RIF. NORMA UNI EN ISO

Dipartimento Interaziendale Regionale di Direttore Dott. Mario Piani RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità Dipartimentale Dott.ssa G.Siracusa e dai RAQ delle UU. OO. del Dipartimento Dipartimento Regionale

- MANUALE DEL PROCESSO 01 - Dipartimento Regionale INDICE E STATO DELLE REVISIONI Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 2 INDICE: N Codice Titolo Ed. Rev. Data Procedura Generale (PG) 1 Pro1PG01 GESTIONE ATTIVITA DI SERVIZIO II 0 05/05/09 2 Pro1PG02 RIESAME DEL CONTRATTO II 0 05/05/09 Procedure Operative Standard (SOP) 1 S.1SOP01 ACCETTAZIONE 2 S.2SOP01 FASE OPERATIVA IED 3 S.2SOP02 GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI 4 S.2SOP03 MALATTIA EMOLITICA DEL NEONATO 5 S.3SOP01 AREA DELLA TIPIZZAZIONE HLA 6 S.4SOP01 AREA DELLA CITOFLUORIMETRIA 7 S.5SOP01 AREA DELLA DIAGNOSTICA COAGULATIVA 8 S.6SOP01 ATTIVITA DI SCREENING SUI PAZIENTI 9 S.6SOP02 SORVEGLIANZA DELLE MALATTIE INFETTIVE TRASMESSE CON LA TRASFUSIONE 10 S.7SOP01 URGENZE 11 S.8SOP01 ASSEGNAZIONE/CONSEGNA/DISTRIBUZIONE 12 S.9SOP01 PROCEDURE AFERETICHE TERAPEUTICHE 13 S.9SOP02 PROCEDURE AFERETICHE PRODUTTIVE 14 S.9SOP03 TRASFUSIONI 15 S.9SOP04 SERVIZIO PRELIEVI 16 S.9SOP05 RACCOLTA EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE 17 S.10SOP01 AMBULATORIO INFUSIONALE 18 S.11SOP01 AMBULATORIO DEI DIFETTI EREDITARI DELLA COAGULAZIONE 19 S.12SOP01 AMBULATORIO DEI PAZIENTI IN TAO 20 S.13SOP01 ATTIVITA DI SCREENING DI BIOLOGIA MOLECOLARE (NAT) 21 S.14SOP01 VALIDAZIONE BIOLOGICA CENTRALIZZATA 22 S.15SOP01 VALUTAZIONE IDONEITA DONATORE D ORGANO II 0 10/05/09 Stato del Documento

- MANUALE DEL PROCESSO 01 - Dipartimento Regionale INDICE E STATO DELLE REVISIONI Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 2 Ed. Rev. Data Motivo II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative e adeguamento alle NORME ISO 9001-2008 Compilazione (RAQD) Verifica (RAQD) Approvazione (DIR DEL DIRMT)

Gestione attività di servizio Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 6 PG01 Indice: 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 RESPONSABILITÀ...2 3 RIFERIMENTI...2 4 DESCRIZIONE...2 4.1 Accettazione (SPro1.1SOP01)...2 4.2 Area della IED...2 4.2.1 Fase operativa IED (SPro1.2SOP01)...2 4.2.2 Gestione delle reazioni trasfusionali (SPro1.2SOP02)...3 4.2.3 Malattia Emolitica del Neonato (SPro1.2SOP03)...3 4.3 Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01)...3 4.4 Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01)...3 4.5 Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01)...3 4.6 Area della diagnostica virologica...3 4.6.1 Attività di screening sui pazienti (SPro1.6SOP01)...3 4.6.2 Sorveglianza delle malattie infettive trasmesse con la trasfusione (SPro1.6SOP02)3 4.7 Urgenze (SPro1.7SOP01)...3 4.8 Assegnazione Distribuzione (SPro1.8SOP01)...3 4.9 Ambulatorio di...3 4.9.1 Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01)...4 4.9.2 Procedure aferetiche produttive (SPro1.9SOP02)...4 4.9.3 Trasfusioni (SPro1.9SOP03)...4 4.9.4 Servizio prelievi (SPro1.9SOP04)...4 4.9.5 Donazione autologa (SPro2.1SOP02)...4 4.9.6 Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (SPro1.9SOP05)....4 4.10 Ambulatorio Infusionale (SPro1.10SOP01)...4 4.11 Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01)...4 4.12 Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01)...4 4.13 Attività di screening di biologia molecolare (NAT) (SPro1.13SOP01)...4 4.14 Validazione biologica centralizzata della raccolta (Spro1.14SOP01)...5 5 INDICATORI DI PROCESSO...6 Stato del documento Ed. Rev. N Data Motivo Pag. II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative Tutte 1

Gestione attività di servizio Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 6 PG01 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della presente procedura è descrivere nelle sue generalità le modalità con cui viene gestita l attività di servizio all interno delle UU. OO. del DIRMT, elencando le diverse fasi su cui si sviluppa. Questa procedura si applica alla gestione dell attività di servizio da parte delle UU. OO. del DIRMT per quanto di loro competenza. 2 RESPONSABILITÀ La responsabilità della redazione è del RAQD; la responsabilità dell approvazione è del DIR del DIRMT; la responsabilità dell applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle procedure è dei RAQ e RdS delle UU.OO.. 3 RIFERIMENTI Leggi e Norme di riferimento: vedere elenco dei documenti di origine esterna. 4 DESCRIZIONE La gestione dell attività di servizio si articola sulle aree di attività sotto elencate: 1) Accettazione; 2) Area della diagnostica immunoematologica; 3) Area della tipizzazione HLA; 4) Area della citofluorimetria; 5) Area della diagnostica coagulativa; 6) Area della diagnostica sui pazienti; 7) Urgenze; 8) Assegnazione/Distribuzione del sangue, emocomponenti e prodotti del sangue; 9) Ambulatorio di medicina trasfusionale; 10) Ambulatorio di medicina infusionale; 11) Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione; 12) Ambulatorio dei pazienti in TAO; 13) Attività di screening di biologia molecolare; 14) Validazione biologica centralizzata. 4.1 Accettazione (SPro1.1SOP01) Questo settore si occupa di accettare al sistema gestionale richieste di esami e/o di emocomponenti con i relativi campioni, se necessari, dopo che abbiano superato i controlli preventivi previsti e dopo verifica di fattibilità (Riesame del contratto PG02). Questa attività può essere centralizzata o specifica per ogni area di attività, in tutti i casi, dopo l accettazione, richieste e campioni vengono identificati con barcode e distribuiti alle aree di competenza. 4.2 Area della Diagnostica immunoematologica 4.2.1 Fase operativa IED (SPro1.2SOP01) Questo settore si occupa di eseguire tutti i tests immunoematologici (eritrocitari e/o leucopiastrinici) richiesti e di emettere un referto nei tempi previsti nello standard di servizio. Inoltre gestisce le richieste trasfusionali non urgenti che, dopo validazione, sono pronte per la consegna nei tempi e nei modi previsti nelle richieste stesse e per tipologia di prodotto. 2

Gestione attività di servizio Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 6 PG01 4.2.2 Gestione delle reazioni trasfusionali (SPro1.2SOP02) Questo settore gestisce tutti gli esami da eseguire in caso di segnalazione di reazione trasfusionale e di notificare l evento avverso. Una volta concluso l iter diagnostico i risultati dei test devono essere inviati al clinico, perché si possano attuare i provvedimenti terapeutici più idonei. 4.2.3 Malattia Emolitica del Neonato (SPro1.2SOP03) Questa SOP definisce il modo di gestire tutta la problematica relativa alla diagnostica della MEN, sia sul versante della donna in gravidanza a rischio di incompatibilità materno fetale, dopo parto, aborto, amniocentesi, sia sul versante del neonato. 4.3 Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01) Questo settore si occupa della tipizzazione HLA I e II classe, sia con metodo sierologico che di biologia molecolare a bassa risoluzione, e HLA B27, metodo sierologico, sia dei candidati donatori di midollo osseo che dei pazienti. 4.4 Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01) Questo settore si occupa della tipizzazione linfocitaria relativamente al quadro immunitario dei pazienti, sia interni che esterni. 4.5 Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01) Questo settore si occupa delle indagini coagulative di I e II livello, compresa la ricerca in biologia molecolare di alcuni difetti genetici caratterizzanti lo stato trombofilico. 4.6 Area della diagnostica sui pazienti 4.6.1 Attività di screening sui pazienti (SPro1.6SOP01) Questo settore si occupa di eseguire su richiesta test per la ricerca dei markers dell epatite A, B, C sia sui pazienti interni che esterni. 4.6.2 Sorveglianza delle malattie infettive trasmesse con la trasfusione (SPro1.6SOP02) Lo scopo è quello di descrivere le modalità di identificazione e ritracciabilità di tutti i riceventi unità di sangue o emocomponenti donati da donatore HIV, o HCV, o HBV positivo a una successiva donazione ed eventualmente monitorare, in proprio o in collaborazione con U.O. specialistiche in diagnostica virologica, le malattie trasmesse. 4.7 Urgenze (SPro1.7SOP01) Questa SOP descrive la gestione delle richieste trasfusionali urgenti e/o urgentissime che, dopo validazione, sono pronte per la consegna nei tempi e nei modi previsti nelle richieste stesse e per tipologia di prodotto. 4.8 Assegnazione Distribuzione (SPro1.8SOP01) Questa SOP descrive come si Assegnano e/o distribuiscono gli emocomponenti e i prodotti del sangue. 4.9 Ambulatorio di L ambulatorio. si occupa della gestione dei pazienti ricoverati sia presso le strutture sanitarie delle AO/ZT del territorio regionale che dei pazienti esterni. 3

Gestione attività di servizio Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 4 di 6 PG01 Le attività svolte sono le seguenti: 4.9.1 Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01) - salasso terapeutico - eritroaferesi - neocitoaferesi - piastrinoaferesi riduttiva - plasmaexchange - plasmafiltrazione - fotoaferesi 4.9.2 Procedure aferetiche produttive (SPro1.9SOP02) - raccolta di cellule staminali autologhe - raccolta di cellule staminali allogeniche - raccolta di linfociti - raccolta di granulociti 4.9.3 Trasfusioni (SPro1.9SOP03) 4.9.4 Servizio prelievi (SPro1.9SOP04) 4.9.5 Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (Spro1.9SOP05) 4.9.6 Donazione autologa (SPro2.1SOP02). 4.10 Ambulatorio Infusionale (SPro1.10SOP01) La SOP descrive come l ambulatorio gestisce le terapie infusionali (in modo particolare ferro e immunoglobuline) prescritte dai medici di MG e dagli specialisti per i pazienti esterni. 4.11 Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01) La SOP descrive come l ambulatorio gestisce la diagnosi, l indicazione terapeutica per i pazienti con difetti ereditari della coagulazione. Per tali malattie rare viene redatta la certificazione al fine dell esenzione del ticket a favore di tutti gli utenti/clienti della regione. Viene redatto anche il relativo piano terapeutico, nonchè l inserimento dei dati nel Registro Nazionale (EMOCARD). 4.12 Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01) L ambulatorio si occupa della determinazione del PT INR da sangue capillare e fornisce l aggiustamento terapeutico nonchè la consulenza per interventi chirurgici o per diagnostica invasiva a pazienti esterni in TAO.. Inoltre fornisce consulenza ai pazienti interni e la prescrizione terapeutica ai pazienti in TAO domiciliari. 4.13 Attività di screening di biologia molecolare (NAT) (SPro1.13SOP01) Questo settore, presente solo nell U.O. di Ancona, si occupa di eseguire su tutte le donazioni omologhe, provenienti dalle UU.OO. del DIRMT, i test di screening di biologia molecolare per la ricerca dell HBV-DNA, HCV-RNA e HIV-RNA (tri NAT) obbligatori per la validazione degli emocomponenti. 4

Gestione attività di servizio Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 5 di 6 PG01 4.14 Validazione biologica centralizzata della raccolta (Spro1.14SOP01) Questo settore, presente solo nell U.O. di Ancona, si occupa di eseguire su tutte le donazioni omologhe, provenienti dalle UU.OO. del DIRMT, i test di validazione biologica previsti dalla Normativa vigente. I risultati vengono poi inviati per via telematica a tutte le UU. OO. del DIRMT attraverso il sito del CRCC perché ogni UO possa procedere all acquisizione dei risultati e quindi alla validazione e immagazzinamento delle unità raccolte. 5

Gestione attività di servizio Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 6 di 6 PG01 MODALITÀ OPERATIVA ATTIVITA' DI SERVIZIO Parti interessate Pazienti Prodotti del sangue Ambulatori SPRO 1.9 Servizio Parti interessate Richieste emocomponenti U/UU Urgenze SPRO 1.7 Emocomponentii Emocomponenti, prodotti Assegnazione Distribuzione SPRO 1.8 Emocomponenti prodotti Emocomponenti Richieste esami, Richieste emocomponenti N.U e campioni Campioni Accettazione SPRO 1.1 Richieste esami, Richieste emocomponenti N.U IED SPRO 1.2 Diagnostiche SPRO 1.3-1.6 Referto Campioni UU. OO. Screening - NAT SPRO 1.13 Validazione biologica SPRO 1.14 5 INDICATORI DI PROCESSO Si rimanda alle procedure dei singoli sottoprocessi. 6

Riesame del contratto Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 3 PG02 Indice: 1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...1 2.RESPONSABILITÀ...2 3.RIFERIMENTI...2 4.DEFINIZIONI...2 5.MODALITÀ OPERATIVA...3 6.ELENCO REGISTRAZIONI...3 Stato del documento Ed. Rev. Data Motivo Pag. 0 05/05/2009 Modifiche organizzative e adeguamento alle Norme ISO 9001- Tutte II 2008 1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo del presente documento è quello di predisporre una procedura documentata per il Riesame del contratto al fine di rendere chiari i rapporti fra le UU.OO. e i clienti/utenti, o parti interessate, e prevenire contestazioni e conflittualità. Le UU.OO. del DIRMT hanno un offerta tipo che è stata esplicitata nello Standard di Servizio/Prodotto. Tale offerta tuttavia si adatta alle esigenze delle parti interessate attraverso il riesame della domanda del cliente che può essere espressa attraverso i seguenti documenti: 1. modulo richiesta esami; 2. modulo richiesta esami fuori ZT; 3. modulo di richiesta di globuli rossi; 4. modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi; 5. modulo di richiesta plasma fresco o piastrine; 6. dichiarazione di corretta conservazione degli emocomponenti restituiti; 7. richiesta di consulenza; 8. richiesta su ricettario regionale del S.S.N.; 9. richiesta su ricettario non regionale; 10. richiesta per accesso diretto; 11. moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero; 12. richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero; 13. protocolli di follow up post - trasfusionale; 14. protocolli BUS; 15. convenzioni scritte con altre Zone territoriali, Aziende ospedaliere, Polo Universitario e Case di cura convenzionate; 16. convenzione regionale con la Ditta produttrice di emoderivati; 17. convenzione con altre strutture trasfusionali extra regionali; 18. Protocolli d intesa per lo svolgimento di attività specifiche in collaborazione con altre UU. OO., altre ASL e altre Regioni. Il Riesame dell offerta avviene almeno una volta all anno nell ambito della riunione di Riesame della Direzione e tutte le volte che lo si ritenga necessario per apportare modifiche dettate da nuove Normative cogenti, da cambiamenti organizzativi e/o tecnologici e dall introduzione di nuovi prodotti/servizi. La registrazione delle modifiche all offerta avviene attraverso l aggiornamento dell indice di revisione del documento secondo quanto previsto dalla PG01. La versione aggiornata in tempo reale dell offerta è disponibile sul portale del DIRMT.

Riesame del contratto Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 3 PG02 La domanda del cliente/utente rappresenta l accettazione dell offerta delle UU.OO. del DIRMT e quindi definisce e contiene i termini del contratto. La singola U.O. riesamina il contratto prima di accettarlo al fine di garantire risultati accurati e sicuri e risposte tempestive, nel rispetto di quanto definito nello Standard di S/P. Per il riesame del contratto vengono verificate l appropriatezza e la completezza delle richieste e il rispetto delle modalità e delle specifiche definite nello standard per la raccolta e l invio dei campioni. Si applica a tutti le aree/settori coinvolti nell attività di servizio. 2.RESPONSABILITÀ La responsabilità della redazione è del RAQD; la responsabilità dell approvazione è del DIR del DIRMT; la responsabilità dell applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle procedure è dei RAQ e dei RdS delle UU.OO... 3.RIFERIMENTI Standard di Servizio/Prodotto; Convenzioni e Protocolli d intesa. 4.DEFINIZIONI Cliente/utente/parte interessata: colui che richiede il servizio/prodotto offerto nello Standard Servizio/Prodotto. Per le UU.OO. del DIRMT i clienti/utenti sono: 1. clinici dei Reparti; 2. medici di medicina generale; 3. pazienti esterni; 4. altre Strutture trasfusionali extra regionali; 5. industria per la produzione di prodotti del sangue; 6. le Zone Territoriali, le Aziende ospedaliere, l Università; 7. Case di cura convenzionate; 8. altre AUSL e altre Regioni. offerta: ciò che viene esplicitato nello Standard di Servizio/Prodotto; contratto: rapporto con un cliente/utente caratterizzato da una domanda contenente l accettazione di un offerta standard; riesame del contratto: serie di controlli finalizzati a verificare eventuali scostamenti tra i requisiti del contratto e quelli della domanda e dell offerta. Tali scostamenti possono determinare una modifica del contratto; modifica al contratto: ogni variazione nella domanda e/o nell offerta che si rende necessaria per un qualsiasi, anche temporaneo, scostamento dai requisiti del contratto; modifica al contratto decisa dall U.O. : ogni modifica che si renda necessaria per impedimenti anche temporanei legati alle risorse necessarie e disponibili, alla criticità dei prodotti, ai particolari requisiti richiesti, a non conformità di reagenti o strumenti, a variazioni dell offerta, o alla possibilità di offerte alternative. Tale modifica viene gestita come non conformità; modifica al contratto decisa dal cliente : ogni modifica che si renda necessaria per variazioni della domanda, sospensione o annullamento dell ordine; comunicazione delle modifiche al contratto: le modifiche vengono comunicate al cliente/utente telefonicamente e l avvenuta comunicazione viene registrata sulla richiesta (cioè sul contratto), indicando: - l oggetto della modifica - l interlocutore - la firma di chi ha gestito la variazione.

Riesame del contratto Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 3 PG02 5.MODALITÀ OPERATIVA Domanda Riesame della domanda rispetto all offerta Ok? Si No Modifica al contratto Accettazione domanda Comunicazione modifica al cliente Erogazione servizio/prodotto 6.ELENCO REGISTRAZIONI 1. modulo richiesta esami; 2. modulo richiesta esami fuori ZT; 3. modulo di richiesta di globuli rossi 4. modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi; 5. modulo di richiesta plasma fresco o piastrine; 6. dichiarazione di corretta conservazione; 7. richiesta di consulenza; 8. richiesta su ricettario regionale del S.S.N.; 9. richiesta su ricettario non regionale; 10. richiesta per accesso diretto; 11. moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero; 12. richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero; 13. protocolli di follow up post - trasfusionale; 14. protocolli BUS; 15. convenzioni scritte con le Zone territoriali, le Aziende ospedaliere, l Università, o le Case di cura convenzionate; 16. convenzione regionale con la Ditta produttrice di emoderivati; 17. convenzione con altre strutture trasfusionali extra regionali 18. Protocolli d intesa per lo svolgimento di attività specifiche in collaborazione con altre UU. OO., altre ASL e altre Regioni.