto allestimento dei CTA: operare seduti sullo sgabello in posizione comoda e corretta e si devono evitare, sotto cappa, movimenti bruschi delle braccia lavorare sempre al centro della cappa evitando di frapporre oggetti che interrompono il flusso di aria sterile che va dall alto verso il basso in caso di spargimento accidentale bisogna rimuovere il telino e, se necessario, pulire il piano della cappa con un panno sterile imbevuto di soluzione ipoclorito al 5% Togliere dalla confezione il connect set (set per la miscelazione e somministrazione di farmaci citotossici dotato di spike per una facile penetrazione nella sacca/flacone) perforare la membrana della sacca di diluente con lo spike del connet set aprire il tappo e la clamp a scorrimento riempire completamente il tubicino chiudereclamp a scorrimento sul connect set il più vicino possibile all adattatore

30 Pagina 30 di 35 rimuovere il cappuccio di protezione dal flacone del farmaco e disinfettare la membrana perforabile del tappo PREPARAZIONE IN SACCA DA INFUSIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI LIOFILIZZATI CONTENUTI IN FLACONI: perforare centralmente la membrana del flacone del farmaco (tenuto appoggiato sul piano di lavoro), con il chemoprotectspikeavvolgendo una garza sterile attorno al collo dello stesso flacone prelevare con la siringa il volume del solvente richiesto per la ricostituzione del farmaco rimuovere il tappo di protezione dal chemoprotectspike e connettervi la siringa introdurre il solvente nel flacone dirigendo il diluente sulle pareti del flacone per garantire che tutta la polvere sia bagnata prima di agitarla in questo modo si minimizza la pressione all interno del flacone mantenere la siringa connessa al chemoprotectspike e agitare la fiala per sciogliere completamente il liofilizzato prelevare con la siringa il volume del solvente richiesto per la ricostituzione del farmaco e sconnettere la siringa (non riempire la siringhe oltre i ¾ del suo volume), la membrana si chiude automaticamente con la sconnessione disconnettere la siringa dallo spike e riconnetterla all adattatore del connet set (l avvitamento della siringa permette l apertura della membrana nell adattatore del connect set) e introdurre il farmaco dosato nella sacca del diluente PREPARAZIONE IN SACCA DA INFUSIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI PRONTI PER L USO CONTENUTI IN FLACONI perforare centralmente la membrana del flacone del farmaco (tenuto appoggiato sul piano di lavoro), con il chemoprotectspike avvolgendo una garza sterile attorno al collo dello stesso flacone capovolgere l insieme flacone-siringa (il flacone si troverà adesso in alto) e mantenendo la posizione aspirare il 20% della soluzione richiesta corrispondente al relativo dosaggio del farmaco e verificare la presenza di aria:

31 Pagina 31 di 35 se non c è l aria, terminare l aspirazione della quantità richiesta; se l aria è presente, reiniettare nel flacone quindi aspirare la quantità richiesta di soluzione disconnettere la siringa dallo spike e verificare il dosaggio prelevato, riconnetterla all adattatore del connet set iniettare il farmaco nella sacca del diluente sconnettere la siringa, pulire l ingresso del farmaco nella sacca con della garza imbevuta di disinfettante e riapplicare il tappo e la clip di protezione pulire la sacca con una garza umida per rimuovere eventuali contaminazioni accidentali apporre l etichetta contenente tutti i dati necessari all identificazione del preparato e del paziente destinatario coprire la sacca con involucro protettivo in caso di farmaco fotosensibile CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO Alla fine di ogni preparazione il manipolatore verifca: se l aspetto della preparazione è conforme all atteso, se vi è assenza di precipitati e se vi è assenza di particelle adese alla sacca/siringa se il confezionamento garantisce la tenuta attesa se le informazioni riportate in etichetta sono rispondenti ai dati presenti sulla prescrizione/foglio di lavorazione GESTIONE DELPRODOTTO FINITO NON CONFORME Quando la preparazione non è conforme, non può essere utilizzata, e va smaltita insieme agli altri rifiuti pericolosi che si producono all interno della camera bianca. Ogniqualvolta si presenta un evento del genere va compilato il foglio di segnalazione di prodotto finito non conforme, allegato alla presente procedura.

32 Pagina 32 di PULIZIA DELLE CAPPE DI LAVORO Alla fine della giornata lavorativa, si procede alla pulizia delle cappe. Durante la fase di pulizia, la cappa deve essere tenuta in funzione prestando attenzione a non otturare i filtri con i panni, o la garza utilizzata Pulizia giornaliera AVVERTENZA:Al termine della sessione di lavoro la cappa deve essere mantenuta in funzione. Indossare i dispositivi di protezione individuale. E obbligatorio indossare la maschera FFP3SL e gli occhiali o la visiera chiudere il coperchio del contenitore per rifiuti taglienti Rimuovere il telino monouso utilizzato per la preparazione unendo i lembi ed smaltendolo secondo normativa pulire accuratamente e disinfettare con alcool 70 il materiale non eliminabile destinato a rimanere all interno della cappa sempre mantenendo la cappa in funzione, alzare il vetro di protezione anteriore procedere alle operazioni di pulizia, utilizzando una garza sterile imbevuta di alcool 70 o polifenoli allo 0.4%, secondo la seguente successione e modalità: pareti anteriore, posteriore e laterali con movimenti orizzontali a partire dall alto verso il basso, inoltre dall interno verso l esterno per le laterali, dalla periferia al centro e dall interno verso l esterno per il piano di lavoro alla fine della pulizia si accende la lampada U.V. della cappa. Questa, oltre a garantire un ambiente sterile, garantisce anche come sistema di degradazione molecolare dei chemioterapici antiblastici in caso di residui accidentali in quanto molti di questi farmaci sono fotosensibili Togliere gli indumenti di protezione. I guanti devono essere tolti sotto cappa. Gli indumenti di protezione ed i guanti devono essere smaltiti in un contenitore rigido con sacco di plastica interno alla fine della pulizia si accende la lampada U.V. della cappa. Questa, oltre a garantire un ambiente sterile, garantisce anche come sistema di degradazione molecolare dei chemioterapici antiblastici in caso di residui accidentali in quanto molti di questi farmaci sono fotosensibili

33 Pagina 33 di 35 Pulizia settimanale AVVERTENZA:Al termine della sessione di lavoro la cappa deve essere mantenuta in funzione. Indossare i dispositivi di protezione individuale. E obbligatorio indossare la maschera FFP3SL e gli occhiali o la visiera chiudere il coperchio del contenitore per rifiuti taglienti, riunire i lembi del telino monouso posto sul piano della cappa, introdurlo in un sacco di plastica, chiuderlo ed eliminare il tutto in un contenitore rigido con sacco di plastica interno pulire accuratamente e disinfettare con alcool 70 il materiale non eliminabile destinato a rimanere all interno della cappa sempre mantenendo la cappa in funzione, alzare il vetro di protezione anteriore; procedere alle operazioni di pulizia, utilizzando una garza sterile imbevuta di alcool 70 o polifenoli allo 0.4%, secondo la seguente successione e modalità: pareti anteriore, posteriore e laterali con movimenti orizzontali a partire dall alto verso il basso, inoltre dall interno verso l esterno per le laterali, dalla periferia al centro e dall interno verso l esterno per il piano di lavoro; sollevare il piano di lavoro e pulire la superficie interna ed il piano sottostante, utilizzando una garza sterile imbevuta di alcool 70, con movimenti diretti dalla periferia verso il centro e dall interno verso l esterno Togliere gli indumenti di protezione. I guanti devono essere tolti sotto cappa. Gli indumenti di protezione ed i guanti devono essere smaltiti in un contenitore rigido con sacco di plastica interno alla fine della pulizia si accende la lampada U.V. della cappa. Questa, oltre a garantire un ambiente sterile, garantisce anche come sistema di degradazione molecolare dei chemioterapici antiblastici in caso di residui accidentali in quanto molti di questi farmaci sono fotosensibili

34 Pagina 34 di 35 7 VERIFICA DEL GRADO DI IDONEITÀ ALL ALLESTIMENTO Dopo all incirca 30 gg di attività, l operatore dovrà eseguire una prova di allestimento simulando una preparazione con Blu di Metilene, al fine di valutare quanto appreso e se il periodo di un mese non è risultato sufficiente prolungare eventualmente il periodo di training. Le capacità verranno eseguite in presenza di un infermiere esperto, con almeno tre anni di attività in UFA, dal direttore di Farmacia e dal Farmacista UFA: Valutando la lista delle azioni sotto descritte: 1) L operatore ha verificato che fogli di lavoro ed etichette sono completi ed esaurienti? Per ciascun preparato deve essere possibile identificare: Nome del medico prescrittore Dati del paziente e del reparto a cui la preparazione va inviata Tipologia dei farmaci e delle soluzioni, con relativi dosaggi Le modalità di preparazione Nome del farmacista che ne ha effettuato la convalida Data di preparazione 2) Procede alla vestizione ed al lavaggio delle mani come da procedura? 3) Durante l allestimento effettua le operazioni necessarie all attivazione della strumentazione del materiale da utilizzare in asepsi? 4) Durante le fasi di allestimento vengono effettuati i controlli? visivi sulla preparazione, di conformità alla prescrizione, controllo della correttezza del confezionamento (per i farmaci fotosensibili, farmaciincompatibili con i contenitori);

35 Pagina 35 di 35 5) Vengono correttamente eseguite le operazioni di confezionamento (etichettatura) 6) I residui dei farmaci che, in base alla stabilità, possono essere conservati, vengono debitamente etichettati indicando la quantità residua e correttamente conservati? 7) Vengono correttamente posti i residui di lavorazione ed i taglienti? 8) Viene controllata la conta del contaparticelle? 9) Chiedere come si comporterebbe in caso di spandimento 10) Si esamina inoltre il telino sterile per verificare che non vi siano tracce blu, indice che parte di colorante (farmaco) si sia perso per cattive procedure di manipolazione. 8 BIBLIOGRAFIA Provvedimento 5 agosto 1999: Documento Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. GU n. 236 del 7/10/99. Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma: Istituto Poligrafico dello Stato, Raccomandazioni 7, 9, 12 e 14 del Ministero della Salute Legge 648/96: farmaci la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non in Italia, farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e farmaci da impiegare per indicazioni terapeutiche diverse da quelle già autorizzate. Good Manufacturing Practice European Commission (GMP). Vol. 4 all.1: Manufacture of sterile medicine products 25/11/2008 (rev.). Indicazioni per l applicazione delle Linee guida chemioterapici antiblastici ISPESL e AIMPLS: Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee Guida Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione dei chemioterapici antiblastici. Med Lav 2001: 92, 2: American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines on preventing errors with antineoplastic agents. Am J Hosp. Pharm. 2002; 59: Codice di Galenica Clinica SIFO.