REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE

REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE REDAZIONE APPROVAZIONE EMISSIONE TSLB: Pace Donatella, Vanacore Laura, De Rosa Camilla, De Serra Roberta, Merico Maria Lucia Dott.ssa Giuseppina Portararo Dirigente Biologo, Dott. F.F.Fagnoni Dirigente medico Dott.ssa Francesca Tanzi Responsabile Qualità Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale STATO DELLE REVISIONI REV. N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE DATA 0 STESURA 2009 1 TUTTE AGGIORNAMENTO E RAGGRUPPAMENTO DELLE 24/05/13 IO IN MANUALE 2 6.2.2 INSERIMENTO ISTRUZIONE 24/06/2014 3 Tutte Aggiornamento 05/03/2015 ELENCO ALLEGATI ALL. N. CODICE DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N. 1 SOP OSP-07-09 DOCUMENTO DI TRASPORTO 4 2 CERTIFICATO DI QUALITA' 0 3 BLEEDING LIST 1 4 MOD01IO10L26A 7 ALLEGATO ELENCO PLASMAFERESI, PLASMA USO, PLASMA KEDRION ELENCO PERSONALE DIRIGENTE AUTORIZZATO A VIDIMARE KEDRION 1 Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 1 di 11

SOMMARIO REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE...1 STATO DELLE REVISIONI...1 ELENCO ALLEGATI... 1 1. SCOPO/OBIETTIVO...3 2. CAMPO DI APPLICAZIONE...3 3. LUOGO DI APPLICAZIONE...3 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI...3 5. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA...4 6. PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE...4 6.1 PRODUZIONE DI PLASMA DA INVIARE ALLA INDUSTRIA FARMACEUTICA...4 6.2 ABBATIMENTOPLASMA...4 6.3 CONSERVAZIONE...4 6.4 CONFEZIONAMENTO INDUSTRIA FARMACEUTICA KEDRION...5 6.4.1 CREAZIONE RICHIESTA E INSCATOLAMENTO PLASMA......6 6.4.2 CHECK PROVETTE KEDRION...6 6.4.3 USCITA INFORMATICA PLASMA PER INVIO INDUSTIA FARMACEUTICA......7 6.5 STAMPA CERTIFICATI DI QUALITA'...7 6.6 PREPARAZIONE DOCUMENTO DI TRASPORTO...8 6.7 CONTROLLO SETTIMANALE SUI TEMPI DI ABBATTIMENTO PLASMA CON SACCA TEST- FANTOCCIO......9 6.7.1 ISTRUZIONI GENERALI UTIZZO SACCA TEST-FANTOCCIO...9 6.7.2 ATTIVAZIONE DATA LOGHER PER CONTROLLO SETTIMALE...9 6.7.3 ARRESTO DEL DATA LOGHER...10 6.7.4 MODIFICA IMPOSTAZIONI...10 7. FABBISOGNO E OTTIMIZZAZIONE DELLE SCORTE PLASMA USO...11 Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 2 di 11

1.SCOPO/OBIETTIVO Lo scopo di questa istruzione è quello di supportare il personale TSLB nella corretta esecuzione del congelamento del plasma fresco ottenuto dalla scomposizione di S.I o da aferesi destinato all uso clinico e/o all industria farmaceutica affinche' risulti conforme ai requisiti stabiliti dalle norme comunitarie e nazionali. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Si applica a tutte le unità di plasma da scomposizione e da aferesi. 3.LUOGO DI APPLICAZIONE OSPEDALE /DIPARTIMENTO/U.O./SERVIZIO Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma Dipartimento Diagnostico Servizio Di Immunoematologia E Medicina Trasfusionale Settore Emocomponenti 4.RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Autore Titolo Data 2002/98/EC Direttiva europea Gazzetta Ufficiale Legge 21 ottobre 2005, n. 219 27 ottobre 2005 n.251 " Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati " Ministero della Salute Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa SOP OSP-07-09 DMS 03/03/2005: Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti GUIDA ALLA PREPARAZIONE, USO E GARANZIA DI QUALITÀ DEGLI EMOCOMPONENTI Raccomandazione n. R(95) 15 (15 a edizione). Plasma umano per frazionamento proveniente dalle regioni italiane (categoria A, B, C, D) 03/03/2005 2004 ST UO IO FDL Sag-M 5. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA ABBREVIAZIONI Servizio Trasfusionale Unità Operativa Istruzione Operativa Foglio di lavoro Sag- Mannitolo DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 3 di 11

6. PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE 6.1 PRODUZIONE DI PLASMA DA INVIARE ALLA LAVORAZIONE FARMACEUTICA - FASE PRECONGELAMENTO - Creazione elenchi. Nel Settore Emocomponenti il sangue intero viene centrifugato e scomposto tramite gli scompositori G5 (riferimento lavorazione sangue IO 09L26A) in: Concentrato Eritrocitario con rimozione di buffy-coat in Sag-M Buffy coat Plasma fresco da scomposizione Il plasma così ottenuto, viene posto in cassette numerate fino ad un massimo di 12 unità e per ogni cassetta viene redatto un elenco delle unità contenute per facilitarne il ritrovamento nel caso caso in cui l'unita' deve essere eliminata o quarantenata. Il file per la redazione dell'elenco è reperibile nelle cartella Trasfusionale posta sul desktop dei pc stanza emocomponenti e postazione etichettamento e confezionamento plasma. Gli elenchi sono di tre tipi: PLASMA USO PLASMA KEDRION PLASMAFERESI Sul desktop del settore emoderivati nella cartella condivisa Trasfusionale aprire il file di interesse: controllare che la data INDICATA SULL'ELENCO sia quella del giorno CORRENTE leggere col lettore il barcode delle unità di plasma ordinare l'elenco in ordine crescente e inserire il numero della cassetta stampare in duplice copia:una viene posta nella cassetta del plasma, l'altra nel settore distribuzione al fine di facilitare la ricerca dell'unita'. completare scrivendo negli appositi spazi: - ora di inizio e fine congelamento - l abbattitore nel quale viene congelato e il congelatore nel quale verra' riposto - la firma del tecnico che esegue queste operazioni. Questi elenchi vengono archiviati dopo la validazione delle unita' per 1 anno nell'armadio adiacente al settore emocomponenti; in seguito vengono inviati all archivio dell Azienda Ospedaliera e conservati per 30 anni. 6.2 ABBATTIMENTO Le unità di plasma, vengono disposte affiancate sui ripiani (n.12 unità per ripiano per plasma da scomposizione e n.6 per plamaferesi) dell'abbattitore. Si abbassa la piastra di uniformità e si avvia il ciclo di congelamento tramite l'interruttore posto anteriormente alla porta dell'abbattitore. Il ciclo di congelamento ha la durata di un'ora ad una temperatura di -80 C. Quando il ciclo di congelamento ha termine si attiva un segnale acustico, quindi le unità di plasma congelate vengono tolte dall'abbattitore, si esegue una ispezione visiva per accertarsi che le unità siano integre e l'adesività delle etichette sia mantenuta, poi si ripongono nella cassetta corrispondente e si spostano nel congelatore L o Z dedicati allo stoccaggio del plasma non validato fino a validazione avvenuta. 6.3 CONSERVAZIONE Il periodo di conservazione del plasma congelato validato è di 12 mesi ad una temperatura di -30 C. Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 4 di 11

A validazione avvenuta le unità destinate all'industria farmaceutica vengono rietichettate con l'etichetta definitiva (vedi I.O.09L26A) confezionate in apposite scatole (vedi punto 6.4), stoccate nei congelatori a pozzetto K e R ad una temperatura di -20 C e ritirate dall'industria farmaceutica settimanalmente secondo calendario concordato. Le unità selezionate per l'uso clinico vengono trasferite nei congelatori H ( uso clinico) e S ( scorta uso clinico per facilitare un ripristino veloce ) (vedi successivo punto 7). La corretta conservazione è garantita dal sistema di monitoraggio della temperatura SPYLOG PLUS e da controlli periodici come previsti dal piano di convalida P702L26A 6.4 CONFEZIONAMENTO INDUSTRIA FARMACEUTICA KEDRION 6.4.1 Creazione richiesta e inscatolamento plasma. Stampa Bleeding -List UNI-25 Le scatole preparate per l'invio contengono a seconda della categoria: Cat. A Plasma da Aferesi n 15 unità Cat. B Plasma fresco da scomposizione di sangue intero n 25 unità Cat. C Plasma da scomposizione di sangue intero entro le 72 ore dal prelievo n 25 unità Sacchetto con provette Kedrion abbinate alle unità Da Millenium selezionare: -MOVIMENTAZIONE -ESPORTAZIONE INDUSTRIA - CLICCARE SU : IC001 KEDRION-KEDRION Compare una pagina in cui sono elencate le date di spedizione divisi per tipologia di plasma (plasma di tipo: A, B, C). Selezionare la categoria interessata: Documento Cat. Ritiro Uscita Sacchi Unità Periodo raccolta Operazioni 5226 C 14-08-2012 0 0 0 5225 B 14-08-2012 0 0 0 5224 A 14-08-2012 0 0 0 Cliccare sull icona foglio bianco-nuovo sacco in basso a sinistra (colonna SACCHI) Digitare nella colonna SACCO il n progressivo (01/02 ecc..) INVIO Compare il numero di richiesta che deve essere riportato sia sulla scatola di confezionamento Kedrion, sia sul modulo Excel CONTEGGIO KEDRION che si trova nella cartella trasfusionale Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 5 di 11

Sacco Unità Richiesta Operazioni 03 25 306804 02 25 306802 01 25 306800 Cliccare sull'icona in prossimità del numero di richiesta interessato Portarsi sulla voce ABBINA UNITÀ COMPARE LA FINESTRA inserimento:abbina nuova Unità Numero Unità Bippare il codice a barre delle singole unità di plasma. Al termine dell'inserimento effettuare la stampa del documento selezionando : - BLEEDING LIST UNI -25 che viene prodotta automaticamente in duplice copia. Entrambe le copie vengono conservate nella carpetta dedicata KEDRION del settore emoderivati fino al momento della spedizione,( una copia viene conservata per l archivio della segreteria del C.T. l altra per l invio KEDRION). Le copie vanno divise anche per categoria (A,B,C) e disposte in ordine crescente rispetto al n. della richiesta. Prima di pesare la scatola contare fisicamente le unità (tot.25 per cat. B e C e tot. 15 per cat. A). Pesare la scatola, aprire la cartella TRASFUSIONALE ed andare sul FdL ''Conteggio Kedrion prossimo invio, su questo riportare il n della richiesta, il peso lordo della scatola corrispondente, spostarsi poi col tab nella colonna peso netto e riportare quest ultimo sulla stampa della BLEEDING- LIST UNI 25 relativa. 6.4.2 Check provette kedrion Selezionare in successione le seguenti voci: 1. MOVIMENTAZIONE 2. ESPORTAZIONE INDUSTRIA IC001 KEDRION -KEDRION 3. BLEEDING LIST PLASMA INVIATE IC001 KEDRION-KEDRION 4. SELEZIONARE CATEGORIA 5. SACCO/RICHIESTA 6. CHECK PROVETTE 7. CHECK IN 8. BIPPARE codice a barre della provetta Kedrion Inserire dopo il check le provette negli appositi sacchetti e riportare su quest ultimo il numero della richiesta/sacco. Introdurre il sacchetto chiuso nella scatola corrispondente alla richiesta, sigillare la scatola con l apposita etichetta Kedrion. Stoccare le scatole nei congelatori a pozzetto K e R. Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 6 di 11

6.4.3 Uscita informatica plasma per invio industria farmaceutica Stampa certificati qualità Da Millenium eseguire le seguenti operazioni: MOVIMENTAZIONE ESPORTAZIONE INDUSTRIA IC 001 KEDRION - KEDRION SELEZIONARE CAT. PLASMA CLICCARE SULL'ICONA USCITA CONFERMA 6.5 STAMPA CERTIFICATO DI QUALITÀ Dopo aver eseguito l uscita informatica, da Millenium eseguire le seguenti operazioni: MOVIMENTAZIONE ESPORTAZIONE INDUSTRIA SELEZIONARE LA CATEGORIA DESIDERATA IN BLEEDING LIST PLASMA INVIATE A IC001 KEDRION-KEDRION E PORTARSI SULL'ICONA STAMPA (APPARE SOLO DOPO USCITA INFORMATICA) SCELTA DOCUMENTO DI STAMPA SELEZIONARE CERTIFICATO DI QUALITA' CONFERMA Stampare il CERTIFICATO DI QUALITÀ per ciascuna delle categorie di plasma (TIPO A,B,C) uscente, le copie stampate sono automaticamente n 3 per ciascuna categoria: 1 per il CRS (Centro Regionale Sangue) 1 per il ST (Servizio Trasfusionale Parma-SEGRETERIA) 1 per l industria Kedrion N.B. PREPARARE QUINDI 3 BUSTE CONTRASSEGNATE: 1. CRS 2. SEGRETERIA 3. KEDRION Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 7 di 11

Il CERTIFICATO DI QUALITÀ di ciascuna categoria e le relative BLEEDING LIST devono essere firmate e timbrate dal personale dirigente autorizzato a vidimare la documentazione (l elenco è presente nella carpetta KEDRION). Sul CERTIFICATO DI QUALITÀ RIPORTARE: il n.progressivo della bolla C.T. il peso netto TOTALE di ciascuna categoria (ricavato in automatico sul foglio di conteggio KEDRION). 6.6 PREPARAZIONE DOCUMENTO DI TRASPORTO Sul documento di trasporto (Allegato 1 di QSP-07-009 Rev.06) indicare per categoria: n donazioni. n colli peso lordo (ottenuto dal foglio conteggio Kedrion ) tara colli tara contenitori (tara sacche) peso netto calcolare il totale per ciascuna colonna (es.n.donazioni,n. colli etc.) il timbro dell Azienda Ospedaliera di Parma e firma del tecnico responsabile dell'invio. Al momento del ritiro il conducente della ditta Kedrion deve firmare il documento di trasporto, il TSLB compila gli spazi DATA E ORA RITIRO. Fare 2 copie del documento di trasporto: -Una per il CRS (Centro Regionale Sangue) -Una per il S.T.(segreteria centro trasfusionale) L'originale viene consegnata al corriere insieme alla busta KEDRION contenente i certificati di qualità e le bleeding list firmate. Fare fax al CRS DI BOLOGNA (n. fax 0513172321) dei certificati di Qualità delle categorie di plama inviate alla Kedrion e del documento di trasporto firmato. RIEPILOGO DOCUMENTI INSERITI NELLE 3 BUSTE: Tab.1.1 BUSTE CERTIFICATO DI QUALITA BLEEDING-LIST Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 8 di 11 DOCUMENTO DI TRASPORTO CRS X X SEGRETERIA X X X KEDRION X X X N.B. INSERIRE NELLA BUSTA SEGRETERIA ANCHE LA STAMPA DEL FOGLIO DI CONTEGGIO KEDRION E LA RICEVUTA DEL FAX INVIATO AL CRS Dopo aver eseguito le precedenti operazioni procedere con: Copia e archiviazione del file del conteggio kedrion.xls del ritiro effettuato nella cartella ARCHIVIO KEDRION Predisporre il file conteggio kedrion.xls al successivo invio inserendo il nuovo numero di bolla, cancellando le richeste e i pesi lordi Assicurarsi che la tara impostata nella colonna P.NETTO sia quella giusta (-1.25 per le cat.b e C,-1.175 per la cat.a). Da MILLENIUM SELEZIONARE:

-MOVIMENTAZIONE -ESPORTAZIONE INDUSTRIA - CLICCARE SU : IC001 KEDRION-KEDRION SOTTO LA VOCE BLEEDING LIST INVIATE PARMA SELEZIONARE: 1. L ICONA (NUOVA BEEDING LIST) 2. INSERIRE CAT.(A, B,C) 3. DATA RITIRO ( consultando calendario concordato con ditta Kedrion reperibile nella carpetta kedrion) 6.7 CONTROLLO SETTIMANALE SUI TEMPI DI ABBATTIMENTO PLASMA CON SACCA TEST- FANTOCCIO Al fine di verificare il mantenimento dello stato della convalida del processo congelamento plasma (vedi piano di convalida PC01L26A) viene effettuato con cadenza settimanale un controllo dei tempi di congelamento tramite la sacca test del il sistema Plasma Check, ditta EXPERTMED. I tempi di congelamento delle sacche test vanno inseriti nelle apposite tabelle di controllo settimanale per verificare il corretto funzionamento degli abbattitori nel tempo. 6.7.1 Istruzioni generali utilizzo sacca test-fantoccio Riporre SEMPRE la sacca fantoccio, una volta utilizzata, nella busta di plastica trasparente fornita dalla ditta per evitare evaporazione del liquido interno. Non asciugare MAI l'interno della sacca fantoccio (alloggiamento data logher) con carta o quant'altro onde evitare perdita di liquido dalla sacca stessa Pesare la sacca fantoccio al suo arrivo al ST per verificarne un eventuale calo di peso con l utilizzo e successivamente una volta al mese (non deve perdere più del 20% del volume iniziale) Il data logher deve essere tarato dalla ditta annualmente; lo stesso data logher avvisa l'operatore durante la rilevazione dei dati della necessità di procedere alla taratura Durante le prove mettere le sacche test a contatto con le unità di plasma da congelare per permettere alla T della sacca fantoccio di avvicinarsi a quella delle unità appena lavorate Nel report finale deve essere riportato il codice della sacca fantoccio e del data logher utilizzati E' necessario scaricare i dati dal data logher ogni volta poiché i dati si sovrascrivono (non ha memoria) Scongelare la sacca fantoccio a fine ciclo di congelamento mettendola sotto acqua calda fino a che non è possibile estrarre il data logher. Asciugare la parte esterna e rimetterla nella busta fornita dalla ditta a fine utilizzo Il sensore (data logher) estratto dalla sacca DEVE essere asciugato Attaccare il supporto del data logher al PC; NON toglierlo prima di avere scaricato i dati. Per verificare il collegamento della base al PC controllare che sia accesa una luce blu a lato La batteria del data logher dura 4 anni 6.7.2 Attivazione data logher per controllo settimanale Aprire il programma: MEMO TRACK II (sul desktop del pc stanza ASSEGNAZIONE SACCHE N. 054 ) Inserire il nome dell operatore (o barcode identificativo) OK Posizionare il data logher sulla base con gli elettrodi rivolti verso l'interno della base Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 9 di 11

Verificare che Stato Cryomed in alto a sinistra sia di colore blu, se grigio uscire dal programma e riattaccare la base del data logher Controllare che il TEMPO DI ACQUISIZIONE SIA A 1 MINUTO (altrimenti modifica impostazioni vedi punto 6.7.4) Avvio rapido (Attenzione: il programma chiederà di cancellare i dati,selezionare si) OK Verificare che Stato Cryomed sia di colore verde, se rosso o non è stato avviato il programma o il data logher deve essere tarato Togliere il data logher, inserirlo nella sacca fantoccio da 650 ml Collocare quest ultima nell abbattitore, nella posizione più critica individuata in fase di convalida anno2014 (abbatitore A I piano lontano porta; abbatitore B IV ripiano vicino porta) Avviare il ciclo di congelamento con l abbattitore a pieno carico. 6.7.3 Arresto del data logher Asciugare il data logher dopo averlo estratto dalla sacca fantoccio Aprire il programma: MEMO TRACK II (sul desktop) Inserire il nome dell operatore (o barcode identificativo) OK Posizionare il data logher sulla base con gli elettrodi rivolti verso l'interno della base Verificare che Stato Cryomed sia di colore verde, se rosso o non è stato avviato il programma Arresta (Stato cryomed deve passare da verde a rosso) Lettura codice a barre Inserire il codice della sacca fantoccio composto da: 1. NUMERO SACCA (1,2,3,4) 2. POSIZIONE NELL'ABBATTITORE( lontano porta =LP o vicino porta = VP) 3. RIPIANO (I-II-III-IV) 4.ABBATTITORE( A o B) 5. VOLUME SACCA (650 ml) Esempio codice : SACCA4 B IV VP 650 Inserire, tramite lettore ottico, il codice a barre delle sacche di plasma abbattute insieme alla sacca fantoccio utilizzata Selezionare STOP Scarica dati plasma check Compare una pagina con l esito della seduta Stampare chiudere con la X il programma Memorizzare i dati registrati nella cartella sul desktop Apri storico Plasma Tipo di file: All files Cliccare sul dato scaricato OK Come rivedere i dati memorizzati: cartella: Collegamento a storico dati (da desktop) PDF PLASMA Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 10 di 11

6.7.4 Modifica impostazioni Aprire MEMO TRACK II Inserire nome operatore OK Impostazioni Verifica criteri Togliere con un click le impostazioni non richieste Salva 7.0 FABBISOGNO E OTTIMIZZAZIONE DELLE SCORTE PLASMA USO Ogni mattina i tecnici degli emocomponenti addetti al confezionamento ed etichettatura plasma validato (I.O.09L26A) verificano la disponibilità delle scorte di plasma ad uso clinico. Si è stabilito che il fabbisogno ottimale è: 100 unità di plasma fresco da scomposizione tipo B per ogni gruppo sanguigno da dividere in 4 cassette da 25 unità ciascuna, 2 cassette da stoccare nel congelatore H e 2 nel congelatore S. 20 unità di plasmaferesi gruppo AB da stoccare nel congelatore H Dopo aver verificato la validazione biologica delle unità sul registro delle consegne settore distribuzione i TSLB procedono alla etichettatura definitiva del plasma (vedi I.O.09l26A). Tutto il plasma destinato all uso clinico viene imbustato in appositi sacchetti e ogni unità accompagnata dalla corrispettiva provetta donatore KEDRION ( vedi revisione QSP -07-009rev.06) per poter spedire un eventuale esubero all industria farmaceutica. N.B. le unità di plasma devono essere disposte tenendo conto della scadenza delle unità, quindi collocando, sui vari ripiani, davanti le cassette con plasma più vicino alla scadenza. A decorrere dal 1 di ottobre 2014 la data di raccolta delle unità di plasma da inviare alla Kedrion non può essere più di 180 giorni antecedente la data del ritiro. Data 05/03/2015 Rev. 3 Pag. 11 di 11