CONVEGNO FEDERSALUS COSMOFARMA 2015 La comunicazione degli integratori alimentari a farmacisti e medici. Opportunità e limiti offerti dall'attuale quadro regolatorio INTEGRATORI ALIMENTARI: DRIVERS DELLE VENDITE IN FARMACIA, RUOLO DEGLI INFLUENTI. OPPORTUNITÀ E LIMITI NELLA COMUNICAZIONE AL FARMACISTA DA PARTE DELLE AZIENDE M. Carnassale (FederSalus) 17 aprile 2015 Bologna
Agenda 1. Definizioni: chi e che cosa 2. Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari 3. Evidenze raccolte: le «carte in tavola» 4. Cosa fare: criteri, opportunità e limiti 5. Una possibile conclusione
Premesse e precisazioni Il medico ed il farmacista sono gli interlocutori privilegiati delle aziende di produzione e di distribuzione degli integratori alimentari Necessità - opportunità di dialogo tra professionisti ed operatori Interventi delle Authorities a «moderare» il dialogo tra le parti Regole del dialogo in corso di puntualizzazione
Agenda 1. Definizioni: chi e che cosa 2. Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari 3. Evidenze raccolte: la «carte in tavola» 4. Come fare: criteri, opportunità e limiti 5. Una possibile conclusione
Attori del dialogo Consumatore: la persona fisica che agisce per scopi estranei all'attività imprenditoriale, commerciale, artigianale o professionale Professionista / operatore: la persona fisica o giuridica che agisce nell'esercizio della propria attività imprenditoriale, commerciale, artigianale o professionale, oppure un suo intermediario Professionista della salute («health care professionals»): farmacista, medico. Altre professioni? Es. personal trainer? Art. 3 del D. Lgs. 6 settembre 2005, n. 206 Informal summary of EU Working Group on claims 23/1/2012
Pratica commerciale e comunicazione Qualsiasi azione, omissione, condotta o dichiarazione, comunicazione commerciale ivi compresa la pubblicità e la commercializzazione del prodotto, posta in essere da un professionista, in relazione alla promozione, vendita o fornitura di un prodotto ai consumatori Finalità della comunicazione pratica commerciale: la promozione del prodotto presso i destinatari così da orientarne in modo apprezzabile la scelta economica L'attività dell'autorità Garante della Concorrenza e del Mercato «anche con riferimento ai messaggi pubblicitari costituiti dalle indicazioni inserite sulla confezione dei prodotti, è volta alla protezione del consumatore» (TAR Lazio N. 03503/2012) Art. 18 20 del D. Lgs. 6 settembre 2005, n. 206
Norma speciale Alimenti per gruppi specifici (FSG): alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e sostituti dell intera razione alimentare giornaliera L etichettatura, la presentazione e la pubblicità non osta alla diffusione di qualsiasi informazione utile o di raccomandazioni destinate esclusivamente a persone qualificate nel campo della medicina, della nutrizione, della farmacia E' consentita la divulgazione delle informazioni e delle raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone qualificate nei settori della medicina, dell'alimentazione o della farmacia. Art. 5 del Reg. 609/2013 Art. 6 del D. Lgs 111/92
Agenda 1. Definizioni: chi e che cosa 2. Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari 3. Evidenze raccolte: la «carte in tavola» 4. Come fare: criteri, opportunità e limiti 5. Una possibile conclusione
Ambito di applicazione Il Reg. 1924/06 si applica: alle indicazioni nutrizionali e sulla salute figuranti in comunicazioni commerciali, sia nell'etichettatura sia nella presentazione o nella pubblicità dei prodotti alimentari forniti al consumatore finale Questa norma non si dovrebbe applicare alle indicazioni che figurano in comunicazioni non commerciali, quali gli orientamenti o i consigli dietetici espressi da autorità e organi della sanità pubblica, né a comunicazioni e informazioni non commerciali riportate nella stampa e in pubblicazioni scientifiche Art. 1 e Considerando 4 del Reg. 1924/06
Se il destinatario è il medico? Are communication intended to professionals within the scope of Regulation 1924/06? 1. The first question to be asked is whether they constitute a commercial communication. The documents and other communication tools to health professional are designed in order to recommend the product to his patients. There is an indirect encouragement to buy product to this end we consider these communication as commercial 2. As far as commercial communication to health care professionals is concerned, Member States agree that a case by case judgment based on general context should be taken. 3. Some Member States underlined the importance of the context: if the communication, even if being addressed to health care professionals can reach the consumer, then it is covered by the Regulation 1924/06 AOB EU Working Group on claims 14/2/2011 Informal summary of EU Working Group on claims
DH UK Guidance to compliance with Regulation (EC) 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods While the Regulation applies to claims made in commercial communications about foods it is our opinion that it will not control claims made in communications within trade (business to business), to doctors or other health professionals DH UK Guidance to compliance with Regulation (EC) 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods - 2011
Agenda 1. Definizioni: chi e che cosa 2. Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari 3. Evidenze raccolte: le «carte in tavola» 4. Come fare: criteri, opportunità e limiti 5. Una possibile conclusione
Le evidenze raccolte Non vi sono divieti espliciti di informazione al medico Ogni Stato membro è competente e responsabile dell applicazione del Reg. 1924/06 e valuta la legittimità della comunicazione Valutazione caso per caso sulla natura (commerciale?), l oggetto (prodotto finito?), gli scopi (promozione del prodotto per orientare la scelte economica?) ed i destinatari (raggiungibile il consumatore?) della comunicazione
Agenda 1. Definizioni: chi e che cosa 2. Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari 3. Evidenze raccolte: le «carte in tavola» 4. Cosa fare: criteri, opportunità e limiti 5. Una possibile conclusione
Cosa fare? Principio generale di diligenza L etichettatura, la presentazione e la pubblicità del prodotto non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà (art. 6 D. Lgs. 169/04) Il legislatore ha ritenuto di per sé scorretta un attività di promozione che attribuisca infondatamente ad un prodotto la proprietà di curare e/o prevenire patologie e disfunzioni. Provvedimento AGCM n. 24938-25298
Cosa fare? Claims ammessi Quando si utilizzano specifici vanti di natura salutistica, l operatore deve tenere nella massima considerazione i claims scientificamente validati e autorizzati Eccessiva riformulazione del wording del claim autorizzato: il professionista non ha contestualizzato il claim ma ha attribuito al prodotto funzioni che lo stesso non può spendere Provvedimento AGCM n. 24938-25298
Comunicazione o comunicazione commerciale? Criteri «formali» Veste grafica Format di pubblicazione Linguaggio utilizzato («rapido ed efficace») Reperibilità e disponibilità del materiale (numero di copie, disponibile a terzi) Provvedimento AGCM n. 21494 / 25298
Comunicazione o comunicazione commerciale? Criteri «sostanziali» Obiettivi e destinatari Contenuti (enfasi sulle possibilità di impiego dei prodotti al fine di incentivarne il consumo) Evidenze scientifiche (sperimentazione riprodotta solo parzialmente) Riferimenti bibliografici (assenti, parziali, presenti?) Avvertenze (numero verde per maggiori informazioni - dicitura che ne sottolinei il carattere riservato, il divieto di divulgazione presso terzi e l uso esclusivamente interno) Riferimenti al prodotto finito vs. sostanze e componenti Provvedimento AGCM n. 21494 / 25298
Agenda 1. Definizioni: chi e che cosa 2. Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari 3. Evidenze raccolte: le «carte in tavola» 4. Cosa fare: criteri, opportunità e limiti 5. Una possibile conclusione
Ad oggi I. Occorre distinguere l informazione scientifica da quella commerciale II. Valutazione caso per caso della natura, l oggetto, gli scopi, i destinatari della comunicazione considerando i criteri formali e sostanziali suggeriti III. L ultima parola spetta alle Autorità di competenza ed agli organismi giurisdizionali
Domani: regole più chiare Un operatore tedesco vende un integratore alimentare di vitamina D3 nella cui pubblicità viene sostenuto, tra l altro, che gli studi dimostrano che la vitamina D contribuisce alla prevenzione di malattie come la dermatite atopica ed il diabete mellito Questa pubblicità è considerata illegale dall Autorità di competenza tedesca perché ritenuta contraria al Regolamento 1924/06. L operatore commerciale sostiene che pubblicità è rivolta esclusivamente a medici, farmacisti e nutrizionisti. Dunque non rientra nell ambito di applicazione del Reg. 1924/06 Il Giudice tedesco, valutate le diverse opinioni ed in assenza di una chiara disposizione del Reg. 1924/06, rimette la questione alla Corte di Giustizia UE
Domanda (di pronuncia pregiudiziale) alla Corte di Giustizia UE The Regional Court (Landgericht) of Munich currently has to decide on the applicability of the Regulation 1924/06 on expert advertising ( Fachkreiswerbung ) of product. The court submitted this legal question to the European Court of Justice (ECJ) for a decision (19/1/2015) The outcome of the dispute depends on the question of whether or not the NHCR is also applicable to advertising intended for expert groups, such as doctors, pharmacists, alternative practitioners, nutritionists or dietitians. The NHCR contains no express provisions in this regard http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30ddae63609d73c14672b54cf3e509231a84.e34kaxilc 3qMb40Rch0SaxuPbxr0?doclang=IT&text=&pageIndex=1&part=1&mode=DOC&docid=163321&occ=first&dir=&cid=906823m
Grazie dell attenzione M. Carnassale FederSalus Per contatti segreteria@federsalus.it - 06 54221967