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1 Definizioni e codici Cronistoria delle modifiche Versione Valida e vincolante dal Adeguata senza modifica di versione Descrizione, osservazione (dell autri / tore) Visto (sigla) autri / tore Nuovo documento jm 1 Obiettivo Lo scopo di queste istruzioni è la classificazione coerente di tipo e di gravità delle notifiche di sospetti effetti collaterali nei donatori. 2 Campo di applicazione Queste istruzioni spiegano e descrivono le definizioni e i livelli di gravita dei possibili effetti collaterali conseguenti alla donazione di sangue. Le definizioni elencate sono usate sia dai ntri di donazione di sangue nell ambito delle notifiche degli effetti collaterali legati alla donazione di sangue e sia per la valutazione finale e per le analisi di questi eventi da parte di Swissmedic. 3 Descrizione A A1 A1.1 A1.2 Ematoma venoso Puntura arteriosa Sintomi locali - riferiti alla puntura Lesione di vasi sanguigni (stravaso ematico) - Insorgenza durante o dopo la donazione, il donatore si trova - ancora nel ntro di donazione - Dolore nel sito di puntura - Localmente nel sito di puntura: o gonfiore o dolore o colorazione cutanea (ematoma) o estensione dell ematoma < 50 mm - Estensione dell ematoma > 50 ma < 100mm - Compromissione funzionale o dolorosa - Coinvolgimento di altre strutture anatomiche, quali nervi (compressione) - Sindrome compartimentale - Dolore nel sito di puntura - Colore chiaro del sangue - Rapido riempimento della sacca di sangue - Movimento dell ago dovuto alla pulsazione arteriosa - Estensione dell ematoma < 50 mm - Dolori più forti, per lungo tempo - Estensione dell ematoma > 50 ma < 100mm - Compromissione funzionale o dolorosa Accumulo di sangue nei tessuti, ev. acrtamento di uno Puntura dell arteria brachiale QM-Ident: MU101_10_002i_MB / V01 / jm / kch / / 6

2 A A1.3 Emorragia (ematoma) ritardata Sintomi locali - riferiti alla puntura - Coinvolgimento di altre strutture anatomiche, quali nervi (compressione), - Sindrome compartimentale - Pseudo-aneurisma dell arteria brachiale - Formazione di una fistola artero-venosa - Dopo la puntura venosa o arteriosa - Insorgenza dopo l uscita dal ntro di donazione - Classificazione della gravità secondo i punti A.1.1. e A.1.2., ev. acrtamento di uno A2 A 2.1 A2.2 A2.3 A2.4 A2.5 Irritazione nervosa Lesione nervosa Lesione tendinea Infiammazione locale della cute Dolore non specifico al braccio (infezione / infiammazione) Lesioni di altre strutture anatomiche (dolore) /3 - Parestesia locale, durata < 2 settimane - Parestesia locale, durata > 2 settimane Parestesia locale, durata > 12 mesi - Forte dolore immediato al momento della puntura o del ritiro dell ago - Irradiazione del dolore - Parestesia - Disturbi durante < 2 settimane - Durata dei disturbi > 2 settimane, < 1 anno - Paresi sensibile locale - Durata dei disturbi > 1 anno - Paresi motoria - Forte dolore locale, non radiante - Insorgenza immediata al momento della puntura - Localmente: gonfiore, arrossamento e dolore - Infezione - Dolore locale o irradiato - Immediato o ritardato - Nessuna classificazione in una delle categorie descritte qui sopra Lesione di un nervo dovuta alla puntura o al ritiro dell ago, ev. acrtamento di uno, ev. acrtamento di uno Lesione di un tendine dovuta all ago Erisipela A3 A3.1 (trombo) flebite /3 A3.2 Reazione allergica locale Altri effetti collaterali della puntura - Ipertermia, dolore, arrossamento e gonfiore - con formazione di trombi, ev. con febbre - Esantema, gonfiore, prurito nel sito di puntura Infiammazione di una vena con o senza formazione di trombi, trattamento sempre, quindi grado 3 Reazione cutanea da allergeni nella soluzione disinfettante o a causa dell ago QM-Ident: MU101_10_002i_MB / V01 / jm / kch / / 6

3 B B.1 B.2 B.3 B.4 RVV di tipo immediato (prima dell uscita dal ntro di RVV di tipo immediato con ferimento (prima dell uscita dal ntro di RVV ritardate (dopo l uscita dal ntro di RVV ritardate con ferimento (dopo l uscita dal ntro di Sintomi generalizzati / Reazioni vasovagali (RVV) - Malessere, debolezza, paura, vertigini - Pallore, sudorazione, nausea (episodio presincopale) - Breve perdita di coscienza (sincope, collasso) - Abbassamento della pressione e indebolimento del polso - Recupero spontaneo - Vomito, incontinenza, spasticità - Sincope recidiva - Lento recupero Ipotensione < 90 / 60 - Iperventilazione - Recupero molto lento - Trasferimento al Pronto Soccorso - Rianimazione Nessun intervento Intervento, ad es. reintegrazione di liquidi (flebo) nel ntro di donazione Trattamento medico - Sincope con caduta o incidente e ferita locale Trattamento medico - Sincope con caduta o incidente e grave trauma - Classificazione della gravità secondo i punti B1 e B2 - Classificazione della gravità secondo i punti B1 e B2 Pronto Soccorso QM-Ident: MU101_10_002i_MB / V01 / jm / kch / / 6

4 C C1 Reazione al citrato Effetti collaterali specifici dell aferesi C2 Emolisi C3 C4 Reazione allergica generalizzata Embolia gassosa - Parestesia periorale (prurito), formicolio alla punta delle dita, vampate di calore - Gusto metallico in bocca - Parestesia più marcata - con nausea e vomito - Perdita di coscienza - Tetania o crampi - Aritmia - Reazione cutanea generalizzata, vampa - Reazione anafilattoide - Reazione anafilattica Ca per os, non è interrompere la donazione Interruzione della donazione, ev. Ca iv Pronto Soccorso, Ca iv Esclusivamente reazione cutanea, nessun altro apparato coinvolto Altri sintomi o sintomi supplementari, ad es. crollo della pressione, disturbi respiratori, vomito Trattamento Situazione potenzialmente letale, intervento immediato Trattamento d urgenza sempre QM-Ident: MU101_10_002i_MB / V01 / jm / kch / / 6

5 D D1 Altri effetti collaterali Eventi cardiovascolari - Insorgenza entro 24 ore dalla donazione - Questi eventi sono sempre gravi trasferimento al Pronto Soccorso / ricovero ospedaliero D1.1 Angina pectoris Infarto D1.2 miocardico D1.3 TIA Insulto D1.4 rebrovasc. Notificare subito a Swissmedic D2 D2.1 Iperventilazione D2.2 Ipotensione arteriosa Stanchezza dopo D2.3 la donazione D2.4 Altro Altri effetti collaterali, problemi notificati raramente - Paura, tachypnea, parestesia lieve, - Ipocalmia funzionale - Diminuzione della pressione sanguigna di > 20 mm Hg - Stanchezza persistente nei giorni dopo la donazione Normalmente nessita un trattamento Desso entro 7 giorni da una donazione, qualsiasi causa Notificare subito a SMC QM-Ident: MU101_10_002i_MB / V01 / jm / kch / / 6

6 Gravità: = lieve Sintomi localizzati Disturbi non significativi Recupero spontaneo / entro breve tempo Nessun intervento medico = moderato Estensione localizzata, ma più ampia Disturbi più forti o più duraturi Compromissione funzionale Recupero lento Ev. intervento quale reintegrazione di liquidi nessaria Ev. trattamento medico = grave Sintomi gravi potenzialmente letali Intervento medico per impedire danni permanenti o per salvare la vita (REA) Nessario trasferimento al Pronto Soccorso / ricovero ospedaliero Durata dei disturbi > 1 anno dalla donazione Grado 4 = desso Imputability: 0 non valutabile 1 escluso L effetto non è attribuibile alla donazione 2 improbabile L effetto è attribuibile sicuramente/piuttosto ad altre cause 3 possibile L effetto è attribuibile sia alla donazione sia ad altre cause 4 probabile L effetto è più probabilmente attribuibile alla donazione 5 rto L effetto non è attribuibile ad altre cause QM-Ident: MU101_10_002i_MB / V01 / jm / kch / / 6