XI CONGRESSO REGIONALE Rimini, 22-23 Marzo 2013 Ottimizzazione del percorso terapeutico con RU486 Studio Osservazionale Prospettico AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTERGRATA DI VERONA Policlinico G.B. Rossi Unità operativa complessa di Ostetricia e Ginecologia Responsabile Prof. Massimo Franchi Ost. Deborah Benedetti Dott. Stefano Zaffagnini Dott. Roberto Pettenuzzo Ost. Valentina Padovani Dott.ssa Paola Beltramello Dott.ssa Valentina Bresciani Prof. Massimo Franchi
Interruzione Volontaria di Gravidanza Legge 194/1978: Norme per la tutela sociale della maternità e sull interruzione volontaria di gravidanza(< 90 giorni) IVG CHIRURGICA IVG FARMACOLOGICA (EG < 49 giorni) Obiettivi Primari Ottimizzare il percorso terapeutico con RU486 Realizzare un nuovo protocollo per il Policlinico G.B. Rossi (I fase dello studio) e conseguente valutazione ad un anno dalla sua applicazione (II fase) Obiettivi Secondari RU 486 (Mifepristone) + Analogo delle prostaglandine Valutare l esperienza del Policlinico G.B. Rossi Analizzare effetti collaterali e complicanzecorrelate ai diversi protocolli Valutare soddisfazione e gradimento Costi IVG farmacologica vs chirurgica Policlinico G.B. Rossi MISOPROSTOLO uso off label GEMEPROST consentito in ITALIA
Materiali e Metodi FASE 1 = studio 11 (dic. 2010 sett. 2011) Questionario Revisione letteratura Policlinico Borgo Roma Ospedale Mantova Ospedale Montebelluna Ospedale Trento Strutture Elaborazione dati FASE 2 = studio 12 (nov. 2011 ago. 2012) Valutazione casistica Creazione nuovo protocollo (Struttura Policlinico Borgo Roma) Campione totale : 228 soggetti -fase 1: 100 soggetti -fase 2: 128 soggetti
Risultati 1 Soddisfazione e gradimento 2 Precedenti IVG 3 4 Informazioni ricevute e qualità assistenza Aspetti clinici NUOVO PROTOCOLLO + NUOVA DOCUMENTAZIONE e successiva RIVALUTAZIONE 5 Costi
ACCOGLIENZA colloquio/counselling valutazione controindicazioni ecografia per datazione programmazione data ricovero GIORNO 1 Verifica e sottoscrizione consenso informato Ricovero ordinario Eventuali prelievi ematici (gruppo + Rh) Somministrazione 1 cpmifepristone 200 mg via orale GIORNO 2 Osservazione in reparto GIORNO 3 Ecografia di controllo: espulsione camera gestazionale? Aborto completo (indipendentemente da spessore della rima endometriale) SI NO Somministrazione di 1 ovulo Gemeprost1 mg via vaginale DIMISSIONE + compilazione ISTAT Dopo 6 ore controllo ecografico pre-dimissione 28 GIORNO Controllo clinico ed ecografico Aborto interno o persistenza della gravidanza Prosegue il ricovero Esito normale: contraccezione Esito anormale Ricovero per intervento chirurgico Somministrazione 1 ovulo Gemeprost 1 mg via vaginale Valutare se: 1 ovulo Gemeprost1 mg via vaginale IVG chirurgica Aborto completo Mancata espulsione GIORNO 4 (mattina) controllo ecografico
1. Soddisfazione e gradimento Soddisfazione 100% 80% 60% 32,4% 40% 20% 7,8% 67,2% 92,2% p-value: < 0.001 Studio '11 Studio '12 ASPETTATIVE: durata iter (più lungo 18,8% ( 12) vs 4,6% ( 11) più doloroso (39,8% vs 18,5%) meno doloroso (39,1% vs 30,8%) 0% No/In parte Sì Accettabilità p-value: 0.001 Soddisfazione nei soggetti con complicanze: 100% (fase 2) senza complicanze: 90,7% (fase 2) vs 71,2% (fase 1) 100,0% 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 82,1% 96,1% 17,9% 3,9% 33,3% 50% 16,7% 0% Sì No No, perchè: Altro Durata ricovero 66,7% Entità effetti collaterali 50%
2. Precedenti IVG Giudizio rispetto a IVG precedente Uguale Negativo Positivo 0,00% 8,60% 20% 35,70% 64,30% 71,40% 0,00% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% Precedenti IVG: fase 1: 20,9% fase 2: 28,1% % maggiore di una sola IVG % > 79 consiglierebbe il farmacologico (75% nelle donne con prec. IVG chirurgica) Studio '11 Studio '12 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 47,80% 76% ( 12) no sala operatoria POSITIVO NEGATIVO 57,1% aumento del dolore 42,8% durata dell iter terapeutico Metodo di Interruzione suggerito dai soggetti in esame 79,70% 18% 14,80% 4,50% p-value: < 0.001 30% 0,80% 4,70% Farmacologico Chirurgico Indifferente Non so
3. Informazioni ricevute/qualità assistenza 96,1% soddisfatte per le informazioni ricevute Tempo dedicato al colloquio informativo: ADEGUATO Soddisfazione riguardo le informazioni ricevute dagli operatori sanitari 100,0% 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 96,1% 80,6% 19,4% 3,9% 41,3% 0% 25% 20% p-value: < 0.001 80% 33,3% Ambiti in cui vi è necessità di maggiori informazioni Altro Possibili complicanze Durata/fasi trattamento Sintomi/Effetti collaterali 3,0% 0,8% 3,9% 6,2% 6,2% 20,0% 17,0% 25,8% p-value: < 0.001 ASSISTENZA BUONA: fase 1: 44,8% fase 2: 61,7% Nessuno 43,0% 87,5% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%
4. Utilità ricovero ospedaliero Utilità del ricovero ospedaliero 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 50,7% p-value: < 0.001 9,4% 49,3% 90,6% Ricovero ritenuto utile Idea di SICUREZZA 10% 0% Sì No Protocollo più semplice Formazione del personale del PS ostetrico-ginecologico standardizzazione informazioni
5. Complicanze Complicanze P value 0,810 Altro 6,1% 7,4% Nessuno Prosecuz. della gravidanza Rottura d'utero Infezione endouterina RCU Aborto incompleto Emorragia 0 0 0 0 0 0 6,1% 4,4% 1,5% 3% 3% 5,9% 79,2% 89,4% N somministrazioni di Prostaglandine > 1 dose di prostaglandine: fase1:43,9% fase2:3% 100,0% 80,0% 60,0% 40,0% 20,0% 56,1% 97% 36,3% 2% p-value < 0.001 7,6% 1% 0,0% Una somministraz. Due somministraz. Tre somministraz.
6. Costi Diretti CHIRURGICO 442,50 FARMACOLOGICO (1 dose di Gemeprost) PROTOCOLLO FASE 1 PROTOCOLLO FASE 2 vs 651,49 684,99 351,49 384,99 3 giorni RICOVERO ORDINARIO 1 giorno RICOVERO ORDINARIO + 33,5 Diversa gestione del follow-up Soccorso 24 ore su 24 Dayhospital o regime ambulatoriale
Risultati Obiettivi PRIMARI RICOVERO OSPEDALIERO (9,4% versus 50,7%) INFORMAZIONIfornite alle pazienti (3,9% di insoddisfatte versus 19,4%) CONTRACCEZIONE(nessun metodo utilizzato: 65% versus 64,8%) Obiettivi SECONDARI SINTOMI ed EFFETTI COLLATERALI: Nausea (50% vs 43,3%) Dolore addominale (47,6% vs 59,7%) Sanguinamento vaginale (44,5% vs 70,1%) e astenia (44,5% vs 31,3%) Cefalea (35,2% vs 20,9%) COMPLICANZE: altro(7,4%) Emorragia (5,9%) RCU (4,4% ) Aborto incompleto (3%) Nessun tipo di complicazione (79,2%) Alto GRADIMENTO e ACCETTABILITA
Conclusioni Metodo farmacologico SICURO ed EFFICACE(poche complicanze) Donne SODDISFATTE Importanza della CONTRACCEZIONE Ricovero ospedaliero NON OGGETTIVAMENTE UTILE (idea di sicurezza) MISOPROSTOLO > efficacia del Gemeprost con eg < 49 giorni (Dati letteratura) DAY HOSPITAL o regime ambulatoriale NUOVO PROTOCOLLO e DOCUMENTAZIONE Miglioramento dell Iter Terapeutico Aumento del Gradimento e dell Accettabilità Contraccezione 1. Colloquio/counselling/anamnesi 2. No rima endometriale (15 mm) 3. Follow-up 28 gg(> 76% di fallimenti identificati dopo 2 settimane) 4. Contraccezione LIMITE NUMEROSITA del campione