RICHIESTA EMOCOMPONENTI IN ROUTINE

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1 RICHIESTA EMOCOMPONENTI IN ROUTINE 1 allegato A - Tabella di trascodifica 2 allegato B - Tabella contromisure il codice nella colonna "N" si referenzia e replica il valore presente nella omonima colonna della tabella descritta nell'allegato A (tabella di trascodifica) Legenda tipologia area probabilità (P) gravità (G) rilevabilità (R) 1) tecnologica 10 alta 10 estrema 10 alta 2) organizzativa 6 moderata 6 alta 6 moderata 3) umana 4 bassa 4 moderata 4 bassa 2 remota 2 bassa 2 remota IPR- indice di priorità del rischio (P x G x R) 1 nulla 1 nulla 1 nulla Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 1.0 Richiesta trasfusionale 1.1 modulo in uso eliminazione moduli fuori uso /utilizzo di un 15 giorni 3 mesi unico modello 1.2 orario invio rispetto orario invio 30 giorni 3 mesi 2.0 compilazione 2.1 non corretta indicazione di: provenienza, data/ora invio esatta indicazione provenienza, data/ora invio già operativo da parte del medico 2.2 non corretta indicazione dati anagrafici/data di nascita confronto con cartella di ricovero già operativo documento di riconoscimento già operativo far riferire i dati al paziente ove possibile già operativo 2.3 errore di identificazione del gruppo sanguigno referto gruppo sanguigno in cartella già operativo assenza di doppia determinazione in tempi diversi doppia determinazione in tempi diversi errore diagnosi/indicazione valutazione clinica 2.4 errore della determinazione dei tempi per la identificazione del procedura che individui tipologia tipo e N emocomponenti, procedura: ² del tipo e N emocomponenti, procedura: degli emocomponenti e appropriata 15 giorni 6 mesi ruotine entro 48 ore, tempestività urgente entro 60 min urgentissima 0 neg senza p.c errore nella determinazione di tempi e indicazioni terapeut procedura che individui efficacia e 15 giorni 6 mesi (valori Hb, PLT, PT/PTT/INR) appropriatezza dell'emocomponente 2.6 mancata firma dell'infermiere che esegue il pelievo procedura di tracciabilità del 15 giorni 6 mesi mancata firma/timbro del medico richiedente richedente ed esecutore 2.7 assenza o imcompletezza del consenso informato ² adeguata comprensione del paziente già operativo archiviazione nella cartella clinica già operativo ² anche organizzativa 1

2 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 3.0 Campioni di sangue 3.1 provette non idonee rispetto delle modalità di procedura già operativo procedura di approvvigionamento materiali già operativo 3.2 prelievo insufficiente/chiloso/emolizzato attinenza e osservanza delle procedure già operativo 3.3 prelievo in sede non idonea prelievo da accesso venoso diverso dal già operativo preesistente collegato a fleboclisi o altro 3.4 errati o incompleti dati anagrafici/data di nascita/ trascrizione dati anagrafici a letto del paziente già operativo provenienza far riferire al paziente i dati anagrafici già operativo a letto dello stesso 3.5 mancata firma dell'infermiere che esegue il prelievo procedura di tracciabilità dell'esecutore già operativo 4.0 Accettazione richiesta 4.1 mancato controllo provenienza, data/ora invio verifica esatta indicazione provenienza, data/ora inviogià operativo (da parte del SIT) 4.2 mancato controllo dati anagrafici, data di nascita applicazione e osservanza delle procedure già operativo mediante sistema informatico dedicato (allegato 2 "settore immunoematologia") 4.3 mancato controllo gruppo sanguigno, diagnosi verifica su sistema informatico dedicato già operativo verifica valutazione clinica 4.4 verifica del tipo e N emocomponenti procedura che individui tipologia già operativo mancato rispetto procedura: urgentissima, urgente, routine degli emocomponenti e appropriata tempestività (allegato 2 "settore immunoematologia") 4.5 errata determinazione tempi e indicazioni terapeutiche procedura che individui efficacia e già operativo (valori Hb, PLT, PT/PTT/INR) appropriatezza dell'emocomponente 4.6 mancata firma dell'infermiere che esegue il pelievo procedura di tracciabilità del già operativo mancata firma/timbro del medico richiedente richedente ed esecutore 5.0 Controllo campioni 5.1 campioni in provette non idonee richiesta nuovi campioni su provette idonee già operativo (da parte del SIT) se non utilizzabili per test immunoematologici 5.2 prelievo insufficiente/chiloso/emolizzato attinenza e osservanza delle procedure già operativo accettazione campioni (allegato 2 "settore immunoematologia") 5.3 errati o incompleti dati anagrafici/data di nascita/ verifica rispondenza dati anagrafici/nascita, già operativo provenienza provenienza su modulo di richiesta 5.4 mancata firma dell'infermiere che esegue il prelievo procedura di tracciabilità dell'esecutore già operativo ² anche organizzativa 2

3 ESECUZIONE TERAPIA TRASFUSIONALE IN ROUTINE 1 allegato A - Tabella di trascodifica 2 allegato B - Tabella contromisure il codice nella colonna "N" si referenzia e replica il valore presente nella omonima colonna della tabella descritta nell'allegato A (tabella di trascodifica) Legenda tipologia area probabilità (P) gravità (G) rilevabilità (R) 1) tecnologica 10 alta 10 estrema 10 alta 2) organizzativa 6 moderata 6 alta 6 moderata 3) umana 4 bassa 4 moderata 4 bassa 2 remota 2 bassa 2 remota IPR - indice di priorità del rischio (P x G x R) 1 nulla 1 nulla 1 nulla Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 1.0 Accettazione unità e 1.1 errata indicazione P.O., reparto di destinazione, verifica dati sul modulo di consegna già operativo modulo di consegna data/ora di consegna verifica dati sull'etichetta adesa sull'unità già operativo 1.2 errata indicazione dati anagrafici, data di nascita verifica crociata cartella clinica - unità già operativo cartella clinica - unità - modulo consegna verifica crociata cartella clinica - modulo già operativo 1.3 errata indicazione gruppo sanguigno verifica rispondenza gruppo sanguigno: già operativo cartella clinica - unità - modulo consegna referto gruppo sanguigno - modulo consegna già operativo referto gruppo sanguigno - etichetta unità 1,4 unità scaduta ² verifica data di scadenza sull'unità già operativo 2.0 Ispezione 2.1 non integrità dell'unità verifica integrità unità già operativo emocomponente 2.2 presenza coaguli nell'unità ² verifica presenza coaguli già operativo 2.3 presenza emolisi ² verifica presenza emolisi emazie concentrate già operativo (ispezione sopranatante segmenti unità) aspetto "laccato" sulle pareti dell'unità già operativo aspetto emolitico plasma f.c. già operativo aspetto emolitico concentrato piastrinico già operativo 3.0 Esecuzione trasfusione 3.1 errata identificazione paziente far riferire i dati anagrafici al paziente già operativo (a letto del paziente) (far riferire i dati al paziente) 3.2 mancata verifica dati riferiti dal paziente con dati verifica crociata dati riferiti dal paziente con già operativo unità/cartella clinica/modulo consegna dati unità/cartella clinica/modulo consegna 3.3 mancata "se non cosciente", verifica identità con attinenza e osservanza delle procedure già operativo controllo in doppio dei dati identificativi 3.4 errata identificazione sede venipuntura attinenza e osservanza delle procedure già operativo 3.5 errata disinfezione sede venipuntura attinenza e osservanza delle procedure già operativo 3.6 mancata sorveglianza clinica paziente ² attinenza e osservanza delle procedure già operativo (a goccia lenta nei primi 15 minuti) ² anche organizzativa 3

4 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 3.7 mancata sorveglianza clinica paziente ² attinenza e osservanza delle procedure già operativo (durante l'evento trasfusionale) 3.8 mancata registrazione in cartella clinica dell'evento attinenza e osservanza delle procedure trasfusionale ² (applicazione etichetta adesiva) 4.0 Reazione trasfusionale 4.1 mancato rilevazione evento avverso ² attinenza e osservanza delle procedure già operativo 4.2 mancata rilevazione sintomatologia attinenza e osservanza delle procedure già operativo 4.3 mancata interruzione trasfusione in caso di evento avverso attinenza e osservanza delle procedure già operativo 4.4 mancato mantenimento via venosa attinenza e osservanza delle procedure già operativo 4.5 mancato intervento del medico attinenza e osservanza delle procedure già operativo 4.6 mancato monitoraggio evento avverso clinico fino a attinenza e osservanza delle procedure già operativo risoluzione dello stesso 4.7 mancata notifica evento avverso in cartella clinica attinenza e osservanza delle procedure già operativo (tracciabilità) ² 4.8 mancata o errata compilazione modulo di reazione attinenza e osservanza delle procedure già operativo trasfusionale 4.9 mancata raccolta campioni di sangue del paziente attinenza e osservanza delle procedure già operativo (da inviare al SIT) 4.10 mancato invio unità al SIT ² attinenza e osservanza delle procedure già operativo (con set da infusione) 5.0 Indagine 5.1 mancata ripetizione gruppo sanguigno, TCI, P.C rispondenza dei risultati sull'unità e sui già operativo immunoematologica sull'unità trasfusa (anche parzialmente) campioni di sangue del paziente (da parte del SIT) e sul paziente (nuovi campioni) (allegato 2 "settore immunoematologia") 5.2 mancata compilazione modulo di reazione trasfus attinenza e osservanza delle procedure già operativo nella parte relativa al SIT con giudizio (allegato 2 "settore immunoematologia") dell'evento avverso e registrazione su PC 5.3 mancato o errato invio al reparto di pertinenza del modulo attinenza e osservanza delle procedure già operativo di reazione trasfusionale compiutamente (allegato 2 "settore immunoematologia") e correttamente compilato 5.4 mancata consulenza immunoematologica attinenza e osservanza delle procedure già operativo (su richiesta del medico di reparto) (allegato 2 "settore immunoematologia") 5.5 mancata o errata archiviazione copia del predetto modulo attinenza e osservanza delle procedure già operativo (emovigilanza SIMT) (allegato 2 "settore immunoematologia") ² anche organizzativa 4

5 SERVIZIO DI FRIGOEMOTECA IN P.O. E CASE DI CURA CONVENZIONATE SPROVVISTI DI SERVIZIO TRASFUSIONALE (Responsabile di frigoemoteca) 1 allegato A - Tabella di trascodifica 2 allegato B - Tabella contromisure il codice nella colonna "N" si referenzia e replica il valore presente nella omonima colonna della tabella descritta nell'allegato A (tabella di trascodifica) Legenda tipologia area probabilità (P) gravità (G) rilevabilità (R) 1) tecnologica 10 alta 10 estrema 10 alta 2) organizzativa 6 moderata 6 alta 6 moderata 3) umana 4 bassa 4 moderata 4 bassa 2 remota 2 bassa 2 remota IPR - indice di priorità del rischio (P x G x R) 1 nulla 1 nulla 1 nulla Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 1.0 Presa in carico moduli 1.1 errata compilazione modulo/i di consegna ² verifica modulo/i consegna già operativo e unità assegnate invio al SIT mdulo/i non conformi già operativo da parte del responsabile 1.2 errore di unità assegnate² verifica unità assegnate già operativo o medico in servizio invio al SIT unità assegnate non correttamente già operativo 1.3 non rispondenza P.O./reparto verifica rispondenza P.O./reparto già operativo modulo/unità (n CDM) modulo/unità (n CDM) invio al SIT modulo/unità non rispondenti già operativo per P.O./reparto 1.4 non rispondenza dati anagrafici modulo/unità verifica rispondenza dati anagrafici già operativo modulo/unità (n CDM) invio al SIT modulo/unità non rispondenti già operativo per dati anagrafici 1.5 non rispondenza gruppo sanguigno e verifica rispondenza gruppo sanguigno e già operativo compatibilità modulo/unità compatibilità modulo/unità invio al SIT modulo/unità per non rispondenza già operativo gruppo sanguigno 2.0 Consegna unità 2.1 consegna unità al reparto diverso² verifica consegna unità reparto richiedente già operativo (da parte del responsabile frigoemoteca) 2.2 consegna unità da personale non addetto consegna unità solo da parte di personale già operativo al sevizio di frigoemoteca addetto al servizio frigoemoteca (responsabile frigoemoteca) 2.3 ritardo nella consegna unità procedura di consegna unità in tempo reale già operativo al reparto richiedente (responsabile frigoemoteca) ² anche organizzativa 5

6 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 3.0 Rientro al SIT 3.1 ritardo rientro unità non utilizzate al SIT verifica periodica giacenza per rientro unità già operativo unità non utilizzate non usate entro 5 giorni dalla presa in carico (entro 5 giorni dalla (responsabile frigoemoteca) presa in carico) 3.2 rientro al SIT unità scadute ² verifica periodica giacenza per rientro al SIT già operativo unità prima della scadenza (responsabile frigoemoteca) 3.3 rientro unità non utilizzate senza modulo corretta compilazione modulo di restituzione già operativo di restiruzione unità non utilizzate (responsabile frigoemoteca) 4.0 Registro frigoemoteca 4.1 errata o mancata registrazione data/ora di presa in carico corretta registrazione data/ora presa in carico già operativo reparto/dati anagrafici paziente ² reparto/dati anagrafici paziente (applicazione etichetta autoadesiva) (applicazione etichetta autoadesiva) 4.2 mancante o errata data di scadenza unità verifica data di scadenza già operativo 4.3 mancanza della firma del responsabile frigoemoteca firma del responsabile frigoemoteca o personale autorizzato (tracciabilità) 4.4 mancante o errata data/ora consegna al reparto richiedente ² corretta registrazione data/ora consegna già operativo reparto richiedente (tracciabilità) 4.5 mancanza della firma del responsabile frigoemoteca firma del responsabile frigoemoteca o già operativo personale autorizzato (tracciabilità) 4.6 mancanza data restituzione al SIT unità non utilizzate registrazione data restituzione al SIT unità già operativo (compilazione modulo di restituzione) non utilizzate 5.0 Presa in carico unità 5.1 mancanza o errata compilazione modulo di consegna ² far riferimento ai punti 1.0, 2.0, 3.0 già operativo 0 Rh negativo (urgenza) unità 0 Rh negativo far riferimento ai punti 1.0, 2.0, 3.0 già operativo 5.3 mancata rispondenza dati e gruppo sanguigno far riferimento ai punti 1.0, 2.0, 3.0 già operativo modulo/unità (n CDM) 5.4 consegna unità 0 Rh negativo al far riferimento ai punti 1.0, 2.0, 3.0 già operativo reparto richiedente al reparto sbagliato (urgentissima) ² 6.0 Registro frigoemoteca 6.1 errata o mancata registrazione data/ora di presa in carico far riferimento al punto 4.0 già operativo unità 0 Rh negativo (n CDM) (applicazione etichetta autoadesiva) 6.2 mancata o errata apposizione data di scadenza unità 0 Rh far riferimento al punto 4.0 già operativo negativo 6.3 mancata firma del responsabile frigoemoteca far riferimento al punto 4.0 già operativo 6.4 mancata registrazione data/ora/reparto a cui si consegna far riferimento al punto 4.0 già operativo unità 0 Rh negativo ² 6.5 errati o mancanti dati anagrafici ricevente unità 0 Rh neg far riferimento al punto 4.0 già operativo 6.6 mancata firma del responsabile frigoemoteca far riferimento al punto 4.0 già operativo ² anche organizzativa 6

7 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 6.7 mancata comunicazione scritta al SIT far riferimento al punto 4.0 già operativo data/reparto/unità (n CDM)/ricevente ² 6.8 mancata o assente data restituzione al SIT unità 0 Rh far riferimento al punto 4.0 già operativo negativo non utilizzato (5-7 giorni prima della data di scadenza) 6.9 mancata firma del responsabile frigoemoteca far riferimento al punto 4.0 già operativo 7.0 Manutenzione 7.1 mancata verifica quotidiana funzionamento frigoem notifica tempestiva malfunzionamento frigoem. già operativo frigoemoteca verifica e notifica rialzo temperatura già operativo da parte del responsabile mediante visione del termoregistratore del servizio frigoemoteca se temperatura inferiore a 10 C, riattivazione già operativo immediata della frigoemoteca e mantenere in sede le unità depositate se temperatura superiore a 10 C, invio al SIT già operativo unità depositate e 0 Rh negativo; relazione dell'evento avverso; procedura di riparazione della frigoemoteca ripristino immediato della presa in carico unità già operativo assegnate e 0 Rh negativo (urgenza) 7.2 mancata verifica funzionamento sistema d'allarme notifica cause mal funzionamento del già operativo sistema d'allarme invio al SIT unità depositate e 0 Rh negativo; già operativo relazione dell'evento avverso procedura riparazione immediata del già operativo sistema d'allarme ripristino immediato della presa in carico unità già operativo assegnate e 0 Rh negativo (urgenza) 7.3 mancata verifica funzionamento termoregistratore notifica cause mal funzionamento del già operativo termoregistratore verifica buon funzionamento di refrigerazione già operativo della frigoemoteca (controllo temperatura interno della frigoem.) procedura riparazione immediata del già operativo termoregistratore 7.4 mancata sostituzione settimanale dischetto attinenza e osservanza delle procedure già operativo carta termografica ² 7.5 mancata o errata conservazione dischetto carta termograf attinenza e osservanza delle procedure già operativo ((tracciabilità) ² ² anche organizzativa 7

8 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 8.0 Trasporto unità 8.1 non corretto utilizzo messo idoneo e autorizzato verifica utilizzo automezzo idoneo già operativo (controllo automezzi da parte del gestore) verifica automezzo corredato di frigoemoteca già operativo verifica corretto funzionamento frigoemoteca già operativo corredata all'automezzo 8.2 trasporto da parte di personale autorizzato al trasporto verificapersonale idoneo automezzo già operativo (da parte dell'ente accreditato) 8.3 non rispetto tempi di consegna controllo tempi di consegna già operativo Allegato 1 "pratiche trasfusionali" - punto 4 controlli e verifiche - servizio di frigoemoteca 8

9 CESSIONE DI EMOCOMPONENTI TRA AZIENDE E REGIONI (LEA) 1 allegato A - Tabella di trascodifica 2 allegato B - Tabella contromisure il codice nella colonna "N" si referenzia e replica il valore presente nella omonima colonna della tabella descritta nell'allegato A (tabella di trascodifica) Legenda tipologia area probabilità (P) gravità (G) rilevabilità (R) 1) tecnologica 10 alta 10 estrema 10 alta 2) organizzativa 6 moderata 6 alta 6 moderata 3) umana 4 bassa 4 moderata 4 bassa 2 remota 2 bassa 2 remota IPR - indice di priorità del rischio (P x G x R) 1 nulla 1 nulla 1 nulla Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 1.0 richiesta da parte del 1.1 errata identificazione ospedale/reparto di ricovero controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi SIT di pertinenza al paziente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi donatore/parente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 1.2 errata N unità richieste per necessità controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi trasfusionale 1.3 errata tipologia di emocomponente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 1.4 errata identificazione gruppo sanguigno del paziente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 1.5 errata indicazione data dell'intervento chirurgico o per controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi necessità immediata controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi controllo da parte del richiedente 2.0 comunicazione alla 2.1 errata indicazione ospedale/reparto di ricovero paziente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi Associazione donatori da controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi parte dal donatore/parente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 2.2 errata N unità richieste per necessità controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi trasfusionale 2.3 errata tipologia di emocomponente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 2.4 errata identificazione gruppo sanguigno del paziente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 2.5 errata indicazione data dell'intervento chirurgico o per controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi necessità immediata controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 9

10 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 3.0 comunicazione da 3.1 errata indicazione ospedale/reparto di ricovero paziente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi parte da controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi Associazione al SIT controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi cui è convenzionato 3.2 errata N unità richieste per necessità controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi trasfusionale 3.3 errata tipologia di emocomponente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 3.4 errata identificazione gruppo sanguigno del paziente controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi 3.5 errata indicazione data dell'intervento chirurgico o per controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi necessità immediata controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi controllo da parte del richiedente 4.0 comunicazione del SIT 4,1 mancata conferma della richiesta trasfusionale controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi contattato dall'associaz. e verifica dati paziente/unità controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi al SIT richiedente e data della necessità trasfusionale controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi controllo da parte del richiedente già operativo 12 mesi controllo da parte del richiedente 4.2 mancata conferma disponibilità unità verifica disponibilità unità già operativo 12 mesi 4.3 assente o errata data di consegna verifica data di consegna già operativo 12 mesi verifica modalità di consegna già operativo 12 mesi 4.4 mancata comunicazione motivo di non disponibilità comunicazione tempestiva di non disponibilità già operativo 12 mesi 4.5 mancata indicazione data di possibile disponibilità comunicazione tempestiva di possibile già operativo 12 mesi disponibilità 5.0 consegna unità del 5.1 assente o errata compilazione modulo di consegna verifica modulo di consegna già operativo 12 mesi SIT contattato a verifica data di emissione già operativo 12 mesi SIT richiedente verifica tipo emocomponente già operativo 12 mesi (tramite automezzo del verifica N emocomponente già operativo 12 mesi SIT richiedente) verifica firma modulo di consegna dal già operativo 12 mesi personale del SIT verifica firma modulo di consegna dal già operativo 12 mesi personale autorizzato al trasporto 5.2 mancata o errata modalità di trasporto e consegna unità verifica stato emocomponente già operativo 12 mesi verifica rispondenza dati con modulo già operativo 12 mesi di consegna consegna solo a personale autorizzato già operativo 12 mesi verifica idoneità modalità di trasporto già operativo 12 mesi (contenitore refrigerante) 10

11 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 6.0 trasporto unità 6.1 non corretto utilizzo messo idoneo e autorizzato verifica utilizzo automezzo idoneo già operativo 12 mesi (da parte del SIT richiedente) verifica automezzo corredato di frigoemoteca già operativo 12 mesi (da parte del SIT richiedente) verifica corretto funzionamento frigoemoteca già operativo 12 mesi corredata all'automezzo (da parte del SIT richiedente) 6.2 trasporto da parte di personale autorizzato al trasporto verifica del personale idoneo automezzo già operativo 12 mesi (da parte del SIT richiedente) 6.3 non rispetto tempi di consegna controllo tempi di consegna già operativo 12 mesi (da parte del SIT richiedente) Regione Lazio - Dipartimento Sociale - Area Programmazione Qualità (prot. N J/06/Uff.4 del 11febbraio 2008) Oggetto: Raccomandazioni sulle procedureda adottare per la gestione delle delle attività di supporto trasusionale a distanza delle attività medico-chirurgiche regionali per donatori/pazienti e per consanguinei di donatori con attività periodica (ex assistenze) 11

12 PROCESSO DI PREDEPOSITO (AUTOTRASFUSIONE) (prodotto fornito dal cliente) 1 allegato A - Tabella di trascodifica 2 allegato B - Tabella contromisure il codice nella colonna "N" si referenzia e replica il valore presente nella omonima colonna della tabella descritta nell'allegato A (tabella di trascodifica) Legenda tipologia area probabilità (P) gravità (G) rilevabilità (R) 1) tecnologica 10 alta 10 estrema 10 alta 2) organizzativa 6 moderata 6 alta 6 moderata 3) umana 4 bassa 4 moderata 4 bassa 2 remota 2 bassa 2 remota IPR - indice di priorità del rischio (P x G x R) 1 nulla 1 nulla 1 nulla Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 1.0 selezione del paziente 1.1 mancante o incompleto consenso informato per AET corretta esplicitazione del consenso già operativo 12 mesi candidato al AET (da parte del medico richiedente) ² accertamento comprensione del consenso già operativo 12 mesi (medico richiedente) da parte del paziente 1.2 mancata esecuzione emocromo ¹ ² verifica esecuzione emocromo già operativo 12 mesi verifica parametri per idoneità AET già operativo 12 mesi 1.3 mancata determinazione gruppo sanguigno ¹ ² verifica esecuzione gruppo sanguigno già operativo 12 mesi 1.4 mancata esecuzione HBsAg e HCVab verifica esecuzione test virologici già operativo 12 mesi (HIVab su richiesta) ¹ segnalazione al SIT di uno o più marcatori già operativo 12 mesi virali positivi (segregazione del AET presso il SIT) 1.5 mancata esecuzione ECG e visita cardiologica ² verifica esecuzione ECG e vis. Cardiologica già operativo 12 mesi verifica parametri per idoneità AET già operativo 12 mesi 1.6 mancata valutazione idoneità al AET corretta valutazione idoneità al AET già operativo 12 mesi (anche su consulenza del med. trasf.) (anche su consulenza del med. trasfusionista) 1.7 mancata/errore nella prenotazione per esecuzione AET osservanza delle procedure già operativo 12 mesi al SIT/CT di riferimento ² 1.8 errata compilazione richiesta AET ² osservanza delle procedure già operativo 12 mesi (tipo di intervento e n AET) 1.9 mancata consegna dei referti al paziente ² osservanza delle procedure già operativo 12 mesi (per il medico trasfusionista) 1.10 mancata consegna della richiesta di AET osservanza delle procedure già operativo 12 mesi al paziente candidato al AET ² (per il medico trasfusionista) ¹ anche tecnologica ² anche organizzativa 12

13 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 2.0 accettazione paziente 2.1 errata valutazione idoneità al AET verifica esami del paziente per accertamento già operativo 12 mesi (medico trasfusionista) sulla base degli esami prodotti idoneità al AET 2.2 mancanza o incompleto consenso informato per AET ² corretta esplicitazione del consenso già operativo 12 mesi (da parte del medico trasfusionista) accertamento comprensione del consenso già operativo 12 mesi da parte del paziente 2.3 incompleto o assente esame obiettivo, P.A., F.C appropriatezza esame obiettivo e già operativo 12 mesi convalida idoneità al AET convalida idoneità al AET 2.4 incompleta o assente compilazione del "modulo per AET" corretta e completa compilazione del già operativo 12 mesi e firma del medico selettore ² "modulo per AET" firma leggibile e/o timbro del medico selettore già operativo 12 mesi (tracciabilità) 2.5 mancanza della firma paziente del "modulo per AET" firma leggibile del paziente (tracciabilità) già operativo 12 mesi 2.6 mancata o errata compilazione "etichetta per AET" corretta e completa compilazione già operativo 12 mesi e firma del medico selettore "etichetta per AET" firma leggibile e/o timbro del medico selettore già operativo 12 mesi (tracciabilità) 2.7 firma del paziente "etichetta per AET" assente o illegibile firma leggibile del paziente (tracciabilità) già operativo 12 mesi 2.8 errato o incompleto inserimento al PC dati anagrafici, corretto inserimento e verifica al PC già operativo 12 mesi data di nascita/reparto di provenienza ¹ ² dati anagrafici/data di nascita/reparto (procedura gestione sangue autologo) (procedura gestione sangue autologo) 2.9 mancata stampa etichette "n codice CDM" stampa etichette "n codice CDM" già operativo 1 2 mesi "n codice paziente"/"n codice struttura" ¹ "n codice paziente"/"n codice struttura" ¹ anche tecnologica ² anche organizzativa 13

14 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 3.0 salasso 3.1 non corretta presa in carico paziente/etichette corretta presa in carico paziente/modulo/etichette già operativo 12 mesi (medico/infermiere SIT) (sala salassi) verifica rispondenza dati relativi a già operativo 12 mesi dati anagrafici/data di nascita/reparto 3.2 mancata ispezione unità di prelievo verifica scadenza unità di raccolta già operativo 12 mesi (sacca singola da 450 ml) verifica integrità dell'unità di raccolta già operativo 12 mesi verifica limpidezza dell'anticoagulante già operativo 12 mesi 3.3 scorretta etichettatura unità/provette verifica etichettatura unità/provette già operativo 12 mesi 3.4 scorretta preparazione bilancia automatica corretto utilizzo bilancia automatica già operativo 12 mesi 3.5 errata identificazione dati anagrafici paziente rispondenza dati anagrafici riferiti dal paziente già operativo 12 mesi (far riferire dati anagrafici al paziente) con dati riportati su modulo/etichette 3.6 non corretta esecuzione venipuntura ricerca idonea sede di venipuntura già operativo 12 mesi seconda venipuntura in sede diversa e già operativo 12 mesi con altra unità di raccolta (se fallisce la prima esecuzione) 3.12 incompleta compilazione della sezione "prelievo" corretta e completa compilazione della sezione già operativo 12 mesi del modulo AET da parte del medico e/o "prelievo" del modulo AET da parte del infermiere prelevatore medico e/o infermiere prelevatore 3.13 mancata o errata firma e timbro del personale prelevatore attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 4.0 eventi avversi 4.1 interruzione del salasso attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi (medico/infermiere SIT) 4.2 mantenere pervia via venosa con sol. fis attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 4.3 richiesta intervento del medico da parte attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi dell'infermiere, se medico non presente 4.4 controllo parametri vitali (P.A./F.C.) attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 4.5 appropriata terapia finalizzata a trattamento attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi e risoluzione dell'evento avverso (su indicazione del medico) 4.6 sorveglianza del paziente dopo evento attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi avverso e/o inedesiderato 4.7 registrazione dell'evento avverso e terapia attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi praticata sulla sezione "prelievo" dal medico/infermiere prelevatore 4.8 firma e timbro del medico prelevatore attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 14

15 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 5.0 validazione unità AET 5.1 esecuzione test virologici ,1,1 attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi (medico/tecnico SIT) (HBsAg, HCVab, HIVab) gruppo sanguigno (per conferma) 5.2 inserimento/validazione risultati al PC ¹ attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 5.3 procedura di validazione al PC ¹ attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 5.4 stampa etichetta definitiva CDM ¹ attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 5.5 applicazione etichetta su unità AET attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 5.6 procedura "conferma carico" al PC ¹ attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 6.0 inserimento richiesta 6.1 ricerca/verifica al PC del paziente per AET attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi (medico trasfusionista) (dati anagrafici e data di nascita) 6.2 P.O./reparto richiedente attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 6.3 tipo e n emocomponenti richiesti attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 6.4 assegnazione unità AET prelevate: attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi lettura barcode "n codice CDM" e barcode "n codice emocomponente" ¹ 6.5 stampa etichetta di "assegnazione" e attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi etichetta "identificazione unità" ¹ 6.6 applicazione sul retro dell'unità AET attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi etichetta "identificazione unità" e etichetta "assegnazione" 7.0 conservazione AET 7.1 stoccaggio in frigoemoteca (4-8 C) corretto stoccaggio delle unità AET già operativo 12 mesi nella sezione per AET nella sezione AET della frigoemoteca segregazione in apposita sezione della già operativo 12 mesi frigoemoteca per AET positive per HBsAG e/o HCVab e/o HIVab ¹ anche tecnologica 15

16 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 8.0 consegna unità AET 8.1 ricerca paziente su PC: ¹ attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi (medico trasfusionista) da uso clinico, "consegna unità" (allegato 2 "settore di medicina trasfusionale e di immunoematologia" punto 3) 8.2 lettura barcode sull'unità AET: ¹ attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi "n codice CDM", "codice emocomponente" (allegato 2 "settore di medicina trasfusionale "tipo emocomponente", "gruppo paziente" e di immunoematologia" punto 3) 8.3 stampa due moduli di consegna attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi e due etichette "assegnazione" ¹ (allegato 2 "settore di medicina trasfusionale e di immunoematologia" punto 3) 8.4 verifica rispondenza dati anagrafici e CDM attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi su modulo consegna/unità (allegato 2 "settore di medicina trasfusionale e di immunoematologia" punto 3) 8.5 firma e timbro del medico attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi sul modulo di consegna (allegato 2 "settore di medicina trasfusionale e di immunoematologia" punto 3) 8.6 firma del personale addetto al ritiro sul attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi modulo di consegna 8.7 trasporto dell'unità con apposito ed attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi idoneo contenitore ² 9.0 registro frigoemoteca 9.1 registrazione data/ora arrivo attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi ( respons. frigoemoteca) reparto/dati anagrafici ² (applicazione etichetta adesiva) 9.2 data di scadenza AET attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 9.3 firma del responsabile frigoemoteca attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 9.4 data/ora consegna al reparto ² attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 9.5 firma del responsabile frigoemoteca attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 9.6 data restituzione al SIT unità AET attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi non utilizzate (apposito modulo) 9.7 firma del responsabile frigoemoteca attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi ¹ anche tecnologica ² anche organizzativa 16

17 Sorgente di rischio N rischio P G R IPR codice contromisura applicazione revisione I 10.0 rientro al SIT unità 10.1 rientro unità AET non utilizzate al SIT verifica rispondenza unità AET restituite già operativo 12 mesi AET non utilizzate (alla data di scadenza) con modulo di restituzione (alla data di scadenza) verifica scadenza unità AET già operativo 12 mesi (medico trasfusionista) 10.2 rientro unità AET non utilizzate al SIT richiesta invio modulo di restituzione già operativo 12 mesi senza modulo di restituzione da parte del reparto inviante 10.3 eliminazione unità AET scadute procedura di eliminazione unità AET sul PC già operativo 12 mesi (da parte del medico trasfusionista) (eliminazione per scadenza) eliminazione unità AET in apposito contenitore già operativo 12 mesi per "rifiuti speciali" 11.0 consegna unità AET 11.1 ricerca unità AET su PC da "emoteca" corretta esecuzione di ricerca AET su PC già operativo 12 mesi ad altri SIT "consegna unità a centri esterni" ¹ (medico trasfusionista) 11.2 ricerca SIT richiedente cui inviare unità AET corretta esecuzione di ricerca SIT richiedente già operativo 12 mesi 11.3 lettura barcode sull'unità AET: ¹ identificazione unità AET da inviare mediante già operativo 12 mesi "n codice CDM", "codice emocomponente" lettura barcode "n codice CDM", "codice emocomponente" 11.4 stampa due moduli di consegna ¹ attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi 11.5 verifica rispondenza dati anagrafici e CDM rispondenza dati anagrafici e CDM già operativo 12 mesi su modulo consegna/unità su modulo consegna e unità AET 11.6 firma e timbro del medico sul modulo di attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi consegna 11.7 firma del personale autorizzato al ritiro verifica firma del paziente o persona di sua già operativo 12 mesi sul modulo di consegna fiducia autorizzato al ritiro (documento di riconoscimento) 11.8 compilazione mod. "accompagnamento corretta e completa compilazione del modulo già operativo 12 mesi per trasporto di sangue autologo" ² "accompagnamento per trasporto AET" 11.9 firma e timbro del medico sul modulo di attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi accompagnamento per trasporto AET verifica identità del paziente o persona attinenza e osservanza delle procedure già operativo 12 mesi di sua fiducia autorizzata al ritiro (documento di riconoscimento) firma del personale autorizzato al ritiro verifica firma del paziente o persona di sua già operativo 12 mesi sul modulo di accompagno fiducia autorizzato al ritiro (paziente stesso o persona di sua fiducia) (documento di riconoscimento) trasporto dell'unità con apposito ed verifica idoneità contenitore per trasporto già operativo 12 mesi idoneo contenitore ² unità AET verifica corretto imballaggio dell'unità AET già operativo 12 mesi nell'apposito contenitore ¹ anche tecnologica ² anche organizzativa 17

18 Allegato 1: "pratiche trasfusionali" Allegato 2: "settore di immunoematologia e medicina trasfusionale" Allegato 3: "procedura di predeposito" Allegato 4: "settore donazione" Allegato 5: "procedura di cessione emocomponenti tra aziende e regione (Lea)" Legenda AET: autoemotrasfusione CT: Centro Trasfusionale E.C.: emazie concentrate F.C.: frequnza cardiaca Hb: emoglobina Ht: ematocrito HBsAg: antigene di superficie epatite B HCVab: anticorpi anti-epatite C HIVab: anticorpi anti-hiv P.A.: pressione arteriosa p.c.: prove crociate PC: computer gestionale PFC: plasma presco congelato PLT: concentrato piastrinico PT: tempo di protrombina PTT: tempo di tromboplastina parziale rpm: rotazione per minuto (velocità di rotazione di una centrifuga) SIT: Servizio Immunotrasfusionale SOPs: procedure operative standard TCI: test di Coombs indiretto TCD: test di Coombs diretto T&S: type e screen TPHA: anticorpi anti-treponema (lue) WBC: globuli bianchi 18

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