Registri per patologia, dispositivi medici, procedure e farmaci

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1 1 Registri per patologia, dispositivi medici, procedure e farmaci Anna Covezzoli 14 Giugno 2013

2 2 Il contesto Le attività di indirizzo, pianificazione e programmazione sanitaria di ASL/AUSL, AOSP, Regioni, devono disporre di sistemi e servizi in grado di garantire le attività di monitoraggio dell appropriatezza dei percorsi diagnostico-terapeutici e di controllo della spesa.

3 3 Registri di Monitoraggio Farmaci per Patologia Per alcune patologie che prevedono la terapia con farmaci innovativi e/o ad alto costo è necessario attuare interventi strutturati per verificare l appropriatezza d uso, per monitorarne l utilizzo, l efficacia e la sicurezza, attraverso iniziative che completano i percorsi individuati dagli enti regolatori nazionali. E necessario avvalersi di servizi che consentano il fattivo monitoraggio in tempo reale dell utilizzo dei farmaci per le aree terapeutiche di interesse. L inserimento dati, ove possibile, sarà facilitato dall utilizzo di banche dati esterne (anagrafiche assistibili, farmaci, ICDIX, ISTAT,..) consentendo una compilazione più agile, veloce e con immediata codifica dell informazione I dati acquisiti nei Registri potranno essere consultati ed analizzati per finalità scientifiche, in dettaglio o in forma aggregata, dalle diverse figure preposte al monitoraggio (farmacisti, responsabili azienda ospedaliera, Assessorato regionale).

4 4 Registri di monitoraggio Registri di patologia (es. Morbo di Crohn; Leucemia mieloide cronica) Registri per la gestione dei Piani Terapeutici richiesti dall Agenzia regolatoria (es: PT lamivudina) o da direttive regionali Registro per utilizzo off label di farmaci Registri / Osservatori sull utilizzo di dispositivi medici

5 Esperienze CINECA

6 6 Registri di patologia: Schema dei Flussi Informativi I medici ed i farmacisti registrano i dati direttamente nel data base Specialista Farmacia Ospedaliera Registrazione nuovo paziente Diagnosi/ Valutazione Richiesta farmaco Inserisce i dati del farmaco dispensato Registro dei farmaci per patologia Farmacia Ospedaliera e Territoriale Rivalutazione stato malattia Successive richieste Farmaco Fine trattamento Riceve dal paziente il modulo di Richiesta farmaco Inserisce i dati del farmaco dispensato

7 Registro morbo di Crohn, colite ulcerosa Home Page CINECA

8 Registro morbo di Crohn, colite ulcerosa: scheda di valutazione approntata dalla Regione Veneto CINECA

9 9 RETE EMATOLOGICA TOSCANA Registro regionale per lo studio e la gestione del paziente affetto da Leucemia Mieloide Cronica in Toscana. Centri regionali partecipanti: 8 ; 125 pazienti registrati

11 11 Modulo per la gestione dei Piani Terapeutici Il Modulo consente la redazione del Piano Terapeutico elettronico ai singoli centri autorizzati alla prescrizione (per singolo farmaco), e la generazione del Piano Terapeutico. I dati inseriti nel sistema possono essere consultati ed analizzati, in dettaglio o in forma aggregata, dalle diverse figure di riferimento (specialisti) a livello regionale, Servizio Farmaceutico ASL, potrebbero essere integrati con altre banche dati regionali per condurre analisi di outcome, di sicurezza, di costo-efficacia e di programmazione economico-sanitaria

12 12 Piani Terapeutici: Schema dei Flussi Informativi Specialista Registrazione nuovo paziente Diagnosi Stampa del Piano Terapeutico Stampa della lettera per MMG Registro dei Piani Terapeutici MMG Fine terapia Rinnovo PT annuale Sospetta reazione avversa Rinnovo PT Fine/cambio terapia Sospetta reazione avversa

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14 I vantaggi di un sistema web disponibilità di un archivio centralizzato on-line dematerializzazione dei flussi documentali, attraverso l eliminazione di almeno due copie cartacee per ogni PT standardizzazione delle procedure e delle funzionalità per tutti gli operatori verifica in tempo reale dell appropriatezza prescrittiva acquisizione dei dati relativi alla dispensazione del farmaco erogato sia in ambito ospedaliero che DPC nessun applicativo da installare a livello locale facilità del rinnovo del PT alla scadenza condivisione immediata del PT del paziente e tracciatura dei rinnovi tra specialista, medico MMG, ASL compilazione delle schede utilizzando le anagrafiche degli assistibili per facilitare l inserimento dei dati, sia al basale che ai successivi follow-up disponibilità immediata dei dati e degli indicatori, fruibili tramite cruscotti informativi, per effettuare il monitoraggio sistematico dell uso dei farmaci a livello regionale in tempo reale e per singola unità operativa (centri clinici, divisioni, specialisti) CINECA

16 16 Prescrizione Off-label Nella pratica clinica, il ricorso all uso off-label dei farmaci per usi personalizzati e individuali è molto frequente e l iter autorizzativo per ottenere il consenso coinvolge diverse figure professionali, che devono effettuare valutazioni di ordine scientifico, etico ed economico. La gestione del flusso con moduli cartacei rallenta l iter, non consente il necessario monitoraggio in tempo reale, né la condivisione delle informazioni.

17 17 Registro Off-Label: ReFOL Cineca propone una infrastruttura applicativa web based integrata, un Registro informatizzato dell utilizzo off-label dei farmaci che permette la gestione di tutto il flusso documentale, la registrazione di tutti i casi di impiego con l acquisizione delle informazioni relative al paziente, al farmaco (dosaggio, durata prevista della terapia), alla indicazione per cui se ne richiede l uso, alla documentazione scientifica, alle informazioni sull esito del trattamento, ai costi associati al trattamento.

18 18 ReFOL: il flusso informativo base Medico Modulo farmaco fuori indicazione Relazione clinica sul caso Documentazione clinica a supporto - Ottenimento consenso informato DB OFF LABEL Farmacia ospedaliera - Valutazione della richiesta Direzione Sanitaria Inserimento dati Notifiche via Regole personalizzate (es: dopo 5 gg vale silenzio/assenso)

19 ReFOL Home page - Profilo Medico CINECA

20 20 Modulo richiesta farmaco Profilo: Medico La compilazione del modulo avverrà avvalendosi di banche dati: es AUSL

21 La compilazione assistita con impiego di dizionari CINECA

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24 24 Profilo: Medico Lista/schema dello stato della pratica dei pazienti trattati nel Reparto

25 25 Le peculiarità del Registro centralizzazione dei flussi relativi alle richieste dei clinici, alle valutazioni delle richieste, alle autorizzazioni monitoraggio dell uso off-label dei farmaci per singola indicazione e condivisione dei dati relativi all esito ed alle eventuali reazioni avverse del farmaco monitoraggio della spesa indotta dall uso per farmaco, per indicazione, per categorie di pazienti condivisione immediata e standardizzata dell utilizzo off-label di un farmaco e della documentazione scientifica a supporto della richiesta monitoraggio in tempo reale tramite la consultazione di reports on-line aggiornati quotidianamente, dell impiego off label per singolo farmaco, per categoria, per indicazione terapeutica, per classe di età (es: uso pediatrico)

27 27 Modulo per la gestione dei dispositivi medici consente di: Governare i processi di adozione di nuove tecnologie diagnostiche e terapeutiche Monitorare l acquisizione, l utilizzo, l efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici Definire il processo della valutazione dell'appropriatezza d'uso di tecnologie innovative..con l obiettivo di: garantire l appropriatezza d uso, monitorare la spesa, condividere l esperienza, vigilare sui prodotti e sulla sicurezza condurre approfondimenti a carattere tecnico che consentano di valutare il rapporto efficacia/costi di specifici prodotti e tecnologie

28 28 Registri sull utilizzo di dispositivi medici: progetti attivi RIPO : Registro dell'implantologia Protesica Ortopedica Regione Emilia Romagna Registro delle chirurgie e degli impianti protesici articolari in chirurgia ortopedica, in particolare di anca e ginocchio (spalla) per numerosi ospedali e case di cura dell Emilia Romagna. I dati sono raccolti in un database sul quale opera un sistema di sorveglianza e di verifica della qualità dell implantologia ortopedica, con lo scopo di fornire una validazione pre-chirurgica degli impianti protesici. Registro attivo dal 1990, oltre protesi di anca (relative a 100 diversi tipi di protesi), oltre del ginocchio (relative a 70 diversi tipi di protesi)

29 29 Registri sull utilizzo di dispositivi medici: progetti attivi Modality MOnocoil and Dual coil, AnodicaL and catodical DefIbrillaTIon ULSS 15 Alta Padovana Registro osservazionale trasversale multicentrico che prevede la registrazione dei pazienti che sono stati sottoposti ad un impianto ICD (defibrillatore impiantabile), per valutare il tasso di successo al test di defibrillazione in relazione al tipo di catetere impiantato (mono e dual coil) e alla polarità di shock (anodica e catodica). Registro attivo da: maggio 2010, centri attivi: 20, Pazienti: 1.109

30 30 Personalizzazioni I Registri possono essere istituiti a livello di singola AUSL / Azienda Ospedaliera / Area Vasta / Regione e possono essere personalizzati e integrati: personalizzati con funzionalità che rispondono allo specifico modello organizzativo del committente integrati con applicativi in uso a livello locale o Regionale => INTEROPERATIVITA integrati con ulteriori flussi informativi disponibili in ambito regionale o di singola ASL (ad esempio farmaceutica territoriale, ospedaliera, ), andando così a costituire un Data Warehouse Regionale sull impiego dei farmaci e di dispositivi. I dati potranno essere analizzati facilmente attraverso la creazione di un Cruscotto Informativo analogo a quello presentato nel corso della presentazione odierna.

31 31 Come aderire Per poter usufruire dei servizi proposti è necessario stipulare un contratto con il Cineca Gli importi sono determinati in funzione della numerosità degli utenti, delle eventuali personalizzazioni e dal tipo di servizio richiesto (es: help desk di primo livello)

32 32 Grazie per l attenzione a.covezzoli@cineca.it Per informazioni: infosiss@cineca.it