LABORATORI DI ANALISI ASSOCIATI A FEDERLAB CONSULENZA PER LA GESTIONE DELL ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE E PER LA CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA QUALITA SECONDO LA NORMA UNI EN ISO 9001:2000 OFFERTA TECNICO-ECONOMICA Rev. 0 del 1 Aprile 2008
INDICE 1 INTRODUZIONE...3 2 RISORSE...3 3 MODALITÀ DI EROGAZIONE DELL ATTIVITÀ...3 3.1 RACCOLTA DATI E STESURA DELLA DOCUMENTAZIONE DI SISTEMA...3 3.2 3.3 FORMAZIONE DEL PERSONALE...4 SUPPORTO ALL IMPLEMENTAZIONE...4 3.4 ASSISTENZA ALL ITER CERTIFICATIVO...4 4 TEMPI PER L EROGAZIONE DEL SERVIZIO...5 5 CONDIZIONI ECONOMICHE...5 2
1 INTRODUZIONE Il presente documento descrive le attività necessarie per la Gestione dell Accreditamento Istituzionale e/o l implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità in conformità alla norma internazionale UNI EN ISO 9001:2000 presso i Laboratori di Analisi associati a FEDERLAB. Check-up iniziale e raccolta dati, elaborazione della relazione per l Accreditamento Istituzionale in conformità con quanto indicato all interno del Regolamento n 1 del 22/06/07 della Regione Campania, elaborazione della Carta dei Servizi del laboratorio, elaborazione dei Manuali della Qualità e delle Procedure, formazione del personale, implementazione del sistema di Gestione Qualità, assistenza all iter di certificazione. 2 RISORSE Affinché l intervento raggiunga gli effetti previsti, è necessario che l azienda individui un responsabile del Sistema Qualità o un referente interno che funga da interfaccia con i consulenti e da promotore interno del progetto. Nel corso delle attività sarà comunque coinvolto e costantemente motivato tutto il personale del laboratorio avente responsabilità diretta sulle attività rilevanti ai fini della qualità. 3 MODALITÀ DI EROGAZIONE DELL ATTIVITÀ 3.1 Raccolta dati e stesura della documentazione di Sistema Valutate le difformità organizzativo-gestionali rispetto alle prescrizioni delle normative di riferimento e valutate le reali esigenze organizzative, i consulenti, in seguito ad interviste e riscontri sul campo, effettueranno un analisi di dettaglio dei processi finalizzata ad organizzazione del laboratorio ed alla progettazione del Sistema Qualità. L output di tale fase è rappresentato dai documenti descrittivi dei Sistemi Qualità: Manuale della Qualità; Procedure della Qualità; Istruzioni Operative; Modulistica di supporto. Il Manuale della Qualità descriverà, per ciascuna attività svolta, le modalità secondo cui il laboratorio intende operare, per essere conforme alla Norma di riferimento. Le Procedure della Qualità rappresentano il supporto operativo all esecuzione delle attività; esse descrivono le modalità di svolgimento delle attività critiche per la qualità del servizio offerto. Qualora alcune attività che necessitano di una formalizzazione più dettagliata, si procederà alla redazione di Istruzioni Operative. 3
Al termine della fase in oggetto, la Direzione dovrà impegnarsi ad analizzare la documentazione prodotta e fornire ai consulenti tutte le informazioni necessarie per avviare la fase dell implementazione. Tutte le informazioni ricevute in questa fase sono protette da segreto industriale oltre che dalla normativa sulla privacy (D.Lgs. 196/2003). Per tali motivi non saranno divulgate o utilizzate per motivi che non rientrino in questo contratto. 3.2 Formazione del personale Nel corso dell attività di progettazione del Sistema di Gestione per la Qualità il personale del laboratorio riceverà più interventi formativi specifici sul sistema e sull attuazione delle procedure ed istruzioni di propria competenza, da parte dei responsabili del Sistema Qualità e dei nostri consulenti. Redatta la documentazione descrittiva del sistema, i consulenti predisporranno un programma di formazione e sensibilizzazione del personale finalizzato a diffondere ai diversi livelli funzionali le nozioni fondamentali sulla qualità. I corsi saranno rivolti al responsabile del Sistema Qualità, ai responsabili dei vari settori organizzativi e a tutto il personale coinvolto in attività rilevanti ai fini della qualità. In questa fase si auspica di ricevere dal personale una serie di informazioni utili per l implementazione del progetto. 3.3 Supporto all implementazione A valle della progettazione del Sistema nelle sue linee generali e specifiche, il laboratorio con la guida dei consulenti, dovrà procedere all implementazione di quanto progettato. Nel corso dell implementazione, il supporto consulenziale sarà erogato sotto forma di visite periodiche, durante le quali verranno fornite indicazioni per la messa in opera ed il miglioramento continuo del Sistema. In tal modo il personale sarà responsabilizzato e reso progressivamente più autonomo nella gestione del Sistema Qualità. In tale fase risulterà di estrema importanza l impegno del responsabile del Sistema Qualità, ai quali è affidato il compito di assicurare lo sviluppo delle attività ed il continuo monitoraggio dei Sistemi. 3.4 Assistenza all iter certificativo I consulenti provvederanno ad interpellare un Ente Accreditato Sincert per la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità, e assisteranno l impresa nelle successive fasi di: presentazione della documentazione richiesta; visita di certificazione. La visita è effettuata normalmente da un gruppo di ispettori che varia da 1 a 2, ed ha durata variabile da 1 a 3 giorni a seconda della dimensione e della complessità dell attività da valutare. 4
4 TEMPI PER L EROGAZIONE DEL SERVIZIO I tempi di attuazione dell intervento sono specificati nella tabella seguente. A Fasi del progetto Raccolta informazioni, organizzazione aziendale e stesura in revisione 1 della documentazione descrittiva di sistema Documenti prodotti Manuali della Qualità Procedure della Qualità Istruzioni Operative Moduli di registrazione Durata (mesi) B Formazione del personale Quanta necessaria 2 giorni C Implementazione a sistema 2 D Assistenza all iter certificativo 2 giorni 1 Totale 3 mesi Le attività di cui alla lettera C saranno già avviate nel corso della progettazione del sistema (fase A) Le attività di cui alla lettera B saranno programmate nell arco temporale delle attività C tenendo conto delle esigenze del laboratorio 5 CONDIZIONI ECONOMICHE Il costo dell intervento indicato nella tabella sottostante si intende IVA esclusa: ACCREDITAMENTO 1.500,00 CERTIFICAZIONE 800,00 ACCREDITAMENTO + CERTIFICAZIONE 2.000,00 I pagamenti avverranno mediante rimessa diretta a presentazione fattura. L avviamento dei lavori previsti nella presente proposta di collaborazione è subordinato al ricevimento di un Vostro ordine formale. In caso di Certificazione la retribuzione dell Ente è esclusa dal presente preventivo e sarà possibile valutarla in collaborazione in corso d opera. Grati per l opportunità offertaci e fiduciosi in un Vostro positivo riscontro, cogliamo l occasione per porgervi i nostri più cordiali saluti. Firma Responsabile Qualità Dott.ssa E. Castaldi 5