La UNI 11100:2011 e la Gestione Operativa degli impianti gas medicali Elio PATETTA Dottore in Ingegneria Biomedica Vice Presidente AIIGM POLITECNICO DI MILANO, 20 Maggio 2011
SOMMARIO Gli impianti gas medicali e la loro dualità attrezzatura di lavoro dispositivo medico Il ciclo di vita di un impianto e criticità della fase di accettazione La nuova norma UNI 11100:2011: obiettivi ed elementi di novità Fondamenti di Gestione Operativa Il Sistema di Gestione Operativa 2
IMPIANTI GAS MEDICALI Definizioni Un impianto di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto [IDGM] è un sistema di distribuzione centralizzato completo, che comprende: una centrale di alimentazione una rete di distribuzione, con le unità terminali ubicate nei vari reparti dove i gas medicali o il vuoto sono richiesti un sistema di monitoraggio e allarme 3
IMPIANTI GAS MEDICALI Definizioni Un impianto di evacuazione dei gas anestetici [SDEGA] è un sistema che raccoglie e convoglia all esterno della struttura sanitaria i gas e i vapori anestetici espirati dal paziente 4
IMPIANTI GAS MEDICALI Schema tipico IDGM 1 4 2 1 Centrale di alimentazione 2 Rete di distribuzione 3 Unità terminali 4 Sistema di monitoraggio e allarme 3 3 3 5
IMPIANTI GAS MEDICALI Componenti tipici CENTRALI DI ALIMENTAZIONE bombole di gas serbatoi criogenici compressori d aria miscelatori pompe del vuoto tubazioni riduttori di pressione di centrale valvole di intercettazione 6
IMPIANTI GAS MEDICALI Componenti tipici RETE DI DISTRIBUZIONE tubazioni valvole di intercettazione riduttori di pressione di linea unità terminali 7
IMPIANTI GAS MEDICALI Componenti tipici SISTEMA DI MONITORAGGIO E ALLARME sensori pannelli indicatori impianti elettrici di servizio sistemi di controllo (PLC, PC, ecc.) 8
UNITÀ TERMINALI Camere di degenza 9
UNITÀ TERMINALI Sale operatorie, terapie intensive, ecc. 10
IMPIANTI GAS MEDICALI Complessità 11
IMPIANTI GAS MEDICALI Complessità 12
IMPIANTI GAS MEDICALI Complessità 13
IMPIANTI GAS MEDICALI Complessità 14
IMPIANTI GAS MEDICALI Complessità 15
DUALITÀ ATTREZZATURA DI LAVORO DISPOSITIVO MEDICO OPERATORE SANITARIO UTILIZZATORI PAZIENTE 1 ATTREZZATURA DI LAVORO D.Lgs. 81/08 s.m.i. 4 2 DISPOSITIVO MEDICO 3 D.Lgs. 46/97 s.m.i. 3 3 16
CICLO DI VITA DI UN IMPIANTO GAS MEDICALI CONCEPT DISMISSIONE PROGETTAZIONE GESTIONE OPERATIVA INSTALLAZIONE ACCETTAZIONE 17
DEFINIZIONE DI GESTIONE OPERATIVA Insieme delle attività, implementate a cura della Struttura Sanitaria, finalizzate a garantire il continuo e sicuro funzionamento di un impianto gas medicali, dalla sua accettazione fino alla sua dismissione Accettazione GESTIONE OPERATIVA Dismissione 18
LA FASE DI ACCETTAZIONE STRUTTURA SANITARIA FABBRICANTE MESSA IN SERVIZIO COLLAUDO ACCETTAZIONE 19
FASE DI ACCETTAZIONE - Obiettivi Verificare che l impianto, in procinto di essere utilizzato per la prima volta, rispetti tutti i requisiti applicabili cogenti di progettazione ed installazione, nonché di sicurezza e di prestazioni Verificare che siano state rispettate le specifiche contrattuali 20
FASE DI ACCETTAZIONE - Obiettivi Marcatura CE da parte del Fabbricante Consegna documentazione alla struttura sanitaria da parte del Fabbricante Presa in carico formale dell impianto da parte della struttura sanitaria 21
PROCEDURE DI ACCETTAZIONE COLLAUDO MESSA IN SERVIZIO 22
COLLAUDO IDGM Prima della chiusura delle tracce Ispezione delle marcature e dei supporti delle tubazioni Verifica della conformità dei componenti alle specifiche di progettazione È opportuno inoltre effettuare delle prove di tenuta, integrità meccanica e interconnessioni delle tubazioni 23
COLLAUDO IDGM Prima dell uso Prove di tenuta e di integrità meccanica Prove di tenuta e chiusura delle valvole di intercettazione di area e controlli per la corretta identificazione della zona servita Prova per la verifica delle interconnessioni Prova di ostruzione e di portata Controlli delle unità terminali e dei raccordi NIST per la funzionalità meccanica, la gas specificità e l identificazione 24
COLLAUDO IDGM Prima dell uso Prove o controlli delle prestazioni dell impianto Prove delle valvole di sovrappressione Prove delle sorgenti di alimentazione Prove dei sistemi di monitoraggio e allarme Prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione 25
COLLAUDO SDEGA Prima dell uso Ispezione e prove di tenuta Ispezione della marcatura e degli intervalli dei supporti Controllo del funzionamento meccanico e della pulizia delle unità terminali Prova delle interconnessioni 26
COLLAUDO SDEGA Prima dell uso Prove dei generatori Prove di portata e caduta di pressione delle unità terminali Controllo del sistema di indicazione Controllo dell'uscita del sistema di scarico Controllo dell'identificazione e dell'etichettatura delle unità terminali 27
MESSA IN SERVIZIO IDGM Verifica delle sorgenti di alimentazione Prove della qualità dell'aria medicinale prodotta da centrali con compressori Prova della qualità dell'aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta da centrali con compressori Prova della qualità dell'aria prodotta da centrali con gruppo miscelatore 28
MESSA IN SERVIZIO IDGM Apertura e chiusura delle valvole di intercettazione secondo quanto previsto dal progetto dell impianto Riempimento con i gas specifici Prove di identificazione dei gas 29
MESSA IN SERVIZIO IDGM Prove di identificazione dei gas Verificare che da ciascuna unità terminale esca solo il gas previsto La prova va eseguita anche in tutti i punti di predisposizione per l erogazione dei gas (alimentazione pensili, futuri ampliamenti, ecc.) La prova va condotta in presenza del farmacista della struttura sanitaria 30
MESSA IN SERVIZIO SDEGA Apertura e chiusura delle valvole di intercettazione secondo quanto previsto dal progetto dell impianto Messa in funzione generatori Prove di portata e caduta di pressione in corrispondenza delle unità terminali 31
FASE DI ACCETTAZIONE Criticità Subappalti Parti dell impianto realizzate da diversi fabbricanti Messa in servizio molto tempo dopo il termine dei collaudi 32
FASE DI ACCETTAZIONE Elementi di attenzione REGOLA AUREA N. 1: IDGM/SDEGA = FALSE FRIENDS Non sottovalutare la pericolosità di un impianto gas medicali; la struttura sanitaria deve partecipare a tutte le procedure di collaudo e di messa in servizio, facendosi rappresentare da una Persona Autorizzata 33
FASE DI ACCETTAZIONE Elementi di attenzione REGOLA AUREA N. 2: + FABBRICANTI = + RISCHI Coordinamento in caso di parti realizzate da fabbricanti diversi 34
FASE DI ACCETTAZIONE Elementi di attenzione REGOLA AUREA N. 3: ULTIMA OCCASIONE PER RILEVARE ERRORI L impianto è in procinto di essere utilizzato; il collaudo e la messa in servizio sono le ultime occasioni per accorgersi di eventuali errori prima della somministrazione di gas al paziente 35
FASE DI ACCETTAZIONE Elementi di attenzione REGOLA AUREA N. 4: FASE APPROPRIATA PER LO SCAMBIO DI INFORMAZIONI L impianto è in procinto di essere gestito dalla struttura sanitaria; lo scambio di informazioni con il fabbricante è fondamentale ai fini della corretta gestione futura dell impianto 36
FASE DI ACCETTAZIONE Elementi di attenzione REGOLA AUREA N. 5: + TEMPO TRA COLLAUDO E MESSA IN SERVIZIO = + RISCHI Definizione responsabilità, verifica integrità e valutazione ripetizione prove 37
FASE DI ACCETTAZIONE Somma regola aurea SOMMA REGOLA AUREA: NESSUN IMPIANTO GAS MEDICALI DEVE ESSERE USATO PRIMA DEL COMPLETAMENTO DI TUTTE LE PROCEDURE PREVISTE PER LA FASE DI ACCETTAZIONE!!! 38
FASE DI ACCETTAZIONE Documentazione Le procedure di collaudo e di messa in servizio devono essere eseguite, documentate e certificate per iscritto dal fabbricante Le prove effettuate dal fabbricante devono essere sorvegliate ed accettate dalla Persona Autorizzata nominata dalla struttura sanitaria 39
FASE DI ACCETTAZIONE Documentazione Istruzioni per l'uso dell impianto completo e di ciascun componente Istruzioni per le operazioni di manutenzione raccomandate, la loro frequenza e la lista dei pezzi di ricambio consigliati Schemi elettrici 40
FASE DI ACCETTAZIONE Documentazione Disegni conformi all'installazione Informazioni per consentire alla struttura sanitaria di redigere il proprio Documento di Gestione Operativa, comprese le informazioni che consentano alla struttura sanitaria di predisporre procedure di emergenza in risposta a guasti catastrofici 41
FASE DI ACCETTAZIONE Documentazione La fase di accettazione non può considerarsi completata in mancanza anche parziale della documentazione prevista La documentazione può comprendere copia della Dichiarazione CE di conformità 42
LA GESTIONE OPERATIVA - Norme di riferimento CONCEPT UNI EN ISO 7396-1 UNI 11100:2011 UNI EN ISO 7396-2 PROGETTAZIONE FD S 90-155 HTM 02-01 SIS HB 370 INSTALLAZIONE AS 2896 ACCETTAZIONE 43
LA NORMA UNI 11100:2011 Obiettivi La continua disponibilità di gas medicinali e vuoto per gli IDGM, in particolare in sale operatorie e reparti di terapia intensiva Il funzionamento continuo degli SDEGA, per garantire la sicurezza dei pazienti e ridurre al minimo l esposizione degli operatori a gas e vapori anestetici 44
LA NORMA UNI 11100:2011 Elementi di novità Gli impianti regolarmente collaudati, messi in servizio dal fabbricante ed accettati dalla struttura sanitaria devono essere correttamente gestiti fino alla loro dismissione CORRETTA GESTIONE OPERATIVA COSA? CHI? COME? QUANDO? 45
FONDAMENTI DI GESTIONE OPERATIVA COSA VERIFICHE FUNZIONALI VERIFICHE DI PRESTAZIONE VERIFICHE DEGLI STOCCAGGI MANUTENZIONE PREVENTIVA MANUTENZIONE CORRETTIVA GESTIONE APPALTATORI GESTIONE PERMESSI DI LAVORO GESTIONE EMERGENZE GESTIONE DELLE MODIFICHE GESTIONE APPROVVIGIONAMENTI GESTIONE DEI RISCHI GESTIONE SORGENTI DI ALIMENTAZIONE STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE BOMBOLE GESTIONE DOCUMENTI E REGISTRAZIONI GESTIONE FORMAZIONE E COMUNICAZIONE 46
FONDAMENTI DI GESTIONE OPERATIVA CHI LE FIGURE CHIAVE RESPONSABILE ESECUTIVO (RE) RESPONSABILE TECNICO DELLE STRUTTURE (RTS) PERSONA AUTORIZZATA (PA) PERSONA COMPETENTE (PC) CONTROLLORE DELLA QUALITÀ (CQ) MEDICO DESIGNATO (RMD) INFERMIERE DESIGNATO (RID) PERSONA DESIGNATA (PD) 47
FONDAMENTI DI GESTIONE OPERATIVA Organigramma RE DIRETTORE GENERALE STRUTTURA SANITARIA RTS RESPONSABILE UFFICIO TECNICO Plan CQ FARMACISTA RMD MEDICO DESIGNATO Act PA PERSONA AUTORIZZATA PC MANUTENTORE PD TECNICO DESIGNATO PD PERSONA DESIGNATA RID INFERMIERE DESIGNATO PD PERSONA DESIGNATA UFFICIO TECNICO FARMACIA REPARTI ECONOMATO PERSONALE QUALITÀ PC INSTALLATORE PC MANUTENTORE PD FORNITORE GAS APPALTATORI FORNITORI 48
FONDAMENTI DI GESTIONE OPERATIVA COME Le procedure e le modalità operative di gestione devono far parte di un Documento di Gestione Operativa [DGO] Il DGO deve essere redatto per tutti gli impianti gas medicali, indipendentemente dalla loro data di fabbricazione 49
FONDAMENTI DI GESTIONE OPERATIVA Esempi di verifiche 50
FONDAMENTI DI GESTIONE OPERATIVA Esempi di verifiche 51
FONDAMENTI DI GESTIONE OPERATIVA QUANDO 52
IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA Politica Per il raggiungimento degli obiettivi è necessario che: la struttura sanitaria sia coinvolta in tutte le fasi di vita degli impianti gas medicali la Direzione della struttura sanitaria definisca una politica di Gestione Operativa degli impianti gas medicali, con precisa definizione di ruoli e responsabilità 53
IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA Politica Utilizzo Gestione dei rischi Gestione modifiche Verifiche stoccaggi Manutenzione correttiva Gestione emergenze POLITICA Gestione acquisti Verifiche funzionali Permessi di lavoro Gestione appaltatori Manutenzione preventiva Verifiche di prestazione 54
IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA Funzioni coinvolte AREA TECNICA AREA CLINICA FORNITORI DIREZIONE APPALTATORI 55
IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA Responsabilità della Direzione Gestione delle risorse Misurazioni Analisi Miglioramento REQUISITI IN Erogazione del servizio OUT SODDISFACIMENTO REQUISITI 56
CONCLUSIONI Una corretta Gestione Operativa può sopperire ad una cattiva progettazione Una corretta progettazione non può sopperire ad una Gestione Operativa non corretta 57
CONCLUSIONI CORRETTA PROGETTAZIONE IMPIANTO GAS MEDICALI SICURO CORRETTA GESTIONE OPERATIVA 58
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