IPT Immunosuppressant Scheme Descrizione dello Schema LGC Standards Proficiency Testing 1 Chamberhall Business Park Chamberhall Green Bury Lancashire BL9 0AP United Kingdom Telephone: +44 (0) 161 762 2500 Fax: +44 (0) 161 762 2501 Email: ptcustomerservices@lgcgroup.com Website: www.lgcstandards.com Per l Italia: LGC Standards S.r.L. Sede Legale: Via Tintoretto, 5 20145 Milano (MI) Sede Amministrativa: Via G. Carducci, 39 20099 Sesto San Giovanni (MI) Italy Tel: +39 02 2247 6412 Fax: +39 02 2247 4582 www.lgcstandards.com Edizione: 3/IT Data Edizione: Settembre 2017
Registro dello stato dell edizione e modifiche: IPT Descrizione dello Schema EDIZIONE DATA EDIZIONE DETTAGLI AUTORIZZATO DA 1 Ottobre 2016 Redatta l edizione 1. K. Morgan 2 Marzo 2017 Aggiunto il logo UKAS. A. McCarthy 3 Settembre 2017 Aggiornamento dei Range (Intervalli) e dei valori assegnati (AV). K. Morgan Nota: Questo documento è la traduzione in italiano del documento originale in lingua inglese, che deve essere considerato la versione approvata Edizione: 3/IT Pagina 2 di 6 Data Edizione: Settembre 2017
SCOPI DELLO SCHEMA E ORGANIZZAZIONE Lo scopo principale del programma di Valutazione Esterna di Qualità Immunosuppressant (IPT) è quello di permettere ai laboratori che eseguono le analisi di farmaci immunosoppressori di monitorare il loro rendimento e confrontarlo con quello di altri laboratori. Il circuito IPT si pone inoltre l obiettivo di fornire ai partecipanti informazioni su questioni tecniche e sui metodi relativi al monitoraggio di farmaci immunosoppressori. Lo schema decorre con l anno solare (Gennaio - Dicembre). Ulteriori informazioni sul circuito IPT (campioni disponibili, date di distribuzione e date di scadenza di ciascuna distribuzione) sono disponibili sulla scheda di registrazione IPT in vigore. MATERIALI ANALITICI Informazioni dettagliate sui materiali di prova disponibili all interno dello schema IPT sono disponibili in Appendice A. I parametri di prova sono continuamente revisionati per garantire che incontrino le necessità correnti del laboratorio e i requisiti in tema di regolamentazione. I campioni sono allestiti utilizzando sangue umano sottoposto a screening preventivo e plasma. Viene anche adottato pool di sangue umano da pazienti in questo non è sottoposto a screening preventivo. Il pool di sangue umano è ottenuto da donatori che hanno dichiarato verbalmente di non assumere farmaci o droghe. Il sangue è stato sottoposto a test di screening che hanno fornito esito negativo per: - Antigene Epatite B - Antigene Epatite C - HIV Combo 1 e 2 - Sifilide - Alanina transferasi I Certificati di Analisi del siero sono conservati presso LGC N.B. Tutti i materiali di prova forniti si intendono destinati unicamente all uso come campioni per proficiency testing e non devono essere utilizzati per alcun altro scopo. Le matrici biologiche così come le verifiche analitiche sui materiali come il test di omogeneità e la valutazione della stabilità possono, in particolari circostanze, essere forniti da produttori qualificati. In questo caso i fornitori devono possedere specifici requisiti approvati da LGC. LGC non ricorrerà alla fornitura da enti terzi di servizi che riguardano la pianificazione dello schema, la valutazione delle performance e l autorizzazione del report finale. ANALISI STATISTICA Informazioni sulle statistiche utilizzate in IPT possono essere trovate nel Protocollo Generale e nei rapporti dello schema. I metodi per determinare i valori assegnati e i valori di SDPA utilizzati per ogni singolo campione sono disponibili in Appendice A. METODI I metodi sono elencati in PORTAL. Si prega selezionare il metodo utilizzato dalla lista, se nessuno dei metodi è appropriato, selezionare Other, scrivendo nella sezione Comments di PORTAL una breve descrizione del metodo usato. RISULTATI E RAPPORTI I risultati devono essere inviati utilizzando il ns. sistema di reportistica elettronica PORTAL: le istruzioni complete per il suo utilizzo sono fornite per posta elettronica. Edizione: 3/IT Pagina 3 di 6 Data Edizione: Settembre 2017
I report si rendono disponibili sul sito web entro 10 giorni lavorativi, successivi alla chiusura della distribuzione. I partecipanti ricevono un messaggio di posta elettronica con l informazione della disponibilità del rapporto sul sito. APPENDICE A - Descrizione delle abbreviazioni utilizzate Valore Assegnato (AV) Il valore assegnato può essere generato mediate uno dei modi seguenti: Dalla media robusta (RMean). La media robusta è la mediana dei risultati dei partecipanti dopo l esclusione dei risultati che risultano inappropriati per la valutazione statistica, per es.: errori di calcolo, trasposizioni, e altri errori grossolani. Generalmente, il valore assegnato è determinato utilizzando i risultati ottenuti con tutti i metodi, ad eccezione dei casi in cui la misurazione sia considerata metododipendente: in tal caso il metodo con cui viene determinato il valore assegnato è riportato nelle tabelle del rapporto finale. Per alcuni parametri, qualora esista un metodo di riferimento riconosciuto per quel tipo di misurazione, questo può essere utilizzato come valore assegnato per quel particolare analita, e sarà impiegato anche per i risultati ottenuti con metodi diversi. Tracciabilità: I valori assegnati derivati dai risultati dei partecipanti, o da risultati parziali non sono considerati tracciabili rispetto ad uno standard di misura internazionale. L incertezza dei valori assegnati ottenuti in questo modo viene definita sulla base dei risultati dei partecipanti, secondo la norma ISO 13528. Dal valore derivato dalla composizione (Composizione). Questo denota l uso di un valore assegnato derivato dai dettagli di preparazione del campione, dove sono note ed esatte le quantità di analita utilizzate per preparare il campione. Tracciabilità: I valori assegnati calcolati dalla composizione dei risultati dei campioni di prova sono tracciabili, attraverso un percorso di tracciabilità metrologica, verso uno standard di misurazione internazionale. L'incertezza di misura del valore assegnato è calcolata con i valori di ciascuna calibrazione. Dalla composizione qualitativa (Qual Form). Questo si applica ai test qualitativi dove il valore assegnato si basa semplicemente sulla presenza/assenza dell analita nel materiale di prova. Tracciabilità: I valori assegnati sono calcolati dalla composizione qualitativa dei campioni di prova e sono tracciabili verso un materiale di riferimento certificato oppure verso un ceppo microbiologico di riferimento. Da laboratori esperti (Expert). Il valore assegnato per l analita è fornito da un laboratorio esperto. Tracciabilità: I valori assegnati forniti da un laboratorio Esperto possono essere tracciabili verso uno standard di misurazione internazionale in conformità al metodo utilizzato dal laboratorio. L'incertezza di misura per un valore assegnato determinato con questa modalità verrà fornito dal laboratorio che ha eseguito le analisi. Dettagli sulla tracciabilità e sull'incertezza associata verranno forniti nel Report statistico per schema/distribuzione. Edizione: 3/IT Pagina 4 di 6 Data Edizione: Settembre 2017
Questo indica l intervallo di concentrazione a cui l analita può essere presente nel materiale di prova. SDPA L SDPA rappresenta la deviazione standard per la valutazione del rendimento che è usata per valutare la performance del partecipante nella misurazione di ciascun analita. Quando possibile il valore di SDPA è determinato su un modello concentrazione dipendente basato su dati storici. Negli altri casi il valore è basato sulla SD robusta. Unità Indica le unità di misura usate per la valutazione dei risultati. Sono le unità che i partecipanti devono utilizzare per l espressione dei risultati nei referti di analisi. Per alcuni parametri di alcuni schemi, i partecipanti hanno la possibilità di scegliere l unità di misura con cui esprimere i risultati; tuttavia, le unità stabilite e dichiarate in questa descrizione dello schema costituiscono la scelta automatica (in assenza di altra specificata) a cui saranno convertiti anche risultati espressi in formati diversi, qualora consentito. DP Questo indica il numero di decimali che il partecipante deve utilizzare per esprimere i risultati delle misurazioni effettuate. CDM Modello dipendente dalla concentrazione. Edizione: 3/IT Pagina 5 di 6 Data Edizione: Settembre 2017
Campione CIC/TAC Ciclosporina and Tacrolimus I partecipanti ricevono: 3 x 1ml - Campioni di sangue umano (A, B, C ) Ciclosporina Tutti 0-2200 Tacrolimus Tutti 0-32 RMean per metodo di raggruppamento RMean per metodo di raggruppamento Campione SIR Sirolimus I partecipanti ricevono: 3 x 1ml - Campioni di sangue umano (A, B, C ) Sirolimus Tutti 0-32 RMean per metodo di raggruppamento Campione EVE Everolimus I partecipanti ricevono: 3 x 1ml - Campioni di sangue umano (A, B, C ) Everolimus Tutti 0-26 RMean per metodo di raggruppamento Campione MPA Micofenolato Participants will receive: 2 x 1ml - Campioni di plasma umano (A e B ) Micofenolato Tutti 0-13 RMean per metodo di raggruppamento SD Robusta mg/l 2 Note: Gli intervalli riportati nelle tabelle si riferiscono ai campioni spikati. Campioni derivanti da pazienti possono cadere fuori dall intervallo indicato nelle tabelle. Edizione: 3/IT Pagina 6 di 6 Data Edizione: Settembre 2017