Prima Stesura Revisione 1 Redattori: Gasbarri, De Angelis, Rizzo 20/03/2014 11-10-2016 SIMT-POS 049 Rev 1 GESTIONE RICHIESTE URGENTISSIME EMAZIE CONCENTRATE Indice 1 SCOPO... 2 2 CAMPO D APPLICAZIONE... 2 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ... 3 5 INDICATORI... 7 6 RESPONSABILITA... 8 7 ABBREVIAZIONI... 8 8 ALLEGATI... 8 Stato delle Modifiche Rev. Descrizione Modifica Redige Verificato Approvato Emette Data 00 Prima Redazione De Angelis, Rizzo Gasbarri Riscaldati Gasbarri 24-10-2013 01 Prima revisione Rizzo Gasbarri Riscaldati Gasbarri 11-10-2016 02 03 04 05 1
1 SCOPO La presente procedura descrive le attività necessarie alla gestione di richieste trasfusionali di emazie urgentissime, che siano o meno accompagnate da campione di sangue del ricevente. L assegnazione di tali unità di emazie avviene senza esecuzione di indagini pretrasfusionali. 2 CAMPO D APPLICAZIONE Tutte le richieste trasfusionali con il carattere Urgentissima per le quali non sono richieste le prove di compatibilità, con o senza campione/i di sangue del ricevente allegato/i, provenienti dai Reparti dell Ospedale Belcolle, Ospedali della Provincia di Viterbo e dalle Case di Cura convenzionate. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Raccomandazione n R (95) 15 del Comitato dei ministri agli Stati membri: Guide to the preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components Euroepean Committee on Blood Transfusion XVI edizione EDQM Anno 2010 Decreto 1 settembre 1995 "Disciplina dei rapporti tra strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate, dotate di frigoemoteche" Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1 settembre 2000 (G.U. n.274 del 23-11-2000)" atto d'indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale" Decreto Ministeriale 03 marzo 2005 "caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti" titolo III richiesta e assegnazione del sangue e degli emocomponenti Decreto Legislativo 19 Agosto 2005 N. 191 Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Legge 21 Ottobre 2005 N. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati RACCOMANDAZIONE MINISTERO DELLA SALUTE - Dipartimento Qualità (05.03.2007) "Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 " DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani." DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, 208 "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva del 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali." DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207 "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in 2
tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. DECRETO LEGISLATIVO del 20 dicembre 2007, n. 261 (G.U. 23.01.2008) Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano. DECRETO MINISTERIALE 21 dicembre 2007 (GU n. 13 del 16-1-2008) Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati. DECRETO MINISTERIALE 21 dicembre 2007 (GU del 16.1.2008) Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. Standard ISO 9001-2008 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Ai fini della applicazione della presente procedura i termini urgente, urgentissimo ed emergenza coincidono: per la struttura trasfusionale che riceve la richiesta conta solamente sapere che deve procedere nel più breve tempo possibile senza esecuzione di indagini pretrasfusionali. Vengono analizzati i punti critici della procedura e cioè: la rapidità di risposta alla richiesta, la sicurezza dell intervento e la sua tracciabilità. Rapidità dell intervento è assicurata dalla possibilità di procedere omettendo, in ragione dell emergenza dichiarata dal Medico Richiedente, gli esami immunoematologici di routine (prova di compatibilità, ricerca anticorpi irregolari, gruppo sanguigno) Sicurezza (per minimizzare il rischio di incompatibilità) è ottenuta attraverso la selezione delle unità di emazie assegnate e dal controllo informatico dei passaggi di riconoscimento anagrafico, di assegnazione e consegna delle unità. Tracciabilità è assicurata dal sistema informatico e dalle registrazioni cartacee. N.B. PER LE RICHIESTE TRASFUSIONALI URGENTISSIME E PREVISTO CHE POSSANO NON ESSERE INVIATE PROVETTE PILOTA. 3
4.1 COMPITO DEL RICHIEDENTE: 4.1.1 Identificazione del paziente Vi sono tre casi possibili: o Paziente noto: E il caso in cui il paziente sia conosciuto perché identificato a livello dell anagrafica aziendale con i principali dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita) e perché anche conosciuto dal punto di vista dei dati immunoematologici (gruppo AB0 e Rh già determinato dal SIMT). In questo caso la richiesta di trasfusione deve essere compilata in ogni sua parte comprendendo anche i dati immunoematologici noti al Richiedente. o Paziente non noto e collaborante: E il caso in cui il Richiedente, pur non conoscendo i dati immunoematologici del paziente, è in grado di identificarlo completamente poiché questi è collaborante e in possesso di documenti ovvero è già ricoverato e dunque presente nell anagrafica aziendale. In questo caso devono essere chiaramente riportati sulla richiesta il nome, il cognome, luogo e data di nascita del ricevente. I dati vanno desunti dai documenti in possesso del paziente o dai dati riportati nella cartella clinica dello stesso se questi risulta già ricoverato (dati della anagrafica aziendale). o Paziente non noto e non collaborante: è il caso in cui l identificazione del paziente non è possibile, data la situazione di emergenza (paziente non collaborante, assenza di documenti personali o di familiari, testimoni, etc.). Sulla richiesta di trasfusione devono essere riportati i dati riferiti al codice identificativo provvisorio del paziente: PAZIENTE IGNOTO N si tratta di un codice univoco che viene riportato su ogni richiesta di trasfusione e su ogni richiesta di esame di laboratorio fino ad identificazione certa. Una volta che il Reparto Richiedente abbia raggiunto il livello di certezza richiesto per i dati anagrafici del paziente (cognome, nome, sesso e data di nascita), deve inviare un documento attestante la corrispondenza tra i dati anagrafici definitivi e quelli precedenti e provvisori descritti come PAZIENTE IGNOTO N. Nel periodo di certezza nell identificazione del paziente, la prima richiesta trasfusionale che pervenga (che è almeno la seconda in termini assoluti), riporta i dati anagrafici certi, seguiti dalla precedente e provvisoria identificazione. 4.1.2 Compilazione della richiesta trasfusionale La richiesta deve essere effettuata sul Modulo di richiesta urgentissima di EC (SIMT-MOD 078) che prevede la cessione esclusiva di 1 unità di emazie concentrate. 4
4.1.3 Invio della richiesta Una volta compilata la richiesta e ottenuti eventualmente i campioni di sangue si procede con la trasmissione della stessa; ciò può essere preceduto da una comunicazione telefonica (al n 0761338622) e da un eventuale messaggio tramite FAX (al n 0761339013) che preannuncia l arrivo della richiesta trasfusionale; questa operazione può servire a ridurre i tempi di attesa per le registrazioni delle informazioni disponibili, non per la consegna degli emocomponenti. Al SIMT in ogni caso è valida la ricezione del solo modulo originale. 4.1.4 Consegna della richiesta L operatore della struttura richiedente o l addetto ai trasporti si reca alla sede del SIMT (laboratorio per le urgenze e distribuzione degli emocomponenti) per consegnare il modulo (SIMT-MOD 078) di richiesta e ritirare, il prima possibile, le unità. Lo stesso operatore consegna il modulo e la firma e attende per ritirare le unità richieste. N.B. CON LA RICHIESTA TRASFUSIONALE IN URGENTISSIMA POTREBBERO ESSERE INVIATE DALLE STRUTTURE RICHIEDENTI LE PROVETTE PILOTA DEL PZ. I CAMPIONI PRELEVATI DEVONO RIPORTARE I DATI ANAGRAFICI COMPLETI (SIMT-POS 051). 4.1.5 Ritiro unità L operatore che ha consegnato la richiesta, riceve dal SIMT le unità appena pronte e le trasporta alla struttura richiedente in apposito contenitore. Vengono consegnati con gli emocomponenti i documenti trasfusionali e i dati delle unità ritirate. 4.2 COMPITO DEL SIMT 4.2.1 Assegnazione delle unità per i casi di urgenza/emergenza Al momento dell assegnazione delle unità di emazie richieste vi sono 2 possibilità: a) Non viene inviato campione del ricevente. Il Dirigente del SIMT assegna esclusivamente unità di emazie di gruppo 0 Rh negativo. Se il paziente è noto al SIMT per i dati immunoematologici ed il Medico richiedente dichiara espressamente sul modulo di richiesta trasfusionale che il gruppo Rh del ricevente è positivo, il Dirigente del SIT assegna unità di emazie di gruppo 0 Rh positivo. 5
b) Viene inviato campione del ricevente paziente non noto al SIMT per i dati immunoematologici: si esegue la determinazione AB0 Rh, ma non essendovi tempo per effettuare il secondo controllo del gruppo sanguigno, il Dirigente del SIMT assegna unità: di gruppo 0 Rh Neg, se il ricevente risulta essere di fenotipo RhD Neg. Di gruppo 0 Rh Pos. Se il rivevente risulta essere di fenotipo RhD Pos. Tale assegnazione avviene indipendentemente dall esito della determinazione del sistema gruppo ematico AB0 paziente noto al SIMT per i dati immunoematologici: si esegue la determinazione AB0 RhD in base ai soli antigeni sulle emazie del ricevente: se la determinazione coincide con quella risultante negli archivi del SIMT, il Dirigente assegna unità compatibili con il fattore Rh e il sistema AB0 del ricevente. Se la determinazione non coincide con quella risultante negli archivi del SIMT, il Dirigente assegna unità di gruppo 0 Rh Neg. 4.3 Documenti per l assegnazione delle unità. La procedura di assegnazione e consegna delle unità richieste è gestita utilizzando il sistema informatico EmoNet. La richiesta viene accettata con la modalità Urgentissima per la quale il sistema informatico non richiede l esecuzione di esami immunoematologici ai fini dell assegnazione di unità. Con tale modalità è possibile assegnare solo unità di gruppo 0 Rh negativo. E però possibile inserire il gruppo sanguigno del paziente determinato sui campioni a disposizione ciccando sull icona Tipizzazione posta sulla barra delle applicazioni. In tal modo il sistema renderà possibile assegnare, anche in caso di Urgentissima, unità di emazie compatibili con il gruppo sanguigno così inserito. Al termine della procedura di assegnazione verranno stampati: o Un etichetta di assegnazione da allegare alla unità di emazie; o Un modulo di relazione trasfusionale prodotto da EmoNet da compilarsi a cura del medico trasfusionista e da restituirsi al SIMT al termine della trasfusione; o Distinta di consegna in doppia copia con evidenza dei dati attribuiti al paziente o Su tutti i documenti deve essere indicato che le prove di compatibilità non sono state effettuate. 6
4.4 Consegna delle unità. Al momento della consegna delle unità, l operatore addetto al ritiro delle unità da parte della Struttura Richiedente e il Dirigente del SIMT firmeranno il modulo di consegna (MD 13d generato da Emonet) in duplice copia dove è riportata automaticamente dal sistema informatico la data e l ora esatta della consegna. 4.5 UNITA DI SANGUE 0 Rh Neg. E 0 Rh Pos PRESSO LE FRIGOEMOTECHE DI RIFERIMENTO OSPEDALI DELLA PROVINCIA Al fine di rendere il più tempestivo possibile l intervento sul Pz Codice Rosso Emorragico, il SIMT provvede a dotare le frigoemoteche di riferimento degli Ospedali della provincia di 2 unità di sangue 0 Rh Neg e 2 unità di sangue 0 Rh Pos. Tali unità conservate presso le suddette frigoemoteche verranno costantemente sostituite circa ogni 3 settimane e immediatamente in caso di utilizzo. Il caposala del reparto in cui è collocata la frigoemoteca di riferimento è responsabile del suo esatto funzionamento, ed è sua cura far pervenire prontamente la relazione trasfusionale al SIMT chiedendo la sostituzione delle unità che vengono trasfuse. 5 INDICATORI 7
6 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabile Attività AUSILIARIO REPARTO O ADDETTO AL SERVIZIO TRASPORTI MEDICO REPARTO RICHIEDENTE DIRIGENTE SIMT Ricezione delle richieste - - R R Compilazione richiesta urgentissima - R - Inserimento informatico richieste R - - C trasfusionali Inserimento informatico richieste R - - C esami immunoematologici Valutazione della congruità delle - - R richieste C Ritiro unità di emazie R - - - Consegna campione e richiesta R - - - TLSB 7 ABBREVIAZIONI SIMT servizio Immuno-trasfusionale 8 ALLEGATI 8