condurre sperimentazioni cliniche quali benefici per gli istituti? 1
condurre sperimentazioni cliniche quali benefici per gli istituti? perché un grande ospedale del SSN deve essere protagonista della ricerca? 2
alcune domande la ricerca clinica è un valore per il SSN? un grande ospedale deve essere protagonista della ricerca? quanto vale la ricerca clinica? il Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche rappresenta un opportunità per una struttura ospedaliera di ricerca? 3
cosa ci dice l industria 4
il valore del farmaco per il sistema 5
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alcune domande la ricerca clinica è un valore per il SSN? un grande ospedale deve essere protagonista della ricerca? quanto vale la ricerca clinica? il Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche rappresenta un opportunità per una struttura ospedaliera di ricerca? 7
perché un grande ospedale del SSN deve essere protagonista della ricerca 7 Torri 5 piani per torre 1 Centro Congressi (500 posti a sedere) 1 Eliporto H24 2.900 posti auto 930 letti effettivi 36 Sale Operatorie 58 PL Intensivi 53 PL Subintensivi 8 Sale Travaglio 226 ambulatori 4.000 mq per Pronto Soccorso 6.300 mq per area critica 11.000 mq per servizi di diagnostica Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo uno dei più grandi ospedali monopresidio in Italia 8
ORGANIZZAZION E INTEGRAZIONE QUALITA CURA e RICERCA due facce della stessa medaglia IRCCS Università AO Assistenza l integrazione della ricerca nei percorsi di cura 9
la strategia d integrazione ricerca e cura continuità delle cure efficacia eguaglianza imparzialità QUALITA CURA E RICERCA efficienza partecipazione diritto di scelta appropriatezza 10
l analisi del processo Massa critica: indica in generale una soglia quantitativa minima oltre la quale si ottiene un mutamento qualitativo. cosa occorre per diventare competitivi nell ambito della ricerca (mutamento qualitativo): Casistica Teste pensanti Linee strategiche l insieme di questi fattori deve raggiungere la massa critica 11
HPG23: complessità assistenziale e organizzativa ATTIVITA 45.521 ricoveri (80,8% ORD - 12,9% DS - 6,3% DH) di cui 15.057 ricoveri in urgenza (41% degli ORD) 36.055 procedure chirurgiche (14,2% in URG-EMERG) 4.190 parti (4097 singoli, 92 gemellari, 1 trigemini) 116.512 accessi in Pronto Soccorso (ogni die 5 rossi, 90 gialli, 210 verdi, 16 bianchi; 41 ricoveri URG, 5 trasferiti) 4.116.649 prestazioni ambulatoriali 384.063 visite specialistiche ambulatoriali 314.517 giornate di degenza ordinaria 12.377 accessi diurni 318 Trapianti Risorse Umane 4.600 Medici 719 Dirigenti sanitari 87 Dirigenti tecnici e amministrativi 24 Infermieri 1.983 Tecnici sanitari 272 Tecnici riabilitazione 128 Assistenti sociali e sanitari 33 Operatori Sociosanitari 341 Operatori Tecnici 328 Amministrativi 448 Contratti atipici 237 ORGANIZZAZIONE 9 Dip. Sanitari - 1 Dip. Funzionale - 2 Dip. Amministrativi - 3 Dip. Interaziendali 72 UOC, 17 UOSD, 79 UOS 1.080 posti letto ordinari: di cui 93 area critica (53 TI 40 subint) 32 sale operatorie; 4.000 mq pronto soccorso 332 posti tecnici; 280 ambulatori medici 12
HPG23: strategic lines Emergency integrated with Pathology Networks Cancer Center Trauma Center Hospital for Mother and Child Main Organ Failures and Transplants (adults and pediatrics) Teaching Hospital Research & Development 13
HPG23: la ricerca RICERCA ASST-PG23 (prima Riuniti) ha una collaborazione da 30 anni con l Istituto Mario Negri per lo sviluppo insieme di numerosi progetti di ricerca ASST-PG23 è socio di riferimento della FROM (Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo), insieme a Banche, Istituzioni e Privati del territorio ASST-PG23 ha costituito con Università di Bergamo un Centro di ricerca in ambito sanitario: "Human factors and technology in healthcare (HTH)". STUDI più di 550 studi attivi nel 2017 225 nuovi studi attivati dal CE PUBBLICAZIONI 1.300 pubblicazioni scientifiche su Pubmed 200 pubblicazioni scientifiche ogni anno 9 medici nella TOP Italian Scientists 14
Strutture accreditate in Regione Lombardia per la fase 1 ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA ASST PAPA GIOVANNI XXIII ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (MILANO) - POLO UNIVERSITARIO ASST SPEDALI CIVILI DI BRESCIA - POLO UNIVERSITARIO ASST DI MONZA - POLO UNIVERSITARIO FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO CARLO BESTA FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO SAN MATTEO IRCCS ISTITUTO CLINICO HUMANITAS IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA CENTRO DIAGNOSTICO ITALIANO S.P.A FONDAZIONE MBBM CENTRO MARIA LETIZIA VERGA IRCCS - ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE "MARIO NEGRI" 15
alcune domande la ricerca clinica è un valore per il SSN? un grande ospedale deve essere protagonista della ricerca? quanto vale la ricerca clinica? il Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche rappresenta un opportunità per una struttura ospedaliera di ricerca? 16
la risposta alla domanda si articola su diversi livelli vantaggi per pazienti e impatto assistenziale risvolto economico 17
vantaggio per i pazienti e impatto assistenziale i pazienti hanno precocemente accesso a nuove opzioni terapeutiche la partecipazione alle sperimentazione genera esperienza nel personale medico coinvolto quando questi farmaci vengono messi in commercio i medici avendoli già utilizzati nell ambito delle sperimentazioni sono in grado di utilizzarli con maggiore padronanza e consapevolezza MIGLIORE QUALITÀ ASSISTENZIALE 18
HPG23: risvolto economico importi fatturati a Sponsor commerciali 2016 3.397.460 2017 4.167.845 Totale biennio 7.565.305 le sperimentazioni in ambito onco-ematologico costituiscono il 66.7% pari a euro 5.043.729 19
La valorizzazione dei farmaci: il dato di Farmindustria 20
Abbiamo fatto due conti: HPG23 UOC Oncologia: valore economico dei farmaci erogati gratuitamente da sponsor commerciali Pazienti trattati 2015 con valutazione costo Costo terapie valorizzato al 2016 Costo medio per paziente K polmone 25 353.949 14.158 K mammella 19 412.863 21.730 Melanoma 19 528.879 29.382 Totale 62 1.295.691 20.898 stima 236 2,1-2,6 mil 15,3% 21-25% 2015: spesa farmaci antiblastici 10.262.681 incremento medio di tutti i farmaci antiblastici 2011-2016 + 9,7% 21
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scelte tragiche e razionamento la scelta di una tecnologia sanitaria/farmaco può salvare delle vite (quelle interessate) ma farne perdere delle altre (quelle interessate ad altri settori di spesa). La scarsità può non essere assoluta, ma derivare dalla decisione di non rinunciare ad altri beni per eliminarla (Calabresi e Bobbit) i settori di decisione: 1. spesa sanitaria versus altra spesa 2. differenti settori (prevenzione, acuti) 3. differenti aree patologiche (cardiovascolare,tumori) 4. differenti malattie /condizioni (ictus, ipertensione, tumore al seno, tumore al polmone) 5. all interno della stessa malattia rispetto alla condizione (stadio I- II-..) l'equilibrio (in teoria) è dato dall'eguaglianza tra beneficio marginale e costo marginale nei differenti settori ambiti di spesa) la scelta è certamente tragica in 1, 2 e 3; forse meno in 4. Non dovrebbe essere tragica in 5. Analogamente, l influenza decisionale della valutazione economica dovrebbe crescere passando da 1. a 5. 23
alcune domande la ricerca clinica è un valore per il SSN? un grande ospedale deve essere protagonista della ricerca? quanto vale la ricerca clinica? il Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche rappresenta un opportunità per una struttura ospedaliera di ricerca? 24
l esperienza di un grande ospedale com è iniziata 27 Maggio 2014 25
abbiamo iniziato un percorso 12 Novembre 2015 DICHIARAZIONE D INTENTI avevamo metabolizzato le opportunità e raccolto la sfida 26
il centro del problema 27
REGOLAMENTO EUROPEO DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE ALLEGATO I - FASCICOLO DI DOMANDA INIZIALE N. IDONEITÀ DELLE STRUTTURE (INFORMAZIONI DISTINTE PER STATO MEMBRO INTERESSATO) 67. Il direttore del centro clinico/istituzione che accoglie il sito di sperimentazione clinica o un altro responsabile, a seconda del sistema proprio dello Stato membro interessato, presenta una dichiarazione scritta debitamente giustificata relativa all'idoneità dei siti di sperimentazione clinica, adattata alla natura e all'uso dei medicinali sperimentali clinica, che comprenda una descrizione dell'idoneità DELLE STRUTTURE, delle ATTREZZATURE, delle RISORSE UMANE e una descrizione delle COMPETENZE. il grande cambiamento: la fattibilità locale se il DG firma la dichiarazione di sua competenza cosa significa? 1. Attraverso la certificazione di idoneità delle strutture, delle attrezzature, delle risorse umane e delle competenze sono rispettati i prerequisiti necessari per la partecipazione di un centro alla sperimentazione in ottemperanza alle obbligazioni previste del Regolamento Europeo 2. Attraverso la acquisizione di tutte le informazioni relative alla fattibilità locale assume un impegno formale con il promotore dello studio in relazione al budget oltre che ottemperare alla normativa locale. 28
il percorso aziendale 29
gli strumenti di governo cambiamento strutturale: definito il ruolo centrale dell Azienda come interlocutore primario dei promotori governance economica: i proventi derivanti dalle sperimentazioni cliniche al netto di tutte le spese sostenute e dei compensi per le UOC deve essere reinvestito in ricerca. questo è un aspetto fondamentale per garantire trasparenza ed equa accessibilità ai percorsi di ricerca 30
(grazie) 31