PCP. Abuscreen OnLine Phencyclidine Informazioni per ordini. Dosaggio delle droghe d abuso

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1 Informazioni per ordini (200 test) N. d ident Preciset DAT Plus I, CAL 1 6 (6 5 ml) C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 5 ml) C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 5 ml) Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (2 10 ml) PreciNeg DAT Set I (2 10 ml) Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (2 10 ml) PreciNeg DAT Clinical (2 10 ml) Analizzatori su cui il cobas c pack può essere impiegato COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Italiano Informazioni relative al sistema Test S, ID test per determinazioni semiquantitative. Test QL, ID test per determinazioni qualitative. Test QC, ID test per determinazioni qualitative, impiegando C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical. Finalità d uso Il test Phencyclidine () è un test diagnostico in vitro per la determinazione semiquantitativa e qualitativa della fenciclidina e dei suoi metaboliti nell urina umana, ad una concentrazione di cutoff di 25, impiegando sistemi COBAS INTEGRA. I risultati semiquantitativi del test eventualmente ottenuti permettono ai laboratori di valutare la performance del test nell'ambito di un programma di controllo di qualità. I test semiquantitativi servono per la determinazione di una diluizione appropriata del campione per la conferma mediante un metodo di conferma quale la gas cromatografia/spettrometria di massa (GC/MS). Il test Phencyclidine fornisce solo un risultato analitico preliminare. Per ottenere un risultato analitico di conferma, si deve impiegare un metodo chimico alternativo più specifico. Il metodo preferenziale per la conferma è costituito dalla GC/MS. 1 L interpretazione dei risultati del test per le droghe d abuso deve essere oggetto di considerazioni cliniche e del giudizio professionale medico, in particolare in caso di risultati preliminari positivi. Sommario La fenciclidina () è una sostanza arilcicloesilaminica con forti proprietà analgesiche ed anestetiche. 1,2,3,4,5,6 Originariamente era stata sviluppata come anestetico endovenoso, ma la comparsa di effetti collaterali sintomatici di una psicosi emergente ne hanno annullato la potenziale utilità clinica. La non è mai stata approvata per uso umano a causa della confusione e del delirio post anestetici che si registravano nell'ambito di studi clinici. La, venduta illegalmente in strada, è conosciuta sotto vari nomi, quali ad es. polvere d angelo, mentre nomi come supergrass si riferiscono alla combinata con la marijuana. La ha proprietà allucinogene, stimolanti e depressive del sistema nervoso centrale (SNC), più o meno efficaci a seconda della dose e della specie. 4 La e l'analogo ad essa strutturalmente correlato, la ketamina, sono antagonisti dei recettori dell'nmda (N metil-d aspartato). 2,5 Noti come anestetici dissociativi, essi creano sensazioni di dissociazione dall'ambiente circostante e dal sé, provocando alterazioni cerebrali. Il destrometorfano, un antitussivo, può determinare effetti simili se assunto ad alte dosi. 6 La polvere idrosolubile della può essere ingerita, inalata, iniettata per via endovenosa o fumata. Le dosi dell uso comune (1 10 mg) possono provocare tachicardia, ipertensione, allucinazioni, stati di stupore e letargia, isolamento sensoriale e perdita di coordinazione. Possono prodursi anche stati di eccitazione e agitazione, che conducono ad un comportamento imprevedibilmente violento, non riscontrabile normalmente con altri allucinogeni. L'uso ripetuto della può determinare una condizione di dipendenza, e a dosi più alte possono presentarsi sintomi che imitano la schizofrenia e possono culminare in convulsioni e coma prolungato e fatale. 2,6 La viene metabolizzata via idrossilazione ad anello e ossidazione dagli enzimi dei citocromi P450. 3,7 Un metabolita aminoacidico della è presente, in quantità significative, nell'urina umana. 8 Nell'uomo, si sono riscontrate variazioni significative nell'emivita di eliminazione della ; tuttavia, il metabolismo di fase II, solfatazione e glucuronazione della, potrebbe anche contribuire a tali variazioni nell'emivita della. 7 Principio del test Interazione cinetica di microparticelle in soluzione (KIMS), 9 misurata in base alle variazioni nella trasmissione della luce. Se la droga non è presente nel campione, l anticorpo libero si lega alla droga coniugata alle microparticelle, causando la formazione di aggregati di particelle. Se la reazione di aggregazione si svolge in assenza di droga del campione, l estinzione aumenta. Se invece il campione di urina contiene la droga in questione, quest ultima compete con il derivato della droga legato alle particelle per legarsi all anticorpo libero. Gli anticorpi legati alla droga del campione non sono più disponibili per promuovere l aggregazione di particelle, e la successiva formazione del reticolo di particelle ne è inibita. La presenza di droga nel campione riduce l aumento dell estinzione in maniera proporzionale alla concentrazione di droga presente nel campione. La concentrazione di droga nel campione viene determinata in relazione al valore ottenuto per una definita concentrazione di cutoff della droga. Reattivi soluzioni pronte all'uso Diluente per campioni (SD) Tampone contenente stabilizzatore e sodio azoturo allo 0.09 %. Reagente di anticorpi (AB) Reagente di microparticelle (MP) Anticorpo (murino monoclonale) anti in tampone con stabilizzatore e sodio azoturo allo 0.09 %. Microparticelle coniugate a derivati della in tampone e sodio azoturo allo 0.09 %. SD si trova nella posizione A, AB nella posizione B e MP nella posizione C. Sequenza di pipettamento R1 = AB R2 = SD R3 (SR) = MP R1 = SD R2 = AB R3 (SR) = MP Precauzioni e avvertenze Leggere attentamente tutte le precauzioni e avvertenze elencate nella sezione 1 / Introduzione di questa Raccolta metodiche. Per gli USA: attenzione: secondo la legge federale, la vendita di questo prodotto deve avvenire solo dietro richiesta di un medico. Utilizzo dei reattivi 1 / 5

2 Miscelare tutti i cobas c pack nuovi (non forati) 1 minuto su un miscelatore cassette prima di collocarli sull'analizzatore. Inoltre tutti i cobas c pack in uso devono essere miscelati allo stesso modo all inizio di ogni settimana (1 volta alla settimana). Pronti all uso. Il reagente viene miscelato automaticamente dall'analizzatore 1 minuto dopo la foratura del cobas c pack e 30 secondi nella fase di Inizio giornata. Conservazione e stabilità Stabilità a 2 8 C in uso sullo strumento a C in uso sullo strumento a 8 C Vedere la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore portareagenti cobas c pack. 69 giorni 89 giorni Non congelare i reagenti. Eliminare i reagenti che sono stati congelati. Prelievo e preparazione dei campioni Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano accettabili. Urina: raccogliere i campioni di urina in recipienti di vetro o di plastica puliti. I campioni di urina appena raccolta non richiedono alcun trattamento o pretrattamento speciale, ma si devono utilizzare campioni senza alcun sedimento. I campioni devono presentare un ph fisiologico compreso entro il normale intervallo di 5 8. Non sono richiesti additivi o conservanti. Si raccomanda di conservare i campioni di urina a 2 8 C e di analizzarli entro 5 giorni dalla raccolta. 10 Per una conservazione prolungata, si raccomanda di congelare i campioni. Centrifugare i campioni molto torbidi prima di eseguire il test. L adulterazione o la diluizione del campione possono compromettere i risultati del test. In caso si sospetti l adulterazione, raccogliere un altro campione. È necessario testare la validità dei campioni raccolti nell'ambito delle Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 11 Attenzione: diluire i campioni solo come stima per la GC/MS, e non per ottenere valori di pazienti. Le procedure di diluizione, se utilizzate, devono essere validate. Materiali a disposizione Per i reattivi, vedere la sezione Reattivi soluzioni pronte all'uso. Esecuzione Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento per l'analizzatore in questione. Per le istruzioni specifiche dell'analizzatore relative all'esecuzione del test, consultare il manuale d'uso dello strumento. Applicazione per l urina Definizione del test per l'analizzatore COBAS INTEGRA 400 plus Semiquantitativo Qualitativo Modo di misura Assorbanza Assorbanza Modo di calcolo delle ass. Modo di reazione R1-R2-S-SR R1-R2-S-SR Andamento della reaz. Incremento Incremento Inizio della reazione SR SR Lunghezza d onda A 520 nm 520 nm Intervallo di linearità con postdiluizione Fattore di postdiluiz. 10 raccomandato a) No Calc. primo/ultimo 49/67 49/67 Unità di misura a) Necessario per stimare la concentrazione in preparazione dell'analisi GC/MS. Parametri di pipettamento Diluente (H 2 O) R1 53 µl 6 µl R2 42 µl 15 µl Campione 10 µl 6 µl SR 15 µl 12 µl Volume totale 159 µl Definizione del test per l'analizzatore COBAS INTEGRA 800 Semiquantitativo Qualitativo Modo di misura Assorbanza Assorbanza Modo di calcolo delle ass. Modo di reazione R1-R2-S-SR R1-R2-S-SR Andamento della reaz. Incremento Incremento Inizio della reazione SR SR Lunghezza d onda A 520 nm 520 nm Intervallo di linearità con postdiluizione Fattore di postdiluiz. 10 raccomandato b) No Calc. primo/ultimo 44/78 44/78 Unità di misura b) Necessario per stimare la concentrazione in preparazione della GC/MS. Parametri di pipettamento Diluente (H 2 O) R1 42 µl 6 µl R2 53 µl 6 µl Campione 10 µl 6 µl SR 12 µl 6 µl Volume totale 141 µl Calibrazione Calibratori Applicazione semiquantitativa S, Calibratori Preciset DAT Plus I, CAL 1-4 0, 12.5, 25, 50 di fenciclidina (DATS9, N. d ident ) Applicazioni qualitative QL, Calibratori Preciset DAT Plus I, CAL 1 0 oppure acqua deionizzata e calibratori Preciset DAT Plus I, CAL 3 c) opp. C.f.a.s. DAT Qualitative Plus 25 (DATQ1, N. d ident ) 2 / 5

3 QC, Calibratori Preciset DAT Plus I o II, d) CAL 1 0 oppure acqua deionizzata e C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical 25 (DATQ5, N. d ident ) Per le applicazioni qualitative, il valore di cutoff teorico è c) Non utilizzare i calibratori Preciset DAT Plus I, CAL 3, per la calibrazione del test Opiates 300/2000, qualitativo al cutoff di 2000 (test OP2QL, ID test 0 410). d) I calibratori Preciset DAT Plus II, CAL 1, anche se generalmente non sono richiesti per la calibrazione del test Phencyclidine, possono essere utilizzati come livello di 0 alternativo per DATQ5, N. d'ident Tipo di calibrazione Replicato di calibrazione Intervallo di calibrazione Applicazione semiquantitativa Interpolazione lineare Applicazioni qualitative Regressione lineare Raccomandato in duplicato Analizz. COBAS INTEGRA 400 plus: ogni lotto, ogni 70 giorni e se richiesto dai procedimenti del controllo di qualità : ogni lotto, ogni 30 giorni e se richiesto dai procedimenti del controllo di qualità L'intervallo di calibrazione può essere esteso in base ad una verifica accettabile della calibrazione da parte del laboratorio. Utilizzando i calibratori viene generata una curva di calibrazione. I calibratori devono essere posizionati sul rack CAL/CdQ a partire dalla concentrazione più alta fino a quella più bassa. Il sistema COBAS INTEGRA memorizza tale curva e consente di richiamarla successivamente. Tracciabilità: questo metodo è stato standardizzato contro un metodo di riferimento primario (GC/MS). Controllo di qualità Controllo di qualità Sequenza di controllo Controllo dopo calibrazione Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (DAT1P, N. d ident ) PreciNeg DAT Set I (DAT1N, N. d ident ) oppure Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (DATCP, N. d ident ) PreciNeg DAT Clinical (DATCN, N. d ident ) Definita dall utente Raccomandato Per il controllo di qualità, impiegare i materiali di controllo indicati nella sezione Informazioni per ordini. In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato. Le concentrazioni di droga del Control Set DAT I e Clinical sono state verificate mediante la GC/MS. Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti. Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali. Risultati I risultati vengono riportati dai sistemi COBAS INTEGRA con i seguenti messaggi: Risultati semiquantitativi Messaggio COBAS INTEGRA Intervallo dei valori Nessun messaggio Negativo <25 <TEST RNG Negativo <0 >TEST RNG Positivo >50 POS 25 Positivo 25 Gli intervalli dei valori sopra elencati si basano su un valore di cutoff di 25. Risultati qualitativi Messaggio COBAS INTEGRA Intervallo dei valori Nessun messaggio Negativo <1000 <TEST RNG Negativo <0 >TEST RNG Positivo >3000 POS 1000 Positivo 1000 Gli intervalli dei valori sopra elencati si basano sull assegnazione di un valore di 1000 al cutoff di 25. Risultati semiquantitativi L'esecuzione del test semiquantitativo sui risultati preliminari positivi deve essere impiegata dai laboratori esclusivamente per determinare una diluizione appropriata del campione per la conferma mediante un metodo di conferma quale la GC/MS. Essa inoltre permette di definire dei procedimenti per il controllo di qualità e di valutare le prestazioni del controllo. Nota: quando si utilizza la funzione di postdiluizione (diluizione 1:10), per assicurare che il campione non sia stato diluito in modo eccessivo, il risultato diluito deve almeno essere pari alla metà del valore di cutoff dell analita moltiplicato per 10. Se il risultato diluito si trova al di sotto della metà del valore di cutoff dell analita moltiplicato per 10, ripetere la determinazione del campione con una diluizione inferiore. La diluizione più accurata è quella che produce il risultato più vicino al cutoff dell analita. Per determinare la concentrazione del campione preliminare positivo, moltiplicare il risultato per il fattore di diluizione appropriato. Diluire i campioni solo come stima per la GC/MS. Limiti del metodo interferenze Per informazioni relative alle sostanze testate con questo test, consultare la sezione "Dati specifici sulla performance del test" contenuta in questo documento. Esiste la possibilità che altre sostanze e/o altri fattori interferiscano sul test e provochino risultati erronei (ad es. errori tecnici o procedurali). Un risultato preliminare positivo in questo test indica la presenza di nell urina. Esso non fornisce alcuna informazione sul livello di intossicazione. Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche. AZIONI RICHIESTE Programmazione extra lavaggi: è assolutamente necessario effettuare specifiche fasi di lavaggio se certe combinazioni di test vengono eseguite insieme sugli analizzatori COBAS INTEGRA. Per ulteriori istruzioni e per la versione più recente dell'elenco dei cicli di lavaggio extra, consultare la metodica CLEAN. È necessario implementare la procedura di extralavaggio (qualora richiesta) prima di riportare i risultati di questo test. Dati specifici sulla performance del test Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli analizzatori COBAS INTEGRA. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi. Precisione La precisione è stata determinata eseguendo una serie di controlli, in base ad un protocollo interno, in replicati di 40, 1 volta al giorno, per 5 giorni. Su 3 / 5

4 un analizzatore COBAS INTEGRA 700 sono stati ottenuti i seguenti risultati: Precisione semiquantitativa Ripetibilità Media DS Livello Livello Livello Livello Precisione intermedia Media DS Livello Livello Livello Livello Precisione qualitativa Cutoff (x) Numero testati Risultati corretti Livello di confidenza 0.8x >95 % lettura negativa 1.2x >95 % lettura positiva Limite di sensibilità inferiore del test 5.0 Il limite di sensibilità inferiore rappresenta la minima concentrazione misurabile dell analita che può essere distinta dallo zero. Viene calcolato come il valore che si trova 2 deviazioni standard al di sopra di quello del calibratore zero (calibratore zero + 2 DS, ripetibilità, n = 40). Accuratezza 100 campioni di urina, ottenuti da un laboratorio clinico dove erano risultati negativi in uno screening per le droghe d abuso condotto con un altra tecnologia, sono stati testati per la ricerca della sui sistemi COBAS INTEGRA. Tutti i 100 campioni clinici sono risultati negativi in relazione al cutoff di 25. Sono stati analizzati su un analizzatore COBAS INTEGRA 700 anche 50 campioni di urina provenienti da laboratori clinici dove erano risultati preliminari positivi ad un test immunoenzimatico disponibile in commercio e si erano confermati positivi per la all analisi GC/MS. Tutti i 50 campioni sono risultati positivi con il test COBAS INTEGRA Phencyclidine in relazione al cutoff di 25. GC/MS + Analizzatore COBAS INTEGRA Specificità analitica La specificità del test COBAS INTEGRA Phencyclidine è stata determinata generando curve di inibizione per ciascuno dei composti elencati e calcolandone la quantità approssimativa, equivalente, nella reattività del test, al cutoff del test di 25 di. Composto Equivalente () appross. a 25 di CV % CV % Reattività crociata approssim. (%) Tienilcicloesilpiperidina (TCP) Clorprotixene Destrometorfano Interferenze delle droghe I seguenti composti sono stati aggiunti ad aliquote di un pool di urine umane normali ad una concentrazione di Nessuna di queste sostanze ha prodotto valori nel test uguali o superiori ad una reattività crociata dello 0.5 %. Acetaminofene Acido acetilsalicilico Aminopirina Amitriptilina Amobarbitale d-amfetamina l-amfetamina Ampicillina Acido ascorbico Aspartame Atropina Benzocaina Benzoilecgonina (metabolita della cocaina) Benzfetamina Butabarbitale Caffeina Ipoclorito di calcio Carbamazepina Clordiazepossido Clorochina Clorfeniramina Clorpromazina Cocaina Codeina Ciclobenzaprina Destropropossifene Diazepam Difenidramina Dopamina Doxepina Doxilamina Ecgonina Ecgonina metilestere d-efedrina d,l-efedrina l-efedrina Epinefrina Eritromicina Estriolo Fenoprofene Furosemide Acido gentisico Glutetimide Etere guaiacolglicerico Ibuprofene Imipramina Isoproterenolo Ketamina Lidocaina LSD MDA MDMA Melanina Meperidina Metadone d-metamfetamina Metaqualone Metilfenidato Metiprilone Morfina Naloxone Naltrexone Naproxene Niacinamide Nordossepina Noretindrone l-norpseudoefedrina Ofloxacina Oxazepam Penicillina G Pentobarbitale β-fenetilamina Fenobarbitale Fenotiazina Fentermina Fenilbutazone d-fenilpropanolamina d,l-fenilpropanolamina Procaina Prometazina d-pseudoefedrina l-pseudoefedrina Chinidina Chinina Secobarbitale Sulindac Tetraciclina Acido Δ 9 THC 9 carbossilico Tetraidrozolina 4 / 5

5 Idroclorotiazide p-idrossiamfetamina Idrossizina Trifluoperazina Tiramina Verapamil Qualsiasi modifica dello strumento rispetto alle indicazioni qui precisate richiede la convalida del laboratorio. Letteratura 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC Hardman JG, Limbird LE, Gilman A, eds. Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th ed. New York, NY: McGraw Hill Pub Co Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications Clouet DH, ed. Phencyclidine: An Update. NIDA Research Monograph 64. National Institute on Drug Abuse De Souza EB, Clouet D, London ED, eds. Sigma,, and NMDA receptors. Research Monograph 133. National Institute on Drug Abuse Leshner AI. Hallucinogens and dissociative, including LSD,, Ketamine, dextromethorphan. NIH Publication Number , NIDA Research Report Series Laurenzana EM, Owens SM. Metabolism of phencyclidine by human liver microsomes. Drug Metab Dispos 1997;25: ElSohly MA, Little TL Jr, Mitchell JM, et al. GC/MS analysis of phencyclidine acid metabolite in human urine. J Anal Toxicol 1988;12: Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38: Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27: Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2008 Nov 25;73: In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non è utilizzato. Simboli Oltre a quelli indicati nello standard ISO , Roche Diagnostics impiega i seguenti simboli (per gli USA: per la definizione dei simboli impiegati, vedere GTIN Contenuto della confezione Volume dopo ricostituzione o mescolamento Global Trade Item Number Le aggiunte, cancellazioni o modifiche sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuzione negli USA: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN Assistenza tecnica alla clientela negli USA: / 5