PREMESSE: A partire dal 21 Marzo 2010 è entrata in vigore la Nuova Direttiva 2007/47/CE ad integrazione della ormai nota dir. 93/42/CEE. La nuova normativa è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 60 del 13 marzo 2010. La Dir.2007/47 conferma, in generale, le regole attuali ponendo l'attenzione su alcuni nuovi punti che, per chiarezza, sintetizziamo qui di seguito: 1. Maggiore trasparenza sui dati del fabbricante e del destinatario del dispositivo medico: sulle dichiarazioni di conformità insieme ai riferimenti del paziente e del dispositivo medico richiesto dalla prescrizione è obbligatorio indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante. La Dichiarazione di Conformità sprovvista dei riferimenti del laboratorio odontotecnico non è considerata valida. 2. La descrizione del dispositivo medico stampata sulla dichiarazione di conformità deve essere quella riportata nella prescrizione inviata dal medico. 3. Diventa obbligatoria la sorveglianza post-vendita sui dispositivi medici installati. I controlli sul dispositivo dopo la vendita devono venir registrati su un apposito modulo in cui si riporta la descrizione, la data e l esito del controllo effettuato. Ogni qual volta si verifichi un incidente o un mancato incidente, (per incidente è da intendersi ciò che provoca grave lesione o decesso del paziente) è obbligatorio redigere un modulo di segnalazione degli incidenti da inviare al Ministero della Salute. In funzione degli esiti emersi dai controlli di sorveglianza post-vendita, è necessario aggiornare la data di revisione delle istruzioni d uso. 4. L'analisi dei rischi dovrà essere effettuata anche in base a Dati Clinici derivanti da indagini cliniche eseguite su dispositivi medici analoghi e dai lavori scientifici pubblicati in merito a quel tipo di dispositivo. 1
Adempimenti Dir. 2007/47/CE in OrisLAB X3 1. La stampa della Dichiarazione di Conformità, secondo la nuova normativa, non è più regolare se sprovvista di nome e dati del fabbricante. In OrisLAB X3 viene mantenuta la doppia opzione (stampa con o senza intestazione del laboratorio) con la segnalazione della non regolarità della seconda modalità di stampa (Fig. 1). figura 1 2
2. Nella Scheda lavori è stato aggiunto il campo Dispositivo Prescrizione in cui è obbligatorio inserire il nome del dispositivo indicato dall odontoiatra nella prescrizione medica. E stato mantenuto comunque il campo Dispositivo nel caso in cui l odontotecnico voglia utilizzare nomi diversi ad uso interno (Fig. 2). figura 2 Inserire in questo campo il nome del dispositivo medico riportato sulla prescrizione. Questo campo può essere utilizzato per inserire un nome diverso ad uso interno del laboratorio. figura. 3 3
3. In merito alla Sorveglianza post-vendita dei dispositivi sono stati introdotti in OrisLABX3: - un nuovo documento sui controlli successivi alla commercializzazione da inviare al medico - gli allegati per la segnalazione in caso di incidente da inviare al Ministero della Salute. Ai documenti si accede dalla schermata della Dichiarazione di Conformità. (Figura 4) figura 4 Cliccando su questo pulsante si apre il documento per i controlli di sorveglianza post-vendita da consegnare al medico. (figura 5) Cliccando su questo pulsante si apre una schermata con i 3 allegati per la segnalazione al Ministero della Salute in caso di incidente. Ricordiamo che per incidente si intende ciò che causa una lesione grave o il decesso del paziente. (fig. 6) 4
Figura 5 Figura 6 5
Nella documentazione su ogni dispositivo è stato aggiunto un campo nella sezione delle Istruzioni per il Medico che l odontotecnico è tenuto a compilare con le informazioni sulla Sorveglianza Post Vendita. In base agli elementi emersi dai controlli post-vendita è necessario revisionare le istruzioni d uso del dispositivo e stamparle, complete ed aggiornate, con la relativa data di revisione (figura 7). Figura 7 6
5. Come ultimo elemento, segnaliamo una modifica relativa all Analisi dei Rischi che dovrà basarsi sulle informazioni già riportate nella progettazione tecnica e, in base alla nuova normativa, anche su Dati Clinici. I Dati Clinici possono provenire da indagini cliniche relative al dispositivo in questione, dagli esiti dei controlli post-vendita, oppure da studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi ad un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l equivalenza al dispositivo in questione. I Dati Clinici devono essere inseriti nel protocollo di produzione del dispositivo e vengono riportati nella stampa dell Analisi dei rischi. (figura 8) Figura 8 Ci auguriamo che questa breve guida sia esaustiva in merito alle modifiche inserite nel nuovo aggiornamento di OrisLAB X3 10.9 in merito alla Direttiva 2007/47/CE. Elite Computer rimane comunque a disposizione ai consueti numeri ed indirizzi. Per qualsiasi informazione più dettagliata sulla Direttiva consigliamo di consultare direttamente il sito del Ministero della Salute oppure le Associazioni di categoria. Elite Computer Italia Lo Staff 7