Agenda ricchissima di questioni di attualità:

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2 Agenda ricchissima di questioni di attualità: -Patto per la salute e sostenibilità -Ruolo delle evidenze -Differenze inter-regionali -Gare in equivalenza -Registri di monitoraggio -Farmaci anti-hcv -Criteri decisionali -C(nn) -Data-base amministrativi -Innovazione -Outcome research e HTA -Distinzione tra livelli politici e livelli tecnici nel processo decisionale -Rapporto costo/efficacia e QALYs -Indicatori (legati alle attività e legati ai pazienti) -Costo dei farmaci oncologici

3 Agenda ricchissima di questioni di attualità: -Patto per la salute e sostenibilità -Ruolo delle evidenze -Differenze inter-regionali -Gare in equivalenza -Registri di monitoraggio -Farmaci anti-hcv -Criteri decisionali -C(nn) -Data-base amministrativi -Innovazione -Outcome research e HTA -Distinzione tra livelli politici e livelli tecnici nel processo decisionale -Rapporto costo/efficacia e QALYs -Indicatori (legati alle attività e legati ai pazienti) -Costo dei farmaci oncologici

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5 The typical decision-maker of the NHS The Committees of the NHS

6 The evidence from clinical trials: -PubMed -clinicaltrials.gov Information from patients of the real world -administrative databases -DRGs

7 The evidence from clinical trials: Information from patients of the real world

8 Indicatori grossolani : per scelta o per necessità? Indicatori grossolani per necessità: perché manca l outcome research.. Indicatori grossolani per scelta: perchè sono ritenuti quelli migliori (e coerentemente non si sente l esigenza della outcome reseach)

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10 I principali no finora proposti dal NICE: IFN e glatiramer nella sclerosi multipla, alcuni oncologici, tutti gli end-of-life treatments, i farmaci per l Alzheimer lieve.

11 HCV 1 st and 2 nd generation DAAs: timeline to availability for clinical use in Italy Faldaprevir + P/R IFN based regimen Telaprevir Boceprevir Sofosbuvir + P/R Gt1 Simeprevir + P/R IFN free regimen Sofosbuvir IFN free Gt2 & 3 ABT 450/R + ABT ABT 333 Sofosbuvir + ledipasvir Gt 1 Daclatasvir + Asunaprevir Timeline assumes: AIFA reimbursement granted 12 months after EMA approval Faldaprevir + Deleobuvir Source: Internal assessment 2010 / 2011

12 I farmaci stanno (finalmente) diventando un modello concreto di percorso decisionale Nuovi trattamenti per l HCV: -800 euro/die -durata: 12 oppure 24 settimane -spesa per paziente: 50mila -stima del numero di pazienti infetti: fino a 2 milioni -per numero pazienti pari a solo 50mila: spesa = 2,5 miliardi NB: 25 miliardi per 500mila pazienti, 50 miliardi per 1 milione di pazienti

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15 Forest plot: distinzione tra differenza significativa e differenza non significativa differenza significativa differenza non significativa

16 Forest plot: test sull equivalenza equivalenza = no equivalenza = si

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18 equivalenza = no si La collocazione dei margini è il principale fattore che determina l equivalenza.

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20 Confronti trasversali Finanziamento New target therapies in oncology Triple treatments for hepatitis C Beneficio clinico..different therapeutic areas Transcatheter devices for cardiovascular diseases New anticoagulants for atrial fibrillation

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22 COME FUNZIONA? Circa 60mila euro Soglia circa 30mila sterline spesi male! spesi bene! Confronto trasversale tra trattamenti destinati a patologie diverse..

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24 Il QALY in Italia... Si oppure No?

25 Valuing the clinical benefit: setting priority on simplicity.. Main criterion: Esiti Each month of life gained is valued 5,000* *The corresponding yearly threshold is 60,000 per life year gained.

26 FARMACOECONOMIA Semplicità... Il criterio di finanziamento economico è la remunerazione del beneficio clinico (esito) se ben documentato.

27 VECCHIO APPROCCIO: Il SSN paga il costo di produzione del farmaco (es. 60mila Lire per Cronassial) APPROCCIO ATTUALE: Il SSN paga il valore economico del beneficio clinico del farmaco (es. 200 per una fiala con 10 mg di arsenico usato come antileucemico)

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30 Valorizzazione quick & dirty di un beneficio clinico: un esempio sui dispositivi Sopravvivenza: -trattati = 14 mesi/pz -controlli = 5 mesi/pz Guadagno = 9 mesi/pz prezzo max per il dispositivo = 9 mesi x 5mila euro = 45mila euro

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32 Remunerazione economica: quali trattamenti vengono premiati? CARATTERISTICA Chi viene premiato? Chi penalizzato? E perché? L esito si manifesta né troppo presto né dopo decenni Gli oncologici Esito troppo presto = antibiotici Esito troppo tardi = prevenzione in generale, ma anche HCV L esito è ben rappresentato dalla durata della sopravvivenza La terapia è articolata su cicli che durano mesi/anni (né giorni né decenni) Esistono sistemi che tracciano individualmente il paziente nella sua intera aspettativa di vita residua Gli oncologici Gli oncologici Gli oncologici Le patologie che beneficano su end-point diversi dalla sopravvivenza (epilessia, artrite reumatoide, cefalea, depressione, psicosi, etc) Breve trattamento = antibiotici, interventi per la sepsi Penalizzati i farmaci non oncologici perché i registri funzionano (quando funzionano) solo per gli oncologici

33 Grazie

34 Remunerazione economica: quali trattamenti vengono premiati? L esito si manifesta né troppo presto né dopo decenni; L esito è ben rappresentato dalla durata della sopravvivenza; La terapia è cronica o comunque articolata su cicli che durano mesi/anni; Esistono sistemi (possibilmente ben funzionanti) che tracciano individualmente il paziente nella sua intera aspettativa di vita residua;