Titolo ISO/FDIS 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti Quality management systems Requirements DOCUMENTO ISO ALLO STADIO DI PROGETTO FINALE DI NORMA INTERNAZIONALE (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) DA UTILIZZARSI ESCLUSIVAMENTE PER FINI INFORMATIVI. SI RICORDA CHE L ITER DEI LAVORI NORMATIVI VISION 2000 PREVEDE LA PUBBLICAZIONE DELLA NUOVA NORMA ISO 9001 ENTRO LA FINE DELL ANNO 2000 E CHE QUEST ULTIMA POTREBBE PRESENTARE DELLE DIFFERENZE RISPETTO AL PRESENTE DOCUMENTO. COPYRIGHT UNI Milano 2000 Riproduzione vietata. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte del presente documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il consenso scritto dell UNI. UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione Via Battistotti Sassi 11b 20133 Milano
NOTA DI TRADUZIONE: la presente traduzione corrisponde al progetto di norma internazionale Nel seguito, dove è indicato il riferimento ISO 9001:2000, significa comunque ISO/FDIS 9001:2000, e dove è indicato norma internazionale significa progetto di norma internazionale finale. SI RICORDA CHE L ITER DEI LAVORI NORMATIVI VISION 2000 PREVEDE LA PUBBLICAZIONE DELLA NUOVA NORMA ISO 9001 ENTRO LA FINE DELL ANNO 2000 E CHE QUEST ULTIMA POTREBBE PRESENTARE DELLE DIFFERENZE RISPETTO AL progetto ISO/FDIS 9001:2000.
INDICE INDICE...3 PREMESSA...4 0 INTRODUZIONE...4 0.1 GENERALITÀ...4 0.2 APPROCCIO PER PROCESSI...5 0.3 RELAZIONI CON LA ISO 9004...6 0.4 COMPATIBILITÀ CON ALTRI SISTEMI DI GESTIONE...6 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ REQUISITI...7 1 SCOPO E CAMPO D APPLICAZIONE...7 1.1 GENERALITÀ...7 1.2 APPLICAZIONE...7 2 RIFERIMENTI NORMATIVI...7 3 TERMINI E DEFINIZIONI...8 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ...8 4.1 REQUISITI GENERALI...8 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE...9 5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE...10 5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE...10 5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE...10 5.3 POLITICA PER LA QUALITÀ...10 5.4 PIANIFICAZIONE...11 5.5 RESPONSABILITA', AUTORITA' E COMUNICAZIONE.. 11 5.6 RIESAME DA PARTE DEL VERTICE DELL ORGANIZZAZIONE...11 6 GESTIONE DELLE RISORSE...12 6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE...12 6.2 RISORSE UMANE...12 6.3 INFRASTRUTTURE...13 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO...13 7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO...13 7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE...13 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO...14 7.4 APPROVVIGIONAMENTO...16 7.5 ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SERVIZI...16 7.6 GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE...18 8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO...18 8.1 GENERALITÀ...18 8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI...18 8.3 GESTIONE DEI PRODOTTI NON CONFORMI...19 8.4 ANALISI DEI DATI...20 8.5 MIGLIORAMENTO...20 Appendice A...22 Appendice B...26 Bibliografia 32
Premessa L ISO (International Organization for Standardization) è un'associazione mondiale di organismi nazionali di normazione. L elaborazione delle norme internazionali è effettuata dai suoi comitati tecnici. Ogni organismo nazionale di normazione interessato ad un argomento per il quale è stato insediato un comitato tecnico ha il diritto di essere rappresentato in tale comitato. Partecipano ai lavori anche le organizzazioni internazionali di estrazione governativa o no, che intrattengono rapporti con l ISO. L ISO collabora strettamente con l'iec (International Electrotechnical Commission) in tutti i campi di normazione del settore elettrotecnico. Le nome internazionali sono elaborate in accordo con le regole fornite indicate nel regolamento comune ISO/IEC, Parte 3. I progetti di norma internazionali elaborati dai comitati tecnici vengono fatti circolare agli organismi nazionali di normazione per essere votati. La pubblicazione come norma internazionale richiede l approvazione di almeno il 75% degli organismi nazionali di normazione che esprimono il loro voto. Si richiama l attenzione sulla possibilità che alcuni elementi della presente norma internazionale possano essere coperti dal diritto di proprietà intellettuale o analoghi. L ISO non deve essere ritenuto responsabile dell identificazione di alcuni o di tutti tali diritti. La ISO 9001, è stato elaborata dal Comitato Tecnico ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Sotto Comitato SC 2, Quality systems, Questa terza edizione della ISO 9001 sostituirà la seconda edizione della ISO 9001:1994 insieme a quelle delle ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Essa costituirà una revisione dei contenuti di tali norme. Le organizzazioni che in passato hanno utilizzato le norme ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994, potranno utilizzare la presente norma internazionale escludendo determinati requisiti secondo quanto previsto nel punto 1.2. La presente edizione della IS0 9001 ha un titolo diverso, che non utilizza più il termine Assicurazione della Qualità. Questa modifica rispecchia il fatto che i requisiti del sistema di gestione per la qualità stabiliti in questa edizione della ISO 9001, oltre che all assicurazione della qualità del prodotto, mirano anche ad accrescere la soddisfazione del cliente. Le appendici A e B della presente norma internazionale sono solo informative. 0 Introduzione 0.1 Generalità L adozione di un sistema di gestione per la qualità dovrebbe essere una decisione strategica dell organizzazione. La progettazione e la messa in atto del sistema di gestione per la qualità di una organizzazione è influenzata da esigenze diverse, dai particolari obiettivi, dal tipo di prodotti forniti, dai processi utilizzati e dalle dimensioni e struttura dell organizzazione. La presente norma internazionale non persegue l uniformità delle strutture dei sistemi di gestione per la qualità, né della relativa documentazione.
I requisiti del sistema di gestione per la qualità specificati nella presente norma internazionale sono complementari ai requisiti relativi ai prodotti. Le informazioni riportate nelle NOTE forniscono una guida per la comprensione o il chiarimento dei requisiti cui esse si riferiscono. La presente norma internazionale può essere utilizzata sia all interno dell organizzazione, sia da parte di organismi esterni, inclusi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell organizzazione nell ottemperare ai requisiti del cliente, ai requisiti cogenti ed a quelli stabiliti dall'organizzazione stessa. NOTA DI TRADUZIONE ITALIANA: per requisiti cogenti si intendono, nel seguito, quelli stabiliti da leggi, regolamenti, direttive o da ambiti regolamentati. Nell elaborazione della presente norma internazionale si è tenuto conto dei princìpi di gestione per la qualità riportati nella ISO 9004:2000.