RoB MA U.O.C. "Qualità Aziendale e Risk n, -4,a REV. DATA REDATTO VERIFICATO APPROVATO 0 12/2013 Dott.ssa N. Oliva Coord In! AA.II.TT. ODC P IO t--\ h Dott. E. Sesti Direttore UOC Qualità e Risk Management (2-'CC)UkEOL- PSE C. Azpiri /ai/ Coord Int. Poliamb IV D t. F. Ciar Ili Distretto Direttére IV is re(to UODC PSAIO 't et t - Piro Di / e Sani r no Dott. M. Musolino UOC Qualità e Risk Managemenly, Dott.ssa T. Mariani Scuola di specializzazione in Igiene e Medicina preventiva Università degli Studi r Vergta,a0e1C7.1 (...lituar Dott.- Resi a 2 t Porcelli i PSAIO 4v 1.
MA U.O.C. "Qualità Aziendale e Risk 11 Indice PREMESSA 3 RACCOMANDAZIONI AIFA 3 SCOPO GENERALE DELLA PROCEDURA 4 OBIETTIVI SPECIFICI 4 AMBITO DI APPLICAZIONE 4 METODOLOGIA 4 MATRICE DELLE RESPONSABILITA' 5 RIFERIMENTI 6 2
U.O.C. "Qualità Aziendale e Risk PREMESSA Tutti i medicinali contenenti ferro per via endovenosa possono causare reazioni gravi da ipersensibilità, tali reazioni si possono verificare anche dopo che una precedente somministrazione è stata tollerata compresa una dose di prova negativa la quale può fornire una falsa rassicurazione. Di conseguenza, le dosi di prova non sono più raccomandate e sono sostituite da raccomandazioni in accordo con l'agenzia europea dei medicinali e con l'agenzia Italiana del Farmaco (25 ottobre 2013) per la minimizzazione dei rischi. RACCOMANDAZIONI AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) I medicinali contenenti ferro per via IV non devono essere usati in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al medicinale stesso o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, ed in pazienti con ipersensibilità grave ad altri medicinali contenenti ferro per via parenterale. Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti con allergie note (incluse le allergie ai farmaci) e nei pazienti con patologie infiammatorie o del sistema immunitario (per es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide), così come nei pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altra allergia atopica. In questi pazienti i medicinali contenenti ferro per via IV devono essere usati solo se si ritiene che il beneficio superi chiaramente il possibile rischio. Per minimizzare i rischi, i medicinali contenenti ferro per via IV devono essere somministrati secondo la posologia e il metodo di somministrazione descritti nelle informazioni sul prodotto di ogni singolo medicinale. I medicinali contenenti ferro per via IV devono essere somministrati solo quando sia immediatamente disponibile personale qualificato, in grado di valutare e gestire reazioni anafilattiche/anafilattoidi, e apparecchiature di rianimazione. Tutti i medici che prescrivono questi medicinali devono informare i pazienti del rischio di ipersensibilità prima di ogni somministrazione. I pazienti devono essere informati dei sintomi correlati e deve essere loro richiesto di contattare con urgenza il medico in caso di reazione. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di eventuali segni di ipersensibilità durante e per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di un medicinale contenente ferro per via IV. I medicinali contenenti ferro per via IV non devono essere usati durante la gravidanza, se non assolutamente necessario. Il trattamento dovrebbe essere limitato al 2 o al 3 trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi sia per la madre che per il feto. I rischi per il feto possono essere gravi e includono anossia e sofferenza fetale 3
U.O.C. "Qualità Aziendale e Risk SCOPO GENERALE DELLA PROCEDURA Prevenire incidenti da ipersensibilità ai farmaci contenenti ferro somministrati per via endovenosa negli AA.II.TT dell'azienda USL Roma B. OBIETTIVI SPECIFICI Garantire una raccolta dati anamnestica orientata alla individuazione di fattori predisponenti un incidente da ipersensibilità al farmaco contenente ferro; Garantire un contesto strutturale organizzativo protetto per la somministrazione sicura per via endovenosa del farmaco contenente ferro; Garantire una corretta informazione del paziente e il rilascio di un consenso consapevole del rapporto rischi/benefici; Garantire una procedura operativa finalizzata alla riduzione di iatrogenesi locali e sistemiche da farmaci contenenti ferro; Descrivere la procedura di segnalazione di eventi avversi conseguenti alla somministrazione di farmaci contenenti ferro. AMBITO DI APPLICAZIONE Tutti i pazienti che accedono agli AA.II.TT. della ASL Roma B in cui è assicurata la presenza di un medico rianimatore. METODOLOGIA La metodologia si basa sulla gestione della prestazione assistenziale secondo la stratificazione delle azioni in interventi di natura proattiva e reattiva: Azione proattiva: comprende l'adozione di strumenti e modalità di screening dei soggetti potenzialmente a rischio di reazione da ipersensibilità al farmaco contenente ferro: Individuazione del profilo soggettivo del paziente a rischio di ipersensibilità al prodotto medicinale contenente ferro mediante SCHEDA PER LA MINIMINIZZAZIONE DEI RISCHI CORRELATI ALLA SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA DI FARMACI CONTENENTI FERRO NEGLI AMBULATORI INFERMIERISTICI TERRITORIALI e contestuale rilascio di consenso informato da parte del paziente al Medico di Medicina Generale (allegato 1) Riscontro dei requisiti di accesso alla procedura operativa e monitoraggio del paziente in corso e al termine di infusione di farmaci contenenti ferro mediante la SCHEDA PER LA SOMMINISTRAZIONE SICURA PER VIA ENDOVENOSA DI FARMACI CONTENENTI FERRO NEGLI AMBULATORI INFERMIERISTICI TERRITORIALI (allegato 2) Adozione del protocollo clinico - assistenziale specifico per la somministrazione in sicurezza di farmaci contenenti ferro mediante la predisposizione di accesso venoso con doppia via secondo quanto previsto dal protocollo operativo locale 4
' í _, RU 1A U.O.C. "Qualità Aziendale e Risk 4 Azione reattiva: comprende le misure terapeutico assistenziali in caso di manifestazioni da iper-reattività del paziente al farmaco: Adozione di manovre e misure terapeutiche di emergenza anti-shock su indicazione del medico rianimatore immediatamente reperibile nella struttura e l'utilizzo dei dispositivi di rianimazione Segnalazione di sospetta reazione avversa mediante SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AWERSA (ADR) (allegato 3) ed incident reporting alla UOC Qualità e Risk management. MATRICE DELLE RESPONSABILITA' chi Direttore di Distretto Medico di Medicina Generale Coordinatore Infermieristico cosa Implementazione della raccomandazione mediante trasmissione alla UOS Medicina di Base del modulo 1 in allegato. Raccolta anamnestica del paziente, consenso informato e prescrizione del farmaco contenente ferro con esplicitazione di nome commerciale, posologia e numero di somministrazioni. Garanzia e verifica della diffusione e della corretta implementazione della procedura Pianificazione delle attività assistenziali della terapia marziale solo nei giorni in cui è presente un medico rianimatore prontamente disponibile nella struttura. Consegna al paziente eventualmente ne fosse sprovvisto al momento della prenotazione degli appuntamenti per terapia marziale della SCHEDA PER LA MINIMINIZZAZIONE DEI RISCHI CORRELATI ALLA SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA DI FARMACI CONTENENTI FERRO NEGLI AMBULATORI INFERMIERISTICI TERRITORIALI da far compilare ai Medico di Medicina Generale Infermiere Verifica della corretta e completa compilazione della SCHEDA PER LA MINIMIZZAZIONE DEL RISCHIO e compilazione in progress durante il trattamento della SCHEDA PER LA SOMMINISTRAZIONE SICURA PER VIA ENDOVENOSA DI FARMACI CONTENENTI FERRO NEGLI AMBULATORI INFERMIERISTICI TERRITORIALI Predisposizione del set infusionale con sistema a doppia via per la prevenzione di infusioni paravenose e/o la somministrazione di farmaci per la gestione di potenziali urgenze antishock Medico rianimatore Farmacista Interviene su chiamata in caso di reazione acuta da ipersensibilità Effettua segnalazione ADR (AIFA) 5
REE MA U.O.C. "Qualità Aziendale e Risk s. RIFERIMENTI NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Raccomandazioni più stringenti sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa (25 ottobre 2013) Procedura aziendale ASL Roma B per la segnalazione e trasmissione incident reporting 5
A REGIONE LAZIO SCHEDA PER LA MINIMIZZAZIONE DEI RISCHI CORRELATI ALLA SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA DI FARMACI CONTENENTI FERRO NEGLI AMBULATORI INFERMIERISTICI TERRITORIALI (NB: la presente scheda deve essere compilata integralmente, allegata alla prescrizione del Medico e consegnata all'ambulatorio Infermieristico Territoriale. La mancata e/o incompleta compilazione da parte del Medico di Medicina Generale non permette la somministrazione del farmaco prescritto) Il Medico dott. in data di Ferro per il/la paziente prescrive la somministrazione per via endovenosa di farmaci a base il/la quale 1 Ha già assunto in passato farmaci a base di Ferro per via endovenosa? SI (passare al quesito 3) In occasione delle precedenti somministrazioni di Ferro per via endovenosa ha avuto manifestazioni da ipersensibilità acuta (palpitazioni, parestesie, prurito, 2 tosse, orticaria e angioedema, difficoltà respiratoria da broncospasmo, problemi gastrointestinali, shock)? Se si, specificare SI Ha allergie note? 3 SI Se si, specificare È portatore di patologie infiammatorie o di uno stato immunitario alterato (lupus 4 eritematoso sistemico, artrite reumatoide)? Se si, specificare SI 5 Ha una storia di grave asma, eczema o altre forme di allergia atopica? Se si, specificare SI 6 È in gravidanza? NO 2 SI 2 In riferimento alla nota informativa concordata con l'agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'agenzia del Farmaco (AIFA) del 25 Ottobre 2013, la positività ad uno dei sopra citati fattori di rischio controindica la somministrazione endovenosa di farmaci contenenti ferro in Ambulatorio Infermieristico Territoriale. Firma e timbro del Medico Consenso informato rilasciato in data Il sottoscritto/a dichiara di essere stato/a dettagliatamente informato/a sui benefici e sui rischi potenziali connessi al trattamento terapeutico infusionale per via endovenosa con farmaci contenenti ferro e di aver compreso che tale trattamento può comportare l'insorgenza di effetti indesiderati quali: malessere generale, nausea, vomito, cefalea, senso di calore generalizzato e reazioni allergiche anche gravi. Sulla base di quanto sopra concedo il mio consenso volontario a sottopormi a tale trattamento. Firma e timbro del Medico Firma del Paziente
REGIONE LAZIO SCHEDA DI CONTROLLO PER LA SOMMINISTRAZIONE SICURA PER VIA ENDOVENOSA DI FARMACI CONTENENTI FERRO NEGLI AMBULATORI INFERMIERISTICI TERRITORIALI Nome e cognome paz. data nascita modulo anamnestico del MMG è compilato in forma completa? Ha avuto in passato manifestazioni da ipersensibilità acuta in occasione di somministrazione di farmaci a base di Ferro per via endovenosa (palpitazioni, parestesie, prurito, tosse, orticaria e angioedema, difficoltà respiratoria da broncospasmo, problemi gastrointestinali, shock)? (interrompere la procedura ed inviare al MMG) SI SI (interrompere la procedura ed inviare al MMG) Data somministrazione / / Ora inizio infusione Fe PA sist. PA diast. F.C. Parametri emod namici. A inizio infusione, B fine infusione, C fine penbdo di osservazione (30 min.) paziente manifesta segni e/o riferisce sintomi da ipersensibilità? SI Il paziente manifesta segni e/o riferisce sintomi da flebite? SI Ora dimissione Firma Inf. Firma paz. Data somministrazione / / Ora inizio infusione Fe Data somministrazione Ora inizio infusione Fe PA sist. PA diast. F.C. A B C Parametri emodhamici: A inizio infusione, B fine infusione, C fine periodo di osservazione (30 min.) PA sist. PA diast. F.C. A I B C ararne n emod namici: A inizio infusione, tl rine infusione, C fine periodo di osservazione (30 min.) Il paziente manifesta segni e/o riferisce sintomi da ipersensibilità? SI Il paziente manifesta segni e/o riferisce sintomi da flebite? Ora dimissione Firma Inf. Firma paz. SI Il paziente manifesta segni e/o riferisce sintomi da ipersensibilità? SI fl Il paziente manifesta segni e/o riferisce sintomi da flebite? SI Ora dimissione Firma Inf. Firma paz.
1. INIZIALI PAZIENTE Nome - Cognome 2. DATA di NASCITA o ETA 3. SESSO m F 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE a. PESO (kg).b. ALTEZZA (cm) 1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE 1.d. GRAVIDANZA sconosciuta 1.e. ALLATTAMENTO 6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI ( se il segnalatore e un medico) 1 trimestre 2 trimestre 3 trimestre si NO 7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA: INTERAZIONE ERRORE TERAPEUTICO ABUSO muso OFF LABEL OVERDOSE E ESPOSIZIONE PROFESSIONALE 8. GRAVITA' DELLA REAZIONE: GRAVE DECESSO INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO NON GRAVE OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO HA MESSO IN PERICOLO DI VITA ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE 9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti):. AZIONI INTRAPRESE (specificare): In caso di sospensione compilare i campi da 17 a 20 10. ESITO DATA: RISOLUZIONE COMPLETA ADR RISOLUZIONE CON POSTUMI MIGLIORAMENTO REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO NON DISPONIBILE dovuto alla reazione avversa il farmaco pub avere contribuito non dovuto al farmaco causa sconosciuta 12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico) Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 13. LOTTO 14. DOSAGGIOIFREOUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAI. AL 17. IL FARMACO E' STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E' STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI mi NO B) 13. LOTTO 14. DOSAGGIOIFREOUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E' STATO SOSPESO? SI III NO M. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E' STATO RIPRESO? SI E NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO C) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO /FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E' STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E' STATO RIPRESO? SI M NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l'ora e il sito della somministrazione 3 k 4 :
21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente): A: B: C: 22. FARMAC011 C ONCOMITANTEll (indicare il nome della specialità medicinale o del generico') Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E' STATO SOSPESO? Si NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E' STATO RIPRESO? E SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO B) 23. LOTTO 24. DOSAGGIOIFREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E' STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E' STATO RIPRESO? Si NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONET E SI E NO ' Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l'ora e il sito della somministrazione 31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra): A: B: i 32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare): 33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione) 34. ALTRE INFORMAZIONI 35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI: Progetto di Farmacovigilanza Attiva Registro Farmaci Studio Osservazionale, specificare: titolo studio tipologia numero 36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE 2 MEDICO OSPEDALIERO 3T. DATI DEL SEGNALATORE (i dati de/ segnalatore sono trattati in modo confidenziale) MEDICO MEDICINA GENERALE Il SPECIALISTA FARMACISTA CAV ALTRO (specificare): PEDIATRA LIBERA SCELTA MEDICO DISTRETTO INFERMIERE NOME E COGNOME INDIRIZZO. TEL E FAX. E-MAIL: 38. ASL DI APPARTENENZA: 39. REGIONE: 40. DATA DI COMPILAZIONE: 41. FIRMA DEL SEGNALATORE