STERILIZZAZIONE TUBARICA ISTEROSCOPICA

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1 STERILIZZAZIONE TUBARICA ISTEROSCOPICA Dott. F. P. Mangino Dr.ssa C. Mazzariello - Dr.ssa O. Rigopoulou Dr.ssa S. Rispoli Dipartimento Ostetrico-Ginecologico IRCCS Burlo Garofolo Università degli studi di Trieste

2 U.S. NATIONAL SURVEY OF FAMILY GROWTH 2002 METODO CONTRACCETTIVO PIÙ UTILIZZATO IN DONNE TRA I 15 E 44 AA: EP ORALI (28%) STERILIZZAZIONE TUBARICA (23.2%) CALCOLO CORRETTO PER ETÀ > 35 AA LA PERCENTUALE MAGGIORE TRA LE TECNICHE PER IL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ CORRISPONDE ALLA STERILIZZAZIONE TUBARICA..IN ITALIA INVECE

3 IN ITALIA LA STERILIZZAZIONE TUBARICA NON RISCUOTE FORTE CONSENSO Nell ultimo rapporto CENSIS 2000 la voce sterilizzazione tubarica non è riportata tra le tecniche contraccettive, pertanto si può stimare che sia effettuata in meno dell 1% della popolazione in età feconda.

4 EPIDEMIOLOGIA DELLA CONTRACCEZIONE METODO IFI 1979 CENSIS 2000 Pillola 10.5% 20.9% I.U.D. 2.5% 3.2% diaframma 0.5% - condom 10.5% 28.4% m.naturali 7.2% 4.2% c.interrotto 48.2% 31.6% altro 2.8% 1.7% nessuno 18.3% 10.0% P. De Sandre Indagine sulla fecondità in Italia, Rapporto generale. Istituto di statistica dell Università di Padova, Dipartimento statistico dell Università di Firenze, Istituto di Demografia dell Università La Sapienza Dal Bollettino APOG, Monografia sulla contraccezione, 2002

5 STERILIZZAZIONE TUBARICA RAZIONALE INTERROMPERE PERVIETA TUBARICA MEDIANTE: OCCLUSIONE MECCANICA ELETTROCOAGULAZIONE LEGATURA DISSEZIONE

6 LA STERILIZZAZIONE TUBARICA NELLA SUA EVOLUZIONE CHIRURGICA VIA LAPAROTOMICA VIA LAPAROSCOPICA VIA CULDOSCOPICA VIA ISTEROSCOPICA

7 Se si paragonano i rischi e le complicanze relative alla sterilizzazione tubarica per via laparoscopica e per via laparotomica rispetto alla via transcervicale risulta evidente come quest ultima sia più sicura

8 VIA LAPAROTOMICA Descritta già nel 1930 (taglio cesareo). Si è evoluta con la minilaparotomia Fattori sfavorevoli: - necessità di anestesia generale - intervento a ventre aperto - degenza ospedaliera - recupero postoperatorio lento - complicanze (emorragie, lesione organi endoaddominali, trombosi venosa profonda) con un tasso d incidenza dal 0.79% al 5.7% S.D. Mumford: Laparoscopic and minilaparotomy female sterilisation compared in cases. The Lancet 1980 P.M.Layde Risk Factors for complications of interval tubal sterilisation by laparotomy. Obstet Gynecol 1983

9 VIA LAPAROSCOPICA DEFINING THE GOLD STANDARD Procedure elettrochirurgiche: elettrocoagulazione monopolare o bipolare Procedure meccaniche: Clip di Hulka-Clemens Clip di Filshie Anello/banda difalope o Yoon Laparoscopic tubal occlusion by clip or ring is the prefered method of femal sterilisation in the UK, and has replaced the earlier preference for tubal electrocautery. Laparoscopic sterilisation using the Filshie clip is the principal method in Europe, Canada and Australia and is becoming popular in the USA since licensing in 1996.

10 VIA LAPAROSCOPICA Vantaggi: - visualizzazione completa della cavità addominale e degli organi pelvici - microincisione cutanea - recupero più rapido rispetto alla laparotomia Svantaggi - necessità di anestesia generale - rischio anestesiologico - problema delle pazienti obese o nella pregressa chirurgia addomino-pelvica -tasso di complicanze, anche gravi, che si aggira sull 1% P.Harrki-Siren: A nationwide analysis of laparoscopic complication. Obstet Gynecol 1997

11 VIA LAPAROSCOPICA: COMPLICANZE Complicanze minori: - lievi infezioni della ferita - sanguinamenti intraoperatori - insuccesso della sterilizzazione - ernia dell accesso chirurgico Complicanze maggiori - lesioni intestinali - lesioni del tratto urinario - lesioni dei grossi vasi I rischi più significativi della legatura laparoscopica delle tube sono maggiormente legati all anestesia generale piuttosto che alla procedura chirurgica di per sé. James A. Greenberg, Rev Obstet Gynecol 2008, vol 1 no.3 Quasi la metà si verifica durante l allestimento del campo operatorio: l introduzione dell ago di Veress e del primo trocar sono responsabili del 23.5% dei danni, il trocar sovrapubico del 76.5%. Nell 80% la complicanza è rappresentata dall emorragia. F. Leonard: Perioperative morbidity of gynecological laparoscopy. A prospective monocenter observational study. Acta Obstet Gynecol Scand 2000

12 APPROCCIO CULDOSCOPICO Vantaggi: Non incisione della parete, minor dolore postoperatorio, precoce ritorno all attività lavorativa Svantaggi: Molteplici controindicazioni ( sospette aderenze pelviche, utero di dimensioni aumentate, impossibilità di porre la paziente in posizione litotomica). L operatore deve avere ottima dimestichezza con la chirurgia vaginale. Potenziale rischio di lesione intestinale, vescicale, emorragia, ascesso pelvico. Elevato tasso di insuccesso.

13 APPROCCIO ISTEROSCOPICO Vantaggi rispetto agli altri approcci chirurgici: - non necessità di ricovero > procedura eseguibile ambulatorialmente - possibilità di non utilizzare l anestesia - ottima compliance da parte della paziente - nessuna incisione cutanea - riduzione dei tempi di: procedura (applicazione del dispositivo), ospedalizzazione, costi, rischi ed eventi avversi - rapido recupero post-operatorio - complicanze gravi molto rare - eseguibile in pazienti con elevato rischio chirurgico e/o anestesiologico

14 La sterilizzazione tubarica per via isteroscopica è l opzione ideale per pazienti non candidabili a sterilizzazione laparoscopica: donne obese e con patologie severe In quanto sicura, efficace ed attuabile ambulatorialmente senza anestesia generale, rappresenta la metodica migliore di sterilizzazione per queste pazienti

15 APPROCCIO ISTEROSCOPICO Sono stati adoperati attraverso questo approccio metodi meccanici, termici, chimici, sclerotizzanti Le sostanze chimiche creano un danno tubarico permanente, ma possono potenzialmente passare in cavità peritoneale provocando danni agli organi endoaddominali. La distruzione delle tube per effetto termico ha un altissima probabilità di perforazione accidentale con danno agli organi contigui. Molte tecniche ostruttive presentano una bassa potenzialità di danno fisico severo ed una scarsissima efficacia nell evitare gravidanze

16 APPROCCIO ISTEROSCOPICO Ad oggi, la tecnica di sterilizzazione tubarica che ha mostrato il miglior rapporto costo-beneficio, nonché la miglior compliance della paziente ed il minor tasso di complicanze ed eventi avversi è la tecnica isteroscopica con applicazione di dispositivo ESSURE.

17 APPROCCIO ISTEROSCOPICO Altri metodi, in corso di studio, includono: - agenti sclerotizzanti (quinacrina ed eritromicina) - ADIANA, dispositivo di recente approvazione (FDA luglio 2009), che combina danno termico locale superficiale ed inserimento di impianto di una matrice (polimero di silicone) nel lume tubarico James A. Greenberg, Rev Obstet Gynecol 2008, hysteroscopic sterilization: history and current methods

18 ADIANA La più importante differenza tra ESSURE e ADIANA sembra essere la loro efficacia (in termini di corretto posizionamento e occlusione tubarica) a 2 aa. Infatti gli studi clinici dimostrano che il failure rate per ADIANA: 1.82% (sec. CREST study valore più alto rispetto alle altre metodiche, secondo solo allo spring clip) ESSURE: nessuna gravidanza riportata nello studio di fase II ADIANA necessita quindi di studi a più lunga scadenza

19 Sterilizzazione tubarica: il presente Essure Permanent Birth Control System (Conceptus, San Carlos, CA) 2001: approvato nell Unione Europea (marchio CE) 2002: approvato in USA dalla Food and Drug Administration (FDA) Essure: è l unico metodo disponibile, approvato in Italia, di sterilizzazione transcervicale

20 Che cos è? Essure è un piccolo dispositivo flessibile spiraliforme (lunghezza 40 mm - diametro 0.8 mm) realizzato in nitinol, acciaio inossidabile e fibre di polietilene. Il nitinol è una lega di nichel e titanio ampiamente utilizzata nella fabbricazione di vari tipi di cannule coronariche. L acciaio inossidabile è impiegato in impianti come pace-maker e protesi ortopediche, mentre le fibre in polietilene vengono utilizzate nella fabbricazione di valvole cardiache artificiali, nel trattamento delle ernie e nella chirurgia vascolare

21 Come Come si si applica? applica? Essure Essure Il microinserto ESSURE viene vieneintrodotto all interno di ciascuna delle due tube (nella sezione prossimale del loro lume) mediante mediante il canale il canale operativo operativo dei moderni dei isteroscopi moderni ambulatoriali. isteroscopi ambulatoriali. Il dispositivoil dispositivo viene rilasciato vieneerilasciato si dilatae fissandosi si dilata fissandosi all interno all interno della tuba della (Fig. tuba. 1). La La procedura si esegue in vaginoscopia, senza speculum e tenaculum, con isteroscopiorigido rigido di diametro diametro < 5 mm < 5 con mmottica con 30 ottica e canale 30 e operativo canale operativo 5 Fr utilizzando 5 Fr utilizzando soluzione fisiologica soluzionecome fisiologica mezzo di come distensione. mezzo di distensione.

22 Come si applica? Essure La procedura di inserimento ESSURE va eseguita in fase proliferativa del ciclo mestruale (tra il 7 e il 14 giorno), questo sia per una migliore visualizzazione di utero ed orifizi tubarici, sia per evitare il rischio di inserire il dispositivo con una gravidanza in corso. Il posizionamento ottimale si ottiene quando dall'ostio tubarico sono visibili da 3 ad un massimo di 8 spire intracavitarie

23 Come funziona? Essure Dopo aver incannulato le tube, le spirali stimolano una reazione tissutale che comporta l invasione di macrofagi, fibroblasti, cellule giganti da corpo estraneo e cellule plasmatiche. Nei 3 mesi seguenti l impianto del dispositivo la reazione infiammatoria da corpo estraneo indotta dalle microspirali applicate provoca un occlusione fibrotica del lume tubarico determinando l ostruzione definitiva e permanente delle tube; tale meccanismo impedisce agli spermatozoi di procedere attraverso le salpingi per raggiungere l ovocita da fecondare

24 Dopo la procedura? Essure E indispensabile attuare una contraccezione alternativa (preferibilmente con pillola estro-progestinica) per 3 mesi dall intervento, tempo necessario per il verificarsi della reazione fibrotica tissutale. Dopo 3 mesi dalla procedura è necessaria la verifica dell avvenuta occlusione tubarica bilaterale mediante tecniche d imaging (USG, Rx, ISG). Solo dopo tale conferma infatti è possibile sospendere l utilizzo dei C.O. e la contraccezione può definirsi permanente

25 Follow up Essure Il nostro protocollo prevede: 1. ecografia pelvica TV di controllo a 1 mese dall inserimento per verifica della localizzazione delle microspirali 2. isterosalpingografia a 3 mesi per verifica dell occlusione tubarica Il protocollo europeo Conceptus : Dopo procedura soddisfacente : Radiografia (RX diretta dell addome) dopo 3 mesi - soddisfacente > è possibile interrompere CO - non soddisfacente > ISG Dopo procedura non soddisfacente :ISG dopo 3 mesi - soddisfacente > è possibile interrompere CO - non soddisfacente (continua CO) Casi di posizionamento ritenuto insoddisfacente: posizionamento unilaterale noto (ad esempio salpingectomia), scarsa visibilità della cavità uterina o la presenza di oltre 12 spire in cavità, tempo di procedura superiore ai 15 min, comparsa di dolore persistente e crampi nei giorni successivi all inserimento.

26 Criteri per RX soddisfacente: RX di conferma a 3 mesi per protocollo CONCEPTUS Presenza di due microinserti: devono essere visibili Simmetria della forma: i microinserti devono avere forma simile La distanza tra le 2 parti prossimali dei microinserti : deve essere inferiore alla lunghezza del micro-inserto L allineamento dei 4 markers: il microinserto contiene 4 marker radiopachi che seguono una curva e sono allineati

27 Banda di platino della spirale esterna Punta sferica

28 Indicazioni Essure Desiderio di contraccezione permanente Controindicazione all utilizzo di altri metodi contraccettivi e controindicazioni assolute alla gravidanza Pazienti con rischio chirurgico e/o anestesiologico elevato e che non vogliono sottoporsi a chirurgia maggiore e/o anestesia generale Preferibilmente le pazienti candidate devono avere un età 40 anni o comunque aver concluso il loro progetto riproduttivo. Controindicazioni Incertezza sul desiderio di porre fine alla propria fertilità, Malformazioni uterine maggiori, neoplasia ginecologica sospetta o accertata, gravidanza o sospetta gravidanza, parto-aborto spontaneo o I.V.G. avvenuti meno di 6 settimane prima della collocazione del microinserto ESSURE Presenza o sospetto di infezione pelvica, in atto o recente Trattamento con immunosoppressori (inclusi i FAS) Allergia al nichel e a mezzi di contrasto radiologici

29 Rischi e complicanze Essure Nelle mani di un operatore esperto la sterilizzazione isteroscopica diventa una procedura rapida ed esente da rischi con un alto tasso di soddisfazione da parte della paziente. La procedura d impianto del micro dispositivo è gravata da rischi minimi: dolore pelvico, crampi addominali nausea sanguinamento genitale (per lo più riportati dalle donne relativamente al giorno della procedura). Molto più raramente sono stati segnalati perforazione tubarica, infezioni, migrazione o espulsione del dispositivo, reazione vaso-vagale. Ciò e confermato da una review del database dell FDA Manifacturer and User Facility Device Experience (dal 2002 al 2008) dove non viene riportato nessun evento avverso maggiore.

30 Efficacia Essure I più recenti dati clinici e trials hanno dimostrato che la procedura Essure ha un efficacia del 99.8% Rispetto a tutti i criteri, eccetto che per l immediatezza della contraccezione, l occlusione tubarica con Essure risulta uguale o superiore alla legatura laparoscopica

31 Sterilizzazione tubarica transcervicale: efficacia Confronto con il CREST Study: l occlusione tubarica transcervicale è seconda solo alla legatura monopolare in termini di efficacia Confronto del rischio cumulativo di gravidanza nel CREST Study Vs Essure metodo Follow up-5 anni Bipolare 16.5 ( ) monopolare 2.3 (0-4.8) Banda di silicone 10 ( ) Spring clip 31.7 ( ) Salpingectomia di intervallo 15.1 ( ) Salpingectomia postpartum 6.3 ( ) Media di tutte le metodiche CREST 13.1 ( ) Essure 2.6 (0-7.9) Ory EM et all. Pregnancy after microinsert sterilization with tubal occlusion confirmed by hysterosalpingogram. Obstet Gynecol. 2008

32 MICRODISPOSITIVO ESSURE Fallimenti Le gravidanze verificatesi sono conseguenza di una non corretta procedura pre e post impianto Number of pregnancies Failure rate 1.06 per % 5% 16% Gli insuccessi sono soprattutto legati ad un non corretto follow-up post-procedura 19% 57% Luteal pregnancies Failed postprocedure follow-up Misreading X-Ray Early expulsion Cases under study AAGL Novembre 2005

33 MOTIVI DI MANCATO IMPIANTO P. Panel, I. Grosdemouge. Predictive factors of ESSURE implant placement failure: prospective multicenter study of 495 of patient. Fertil Steril 2010;93:29-34.

34 MOTIVI DI MANCATO IMPIANTO La buona visibiltà degli osti tubarici durante isteroscopia aumenta il tasso di successo, il rischio relativo di fallimento aumenta quando la visibiltà è scarsa. Sono essenziali: Assenza di sanguinamento (spontaneo o provocato) Spessore endometriale (eseguire la procedura in fase proliferativa) Rapidità della procedura (per evitare imbibizione endometriale) La scarsa visibilità può essere causata anche da: Osti tubarici mascherati da muco o frustoli di endometrio Causa anatomica (ostio eccessivamente lateralizzato) P. Panel, I. Grosdemouge. Predictive factors of ESSURE implant placement failure: prospective multicenter study of 495 of patient. Fertil Steril 2010;93:29-34.

35 MICRODISPOSITIVO ESSURE ESSURE e IVF È usato per ottenere l occlusione tubarica prossimale prima di IVF, in pazienti con idrosalpinge non trattabile in LPS (per estese aderenze pelviche) La combinazione di Essure ed IVF sembra funzionare Dovrebbero residuare non più di 3 spirali intracavitarie per ottenere un buon impianto post-ivf V.Mijatovic et al. Essure hysteroscopic tubal occlusion devide for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a controindication for laparoscopy. Fertil Steril 2010;93:

36 Costi Essure Hopkins et al (Hysteroscopy in operating room vs LPS) nel 2003 riportano il costo tot procedura ESSURE 2700 dollari (includendo 5 casi di coagulazione tubarica dopo fallimento di ESSURE) versus costo tot di coagulazione tubarica bilaterale LPS 2880 dollari Franchini et al (Hysteroscopy in operating room vs LPS) in uno studio recente hanno confrontato in maniera dettagliata gli attuali costi associati alla procedura di sterilizzazione trans cervicale (ESSURE) rispetto a quella laparoscopica: LPS 2704 Euro ESSURE 1830 Euro Levie e Chudnoff (Office Hysteroscopy vs LPS)nel 2004 riportano il costo tot procedura ESSURE 1374 dollari versus costo tot legatura tubarica LPS: 3449

37 NOSTRA ESPERIENZA..

38 LA NOSTRA ESPERIENZA DA GIUGNO 2004 AL casi 60 con sedazione (40%) 85 senza sedazione (60%) PAZIENTE CHE NON HA ESEGUITO IL FOLLOW-UP 1 GRAVIDANZA 1 PERFORAZIONE TUBARICA IL DISPOSITIVO E STATO RIMOSSO DOPO UN MESE PER VIA LAPAROSCOPICA

39 EFFICACIA IL TASSO DI EFFICACIA È RISULTATO DEL 97% (CONCORDE CON I DATI IN LETTERATURA). TALE TASSO DOPO RIPOSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO (ESPULSO SPONTANEAMENTE IN 10 CASI IN CUI LA PROCEDURA ERA STATA INSODDISFACENTE) E STATO CORRETTO RISULTANDO COSI UN EFFICACIA FINALE DEL 99.8%.

40 TEMPO MEDIO PER INTERVENTO ANNO

41 SEDAZIONE ANNO

42 ACCORGIMENTI UTILIZZATI NELLA PROCEDURA UTILIZZO DI 1 FL DI LIXIDOL ENDOVENA 30 MINUTI PRIMA DELLA PROCEDURA MEZZO DI DISTENSIONE SOLUZIONE FISIOLOGICA TIEPIDA PER PREVENIRE LO SPASMO TUBARICO

43 Conclusioni Quindi a nostro avviso la sterizzazione tubarica per via isteroscopica rappresenta la metodica di scelta come valido strumento per una razionale pianificazione familiare,specie nelle pazienti ad alto rischio chirurgico (grandi obese,cardiopatie severe )

44 GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE!!!