APPLICAZIONE LINEE GUIDA PER LA REFERTAZIONE MACROSCOPICA ED IL CAMPIONAMENTO ISTOLOGICO Dr. Adriano Zangrandi PREMESSA La pratica operativa all interno di una U.O. di Anatomia Patologica, dato l elevato livello di interscambio interaziendale di dati (frequenti consultazioni relative a campioni di singoli pazienti, centralizzazioni di casistiche su specifiche patologie, controlli di qualità regionali relativi, soprattutto, alle campagne di screening), è improntata abitualmente e, per così dire, fisiologicamente, al conformarsi a protocolli e standard definiti ed accettati. Tuttavia, questo avviene spesso in modo implicito, non formalizzato e comunque, non come risultato di procedure metodologicamente rigorose ed esplicitamente dichiarate. Si è pertanto, ritenuto di muoverci nella direzione dell adozione di metodologie più rigorose, esplicite e, possibilmente, condivise trasversalmente tra specialisti di diverse discipline. SCELTA DELL ARGOMENTO La scelta dell argomento-pilota da utilizzare per l adozione di percorsi assistenziali è stata effettuata, dietro la sollecitazione aziendale, attraverso il piano di budget, nell ambito di una riunione di tutto il personale laureato dell U.O. di Anatomia Patologica (percorso bottom-up). Trattandosi di un Servizio, l attenzione si è indirizzata evidentemente nell ambito di procedure diagnostiche (health technology assessment), ed in particolare su due aspetti dell attività diagnostica istologica che ricevono solitamente scarsa attenzione, ma la cui importanza ci è sembrata centrale: refertazione macroscopica dei pezzi operatori: si tratta della descrizione visiva, il più possibile accurata e completa, del campione chirurgico. Ha il significato in primo luogo di una certificazione quasi notarile, terza, rispetto al risultato dell attività del chirurgo, puntualizzando cosa è stato asportato al paziente e come l intervento è stato eseguito; questa attività consente, inoltre, di ottenere dati indispensabili circa le caratteristiche della neoplasia e la sua estensione (essenziali per una corretta stadiazione) ed è la premessa per una intelligibile interpretazione dell esame istologico vero e proprio. campionatura dei pezzi operatori: consiste nell esecuzione di prelievi mirati e rappresentativi sul campione chirurgico da sottoporre ad esame istologico, con lo scopo di documentarne tutte le caratteristiche significative: tipo di neoplasia, rapporti con le strutture anatomiche adiacenti, completezza dell escissione chirurgica, interessamento dei linfonodi regionali, ecc. Questo argomento, in effetti molto specifico, è stato individuato e concordemente accettato, tra gli altri, in base a diverse considerazioni: a) elevata frequenza: si tratta di un'attività che impatta quotidianamente con la pratica diagnostica
della nostra U.O.; b) elevata variabilità: come è facile capire, una descrizione testuale del campione è soggetta ad estrema variabilità soggettiva, sia formale che sostanziale, e si tratta di sostanziare che cosa si intenda esattamente per descrizione accurata e completa ; anche rispetto alla campionatura; poi vi possono essere atteggiamenti differenti. Da un esame preliminare e da osservazioni aneddotiche è emerso che tra i vari operatori della nostra U.O. esistono differenze anche molto significative nel modo di trattare queste attività; c) rischio di tensioni tra gli operatori: la differenza di comportamenti si traduce talora in discussioni e piccole contestazioni, sia all interno della nostra U.O. (tra il medico che ha eseguito la refertazione macroscopica e quello che esegue quella microscopica), sia tra la nostra U.O. ed il collega chirurgo; d) possibili rischi clinici: le differenze di comportamento, comportano l eventualità di possibili fraintendimenti e ipotetiche ripercussioni negative nella gestione post-chirurgica del paziente (reinterventi, chemioterapia adiuvante, radioterapia); e) costi economici: comportamenti non ben definiti e soggettivamente influenzati implicano il rischio di dispersione di risorse (soprattutto in termini di campionatura pletorica, di necessità di ulteriori campionature, di ritardi diagnostici). Almeno per una prima fase è stato deciso di limitare il nostro campo di interesse ai campioni chirurgici di più frequente riscontro nella nostra Azienda e in particolare a quelli relativi ai seguenti 6 organi: 1) Stomaco 2) Colon e retto 3) Mammella 4) Utero (corpo e collo) 5) Prostata 6) Tiroide La scelta di questo argomento, ha poi il vantaggio di avere un elevato indice di interconnessione con l attività di altri professionisti (primariamente i chirurghi); controllare questa attività ci consente, indirettamente, di ottenere informazioni più oggettive anche rispetto al loro modo di operare, e quindi rispetto alla qualità dell assistenza erogata al paziente in generale. COSTITUZIONE DEL GRUPPO DI LAVORO MULTIDISCIPLINARE Si è ritenuto di coinvolgere: il Responsabile dell U.O. di Anatomia Patologica; tutti i medici dell U.O. di Anatomia Patologica impegnate nell attività di refertazione macroscopica e campionatura: ciò, sia in virtù del loro numero relativamente limitato (4), sia a causa della
sottospecializzazione settoriale di ciascuno di loro; alcune figure rappresentative del personale tecnico del settore di Istologia; una figura della segreteria dell U.O. di Anatomia Patologica; alcuni (6) specialisti chirurghi, specificamente individuati per area di interesse, il cui nominativo è stato concordato con i rispettivi Responsabili di Dipartimento; un rappresentante del personale di comparto del Comparto Operatorio; un rappresentante dell U.O. Qualità e Formazione come supporto metodologico. Dato l elevato numero di partecipanti, si è poi ritenuto opportuno individuare sei piccoli gruppi di lavoro incaricati di approfondire specifici capitoli, ciascuno costituito da un medico dell U.O. di Anatomia Patologica, da un Tecnico di Anatomia Patologica e da un Chirurgo. Il lavoro elaborato dal sottogruppo è stato poi sottoposto all intero GLAM, discusso, modificato ed approvato. REPERIMENTO DELLE LINEE GUIDA La ricerca si è scontrata immediatamente con notevoli difficoltà metodologiche. Infatti, pur trattandosi a rigore di Linea Guida relativa a Health Technology Assessment, nessuna voce specifica veniva individuata nelle banche dati specifiche indicate nel sito GIMBE. Le più comuni banche dati generali di linee guida (Piano Nazionale Linee Guida, Clearinghouse, Guideline Finder, Canadian Medical Association, SIGN), interrogati con chiavi di ricerca molto ampie (ad esempio: keyword = prostate ) riportavano numerose voci sull argomento, ma quasi nessuna di esse affrontava la materia dal nostro specifico punto di vista (ad esempio, affrontava l argomento generale cancro della prostata, ma non dedicava attenzione all aspetto della refertazione macroscopica e della campionatura). Si doveva far ricorso alla ricerca nelle banche dati tradizionali (principalmente PubMed), nelle quali è stata condotta una ricerca sistematica della letteratura esistente sull argomento. Anche in questo caso tuttavia, pur utilizzando ancora chiavi di ricerca alquanto ampie (ad esempio: prostate AND pathologhy con limits = guideline ) il raccolto è stato piuttosto povero. Si è pertanto, ritenuto di integrare la ricerca con le raccomandazioni desunte dai siti delle più comuni Società Scientifiche e cioè: Società Italiana di Anatomia Patologica e Citodiagnostica [SIAPeC] College of American Pathologists [CAP] United States and Canadian Academy of Pathology [USCAP] Royal College of Pathologists [RCP] Haute Autorité de Santé [HAS]
VALUTAZIONE DELLE LINEE GUIDA Attraverso questo percorso è stato individuato un numero relativamente basso di linee guida, la cui qualità, almeno dal punto di vista formale, era spesso almeno discutibile. Prendendo ad esempio il capitolo Colon e Retto, sono state reperite 4 linee guida. Già da un esame preliminare di questi lavori secondo i criteri di Grilli era tuttavia, facile capire, come nessuno di essi rispondesse in maniera soddisfacente ai parametri valutati. Con queste premesse appariva, perciò, del tutto velleitario, sottoporre questi lavori ad analisi secondo AGREE: il tentativo, eseguito su due di essi a titolo sperimentale, ha fornito risultati del tutto deludenti. A questo punto della nostra attività, un processo formalmente rigoroso avrebbe forse richiesto che si riconoscesse l empasse e ci si fermasse: non esistendo linee guida di qualità - formale - soddisfacente, questo argomento non poteva essere standardizzato. Abbiamo preferito invece, adeguarci a quanto la letteratura ci proponeva al momento, sull argomento, ritenendo comunque, preferibile, una decisa approssimazione sul piano metodologico a nessuna regola. Abbiamo pertanto, sottoposto, le linee guida reperite a valutazione secondo altri criteri, improntati, più a generale buon senso che a rigore evidence-based: anno di pubblicazione, autorevolezza della fonte, diffusione della linea guida nella comunità scientifica, chiarezza e completezza della linea guida. Sempre facendo riferimento all esempio Colon e Retto ecco la griglia di valutazione che ci ha portato a selezionare la linea guida del College of America Pathologists:
ESTRAPOLAZIONE DELLE RACCOMANDAZIONI Le raccomandazioni nel nostro caso hanno un significato peculiare: - nella descrizione macroscopica coincidono con le caratteristiche che un referto deve tassativamente indicare e come deve farlo; - nella campionatura coincide con quali e quanti campioni devono essere sempre eseguiti su uno specifico pezzo operatorio. L adattamento delle raccomandazioni alla nostra realtà è risultata relativamente semplice, comportando poche modifiche di dettaglio ed alcune integrazioni. In particolare, le modifiche hanno riguardato principalmente alcuni aspetti formali sulle modalità di compilazione dei moduli di richiesta, per adattarli dalla pratica statunitense a quella italiana. Le integrazioni hanno riguardato invece: * Procedure operative già esistenti, quali quella relativa alle modalità di invio dei campioni all U.O. di Anatomia Patologica (adottata da tutta l Azienda), oppure quella relativa alla valutazione macroscopica dello stato dei limiti chirurgici nei carcinomi del Colon-Retto e della mammella (già elaborata d intesa con il Dipartimento delle Chirurgie Generali). Tali procedure, che dettagliano specifici punti dell attività, sono state incorporate come allegati nelle linee guida. * Isolati aspetti che, singolarmente, non erano adeguatamente affrontati dalla linea guida prescelta. Ad esempio, nel caso della valutazione dei campioni da resezione mesorettale completa (TME) si è dovuto far ricorso ad un altra linea guida (quella del Royal College of Pathologists) perché quella selezionata ignorava l argomento. DEFINIZIONE DEGLI INDICATORI Appare difficile presidiare tutti i passaggi di una linea guida che appare così dettagliata e frazionata in decine di specifici punti. Occorrerebbe ricorrere a griglie a checklists da dare in pasto ad elaborazione informatica, ma una modalità simile è poco consona al modo di operare nel nostro paese (di fatto non è adottata da alcuno in Italia). Abbiamo perciò, deciso di individuare 4 momenti significativi, relativi a 4 capitoli differenti. Di questi, due, rappresentavano indicatori di risultato, che ci consentono di sorvegliare due parametri clinicamente importanti nella gestione post-chirurgica dei pazienti e relativamente ai quali vi era stato, in passato, dibattito con i colleghi chirurghi, in merito alla responsabilità dei casi incongrui. Altri due, sono indicatori di processo, che, a campione, portano l attenzione su due valori che devono essere presenti in una descrizione macroscopica accurata e completa.
PREAUDIT Dati i numeri relativamente bassi, il preaudit ha assunto come base, l intera casistica di un anno (il 2006). Per il solo capitolo Colon e Retto il preaudit è stato esteso a ben tre anni (2004-2006), per valutare il possibile effetto di cambiamenti intervenuti nel corso del tempo nella composizione delle equipe chirurgiche.
In tutti i casi, i dati del preaudit sono stati analizzati, scorporandoli, in base a diversi parametri (ad esempio, nel corso del tempo, per operatore all interno dell U.O. di Anatomia Patologica, per Divisione Chirurgica di Provenienza), allo scopo di individuare meglio la fonte delle criticità. Nel caso del Colon-Retto, ad esempio, sono emersi i seguenti spunti: - c è nel tempo un trend virtuoso : l indicatore passa dal 73% nel primi tre semestri, all 87% negli ultimi tre semestri; - esiste estrema variabilità tra le diverse Divisioni Chirurgiche (dal 70% all 85%), anche in questo caso con variazioni diacroniche significative (in un caso dal 58% al 90%; - anche tra gli operatori all interno dell U.O. di Anatomia Patologica si rileva significativa variabilità (dal 63% al 92%), con minor grado di variabilità nel tempo. Risulterebbe, pertanto, che l origine delle criticità possa essere multifattoriale, come è del resto prevedibile, dato che si tratta di un risultato al cui raggiungimento concorrono fattori multipli disposti in serie. CONSIDERAZIONI FINALI CONSIDERAZIONI FINALI La nostra attività si è per ora arrestata nella fase della elaborazione della linea guida. Le fasi successive prevedono la loro implementazione attraverso l informazione capillare rivolta a tutti gli operatori coinvolti e la loro concreta introduzione. Contestualmente, verrà continuata l opera di monitoraggio degli indicatori individuati ed approfondita
l analisi dei dati ottenuti, allo scopo di focalizzare meglio l origine delle criticità e di introdurre, eventualmente, i correttivi adeguati. Consapevoli dei limiti metodologici della procedura utilizzata, continuerà anche la sorveglianza della letteratura sull argomento, nel caso vengano introdotte nuove linee guida più robuste nel loro impianto formale. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1) Quirke P et al, "Minimun dataset for colorectal cancer histopathology reports", Royal College of Pathologists, 1998, (www.rcpath.org/resources/pdf/colorectalcancer.pdf ) 2) Lazorthes et al, "Choix des therapeutiques du cancer du rectum - Recommandations pour la pratique clinique, Haute Autoritè da Santè 2005, Gastroenterol Clin Biol, 2006 ; 30: 59-69. 3) Compton CC et al., "Cancer Protocols and Checklists Colon and Rectum", College of American Pathologists, 2005, (www.cap.org/apps/docs/cancer_protocols/2005/colonrectum05_pw.pdf ) 4) Compton CC Problems in Pathologic Staging of Colon Cancer, Proceedings of the 2005 Annual Meeting of the United States and Canadian Academy of Pathology, San Antonio TX, in CAP website (www.uscap.org).