MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 1 di 17 CHECK LIST ISPETTORE TECNICO schema UNI EN ISO 15189:2013 7. VERIFICA DEGLI ESAMI CAMPIONATI: LIVELLO 2 - DOCUMENTALE Per questa tipologia di verifica è prevista la sola verifica documentale delle registrazioni relative ai requisiti elencati nella presente check list, a partire dai report campionati da archivio. L'ispettore tecnico dovrà compilare la check list relativamente ai requisiti campionati, senza richiedere l'esecuzione pratica dell esame. Per i requisiti non verificati, indicare non campionato. Si ricorda di allegare alla check list uno o più report campionati da archivio relativi all esame campionato, e di compilare anche l'intestazione con i dati pertinenti al laboratorio/sede. ESAME N. Tipo di campione Denominazione dell esame Procedura di esame (indicare anche se si tratta di esame prodotto mediante IVD conforme alla direttiva base dell Unione Europea 98/79) Metodo (tecnica/principio) Tipo di esame (quantitativo o qualitativo) Categoria dell esame (0, IV-POCT) Identificazione del report campionato da archivio 5.1 Personale 5.1.1 Generalità Operatore: nome e cognome, titolo di studio e funzione ricoperta. E disponibile una procedura per la gestione del personale? Sono disponibili le registrazioni della competenza del personale (scolarità, formazione, addestramento, esperienza, abilità, ecc.)? Esiste una matrice, o altro documento equivalente, che fornisca un quadro di insieme tra esami (o di gruppi omogenei di esami) e personale dichiarato competente? Il laboratorio ha valutato le competenze del personale? (Come esempio, la nota 1 al 5.1.6 prevede le seguenti modalità di valutazione: osservazione diretta monitoraggio e riesame delle registrazioni valutazione delle abilità di problem solving
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 2 di 17 esecuzione di esami ad hoc (su campioni già esaminati in precedenza, su campioni di controllo, partecipazioni a VEQ, confronti tra operatori) L operatore che esegue l esame, possiede le competenze necessarie (scolarità, formazione, addestramento, esperienza, altri titoli ritenuti necessari)? Il mantenimento della competenze è verificato ad intervalli regolari? E prevista formazione integrativa quando necessario? 5.2 Locali e condizioni ambientali Nota: da tenere conto che sono presenti prescrizioni cogenti in merito a dimensioni e struttura degli spazi 5.2.2 Laboratorio e locali annessi (inclusi quelli dove sono eseguiti gli esami POC) a) garantiscono un accesso controllato delle aree operative che influenzano la qualità delle prestazioni (sicurezza, riservatezza)? b) sono adeguati in merito a: sorgenti energetiche, illuminazione, aerazione, rumore, acqua, rifiuti e altre condizioni ambientali? c) le strutture e i dispositivi di sicurezza sono adeguati e il loro funzionamento periodicamente verificato (ad esempio dispositivi di sblocco per emergenze, interfono, sistemi di allarme per le celle frigorifere e di accesso ai congelatori, l'accessibilità alle docce di emergenza e lava occhi)? d) i dispositivi di sicurezza e di protezione individuale sono resi disponibili per gli operatori e sono regolarmente verificati? 5.2.3 Locali di stoccaggio I campioni e i materiali utilizzati durante il processo di esame sono conservati in modo da prevenire la contaminazione incrociata? Lo stoccaggio e gli impianti di smaltimento dei materiali pericolosi tiene conto della classificazione degli stessi? E adeguato alle prescrizioni cogenti? 5.2.5 Raccolta dei campioni dei pazienti Le sale prelievi sono strutturate per garantire adeguatezza dell attività e non influenzare negativamente i risultati? Sono disponibili e manutenuti dispositivi di primo soccorso per i pazienti e per gli operatori.
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 3 di 17 5.2.6 Servizi di manutenzione e condizioni ambientali I locali del laboratorio sono puliti e ben mantenuti? Sono disponibili prescrizioni che prevedono l influenza delle condizioni ambientali sulla qualità dei campioni e dei risultati, sulla salute degli operatori? (fra gli elementi di interesse rientrano: luminosità, sterilità, polvere, fumi, interferenze elettromagnetiche, radiazioni, umidità, impianti elettrici, temperatura suoni e vibrazioni in genere che devono rientrare nei limiti previsti in modo da non influenzare la qualità del risultato). E garantita la separazione fra gli ambienti quando siano in atto attività incompatibili fra loro? E disponibile ed applicata una procedura atta a prevenire la contaminazione incrociata quando non è possibile la separazione fra gli ambienti? 5.3 Apparecchiature, reagenti, consumabili 5.3.1 Apparecchiature 5.3.1.1 Generalità Sono disponibili tutte le apparecchiature necessarie per garantire un servizio adeguato? (comprese quelle per la raccolta, preparazione e conservazione dei campioni) Il laboratorio utilizza apparecchiature al di fuori del proprio controllo permanente? In caso affermativo come è assicurata la conformità ai requisiti normativi? 5.3.1.2 Verifica di accettabilità delle apparecchiature Il laboratorio ha verificato, prima del loro utilizzo, che le apparecchiature sono in grado di raggiungere le prestazioni necessarie e che è conforme ai requisiti previsti per l esecuzione dell esame (vedere anche 5.5)? Ogni elemento dell apparecchiatura è univocamente etichettato, contrassegnato o altrimenti identificato? 5.3.1.3 Istruzioni per l uso delle apparecchiature Le apparecchiature sono utilizzate unicamente da personale addestrato e autorizzato? Sono disponibili procedure per l utilizzo, la sicurezza e la manutenzione compresi, i manuali d uso del fornitore? Sono disponibili procedure per la manipolazione in sicurezza, il trasporto, la
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 4 di 17 conservazione e l utilizzo delle apparecchiature al fine di prevenirne contaminazione e deterioramento? 5.3.1.4 Taratura delle apparecchiature e riferibilità metrologica E disponibile una procedura documentata di taratura, che preveda: a) condizioni di utilizzo e istruzioni del fornitore b) registrazioni della tracciabilità metrologica del campione di taratura e della tracciabilità della taratura dello strumento di misura c) verifica, ad intervalli definiti, dell accuratezza delle misure richieste e del funzionamento dell apparecchiatura d) la registrazione sullo stato di taratura e la data della successiva taratura e) qualora la taratura fornisca nuovi fattori di correzione, l aggiornamento dei fattori di correzione f) misure di salvaguardia per prevenire modifiche o manomissioni che potrebbero invalidare i risultati degli esami. La riferibilità metrologica dei risultati degli esami è per un materiale di riferimento o procedura di riferimento di ordine metrologico più alto disponibile? In mancanza di riferibilità metrologica, quali mezzi il laboratorio ha prodotto per dimostrare la confidenza dei risultati? La norma suggerisce utilizzo di materiali di riferimento certificati confronto o taratura con un altra procedura utilizzo di campioni o metodi di comune accordo che sono chiaramente definiti, specificati, caratterizzati e accettati da tutte le parti interessate Le taratura degli eventuali strumenti di misura ausiliari (bilance, pipette, termometri, ecc.), rispetta la politica per la riferibilità espressa al 5.3.1.4 del documento RT-35? 5.3.1.5 Manutenzione e riparazione E disponibile un programma documentato delle manutenzioni preventive che tiene conto delle prescrizioni del produttore? Le apparecchiature sono gestite in sicurezza nel rispetto delle istruzioni fornite dal costruttore, garantendo: il controllo periodico della sicurezza elettrica; l arresto di emergenza (quando applicabile);
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 5 di 17 l utilizzo di materiale radioattivo e di materiali biologici soltanto da personale autorizzato? In caso di apparecchiatura fuori uso, il laboratorio provvede ad identificarla per garantire che non sia utilizzata fino a quando non sia stata riparata? Dopo la riparazione, il laboratorio come verifica l efficacia dell intervento? Sono definiti criteri di accettabilità adeguati e sono verificati prima dell utilizzo? Il laboratorio analizza e gestisce qualsivoglia difetto strumentale e si preoccupa di aprire immediatamente un azione correttiva (vedi anche 4.10)? Sono disponibili procedure di decontaminazione delle apparecchiature da applicare prima della riparazione e/o della dismissione di un apparecchiatura? Al personale addetto alla manutenzione è garantito spazio sufficiente per operare e sono forniti dispositivi di protezione personale per garantire l intervento in totale sicurezza? In caso di intervento eseguito al di fuori del diretto controllo del laboratorio come vengono assicurate verifiche specifiche prima della messa in servizio? 5.3.1.6 Segnalazione eventi avversi delle apparecchiature Gli eventi avversi (incidenti e inconvenienti) attribuibili ad una specifica apparecchiatura vengono indagati e segnalati al produttore e, se richiesto, alle autorità competenti? 5.3.1.7 Registrazioni delle apparecchiature Per ogni apparecchiatura sono disponibili almeno le seguenti registrazioni? a) identificazione b) nome del produttore, modello, numero di serie o altra identificazione univoca c) contatto del fornitore o produttore d) data di ricevimento e data di messa in servizio e) collocazione f) condizioni al ricevimento (nuovo, usato o ricondizionato) g) istruzioni del costruttore h) collaudo iniziale i) manutenzioni eseguite e pianificazione delle manutenzioni preventive
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 6 di 17 j) registrazione delle prestazioni che confermano la continua accettabilità all uso (inclusi certificati di taratura/verifiche intermedie, aggiustamenti, criteri di accettabilità delle misure, data dell ultima e della successiva taratura/verifica) k) danni, malfunzionamenti, modifiche o riparazioni; E prevista la conservazione almeno fino a dismissione dell apparecchiatura? (il tempo deve essere specificato nella procedura del controllo delle registrazioni). 5.3.2 Reagenti e consumabili 5.3.2.2 Ricevimento e stoccaggio I reagenti e i consumabili sono conservati nel rispetto delle specifiche del fornitore? Quando il laboratorio non è il luogo di conservazione finale dei reattivi e dei consumabili, come il laboratorio assicura che tali prodotti siano conservati in condizioni adeguate e conformi alle istruzioni del produttore? 5.3.2.3 Controllo in accettazione I nuovi kit in caso di cambiamento dei reagenti e/o delle procedure e i nuovi lotti sono verificati prima dell utilizzo? I consumabili che hanno impatto sulla qualità degli esami vengono verificati per le loro prestazioni prima dell utilizzo? 5.3.2.5 Istruzioni per l uso Sono disponibili istruzioni per l uso dei reagenti e dei consumabili, comprese quelle fornite dal produttore? 5.3.2.6 Registrazioni degli eventi avversi Le anomalie attribuibili a reagenti e consumabili sono investigate e comunicate al produttore o alle autorità competenti (se e quando applicabili)? 5.3.2.7 Registrazioni Devono essere conservate registrazioni dei reagenti e dei consumabili impiegati per l esecuzione degli esami. Devono prevedere, ma non essere limitate a: a) identificazione del reagente/consumabile; b) produttore e numero di lotto; c) riferimenti del fornitore o del produttore; d) data di ricevimento, data di scadenza, data di messa in servizio e, dove applicabile, la data di fuori servizio;
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 7 di 17 e) condizioni al ricevimento; f) istruzioni del produttore; g) conferma iniziale dell idoneità all uso; h) conferma delle prestazioni e idoneità all uso. Per i reagenti preparati in laboratorio si registrano il riferimento al preparatore e alla data di preparazione? 5.4 Processi pre-esame 5.4.1 Generalità Sono disponibili procedure e informazioni documentate che descrivano le attività preesame per assicurare la validità dei risultati degli esami? 5.4.2 Sono disponibili informazioni per i pazienti e gli utilizzatori dei servizi del laboratorio? Quando appropriato, le informazioni sono quelle listate al 5.4.2 della ISO 15189. 5.4.4 Raccolta e manipolazione dei campioni primari 5.4.4.1 Generalità Il laboratorio ha previsto una procedura che descriva le modalità di prelievo e tale procedura è disponibile per chi esegue il prelievo? 5.4.4.2 Attività di preparazione alla raccolta del campione Le istruzioni del laboratorio comprendono: a) la compilazione della richiesta, anche elettronica; b) la preparazione del paziente (per esempio: istruzioni per gli accompagnatori, i prelevatori, gli addetti alla raccolta del campione, ai pazienti stessi); c) tipologia e volume del campione che deve essere raccolto con descrizione dei contenitori e degli eventuali additivi da utilizzare; d) orari di raccolta, quando necessario; e) informazioni cliniche rilevanti che possono influenzare la raccolta del campione, come ad esempio assunzione di farmaci? 5.4.4.3 Raccolta dei campioni Le istruzioni per la raccolta dei campioni comprendono a) identificazione del paziente; b) verifica che il paziente abbia rispettato le istruzioni pre-esame: digiuno, gestione dei
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 8 di 17 farmaci (ultima dose assunta/sospensione), ora di prelievo e/o intervalli di tempo fra una raccolta e l altra in caso di prelievi multipli; c) istruzioni per la raccolta dei campioni primari, ematici e non, con descrizione dei contenitori e degli additivi necessari; d) quando il campione primario è parte integrante di una pratica clinica sono rese disponibili istruzioni relative ai contenitori da utilizzare per il trasporto dei campioni compresa la temperatura, agli additivi da utilizzare e ogni informazione utile per garantire adeguatezza del campione? Le informazioni sono rese note al personale clinico coinvolto? e) le modalità di identificazione del campione (etichetta identificativa) in modo da garantire identificazione univoca con il paziente; f) identificazione e registrazione del prelevatore, data, e, se necessario ora di raccolta del campione; g) istruzioni per la conservazione dei campioni prima della consegna in laboratorio; h) lo smaltimento del materiale usato per la raccolta 5.4.5 Trasporto dei campioni Le istruzioni per le attività successive alla raccolta comprendono il confezionamento del campione per il trasporto e assicurano: a) Il recapito entro intervalli di tempo appropriati per l'esame richiesto e la disciplina interessata; b) temperatura di raccolta dei campioni e conservante necessario per garantirne integrità; c) Integrità del campione e sicurezza del trasportatore, in conformità alle normative vigenti Nota Quando il laboratorio non è coinvolto nei prelievi né trasporto dei campioni, all arrivo degli stessi in laboratorio, qualora la loro integrità sia compromessa nel rispetto della sicurezza del trasportatore e/o degli utilizzatori, provvede immediatamente a contattare l inviante per informarlo in modo che possano essere prese misure adeguate per eliminare il ripetersi dell evento? 5.4.6 Ricezione dei campioni Verifica che la procedura per l accettazione dei campioni sia stata applicata: a) etichettatura, con possibilità di risalire inequivocabilmente al paziente o al sito;
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 9 di 17 b) controllo secondo in criteri per accettazione/rifiuto dei campioni; c) registrazioni sul report in merito a anomalie riscontrate sul campione e, se applicabile, cautela nell interpretazione dei risultati (esempio problemi con il paziente o identificazione del campione, instabilità del campione dovuto a modalità di trasporto o contenitori inadeguati, campioni non ripetibili, accettazioni in deroga) d) registrazione della data e ora di ricevimento e, quando possibile, la persona che ha eseguito l accettazione; e) che sia personale autorizzato per valutare i campioni ricevuti per assicurare che essi siano adeguati per gli esami richiesti; f) sono disponibili istruzioni per il ricevimento dei campioni specie se urgenti: identificazione, trasferimento in laboratorio, e gestione del processo di esame e eventuali criteri speciali di comunicazione dei risultati (quando rilevante); Tutte le aliquote di campione sono rintracciabili rispetto al campione primario? 5.4.7 Manipolazione, preparazione e conservazione dei campioni prima dell esecuzione degli esami Sono disponibili risorse tecnologiche e procedure che evitino deterioramento, perdita o danneggiamento dei campioni durante la fase pre- esame, la manipolazione, la preparazione e lo stoccaggio? Le procedure del laboratorio includono i tempi limite per le richieste di esami aggiuntivi o di approfondimento da eseguire sullo stesso campione primario? 5.5 Processi di esame 5.5.1 Selezione, verifica e validazione delle procedure di esame 5.5.1.1 Generalità 5.5.1.2 Verifica dei metodi di esame Sono disponibili informazioni, rese del produttore/sviluppatore, in merito a caratteristiche prestazionali della procedura di esame? Il laboratorio ha effettuato una verifica indipendente delle caratteristiche prestazionali della procedura di esame prima della sua messa in servizio? Le caratteristiche prestazionali confermate dal laboratorio, sono quelli rilevanti per l utilizzo
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 10 di 17 dei risultati dell esame? 5.5.1.3 Validazione delle procedure di esami E prevista la validazione delle procedure di esame derivanti da: a) metodi non normalizzati b) metodi progettati o sviluppati dal laboratorio c) metodi normalizzati utilizzati al di fuori del campo di applicazione previsto d) metodi validati e successivamente modificati La validazione condotta dal laboratorio, è stata estesa tanto quanto necessario per confermare la validità della procedura di esame a quanto dichiarato dal suo campo di applicazione? Le modalità di validazione (caratteristiche prestazionali investigate e statistica utilizzata) fanno riferimento a linee guida appropriate? Sono conservate le registrazioni dei riesami dei risultati della validazione? Sono conservate le registrazioni degli accertamenti sperimentali effettuati per determinare le caratteristiche prestazionali della procedura di esame? In caso di cambiamenti ad una procedura di esame validata, è documentato l'effetto sui risultati e, se necessario, la procedura viene rivalidata? 5.5.1.4 Incertezza delle misure quantitative Sono definite le modalità di stima dell incertezza di misurazione? Nel caso di esami quantitativi, è previsto il calcolo dell incertezza di misura per la fase della procedura di esame riguardante la misurazione? Sono definiti i requisiti di prestazione dell incertezza di misurazione? Le stime di incertezza di misura effettuate, sono riesaminate regolarmente? Il laboratorio su richiesta di chi utilizza i risultati degli esami, rende disponibili i valori di incertezza? L incertezza viene espressa con un fattore di copertura 95% (k=2)? L incertezza è accompagnata da una descrizione che indica in che modalità è espressa? Nel caso di esami qualitativi, qualora la procedura di esame includa una fase di misura, il laboratorio stima l incertezza della
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 11 di 17 fase di misura, se essa può influenzare il risultato? 5.5.2 Intervalli (biologici) di riferimento o valori clinici decisionali Il laboratorio ha definito i valori biologici di riferimento o valori clinici decisionali, ha documentato i criteri utilizzati per la valutazione e li ha forniti agli utenti? Qualora i valori ottenuti non siano più applicabili alla popolazione, sono state effettuate le modifiche opportune. Sono state comunicate agli utenti? Quando il laboratorio cambia una procedura di esame o di pre-esame, revisiona gli intervalli di riferimento e i valori di decisione clinica, quando applicabile? 5.5.3 Documentazione delle procedure di esame Il laboratorio ha provveduto alla redazione di una procedura di esame in una lingua conosciuta dagli operatori? I documenti sono disponibili in luogo adeguato per facilitarne la consultazione da parte degli operatori? Qualora gli operatori fossero abilitati ad utilizzare un estratto di tali procedure i documenti in uso contengono le stesse informazioni di quelli vigenti? Nota 1 Qualora gli operatori utilizzassero degli estratti, la procedura correlata deve essere comunque disponibile Le informazioni estratte dalle istruzioni del produttore possono essere inserite nella procedure di esame (Nota per auditor). Tutti i documenti in uso sono gestiti in forma controllata? La procedura di esame, deve, quando applicabile prevedere: a) scopo dell esame b) principio e metodo della procedura utilizzata per gli esami c) caratteristiche prestazionali (vedere anche 5.5.1.2 e 5.5.1.3) d) tipologia di campione (es. plasma, siero, urine ) e) preparazione del paziente f) contenitori ed additivi g) reagenti ed apparecchiature h) controlli ambientali e di sicurezza i) procedura di taratura (riferibilità metrologica)
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 12 di 17 j) fasi operative k) procedure per il controllo di qualità l) interferenze (per es: lipemia, emolisi, bilirubina, farmaci ) e reazioni crociate m) modalità di calcolo dei risultati e, quando rilevante, le modalità di calcolo dell incertezza di misura per i risultati quantitativi; n) intervalli biologici di riferimento/valori clinici decisionali o) intervallo dei valori comunicabili; p) istruzioni per ottenere risultati quantitativi che non rientrano nell intervallo di misura q) valori critici/di allarme dove appropriato r) interpretazione clinica del laboratorio s) potenziali fattori di variabilità t) riferimenti. Se il laboratorio intende modificare una procedura che implica che i risultati o la loro interpretazione possano essere significativamente differenti, le implicazioni sono riportate agli utilizzatori dei servizi del laboratorio dopo la validazione della procedura? 5.6 Assicurazione della qualità del dato 5.6.2 Controllo qualità 5.6.2.1 Generalità Quali procedure di controllo di qualità sono state adottate dal laboratorio per raggiungere la qualità prestabilita? 5.6.2.2 Materiali per il controllo di qualità Il laboratorio ha previsto l utilizzo di materiali che si comportino in modo il più possibile simile a quelli dei pazienti? I materiali di controllo sono analizzati con frequenza che considera - la stabilità analitica; - il rischio di conseguenze negative per il paziente in caso di risultato errato? 5.6.2.3 Dati del controllo di qualità Quali procedure adotta il laboratorio per non rilasciare esami qualora i risultati del controllo di qualità non fossero soddisfacenti? Quando le regole del controllo di qualità non sono state rispettate il laboratorio rifiuta i risultati ottenuti e provvede a riprocessare i campioni soltanto dopo che le cause di errore
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 13 di 17 sono state eliminate ed è stato confermato il rientro nei limiti di specifica? Il laboratorio valuta la validità di tutti gli esami prodotti dall ultimo controllo di qualità valido? I dati del controllo di qualità sono riesaminati a intervalli regolari per evidenziare linee di tendenze? Qualora si rilevino tendenze significative, il laboratorio provvede a implementare e gestire adeguate azioni preventive? 5.6.3 Confronti interlaboratorio 5.6.3.1 Partecipazione Il laboratorio partecipa a programmi di confronto interlaboratorio adeguati agli esami eseguiti e all interpretazione dei risultati? E pianificata e gestita un attività di monitoraggio dei risultati ottenuti? In caso di valori non soddisfacenti è prevista la gestione di azioni correttive? Il laboratorio applica i requisiti previsti dall RT 24 di ACCREDIA? Nota I circuiti interlaboratorio ove possibile, soddisfano le prescrizioni della ISO/IEC 17043. E disponibile una procedura documentata che descrive i modi di partecipazione a circuiti interlaboratorio, le relative istruzioni, le responsabilità? Sono descritte le eventuali variazioni adottate dal laboratorio rispetto ai criteri prestazionali proposti dall organizzatore del circuito? Il laboratorio ha previsto di partecipare a circuiti interlaboratorio i più possibili simili ai campioni esaminati e che garantiscano controllo di tutto il processo comprese le fasi pre - e post analitiche, quando possibile? 5.6.3.2 Approcci alternativi Qualora non siano disponibili confronti interlaboratorio il laboratorio quale approccio applica per fornire evidenze oggettive che garantiscano l accettabilità dei risultati? Ove possibile, tali approcci dovrebbero utilizzare materiali appropriati (Vedi nota 6.6.3.2). 5.6.3.3 Analisi dei campioni di circuiti interlaboratorio I campioni dei circuiti interlaboratorio sono inseriti nella seduta analitica in modo che possano essere processati alle stesse condizioni dei campioni? Sono analizzati dallo stesso personale che si
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 14 di 17 occupa della gestione routinaria degli esami utilizzando le stesse procedure utilizzate per i campioni dei pazienti? Il laboratorio non comunica ad altri laboratori i risultati ottenuti dalla partecipazione a circuiti interlaboratorio almeno fino alla data fissata per la trasmissione all organizzatore? Il laboratorio non manda i campioni dei circuiti interlaboratorio ad altri laboratori per la conferma prima di avere inviato i dati all organizzatore, anche se questo avvenisse regolarmente con i campioni dei pazienti? 5.6.3.4 Valutazione delle prestazioni del laboratorio I dati dei circuiti interlaboratorio sono riesaminati e discussi con il personale pertinente? Quando i criteri predefiniti non sono soddisfatti (es. presenza di non conformità), il personale contribuisce all implementazione e alla registrazione di azioni correttive? L efficacia di tali azioni correttive è monitorata? I risultati di ritorno sono valutati al fine di evidenziare tendenze che indicano potenziali non conformità? Quando evidenziate, vengono avviate azioni preventive? 5.6.4 Comparabilità dei risultati degli esami Il laboratorio ha definito mezzi di comparazione delle procedure, apparecchiature e metodi in uso nel laboratorio? Ha stabilito la comparabilità dei risultati per intervalli clinicamente appropriati? Il laboratorio prevede di notificare agli utilizzatori ogni differenza nella comparabilità dei risultati e di discutere ogni implicazione relativa alla pratica clinica quando i sistemi di misura forniscono differenti intervalli di misura per lo stesso misurando e quando le procedure di esame sono cambiati? In che modo il laboratorio ha previsto di documentare, registrare ed agire in merito ai confronti eseguiti? Ove appropriato, l azione è stata immediata? Le problematiche o le carenze identificate sono trattate e sono conservate le registrazioni delle azioni intraprese? 5.7 Fase post- esame 5.7.1 Riesame dei risultati
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 15 di 17 Il laboratorio assicura che i risultati degli esami siano riesaminati prima del rilascio in funzione dei valori dei controlli di qualità, delle informazioni cliniche e dei risultati precedenti disponibili? Quando il riesame e la comunicazione dei risultati sono gestiti con sistemi automatici, il laboratorio ne ha definito, documentato i r criteri per il riesame? 5.7.2 Stoccaggio, conservazione e smaltimento dei campioni clinici E disponibile una procedura documentata per l identificazione, la raccolta, la conservazione, l indicizzazione, l accesso, lo stoccaggio la conservazione e lo smaltimento in sicurezza dei campioni clinici? Sono stati definiti i tempi di conservazione dei campioni che devono tenere conto della sua natura, dell esame da eseguire, dei requisiti applicabili? Lo smaltimento in sicurezza dei campioni è gestito nel rispetto delle prescrizioni locali o raccomandazioni per la gestione dei rifiuti? 5.8 Requisiti del report 5.8.3 Contenuti del report Report n Nel report gli esami sono correttamente Archivio n identificati, e coerenti a quanto riportato nella domanda di accreditamento / campo di accreditamento? Il report deve comprendere, ma non essere limitato a: a) chiara e non ambigua identificazione dell esame compreso, dove appropriato, la procedura di esame utilizzata b) l identificazione del laboratorio che ha emesso il report c) identificazione di tutti gli esami affidati a laboratori esterni d) su ogni pagina l identificazione del paziente e sua provenienza e) nome o altra identificazione univoca del richiedente e dettagli sui suoi contatti f) data e ora di raccolta del campione primario, quando disponibile e rilevante per la salute del paziente g) tipologia del campione primario h) la procedura di misura, dove appropriato i) i risultati degli esami espressi in unità SI, unità tracciabili SI o altre unità riferibili j) intervalli biologici di riferimento, valori clinici decisionali, diagrammi/monogrammi a
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 16 di 17 supporto degli stessi, dove applicabile k) interpretazione dei risultati, dove appropriato l) altri commenti, note di avviso o esplicative (per es: qualità e adeguatezza del campione primario che potrebbe avere compromesso il risultato, risultati/interpretazioni da parte di laboratori esterni, l uso di procedure sperimentali) m) l identificazione di esami eseguiti per ricerca o sperimentazione per i quali non sono disponibili le caratteristiche prestazionali n) identificazione della/e persona/e che ha/hanno riesaminato i risultati e autorizzato il rilascio del report (se non riportata/e, prontamente disponibile/i all occorrenza) o) data del report, e ora di emissione (se non riportata, prontamente disponibile all occorrenza) p) numero di pagina e numero totale delle pagine. Il laboratorio come identifica gli esami non accreditati sui report che riporta il marchio ACCREDIA? 5.10 Gestione delle informazioni 5.10.1 Generalità E disponibile una procedura che garantisca la riservatezza delle informazioni del paziente? 5.10.2 Autorità e responsabilità Sono definite le responsabilità e le autorità del personale che utilizza il sistema informativo, in particolare di chi? ha accesso ai dati e alle informazioni introduce dati e risultati modifica dati e risultati autorizza il rilascio degli esami e dei referti 5.10.3 Gestione del sistema informativo Il laboratorio verifica che il risultato dell esame e altre informazioni e commenti associati siano correttamente riprodotti (elettronicamente o come stampa) sui sistemi informativi esterni al laboratorio, come ad esempio computer esterni, fax, mail, siti web, apparecchi elettronici personali? NOTE
MD-09-22-DL rev. 0 Sigla Sede Pag. 17 di 17 ISPETTORE TECNICO: NOME, COGNOME Firma DATA:.