REACH Scambio di informazioni all interno della catena di approvvigionamento Comunicazione degli usi identificati Nuove schede di sicurezza (SDS)

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1 REACH Scambio di informazioni all interno della catena di approvvigionamento Comunicazione degli usi identificati Nuove schede di sicurezza (SDS) Regolamento CE n 1907/2006 GUUE L FEDERACCIAI 12 novembre 2009 Dr Roberto Monguzzi Dr. Francesco Passoni 1

2 Ruolo dell utilizzatore (DU) nel processo di registrazione L utilizzatore (Downstream user) deve fornire informazioni a produttori/importatori per consentire la preparazione del dossier di registrazione Utilizzatore (DU) deve fornire informazioni sufficienti a consentire la preparazione dello scenario espositivo SE (allegato alla scheda di sicurezza SDS) Occorre stretta collaborazione fra UTILIZZATORE E PRODUTTORE (Fornitore) 2

3 UTILIZZATORE (DU) e gli USI IDENTIFICATI UTILIZZATORE ha il diritto/dovere di informare il suo fornitore del proprio uso, sempre che lo ritenga opportuno. A patto che ciò avvenga almeno 12 mesi prima della deadline di registrazione il Produttore/Importare deve tenere conto di tale uso per il CSA (Chemical Safety Assessment) UTILIZZATORE ha il diritto di confidenzialita del proprio USO IDENTIFICATO con obbligo di comunicazione solo nei confronti dell Agenzia UTILIZZATORE deve preparare il proprio fascicolo tecnico CSR (chemical safety report) se il proprio uso è diverso dallo scenario espositivo previsto dal fornitore (e riportato sulla SDS) e per qualsiasi altro uso che ritenga necessario mantenere confidenziale. 3

4 CHI DEVE PREPARARE UNO SCENARIO ESPOSITIVO Lo Scenario Espositivo (ES) deve essere preparato come parte del Chemical Safety Assessment quando si producono od importano sostanze in quantià superiori alle 10 tonnellate annue e quando le stesse sono classificate come pericolose oppure sostanze PBT/vPvB (Persisten Bioaccumulative Toxic/Very Persistent Very Bioaccumulative) 4

5 COSA E UNO SCENARIO ESPOSITIVO Lo Scenario Espositivo è definito dal REACH così: il set di condizioni, incluse le misure operative e di gestione del rischio, che descrivono come la sostanza è prodotta o utilizzata durante la sua vita e come il produttore o l importatore controlla, o raccomanda all utente a valle di controllare, l esposizione per l uomo o per l ambiente (Articolo 3-37: definizioni) 5

6 Guidance on information requirements and chemical safety assessment - chapter R.12: Use descriptor system The use description is based on four elements: sector of use (SU), chemical product category (PC), process category (PROC) and article category (AC). 6

7 Content of the ES 7

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9 COME SI CREANO GLI SCENARI ESPOSITIVI: PROCESSI ITERATIVI E SOFTWARE ECETOC 9

10 ECETOC TRA 10

11 ECETOC TRA Example 11

12 Creazione CSA Valutazione per esposizione cutanea e inalatoria 12

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16 ASSOCIAZIONI DI CATEGORIA: EUROFER Eurofer ha preparato un documento per la mappatura degli usi nel settore dell acciaio inossidabile E un documento molto corposo basato sulla codifica merceologica NACE (Nomenclature Générale des Activités Économiques dans les Communautés Européennes) Evidenzia per le varie categorie di processi gli elementi in gioco e le potenziali esposizioni correlate 16

17 Esempio di descrizione d uso nel settore metallurgico Produzione di fili metallici Settore d uso: SU14 Attività metallurgiche Categoria Prodotti: PC7 Metalli di prima trasformazione e leghe Tipo di processo: PROC21 Manipolazione con basso consumo energetico di sostanze presenti in materiali e/o articoli PROC24 Lavorazione ad alta energia (meccanica) di sostanze integrate in materiali e/o articoli PROC25 Operazioni a caldo con metalli 17

18 Esempio di descrizione d uso nel settore metallurgico Categoria articolo: - da valutare caso per caso Categoria ambientale: ERC3 Formulazione di materiali ERC5 Uso industriale con inclusione sopra o dentro una matrice 18

19 Lettera standard..\..\..\..\..\..\desktop\pdf Lettera DU integrale x Federacciai.pdf..\..\..\..\..\..\Desktop\PDF Lettera DU semplificata x Federacciai.pdf 19

20 Adempimenti relativi alle sostanze incluse nell allegato XIV Sostanze L allegato XIV del regolamento include le sostanze soggette ad autorizzazione Una prima lista di sostanze candidate ad essere incluse è stata emessa nell ottobre 2008 Di queste prime 15 sostanze 7 sono state definite prioritarie e saranno le prime ad entrare nell allegato XIV A ottobre 2009, dopo consultazione pubblica sono state individuate altre 15 sostanze candidate 20

21 Sostanze inserite nell allegato XIV: obblighi Obbligo di informazioni sulle sostanze presenti in articoli: art.33 comma 2: Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all articolo 57 ed è stata identificata a norma dell articolo 59, paragrafo 1 (inclusa nella candidate list), in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell articolo informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d uso dell articolo e comprendenti quanto meno il nome della sostanza Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente entro 45 giorni dalla richiesta. 21

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24 La preregistrazione tardiva Qualora la Sua società inizi la fabbricazione o preveda di importare un quantitativo minimo di 1 tonnellata all anno di una sostanza chimica dopo il 1 dicembre 2008, è possibile avvalersi della procedura di preregistrazione tardiva. La preregistrazione tardiva non si applica alle società che non hanno rispettato il termine ultimo del 1 dicembre 2008 per la preregistrazione delle proprie sostanze. Tali società non sono autorizzate a continuare a produrre o importare le sostanze prima di avere presentato un fascicolo di registrazione completo. 24

25 CLP-GHS : Le nuove modalità di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele 25

26 Che cosa è il Regolamento CLP? Sistema armonizzato di criteri di classificazione (C) ed etichettatura (L) e principi di applicazione Trasposizione del GHS ONU: Global Harmonization System of Classification and Labelling of Chemicals Paragone fra i sistemi di classificazione più rilevanti in uso nei vari Paesi delle Nazioni Unite relativi ai diversi settori (trasporto, luoghi di lavoro consumatori, fitosanitari, biocidi) Definizione di un sistema da utilizzare come denominatore comune per gli altri sistemi o Paesi 26

27 Perché il GHS? Per facilitare il commercio mondiale Per proteggere la salute umana e l ambiente Per uniformare le regolamentazioni diverse fra i vari Paesi (es. Europa e Stati Uniti) Per uniformare le norme specifiche di settore (Trasporto, Ambiente, Industria, Salute, Agricoltura, Consumatori, Ambiente di lavoro 27

28 Perché il GHS CLP è necessario? Le modalità di classificazione delle sostanze e miscele è assai variegato nei diversi paesi industrializzati: Ad esempio: Per una sostanza con DL 50 = 257 mg/kg/day UE Nocivo ( ) USA Tossico Can Tossico Australia Nocivo India Non Tossico Malesia Nocivo Cina Non pericoloso Corea Tossico per GHS Pericoloso 28

29 Pittogrammi di pericolo cornice diventa colore simbolo 29

30 Indicazioni di pericolo/consigli di prudenza Indicatori di pericolo (hazard statements) Lettera H + numeri a tre cifre Consigli di prudenza (precautionary statements) Lettera P + codice a tre cifre Di quattro tipologie (prevenzione, reazione, conservazione e smaltimento) Frasi supplementari per criteri solo UE e non GHS EU + tre cifre (0 + il numero della vecchia frase R) 30

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33 REACH Come cambiano le schede di sicurezza (SDS) 33

34 REACH: Due regolamenti a confronto REACH e CLP Disciplina tutte le sostanze pericolose e non pericolose. Prevede la registrazione, la valutazione di dossier o l autorizzazione per l immissione sul mercato. Vale per le sostanze prodotte o importate in misura > 1 ton CLP Si applica a sostanze e miscele. Solo se pericolose. Prevede classificazione e etichettatura. Nessun limite di quantità per sua applicazione. 34

35 COME CAMBIANO LE SCHEDE DI SICUREZZA (SDS) dopo REACH (e CLP) REACH ha sostituito le Direttive 91/155/CEE e Dir. 2001/58/EC su elaborazione SDS Le prescrizioni generali relative alle SDS sono contenute nell art. 31 del REACH I contenuti delle sezioni SDS sono illustrati nell allegato II SDS dovranno consentire all UTILIZZATORE (DU) il controllo degli usi identificati e delle misure di gestione del rischio che ne deriva. Il regolamento CLP comporterà una rivisitazione delle SDS 35

36 La SDS è obbligatoria se: SDS e REACH la sostanza/preparato è classificata pericolosa (o persistente/bioacc. tossica): responsabilità dell emissione: produttore importatore - distributore Richiesta dal DU, se il preparato non è pericoloso, ma contiene ad esempio un componente pericoloso 1% o se esiste un limite di esposizione comunitario Richiesta dal DU nella lingua dello Stato membro in cui il preparato viene immesso sul mercato la SDS dovrà essere coerente con i dati e le informazioni contenute nel Chemical Safety Assessment (CSA) In blu sono evidenziate le disposizioni introdotte da REACH 36

37 Compilazione SDS (Allegato II REACH) con modifiche connesse a CLP Le sezioni già modificate da REACH sono sottolineate in blu. L aggiornamento che comporterà nuova classificazione CLP sono evidenziate con freccia Sezione 1: Identificazione della sostanza/preparato e Società Sezione 2: Identificazione dei Pericoli Sezione 3: Composizione/Inform.su componenti Sezione 4: Misure di pronto soccorso Sezione 5: Misure antincendio Sezione 6: Misure di rilascio accidentale Sezione 7: Manipolazione e stoccaggio Sezione 8: Valori limite esposizione/prot.individuale 37

38 Compilazione SDS (Allegato II REACH) con modifiche connesse a CLP Le sezioni già modificate da REACH sono sottolineate in blu. L aggiornamento che comporterà nuova classificazione CLP sono evidenziate con freccia Sezione 9: Sezione 10: Sezione 11: Sezione 12: Sezione 13: Sezione 14: Sezione 15: Sezione 16: Proprietà chimico-fisiche Stabilità e reattività Informazioni Tossicologiche Informazioni Ecotossicologiche Considerazioni sullo smaltimento Informazioni sul trasporto Informazioni sulla Regolamentazione Altre informazioni 38

39 SDS e indicazione degli USI IDENTIFICATI e degli SCENARI ESPOSITIVI Necessario sotto forma di Allegato alla SDS: scenari espositivi (SE) e misure di gestione del rischio l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso. 39

40 SDS e REACH: Puntualizzazioni Ministero Salute (Nota 13 marzo 2007) L inversione fra le Sezioni 2 e 3 potrà avvenire alla prima revisione della SDS; Quando una sostanza viene classificata PBT o vpvb occorre modificare e integrare scheda sicurezza; Obbligo di inserimento di indirizzo di Tecnico competente responsabile della redazione delle schede SDS. Da indicare con allegato che potrà essere eliminato con inserimento alla prima revisione SDS. 40

41 Compilazione SDS (Allegato II REACH) Casi particolari Indicare la data di compilazione della scheda di dati di sicurezza sulla prima pagina. Quando una scheda di dati di sicurezza è stata oggetto di revisione, le modifiche sono segnalate al destinatario con l'indicazione "Revisione: (data)". Le schede di dati di sicurezza sono anche prescritte per alcune sostanze e preparati speciali (ad es metalli in forma massiccia, leghe, gas compressi, ecc.) elencati nei capitoli 8 e 9 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE (deroghe in materia d'etichettatura). 41

42 Cap 8 Dir. 67/548 - SOSTANZE Compilazione SDS (Allegato II REACH) Casi particolari (segue) 8.1. Bombole del gas trasportabili 8.2. Bombole del gas per propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) 8.3. Metalli in forma massiva Queste sostanze sono classificate nell'allegato I Tuttavia, talune di queste sostanze, anche se classificate, non rappresentano un pericolo per la salute umana a seguito di inalazione, ingestione o contatto con la pelle né per l'ambiente acquatico nella forma in cui vengono immesse in commercio. Tali sostanze non richiedono un'etichetta in conformità dell'art.23. Tuttavia, la persona responsabile dell'immissione in commercio di un determinato metallo deve trasmettere all'utilizzatore tutte le informazioni che avrebbero dovuto figurare sull'etichetta nella forma prevista all'art Sostanze classificate con la frase R65 42

43 Cap. 9 Dir. 67/548 - PREPARATI Compilazione SDS (Allegato II REACH) Casi particolari (segue) 9.1. Preparati gassosi (miscele di gas) 9.2. Bombole del gas per preparati contenenti propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) odorizzati 9.3. Leghe, preparati contenenti polimeri e preparati contenenti elastomeri I suddetti preparati vanno classificati ed etichettati in conformità alla direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, taluni di questi preparati, anche se classificati, non rappresentano un pericolo per la salute umana in caso di inalazione, ingestione o se messi a contatto con la pelle, né per l'ambiente acquatico nella forma in cui vengono immessi in commercio. Tali preparati non richiedono un'etichetta Tuttavia, tutte le informazioni che sarebbero dovute comparire sull'etichetta vanno trasmesse all'utilizzatore professionale tramite un sistema di informazione Preparati caratterizzati dalla frase R Perossidi organici 43