LA RICERCA E L INNOVAZIONE IN MEDICINA NON CONVENZIONALE MEFA: Estrogeni, fitoestrogeni o agopuntura nella terapia dei sintomi della menopausa fisiologica. Lucia Ricci Maccarini Giorgio Orsoni
AGOPUNTURA IN MENOPAUSA L interesse pubblico e l uso presso la popolazione sono in crescente aumento. Gli studi disponibili sono pochi e di non alta qualità. non chiara misurazione degli outcome numero ridotto di donne incluse nei singoli trials non standardizzazione della popolazione arruolata
PROGETTAZIONE DI TRIAL CLINICO RANDOMIZZATO Necessità di studi rigorosi atti a dimostrare e quantizzare l efficacia dell'agopuntura e di altre terapie nella cura dei disturbi vasomotori della menopausa.
MEFA Estrogeni, fitoestrogeni o agopuntura nella terapia dei sintomi della menopausa fisiologica Centri Principali Bologna e Modena Studio approvato dal comitato etico Finanziamento Regione Emilia-Romagna Altri centri di reclutamento Bentivoglio AUSL di Bologna Area Vasta Ospedale Maggiore
MEFA Estrogeni, fitoestrogeni o agopuntura nella terapia dei sintomi della menopausa fisiologica Esplorativo, prospettico, multicentrico, randomizzato a tre bracci in aperto, della durata di 7 mesi in circa 300 donne.
Bologna S.Orsola-Malpighi Dpt materno-infantile Padiglione 4 Sfameni Amb 55 Agopuntura e Medicina Non Convenzionale
OBIETTIVO DELLO STUDIO Valutare la percentuali di successo delle strategie terapeutiche impiegate nella cura dei disturbi vasomotori della menopausa fisiologica.
DEFINIZIONE MENOPAUSA Menopausa fisiologica:si intende la definitiva cessazione dei cicli mestruali derivante dalla perdita della funzione follicolare ovarica, è diagnosticata retrospettivamente, un marker biologico adeguato dell evento non esiste (OMS). Precoce 45aa Fisiologica 45-55aa Tardiva 55aa
SINDROME CLIMATERICA Manifestazioni vasomotorie Manifestazioni psicologiche Manifestazioni cutanee Manifestazioni a carico dell apparato genito-urinario Manifestazioni cardiovascolari Manifestazione a carico delle ossa
END POINT Assessment Riduzione della frequenza e della intensità dei sintomi della menopausa Questionario semiquantitativo di Greene Miglioramento della qualita di vita Menopause-specific quality of life questionnaire Miglioramento della frequenza e della intensita dei sintomi depressivi Questionario CES-D
DISEGNO DELLO STUDIO Arruolamento Pazienti screening failure Controllo criteri inclusione e criteri esclusione Consegna modulo informativo Consenso informato scritto Questionari al tempo T0-1 Run in 30 giorni
DISEGNO DELLO STUDIO Pazienti screening failure Arruolamento Controllo criteri inclusione e criteri esclusione Consegna modulo informativo Consenso informato scritto Run in 30 giorni Questionari al tempo T0-1 Fitoestrogeni Randomizzazione alla terapia Agopuntura Terapia per 12 settimane Estroprogestinici
DISEGNO DELLO STUDIO Arruolamento Pazienti screening failure Consenso informato scritto Questionari al tempo T0-1 Run in 30 giorni Randomizzazione alla terapia Estroprogestinici Agopuntura Fitoestrogeni Questionari al tempo T2 dopo 4 settimane di terapia Questionari al tempo T3 a fine terapia Questionari tempo T4 dopo 3 mesi di follow up
NUMEROSITA DEL CAMPIONE Livello di efficacia: riduzione dello score 80%. Si suppone che la miglior terapia possa avere una probabilità di successo pari all 80% e la peggiore una probabilità pari al 60%. Estroprogestinici Agopuntura Fitoestrogeni 100 donne 100 donne 100 donne
DIAGNOSI SECONDO LA MTC 1. Deficit di Yin di Rene e Fegato 2. Deficit misto Yin e Yang di Rene Yang Yin 3. Deficit di Yin di Rene e disarmonia Cuore-Rene. 4. Deficit di Yin di Rene e Fegato con salita dello Yang verso l alto
PUNTI DI AGOPUNTURA LR 3 PC 6 SP 6
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