Carta dei Servizi FertiClinic

Carta dei Servizi FertiClinic Redazione DC Verifica RGQ Approvazione DS Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 1 di 17

I N D I C E D E L L E S E Z I O N I D E L L A C A R T A D E I S E R V I Z I Presentazione Sezione Prima 1. Politica della qualità 2. Presentazione del centro 3. Come raggiungerci 4. Come contattarci 5. Principi fondamentali Sezione Seconda 1. Responsabilità del personale 2. Accesso ai servizi 3. La struttura sanitaria 4. Tecniche operative adottate 5. Informazioni per il ricovero Sezione Terza 1. Standard di qualità 2. Strumenti di verifica per il rispetto degli standard 3. Impegni e programmi per la qualità Sezione Quarta 1. Meccanismi di tutela e verifica 2. Indagine sulla soddisfazione dei clienti/assistiti ALL--01 Costi prestazioni FertiClinic ALL--02 Scheda soddisfazione paziente ALL--03 Scheda reclami Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 2 di 17

Gentili Pazienti, Vi presentiamo la Carta dei Servizi del Centro FertiClinic Studio Medico Associato, con lo scopo di rappresentare trasparenza e qualità in favore del Vostro diritto alla salute. Infatti la Carta dei Servizi Vi porta a conoscenza di tutti i reparti della nostra Struttura Sanitaria con tutti i servizi offerti e dei percorsi di qualità che seguiamo per assicurare il migliore livello dei servizi offerti. Non è quindi un semplice libretto informativo, ma uno strumento attraverso il quale si vuole instaurare un colloquio costruttivo e sempre rivolto al miglioramento di quanto è ancora perfettibile. È stata elaborata con l apporto di tutto il personale medico e paramedico, ponendo grande attenzione ai suggerimenti dei nostri pazienti. La nostra Carta dei Servizi vuole in qualche modo far trasparire i principi ispiratori della gestione del Centro: umanità ed efficienza. L introduzione dei nuovi modelli organizzativi rappresenta il risultato di un processo di revisione effettuata con l ausilio di un Sistema di Gestione per la Qualità conforme ai requisiti degli Standard UNI EN ISO 9000:2008, che ha promosso l adozione di nuove modalità d intervento ed i criteri di revisione di tutte le attività che vengono svolte nella Struttura al fine di renderle sempre più aderenti ai bisogni ed alle aspettative dei Pazienti. Vi preghiamo ed invitiamo, al fine di mantenere sempre vivi i nostri principi/obiettivi, di compilare il questionario ed i moduli allegati per esprimerci le Vostre opinioni ed i Vostri suggerimenti. Quanto è stato fatto è dovuto non solo alla volontà di operare in una prospettiva di qualità e di miglioramento continuo, ma anche di perseguire con maggiore impegno i valori deontologici ed etici che caratterizzano da sempre l attività del Centro. I nostri migliori auguri La direzione del centro Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 3 di 17

Sezione Prima 1 - Politica della Qualità Per informare la ns. Utenza degli obiettivi e dei principi ispiratori della ns. Organizzazione in allegato al presente documento viene riportata La politica per la qualità del nostro Centro. 2 - Presentazione del Centro FertiClinic Studio Medico Associato nasce dall esigenza di un gruppo di professionisti di offrire la propria decennale esperienza nel campo della PMA unita alle più moderne tecnologie. Il nostro Centro, realizzato attenendosi scrupolosamente alle recenti normative nel campo della PMA, vanta elevatissimi standard qualitativi al fine di garantire la tracciabilità di ogni procedura per la tutela della salute dei pazienti e degli embrioni. La consulenza di personale altamente competente e qualificato e il grosso investimento in attrezzature e materiali ci permettono di offrire un servizio di eccellenza nel campo della diagnosi genetica preimpianto (PGD e PGS). Abbiamo inoltre professionisti specializzati e spazi adeguati per supportare le coppie sierodiscordanti per malattie sessualmente trasmissibili (HIV, HBV, HCV) nella ricerca di una gravidanza. 3 - Come Raggiungerci Il Centro è situato in Viale di villa Massimo n 48 (CAP 00161) presso la casa di cura Villa Margherita ed è facilmente raggiungibile sia in automobile che in treno in considerazione della centralità della sua ubicazione. In automobile: Grande Raccordo Anulare uscita Nomentana In treno: Stazione di Roma Termini (dalla stazione prendere la metro B e scendere a piazza Bologna) In Autobus: 309, 542, 93, 168, 310, 445: fermata Viale XXI Aprile. 62: fermata P.zza Bologna 490, 495, 491, 649: fermata Provincie/Valerio Massimo Metro: Linea B stazione Piazza Bologna In aereo: Aeroporto Roma Fiumicino o Roma Ciampino, Raccordo Anulare uscita Nomentana Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 4 di 17

4 - Come contattarci Di seguito sono riportati tutti i recapiti utili per qualsiasi tipo di informazione: Centralino Villa Margherita : 06 862751 Segreteria FertiClinic : 06 94443140 Fax FertiClinic : 06 86275838 Sito Internet: www.ferticlinic.it E-mail: info@ferticlinic.it 4.1 - Informazioni per emergenze e urgenze Il Centro assicura una continuità assistenziale ai propri pazienti, attraverso l assegnazione di uno specialista di riferimento che è responsabile del suo trattamento individuale. A tale scopo, per le sole emergenze, fuori dagli orari di apertura del Centro è in funzione presso il centralino della Clinica Villa Margherita il numero 06862751 attivo 24 ore al giorno, che vi metterà in contatto con uno specialista. 5 - Principi Fondamentali Nell espletamento delle varie attività, il Centro si è sempre impegnato al rispetto del cittadino come soggetto del diritto inalienabile alla salute ed ha considerato ogni persona che si rivolge alla Struttura nella duplice veste di: paziente, in quanto portatore di un bisogno diagnostico/terapeutico. cliente, in quanto ha riposto la sua fiducia nella Struttura. Per perseguire tali obiettivi, il Centro ha come punti di riferimento i seguenti principi: salvaguardare i principi di uguaglianza e di imparzialità verso tutti i pazienti del Centro; assicurare trasparenza e semplicità dei percorsi amministrativi; raggiungere efficienza organizzativa attraverso l attenta rilevazione dei suggerimenti dei pazienti; mantenere efficacia tecnica seguendo costantemente l evoluzione delle scienze; attivare una formazione continua ed una partecipazione di tutto il personale paramedico e medico, operante presso la Struttura per crescere insieme e migliorare ogni giorno le nostre offerte di servizi e prestazioni. Il Paziente ha diritto, inoltre, a presentare reclami e istanze riguardo a servizi erogati non in conformità ai principi enunciati; può produrre documenti, formulare suggerimenti per il miglioramento del servizio ed ha a disposizione come strumento per esprimere la propria opinione e valutazione sui servizi erogati la scheda di valutazione del grado di soddisfazione cliente", periodicamente analizzata. Efficienza ed Efficacia, nell espletamento delle prestazioni e nel raggiungimento degli obiettivi attraverso la messa in atto di metodologie di lavoro scientificamente valide ed aggiornate e l applicazione di una buona pratica quotidiana in collaborazione sia con l assistito che con la famiglia. In particolare, l'efficienza della struttura e l'efficacia delle prestazioni offerte sono garantiti dall'applicazione di: - piani di miglioramento della qualità del servizio - iniziative terapeutiche necessarie a raggiungere l'esito desiderato con l'applicazione della buona pratica professionale quotidiana e la collaborazione sia del Paziente nell'osservare le prescrizioni assegnategli, sia della famiglia nell'integrare le raccomandazioni di assistenza post terapeutica. Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 5 di 17

Sezione Seconda 1 - Responsabilità del personale La struttura organizzativa è schematizzata nella tabella che segue, in cui vengono indicate le principali responsabilità del personale. AREA FUNZIONE RESPONSABILE DIREZIONALE Direzione Centro Dr. Pierluigi Giannini Responsabile Amministrativo Dr. Claudio Piscitelli Responsabile Scientifico Dr. Antonio Colicchia QUALITÀ Gestione Qualità Dr.ssa Cristina Verlengia SICUREZZA Responsabile Sicurezza Dr. Giovanni Pelella Responsabile Trattamento Dr. Antonio Colicchia Responsabile Trattamento Dr. Pierluigi Giannini MEDICA Responsabile Trattamento Dr. Claudio Piscitelli Consulenza Andrologica Dr. Ermanno Greco Consulenza Andrologica Dr.ssa Patrizia Alfano Consulenza Genetica Dr.ssa Marina Baldi BLOCCO OPERATORIO Responsabile blocco Direzione Sanitaria / Villa Margherita Referente blocco IP Gianna Ginerio Responsabile Laboratorio Dr.ssa Gemma Fabozzi LABORATORIO Referente Laboratorio Dr.ssa Alessandra Alteri Referente Laboratorio Dr.ssa Emilia Rega Responsabile Accettazione Sig.ra Patrizia Cucini GESTIONE UTENTI Referente Accettazione Sig.ra Sara Panatta Referente Accettazione Sig.ra Graziella Midiri Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 6 di 17

2 - Accesso ai servizi I servizi sono erogati: Lunedì Venerdì Dalle ore 7.30 alle ore 19.30 Sabato Dalle ore 8.00 alle ore 14.00 Prenotazione L'accesso ai servizi avviene attraverso la prenotazione della prestazione di persona o telefonicamente con un operatore della nostra Segreteria. La prestazione può essere prenotata: dal paziente o da un suo familiare dal medico di famiglia dal medico curante specialista Inoltre, durante la fase di prenotazione, verrà richiesta al paziente la documentazione sanitaria pregressa, per essere consultata durante le attività diagnostiche. Accettazione Amministrativa L accettazione viene effettuata personalmente dal Paziente il giorno dell erogazione della prestazione richiesta presso lo Sportello Accettazione negli orari sopra riportati. Il Paziente al momento dell accettazione, in caso di ricovero, è tenuto ad esibire un documento di riconoscimento. L Accettazione fornisce al paziente questa Carta dei Servizi e tutte le eventuali ulteriori informazioni al fine di informare il paziente sulle norme interne al Centro. Il Centro opera nel pieno rispetto della legge sulla privacy, garantendo ai suoi ospiti la massima tutela nel trattamento dei dati personali e sensibili. Il pagamento della prestazione richiesta avviene, successivamente, all erogazione della stessa da parte della Struttura con il conseguente rilascio di Fattura. 3 - La Struttura Sanitaria FertiClinic Studio Medico Associato, utilizza gli spazi all interno della Clinica Villa Margherita per l erogazione delle sue prestazioni attraverso: operatori altamente qualificati tecnologie innovative strumentazione ed impianti di ultima generazione progetti di ricerca aggiornamento continuo degli operatori supporto informatico dedicato all avanguardia Il Centro ha implementato un Sistema di Gestione Qualità in base allo standard Internazionale UNI EN ISO 9001:2008. Requisiti impiantistici La sala operatoria è dotata di condizionamento ambientale che assicura le seguenti caratteristiche idrotermiche: - Temperatura interna invernale ed estiva compresa tra 20-24 C - Umidità relativa estiva e invernale 40-60% - Ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo) 20v/h - Filtraggio aria 99,97% - Impianto di gas medicali e impianto di aspirazione di gas anestetici - Impianto allarmi di segnalazione esaurimento gas medicali/tecnici Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 7 di 17

Distribuzione logistica: Studi medici: III piano palazzina B Sala operatoria, sala risveglio, laboratori PMA: IV piano palazzina A Segreteria, reparto di degenza, laboratorio I livello: II piano palazzina A Il laboratorio di PMA è dotato di attrezzature e impianti di ultima generazione: - Incubatori: sono presenti in laboratorio 14 minincubatori a controllo di CO2 ed O2, in ognuno dei quali vengono riposti uno o al massimo due pazienti. Questo fa si che l incubatore venga aperto pochissime volte, solo quando necessario. In questo modo le colture sono più stabili e più elevata è la qualità degli embrioni ottenuti. E così possibile incrementare le percentuali di gravidanza e di impianto. - Cappe a flusso laminare di classe II: sono cappe dotate di un particolare sistema di filtri che garantisce la protezione da eventuali contaminazioni dell operatore, degli embrioni e dell ambiente circostante. - Impianto per la distribuzione dei gas medicali: tale impianto è stato realizzato in acciaio di altissima qualità al fine di minimizzare il rilascio di contaminanti potenzialmente tossici per gli embrioni - Sistema di controllo ad allarme: tutte le apparecchiature sensibili, tra cui gli incubatori e i contenitori criogenici, sono dotate di un particolare sistema d allarme per un controllo 24 ore su 24. In questo modo è possibile registrare qualsiasi evento avverso ed intervenire in maniera tempestiva. - Laboratori: oltre agli ambienti dedicati alle normali procedure di fecondazione assistita, è presente un laboratorio riservato al trattamento delle coppie siero discordanti. Esiste inoltre un laboratorio dedicato al trattamento degli embrioni delle coppie che richiedono la diagnosi genetica pre-impianto al fine di ottimizzarne le condizioni di coltura. Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 8 di 17

4 -Tecniche Operative Adottate 4.1- Iter diagnostico La prima consulenza Una prima visita con i nostri specialisti servirà per individuare le possibili cause dell infertilità ed indirizzarvi verso la soluzione più efficace e meno invasiva. Nel primo colloquio i ginecologici del Centro procederanno con l effettuare l anamnesi della coppia, vi chiederanno la vostra storia personale e le eventuali patologie presenti in famiglia, vi faranno domande sul vostro stile di vita e prenderanno visione degli esami che avete già effettuato consigliandovene, eventualmente dei nuovi. Verrete anche affiancati, se lo vorrete, da un consulente psicologo che vi aiuterà a affrontare la nuova esperienza e superare il difficile periodo che può scaturire dalla lunga attesa di una gravidanza. Esami Diagnostici effettuati presso FertiClinic: per la donna: Ecografia pelvica transvaginale Monitoraggio dell ovulazione Post Coital Test Dosaggi ormonali Isterosalpingografia Sonoisterosalpingografia Isteroscopia per l uomo: Esame del liquido seminale Test di capacitazione (swim-up) Determinazione presenza anticorpi antispermatozoo Test di frammentazione DNA spermatico 4.2 - Trattamenti Inseminazione intrauterina (IUI): L inseminazione intrauterina, altrimenti detta IUI, rappresenta il I livello delle tecniche di fecondazione assistita. Non necessita di ricovero e consiste nell introdurre in utero, mediante un sottile catetere, il liquido seminale opportunamente trattato. L inseminazione intrauterina viene consigliata ed eseguita quando si sia accertata la pervietà tubarica e la qualità del liquido seminale. Le indicazioni secondo le linee guida legge 40/2004 sono: infertilità inspiegata infertilità maschile di grado lieve o moderato endometriosi di I-II stadio e casi selezionati di III e IV stadio. ripetuti insuccessi di induzione della gravidanza con stimolazione dell ovulazione e rapporti mirati --patologie sessuali e coitali fattore cervicale La IUI può essere eseguita su ciclo spontaneo o eventualmente con una leggera stimolazione. Necessita di un monitoraggio ecografico ed ormonale per ottimizzare la crescita follicolare, e per personalizzare la terapia. Le percentuali di successo della IUI possono variare a seconda: -dell età della donna, -della durata dell infertilità -del numero e motilità degli spermatozoi selezionati Secondo le linee guida della legge 40/2004 sono consigliati, a seconda dei casi, dai 3 ai 6 cicli prima di accedere a tecniche quali la FIVET o ICSI. Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 9 di 17

FIVET: fertilizzazione in vitro e trasferimento dell embrione La FIVET è una tecnica di II livello. Consiste nell incontro dei gameti maschili e femminili e nello sviluppo iniziale dell embrione in ambiente extra corporeo. Le indicazioni secondo le linee guida della legge 40/2004 sono: -fattore tubo-peritoneale: patologia tubarica acquisita o congenita -infertilità maschile di grado moderato -endometriosi di III o IV grado -endometriosi se la chirurgia o la IUI non hanno dato risultati -infertilità inspiegata se il trattamento precedente non ha dato risultati -seme crioconservato in relazione alla qualità seminale successiva allo scongelamento -fallimento dell iter terapeutico a bassa tecnologia La FIVET prevede cinque fasi distinte: Fase 1 - induzione dell'ovulazione Al fine di ottenere il maggior numero di ovociti per la fecondazione assistita, le pazienti vengono sottoposte ad una stimolazione ovarica con controllo ecografico e dosaggio ormonale. Mediante l utilizzo di farmaci è possibile recuperare un numero di ovociti superiore all unico normalmente prodotto in un ciclo spontaneo. Il protocollo di stimolazione ovarico è soggettivo e dipende principalmente dalle caratteristiche ormonali della paziente, e dalla sua età. Ogni paziente avrà quindi un protocollo di stimolazione assolutamente personalizzato in base alla propria storia clinica. Fase 2- prelievo degli ovociti (pick-up ovocitario) Il prelievo ovocitario viene effettuato all incirca 34-36 ore dalla somministrazione della gonadotropina corionica umana, in sala operatoria ed eventualmente in sedazione. Mediante un sottile ago, per via trans-vaginale e sotto controllo ecografico, il liquido follicolare viene aspirato in provette. Fase 3 - raccolta del liquido seminale Il giorno del pick-up degli ovociti il partner eseguirà la raccolta del liquido seminale. Si raccomanda una astinenza ai rapporti dai 3 ai 5 giorni. La raccolta verrà effettuata in caso di ricovero nel bagno della stanza assegnata alla coppia o, in caso di regime ambulatoriale, nell apposita saletta dotata di bagno e sala con televisione e DVD per facilitare la raccolta stessa. Fase 4 - Fecondazione e coltura embrionale Una volta prelevati, il biologo ripone gli ovociti in incubatore in un apposito terreno di coltura. Il liquido seminale viene preparato in modo da ottenere la maggior quantità di spermatozoi mobili possibile. Si procede, quindi, con la FIVET o con la ICSI a seconda delle caratteristiche del liquido seminale, del numero di ovociti, della loro qualità, dell età della paziente. Solitamente questa decisione viene concordata, prima dell intervento, con la coppia. Il giorno successivo, 18-20 ore dopo l inseminazione, gli ovociti vengono osservati per valutarne l avvenuta fertilizzazione e all incirca ogni 20-24 ore, fino al giorno del transfer embrionario, vengono osservati per valutarne lo sviluppo. Solitamente la prima divisione embrionaria avviene a circa 30 ore dalla fertilizzazione, a 48 ore sono presenti 4 cellule mentre a 72 ore sono presenti 8 cellule e a 120 ore si raggiunge lo stadio di blastocisti. Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 10 di 17

Fase 5 Trasferimento degli embrioni Gli embrioni ottenuti dal ciclo di fecondazione assistita vengono introdotti nella cavità uterina con l aiuto di un sottile catetere. Non è richiesta anestesia in quanto non è una metodica dolorosa. Gli embrioni possono essere trasferiti in seconda o in terza giornata dal pick up, quando si trovano allo stadio di 4 o 8 cellule. Il giorno del transfer il biologo procede alla valutazione degli embrioni e seleziona quelli da trasferire in base a delle caratteristiche morfologiche, come il numero di cellule e la loro simmetria, la percentuale di frammenti, l identificazione dei nuclei (o di eventuali multinucleazioni) di ogni cellula. Il numero di embrioni trasferiti è soggettivo e dipende molto dall età della paziente e dalla qualità degli embrioni. Quando il numero di embrioni di buona qualità è elevato si può prolungare la coltura fino alla quinta giornata ed arrivare allo stadio di blastocisti al fine di selezionare gli embrioni più vitali. Il tasso di impianto delle blastocisti è più elevato di quello degli embrioni in seconda e terza giornata, in questo modo il numero di embrioni da trasferire per ottenere una gravidanza è più basso e si riduce la probabilità di una gravidanza multipla. Successivamente al transfer embrionario alla paziente verrà prescritta una terapia di supporto. Per sapere se si è instaurata una gravidanza o meno, occorre attendere almeno 12 giorni dal transfer embrionario ed effettuare l analisi delle B-HCG ematiche (test di gravidanza su sangue). ICSI: Iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi L iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi, conosciuta anche come ICSI, consiste nell introdurre direttamente all interno dell ovocita il singolo spermatozoo attraverso un particolare strumento chiamato micromanipolatore. In questo caso gli ovociti vengono decumulati dalle cellule del cumulo ooforo che lo circondano e vengono iniettati solo quelli maturi (MII). Le indicazioni secondo le linee guida della legge 40/2004 sono: infertilità maschile di grado severo azoospermia ostruttiva e secretiva mancata o ridotta fertilizzazione in precedenti cicli FIVET ovociti scongelati ridotto numero di ovociti seme crioconservato in relazione alla qualità seminale successiva allo scongelamento IMSI: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi morfologicamente selezionati Recenti studi hanno messo in evidenza come la presenza di vacuoli nella testa (acrosoma) dello spermatozoo possa essere associata ad alterazioni del DNA spermatico. Tali organelli non sono però evidenziabili al normale ingrandimento utilizzato per la ICSI (400X) ma solo mediante un microscopio ad alto ingrandimento (6000x). Con questo potente microscopio dunque, la selezione degli spermatozoi da iniettare risulta più accurata Casi in cui può risultare utile per la coppia eseguire un ciclo di fecondazione in vitro con la IMSI: nei casi di grave teratospermia nei casi di mancata gravidanza in precedenti tentativi di ICSI nei casi di mancata fecondazione in precedente ICSI presenza di elevate percentuali di frammentazione del DNA del liquido seminale nei casi di sterilità inspiegata abortività ripetuta Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 11 di 17

Prelievo testicolare: Nei casi di assenza di spermatozoi nel liquido seminale a causa di un impedimento alla loro emissione (azoospermia ostruttiva) o a causa di una alterazione della spermatogenesi (azoospermia non-ostruttiva) è possibile che questi possano essere presenti nel tessuto testicolare. E possibile andare a ricercare l eventuale presenza degli spermatozoi mediante diverse metodiche: FNA (ago aspirato testicolare): utile nei casi di azoospermia ostruttiva permette con un ago di andare a prelevare gli spermatozoi presenti del fluido testicolare. Gli spermatozoi così ottenuti possono essere congelati e/o utilizzati per la ICSI TESE(estrazione testicolare degli spermatozoi): Questa procedura consiste nel prelevare chirurgicamente piccole quantità di tessuto testicolare. Può essere effettuata sia in anestesia locale che in sedazione. Il tessuto prelevato viene sminuzzato e osservato al microscopio al fine di determinare la presenza di spermatozoi e/o di spermatidi. Nel caso in cui vengano ritrovati si può procedere al congelamento del tessuto testicolare per poi utilizzarli in ICSI successive. Micro-TESE (estrazione microchirurgica testicolare degli spermatozoi ): tecnica chirurgica che utilizza un particolare microscopio attraverso il quale vengono analizzati i singoli tubuli seminiferi. Vengono prelevati quelli che appaiono di maggior diametro, più scuri e più vicini ai vasi sanguigni in quanto maggiore è la probabilità che in essi vi siano spermatozoi. Crioconservazione nella fecondazione assistita: La crioconservazione (comunemente denominata congelamento) è un processo attraverso il quale è possibile preservare a basse temperature e per lunghi periodi di tempo le strutture cellulari e, quindi, anche gli spermatozoi, gli ovociti e gli embrioni ottenuti con le tecniche di fecondazione assistita. Il congelamento di embrioni ed ovociti, rappresenta uno strumento in grado di aumentare le probabilità di gravidanza. Con un solo ciclo di induzione di stimolazione ovarica controllata, infatti, si possono ottenere ovociti o embrioni da utilizzare, in parte subito e/o in parte in cicli successivi, in caso di insuccesso e/o per una eventuale seconda gravidanza. Congelamento degli ovociti : Nel nostro Centro la crioconservazione degli ovociti viene effettuata mediante una metodica chiamata vitrificazione. Gli ovociti vengono esposti ad elevate concentrazioni di crioprotettori e sottoposti ad un abbassamento ultrarapido della temperatura in modo da evitare i danni da congelamento, in particolar modo la formazione di cristalli di ghiaccio, che causerebbero la rottura delle cellule. Con questa procedura si ottengono percentuali di sopravvivenza molto alte anche pari al 95% e percentuali di fertilizzazione, di gravidanza e di impianto del tutto sovrapponibili a quelle degli ovociti freschi. Congelamento degli embrioni: La Sentenza della Corte Costituzionale dell 1 aprile 2009 (sentenza n. 151 pubblicata su G.U. del 13 Maggio 2009) consente di fertilizzare anche più di 3 ovociti, quando le problematiche della coppia lo richiedano. La decisione di quanti ovociti utilizzare viene presa dal ginecologo considerando oltre all età della paziente anche le cause di infertilità. Ciò potrebbe portare ad ottenere un numero di embrioni superiore a quello sufficiente per un singolo trasferimento embrionario. Poiché gli embrioni evolutivi non possono essere né donati né distrutti, si rende quindi necessario procedere al loro congelamento. Gli embrioni congelati possono essere utilizzati successivamente per ulteriori tentativi o per ulteriori gravidanze. I risultati ottenuti con la vitrificazione, anche nel caso degli embrioni, ha fatto si che sia la metodica più utilizzata. Le percentuali di successo sono del tutto sovrapponibili a quelle con gli embrioni freschi. Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 12 di 17

Secondo la FISSR Federazione Italiana delle Società Scientifiche della Riproduzione nel rispetto della Legge 40/2004 e della Sentenza della Corte Costituzionale dell 1 aprile 2009 (sentenza n. 151 pubblicata su GURI del 13 Maggio 2009) i casi in cui possono essere utilizzati tutti gli ovociti ottenuti con un singolo ciclo di fecondazione assistita ed è, quindi, probabile un eventuale congelamento embrionario sono: - Pazienti a rischio di Sindrome da Iperstimolazione Ovarica o - Pazienti con ripetuto fallimento d impianto e/o di età superiore ai 38 anni. - Trombofilie congenite o acquisite - Azoospermia non ostruttiva o criptozoospermia e, comunque, in tutti i casi in cui vi sia un elevato rischio di mancato recupero di gameti maschili o di grave riduzione delle probabilità di fertilizzazione. - Pregresse neoplasie ormono-dipendenti (ovaio, mammella, tiroide ecc ). - Malattie autoimmunitarie (lupus, sclerosi multipla ecc ) - Pregressa chirurgia pelvica per endometriosi III-IV stadio - Patologie sistemiche (cardiovascolari, renali, epatiche ecc ) - Pazienti sottoposte a diagnosi preimpianto - Pazienti sottoposte a trapianto d organo -Pregresso totale fallimento della fertilizzazione Congelamento liquido seminale: in alcuni casi si rende necessario procedere al congelamento del liquido seminale: 1) Fattore emotivo che rende difficile la raccolta del liquido seminale lo stesso giorno del prelievo ovocitario. 2) Congelamento prelievo testicolare: quando in seguito ad un prelievo testicolare vengono recuperati gli spermatozoi e/o spermatidi si può procedere al congelamento in modo da poterli utilizzare per successivi tentativi di fecondazione assistita. 3) Nei pazienti sierodiscordanti con patologie infettive quali HIV, epatite B e C in attesa del referto della PCR dopo lavaggio per abbattimento della carica virale. 4) Pazienti con diagnosi di tumore prima di sottoporsi a cicli di chemio-radioterapia PGD: diagnosi genetica preimpianto La sentenza n 151 del 2009 della Corte Costituzionale (sentenza n. 151 pubblicata su G.U. del 13 Maggio 2009) ha permesso di superare il limite 3 embrioni ottenibili nelle tecniche di fecondazione assistita. E a discrezione del ginecologo, in base alla storia clinica della paziente, stabilire il numero di ovociti da utilizzare. Indirettamente, dato che nessun embrione evolutivo, può essere distrutto, la sentenza ha permesso anche di poter nuovamente congelare gli embrioni soprannumerari. Inoltre, considerando che la legge n 40/2004 dà il diritto ad ogni coppia di sapere lo stato di salute dei propri embrioni prima che essi siano trasferiti, è possibile attuare la diagnosi genetica preimpianto in quelle coppie infertili che si apprestano alla PMA (sentenza Corte C. e linee guida) In nessun caso è possibile effettuare la diagnosi genetica pre-impianto a scopi eugenetici. Diagnosi genetica pre-impianto allo stadio di otto cellule: prevede di effettuare il prelievo, negli embrioni allo stadio di otto cellule (III giorno di coltura embrionaria dalla fecondazione), di una cellula al cui interno sia visibile il nucleo. Tali cellule vengono inviate al laboratorio di genetica e analizzate mentre gli embrioni vengono nuovamente posti in coltura in attesa dei risultati fino al momento del transfer. Diagnosi genetica preimpianto allo stadio di blastocisti: Presenta diversi vantaggi: viene effettuata la biopsia solo degli embrioni che sono in grado di arrivare fino al V giorno di coltura embrionaria e che quindi hanno maggiori possibilità di impianto; inoltre, le cellule prelevate in questo caso sono quelle del trofoblasto che darà origine agli annessi embrionali mentre la massa cellulare interna che darà origine all embrione vero e proprio non viene toccata; infine, viene prelevato un numero maggiore di cellule (10 o 20 cellule), il che rende i protocolli molecolari di diagnosi più efficienti. Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 13 di 17

Diagnosi genetica pre-concepimento: Nei casi in cui per motivi etici non si ritenga di voler effettuare una diagnosi genetica sugli embrioni, è possibile prelevare il I globulo polare dagli ovociti e sottoporlo ad un analisi genetica. Il I globulo polare è una piccola cellula presente sulla superficie esterna dell ovocita che viene espulsa nelle fasi finali dello sviluppo. Non è coinvolta nella formazione dell embrione in quanto degenera in maniera spontanea quasi immediatamente ma presenta un corredo cromosomico speculare a quello dell ovocita. Quindi analizzando il primo globulo polare è possibile evidenziare gli ovociti malati che verranno scartati. Il limite principale di tale metodologia è rappresentato dal fatto che può essere utilizzata solo quando portatrice della malattia è la donna. Bisogna anche considerare che, a causa di processi di ricombinazione tra cromosomi, il 50-60% degli ovociti possono rimanere senza diagnosi. Inoltre, effettuare una diagnosi pre-concepimento richiede una buona riserva ovarica per poter rispondere in maniera adeguata ad una stimolazione ormonale e produrre un numero elevato di ovociti da analizzare. Trattamento delle coppie sierodiscordanti Presso il Centro FertiClinic Studio Medico Associato tutte le coppie sierodiscordanti in cui uno o entrambi i partner siano affetti da epatite C o B possono accedere alle tecniche di fecondazione assistita. Il Centro è uno dei pochi centri in Italia che accoglie le coppie affette da HIV, anche quando sia la donna ad essere affetta. Le coppie siero discordanti che si rivolgono al Centro hanno la possibilità di accedere ad una consulenza infettivologica mirata ed ad una valutazione della fertilità della coppia. Solo in seguito ad una valutazione complessiva si deciderà se procedere con tecniche di I (inseminazione intrauterina ) e/o con tecniche di II Livello (FIVET/ICSI). Quando il portatore della patologia infettiva è il partner maschile, il liquido seminale viene prodotto alcuni giorni prima dell inizio del ciclo di fecondazione assistita. Il seme viene trattato nei nostri laboratori per abbattere la carica virale. Un aliquota del seme trattato viene inviata al laboratorio di biologia molecolare per valutare, mediante PCR se la carica virale è stata abbattuta. In attesa dei risultati il campione viene tenuto in quarantena. Se il risultato della PCR è negativo il liquido seminale può essere usato per le procedure di fecondazione in vitro. 5 - Informazioni per il ricovero È necessario essere a digiuno e portare tutti gli esami e gli accertamenti diagnostici eseguiti precedentemente e richiesti dallo specialista. Il personale medico e biologico sarà a disposizione per eventuali dubbi sulla procedura. Non è necessario munirsi di camicia da notte e pantofole. E importante comunicare ai medici notizie relative ai farmaci che si prendono abitualmente e le eventuali allergie non precedentemente segnalate al medico Prima di intraprendere qualsiasi trattamento di riproduzione assistita (FIVET, ICSI, TESE, MICROTESE, FNA) il personale sanitario deve essere in possesso di: - Consenso informato della coppia (datato almeno 7 giorni prima dell inizio del trattamento) - Fotocopia delle analisi specifiche richieste dal medico responsabile del trattamento Telefono. Ad ogni letto corrisponde un telefono, con un numero interno assegnato. E quindi possibile ricevere telefonate e chiamare esternamente attraverso l operatore. Chiamate di emergenza. In casi di necessità è possibile chiamare il personale infermieristico attraverso l utilizzo dell apposito pulsante Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 14 di 17

Le norme antinfortunistiche e antincendio. Il personale della struttura è addestrato ad intervenire per controllare gli incendi e tutelare la sicurezza dei degenti. All interno delle stanze di degenza sono a disposizione dei pazienti le norme antinfortunistiche ed antincendio da attuare in caso di necessità. L assistenza infermieristica. Il Centro garantisce tutti gli aspetti relativi all assistenza infermieristica, all ospitalità degli utenti ed alla pulizia degli ambienti di degenza tramite il personale della Clinica Villa Margherita. L utente e i suoi diritti. L ospite ha diritto di chiedere informazioni complete riguardanti l esecuzione della procedura e i risultati anche provvisori. Inoltre potrà ottenere informazioni essenziali riguardanti l organizzazione dei servizi, i compiti e le attribuzioni di amministratori ed operatori. La pulizia e l ordine. La pulizia di armadietti, letti e comodini viene effettuata da apposito personale. La preghiamo di mantenere in ordine questi arredi e la sua stanza. Servizi accessori e comfort Le camere sono anche dotate di: Televisore. Aria condizionata Rete wi-fi Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 15 di 17

Sezione Terza 1 - Standard di Qualità Il Centro ha individuato i seguenti indicatori per fornire servizi di alta qualità. FATTORI DI QUALITÀ TEMPI DI ACCETTAZIONE ED EROGAZIONE DELLA PRESTAZIONE RICHIESTA PRESENTAZIONE DEI RECLAMI EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI SERVIZI OFFERTI E INDAGINI DI SODDISFAZIONE INFORMAZIONI SUI SERVIZI SANITARI EROGATI COMFORT DELLA SALA DI ATTESA UMANIZZAZIONE DELLE PRESTAZIONI E TUTELA DEI DIRITTI INDICATORI DI QUALITÀ STANDARD DI QUALITÀ TEMPESTIVITÀ, PUNTUALITÀ E REGOLARITÀ DEL SERVIZIO Regolarità nella accettazione delle prestazioni N 30 minuti da erogare Tempo di attesa medio fra la richiesta e N 2 settimane l effettuazione della prima visita Tempo di attesa per la risoluzione dei reclami Per il 100% dei reclami presentati sono rispettati i tempi previsti per la risoluzione Disponibilità di numeri telefonici dedicati Recapito telefonico negli orari di apertura del Centro e 24 ore su 24 cellulare dei medici SEMPLICITÀ DELLE PROCEDURE Esistenza di moduli reclami e soddisfazione I moduli sono disponibili nel 100% dei casi Pazienti Esistenza personale addetto a ricevere i La Segreteria accettazione è disponibile reclami dei Pazienti nel 100% dei casi per tali esigenze Esistenza personale addetto all'accettazione La Segreteria accettazione è disponibile nel 100% dei casi a tale scopo ORIENTAMENTO ACCOGLIENZA E INFORMAZIONE SUI SERVIZI Disponibilità presso l'accettazione di materiali Nel 100% dei casi sono disponibili le informativi comprensivi di scheda informazioni necessarie oltre ai questionari soddisfazione paziente, prestazioni erogate per verificare il grado di soddisfazione dalla Casa di Cura e modalità di accesso ai vari servizi e settori COMPLETEZZA E CHIAREZZA DELL'INFORMAZIONE SANITARIA Esistenza di personale medico preposto all'erogazione di informazioni per una corretta interpretazione della documentazione sanitaria Esistenza di modalità di comunicazione del personale medico ed infermieristico per illustrare gli scopi terapeutici COMFORT, PULIZIA E CONDIZIONI DI ATTESA Esistenza di una sala di attesa con servizi Nel 100% dei casi è presente personale medico in grado di svolgere tali attività Nel 100% dei casi il personale medico e gli infermieri osservano le modalità di comunicazione previste Posti a sedere in numero adeguato, Televisore, Servizi igienici adiacenti e dotati dei comfort e del grado di pulizia necessari e privi di barriere architettoniche PERSONALIZZAZIONE ED UMANIZZAZIONE Esistenza di zone predisposte per il rispetto La Struttura dispone di aree ed ambulatori della privacy specifici Esistenza di un area tranquilla e gradevole Il 100% delle aree adibite a tali attività per l erogazione delle prestazioni sono tranquille e gradevoli Esistenza di risorse disponibili per l'assistenza 100% della presenza delle risorse alle persone ed ai parenti Assenza di Barriere Architettoniche Il 100% della struttura non presenta barriere architettoniche Riservatezza dei dati sensibili Modalità atte ad assicurare la riservatezza delle informazioni sanitarie Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 16 di 17

2 - Strumenti di Verifica per il rispetto degli standard Gli standard sopra elencati vengono verificati e quindi aggiornati attraverso l'utilizzo delle Schede valutazione del grado soddisfazione paziente. periodicamente, il Responsabile Gestione Qualità, analizza le Schede compilate, al fine di individuare eventuali scostamenti rispetto agli standard prefissati. 3 - Impegni e programmi per la Qualità Il Centro garantisce a tutti i cittadini che usufruiscono delle prestazioni erogate: - Completezza dell'informazione sul trattamento dei dati attraverso la relativa informativa e dichiarazione di consenso; - Riservatezza e rispetto del Paziente nei trattamenti e nelle altre prestazioni sanitarie; - Personalizzazione dell'assistenza per tutte le prestazioni erogate. Nei prossimi 12 mesi, il Centro si impegna a migliorare il servizio relativo all'accuratezza dei servizi erogati ed all'accoglienza mediante le seguenti azioni: - Stabilire procedure il più possibile vicino alle esigenze dell utenza relative alla gestione dell accettazione; - Aggiornare la formazione del personale non solo relativamente alla buona prassi professionale ma anche al miglioramento relazionale con i Pazienti; - Raccogliere ed analizzare le Schede di valutazione al fine di orientare l organizzazione in funzione dei bisogni dei Pazienti. Sezione Quarta 1 - Meccanismi di Tutela e Verifica In caso di limitazione e/o esclusione dalla fruizione di prestazioni erogate e in generale per la segnalazione di disservizi il Paziente può utilizzare il modulo Reclamo messo a disposizione presso il punto di accettazione. Quest'ultimo, compilato in ogni sua parte, deve essere consegnato all accettazione. La Direzione mensilmente analizza i reclami; in quanto responsabile della gestione di questi ultimi. La Direzione, insieme con la Direzione Sanitaria, ha stabilito in 30 giorni (dalla presentazione del reclamo) il tempo massimo per l'eliminazione del disservizio, qualora il reclamo si rivelasse fondato. Nel caso in cui tale scadenza non dovesse essere rispettata sarà compito del responsabile accettazione informare il Paziente, che ha sollevato il reclamo, dei motivi che hanno portato alla non risoluzione del problema entro i tempi prima indicati. 2 - Indagine sulla Soddisfazione dei Clienti/assistiti Semestralmente il Responsabile Gestione Qualità raccoglie le Schede Soddisfazione Paziente e le analizza attraverso l'uso di tecniche statistiche. Con la collaborazione dei Responsabili delle aree risultate inefficienti dopo i sondaggi, vengono programmate le Azioni Correttive finalizzate all'eliminazione delle cause delle Non Conformità riscontrate dai Pazienti. In sede di Riesame da parte della Direzione, come stabilito dalla Politica della Qualità (parte iniziale della Carta dei Servizi), verranno stabilite le Azioni Correttive e/o Preventive necessarie all eliminazione dei disservizi. Sarà così possibile reperire qualsiasi specialista del Centro per provvedere alla risoluzione di eventuali emergenze. Revisione n. 2 del 18.01.2013 Pagina 17 di 17