Il consumo dei farmaci oppiacei

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1 POLTICA SANITARIA A cura di Francesca Rocchi, 1 Elisabetta Neri, 1 Antonio Addis 1 Il consumo dei farmaci oppiacei in Italia e in Europa Abstract Il dolore oncologico è un grave problema di salute pubblica a livello mondiale: l OMS sottolinea l importanza di attuare precocemente un approccio palliativo, di cui la terapia del dolore costituisce l elemento essenziale. In Italia, negli ultimi anni, sono stati realizzati degli interventi legislativi che hanno consentito il superamento delle precedenti limitazioni prescrittive, senza però produrre ad oggi sostanziali cambiamenti nell uso terapeutico degli oppioidi. Se da un lato le norme emanate hanno contribuito a determinare un trend di crescita nel consumo di analgesici oppiacei, dall altro i consumi rimangono ancora molto limitati in valori assoluti. Guardando al panorama europeo, il consumo pro capite di morfina considerato dall OMS quale indicatore primario della qualità della terapia del dolore cronico da cancro risulta essere ancora sensibilmente al di sotto della media europea. L aumento del consumo di fentanyl registrato in Italia si dimostra invece nettamente superiore alla media europea e quello del tramadolo è sovrapponibile alla media degli altri Paesi dell area euro. Il Ministero della Salute e l AIFA, nell ottica di un approccio globale alla rimozione delle barriere che ancora oggi ostacolano l impiego degli oppiacei per uso antalgico, sta elaborando linee di intervento tese alla formazione degli operatori sanitari e alla creazione di una cultura condivisa tra i professionisti coinvolti nella gestione del malato oncologico. In questo ambito è stato recentemente attivato un programma di formazione a distanza, per medici e farmacisti, sull uso degli oppioidi nella terapia del dolore. PAROLE CHIAVE: TERAPIA DEL DOLORE ANALGESICI OPPIACEI FARMACOUTILIZZAZIONE 1 AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma 7

2 L Italia risulta al penultimo posto in Europa per quanto riguarda il consumo medio di farmaci narcotici POLITICA SANITARIA Il dolore oncologico rappresenta un grave problema di salute pubblica a livello mondiale: si stimano annualmente 11 milioni di nuove diagnosi di cancro e 7 milioni di decessi per tale patologia. Il dolore oncologico cronico ha un elevata incidenza in tutti gli stadi della malattia, rappresentando il paradigma del dolore totale. 1 L Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sottolinea che, nella maggior parte dei casi, il dolore oncologico potrebbe essere trattato semplicemente applicando le opportune terapie che derivano dall evoluzione delle conoscenze mediche. Esiste spesso una lacuna nel trattamento, rappresentata dalla differenza tra ciò che si potrebbe fare e ciò che viene realmente posto in opera, al fine di garantire il diritto degli individui di alleviare la propria sofferenza e avere un assistenza che costituisce spesso l ultimo rimedio a tutela della dignità umana. A tale proposito, l OMS ha elaborato, nel 2000, delle linee guida specifiche per il controllo del dolore oncologico, con l intento di fornire utili raccomandazioni sui trattamenti più idonei e incentivare i responsabili di politica sanitaria a identificare e rimuovere gli ostacoli legislativi all accesso e all uso dei farmaci oppiacei. 2 Infatti, nonostante i farmaci oppiacei rappresentino i medicinali d elezione per il trattamento del dolore in pazienti con cancro terminale, il loro utilizzo in molti Paesi è ancora inadeguato rispetto alle reali esigenze terapeutiche dei pazienti. Dall analisi dei dati pubblicati dall International Narcotics Control Board, 3 emerge che l Italia, in base all ultimo rilevamento effettuato, risulta al penultimo posto in Europa per quanto riguarda il consumo medio di farmaci narcotici. Ne consegue, quindi, che il nostro Paese sembra non rispondere ai reali bisogni dei pazienti affetti da dolore severo in corso di patologie neoplastiche o degenerative, in particolare negando loro il legittimo sollievo nella fase terminale della malattia. Sulla base di queste premesse, il Ministero della Salute ha introdotto nel 2001 la definizione di dolore inutile, raccomandando un trattamento tempestivo e mettendo in atto una serie di iniziative atte a promuovere la terapia del dolore e a eliminare le barriere legislative (e culturali) che hanno, per lungo tempo, ostacolato la prescrizione e l impiego dei farmaci analgesici oppioidi. 4 Il problema di una legislazione restrittiva sulla prescrizione degli oppiacei (e della conseguente paura del medico d incorrere in sanzioni penali) è stato affrontato con una serie d interventi normativi tesi ad apportare semplificazioni alle modalità prescrittive. Tali iniziative hanno trovato applicazione nella legge dell 8 febbraio 2001 n.12, 5 corredata da diversi decreti, il più recente dei quali è il Decreto Ministeriale del 4 aprile I principali cambiamenti introdotti con tale normativa riguardano semplificazioni nelle modalità prescrittive dei dieci farmaci ritenuti essenziali nel trattamento del dolore, nonché l abolizione delle sanzioni precedentemente previste a carico del medico nel caso fosse incorso in errori di compilazione della ricetta. Con il Decreto Ministeriale del 4 aprile 2003, sono state apportate ulteriori semplificazioni relative alle modalità di prescrizione farmaceutica degli oppiacei, in modo da renderle uniformi a quelle di un comune farmaco non sottoposto alla normativa sugli stupefacenti. Recentemente, la legge n.49/2006 (in vigore dal 28 febbraio 2006) ha introdotto una nuova regolamentazione in materia di stupefacenti. 7 Essa prevede, innanzitutto, che tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope devono essere iscritti in due tabelle da aggiornare ogniqualvolta si presenti la necessità d inserire una nuova sostanza, o di variare la collocazione di una già presente, oppure di provvedere a una eventuale cancellazione di un principio attivo. In tabella I sono comprese le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso, indipendentemente dalla distinzione tra stupefacenti e sostanze psicotrope ; l altra tabella (II), in cui sono inserite le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia, è suddivisa in cinque sezioni (A, B, C, D, E) in relazione al decrescere del potenziale abuso dei farmaci inclusi. Inoltre, esiste un apposito elenco di farmaci con forte attività analgesica (allegato III bis) che godono di particolari facilitazioni prescrittive. Una stessa sostanza, ad esempio la morfina, può trovarsi sia nella tabella I sia nella tabella II perché, pur essendo un farmaco fondamentale per il trattamento del dolore di grado elevato, è molto spesso oggetto di abuso da parte dei tossicodipendenti. La stessa norma prevede anche la sostituzione dei ricettari per la prescrizione degli stupefacenti con un nuovo ricettario a ricalco, approvato con uno specifico decreto del Ministro della Salute. Tuttavia, non bastano le sole modifiche legislative per cambiare una mentalità ancora restia all impiego degli oppiacei per uso antalgico; pertanto, nell ottica di un approc- 8

3 cio più globale, il Ministero della Salute e l Agenzia Italiana del FArmaco (AIFA) stanno elaborando altre linee d intervento, volte soprattutto a rimuovere la diffusa disinformazione circa l utilizzo di questi farmaci, così da avvicinare l Italia alla media dei consumi registrati negli altri Paesi europei. Una delle più recenti iniziative è rappresentata dalla predisposizione, nell ambito del progetto ECCE (Educazione Continua Centrata sulle Evidenze), 8 di un percorso formativo di educazione a distanza rivolto a medici e farmacisti, incentrato sulla terapia del dolore e l utilizzo clinico degli oppioidi. Il cardine della strategia terapeutica del dolore cronico è rappresentato dalla scala analgesica a tre gradini dell OMS che prevede l utilizzo di tre categorie di farmaci (non oppioidi, oppioidi per il trattamento del dolore lieve-moderato, oppioidi per il trattamento del dolore moderato-severo), con l integrazione o meno di farmaci adiuvanti e di terapie non farmacologiche (fisioterapiche, psicologiche e antalgiche invasive). 9 Dunque, quando il dolore è classificato da moderato a grave, non esiste alcun valido sostituto agli oppioidi del gruppo terapeutico della morfina. ANALISI ECONOMICA DEI FARMACI OPPIACEI Negli anni è stata effettuata un analisi sul consumo dei farmaci oppiacei nel nostro Paese, corredata da un breve confronto con le altre realtà europee, al fine di verificare quali principi attivi e quali prodotti risultino maggiormente utilizzati per la cura del dolore severo, in particolare di quello oncologico. Per lo svolgimento dell analisi relativa al confronto europeo, sono stati utilizzati i dati di consumo (espressi in termini di confezioni vendute, spesa lorda e DDD/1000 abitanti die) che l Ims Health mette a disposizione dell Osservatorio nazionale sul consumo dei Medicinali (OsMed), relativi agli acquisti di specialità medicinali da parte delle farmacie italiane (sell in). In questa valutazione, non sono quindi compresi i dati relativi agli acquisti di medicinali da parte degli ospedali, delle case di cura, delle Forze Armate e degli Enti governativi e assistenziali. Per quanto riguarda l approfondimento inerente il contesto italiano, sono stati utilizzati i dati dell OsMed relativi all uso territoriale dei farmaci a carico dell Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e all acquisto privato. L analisi è stata condotta sui principi attivi elencati nella legge 8 febbraio 2001, n. 12: buprenorfina, codeina, fentanyl, metadone, morfina, ossicodone. I medicinali a base di idrocodone, idromorfone, ossimorfone e diidrocodeina, seppur compresi nella legge, sono stati esclusi dallo studio: i primi tre in quanto non in commercio in Italia nel periodo considerato, l ultima perché in commercio solo come antitussivo. Uno sguardo al panorama europeo offre una visione piuttosto negativa dell Italia Il Ministero della Salute e l AIFA stanno elaborando altre linee d intervento, volte soprattutto a rimuovere la diffusa disinformazione circa l utilizzo di questi farmaci Figura 1. Consumo dei farmaci oppiacei in Europa nel ,0 % 3,8 % 3,9 % 3,5 % 3,0 % 2,9 % 2,6 % % su totale spesa farmaceutica 2,5 % 2,0 % 1,5 % 1,0 % 0,5 % -0,0 % Austria Belgio Finlandia Francia Germania 1,8 % 1,6 % 2,1 % 0,3 % Grecia Inghilterra 1,5 % 0,6 % 0,5 % Irlanda Italia Portogallo Spagna Fonte: IMS 9

4 Secondo il Rapporto OsMed 2005 è possibile osservare come gli oppioidi rappresentino solo lo 0,3% del totale della spesa farmaceutica (Figura 1), la quale si colloca al terz ultimo posto come utilizzatrice di farmaci oppiacei, con un mercato pari allo 0,6% della spesa farmaceutica lorda complessiva dell anno Poco sotto il valore italiano viene quello del Portogallo, con un mercato dello 0,5% rispetto alla spesa totale; è la Grecia comunque a detenere il primato di minor consumatore di farmaci oppiacei in Europa, con un mercato pari allo 0,3% della spesa farmaceutica territoriale. L Inghilterra e la Germania, al contrario, si dimostrano consumatori piuttosto convinti di medicinali oppiacei, con quote di mercato del 3,9% e del 3,8%. Il fentanyl è il farmaco maggiormente prescritto in Italia e si colloca al primo posto anche in Austria, Belgio, Germania, Grecia e Spagna (Tabella 1); il principio attivo più prescritto in Finlandia, Inghilterra e Irlanda è invece la codeina. Una situazione a sé è rappresentata dalla Francia e dal Portogallo che utilizzano maggiormente la buprenorfina. Un corretto approccio farmacologico al dolore, basato prevalentemente sull uso della morfina orale, può consentire di controllare il sintomo in circa il 90% dei casi; secondo l OMS, quindi, il consumo pro-capite di morfina è un indicatore primario della qualità della terapia del dolore cronico da cancro. Alla luce di questi dati appare chiaro che c è ancora molta strada da fare nel nostro Paese. Tuttavia, nel corso degli ultimi anni, la spesa di farmaci oppiacei è cresciuta costantemente a partire dal 2000 (Tabella 2). Secondo il Rapporto OsMed 2005, 10 esaminando i dati relativi alla spesa farmaceutica a carico del SSN per gli oppioidi, è possibile osservare come questi rappresentino solo lo 0,3% del totale della spesa farmaceutica, sebbene la prescrizione degli analgesici oppiacei sia aumentata nel corso del 2005 del 52,7% rispetto al 2004 in termini di spesa e di oltre il 100% per le quantità prescritte. I risultati della nostra analisi indicano come il fentanyl sia stato il farmaco che ha registrato l incremento nelle vendite più consistente tra gli analgesici utilizzati nel trattamento del dolore severo (Figura 2): il trend di crescita esponenziale iniziato nel novembre 2000, infatti, si è mantenuto costante anche nel corso degli anni successivi. Nel 2004, ad esempio, il fentanyl ha registrato un TABELLA 1 I farmaci oppiacei in Italia: rango per consumo (spesa lorda) rispetto agli altri Paesi Europei nel 2005 Italia Austria Belgio Finlandia Francia Germania Grecia Inghilterra Irlanda Portogallo Spagna Fentanyl Codeina Morfina Buprenorfina Oxicodone Metadone Fonte: IMS TABELLA 2 Il mercato dei farmaci analgesici oppiacei in Italia ( ) confezioni spesa lorda DDD/1000ab die 0,41 0,53 0,61 0,76 0,89 0,94 DDD= Defined Daily Dose Fonte: dati Osmed 10

5 Figura 2. Consumo mensile dei principali oppioidi in Italia (Gennaio 2000-Giugno 2005) DDD/ abitanti die Il maggiore utilizzo dei farmaci oppiacei ha luogo proprio in ospedale Fonte: dati Osmed incremento delle prescrizioni pari al 34% in più rispetto all anno 2003, dimostrando di venir dunque preferito dai medici rispetto al farmaco di riferimento, cioè la morfina. Non va dimenticato che nei pazienti neoplastici la via di somministrazione transdermica rappresenta una possibile alternativa solo qualora la morfina non sia somministrabile e il dolore sia stabilizzato. 11 In un lavoro pubblicato nel si è evidenziata una sostanziale equivalenza tra le due sostanze per quanto riguarda il controllo del dolore: i maggiori vantaggi del fentanyl rispetto alla morfina sono legati alla modalità di somministrazione (cerotti transdermici applicati ogni 72 ore contro specialità orali), alla bassa incidenza di effetti collaterali (stipsi, nausea e vomito, sonnolenza) e a un elevato grado di soddisfazione dei pazienti. Tuttavia, dal medesimo lavoro emerge che, confrontando il costo per dose equianalgesica dei due principi attivi, la morfina risulta decisamente più economica rispetto al fentanyl. Per quanto riguarda invece il trattamento del dolore lieve-moderato, è possibile osservare una netta prevalenza nell utilizzo del tramadolo (la pubblicazione della nota AIFA 3 nel gennaio 2005 ha reso prescrivibili a carico del SSN le specialità a base di tramadolo e codeina+paracetamolo in un primo momento e successivamente solo a base di tramadolo), rispetto alla buprenorfina o alla codeina (in associazione con paracetamolo o propifenazone). CONSUMI NEI REPARTI OSPEDALIERI La presente analisi, come già segnalato, riporta il consumo degli oppiacei a livello territoriale, cioè nel canale farmacia. Peraltro, la mancanza o, per meglio dire, la non ancora completa disponibilità di dati relativi al consumo di tali farmaci nelle strutture ospedaliere e nelle strutture pubbliche territoriali potrebbe portare a una sottostima del loro reale consumo, in quanto, essendo tali farmaci prescritti per particolari tipologie di pazienti (cioè quelli affetti da dolore grave), il lo- 11

6 Figura 3. Spesa* dei farmaci oppiacei nei reparti ospedalieri in Italia ( ) * EUR/UMF: valore calcolato al 50% del Prezzo al Pubblico Derivato...il trend delle sostanze maggiormente utilizzate nei reparti ospedalieri, è diverso rispetto al canale farmacia ro maggiore utilizzo ha luogo proprio in ospedale; la non disponibilità di tali dati rappresenta, quindi, un limite a una corretta analisi. Tuttavia, al di là dei sistemi di monitoraggio attivati a livello locale, esiste uno strumento, al momento dell analisi basato su un campione rappresentato dal 75% dei posti letto, che permette di ottenere informazioni a livello nazionale, consentendo così di delineare un trend nei consumi farmaceutici all interno dei diversi reparti ospedalieri e di alcune strutture pubbliche territoriali (consultori, centri di assistenza per tossicodipendenti, centri di assistenza psichiatrica e infantile, ecc.). I consumi ospedalieri sono stati espressi in termini di spesa lorda (valorizzata secondo l assunzione del 50% del prezzo al Figura 4. Consumo dei farmaci oppiacei nei reparti ospedalieri in Italia ( ) Unità minime frazionabili Spesa/Unità minime frazionabili Fonte: IMS 12

7 pubblico) e l analisi è stata effettuata per gli anni (Figure 3 e 4). In termini di confrontabilità con l analisi relativa alla spesa nel canale farmacia, è sufficiente riportare il dato a una valorizzazione lorda, moltiplicando per due i valori di spesa. Appare subito evidente come il trend dei consumi, e in particolare delle sostanze maggiormente utilizzate nei reparti ospedalieri, sia diverso rispetto al canale farmacia. La sostanza più utilizzata è il metadone, seguito dalla buprenorfina e dalla codeina. In generale, tutti i principi attivi della legge n.12/2001 hanno evidenziato trend prescrittivi in aumento, ad eccezione della codeina che mantiene stabili le proprie quote di mercato. CONCLUSIONI Il dolore oncologico è un grave problema di salute pubblica a livello mondiale: l OMS sottolinea l importanza di attuare precocemente un approccio palliativo, di cui la terapia del dolore costituisce l elemento essenziale. Gli interventi legislativi recentemente apportati nel nostro Paese, che hanno consentito il superamento delle precedenti limitazioni prescrittive, non hanno comunque prodotto ad oggi sostanziali cambiamenti nell utilizzo terapeutico degli oppioidi. Se da un lato le norme emanate hanno senz altro contribuito a determinare un trend di crescita nel consumo di analgesici oppiacei, dall altra i consumi rimangono ancora molto limitati in valori assoluti. Come documentato da una recente indagine italiana, 13 gli operatori sanitari, medici compresi, presentano carenze formative importanti per quanto riguarda la farmacologia e l impiego clinico degli analgesici oppioidi. Solo un programma formativo organico e continuo potrà colmare le lacune e combattere le posizioni preconcette, così da permettere consapevolezza e tranquillità nell uso dei farmaci per la terapia del dolore. E quindi fondamentale creare una cultura condivisa tra i professionisti coinvolti nella gestione del malato oncologico, sia in ospedale che a domicilio. Compito dell OsMed sarà quello di monitorare, attraverso l analisi delle prescrizioni, se tali iniziative avranno un influenza sulle attitudini prescrittive dei medici nell ambito del trattamento dei pazienti affetti da dolore grave. Gli interventi legislativi recentemente apportati nel nostro Paese non hanno prodotto ad oggi sostanziali cambiamenti nell utilizzo terapeutico degli oppioidi BIBLIOGRAFIA 1. (accesso verificato il 29/01/2007) 2. Achieving balance in national opioids control policy. uidelines for assessment. Geneve: World Health Organization, International Narcotics Control Board. Narcotic Drugs. Estimated world requirements for 2005, statistics for New York: INCB, Anonimo. Come utilizzare i farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore. BIF 2003; 3-4: Legge 8 febbraio 2001 n.12 pubblicata su G.U. n.41 del 10/02/ Decreto Ministeriale 4 aprile 2003 pubblicato su G.U. n.122 del 28/05/ Legge 49/06 pubblicata su G.U. n. 48 del 27/02/ (accesso verificato il 29/01/2007) 9. WHO. Cancer pain relief. 2nd Edition, OsMed (Osservatorio nazionale sull Impiego dei Medicinali). L uso dei Farmaci in Italia - Rapporto Nazionale anno Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, Giugno render_attachment_by_id/ pdf?id= (accesso verificato il 29/01/2007). 11. SIGN 44 Control of pain with cancer (2000). (accesso verificato il 29/01/2007). 12. Colombo GL, Vinci M. Considerazioni farmacoeconomiche nel trattamento del dolore cronico di grado moderato-intenso. G Gerontol 2004; 52: Visentin M, Trentin L et al. Knowledge and attitudes of Italian medical staff towards the approach and treatment of patients in pain. J Pain Sympton manage 2001; 22: