La Fd and Drug Administratin ffre questa traduzine cme un servizi per un vast pubblic internazinale. Ci auguriam che Lei trvi questa traduzine utile. Anche se l'ente ha cercat di ttenere una traduzine che fsse il più fedele pssibile all'riginale inglese, ci rendiam cnt che la versine tradtta ptrebbe nn essere csì precisa, chiara cmpleta cme la versine inglese. La versine ufficiale di quest dcument è la versine inglese. REQUISITI PRINCIPALI: Reglament definitiv sui cntrlli preventivi dei prdtti alimentari destinati al cnsum uman Punti chiave Il Reglament definitiv sui cntrlli preventivi degli alimenti destinati al cnsum uman, relativ alla Legge della FDA (Organism federale USA per il cntrll degli alimenti e dei farmaci) per la mdernizzazine della sicurezza alimentare (FDA Fd Safety Mdernizatin Act, FSMA) entra in vigre per determinate imprese a settembre 2016. Quest Reglament è il risultat di un ampia campagna di sensibilizzazine che la FDA ha dirett vers l industria alimentare, le assciazini dei cnsumatri, le cntrparti della FDA a livell federale, statale, lcale, accademic e tribale ed altri aventi interessi. Tale campagna di sensibilizzazine ha avut inizi prima che la legge fsse prpsta nel gennai 2013. In rispsta alle sservazini ricevute nel crs del perid apert ai cmmenti e alle centinaia di incntri pubblici, webinar, sessini di asclt e visite press aziende agricle e impianti alimentari in tutt il paese, nel settembre 2014, la FDA ha pubblicat una nta supplementare della prpsta di legge. Le revisini prpste eran cncepite per rendere il reglament più pratic, flessibile ed efficace per l industria e cntempraneamente prtare avanti gli biettivi della FDA per la sicurezza alimentare. Il Reglament emanat cntiene elementi sia del test della prpsta riginale sia prpste supplementari, ltre a nuvi requisiti derivanti dalle sservazini frnite dal pubblic nel crs del perid apert ai cmmenti, per entrambe le prpste. Ad esempi, è stat previst un apprcci flessibile per i requisiti chiave, cmpres il cntrll della catena di frnitura, e la definizine di aziende agricle esenti da questi reglamenti è stata mdificata ntevlmente per riflettere le mderne pratiche agricle. Qui di seguit sn indicati i requisiti chiave e le relative date di cnfrmità. 1. Gli impianti cntemplati dalla Legge devn mettere a punt e attuare un sistema di sicurezza alimentare che includa analisi dei pericli e cntrlli preventivi sulla base del rischi. Il Reglament fissa i requisiti del pian di sicurezza alimentare scritt cme segue: Analisi dei rischi: Il prim punt è l identificazine del rischi, che deve cnsiderare pericli nti pericli bilgici, chimici e fisici raginevlmente prevedibili. Tali pericli ptrebber essere 1
presenti in quant causati naturalmente, intrdtti invlntariamente, ppure intrdtti intenzinalmente per trnacnt ecnmic (se clpiscn la sicurezza dei prdtti alimentari). Cntrlli preventivi: Sn impsti per assicurare che i pericli che richiedn cntrlli preventivi sian minimizzati evitati. Tale prevenzine prevede cntrlli sui prcessi di trasfrmazine, sugli allergeni alimentari e sanitari, nnché cntrlli della catena di frnitura ed un pian per l eventuale ritir dei prdtti. Crdinament e gestine dei cntrlli preventivi. Il Reglament definitiv prevede un apprcci flessibile nelle fasi necessarie ad assicurare che i cntrlli preventivi sian efficaci e crreggan eventuali prblemi. Mnitraggi dei cntrlli: Le prcedure di mnitraggi previste sn cncepite per assicurare che i cntrlli preventivi sian effettuati reglarmente. La prcedura di mnitraggi è fissata a secnda del cntrll preventiv in questine. Ad esempi, il mnitraggi del trattament termic per l eliminazine dei patgeni deve prevedere la registrazine della temperatura effettiva e sarebbe effettuat più frequentemente del mnitraggi delle attività di manutenzine preventiva espletate per minimizzare i pericli causati dai metalli pesanti, che ptrebbe prevedere la semplice registrazine della data di tale attività. Azini crrettive e crrezini: Le crrezini sn cncepite per identificare tempestivamente e crreggere prblemi minri e islati che srgesser nella prduzine di alimenti. Le azini crrettive prevedn prcedure per l identificazine di un prblema insit nell implementazine dei cntrlli preventivi, per ridurre la pssibilità che il prblema si ripresenti, per valutare l aliment interessat in termini di sicurezza e per evitare che entri in cmmerci. Le azini crrettive devn essere dcumentate. Verifica: Le azini di verifica sn necessarie per assicurare che i cntrlli preventivi sian efficaci e implementati reglarmente. Esse prevedn che si cmprvi cn dati scientifici che un cntrll preventiv sia in grad di cntrllare efficacemente un pericl identificat; la calibrazine (cntrll di accuratezza) degli strumenti di mnitraggi e verifica cme ad esempi i termmetri, e il cntrll delle dcumentazini per verificare che il mnitraggi e le eventuali azini crrettive sian effettuati. L analisi del prdtt e il mnitraggi dell ambiente cstituiscn pssibili attività di verifica ma sn impste sl secnd l aliment, l impiant, la natura del cntrll preventiv e il rul di tale cntrll nell ambit del sistema di sicurezza alimentare dell impiant in questine. In generale, il mnitraggi dell ambiente sarebbe richiest se la cntaminazine di un aliment prnt al cnsum (ready-t-eat) cn un patgen cstituisca un pericl che richieda un cntrll preventiv. 2
2. La definizine di azienda agricla (farm) è chiarita ed include due tipi di imprese agricle: Le perazini definite agricle nn sn sggette al reglament sui cntrlli preventivi. Azienda Agricla di Prduzine Primaria: Si tratta di un azienda stt gestine unica, in una lcalità unica generale, anche se nn cntigua, dedicata alla cltivazine e/ racclta di derrate alimentari, e all allevament di animali (cmpresi prdtti ittici), ppure un eventuale insieme di tali attività. Quest tip di azienda agricla può cnfezinare immagazzinare materie prime agricle, cme le derrate fresche, e può espletare determinati prcessi di manifattura/lavrazine, cme la disidratazine dell uva per prdurre l uva passa e il cnfezinament e etichettatura del prdtt. Il reglament supplementare aveva prpst, e il reglament emanat prevede l ampliament della definizine di azienda agricla ad includere la fase di cnfezinament e immagazzinament di materie prime agricle (cme le derrate fresche) cltivate press un azienda di prprietari divers. Nella definizine di azienda agricla, il reglament definitiv include anche le aziende che si ccupan esclusivamente della racclta di derrate in altre aziende. Azienda Agricla di Prduzine Secndaria: Si tratta di un azienda che nn si trva all intern dell Azienda Agricla di Prduzine Primaria che si ccupa della racclta, del cnfezinament e/ immagazzinament delle derrate fresche. Deve essere di prprietà maggiritaria dell Azienda Agricla di Prduzine Primaria che frnisce la maggiranza delle derrate fresche racclte, cnfezinate immagazzinate dall Azienda Agricla di Prduzine Secndaria. Questa definizine di Azienda Agricla di Prduzine Secndaria è stata stabilita, in parte, in md che gli agricltri dediti al cnfezinament dett in passat furi azienda (ff-farm) rientrin ra nella definizine di azienda agricla, in quant il cnfezinament fa parte dell perazine agricla. Oltre alle perazini di cnfezinament delle derrate furi azienda, un altr esempi di Azienda Agricla di Prduzine Secndaria ptrebbe essere un impiant che sguscia e disidrata la frutta a gusci ma che nn si trva sul terren del fruttet di prduzine di tale frutta, prima che sia trasprtata ad un impiant di trattament. Se il prprietari del terren di prduzine che frnisce la maggir parte della frutta a gusci è il titlare di maggiranza dell impiant di sgusciament/disidratazine, quell perazine è un Azienda Agricla di Prduzine Secndaria. Le Aziende Agricle di Prduzine Primaria e Secndaria che prtan avanti attività su derrate cperte dal Reglament sulla Sicurezza delle Derrate sarann tenute a cnfrmarsi a tale reglament. 3. Il prgramma della catena di frnitura agr-alimentare è più flessibile e sn state fissate diverse scadenze per la cnfrmità. 3
Il reglament impne che un impiant manifatturier di lavrazine stabilisca un prgramma di cntrll della catena di frnitura sulla base del rischi per le derrate fresche e per altri ingredienti in merit ai quali sia stat identificat un rischi che richieda un cntrll applicat alla catena di frnitura. Gli impianti manifatturieri di lavrazine che cntrllan un pericl impiegand cntrlli preventivi, che seguan i requisiti applicabili se si affidan ad un cliente per il cntrll dei rischi, nn sn tenuti a mettere in att un prgramma per la catena di frnitura per tale rischi. Gli impianti cntemplati dal reglament sn tenuti ad assicurare che tali alimenti sian frniti esclusivamente da frnitri apprvati, ppure tempraneamente da frnitri nn apprvati i cui materiali sn sggetti a ispezini prima dell accettazine. (I frnitri apprvati sn i quelli apprvati dall impiant dp aver cnsiderat fattri che includn l analisi degli alimenti in termini di pericl, l entità prepsta al cntrll di quel pericl e la perfrmance del frnitre.) Un impiant nn sarà tenut ad implementare un cntrll preventiv quand un pericl identificat sarà cntrllat da un entità successiva, cme ad esempi un cliente altr impiant di lavrazine. L impiant deve infrmare che l aliment nn è lavrat cn l intent di cntrllare il (pericl identificat) e ttenere dal cliente per iscritt l assicurazine in merit a determinate azini che il cliente stess si impegna ad intraprendere. Un altra entità nella catena di frnitura, cme un brker un distributre, è autrizzata a cndurre verifiche del frnitre, ma l impiant ricevente deve cntrllare e valutare la dcumentazine della verifica del pericl frnita dall entità cntrllante. Sn state stabilite diverse scadenze di cnfrmità delle nrme previste dal prgramma per la catena di frnitura in md che un impiant di prdtti alimentari nn sia tenut a sttstare a quant previst dal reglament sulla catena di frnitura prima che il su frnitre sia tenut a sttstare ai cntrlli preventivi previsti dal reglament sugli alimenti per il cnsum uman dal reglament per la sicurezza alimentare. 4. Le Bune Pratiche di Prduzine Attuali (Current Gd Manufacturing Practices, CGMP) sn state aggirnate e chiarite. Il reglament definitiv nn prevede nrme nn vinclanti, che sn più apprpriate cme linee guida. Alcune delle nrme precedentemente nn vinclanti, cme l infrmazine e il training, sn ra vinclanti. La Direzine è tenuta ad assicurare che tutti i dipendenti prepsti alla manifattura, lavrazine, cnfezinament immagazzinament dei prdtti alimentari sian abilitati all esecuzine dei cmpiti assegnatigli. 4
Tali dipendenti devn avere il livell necessari di istruzine, frmazine e/ esperienza per ccuparsi della manifattura, lavrazine, cnfezinament immagazzinament igienic e sicur degli alimenti. Tali individui sn tenuti a partecipare al crs di frmazine sui principi dell igiene alimentare e della sicurezza alimentare, e sull imprtanza della salute e dell igiene dei dipendenti. Si nti che i requisiti relativi ai cntrlli preventivi sn simili. La psizine di lunga data della FDA che le Bune Pratiche di Prduzine cnsiderin il cntatt incrciat degli allergeni è ra esplicitata nel test del reglament. Date per la cnfrmità Le date di cnfrmità per le imprese sn scaglinate nell arc di alcuni anni dp la pubblicazine del Reglament definitiv. Imprese mlt piccle (cn una media di men di 1 miline di dllari all ann (crrett per inflazine) che include la vendita annuale di alimenti destinati al cnsum uman e il valre di mercat degli alimenti prdtti, lavrati, cnfezinati immagazzinati senza essere venduti): Tre anni, ma cn l bblig di presentare la dcumentazine a supprt dell status di impresa mlt piccla (1m gennai 2016). Imprese sggette all Ordinanza sul latte pastrizzat (le date per la cnfrmità sn state prrgate perché ci sia il temp di mdificare gli standard di sicurezza relativi all Ordinanza sul latte pastrizzat e dare attuazine ai requisiti previsti da quest reglament sui cntrlli preventivi): Tre anni Piccle imprese (imprese cn men dell equivalente di 500 dipendenti a temp pien): Due anni Tutte le altre imprese: Un ann Date di cnfrmità dp la pubblicazine del reglament definitiv per i requisiti del prgramma per la catena di frnitura: L impiant ricevente è una piccla impresa il cui frnitre nn sarà sggett al reglament per i cntrlli preventivi sugli alimenti destinati al cnsum uman al reglament sulla sicurezza delle derrate: Due anni L impiant ricevente è una piccla impresa il cui frnitre sarà sggett al reglament per i cntrlli preventivi sugli alimenti destinati al cnsum uman al reglament sulla sicurezza delle derrate: Due anni sei mesi dp che il frnitre sia tenut ad adempiere al reglament applicabile, delle due scadenze, la successiva 5
L impiant ricevente nn è un impresa piccla mlt piccla e il su frnitre nn sarà sggett al reglament per i cntrlli preventivi sugli alimenti destinati al cnsum uman al reglament sulla sicurezza delle derrate: 18 mesi L impiant ricevente nn è un impresa piccla mlt piccla e il su frnitre sarà sggett al reglament per i cntrlli preventivi sugli alimenti destinati al cnsum uman al reglament sulla sicurezza delle derrate: Sei mesi dp che il frnitre sia tenut ad adempiere al reglament applicabile Assistenza al settre La FDA sta mettend a punt alcuni manuali infrmativi su una serie di argmenti, tra cui: Analisi dei rischi e cntrlli preventivi, Mnitraggi ambientale, Cntrlli degli allergeni alimentari, Cnvalida dei cntrlli di prcess, Guida alla cnfrmità per entità piccle (Small Entity Cmpliance Guide) che illustra le azini che deve intraprendere un impresa piccla mlt piccla per cnfrmarsi al reglament. I prgrammi di frmazine e di assistenza tecnica sn in att e cmprendn: Creazine, all intern dell ente, di una rete di assistenza tecnica per la sicurezza alimentare (Fd Safety Technical Assistance Netwrk) che peri cme centr di infrmazini per l industria ai fini della cmprensine e dell implementazine della FSMA. Cllabrazine cn l Alleanza per i cntrlli preventivi per la sicurezza alimentare (Fd Safety Preventive Cntrls Alliance) per creare prgrammi di frmazine e assistenza tecnica. Cllabrazine cn l Istitut nazinale per gli alimenti e l agricltura (Natinal Institute f Fd and Agriculture) del Dipartiment dell Agricltura USA per amministrare un prgramma di svvenzini per la frnitura di assistenza tecnica alle aziende agricle piccle e medie e agli impianti di lavrazine piccli e medi. Ulteriri infrmazini Regulatins.gv [insert dcket #] Dmande Frequenti [Frequently Asked Questins-add link] FDA Vice Blg-add link Rete assistenza tecnica per la FSMA della FDA: http://www.fda.gv/fd/guidanceregulatin/fsma/ucm459719.htm 6