emanato/a da: Consiglio CEE/UE e pubblicato/a su: Gazz. Uff. Unione europea n L338 del 13/11/2004

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1 Rglamnt CEE/UE n 1935 dl 27/10/2004 Rglamnt (CE) n. 1935/2004 dl Parlamnt urp dl Cnsigli dl 27 ttbr 2004 riguardant i matriali gli ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari ch abrga l dirttiv 80/590/CEE 89/109/CEE manat/a da: Cnsigli CEE/UE pubblicat/a su: Gazz. Uff. Unin urpa n L338 dl 13/11/2004 IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL UNIONE EUROPEA, vist il trattat ch istituisc la Cmunità urpa, in particlar l articl 95, vista la prpsta dlla Cmmissin, vist il parr dl Cmitat cnmic scial urp ( 1 ), dlibrand scnd la prcdura di cui all articl 251 dl trattat ( 2 ), cnsidrand quant sgu: (1) La dirttiva 89/109/CEE dl Cnsigli, dl 21 dicmbr 1988, rlativa al ravvicinamnt dll lgislazini dgli Stati mmbri cncrnnti i matriali gli ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari ( 3 ), stabilisc principi gnrali pr l liminazin dll disparità tra l lgislazini dgli Stati mmbri pr quant riguarda tali matriali d ggtti dispn l adzin di dirttiv di applicazin rlativ a gruppi spcifici di matriali ggtti (dirttiv particlari). Tal impstazin è stata fficac andrbb dunqu cntinuata. (2) L dirttiv particlari adttat in virtù dlla dirttiva 89/109/CEE cntngn di nrma dispsizini ch lascian agli Stati mmbri un scars margin discrzinal nl rcpimnt sn sggtt a frqunti mdifich, ncssari pr il lr rapid adguamnt al prgrss tcnlgic. Dvrbb prtant ssr pssibil cnfigurar tali misur cm rglamnti dcisini. Al tmp stss è pprtun includr nl lr ambit vari qustini aggiuntiv. La dirttiva 89/109/CEE dvrbb quindi ssr sstituita. (3) Il principi alla bas dl prsnt rglamnt è ch i matriali gli ggtti dstinati a vnir a cntatt, dirttamnt indirttamnt, cn i prdtti alimntari dvn ssr sufficintmnt inrti da scludr il trasfrimnt di sstanz ai prdtti alimntari in quantità tali da mttr in pricl la salut umana da cmprtar una mdifica inaccttabil dlla cmpsizin di prdtti alimntari un dtriramnt dll lr carattristich rganlttich. (4) I nuvi tipi di matriali ggtti cncpiti pr mantnr attivamnt miglirar l cndizini di prdtti alimntari («matriali ggtti attivi dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari») nn sn cncpiti pr ssr inrti, cntrariamnt ai matriali agli ggtti tradizinali. Altri tipi di nuvi matriali ggtti sn cncpiti pr cntrllar l cndizini dl prdtt alimntar («matriali ggtti intllignti dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari»). Entrambi i tipi di matriali ggtti pssn ssr mssi a cntatt cn i prdtti alimntari. È prtant ncssari, pr mtivi di chiarzza di crtzza giuridica, ch i matriali gli ggtti attivi intllignti dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari sian inclusi nll ambit di applicazin dl prsnt rglamnt ch sian stabiliti i principali rquisiti pr il lr impig. Rquisiti ultriri dvrbbr ssr fissati cn misur spcifich, ch prvdan tra l altr lnchi psitivi di sstanz / di matriali ggtti autrizzati, ch dvrbbr ssr adttat appna pssibil. (5) I matriali gli ggtti attivi dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari sn cncpiti in md da incrprar dlibratamnt cmpnnti «attivi» ch vrrann rilasciati nl prdtt alimntar ch assrbirann sstanz dall stss. Dtti matriali ggtti andrbbr distinti da qulli tradizinalmnt utilizzati pr rilasciar i cmpnnti naturali in tipi spcifici di prdtti alimntari nl prcss di lavrazin, cm l btti di lgn. (6) I matriali gli ggtti attivi dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari pssn cambiar la cmpsizin l prprità rganlttich di prdtti alimntari sltant s i cambiamnti sn cnfrmi all dispsizini cmunitari applicabili ai prdtti alimntari, cm l dispsizini dlla dirttiva 89/107/CEE ( 4 ) cncrnnt gli additivi alimntari. In particlar, l sstanz quali gli additivi alimntari dlibratamnt incrprat in taluni matriali ggtti attivi dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari pr ssr rilasciat ni prdtti alimntari cnfzinati nll ambint in cui si trvan tali prdtti alimntari dvrbbr ssr autrizzat a nrma dll prtinnti dispsizini cmunitari applicabili ai prdtti alimntari d ssr inltr sggtt ad altr nrm ch sarann dfinit in una misura spcifica. In aggiunta tichttatura infrmazini adguat dvrbbr aiutar gli utilizzatri nll impig sicur crrtt di matriali dgli ggtti attivi in cnfrmità dlla lgislazin alimntar, nnché dll dispsizini sull tichttatura di prdtti alimntari. (7) I matriali gli ggtti attivi intllignti dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari nn dvrbbr cambiar la cmpsizin l prprità rganlttich di prdtti alimntari dar infrmazini sull cndizini di

2 prdtti alimntari tali da ptr furviar i cnsumatri. Ad smpi, i matriali gli ggtti attivi dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari nn dvrbbr rilasciar assrbir sstanz cm l aldidi l ammin pr cprir un dtriramnt incipint di prdtti alimntari. Tali cambiamnti ch ptrbbr altrar i sgnali di dtriramnt ptrbbr furviar il cnsumatr prtant nn dvrbbr ssr prmssi. Analgamnt i matriali gli ggtti attivi dstinati al cntatt cn i prdtti alimntari ch prducn cambiamnti di clr ni prdtti alimntari atti a dar infrmazini sbagliat sull cndizini dgli stssi ptrbbr furviar il cnsumatr prtant nn dvrbbr ssr prmssi. (8) I matriali d ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari ch vngn immssi sul mrcat dvrbbr ssr cnfrmi ai rquisiti dl prsnt rglamnt. Tuttavia, dvrbbr ssr sclusi i matriali gli ggtti frniti cm ggtti di antiquariat, in quant sn dispnibili in quantità limitat il lr cntatt cn i prdtti alimntari è prtant limitat. (9) I matriali di ricprtura di rivstimnt, ch fann part di prdtti alimntari pssn ssr cnsumati cn i mdsimi, nn dvrbbr ssr cntmplati nl prsnt rglamnt. D altr cant, il prsnt rglamnt dvrbb applicarsi ai matriali di ricprtura di rivstimnt ch rivstn l crst di frmaggi, l prparazini di carni la frutta, ma ch nn fann part di prdtti alimntari nn sn dstinati al cnsum cn dtti prdtti alimntari. (10) È ncssari dfinir vari tipi di rstrizini cndizini d impig pr i matriali gli ggtti di cui al prsnt rglamnt nnché pr la sstanz impigat nlla lr fabbricazin. È pprtun istituir tali rstrizini cndizini d impig mdiant misur spcifich attinnti all particlari carattristich tcnlgich di ciascun grupp di matriali ggtti. (11) A nrma dl rglamnt (CE) n. 178/2002 dl Parlamnt urp dl Cnsigli, dl 28 gnnai 2002, ch stabilisc i principi i rquisiti gnrali dlla lgislazin alimntar, istituisc l Autrità urpa pr la sicurzza alimntar fissa prcdur nl camp dlla sicurzza alimntar ( 5 ), l Autrità urpa pr la sicurzza alimntar («l Autrità») dvrbb ssr cnsultata prima ch, nll ambit dll misur spcifich, sian adttat dispsizini avnti vntualmnt implicazini di salut pubblica. (12) L sstanz da includr nll lnc prvist da misur spcifich, cmprndnt l sstanz autrizzat all intrn dlla Cmunità pr l us nlla fabbricazin di matriali ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari, dvrbbr ssr sttpst ad una valutazin dlla sicurzza prima dll autrizzazin. La valutazin dlla sicurzza l autrizzazin di dtt sstanz dvrbbr lasciar imprgiudicati i rquisiti prtinnti dlla nrmativa cmunitaria cncrnnt la rgistrazin, la valutazin, l autrizzazin la rstrizin dll sstanz chimich. (13) L disparità tra l dispsizini lgislativ, rglamntari amministrativ nazinali rlativ alla valutazin dlla sicurzza all autrizzazin dll sstanz utilizzat nlla fabbricazin di matriali ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari pssn staclar la libra circlazin di tali matriali ggtti, crand cndizini di cncrrnza scrrtta slal. Occrrrbb prtant istituir una prcdura di autrizzazin a livll cmunitari. La valutazin dlla sicurzza di tali sstanz dvrbb ssr svlta dall Autrità, affinché avvnga in md armnizzat. (14) La valutazin dlla sicurzza dll sstanz dvrbb ssr sguita da una dcisin di gstin dl rischi ch valuti l pprtunità di insrir l sstanz in un lnc cmunitari di sstanz autrizzat. (15) È pprtun prvdr la pssibilità di un risam amministrativ di atti spcifici d missini da part dll Autrità a nrma dl prsnt rglamnt. Tal risam nn dvrbb prgiudicar il rul dll Autrità qual punt di rifrimnt scintific indipndnt pr la valutazin dl rischi. (16) L tichttatura agvla l impig crrtt di matriali dgli ggtti da part dgli utilizzatri. L mdalità scnd cui l tichttatura dv ssr ralizzata pssn variar in funzin dll utilizzatr. (17) La dirttiva 80/590/CEE dlla Cmmissin ( 6 ) ha intrdtt un simbl ch può accmpagnar i matriali gli ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari. Pr mtivi di smplicità, tal simbl dvrbb ssr insrit nl prsnt rglamnt. (18) La rintracciabilità di matriali dgli ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari dvrbb ssr garantita in tutt l fasi pr facilitar il cntrll, il ritir di prdtti difttsi, l infrmazini ai cnsumatri l attribuzin dlla rspnsabilità. Gli pratri cnmici dvrbbr ssr in grad di individuar almn l imprs dall quali all quali sn stati frniti i matriali gli ggtti stssi. (19) Nl cntrllar la cnfrmità di matriali dgli ggtti al prsnt rglamnt è pprtun tnr cnt dll signz particlari di pasi in via di svilupp, in particlar di pasi mn sviluppati. In bas al rglamnt (CE) n. 882/2004 dl Parlamnt urp dl Cnsigli, dl 29 april 2004, rlativ ai cntrlli ufficiali intsi a vrificar la cnfrmità alla nrmativa in matria di mangimi di prdtti alimntari all nrm sulla salut sul bnssr dgli animali ( 7 ), la Cmmissin è impgnata a frnir un sstgn ai pasi in via di svilupp pr quant attin alla sicurzza alimntar, cmprsa la sicurzza di matriali dgli ggtti a cntatt cn i prdtti alimntari. Tal rglamnt prvd prtant dispsizini spciali ch dvrbbr ssr applicabili anch ai matriali agli ggtti ch vngn a cntatt cn i prdtti alimntari. (20) È ncssari stabilir prcdur pr l adzin di misur di salvaguardia nll situazini in cui un dtrminat matrial d ggtt può cstituir un grav rischi pr la salut umana. (21) Il rglamnt (CE) n. 1049/2001 dl Parlamnt urp dl Cnsigli, dl 30 maggi 2001, rlativ

3 all accss dl pubblic ai dcumnti dl Parlamnt urp, dl Cnsigli dlla Cmmissin ( 8 ), si applica ai dcumnti in pssss dll Autrità. (22) È pprtun prtggr l invstimnt ffttuat dagli innvatri nl raccglir l infrmazini i dati a sstgn dll richist prvist dal prsnt rglamnt. Tuttavia, pr prvnir l inutil riptizin di studi in particlar di sprimnti sugli animali, la cndivisin di dati dvrbb ssr prmssa purché vi sia l accrd tra i sggtti intrssati. (23) Dvrbbr ssr dsignati labratri di rifrimnt cmunitari nazinali al fin di cntribuir all lvata qualità all unifrmità di risultati dll analisi. Tal bittiv sarà raggiunt nl quadr dl rglamnt (CE) n. 882/2004. (24) L us di matriali ggtti riciclati dvrbb ssr favrit nlla Cmunità pr ragini ambintali, purché sian stabiliti rquisiti rigrsi pr garantir la sicurzza alimntar la tutla di cnsumatri. Tali rquisiti dvrbbr ssr stabiliti tnnd cnt anch dll carattristich tcnlgich di vari gruppi di matriali di ggtti mnzinati nll allgat I. Si dvrbb dar la prirità all armnizzazin dll nrm in matria di matriali ggtti di plastica riciclata, in quant il lr us è in aumnt l nrmativ nazinali sn carnti divrgnti. Si dvrbb prtant mttr a dispsizin dl pubblic il più prst pssibil un prgtt di misura spcifica sui matriali gli ggtti di plastica riciclata al fin di chiarir la situazin giuridica nlla Cmunità. (25) L misur ncssari pr l attuazin dl prsnt rglamnt l mdifich dgli allgati I II dvrbbr ssr adttat cnfrmmnt alla dcisin 1999/468/CE dl Cnsigli dl ; 28 giugn 1999 ; rcant mdalità pr l srcizi dll cmptnz di scuzin cnfrit alla Cmmissin ( 9 ). (26) Gli Stati mmbri dvrbbr dtrminar l sanzini da irrgar in cas di vilazin dll dispsizini dl prsnt rglamnt prvvdr affinché ss sian applicat. Tali sanzini dvn ssr ffttiv, prprzinat dissuasiv. (27) È ncssari ch gli pratri cnmici abbian tmp sufficint pr adattarsi a taluni rquisiti stabiliti nl prsnt rglamnt. (28) Piché gli scpi dl prsnt rglamnt nn pssn ssr ralizzati in misura sufficint dagli Stati mmbri a causa dll disparità tra l dispsizini nazinali pssn dunqu ssr ralizzati mgli a livll cmunitari, la Cmunità può intrvnir, in bas al principi di sussidiarità sancit dall articl 5 dl trattat. Il prsnt rglamnt si limita a quant ncssari pr cnsguir tali scpi in ttmpranza al principi di prprzinalità nunciat nll stss articl. (29) L dirttiv 80/590/CEE 89/109/CEE dvrbbr prtant ssr abrgat, ( 1 ) GU C 117 dl , pag. 1. ( 2 ) Parr dl Parlamnt urp dl 31 marz 2004 (nn ancra pubblicat nlla Gazztta ufficial) dcisin dl Cnsigli dl 14 ttbr ( 3 ) GU L 40 dll , pag. 38. Dirttiva mdificata dal rglamnt (CE) n. 1882/2003 dl Parlamnt urp dl Cnsigli (GU L 284 dl , pag. 1). ( 4 ) Dirttiva 89/107/CEE dl Cnsigli dl 21 dicmbr 1988 pr il ravvicinamnt dll lgislazini dgli Stati mmbri cncrnnti gli additivi autrizzati ni prdtti alimntari dstinati al cnsum uman (GU L 40 dll , pag. 27). Dirttiva mdificata da ultim dal rglamnt (CE) n. 1882/2003. ( 5 ) GU L 31 dll , pag. 1. Rglamnt mdificat dal rglamnt (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 dl , pag. 4). ( 6 ) Dirttiva 80/590/CEE dlla Cmmissin, dl 9 giugn 1980, rlativa alla dtrminazin dl simbl ch può accmpagnar i matriali gli ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari (GU L 151 dl , pag. 21). Dirttiva mdificata da ultim dall att di adsin dl ( 7 ) GU L 165 dl , pag. 1. Rglamnt rttificat nlla GU L 191 dl , pag. 1. ( 8 ) GU L 145 dl , pag. 43. ( 9 ) GU L 184 dl , pag. 23. HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Art. 1 - Scp ggtt 1. Il prsnt rglamnt mira a garantir il funzinamnt fficac dl mrcat intrn pr quant attin all immissin sul mrcat cmunitari di matriali dgli ggtti dstinati a vnir a cntatt dirttamnt indirttamnt cn i prdtti alimntari, ltr a cstituir la bas pr assicurar un lvat livll di tutla dlla salut umana dgli intrssi di cnsumatri. 2. Il prsnt rglamnt si applica ai matriali agli ggtti, cmprsi qulli attivi intllignti (qui di sguit dnminati «matriali ggtti»), all stat di prdtti finiti: a) ch sn dstinati a ssr mssi a cntatt cn prdtti alimntari; b) ch sn già a cntatt cn prdtti alimntari sn dstinati a tal fin;

4 c) di cui si prvd raginvlmnt ch pssan ssr mssi a cntatt cn prdtti alimntari ch trasfriscan i prpri cmpnnti ai prdtti alimntari nll cndizini d impig nrmali prvdibili. 3. Il prsnt rglamnt nn si applica: a) ai matriali agli ggtti frniti cm ggtti di antiquariat; b) ai matriali di ricprtura di rivstimnt, cm i matriali ch rivstn l crst di frmaggi, l prparazini di carni la frutta, ch fann part di prdtti alimntari pssn quindi ssr cnsumati cn i mdsimi; c) agli impianti fissi pubblici privati di apprvviginamnt idric. Art. 2 - Dfinizini 1. Ai fini dl prsnt rglamnt si applican l prtinnti dfinizini di cui al rglamnt (CE) n. 178/2002, fatta cczin pr i trmini «rintracciabilità» «immissin sul mrcat» pr i quali valgn l sgunti dfinizini: a) pr «rintracciabilità» s intnd la pssibilità di ricstruir sguir il prcrs di matriali d ggtti attravrs tutt l fasi dlla lavrazin, dlla trasfrmazin dlla distribuzin; b) pr «immissin sul mrcat» s intnd la dtnzin di matriali ggtti a scp di vndita, cmprs l ffrta di vndita gni altra frma, gratuita a pagamnt, di cssin nnché la vndita stssa, la distribuzin l altr frm di cssin prpriamnt dtt. 2. Si applican inltr l sgunti dfinizini: a) pr «matriali ggtti attivi dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari» (qui di sguit dnminati «matriali ggtti attivi») s intndn matriali ggtti dstinati a prlungar la cnsrvabilità mantnr miglirar l cndizini di prdtti alimntari imballati. Essi sn cncpiti in md da incrprar dlibratamnt cmpnnti ch rilascin sstanz nl prdtt alimntar imballat nl su ambint, l assrban dagli stssi; b) pr «matriali ggtti intllignti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari» (qui di sguit dnminati «matriali ggtti intllignti») s intndn matriali ggtti ch cntrllan l cndizini dl prdtt alimntar imballat dl su ambint; c) pr «imprsa» s intnd gni sggtt pubblic privat, cn snza fini di lucr, ch svlga attività cnnss cn qualunqu fas dlla lavrazin, dlla trasfrmazin dlla distribuzin di matriali dgli ggtti; d) pr «pratr cnmic» s intnd la prsna fisica giuridica rspnsabil di garantir il risptt dll dispsizini dl prsnt rglamnt nll imprsa psta stt il su cntrll. Art. 3 - Rquisiti gnrali 1. I matriali gli ggtti, cmprsi i matriali gli ggtti attivi intllignti, dvn ssr prdtti cnfrmmnt all bun pratich di fabbricazin affinché, in cndizini d impig nrmali prvdibili, ssi nn trasfriscan ai prdtti alimntari cmpnnti in quantità tal da: a) cstituir un pricl pr la salut umana; b) cmprtar una mdifica inaccttabil dlla cmpsizin di prdtti alimntari; c) cmprtar un dtriramnt dll lr carattristich rganlttich. 2. L tichttatura, la pubblicità la prsntazin di un matrial di un ggtt nn dv furviar i cnsumatri. Art. 4 - Rquisiti spciali pr i matriali gli ggtti attivi intllignti 1. Nll applicazin dll articl 3, paragraf 1, lttr b) c), i matriali gli ggtti attivi pssn cmprtar mdifich dlla cmpsizin dll carattristich rganlttich di prdtti alimntari a cndizin ch tali mdifich rispttin l dispsizini cmunitari applicabili ai prdtti alimntari, quali l dispsizini dlla dirttiva 89/107/CEE sugli additivi alimntari l rlativ misur di attuazin, in mancanza di tali dispsizini, qull nazinali rlativ ai prdtti alimntari. 2. In attsa dll adzin di nrm aggiuntiv in una misura spcifica sui matriali gli ggtti attivi intllignti, l sstanz dlibratamnt incrprat in matriali ggtti attivi dstinati a ssr rilasciati ni prdtti alimntari nll ambint in cui si trvan sn autrizzat utilizzat ai snsi dll prtinnti dispsizini cmunitari applicabili ai prdtti alimntari sn cnfrmi all dispsizini dl prsnt rglamnt dll rlativ misur di attuazin. Tali sstanz si cnsidran ingrdinti ai snsi dll articl 6, paragraf 4, lttra a), dlla dirttiva 2000/13/CE ( 1 ). 3. I matriali gli ggtti attivi nn cmprtan mdifich dlla cmpsizin dll carattristich rganlttich di prdtti alimntari tali da ptr furviar i cnsumatri, ad smpi cprndn il dtriramnt. 4. I matriali gli ggtti intllignti nn frniscn infrmazini sull cndizini dl prdtt alimntar tali da ptr furviar i cnsumatri. 5. I matriali gli ggtti attivi intllignti ch sn già stati mssi in cntatt cn prdtti alimntari dvn ssr adguatamnt tichttati pr cnsntir al cnsumatr di idntificarn l parti nn cmmstibili. 6. I matriali gli ggtti attivi intllignti dvn ssr adguatamnt tichttati in md da indicar ch si tratta di matriali d ggtti attivi / intllignti.

5 ( 1 ) Dirttiva 2000/13/CE dl Parlamnt urp dl Cnsigli, dl 20 marz 2000, rlativa al ravvicinamnt dll lgislazini dgli Stati mmbri cncrnnti l tichttatura la prsntazin di prdtti alimntari, nnché la rlativa pubblicità (GU L 109 dl , pag. 29). Dirttiva mdificata da ultim dalla dirttiva 2003/89/CE (GU L 308 dl , pag. 15). Art. 5 - Misur spcifich pr gruppi di matriali ggtti 1. Pr i gruppi di matriali ggtti lncati nll allgat I, s dl cas, l cmbinazini di tali matriali ggtti di matriali ggtti riciclati impigati nlla fabbricazin di tali matriali ggtti, pssn ssr adttat mdificat misur spcifich scnd la prcdura di cui all articl 23, paragraf 2. Tali misur spcifich pssn includr: a) un lnc dll sstanz autrizzat pr ssr impigat nlla fabbricazin di matriali ggtti; b) un più lnchi di sstanz autrizzat incrprat in matriali ggtti attivi intllignti a cntatt cn i prdtti alimntari, di matriali ggtti attivi intllignti nnché, s ncssari, cndizini particlari d impig di tali sstanz / di matriali ggtti in cui sn incrprat; c) rquisiti di purzza dll sstanz di cui alla lttra a); d) cndizini particlari d impig dll sstanz di cui alla lttra a) / di matriali dgli ggtti ni quali l sstanz sn stat utilizzat; ) limiti spcifici di cssin di taluni cmpnnti gruppi di cmpnnti ni sui prdtti alimntari, tnnd dbitamnt cnt dll altr pssibili fnti di spsizin a tali cmpnnti; f) un limit glbal di cssin di cmpnnti ni sui prdtti alimntari; g) dispsizini miranti a prtggr la salut umana dai rischi drivanti dal cntatt ral ci matriali gli ggtti; h) altr nrm ch garantiscan l ssrvanza dgli articli 3 4; i) nrm fndamntali pr il cntrll dll ssrvanza dll dispsizini stabilit nll lttr da a) ad h); j) nrm riguardanti il prliv di campini i mtdi di analisi ncssari pr il cntrll dll ssrvanza dll dispsizini stabilit nll lttr da a) ad h); k) dispsizini spcifich vlt a garantir la rintracciabilità di matriali dgli ggtti, cmprs dispsizini cncrnnti la durata dlla cnsrvazin dll rgistrazini, dispsizini ch cnsntan, s dl cas, drgh ai rquisiti di cui all articl 17; l) dispsizini aggiuntiv in matria di tichttatura pr i matriali gli ggtti attivi intllignti; m) dispsizini ch prvdan l istituzin il mantnimnt da part dlla Cmmissin di un rgistr cmunitari, accssibil al pubblic, dll sstanz, di prcdimnti, di matriali dgli ggtti autrizzati (qui di sguit dnminat «il rgistr»); n) nrm prcdurali spcifich ch adattin, s dl cas, la prcdura di cui agli articli da 8 a 12 ch la rndan adatta all autrizzazin di taluni tipi di matriali ggtti / prcdimnti impigati nlla lr lavrazin, cmprsa, s dl cas, la prcdura pr una singla autrizzazin di una sstanza, prcdimnt, matrial d ggtt, cn dcisin rivlta ad un richidnt. 2. L dirttiv spcifich sistnti sui matriali ggtti sn mdificat scnd la prcdura di cui all articl 23, paragraf 2. Art. 6 - Misur spcifich nazinali In mancanza di misur spcifich di cui all articl 5, il prsnt rglamnt nn impdisc agli Stati mmbri di mantnr adttar dispsizini nazinali, a cndizin ch sian cnfrmi all nrm dl trattat. Art. 7 - Rul dll Autrità urpa pr la sicurzza alimntar L dispsizini ch pssn avr implicazini di salut pubblica sn adttat prvia cnsultazin dll Autrità urpa pr la sicurzza alimntar, qui di sguit dnminata «l Autrità». Art. 8 - Rquisiti gnrali pr l autrizzazin dll sstanz 1. Quand è stat adttat l lnc dll sstanz autrizzat di cui all articl 5, paragraf 1, scnd cmma, lttr a) b), chi intnda ttnr l autrizzazin pr una sstanza nn ancra insrita in tal lnc prsnta una richista in cnfrmità dll articl 9, paragraf Nssuna sstanza è autrizzata s nn è stat dimstrat, adguatamnt sufficintmnt, ch, s impigat all cndizini stabilit nll misur spcifich, il matrial d ggtt final sddisfa i rquisiti dll articl 3, s applicabil, dll articl 4. Art. 9 - Richista di autrizzazin pr nuv sstanz 1. Pr ttnr l autrizzazin di cui all articl 8, paragraf 1, si applica la sgunt prcdura: a) una richista è sttpsta all autrità cmptnt di un Stat mmbr d è crrdata dll sgunti infrmazini:

6 i) nm indirizz dl richidnt; ii) una schda tcnica cntnnt l infrmazini spcificat ngli rintamnti pr la valutazin dlla sicurzza dll sstanz, ch sarann pubblicati a cura dll Autrità; iii) una sintsi dlla schda tcnica; b) l autrità cmptnt di cui alla lttra a): i) accusa ricvuta dlla richista dandn cmunicazin scritta al richidnt ntr 14 girni dal ricvimnt. La ricvuta rca la data di ricvimnt dlla richista; ii) infrma snza indugi l Autrità; iii) rnd dispnibili all Autrità la richista l infrmazini supplmntari frnit dal richidnt; c) l Autrità infrma immdiatamnt gli altri Stati mmbri la Cmmissin dlla richista rnd lr dispnibili la richista l infrmazini supplmntari frnit dal richidnt. 2. L Autrità pubblica rintamnti dttagliati sulla prparazin prsntazin dll richist ( 1 ). ( 1 ) In attsa di tal pubblicazin, i richidnti pssn cnsultar gli «Orintamnti dl cmitat scintific pr l alimntazin umana riguardanti la prsntazin dll richist di valutazin dlla sicurzza pr sstanz dstinat ad ssr impigat, prima dll autrizzazin, in matriali a cntatt cn i prdtti alimntari» - Art Parr dll Autrità 1. Entr si msi dal ricvimnt di una richista valida, l Autrità mtt un parr in mrit alla cnfrmità dlla sstanza ai critri rlativi alla sicurzza di cui all articl 3, s applicabil, all articl 4 nll cndizini d impig prvist pr il matrial l ggtt in cui è usata. L Autrità può prrgar al massim pr altri si msi tal trmin. In tal cas, indica i mtivi dlla prrga al richidnt, alla Cmmissin agli Stati mmbri. 2. L Autrità può, v pprtun, invitar il richidnt ad intgrar l infrmazini a crrd dlla dmanda ntr un trmin da ssa spcificat. Allrché l Autrità richid infrmazini supplmntari, il trmin di cui al paragraf 1 è ssps finché nn sia stata frnita l infrmazin richista. Analgamnt tal trmin è ssps durant il prid assgnat al richidnt pr la prparazin di chiarimnti scritti d rali. 3. Ond prparar il prpri parr l Autrità: a) vrifica ch l infrmazini i dcumnti prsntati dal richidnt sian cnfrmi all articl 9, paragraf 1, lttra a), nl qual cas la richista è cnsidrata valida, d samina s la sstanza sddisfi i critri rlativi alla sicurzza di cui all articl 3, s applicabil, all articl 4; b) infrma il richidnt, la Cmmissin gli Stati mmbri nl cas in cui la richista nn sia valida. 4. Il parr, qualra sia favrvl all autrizzazin dlla sstanza ggtt dlla valutazin, cmprnd l sgunti infrmazini: a) dsignazin carattristich dlla sstanza; b) s dl cas, raccmandazini pr l cndizini rstrizini d impig dlla sstanza valutata / dl matrial d ggtt in cui è usata; c) una valutazin dll adguatzza dl mtd d analisi prpst ai fini di cntrll prvisti. 5. L Autrità trasmtt il prpri parr alla Cmmissin, agli Stati mmbri al richidnt. 6. L Autrità rnd pubblic il prpri parr, prvia cancllazin di tutt l infrmazini ritnut risrvat ai snsi dll articl 20. Art Autrizzazin cmunitaria 1. L autrizzazin cmunitaria di una più sstanz avvin stt frma di adzin di una misura spcifica. La Cmmissin prpara, s dl cas, un prgtt di misura spcifica di cui all articl 5, rcant l autrizzazin dlla sstanza (dll sstanz) valutata (valutat) dall Autrità la dfinizin mdifica dll cndizini d impig. 2. Il prgtt di misura spcifica tin cnt dl parr dll Autrità, dll dispsizini prtinnti dlla nrmativa cmunitaria di altri validi fattri attinnti alla qustin in sam. S il prgtt di misura spcifica nn è cnfrm al parr dll Autrità, la Cmmissin indica snza indugi i mtivi dll divrgnz. S nn intnd prparar un prgtt di misura spcifica dp un parr favrvl dll autrità, la Cmmissin n infrma snza indugi il richidnt indicandn i mtivi. 3. L autrizzazin cmunitaria stt frma di misura spcifica, di cui al paragraf 1, è adttata scnd la prcdura di cui all articl 23, paragraf Quand la sstanza sia stata autrizzata a nrma dl rglamnt, l pratr cnmic ch impiga la sstanza stssa i matriali gli ggtti ch la cntngn si cnfrma all cndizini rstrizini inrnti all autrizzazin.

7 5. Il richidnt l pratr cnmic ch impiga la sstanza autrizzata i matriali gli ggtti ch la cntngn cmunica immdiatamnt alla Cmmissin gni nuva infrmazin scintifica tcnica ch pssa influir sulla valutazin dlla sicurzza dlla sstanza autrizzata pr quant riguarda la salut umana. S ncssari, l Autrità risamina allra la valutazin. 6. La cncssin dll autrizzazin lascia imprgiudicata la rspnsabilità gnral, civil pnal dll pratr cnmic rlativamnt alla sstanza autrizzata, ai matriali agli ggtti ch la cntngn al prdtt alimntar a cntatt cn tali matriali d ggtti. Art Mdifica, sspnsin rvca dll autrizzazini 1. Il richidnt l pratr cnmic ch impiga la sstanza autrizzata i matriali gli ggtti ch la cntngn può chidr, cnfrmmnt alla prcdura di cui all articl 9, paragraf 1, la mdifica di un autrizzazin già cncssa. 2. La richista cntin quant sgu: a) un rifrimnt alla richista riginaria; b) una schda tcnica cntnnt l nuv infrmazini in cnfrmità dgli rintamnti di cui all articl 9, paragraf 2; c) una nuva sintsi cmplta dlla schda tcnica in frma standardizzata. 3. Di prpria iniziativa in sguit alla richista di un Stat mmbr dlla Cmmissin, l Autrità valuta s il parr l autrizzazin sia ancra cnfrm al prsnt rglamnt, all ccrrnza sgund la prcdura di cui all articl 10. L Autrità può, s ncssari, cnsultar il richidnt. 4. La Cmmissin samina snza indugi il parr dll Autrità prpara un prgtt di misura spcifica. 5. Il prgtt di misura spcifica ch cmprti la mdifica dll autrizzazin prcisa quali mdifich dbban ssr apprtat all cndizini d impig d all vntuali rstrizini inrnti all autrizzazin stssa. 6. La misura spcifica final rlativa alla mdifica, sspnsin rvca dll autrizzazin è adttata cnfrmmnt alla prcdura stabilita nll articl 23, paragraf 2. Art Autrità cmptnti dgli Stati mmbri Ciascun Stat mmbr cmunica alla Cmmissin d all Autrità il nm l indirizz, nnché un punt di cntatt, dll autrità nazinal dll autrità nazinali cmptnti, nl trritri di dtt Stat, a ricvr la richista di autrizzazin di cui agli articli da 9 a 12. La Cmmissin pubblica il nm l indirizz dll autrità nazinali cmptnti nnché i punti di cntatt cmunicati ai snsi dl prsnt articl. Art Risam amministrativ Gli atti l missini di agir in virtù di ptri cnfriti all Autrità dal prsnt rglamnt pssn ssr risaminati dalla Cmmissin di prpria iniziativa in sguit a richista da part di un Stat mmbr di qualsiasi prsna dirttamnt individualmnt intrssata. All scp è prsntata una richista alla Cmmissin ntr du msi dal girn in cui la part intrssata ha avut cnscnza dll att dll missin in qustin. La Cmmissin prnd una dcisin ntr du msi chidnd all Autrità, s dl cas, di ritirar il su att di rimdiar all missin in qustin. Art Etichttatura 1. Fatt salv l misur spcifich, di cui all articl 5, i matriali gli ggtti nn ancra ntrati in cntatt cn il prdtt alimntar al mmnt dll immissin sul mrcat sn crrdati di quant sgu: a) la dicitura «pr cntatt cn i prdtti alimntari» un indicazin spcifica circa il lr impig (ad smpi cm macchina da caffè, bttiglia pr vin, cucchiai pr minstra), il simbl riprdtt nll allgat II; b) s dl cas, spciali istruzini da ssrvar pr garantir un impig sicur adguat; c) il nm la ragin scial, in ntrambi i casi, l indirizz la sd scial dl fabbricant, dl trasfrmatr dl vnditr rspnsabil dll immissin sul mrcat, stabilit all intrn dlla Cmunità; d) un adguata tichttatura idntificazin, ch assicuri la rintracciabilità dl matrial d ggtt di cui all articl 17; ) nl cas di matriali ggtti attivi, l infrmazini sull impig sugli impighi cnsntiti l altr infrmazini prtinnti cm il nm la quantità dll sstanz rilasciat dalla cmpnnt attiva, in md da prmttr agli pratri dl sttr alimntar ch impigan tali matriali d ggtti di cnfrmarsi ad altr dispsizini cmunitari prtinnti, in diftt, all dispsizini nazinali sui prdtti alimntari, cmprs l dispsizini sull tichttatura di prdtti alimntari. 2. L infrmazini di cui al paragraf 1, lttra a), nn sn tuttavia bbligatri pr gli ggtti ch, pr l lr carattristich, sn chiaramnt dstinati ad ntrar in cntatt cn i prdtti alimntari.

8 3. L infrmazini di cui al paragraf 1 sn scritt in md bn visibil, chiaramnt lggibil d indlbil. 4. Il cmmrci al dttagli di matriali ggtti è pribit s l infrmazini di cui al paragraf 1, lttr a), b) d ), nn sn sprss in una lingua facilmnt cmprnsibil pr gli acquirnti. 5. Nl prpri trritri l Stat mmbr in cui il matrial l ggtt è cmmrcializzat può stabilir, in cnfrmità dll nrm dl trattat, ch l dicitur sull tichttatura sian sprss in una più lingu da scglir tra l lingu ufficiali dlla Cmunità. 6. I paragrafi 4 5 nn stan a ch l dicitur sull tichttatura sian riprtat in vari lingu. 7. Al mmnt dlla vndita al dttagli, l infrmazini di cui al paragraf 1 sn visibili: a) sui matriali gli ggtti lr imballaggi; b) su tichtt pst sui matriali sugli ggtti sui lr imballaggi; c) su cartllini, chiaramnt visibili pr gli acquirnti, psti nll immdiat vicinanz di matriali dgli ggtti; tuttavia, pr l infrmazini di cui al paragraf 1, lttra c), qust ultima mdalità è ammssa sltant s l appsizin, su dtti matriali ggtti, dll infrmazin di un tichtta rcant l infrmazin nn è pssibil, pr mtivi tcnici, né nlla fas di lavrazin né in qulla di cmmrcializzazin. 8. Nll fasi dlla cmmrcializzazin divrs dalla vndita al dttagli, l infrmazini di cui al paragraf 1 sn visibili: a) sui dcumnti di accmpagnamnt; b) sull tichtt sugli imballaggi; c) sui matriali sugli ggtti stssi. 9. L infrmazini di cui al paragraf 1, lttr a), b) d ), sn limitat ai matriali agli ggtti cnfrmi: a) ai critri fissati nll articl 3, s applicabil, nll articl 4; b) all misur spcifich di cui all articl 5, in diftt, all dispsizini nazinali applicabili a tali matriali ggtti. Art Dichiarazin di cnfrmità 1. L misur spcifich di cui all articl 5 prvdn ch i matriali gli ggtti cui ss si rifriscn sian crrdati di una dichiarazin scritta ch attsti la lr cnfrmità all nrm vignti. Una dcumntazin apprpriata è dispnibil pr dimstrar tal cnfrmità. Dtta dcumntazin è rsa dispnibil all autrità cmptnti ch la richidan. 2. In diftt di misur spcifich, il prsnt rglamnt nn impdisc agli Stati mmbri di mantnr in vigr adttar dispsizini nazinali rlativ all dichiarazini di cnfrmità pr matriali ggtti. Art Rintracciabilità 1. La rintracciabilità di matriali dgli ggtti è garantita in tutt l fasi pr facilitar il cntrll, il ritir di prdtti difttsi, l infrmazini ai cnsumatri l attribuzin dlla rspnsabilità. 2. Tnnd in dbit cnt la fattibilità tcnlgica, gli pratri cnmici dispngn di sistmi di prcdur ch cnsntn l individuazin dll imprs da cui a cui sn stati frniti i matriali gli ggtti, s dl cas, l sstanz i prdtti, disciplinati dal prsnt rglamnt dall rlativ misur di applicazin, usati nlla lr lavrazin. Tali infrmazini sn rs dispnibili all autrità cmptnti ch l richidan. 3. I matriali gli ggtti immssi sul mrcat cmunitari sn individuabili da un sistma adguat ch n cnsnt la rintracciabilità mdiant l tichttatura dcumntazin infrmazini prtinnti. Art Misur di salvaguardia 1. S un Stat mmbr, in sguit a nuv infrmazini ad una nuva valutazin dll infrmazini sistnti, ha mtivazini circstanziat pr cncludr ch l impig di un matrial d ggtt prsnti un pricl pr la salut pubblica, pur ssnd cnfrm all misur spcifich prtinnti, può tmpranamnt sspndr sttprr a rstrizini, nl prpri trritri, l applicazin dll dispsizini di cui trattasi. Ess n infrma immdiatamnt gli altri Stati mmbri la Cmmissin, prcisand i mtivi ch giustifican la sspnsin l rstrizini. 2. La Cmmissin samina quant prima, nll ambit dl cmitat di cui all articl 23, paragraf 1, vntualmnt prvi parr dll Autrità, l mtivazini addtt dall Stat mmbr ai snsi dl paragraf 1 dl prsnt articl, mtt snza indugi il prpri parr prnd l misur dl cas. 3. S la Cmmissin ritin ch, pr prr rimdi alla situazin di cui al paragraf 1 pr garantir la tutla dlla salut umana, sian ncssari mdifich dll misur spcifich prtinnti, tali mdifich sn adttat cn la prcdura di cui all articl 23, paragraf L Stat mmbr di cui al paragraf 1 può mantnr in vigr la sspnsin l rstrizini fin all adzin dll mdifich di cui al paragraf 3 finché la Cmmissin nn abbia rifiutat di adttar tali mdifich.

9 Art Accss dl pubblic 1. L richist di autrizzazin, l infrmazini supplmntari frnit dai richidnti i parri dll Autrità, fatt salv l infrmazini risrvat, sn rsi accssibili al pubblic a nrma dgli articli 38, dl rglamnt (CE) n. 178/ L dmand di accss ai dcumnti ricvuti ai snsi dl prsnt rglamnt sn trattat dagli Stati mmbri a nrma dll articl 5 dl rglamnt (CE) n. 1049/2001. Art Risrvatzza 1. Il richidnt può indicar quali infrmazini prsntat ai snsi dll articl 9, paragraf 1, dll articl 10, paragraf 2, dll articl 12, paragraf 2, dbban ssr trattat in md risrvat, piché dalla lr rivlazin ptrbb ssr significativamnt dannggiata la sua psizin cncrrnzial. In tal cas dv ssr prdtta una giustificazin vrificabil. 2. Nn sn cnsidrat risrvat l infrmazini riguardanti: a) il nm l indirizz dl richidnt, nnché la dnminazin chimica dlla sstanza; b) l infrmazini ch attngn dirttamnt alla valutazin dlla sicurzza dlla sstanza; c) il mtd i mtdi d analisi. 3. La Cmmissin dtrmina, prvia cnsultazin dl richidnt, quali infrmazini sian mantnut risrvat infrma il richidnt l Autrità dlla prpria dcisin. 4. L Autrità, quand n sia richista, frnisc alla Cmmissin agli Stati mmbri tutt l infrmazini in su pssss. 5. La Cmmissin, l Autrità gli Stati mmbri adttan l misur ncssari pr garantir l pprtuna risrvatzza dll infrmazini ricvut a nrma dl prsnt rglamnt, cczin fatta pr l infrmazini ch dvn ssr divulgat in dtrminat circstanz al fin di prtggr la salut umana. 6. S un richidnt ritira ha ritirat una dmanda, l Autrità, la Cmmissin gli Stati mmbri rispttan la risrvatzza dll infrmazini cmmrciali industriali ricvut, cmprs l infrmazini in matria di ricrca svilupp l infrmazini in mrit alla cui risrvatzza la Cmmissin il richidnt nn cncrdan. Art Cndivisin di dati sistnti L infrmazini cntnut nlla richista prsntata a nrma dll articl 9, paragraf 1, dll articl 10, paragraf 2, dll articl 12, paragraf 2, pssn ssr utilizzat a bnfici di un altr richidnt, purché l Autrità ritnga ch la sstanza sia la stssa pr la qual è stata prsntata la richista riginaria, in particlar pr il grad di purzza la natura dll impurità, purché il nuv richidnt abbia cncrdat cn qull riginari la pssibilità d impig dll infrmazini. Art Mdifich dgli allgati I II L mdifich dgli allgati I II sn adttat scnd la prcdura di cui all articl 23, paragraf 2. Art Prcdura di cmitat 1. La Cmmissin è assistita dal cmitat prmannt pr la catna alimntar la salut dgli animali istituit dall articl 58, paragraf 1, dl rglamnt (CE) n. 178/ Qualra vnga fatt rifrimnt al prsnt paragraf, si applican gli articli 5 7 dlla dcisin 1999/468/CE, tnnd cnt dispsizini dll articl 8 dlla stssa. Il trmin di cui all articl 5, paragraf 6, dlla dcisin 1999/468/CE è di tr msi. 3. Il cmitat adtta il prpri rglamnt intrn. Art Misur d ispzin di cntrll 1. Gli Stati mmbri svlgn cntrlli ufficiali ai fini dll ssrvanza dl prsnt rglamnt, cnfrmmnt all prtinnti dispsizini dlla nrmativa cmunitaria rlativa ai cntrlli ufficiali di mangimi di prdtti alimntari. 2. S ncssari su richista dlla Cmmissin, l Autrità cntribuisc all labrazin di rintamnti tcnici in matria di campinatura d analisi, pr mgli crdinar l applicazin dl paragraf Sn istituiti un labratri cmunitari di rifrimnt pr i matriali gli ggtti dstinati a vnir a cntatt cn i prdtti alimntari nnché labratri nazinali di rifrimnt, a nrma dl rglamnt (CE) n. 882/2004, i quali cadiuvan gli Stati mmbri nll applicazin dl paragraf 1 cntribund a una qualità lvata all unifrmità di risultati dll analisi. Art Sanzini Gli Stati mmbri stabiliscn l nrm rlativ all sanzini applicabili in cas di vilazin dll dispsizini dl prsnt rglamnt adttan tutt l misur ncssari a garantirn l applicazin. Tali sanzini dvn ssr ffttiv, prprzinat dissuasiv. Gli Stati mmbri cmunican l prtinnti dispsizini alla Cmmissin ntr

10 13 maggi 2005 cmunican snza indugi l mdifich succssiv dll stss. Art Abrgazini Sn abrgat l dirttiv 80/590/CEE 89/109/CEE. I rifrimnti all dirttiv abrgat s intndn fatti al prsnt rglamnt sn ltti scnd la tavla di cncrdanza dll allgat III. Art Dispsizini transitri I matriali gli ggtti ch sn stati lgalmnt immssi sul mrcat prima dl 3 dicmbr 2004 pssn ssr cmmrcializzati fin all saurimnt dll scrt. Art Entrata in vigr Il prsnt rglamnt ntra in vigr il vntsim girn succssiv alla pubblicazin nlla Gazztta ufficial dll Unin urpa. L articl 17 è applicabil a dcrrr dal 27 ttbr Il prsnt rglamnt è bbligatri in tutti i sui lmnti dirttamnt applicabil in ciascun dgli Stati mmbri. Fatt a Strasburg, addì 27 ttbr Pr il Parlamnt urp J. BORRELL FONTELLES Il prsidnt Pr il Cnsigli A. NICOLAI Il prsidnt ALLEGATO I - Elnc di gruppi di matriali ggtti ch ptrbbr ssr disciplinati da misur spcifich 1. Matriali ggtti attivi intllignti 2. Adsivi 3. Cramich 4. Turaccili 5. Gmm naturali 6. Vtr 7. Rsin a scambi inic 8. Mtalli lgh 9. Carta cartn 10. Matri plastich 11. Inchistri da stampa 12. Cllulsa rignrata 13. Silicni 14. Prdtti tssili 15. Vrnici rivstimnti 16. Cr 17. Lgn ALLEGATO II

11 ALLEGATO III - Tavla di cncrdanza Dirttiva 89/109/CEE Prsnt rglamnt Art. 1 Art. 1 - Art. 2 Art. 2 Art. 3 - Art. 4 Art. 3 Art. 5 - Art. 7 - Art. 8 - Art. 9 - Art Art Art Art Art. 14 Art. 4 - Art. 6 Art Art Art. 17 Art. 5 Art. 18 Art. 7 Art. 6 - Art Art Art Art. 22 Art. 8 - Art. 9 Art Art Art. 25 Art. 10 Art Art. 27 Art Art Art. 13 Art. 28 ALLEGATO I ALLEGATO I ALLEGATO II - ALLEGATO III ALLEGATO III Dirttiva 80/590/CEE ALLEGATO Prsnt rglamnt ALLEGATO II