RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità Dipartimentale Dott.ssa Giuseppina Siracusa

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità Dipartimentale Dott.ssa Giuseppina Siracusa Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani INDICE: Cap. Titolo Ed. Rev. Data 0 Generalità II 3 14/01/2013 Rif. ISO 9001:2008 1 Responsabilità della Direzione II 4 26/02/2014 4,5 2 Gestione delle risorse II 3 14/01/2013 6 3 Erogazione del Servizio II 3 14/01/2013 7 4 Misurazioni analisi e miglioramento II 3 14/01/2013 8 Compilazione (RAQD) Verifica (RAQD) Approvazione (DIR del DIRMT)

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 1 di 9 INDICE 0. RIFERIMENTI TERMINOLOGIA E ACRONIMI... 1 1. INTRODUZIONE... 2 1.1 PRESENTAZIONE DELL ORGANIZZAZIONE DEL DIPARTIMENTO... 2 1.2 CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA CERTIFICAZIONE... 5 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL MANUALE... 8 3. FRUIZIONE DEL MANUALE DELLA QUALITÀ... 8 4. ESCLUSIONI PARAGRAFI DELLA NORMA... 8 5. ATTIVITA AFFIDATE ALL ESTERNO... 8 Stato del documento Ed. Rev. Data Motivo Pagina II 0 09/10/09 Passaggio a UNI EN ISO 9001:2008 Tutte II 1 09/09/11 Adeguamento alla nuova Normativa e ai criteri EUBIS Tutte II 2 21/10/11 Recepimento Normativa cogente Tutte II 3 14/01/13 AUDIT RINA Tutte 0. RIFERIMENTI TERMINOLOGIA E ACRONIMI Il presente Manuale della Qualità e la restante documentazione del Sistema Qualità sono stati redatti secondo: le prescrizioni della norma UNI EN ISO 9001:2008; le definizioni contenute nella UNI EN ISO 9004:2009. Elenco degli acronimi: AOU AC/AP AMM ASS ASUR CNS CNT COO COOAS COOT COOI CRT DB DM DPSI DPST DIR DIRMT DS I IL IM IO MEN MQ Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Azione correttiva/azione preventiva Amministrativo Ausiliario Socio Sanitario Azienda Sanitaria Unica Regionale Centro Nazionale Sangue Centro Nazionale Trapianti Coordinatore Coordinatore di Area Sovrazonale Coordinatore Tecnico Coordinatore infermieristico Centro Regionale Trapianti Dirigente non medico Dirigente medico Dirigente delle Professioni Sanitarie Infermieristiche Dirigente delle Professioni Sanitarie Tecniche Direttore Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direzione Sanitaria Infermiere Istruzione di Lavoro Istruzioni macchina Istruzione operativa Malattia Emolitica Neonatale Manuale della Qualità 1

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 2 di 9 MSI NC OP PG PRO RAQ RAQD RAS RCG RdA RdAD RdF RdFD RdS RSS RSSD SGQ SOP SP SPRO SdR SdR o SdR ex SRC SS SSN TLBM TAO UR UO UUOO Manutentore Sistema Informatico Non conformità Operatore tecnico Procedura generale Processo Responsabile Assicurazione Qualità Responsabile Assicurazione Qualità DIRMT Responsabile Area Sovrazonale Responsabile Controllo Gestione Responsabile dell Approvvigionamento Responsabile dell Approvvigionamento DIRMT Responsabile della Formazione Responsabile della Formazione DIRMT Responsabile di Settore Responsabile Sistema Sicurezza Responsabile Sistema Sicurezza DIRMT Sistema di Gestione per la Qualità Procedura Operativa Standard Standard di prodotto Sottoprocesso Sede di Raccolta Sede di Raccolta ospedaliera Sede di raccolta extraospedaliera Sistema Regionale di Coordinamento Standard di Servizio Servizio Sanitario Nazionale Tecnico di Laboratorio biomedico Terapia anticoagulante orale Unità di Raccolta Unità Operativa Unità Operative 1. INTRODUZIONE Il Manuale descrive le caratteristiche del Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale (DIRMT) della Regione Marche e del servizio/prodotto fornito, che deve rispondere ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalle Normative vigenti in materia trasfusionale e a Linee guida di buona pratica per le attività di produzione, in accordo con le più moderne conoscenze tecnico - scientifiche in materia. 1.1 PRESENTAZIONE DELL ORGANIZZAZIONE DEL DIPARTIMENTO Il DIRMT è un dipartimento interaziendale funzionale, esso rappresenta lo strumento organizzativo e gestionale sotto il profilo tecnico, scientifico, logistico e amministrativo di tutte le attività trasfusionali della Regione Marche. Il DIRMT è collocato amministrativamente all interno dell Azienda Ospedali Riuniti di Ancona, di cui utilizza alcune strutture organizzative. La Direzione del DIRMT ha sede presso l UO di Medicina Trasfusionale di Ancona collocata all interno dell AOU, Via Conca 71 Torrette, il numero telefonico è 0715964015, il fax è 071880741. L UO è collocata al piano 0 parte nel corpo C e parte nel corpo S. Il Direttore medico dell UO stessa con posizione anche di Direttore del DIRMT è il Dott. Mario Piani. Il DIRMT è costituito da UUOO complesse, da Aree di Coordinamento Sovrazonale e dal Sistema Regionale di Coordinamento (SRC). 2

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 3 di 9 Il DIRMT si interfaccia con le Aziende sanitarie, con le case di cura private, con l INRCA del SSR e con l ISS, il Ministero della salute del SSN, il CNS e il CNT, nonché con l Industria di plasmaproduzione. 3

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 4 di 9 Il personale del DIRMT è rappresentato da: Dirigenti medici Dirigenti non medici Dirigente Professioni Sanitarie Coordinatori di Area Coordinatori di UO Infermieri Tecnici di laboratorio Biomedico Personale Amministrativo Personale del ruolo tecnico. Per lo svolgimento delle attività proprie del DIRMT, alcune UUOO si possono avvalere di personale medico o infermieristico di Area. Gli organi decisionali del DIRMT sono: il Direttore; il Collegio tecnico di Dipartimento costituito da: Direttore di Dipartimento che lo presiede, Responsabile del SRC, Il Responsabile del Laboratorio centralizzato, I Responsabili delle Aree di Coordinamento Sovrazonale; il Comitato di Dipartimento; le Aree di Coordinamento Sovrazonale. Il DIRMT si dota per il supporto alle attività di governo e per quelle routinarie di una unità di staff della quale fa parte il Dirigente delle Professioni Sanitarie Area Tecnica, il Collegio Tecnico Dipartimentale, le Commissioni Permanenti per obiettivi, i Gruppi di Miglioramento specifici. Struttura integrante del Dipartimento, in staff alla Direzione, è il Sistema Regionale di Coordinamento. La mission del DIRMT, le modalità di funzionamento, i compiti dei diversi organismi sono descritti nella DGR 1731 29/11/10 rimessa in allegato. Le Commissioni identificate per guidare i più importanti processi organizzativi sono 5. Ogni commissione è affidata a un Dirigente che ne assume il ruolo di Coordinatore e di referente presso il Comitato di Dipartimento. Ciascun coordinatore si avvale, a sua volta, delle specifiche competenze del personale delle diverse UUOO. COMMISSIONI PERMANENTI Qualità: Accreditamento e certificazione Formazione Approvvigionamento Bilancio sociale e Controllo di gestione Comunicazione In allegato si riporta l Organigramma Nominativo del DIRMT, mentre gli Organigrammi nominativi delle singole UUOO sono disponibili presso le sedi proprie. Sono parte integrante dell Organizzazione del DIRMT le Sedi di Raccolta, intese come articolazioni organizzative dei Servizi trasfusionali, a loro volta collocate all interno di strutture ospedaliere o in strutture diverse riconvertite o non, nelle quali opera personale proprio, e le Unità di Raccolta, gestite dalle Associazioni/Federazioni dei donatori di sangue sotto la responsabilità tecnica del Servizio trasfusionale di riferimento. 4

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 5 di 9 Per la descrizione e il funzionamento delle stesse si rimanda allo Standard di Servizio/Prodotto. 1.2 CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA CERTIFICAZIONE Il campo di applicazione del sistema è: Erogazione dei servizi di: - Attività produttive ed assistenziali in medicina trasfusionale; - gestione SCO; - coordinamento sul territorio delle attività trasfusionali. 5

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 6 di 9 - PROCESSI Le attività del DIRMT sono organizzate in processi come da figura seguente: In figura sono rappresentati i processi e le relative interazioni tra di essi (evidenziando le principali informazioni/dati scambiati). I processi sono stati classificati in: primari: processi fondamentali definiti anche processi chiave; trasversali: processi di supporto ai processi primari. PROCESSI PRIMARI: PRO1 Gestione Attività di servizio: La gestione dell attività di servizio si articola sulle seguenti aree di attività: - Area dell accettazione; - Area della diagnostica immunoematologica (IED); - Area della tipizzazione HLA; - Area della citofluorimetria; - Area della diagnostica coagulativa; - Assegnazione/Consegna/Distribuzione del sangue, emocomponenti ed emoderivati; - Gestione Urgenze/emergenze trasfusionali; - Ambulatorio di Medicina trasfusionale/infusionale; 6

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 7 di 9 - Ambulatorio dei pazienti con difetti ereditari della coagulazione; - Ambulatorio dei pazienti in TAO; - Attività di laboratorio per la validazione biologica del sangue ed emocomponenti centralizzata; - Attività di validazione centralizzata degli emocomponenti. PRO2 Gestione attività di produzione: - Raccolta della donazione; - Lavorazione di emocomponenti; - Validazione, conservazione, movimentazione di emocomponenti; - Invio del plasma all industria convenzionata per la produzione di plasmaderivati; - Acquisizione e/o distribuzione di emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali. PRO3 Coordinamento regionale: - Coordinamento delle attività trasfusionali del territorio di competenza; - Coordinamento e compensazione delle scorte di emocomponenti a livello regionale ed extra regionale; - Osservatorio epidemiologico; - Compensazione plasmaderivati a livello regionale; - Gestione amministrativa delle attività del SRC. PROCESSI TRASVERSALI PRO4 Gestione delle risorse - Gestione delle risorse umane: Competence professionale; Inserimento di nuova risorsa; Erogazione e gestione della formazione; Responsabilità e attività. - Gestione delle infrastrutture: Edilizie ed impiantistiche; Ambienti di lavoro. - Gestione delle risorse tecnologiche: Attrezzature e strumentazioni; Sistemi informatici. - Risorse economico-finanziarie. PRO5 Approvvigionamento - Approvvigionamento di reagenti, strumentazioni, presidi medico chirurgici, farmaci; - Gestione dei magazzini delle UUOO. PRO6 Gestione della strumentazione - Inventario degli strumenti in uso; - Schede tecniche; - Tabelle per la registrazione della manutenzione ordinaria, programmata, straordinaria; - Verbali per il controllo della taratura degli strumenti di misura. PRO7 Direzionale (vedi Manuale della Qualità) - Analisi dei dati (Cap.4); - Politica/Obiettivi (Cap.1); - Gestione risorse finanziarie (Cap2); - Audit e NC (cap.4); - Indicatori (Cap.0,1 e 4). 7

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 8 di 9 Per ogni processo, sopra descritto, fatta eccezione per il Processo Direzionale, è stata elaborata una Procedura Generale (PG) dipartimentale che descrive le attività e le responsabilità principali in cui si articola ogni singolo processo. Ove necessario a tali PG fanno riferimento Procedure Operative Standard (SOP), Istruzioni operative (IO), Istruzioni di Lavoro (IL) e Istruzioni Macchina (IM) tutte di UO, che descrivono con maggiore dettaglio le singole attività evidenziate all interno di ogni processo. Tutta la documentazione di supporto ai processi è gestita in conformità alla gestione documentale del sistema di gestione (cap. 1) 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL MANUALE Il presente Manuale del DIRMT. è il principale documento del Sistema di Gestione per la Qualità dello stesso. Descrive i criteri generali e le Linee guida del Sistema di Gestione per la Qualità, illustra le responsabilità nell ambito dell organizzazione, testimonia e comunica la Politica della Qualità adottata, definisce e struttura le responsabilità di tutti i processi che hanno influenza sulla qualità del servizio erogato. Il presente MQ si applica a tutte le attività svolte all interno delle singole UU. OO. 3.FRUIZIONE DEL MANUALE DELLA QUALITÀ Tale Manuale della Qualità è formato da 5 capitoli, dei quali questo è il capitolo 0 ed ha lo scopo di presentare il DIRMT, con la sua articolazione in UU. OO. e di rendere più agevole la consultazione dei capitoli successivi. I capitoli da 1 a 4 corrispondono ai requisiti della Norma UNI EN ISO 9001:2008 presa a riferimento per il Sistema di Gestione per la Qualità scelto. La struttura della documentazione del Sistema Qualità, la gestione della documentazione (elaborazione, approvazione, distribuzione, revisione e conservazione) e delle Registrazioni della Qualità vengono definite nel Capitolo 1. 4.ESCLUSIONI PARAGRAFI DELLA NORMA Paragrafo 7.3 Progettazione e sviluppo. Il presente paragrafo viene escluso dal campo di applicazione del SGQ in quanto il servizio erogato consiste nella pianificazione e realizzazione di attività la cui progettazione è di responsabilità di altre Strutture: Giunta Regionale Marche Manuale di Accreditamento (L.R. 20 del 2000); Giunta Regionale Marche Manuale di Autorizzazione (L.R. 20 del 2000); Direzione generale Atto aziendale ed allegati (Det. 127/DG del 10/03/05); Direzione generale Piano strategico pluriennale. 5. ATTIVITA AFFIDATE ALL ESTERNO Manutenzione infrastrutture: Direzione medica ospedaliera; Lavorazioni e trasporto del plasma per la produzione di plasmaderivati: Ditta convenzionata con la Regione Marche; Distribuzione sul territorio di emocomponenti e plasmaderivati: autoparco con autisti e macchine dedicate; Esami di chimica clinica e microbiologia dei donatori: Laboratorio analisi; Gestione chiamata dei donatori: Associazioni di volontariato; 8

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 0 - GENERALITÀ Ed.II Rev. 3 del 14/01/13 Pagina 9 di 9 Controlli di sterilità sugli emocomponenti, verifica del microclima, controlli microbiologici ambientali, sulle superfici e sugli strumenti critici: Direzione medica ospedaliera/servizio di Igiene Ospedaliera; Manutenzione programmata delle attrezzature: Fisica o Ingegneria clinica/ditte fornitrici dei service. Sistema di registrazione centralizzato e Controllo periodico della taratura delle temperature di frigoemoteche, congelatori e frigoriferi per reagenti: Ditta specializzata e qualificata a livello Regionale. 9

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Ed.II Rev. 4 del 26/02/2014 Pagina 1 di 8 INDICE 0. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 1. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ... 2 2. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SGQ... 2 2.1 POLITICA E SCHEDA DI BUDGET... 3 2.2 MANUALE DELLA QUALITÀ... 3 2.3 PROCEDURE GENERALI, PROCEDURE OPERATIVE STANDARD E ISTRUZIONI... 3 2.4 DOCUMENTI VARI... 3 2.5 REGISTRAZIONI... 3 2.6 STESURA, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE DI UN DOCUMENTO... 3 2.7 MESSA A DISPOSIZIONE... 4 2.8 MODIFICHE DI UN DOCUMENTO... 4 2.9 ARCHIVIAZIONE... 4 2.10 GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI... 4 2.11 GESTIONE DEI DOCUMENTI DI ORIGINE ESTERNA... 4 2.12 GESTIONE DATI INFORMATICI... 4 3. RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE... 5 3.1 RESPONSABILITÀ ED AUTORITÀ... 5 3.1.1 Rappresentante della Direzione... 5 3.1.2 Il Responsabile Qualità:... 5 3.2 COMUNICAZIONI INTERNE... 5 3.3 ESIGENZE DEL CLIENTE/UTENTE... 5 3.4 POLITICA DELLA QUALITÀ... 6 3.5 OBIETTIVI E PIANIFICAZIONE DELLA QUALITÀ... 7 3.6 RIESAME DELLA DIREZIONE... 7 Stato del documento Ed. Rev. Data Motivo Pagina II 0 09/10/09 Passaggio a UNI EN ISO 9001:2008 Tutte II 1 09/09/11 Adeguamento alla Normativa cogente e ai criteri EUBIS Tutte II 3 14/01/13 AUDIT RINA Tutte II 4 26/02/14 Convalida di processo 3.4 1

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Ed.II Rev. 4 del 26/02/2014 Pagina 1 di 8 0..SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il Capitolo 1 del MQ ha lo scopo di: presentare il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) scelto, descrivendone la gestione documentale; descrivere la Politica della Qualità, come definita dal DIR, gli obiettivi, la pianificazione e tutta l organizzazione messa in atto dalla Direzione per garantire l attuazione e l efficacia del Sistema; descrivere la modalità e le responsabilità con cui viene gestito il Riesame della Direzione; descrivere le attività implementate a soddisfare le esigenze dei clienti/utenti; descrivere le attività finalizzate a garantire che gli obiettivi siano commisurati alla disponibilità delle risorse. 1. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Il DIRMT ha deciso di adottare un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) sviluppato in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008. Il SGQ è basato su un approccio per processi ed è adeguatamente documentato. Per la corretta applicazione del SGQ e per il suo miglioramento continuo, si adotta il metodo PLAN DO CHECK - ACT (pianificare eseguire verificare - agire), il quale riesce a fornire ottimi risultati quando pienamente assorbito dalla cultura aziendale ed utilizzato in maniera pratica e formalizzata nello svolgimento delle attività interne e nella erogazione dei servizi. La pianificazione accurata di tutte le attività permette di prevenire errori e disservizi. La continua verifica e misurazione dei risultati serve a perfezionare le metodiche del SGQ e a stimolare l evoluzione della mentalità del personale coinvolto, il quale apporta il proprio determinante contributo all eccellenza delle attività svolte ed alla soddisfazione del cliente/utente. L aggiornamento, e quindi l adeguatezza del SGQ alle sempre nuove esigenze del cliente/utente, è garantito dai riesami periodici del SGQ, nonché dai continui miglioramenti e dalle azioni correttive rivolte a tutte le attività del DIRMT. Il servizio erogato dipende dall impegno di tutte le persone che svolgono attività influenti sul livello di qualità dello stesso, nell ambito della Politica della Qualità definita dal DIR, e secondo le prescrizioni, la struttura e le risorse del SGQ del DIRMT. 2. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SGQ Il SGQ è documentato in maniera da dare evidenza della sua attuazione e consentire di monitorarlo, misurarlo e poterne migliorare continuamente l efficacia. Nota: Tutte le attività e responsabilità per una corretta gestione della documentazione sono riportate nella procedura generale PG01. La documentazione sviluppata include: dichiarazione documentata sulla Politica per la Qualità del DIRMT; scheda di budget (obiettivi, programmazione dipartimentale); Manuale della Qualità (MQ); Procedure Generali dei processi (PG); Procedure Operative Standard (SOP); 2

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Ed.II Rev. 4 del 26/02/2014 Pagina 1 di 8 Istruzioni Operative (IO); Istruzioni di Lavoro (IL); Istruzioni Macchina (IM); Allegati (ALL) e Registrazioni; Moduli (MO); Documenti Vari. 2.1 POLITICA E SCHEDA DI BUDGET Sono documenti che contengono le linee strategiche, di pianificazione e programmazione del DIRMT, gli obiettivi del DIRMT, delle Aree Sovrazonali e di tutte le UU. OO. ad esso collegate. 2.2 MANUALE DELLA QUALITÀ Il MQ è il documento di riferimento che descrive il SGQ del DIRMT. Scopo di tale manuale è quello di: 1. presentare l organizzazione; 2. descrivere il SGQ definendone il campo di applicazione, nonché i dettagli sulle relative esclusioni; 3. descrivere i processi costituenti l organizzazione definendone le interazioni; 4. richiamare e/o includere tutte le procedure documentate predisposte per il SGQ. 2.3 PROCEDURE GENERALI, PROCEDURE OPERATIVE STANDARD E ISTRUZIONI Le Procedure Generali, le Procedure Operative Standard e le Istruzioni sono documenti prescrittivi, che definiscono a livello operativo come condurre in maniera pianificata e sistematica le attività in conformità alle prescrizioni della Norma di riferimento, alla Politica della Qualità e al MQ; le istruzioni riportano una descrizione dettagliata delle modalità operative, delle responsabilità e degli strumenti per svolgere le attività e per conseguire gli obiettivi di qualità. 2.4 DOCUMENTI VARI Sono documenti sintetici e di facile interpretazione definiti per garantire il supporto all attività da svolgere, necessari quindi per assicurare un efficace pianificazione, funzionamento, monitoraggio, misurazione e controllo di tutti i processi. 2.5 REGISTRAZIONI Le registrazioni forniscono l evidenza dello svolgimento delle attività previste e della qualità conseguita. 2.6 STESURA, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE DI UN DOCUMENTO Attività Stesura Verifica Approvazione Emissione Responsabilità RAQD o RAQ della UO + personale interessato RAQD o RAQ della UO DIR DIRMT o DIR della UO RAQD o RAQ della UO 3

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Ed.II Rev. 4 del 26/02/2014 Pagina 1 di 8 2.7 MESSA A DISPOSIZIONE La messa a disposizione della documentazione emessa può avvenire nei seguenti modi: Distribuzione cartacea tramite liste di distribuzione e/o via fax con rapporto di invio Distribuzione tramite posta elettronica con la ricevuta di avvenuta lettura Pubblicazione sul sito internet del DIRMT: www.trasfusionalemarche.org 2.8 MODIFICHE DI UN DOCUMENTO Le modifiche di un documento devono seguire lo stesso iter previsto per l emissione iniziale. La modifica di un documento comporta la sua revisione attraverso le seguenti attività: 1. aggiornamento del numero e della data di revisione del documento, 2. identificazione della motivazione della revisione e delle modifiche apportate, 3. nuovo iter di approvazione del documento revisionato, 4. ritiro del vecchio documento e sostituzione con il nuovo presso tutti i settori di utilizzo, 5. distruzione delle copie del documento obsoleto, 6. aggiornamento degli elenchi di distribuzione e degli indici dei documenti in uso. 2.9 ARCHIVIAZIONE Gli originali dei documenti interni vengono archiviati fino alla loro successiva revisione. 2.10 GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI L organizzazione al fine di dimostrare la qualità conseguita nel SGQ si è dotata di un sistema di controllo delle registrazioni che prevede precisi criteri per l identificazione, la raccolta, l archiviazione, la reperibilità, la responsabilità delle stesse. Le registrazioni principali sono riportate nella tabella Tabella delle registrazioni (ALL02PG01). 2.11 GESTIONE DEI DOCUMENTI DI ORIGINE ESTERNA Tutti i documenti emessi da entità esterne al DIRMT, ma ad esso funzionali sono gestiti nell Elenco dei documenti di origine esterna gestito in conformità alla procedura PG01. Per la raccolta di Leggi, Regolamenti e Decreti relativi all attività e all organizzazione DIRMT si fa riferimento a: Ufficio legale delle Aziende/ZT Direzione Sanitaria delle Aziende/ZT Ministero della Salute CNS/CNT. Le responsabilità di curare l aggiornamento di tali Leggi, Regolamenti e Decreti, regolandone il flusso delle informazioni, sono del RAQD e dei RAQ delle UU. OO.. 2.12 GESTIONE DATI INFORMATICI Il sistema gestionale informatico di tutto il DIRMT viene gestito secondo le modalità definite nel Sistema gestionale scelto. I dati contenuti nel sistema gestionale informatico vengono salvati nel server regionale per una durata indeterminata su copia di back-up automatica. L accesso a tali dati è consentito, tramite password identificativa, a tutto il personale, ciascuno per il proprio livello di competenza. 4

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Ed.II Rev. 4 del 26/02/2014 Pagina 1 di 8 L elaborazione dei dati avviene con modalità e responsabilità descritte nel capitolo 4 Misurazioni, Analisi e Miglioramento. 3. RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE 3.1 RESPONSABILITÀ ED AUTORITÀ Le responsabilità ed autorità derivano da quanto previsto dalla D.G.R. n. 873 del 30/06/2008, dal CCNL e da altre leggi, circolari ministeriali ecc. applicabili al DIRMT, integrato da quanto richiesto dalla norma UNI EN ISO 9001:2008. Le responsabilità e le autorità sono descritte all interno di un apposito documento definito Tabella delle competenze, gestito in conformità alla PG01 come un normale documento. 3.1.1 Rappresentante della Direzione Il Rappresentante della Direzione per il Sistema di Gestione per la Qualità ha la responsabilità e dispone dell autorità e delle necessarie risorse per: assicurare che i processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità siano predisposti, attuati e tenuti aggiornati; riferire all Alta Direzione sulle prestazioni del Sistema di Gestione per la Qualità e su ogni esigenza di miglioramento; implementare attività tese a soddisfare le esigenze dei clienti/utenti. Il rappresentante della Direzione è nominato dal DIR in apposita comunicazione interna al DIRMT. 3.1.2 Il Responsabile Qualità: É il principale responsabile del Sistema di controllo delle Registrazioni della Qualità ed in particolare: sviluppa, identifica, raccoglie, cataloga ed archivia le Registrazioni della Qualità di sua diretta competenza; supervisiona i vari Responsabili aziendali che gestiscono direttamente le Registrazioni della Qualità; gestisce l archivio Qualità curando la reperibilità dei documenti e la loro conservazione per il periodo definito. 3.2 COMUNICAZIONI INTERNE Le comunicazioni nel DIRMT vengono gestite attraverso circolari interne. Almeno una volta all anno viene convocata la conferenza di tutto il personale per discutere i risultati dell attività svolta in relazione anche agli obiettivi prefissati nel budget. In occasione del Riesame della Direzione il sistema di comunicazione interno viene valutato per l efficacia. 3.3 ESIGENZE DEL CLIENTE/UTENTE Il SGQ è progettato in maniera tale da identificare le esigenze dei clienti/utenti e di tutte le parti interessate, per poi tradurle in requisiti che il DIRMT deve rispettare. Per determinare le esigenze dei clienti/utenti si utilizzano: questionari sulla customer satisfaction; 5

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Ed.II Rev. 4 del 26/02/2014 Pagina 1 di 8 interviste; eventuali comunicazioni di ritorno da parte degli U. R. P.; incontri periodici con i clinici (Comitati Ospedalieri per il Buon Uso del Sangue). Le modalità di rilevamento dati e di gestione delle informazioni sulla customer satisfaction sono descritte nel capitolo 4 Misurazioni, Analisi e Miglioramento. I requisiti derivanti dall analisi dei dati sulla customer satisfaction vengono inseriti fra i dati di ingresso del Riesame della direzione e/o fra gli obiettivi della qualità. 3.4 POLITICA DELLA QUALITÀ La politica della Qualità del DIRMT si propone di: garantire il soddisfacimento delle necessità trasfusionali del territorio di competenza, attraverso il coordinamento delle attività trasfusionali del territorio regionale; contribuire all autosufficienza di emocomponenti, garantendo la sicurezza del donatore e del ricevente, la sicurezza e l efficacia degli emocomponenti forniti; fornire prestazioni in modo da soddisfare costantemente le esigenze e le aspettative dei clienti/utenti, e più in generale di tutte le parti interessate, perseguendone la soddisfazione in maniera continuativa; garantire un assistenza appropriata ai pazienti affetti da coagulopatie ereditarie trombofilie (nelle sedi individuate); garantire la sorveglianza dei pazienti in terapia anticoagulante orale (nelle sedi individuate); garantire la diagnostica coagulativa di I e II livello, la tipizzazione linfocitaria in citofluorimetria (nelle sedi individuate); garantire la tipizzazione HLA (nelle sedi individuate); garantire la raccolta e la gestione fino alla Banca di riferimento delle unità SCO; rispettare le direttive regionali e nazionali; perseguire il miglioramento continuo. La realizzazione di tale politica è condivisa da tutto il personale, che viene coinvolto nella creazione di un ambiente di lavoro improntato al miglioramento continuo. La Politica della Qualità in generale prevede il mantenimento della conformità alla UNI EN ISO 9001-2008 per mantenere e raggiungere un livello qualitativo delle UU. OO. che soddisfi le esigenze di tutti i portatori di interesse. Tale politica si esplica nei seguenti obiettivi strategici: A. Autosufficienza B. Sicurezza C. Appropriatezza D. Convalida dei processi E. Equità (economica, accesso ai servizi) F. Economicità del servizio reso. La Politica della Qualità viene riesaminata con cadenza almeno annuale durante il Riesame della Direzione, per verificare la sua attualità ed eventualmente per modificarla in accordo con i dati provenienti da indagini di customer satisfaction, da indagini sulla soddisfazione dei dipendenti e con eventuali nuove Leggi/Regolamenti/Direttive. La Politica della Qualità viene comunicata a tutti i livelli della organizzazione a cura del DIR tramite le riunioni istituzionali del DIRMT. 6

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Ed.II Rev. 4 del 26/02/2014 Pagina 1 di 8 3.5 OBIETTIVI E PIANIFICAZIONE DELLA QUALITÀ Nel contesto degli obiettivi strategici vengono di volta in volta, durante i Riesami della Direzione, definiti obiettivi misurabili e confrontabili di medio/breve termine. Gli obiettivi vengono stabiliti tenendo conto: 1. della Politica della Qualità; 2. del budget disponibile; 3. di una stima dei miglioramenti conseguibili; 4. delle politiche regionali; 5. di piani di sviluppo e programmi produttivi a breve termine 6. delle risorse disponibili. Gli impegni intrapresi durante il Riesame della Direzione, allo scopo di raggiungere gli obiettivi, sono riportati in relazioni emesse dalla Direzione stessa 3.6 RIESAME DELLA DIREZIONE Il Riesame periodico del Sistema di Gestione è visto dalla DIR del DIRMT come attività indispensabile per valutare, correggere e migliorare il proprio Sistema di Gestione. La Direzione, con il supporto del RAQD, provvede al Riesame del Sistema. Il Riesame della Direzione è effettuato con cadenza almeno annuale, sulla base delle seguenti relazioni: relazione del RAQD relazioni dei RAQ UU. OO.. Nella riunione vengono individuate e discusse le carenze del SGQ e sono definite e verbalizzate le azioni correttive da intraprendere. I risultati dei Riesami costituiscono la base per eventuali azioni di miglioramento, al fine di aumentare efficacia ed efficienza di attività e processi, e di raggiungere obiettivi qualitativi prestabiliti. I Riesami vengono effettuati al fine di: 1. valutare la validità nel tempo della politica per la qualità adottata, 2. valutare la coerenza del SGQ con la politica della qualità, 3. valutare l efficacia del SGQ nel perseguimento degli obiettivi prefissati, ossia il grado di raggiungimento degli obiettivi del DIRMT, 4. correggere le incongruenze rilevate tra il SGQ e la Politica per la Qualità, 5. migliorare quelle parti del SGQ che risultino carenti. Le valutazioni di cui sopra vengono effettuate in una riunione di Riesame a cui partecipano le figure di cui sopra. In tale riunione il RAQD illustra i dati e le informazioni raccolte e procede quindi alla loro analisi e discussione. Il riesame avviene attraverso l analisi: 1. del Piano obiettivi precedente 2. del Verbale di Riesame della Direzione precedente 3. dei Documenti di registrazione del SGQ 4. delle Risultanze delle verifiche ispettive interne 5. dei Moduli di rilevazione delle Non Conformità (NC) e dei relativi andamenti 6. dei Moduli di gestione delle azioni correttive e/o preventive intraprese 7. degli Esiti di verifiche esterne 8. della Performance delle UU. OO. (ovvero del DIRMT) attraverso l analisi degli indicatori previsti 9. dei Risultati delle indagini di customer satisfaction 10. degli Strumenti di valutazione adottati. 7

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Ed.II Rev. 4 del 26/02/2014 Pagina 1 di 8 Durante il riesame vengono definiti: 1. eventuali azioni correttive e/o preventive 2. piano delle verifiche ispettive interne 3. piano di formazione 4. piano degli obiettivi. Gli atti del Riesame vengono diffusi a tutte le UU. OO. tramite il sistema di comunicazione interno (vedi 3.6). 8

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani CAP. 2 GESTIONE DELLE RISORSE Ed.II Rev. 3 del 14/01/2013 Pagina 1 di 5 INDICE 0. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 1 1. GESTIONE DELLE RISORSE... 1 1.1 RISORSE UMANE... 1 1.1.1 Gestione qualifiche/competenze...2 1.1.2 Gestione nuove risorse...2 1.1.3 Gestione Sistema Premiante...2 1.1.4 Gestione formazione...2 1.2 INFRASTRUTTURE ED APPARECCHIATURE... 4 1.3 VALIDAZIONE SOFTWARE... 4 1.4 AMBIENTE DI LAVORO... 4 1.5 RISORSE ECONOMICO-FINANZIARIE... 5 Stato del documento Ed. Rev. Data Motivo Pagina II 0 09/10/09 Passaggio a UNI EN ISO 9001:2008 Tutte II 1 26/04/10 Inserimento Validazione software 4 II 2 09/09/11 Adeguamento alla nuova Normativa e ai criteri EUBIS Tutte II 3 14/01/13 AUDIT RINA Tutte 0. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo del seguente capitolo è quello di definire le modalità di gestione delle risorse del DIRMT al fine di garantire lo sviluppo e l implementazione del SGQ con tutti i suoi processi perseguendo sempre la soddisfazione delle parti interessate. Le prescrizioni del seguente capitolo si applicano al DIRMT in accordo con la Norma ISO 9001:2008. 1. GESTIONE DELLE RISORSE La DIR individua e mette a disposizione risorse necessarie ed adeguate allo svolgimento dei processi, consentendo di attuare e tenere aggiornato il SGQ, perseguirne il miglioramento continuo della sua efficacia, accrescere la soddisfazione delle parti interessate, ottemperando ai requisiti delle stesse. In ogni processo vengono definite le competenze necessarie per gestire lo stesso in maniera efficace ed efficiente. 1.1 RISORSE UMANE Per gestire questo punto è stato identificato un apposito processo il Pro 4 Gestione delle risorse. 1