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2 1 SCOPO Scopo della presente Procedura è fornire indicazioni circa le modalità di esecuzione e gestione del Controllo di Qualità (C.Q.) interno ed esterno nell area di Validazione Biologica. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La presente Procedura si applica all esecuzione, alla registrazione e alla valutazione del C.Q. per le analisi eseguite nel laboratorio del SIMT. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO D.L. 03 Marzo 2005 Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti. D.L. n. 191 19 Agosto 2005 Attuazione Direttiva 2002/98/CE Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi emocomponenti Legge 21 Ottobre n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Il controllo di qualità nel settore si articola in due diversi livelli : Controllo di qualità Interno (CQI) Verfica Esterna di Qualità (VEQ) VEQ BIO-DEV QUARK Mediante questi controlli si verificano le prestazioni strumentali, la funzionalità dei KIT, l affidabilità degli operatori e la buona prassi di laboratorio. 2
3 Controllo Qualità Interno Esame emocromocitometrico (ADVIA) I campioni di controllo, ordinati alla Ditta, sono forniti di regola a cadenza mensile e utilizzato per non oltre 7 giorni. I controlli sono tarati su 2 livelli (normale e patologico) e sono composti da eritrociti umani,falsi leucociti e piastrine di mammiferi sospese in un liquido simile al plasma. Esami Tipizzazione Eritrocitaria Donatori (NEO) I campioni di controllo, ordinati alla Ditta, sono forniti di regola a cadenza quindicinale e utilizzato per non oltre 15 giorni. Esami di Tipizzazione Pazienti (IH 1000) I campioni di controllo, ordinati alla Ditta, sono forniti di regola a cadenza mensile e utilizzato per non oltre 7 giorni. Esecuzione I controlli vengono testati prima della seduta analitica secondo quanto previsto dal manuale dello strumento e utilizzati seguendo le indicazioni del fornitore. Al termine dell esecuzione i risultati vengono validati, stampati e valutati secondo i valori di riferimento indicati per ogni lotto di reagente controllo. Valutazione dei Risultati Se i risultati dei controlli rientrano nei criteri di accettabilità si procede con la seduta di analisi dei campioni. Nel caso in cui venga evidenziata una non conformità dei risultati dei controlli rispetto ai valori attesi si procede alla ripetizione del controllo. Se nonostante la ripetizione del controllo il problema non viene risolto si attivà la chiamata di assistenza tecnica registrando il problema sul modulo di ASSISTENZA TECNICA che provvederà all eventuale ricalibrazione del Test e della strumento. Registrazione e archiviazione dei risultati I valori dei controlli vengono registrati sul programma informatico degli strumenti e mensilmente vengono controllati nell andamento dal Dirigente con i TSLB. Tutti i CQ vengono inoltre registrati sui seguenti moduli: SIMT-MOD 068 Registro CQ ADVIA, SIMT-MOD 069 Registro CQ NEO e SIMT-MOD 70 Registro CQ IH 1000. Verifica Esterna di Qualità VEQ Il laboratorio partecipa al programma di valutazione esterna di qualità VEQ BIO DEV QUARK. 3
4 Conservazione elaborati Gli elaborati vengono archiviati nel raccoglitore con sigla VEQ. Ricevimento e conservazione Il materiale di controllo viene spedito tramite corriere. Al ricevimento viene effettuato un controllo di corrispondenza tra quanto ordinato e quanto ricevuto, viene inoltre controllata l integrità della confezione,la data di scadenza e le modalità di trasporto. Copia della bolla di accompagnamento viene conservata nel registro VEQ. I campioni delle VEQ vengono conservati e trattati secondo le indicazioni della Linea Guida del Gruppo VEQ. Esecuzione I controlli vengono testati dal TSLB durante la seduta analitica secondo quanto previsto dal manuale dello strumento e dalle metodiche in uso. Al termine vengono stampati i risultati dei campioni VEQ i risultati dei controlli dei kit, i lotti e la scadenza. Gestione dei risultati - Il dirigente verifica i risultati e procede all inserimento nell area riservata ai partecipanti alla VEQ mediante l apposito sito Web., stampa i report dei dati inseriti e li conserva nell apposito registro. - L elaborazione dei dati e l interpretazione dei risultati a cura del gruppo VEQ viene resa disponibile dallo stesso gruppo tramite il sito Web circa un mese dopo l inserimento. - I report di valutazione vengono stampati dal dirigente al fine di controllare che i valori ottenuti con i campioni della VEQ dal laboratorio siano coerenti con quelli attesi. - Nel caso di scostamenti viene attivata un analisi della N.C. ed intrapresa un azione correttiva ( es. manutenzione preventiva dell strumento, ricalibrazione.). Documentazione La documentazione (bolla di accompagno dei materiali, report strumento dei risultati, stampa delle schede di inserimento dati sul sito Web, stampa report interpretazione dei dati da parte del gruppo VEQ ) viene archiviata e mantenuta per almeno 2 anni nel registro VEQ presso il laboratorio. 4
5 5 INDICATORI N/A 6 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabile Attività [TLSB] [BIOLOGO] Scelta criteri di riferimento - R Esecuzione R - verifica risultati C R Elaborazione dati C R Documentazione C R Gestione NC C R C R 7 ABBREVIAZIONI SIMT servizio Immuno-trasfusionale 8 ALLEGATI 5