La dislipidemia nella malattia renale cronica: dobbiamo trattare tutti i nostri pazienti? Stefano Bianchi, Livorno
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1 La dislipidemia nella malattia renale cronica: dobbiamo trattare tutti i nostri pazienti? Stefano Bianchi, Livorno
2 Struttura della relazione La dislipidemia della CKD ha un profilo aterogenico? La dislipidemia della CKD contribuisce alla (sfavorevole) prognosi CV e renale dei pazienti con CKD? La terapia della dislipidemia della CKD modifica la prognosi CV e renale? Dobbiamo trattare la dislipidemia in tutti pazienti con CKD?
3 Struttura della relazione La dislipidemia della CKD ha un profilo aterogenico? La dislipidemia della CKD contribuisce alla (sfavorevole) prognosi CV e renale dei pazienti con CKD? La terapia della dislipidemia della CKD modifica la prognosi CV e renale? Dobbiamo trattare la dislipidemia in tutti pazienti con CKD?
4 Lipid/Lipoprotein Metabolism Abnormalities in Patients with Chronic Kidney Disease ApoCIII: TG ApoA-I: HDL LCAT: HDL HDL2/HDL3 preβ HDL: HDL, LPL ApoB/E rec. : VLDL-TG LPL APO B/E Receptors LPL ACAT: VLDL, HDL LDLR: LDL LPL: TG (delipidation CM and VLDL) CETP: HDL HL : IDL, CMr, HDL-TG, LDL-TG; HDL
5 Dyslipidemia of Chronic Kidney Disease ± LDL Small-dense LDL Ox-LDL TG Large VLDL Most Common Lipid Profile in Pts with Coronary Artery Disease (60%) HDL-C Small-Dense HDL Chronic Kidney Disease Metabolic Syndrome Type 2 Diabetes Keech AC et al, Lancet 371:117-25, 2008
6 Dyslipidemia in patients with CKD Dyslipidemia in CKD involves a disequilibrium characterised by an excess of atherogenic apob-containing lipoproteins relative to low concentrations of anti-atherogenic HDL whose functional properties are defective. Dysfunctional Small Dense HDL Enhanced Arterial Cholesterol Deposition Attenuated Reverse Cholesterol Transport Accelerated Atherogenesis VLDL VLDL Remnants IDL LDL ; Dense LDL Oxidized LDL
7 Struttura della relazione La dislipidemia della CKD ha un profilo aterogenico? La dislipidemia della CKD contribuisce alla (sfavorevole) prognosi CV e renale dei pazienti con CKD? La terapia della dislipidemia della CKD modifica la prognosi CV e renale? Dobbiamo trattare la dislipidemia in tutti pazienti con CKD?
8 Rate of CV events with progressively GFR Kaiser Permanente Renal Registry; N = 1,120,295 Age-standardized rate of CV events/ 100 person-years Go AS et al. N Engl J Med <15 Estimated GFR No. of events 73,108 34,690 18,
9 Rates of Death from Any Cause (left) and Hospitalization (right), According to the Estimated GFR Kaiser Permanente Renal Registry; N = 1,120,295 (per 100 person-yr) > < Estimated GFR (ml/min/1.73 m 2 ) > <15 Go, A. S. et al. N Engl J Med 2004
10 Risk factors for development of CVD in patients with stage I-V CKD Common to GP Older age Hypertension LDL cholesterol HDL cholesterol Triglycesides Diabetes Diabetes Physical inactivity Menopause Family history of CVD Left ventricular hypertrophy More important to patients with CKD RAAS activity Albuminuria/proteinuria Oxidized and small-dense LDLcholesterol Lipoprotein(a) Anemia Vascular calcification Oxidative stress Inflammation Malnutrition Thrombogenic Factors Endothelial dysfunction Extracellular fluid overload Sympathetic overactivity CVD, cardiovascular disease; CKD, chronic kidney disease; GP, general population; LDL, low-density lipoprotein; HDL, high-density lipoprotein
11 Relationship of total cholesterol with major coronary events in 17,898 CKD pts followed for 10.5 yrs RR major coronary events 2,5 2 1,5 1 0,5 0 GFR GFR GFR> Total cholesterol (quartiles) Modificato da Muntner P, J Am Soc Nephrol, 2005 *GFR=mL/min/1.73 m2
12 Association between LDL-C and Risk of Myocardial Infarction in CKD Adjusted HRs of MI for egfr subgroups LDL-C Category HR (95% CI) (mmol/l) egfr= ml/min per 1.73 m 2 (n=47,092) egfr= ml/min per 1.73 m 2 (n=351,849) egfr 90 ml/min per 1.73 m 2 (n=437,119) < (0.82, 1.04) 0.93 (0.85, 1.01) 0.98 (0.87, 1.12) (1.06, 1.39) 1.20 (1.11, 1.30) 1.35 (1.19, 1.52) (1.42, 1.99) 1.39 (1.26, 1.54) 1.99 (1.73, 2.29) (1.59, 2.67) 2.30 (2.00, 2.65) 3.01 (2.46, 3.69) 836,000 outpatients evaluated Marcello Tonelli et al for the Alberta Kidney Disease Network JASN 2013
13 Predictors of Risk in the RENAAL Study (Doubling of serum creatinine and/or end-stage Renal Disease) 100 ** * ** 1.87 Risk increase (%) ** 32 Appel GB et al., Diabetes Care TC LDL-C TG K+ HbA1c HDL-C Metabolic parameter HR < >167 LDL-cholesterol (mg/dl)
14 3. In questi pazienti e necessario un controllo particolarmente accurato dei fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, tra cui la dislipidemia
15 Struttura della relazione La dislipidemia della CKD ha un profilo aterogenico? La dislipidemia della CKD contribuisce alla (sfavorevole) prognosi CV e renale dei pazienti con CKD? La terapia della dislipidemia della CKD modifica la prognosi CV e renale? Dobbiamo trattare la dislipidemia in tutti pazienti con CKD?
16 Studies supporting the evidence that statins reduce CV morbidity and mortality in pazients with CKD 1.Heart Protection Study, Greace Study, CARE Study and Pravastatin Pooling Project, Alliance Study, TNT STUDY, Sparcl, Air Force/Texas CAPS, 1998 (2010) 8. Jupiter, Sharp Study, 2010
17 Statins and chronic kidney disease 4Study Pts Statin HPS ASCOT- LLA PPP TNT JUPITER CARDIOVASCULAR END-POINTS 1329 pts with slightly elevated creatinine 6517 pts with hypertension and renal dysfunction 4491 pts with moderate CKD 1602 pts with CKD stage 3/ pts GFR< 60ml/min Simva 40 Atorva 10 Prava 40 Atorva 80 Rosuva 20 mg Followup (years) LDL reduction RRR% P< 5 29% % % % % HPS Collaborative Group. Lancet 360: 7-22, 2002 ; ASCOT-Lipid Lowering Arm. Lancet 361: , 2003 Pravastatin Pooling Project. Circulation 110: , 2004 ; LaRosa JC, et al. N Engl J Med Ridker PM et al.. JACC 2010; 55; doi:
18 TNT Study:Time to First Major CV Event By Treatment Proportion of patients with major cardiovascular event* Atorvastatin 10 mg (n=3324) Atorvastatin 80 mg (n=3225) Atorvastatin 10 mg (n=1505) Atorvastatin 80 mg (n=1602) Normal egfr Relative risk reduction = 15% (Absolute risk reduction = 1.4%) HR = 0.85 (95% CI 0.72, 1.00) P = CKD (Stages 3-4) Relative risk reduction = 32% (Absolute risk reduction = 4.1%) HR = 0.68 (95% CI 0.55, 0.84) P = CHD death,nonfatal MI, non procedure-related MI Resuscitated cardiac arrest, Fatal or nonfatal stroke Time (years) Clin J Am Soc Nephrol 2: , 2007
19 Primary and Secondary Event Rates in Patients with CKD and Patients with Normal egfr Event rate 80 mg 10 mg Major cardiovascular event All Patients* 434 (8.7%) 548 (10.9%) Patients with CKD 149 (9.3%) 202 (13.4%) Patients with normal egfr 254 (7.9%) 307 (9.2%) P=0.113 Any cardiovascular event All Patients* 1405 (28.1%) 1677 (33.5%) Patients with CKD 489 (30.5%) 574 (38.1%) Patients with normal egfr 857 (26.6%) 1027 (30.9%) P=0.225 Major coronary event All Patients* 334 (6.7%) 418 (8.3%) Patients with CKD 110 (6.9%) 157 (10.4%) Patients with normal egfr 198 (6.1%) 226 (6.8%) P=0.040 Any coronary event All Patients* 1078 (21.6%) 1326 (26.5%) Patients with CKD 356 (22.2%) 431 (28.6%) Patients with normal egfr 676 (21.0%) 828 (24.9%) P=0.285 Cerebrovascular event All Patients* 196 (3.9%) 250 (5.0%) Patients with CKD 74 (4.6%) 104 (6.9%) Patients with normal egfr 111 (3.4%) 139 (4.2%) P=0.281 CHF with hospitalization All Patients* 122 (2.4%) 164 (3.3%) Patients with CKD 49 (3.1%) 84 (5.6%) Patients with normal egfr 71 (2.2%) 72 (2.2%) P=0.011 Peripheral artery disease All Patients* 275 (5.5%) 285 (5.6%) Patients with CKD 121 (7.6%) 112 (7.4%) Patients with normal egfr 147 (4.6%) 160 (4.8%) P=0.629 All-cause mortality All Patients* 284 (5.7%) 282 (5.6%) Patients with CKD 112 (7.0%) 113 (7.5%) Patients with normal egfr 132 (4.1%) 124 (3.7%) P= Hazard ratio (95% CI) Atorvastatin 80 mg better Atorvastatin 10 mg better Adapted from Shepherd J, et al: J Am Coll Cardiol 2008; 51(15): P-value for heterogeneity
20 Cumulative Incidence of CV End Points in CKD patients from JUPITER Study *Primary end point: non-fatal MI, nonfatal stroke, hospital stay for unstable angina, arterial revascularization, or CV death Cumulative Incidence CKD, placebo CKD, rosuvastatin No CKD, placebo No CKD, rosuvastatin No. at Risk 0.00 CKD Rosuvastatin Placebo No CKD Rosuvastatin Placebo Follow-up (yrs) Ridker P et al. JACC, 2010
21 Statin therapy reduced progression of renal disease in a prospective study of patients with CKD UPE=urinarry protein excretion, grms/24 hrs * p<0.05; **p<0.01 vs no statin CrCl=creatinine clearance ml/min/1.73m 2 p<0.05; **p<0.01 vs no statin Bianchi S et al. Am J Kidney Dis 2003; 41:
22 Change From Baseline egfr in All TNT Patients in Renal Analysis Mean change from baseline egfr (ml/min/1.73 m 2 ) Atorvastatin 80 mg Atorvastatin 10 mg P< for all comparisons of atorvastatin 80 mg vs 10 mg Months -2 Baseline Atorva 80 mg Atorva 10 mg Mean change from baseline at the final visit (LOCF) was +3.5 ml/min/1.73 m 2 with atorvastatin 10 mg and +5.2 ml/min/1.73 m 2 with atorvastatin 80 mg (P<0.0001) Clin J Am Soc Nephrol 2: , 2007
23 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemia, 2011 Total cardiovascular risk estimation Those with: 1.known CVD 2.type 2 diabetes or type 1 diabetes with microalbuminuria 3.very high levels of individual risk factors 4.chronic kidney disease (GFR <60 ml/min/1.73 m 2 or presence of proteinuria/hematuria ) are automatically at VERY HIGH or HIGH TOTAL CARDIOVASCULAR RISK and need active management of all risk factors. Target C-LDL <70 mg/dl in patients with very high CV risk <100 mg/dl in patients with high CV risk
24 Le statine sembrano efficaci nella prevenzione degli eventi CV in pazienti vasculopatici con insufficienza renale cronica stadio I-IV
25 In azienti adulti con MRC stadio 1-4 va considerato un trattamento farmacologico ipocolesterolemizzante.. con TT per LDl-col almeno<100 mg/dl.. e <70-80 mg/dl in prevenzione CV secondaria od in presenza di diabete mellito
26 Le statine sono in grado di ridurre la proteinuria e di rallentare la progressione della malattia renale
27 Withdrawal rates for statins compared with placebo in predialysis, dialysis and transplant patients BMJ 2008:336:645 Relative risk of abnormal LFT or CK = 1.5 ( )
28 CTT: Lack of evidence for reduction in MVE risk in people with egfr below 30 ml/min/1.73m 2 Estimated GFR (ml/min/1.73m 2 ) No. of events Statin Control Relative risk (CI) < (4.8%) 43 (6.1%) 0.82 ( ) >30 < (4.7%) 393 (6.0%) 0.77 ( ) >45 < (3.9%) 1480 (5.1%) 0.79 ( ) >60 < (3.2%) 4244 (4.1%) 0.80 ( ) > (2.9%) 915 (4.1%) 0.73 ( ) Total 5802 (3.1%) 7344 (4.0%) 0.78 ( ) 99% or 95% CI Trend test: χ 2 on 1 df = 0.61 ; p=0.43 CTT Collaboration, Lancet 2010 Statin/more better Control/less better
29
30 4-D and AURORA: Kaplan-Meier estimate of time to first major CV event (cardiac death, nonfatal MI and stroke) 4-D AURORA Annual mortality rate 12% 13.7% Cumulative incidence of the primary composite end point (%) Hazard ratio, % CI P=0.37 Placebo Atorvastatin Year No. at Risk Placebo Atorvastatin Cumulative Incidence of the Primary End Point (%) Placebo Rosuvastatin Hazard ratio, % CI P= Years since randomization No. at Risk Placebo Rosuvastatin Wanner C et al. N Engl J Med 2005 Fellström BC et al. N Engl J Med 2009
31 Published online June 9, 2011 DOI: /S (11)
32 SHARP: Randomisation structure Randomised (9438) Simva/Eze (4193) 1 year Simvastatin (1054) Not re-randomised (168) Placebo (4191) Simv/Eze (4650) Randomised (886) Median follow-up 4.9 years Lost to mortality follow-up 1.5% Placebo (4620)
33 SHARP: Baseline characteristics Age (years) 62 ± 12 Men 63% Systolic BP (mmhg) 139 ± 22 Diastolic BP (mmhg) 79 ± 13 Body mass index (kg/m 2 ) 27 ± 6 Current smoker 13% Vascular disease 15% Diabetes mellitus 23% Non-dialysis patients only (n=6247) egfr (ml/min/1.73m 2 ) 27 ± 13 Albuminuria 80% Published online June 9, 2011 DOI: /S (11)
34 Renal status at randomization Number Percent Pre-dialysis egfr* Stages 1/ % Stage 3A % Stage 3B % Stage % Stage 5 < % Subtotal: pre-dialysis % Hemodialysis % Peritoneal dialysis 496 5% Subtotal: dialysis % ALL PATIENTS % *egfr in ml/min/1.73m 2
35 Lipid profile (mg/dl) at randomization Number Percent Total-C (mean 189 mg/dl) < % 174 < % % LDL-C (mean 108 mg/dl) < % 97 < % %
36 SHARP: Major atherosclerotic events* 25 Proportion suffering event (%) Risk ratio 0.83 ( ) Logrank 2P= Years of follow-up Placebo Eze/simva *coronary death, MI, non-haemorrhagic stroke, or any revascularization Published online June 9, 2011 DOI: /S (11)
37 SHARP: Major Vascular Events 25 Proportion suffering event (%) Risk ratio 0.85 ( ) Logrank 2P= Major vascular events (cardiac death, MI, any stroke, or any revascularization) placebo eze/simva 0 Components of major atherosclerotic events Years of follow-up
38 SHARP: Major atherosclerotic events by renal status at randomization Eze/simva (n=4650) Placebo (n=4620) Risk ratio (95% CI) Non-dialysis (n=6247) 296 (9.5%) 373 (11.9%) Dialysis (n=3023) 230 (15.0%) 246 (16.5%) Major atherosc. event 526 (11.3%) No significant heterogeneity between nondialysis and dialysis patients (P=0.25) 619 (13.4%) 16.5% SE 5.4 (P=0.0022) Eze/simva better Published online June 9, 2011 DOI: /S (11) Placebo better
39 SHARP: Renal outcomes Main renal outcome End-stage renal disease (ESRD) Eze/simva (n=3117) 1057 (33.9%) Placebo (n=3130) 1084 (34.6%) Risk ratio (95% CI) 0.97 ( ) Tertiary renal outcomes ESRD or death 1477 (47.4%) 1513 (48.3%) 0.97 ( ) ESRD or 2 x creatinine 1190 (38.2%) 1257 (40.2%) 0.94 ( ) Eze/simva better Placebo better Published online June 9, 2011 DOI: /S (11)
40 Reduction of LDL cholesterol with simvastatin 20 mg plus ezetimibe 10 mg daily safely reduced the incidence of major atherosclerotic events in a wide range of patients with advanced chronic kidney disease. Published online June 9, 2011 DOI: /S (11)
41 Strength of Evidence for Treating Dyslipidemia in CKD CKD Stage Strength of Evidence 1 ( 90) 2 (60-89) 3 (30-59) 4 (< 30) 5-Dialysis 5-Transpl
42 High Cholesterol: Prevalence, Awareness, Treatment and Control No prior CVD Prior CVD No CKD CKD stages 1-2 CKD stages 3-4 No CKD CKD stages 1-2 CKD stages 3-4 High LDL-C prevalence High cholesterol Unaware Aware, untreated Aware, treated, not controlled Aware, treated, controlled Within HDL target range Lipid-lowering agent use Values are %. CKD = Chronic kidney disease; LDL = low-density lipoprotein; HDL = high-density lipoprotein. 1 Taking lipid-lowering agents, dieting, or not meeting National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III LDL cholesterol targets. 2. National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, 40 mg/dl. Unadjusted. 3. Unadjusted Adapted from Snyder JJ, et al: Am J Nephrol 2009; 30(1):44-54.
43 Are cardiologists doing a better job?
44 Statin use at discharge in MI hospital survivors according to egfr values
45 Dobbiamo quindi trattare tutti i pazienti con CKD con una terapia ipolipemizzante?
46 Riflessioni (personali) finali 1. Il trattamento con farmaci ipolipemizzanti (statine, statine+ezetimibe) riduce la probabilità di presentare eventi CV secondari ad aterosclerosi nei pazienti con malattia renale cronica in fase conservativa, anche evoluta. 2. E possibile che gli stessi risultati possano essere evidenziabili nei pazienti in terapia sostitutiva (HD, PD), anche se il livello di evidenza non appare altrettanto forte rispetto a quanto osservato nella fase conservativa (selezione dei pazienti a rischio?, trattamento a partire da un valore soglia LDL colesterolo?). 3. Il profilo di tollerabilità della terapia ipolipemizzante (statine, statine+ ezetimibe) nei pazienti con malattia renale cronica, inclusi quelli in terapia sostitutiva, non differisce da quello osservato nella popolazione generale. 4. Non ci sarà un altro grande studio su questo aspetto di terapia del paziente con malattia renale cronica a toglierci da residue incertezze e dubbi.
47 Back-up sides
48 Cholesterol Treatment Trialists (CTT) Collaboration Collaborative meta-analysis of individual participant data from randomized trials of LDL-cholesterol (LDL-C) lowering therapy Allows detailed analyses of effects of statins: Efficacy outcomes: Major vascular events (major coronary events, stroke, or coronary revascularization); vascular mortality Safety outcomes: Cancer (site-specific); non-vascular mortality Major subgroups: Efficacy and safety in different types of patients (eg, by baseline LDL cholesterol, or by stage of kidney disease) By follow-up time (eg, with more prolonged treatment) Current cycle: 21 trials of statin versus control 5 trials of more versus less intensive statin 24,000 major vascular events among 170,000 participants CTT Collaboration Lancet 2010
49 Normal LDL cholesterol levels: misleading information in CKD patient Subject A Subject B Control CKD TG 113 mg/dl HDL 51 mg/dl LDL Mean diameter 273 Å LDL-C= 119 mg/dl Apo B= 93 mg/dl TG 224 mg/dl HDL 48 mg/dl LDL Mean diameter 233 Å TG 113 HDL-C 51 B B B B B B LDL-C= 124 mg/dl B Normal LDL-C Apo B= 112 mg/dl Normal LDL-C Small Dense LDL Ox-LDL Risk of CHD Lipoprotein phenotype TG, HDL-C, sd LDL; Apo B: Marker of circulating LDL particles
50 Time to First Major CV Event Among Patients with CKD at Baseline % of patients with major CV events Patients with CKD at baseline Atorvastatin 10 mg Atorvastatin 80 mg HR=0.68 (95% CI 0.55, 0.84) P=0.0003, ARR=4.1%, NNT= Time (Years) No. of CKD patients at risk Atorva 10 mg Atorva 80 mg Adapted from Shepherd J, et al: J Am Coll Cardiol 2008; 51(15):
51 Statin therapy reduced progression of renal disease in a prospective study of patients with CKD 10 Months Change (%) in urine protein excretion (UPE) * * ** No statin (n=28) Atorvastatin (n=28) CKD=chronic kidney disease, UPE, grms/24 hrs * p<0.05; **p<0.01 vs no statin Bianchi S et al. Am J Kidney Dis 2003; 41:
52 Statin therapy reduced progression of renal disease in a prospective study of patients with CKD Months Change (%) in CrCl ** Atorvastatin (n=28) No statin (n=28) 30 CKD=chronic kidney disease; CrCl ml/min/1.73m 2 * p<0.05; **p<0.01 vs no statin Bianchi S et al. Am J Kidney Dis 2003; 41:
53 Percent Change From Baseline egfr in TNT Patients by CKD Status Mean % change from baseline egfr Months CKD patients Atorvastatin 80 mg Atorvastatin 10 mg Patients with normal egfr Atorvastatin 80 mg Atorvastatin 10 mg Baseline P< for all comparisons of atorvastatin 80 mg vs 10 mg CKD Normal egfr Clin J Am Soc Nephrol 2: , 2007
54 How well are nephrologists doing treating dislipidemia in CKD patients?
55 Prevalence %Treated %Controlled Hypertension ( 130/80 mmhg) Hypercholesterolemia (> 190 mg/dl) Anemia (<11 gr/dl F; <12 gr/dlm) Modified from De Nicola, Kidney IntI, 2006 (TABLE in CKD Study Group)
56 Net compliance and LDL reduction differed between non-dialysis and dialysis patients CKD status LDL-lowering drug use Mean LDL difference (mg/dl) eze/ simva placebo Absolute difference eze/ simva placebo Absolute difference Not on dialysis 73% 8% 65% Dialysis 65% 11% 54% All patients 71% 9% 61% Published online June 9, 2011 DOI: /S (11)
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