Impianto transcatetere di protesi aortica (TAVI): indicazioni e risultati Antonio Marzocchi Santa Margherita Ligure, 17 febbraio 2012
Traccia della presentazione Progetto TAVI Emilia Romagna Risultati o Curva apprendimento o Accesso femorale vs transapicale o CoreValve vs Edwards o Risultati RER confrontati con PARTNER B Risultati Registro Italiano CoreValve (3 anni) PARTNER coorte A (Studio randomizzato vs AVR) Indicazioni attuali e prospettive Importanza della Valvuloplastica Aortica
Stenosi aortica severa sintomatica Età, condizioni generali, comorbidità. CARDIOCHIRURGIA TRADIZIONALE TERAPIA MEDICA
Stenosi aortica severa sintomatica Età, condizioni generali, comorbidità. CARDIOCHIRURGIA TRADIZIONALE TERAPIA MEDICA Protesi percutanea o transapicale
Impianto percutaneo o transapicale di protesi aortiche Medtronic CoreValve Edwards Sapien XT Ø 31 mm Ø 29 mm TA Ø 29 mm TF a breve
Impianto percutaneo o transapicale di protesi aortiche Medtronic CoreValve Edwards Sapien XT Ø 31 mm Ø 29 mm TA Ø 29 mm TF a breve
TAVR Transfemoral and Transapical Transfemoral Transapical Introduttore 24F (8 mm) 18F (6mm)
Innovazione tecnologica TAVI Quale il ruolo della TAVI nella realtà regionale? Registro Regionale Risultati letteratura Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR) Percorso corretto (Heart Team) Buona esperienza (Centri selezionati)
Registro Regionale Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR) Percorso corretto (Heart Team) Buona esperienza (Centri selezionati) Studio con piccola casistica Progetto credibile No casistica TAVI astratta Casistica TAVI ben contestualizzata nella realtà regionale Tutto lo spettro dei trattamenti della Stenosi Aortica Forza del Registro RERIC (ampia casistica AVR) Forza dell esperienza del Centro di Bologna per la Valvuloplastica Aortica
Registro Regionale Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR) Percorso corretto (Heart Team) Buona esperienza (Centri selezionati) Casistica TAVI ben contestualizzata nella realtà regionale Tutto lo spettro dei trattamenti della Stenosi Aortica Forza del Registro RERIC (ampia casistica AVR) Forza dell esperienza del Centro di Bologna per la Valvuloplastica Aortica Progetto TAVI RER
Severità della stenosi aortica Patologia della valvola aortica nativa severa (area valvolare aortica < 0,7 cm 2 e indicizzata 0.4 cm 2 /m 2 ) Sintomi legati alla severità della stenosi aortica dispnea con classe funzionale NYHA > 2 frazione di eiezione ventricolare < 40% edema polmonare acuto angina in assenza di lesioni coronariche critiche episodi sincopali
Età e fattori clinici che controindicano l intervento tradizionale Insufficienza polmonare: FEV1 < 50% del valore teorico Cirrosi epatica - classe Child A-B Comorbidità e decadimento delle condizioni generali o Logistic Euro SCORE 20 e/o STS > 10 Altre controindicazioni relative o assolute all intervento cardochirurgico tradizionale, da valutare complessivamente in relazione a età e condizioni generali: o Insufficienza polmonare: FEV1 compreso fra 50% e 75% del valore teorico o Ipertensione arteriosa polmonare (PAP sistolica > 60 mmhg) o Embolie polmonari ricorrenti o Scompenso del ventricolo destro o Torace ostile (radiazioni, ustioni, deformità, etc.) o Estese calcificazioni dell aorta ascendente, aorta a porcellana o Severa patologia del tessuto connettivo o Cachessia o Precedente intervento cardochirurgico a cuore aperto o Precedente intervento di sostituzione valvolare aortica con protesi biologica
Criteri anatomici di fattibilità: Anulus valvolare aortico compreso fra 18 mm e 27 mm (da 20 a 27 mm per le CoreValve 26 e 29 e da 18 a 24 mm per le Edwards 23 e 26; quando sarà disponibile la Edwards 29, anche con questa protesi si potranno trattare stenosi su valvole con anulus fino a 27 mm). Giunzione seno-tubulare compresa fra 27 e 40/43 mm (per la CoreValve 26/29). Altezza dei seni coronarici e distacco della coronarie > 10 mm. Arterie femorali e iliache di buon calibro (6 mm per la CoreValve e 8 mm per la Edwards; anche per i nuovi modelli Edwards in cromo-cobalto saranno sufficienti 6 mm di calibro arterioso). Le arterie femorali e le iliache non devono presentare eccessive tortuosità e calcificazioni.
BAV - Balloon Aortic Valvuloplasty Valvuloplastica Aortica Percutanea Importanza clinica Valorizzazione del Progetto Regionale
BAV Balloon Aortic Valvuloplasty Meccanismo di azione Mobilizzazione dei lembi fibrocalcifici Fratture delle calcificazioni Introduttore 9F (3 mm)
Stenosi aortica severa risultato della valvuloplastica
Importanza della valvuloplastica percutanea Stenosi aortica severa sintomatica EFFICACIA Variabilità del risultato emodinamico Risultato modesto Risultato ottimo
Importanza della valvuloplastica percutanea Stenosi aortica severa sintomatica EFFICACIA Variabilità della durata del risultato ECOCARDIOGRAFIA Ritorno ai valori di AVA basale 2-12 mesi media 4-6 mesi CLINICA Ricomparsa dei sintomi 3-18 mesi media 6-8 mesi
Valvuloplastica aortica percutanea VERIFICHE Snodo decisionale Tenuta e compliance del paziente Riduzione dei sintomi Recupero di buone condizioni generali Aumento della contrattilità Riduzione dell insufficienza mitralica
Valvuloplastica aortica percutanea VERIFICHE Snodo decisionale Tenuta e compliance del paziente Riduzione dei sintomi Recupero di buone condizioni generali Aumento della contrattilità Riduzione dell insufficienza mitralica Sostituzione chirurgica Protesi percutanea Terapia medica
Valvuloplastica aortica percutanea VERIFICHE Snodo decisionale Tenuta e compliance del paziente Riduzione dei sintomi Recupero di buone condizioni generali Aumento della contrattilità Riduzione dell insufficienza mitralica Sostituzione chirurgica Protesi percutanea Valvuloplastica ripetuta
BAV in pazienti con controindicazioni a TAVI Saia F et al, Eurointervention 2011
Popolazione dello Studio: pazienti sottoposti a TAVI e coorti di confronto Indicazione ad AVR Registro RERIC Controindicazione ad AVR Indicazione a TAVI Esclusa Indicazione a TAVI TAVI eseguita TAVI rifiutata, non fattibile o non ancora disponibile AVR 80 anni Euroscore 15% TAVI BAV TAVI eligible BAV compassionevole N=163 N=116 N=132 N=219
Progetto ambizioso Registro Regionale Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR) Percorso corretto (Heart Team) Buona esperienza (Centri selezionati) Casistica TAVI ben contestualizzata nella realtà regionale Tutto lo spettro dei trattamenti della Stenosi Aortica Forza del Registro RERIC (ampia casistica AVR) Forza dell esperienza del Centro di Bologna per la Valvuloplastica Aortica TAVI Progetto TAVI RER
Progetto TAVI Risultati TAVI (TF TS TA) N=116 Età media 83,0 ± 5,6 Euroscore Logistico 24,0 ± 14,0 Mortalità 30gg 6,2% Mortalità 1 anno 16,5%
Progetto TAVI Risultati di TAVI e valvuloplastiche Progetto TAVI RER TAVI BAV BAV (TF TS TA) TAVI eligible compassionevole N=116 N=132 N=219 Età media 83,0 ± 5,6 82,8 ± 6,4 82.4 ± 7,6 Euroscore Logistico 24,0 ± 14,0 23,9 ± 13,5% 28,9 ± 18,7% Mortalità 30gg 6,2% 4,6% 13,4% Mortalità 1 anno 16,5% 27,8% 46,7%
Progetto TAVI Risultati di TAVI e valvuloplastiche Sopravvivenza a un anno 83.5% 72.2% 53.3% TAVI BAV TAVI eligible BAV compassionevole TAVI BAV BAV TAVI eligible compassionevole Mortalità a 30 giorni 6,2% 4,6% 13,4% Mortalità a un anno 16,5% 27,8% 46,7%
Risultati dell intervento cardiochirurgico di sostituzione valvolare aortica Registro regionale RERIC 2003 2009 (Età 80a Euroscore logistico 15) AVR N=163 Età media 82,7 ±2,2 Euroscore Logistico 25 ±11,9% Mortalità 30gg 6,4% Mortalità 1 anno 16,3%
Progetto TAVI Risultati complessivi RERIC Progetto TAVI RER AVR TAVI BAV BAV 80a ES log 15 (TF TS TA) TAVI eligible compassionevole N=163 N=116 N=132 N=219 Età media 82,7 ± 2,2 83,0 ± 5,6 82,8 ± 6,4 82.4 ± 7,6 Euroscore Logistico 25 ±11,9% 24,0 ± 14,0 23,9 ± 13,5% 28,9 ± 18,7% Mortalità 30gg 6,4% 6,2% 4,6% 13,4% Mortalità 1 anno 16,3% 16,5% 27,8% 46,7% AVR 80 anni Euroscore 15% TAVI BAV TAVI eligible BAV compassionevole
Progetto TAVI Risultati complessivi RERIC Progetto TAVI RER AVR TAVI BAV BAV 80a ES log 15 (TF TS TA) TAVI eligible compassionevole N=163 N=116 N=132 N=219 Età media 82,7 ± 2,2 83,0 ± 5,6 82,8 ± 6,4 82.4 ± 7,6 Euroscore Logistico 25 ±11,9% 24,0 ± 14,0 23,9 ± 13,5% 28,9 ± 18,7% Mortalità 30gg 6,4% 6,2% 4,6% 13,4% Mortalità 1 anno 16,3% 16,5% 27,8% 46,7% AVR 80 anni Euroscore 15% TAVI BAV TAVI eligible BAV compassionevole
Risultati TAVI pre Progetto e Progetto Curva di apprendimento
Risultati TAVI pre Progetto e Progetto Bologna e Parma TAVI PRE TAVI PROGETTO N=50 N=116 Età media 81,2 ± 6,2 83,0 ± 5,6 Euroscore Logistico 23,4 ± 13,2 24,0 ± 14,0 Mortalità 30gg 6,0% 6,2% Mortalità 1 anno 18,2% 16,5%
Risultati TAVI pre Progetto e Progetto Bologna TAVI PRE TAVI PROGETTO N=44 N=90 Età media 81,4 ± 5,7 82,9 ± 5,7 Euroscore Logistico 23,9 ± 13,0 23,1 ± 12,9 Mortalità 30gg 6,8 5,6% Mortalità 1 anno 16,1 13,1%
Risultati a seconda della modalità di accesso
Risultati a seconda della modalità di accesso Progetto TAVI RER Accesso vascolare Accesso transapicale N=86 (82/4) N=30 Età media 83,2 ± 5,5 82,3 ± 6,1 Euroscore Logistico 22,7 ± 14,1 27,6 ± 13,4 Mortalità 30gg 4,8% 10,3% Mortalità 1 anno 14,5% 24,9%
Risultati a seconda della modalità di accesso Progetto TAVI RER Accesso vascolare Accesso transapicale N=86 (82/4) N=30 Età media 83,2 ± 5,5 82,3 ±6,1 Euroscore Logistico 22,7 ± 14,1 27,6 ± 13,4 Mortalità 30gg 4,8% 10,3% Mortalità 1 anno 14,5% 24,9% SOURCE Registry Transfemoral (n=463) Transapical (n=575) Logistic Euroscore 25,8% 29% 1 year mortality 18.9% 27.9%
Risultati a seconda della modalità di accesso Progetto TAVI RER Accesso vascolare Accesso transapicale N=86 (82/4) N=30 Età media 83,2 ± 5,5 82,3 ±6,1 Euroscore Logistico 22,7 ± 14,1 27,6 ± 13,4 Mortalità 30gg 4,8% 10,3% Mortalità 1 anno 14,5% 24,9% UK TAVI Registry Transfemoral Nontransfemoral p 30 d mortality 5.5 10.7 0.006 1 y mortality 18.5 27.7 0.002 2 y mortality 22.5 36.7 <0.001
Confronto fra i risultati delle due protesi disponibili CoreValve vs Edwards
CoreValve vs Edwards (tutti gli accessi) Progetto RER Sopravvivenza a un anno 83,8% 83,4% Edwards CoreValve
CoreValve vs Edwards (tutti gli accessi) - UK TAVI Registry - End point CoreValve (%) Edwards Sapien (%) 30-d mortality 5.8 8.5 0.11 1-y mortality 21.7 20.6 0.68 2-y mortality 23.9 28.3 0.14 Moderate/severe aortic regurgitation 17.3 9.6 0.001 Conversion to surgery 0 1.5 0.01* Pacemaker implantation 24.4 7.4 <0.001 Repeat procedure 1.6 0 0.02* *Fisher's exact test p The UK TAVI registry. J Am Coll Cardiol 2011
CoreValve vs Edwards (accesso femorale) - Pre Progetto e Progetto - Sopravvivenza a un anno 84,5% 84,2% Edwards CoreValve
Risultati del Progetto Confronto con altre casistiche
PRIMARY ENDPOINT at 1 year 20% NNT = 5 pts 49.7% 30.7% Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010
Confronto con PARTNER B e Registro Italiano CoreValve Progetto TAVI RER PARTNER B Registro Italiano CoreValve TAVI BAV TAVI Med Treat TAVI (TF TS TA) TAVI eligible (Solo TF) (BAV 83,8%) (TF TS) N=116 N=132 N=179 N=179 N=663 Età media 83,0 ± 5,6 82,8 ± 6,4 83,1 ± 8,6 83,2 ± 8,3 80,9±6,1 Euroscore Logistico 24,0 ± 14,0 23,9 ± 13,5% 26.4 ± 17.2% 30,4 ± 19,1% 24,0±13,5% Mortalità 30gg 6,2% 4,6% 5,0% 2,8% 7,9% Mortalità 1 anno 16,5% 27,8% 30,7% 49,7% 15,0%
Confronto con PARTNER B e Registro Italiano CoreValve Progetto TAVI RER PARTNER B Registro Italiano CoreValve TAVI BAV TAVI Med Treat TAVI (TF TS TA) TAVI eligible (Solo TF) (BAV 83,8%) (TF TS) N=116 N=132 N=179 N=179 N=663 Età media 83,0 ± 5,6 82,8 ± 6,4 83,1 ± 8,6 83,2 ± 8,3 80,9±6,1 Euroscore Logistico 24,0 ± 14,0 23,9 ± 13,5% 26.4 ± 17.2% 30,4 ± 19,1% 24,0±13,5% Mortalità 30gg 6,2% 4,6% 5,0% 2,8% 7,9% Mortalità 1 anno 16,5% 27,8% 30,7% 49,7% 15,0%
PARTNER Bologna 70 60 First BAV (n=367) Second BAV (n=44) Mean gradient (mmhg) 50 40 30 20 44+22 24+7 35+18 22+10 10 0 Pre-BAV Post-BAV Pre-BAV Post-BAV
European Heart Journal Advance Access published January 12, 2012
European Heart Journal Advance Access published January 12, 2012
Confronto fra AVR e TAVI nei pazienti ad alto rischio PARTNER A - trial randomizzato
PARTNER Study Design Symptomatic Severe Aortic Stenosis ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate 3,105 Total Patients Screened N = 699 High Risk Total = 1,057 patients 2 Parallel Trials: Individually Powered Inoperable N = 358 Yes ASSESSMENT: Transfemoral Access No ASSESSMENT: Transfemoral Access Transfemoral (TF) Transapical (TA) Yes No 1:1 Randomization 1:1 Randomization 1:1 Randomization Not In Study N = 244 N = 248 N = 104 N = 103 N = 179 N = 179 TF TAVR VS AVR TA TAVR VS AVR TF TAVR VS Standard Therapy Primary Endpoint: All-Cause Mortality at 1 yr (Non-inferiority) Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority) Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortality and Repeat Hospitalization (Superiority)
Patient Characteristics (1) Characteristic TAVR (N = 348) AVR (N = 351) p-value Age (yr) 83.6 ± 6.8 84.5 ± 6.4 0.07 Male sex - % 57.8 56.7 0.82 STS Score 11.8 ± 3.3 11.7 ± 3.5 0.61 Logistic EuroSCORE 29.3 ± 16.5 29.2 ± 15.6 0.93 NYHA II - % 5.7 6.0 III or IV - % 94.3 94.0 0.79 CAD - % 74.9 76.9 0.59 Previous MI - % 26.8 30.0 0.40 Prior CV Intervention - % 72.1 71.6 0.93 Prior CABG - % 42.6 44.2 0.70 Prior PCI - % 34.0 32.5 0.68 Prior BAV - % 13.4 10.2 0.24 Cerebrovascular disease - % 29.3 27.4 0.60
Primary Endpoint: All-Cause Mortality at 1 Year 0.5 0.4 0.3 TAVR AVR HR [95% CI] = 0.93 [0.71, 1.22] P (log rank) = 0.62 26.8 0.2 24.2 0.1 0 0 6 12 18 24 No. at Risk Months TAVR AVR 348 298 260 147 67 351 252 236 139 65
All-Cause Mortality Transfemoral (N=492) 0.5 0.4 0.3 TAVR AVR HR [95% CI] = 0.83 [0.60, 1.15] P (log rank) = 0.25 26.4 0.2 0.1 22.2 0 0 6 12 18 24 No. at Risk Months TAVR AVR 244 215 188 119 59 248 180 168 109 56
All-Cause Mortality Transapical (N=207) 0.5 0.4 0.3 0.2 TAVR AVR HR [95% CI] = 1.22 [0.75, 1.98] P (log rank) = 0.41 29.0 27.9 0.1 0 0 6 12 18 24 No. at Risk Months TAVR AVR 104 83 72 28 8 103 72 68 30 9
Clinical Outcomes at 30 Days and 1 Year All Patients (N=699) 30 Days 1 Year Outcome TAVR (N = 348) AVR (N = 351) p-value TAVR (N = 348) AVR (N = 351) p-value Vascular complications All no. (%) 59 (17.0) 13 (3.8) <0.01 62 (18.0) 16 (4.8) <0.01 Major no. (%) 38 (11.0) 11 (3.2) <0.01 39 (11.3) 12 (3.5) <0.01 Major bleeding no. (%) 32 (9.3) 67 (19.5) <0.01 49 (14.7) 85 (25.7) <0.01 Endocarditis no. (%) 0 (0.0) 1 (0.3) 0.32 2 (0.6) 3 (1.0) 0.63 New AF no. (%) 30 (8.6) 56 (16.0) < 0.01 42 (12.1) 60 (17.1) 0.07 New PM no. (%) 13 (3.8) 12 (3.6) 0.89 19 (5.7) 16 (5.0) 0.68
Neurological Events at 30 Days and 1 Year All Patients (N=699) * 30 Days 1 Year Outcome TAVR (N = 348) AVR (N = 351) p-value TAVR (N = 348) AVR (N = 351) p-value All Stroke or TIA no. (%) 19 (5.5) 8 (2.4) 0.04 27 (8.3) 13 (4.3) 0.04 TIA no. (%) 3 (0.9) 1 (0.3) 0.33 7 (2.3) 4 (1.5) 0.47 All Stroke no. (%) 16 (4.6) 8 (2.4) 0.12 20 (6.0) 10 (3.2) 0.08 Major Stroke no. (%) 13 (3.8) 7 (2.1) 0.20 17 (5.1) 8 (2.4) 0.07 Minor Stroke no. (%) 3 (0.9) 1 (0.3) 0.34 3 (0.9) 2 (0.7) 0.84 Death/maj stroke no. (%) 24 (6.9) 28 (8.2) 0.52 92 (26.5) 93 (28.0) 0.68
PARTNER CAP (Continued-Access Program) transapical outcomes improve with practice Clinical outcomes at 30 days Outcome PARTNER transapical n=104 (%) PARTNER surgery n=92 (%) CAP transapical n=822 (%) All cause mortality 8.7 7.6 8.2 Stroke 7.0 5.5 2.0 Death or stroke 15.4 12.0 9.9 Dewey TM, Thourani V, Bavaria JE, et al. Society of Thoracic Surgeons 2012 Annual Meeting; January 30, 2012; Ft Lauderdale, FL.
PARTNER CAP (Continued-Access Program) transapical outcomes improve with practice Clinical outcomes at one year Outcome PARTNER transapical n=104 (%) PARTNER surgery n=92 (%) CAP transapical n=822 (%) All cause mortality 29.1 25.3 23.6 Stroke 10.8 7.0 3.7 Death or stroke 34.8 29.7 25.7 Dewey TM, Thourani V, Bavaria JE, et al. Society of Thoracic Surgeons 2012 Annual Meeting; January 30, 2012; Ft Lauderdale, FL.
TAVI Impianto di Protesi Valvolari Aortiche Transcatetere No CEC No Anestesia generale Introduttori grosso calibro (complicanze vascolari) No rimozione lembi calcifici Occlusione coronarica - Insufficienza Aortica Compressione tessuto conduzione Blocco AV Pace maker [CoreValve > Edwards]
EFFICACIA La TAVI è una metodica terapeutica efficace Mortalità e complicanze ben confrontabili con le casistiche pubblicate La TAVI è superiore alla Valvuloplastica nei pazienti candidabili a TAVI La TAVI è molto superiore alla Valvuloplastica "compassionevole" La TAVI ha efficacia simile alla AVR nei pazienti ad alto rischio CCH
Stenosi aortica severa sintomatica Età, condizioni generali, comorbidità. CARDIOCHIRURGIA TRADIZIONALE TERAPIA MEDICA Protesi percutanea o transapicale
SICUREZZA E LIMITI La TAVI è una metodica molto impegnativa per i pazienti Da evitare nei pazienti con valvulopatia mitralica Da evitare nei pazienti con FE molto bassa Da evitare nei pazienti molto fragili Da evitare nei pazienti con deterioramento fisico e psico cognitivo
Stenosi aortica severa sintomatica Età, condizioni generali, comorbidità. CARDIOCHIRURGIA TRADIZIONALE TERAPIA MEDICA Protesi percutanea o transapicale
Stenosi aortica severa sintomatica Età, condizioni generali, comorbidità. CARDIOCHIRURGIA TRADIZIONALE TERAPIA MEDICA Protesi percutanea o transapicale
Stenosi aortica severa sintomatica Età, condizioni generali, comorbidità. CARDIOCHIRURGIA TRADIZIONALE TERAPIA MEDICA (valvuloplastica) Protesi percutanea o transapicale
IMPORTANZA DELLA VALVULOPLASTICA AORTICA Recuperati pazienti molto gravi Miglioramento soggettivo per pazienti non candidabili a TAVI o AVR Riproposizione di TAVI e AVR prima escluse Riproposizione di TAVI e AVR in migliori condizioni di compenso
Difficoltà - rischio - impatto per il paziente AVR (sostituzione v. aortica) Angioplastica coronarica
Difficoltà - rischio - impatto per il paziente AVR (sostituzione v. aortica) TAVI Angioplastica coronarica
Difficoltà - rischio - impatto per il paziente AVR (sostituzione v. aortica) TAVI Angioplastica coronarica
Mortalità attesa
Mortalità attesa
Mortalità rilevata 25% 20% 15% 10% TAVI AVR 5% 0% 30 giorni 1 anno
Difficoltà - rischio - impatto per il paziente AVR (sostituzione v. aortica) TAVI Angioplastica coronarica
Difficoltà - rischio - impatto per il paziente AVR (sostituzione v. aortica) TAVI Angioplastica coronarica