Tecnologia e Terapia con Microinfusore per un efficace gestione del diabete Il ruolo dell Ingegneria Clinica nella Innovazione Tecnologica Giampiero Pirini Maranello 22 Novembre Hotel Maranello Village
La Tecnologia in Sanità Più di 10.000 prodotti (differenti misure, modelli, etc.) Progettati per realizzare specifiche funzioni in relazione alla qualità, alla sicurezza e alle prestazioni Monitoraggio, diagnosi, terapia basati su concetti di ingegneria elettrica, meccanica e/o materiali Indissolubilmente connessi all utilizzatore medico Eucomed Giampiero Pirini 2
8,8% 121,9% 5,6% Giampiero Pirini Eucomed 2007 3
L Innovazione nei prodotti Innovazione continua e continui miglioramenti basati su nuove scoperte scientifiche, tecnologiche e nuovi materiali disponibili L innovazione risulta innanzi tutto come il risultato delle intuizioni dei medici Brevi ciclo di vita e ritorno dell investimento (~18 mesi) I nuovi dispositivi introducono funzioni aggiuntive e valore clinico basato su miglioramenti incrementali Eucomed Giampiero Pirini 4
Caratteristiche dell innovazione Autonomi a Connettiv ità Funzioni Miniaturizzazi one Estensione concetto di Dispositivo Medico Qualità della vita Portabilità Personalizza zione Multidisciplin Wearability arità Giampiero Pirini 5
Un quesito E possibile oggi differenziare innovazione di prodotto e innovazione di processo? Eucomed Giampiero Pirini 6
L esperienza sul diabete Malattia cronica altamente diffusa Necessità di caratterizzare i cluster di pazienti Determinante lo stile di vita: necessità di Eucomed Giampiero Pirini 7
METABOLIC DISORDERS: STATISTICS (WHO)
Costi del diabete rispetto alla spesa sanitaria complessiva in Europa
L esperienza sul diabete Eucomed Giampiero Pirini 11
L esperienza sul diabete Fase 1 Caratterizzazione dei cluster di pazienti: Scenari Clinici Fase 2 Fase 3 Fase 4 Analisi del percorso clinico del paziente Individuazione dei parametri di monitoraggio / follow-up necessari Individuazione delle modalità di integrazione delle informazioni Giampiero Pirini 12
Gli scenari possibili Giampiero Pirini 13
I Segmenti Tipologia di Diabete - Diabete di Tipo 1 - Diabete di Tipo II Insulino Resistente - Diabete di Tioo II Non Insulino Resistente T1DM: T2DM-IT: T2DM-NIT: A-1 Change of environment B-1 Change of environment C-1 Change of environment A-2 Physical exercise B-2 Physical exercise C-2 Physical exercise A-3 Sudden Hypoglycaemia B-3 Sudden Hypoglycaemia C-3 Sudden Hypoglycaemia A-4 Lack of motivation B-4 Lack of motivation C-4 Lack of motivation A-5 Unstable diabetes B-5 Unstable diabetes Giampiero Pirini C-5 Unstable diabetes 14
L individuazione di un percorso tipo M1: M 0 : il ipaziente l M2: m e al d i cpaziente ha o dil i viene primo contatto spiegato con cosa il è il M5: il paziente medicina si reca generale CAD, effettua diabete esami di e cosa al CAD per prescrive effettuare una visita al M4: laboratorio comporta e viene esserne gli esami per di prevenire paziente ruotine con le sospetto complicazioni visitato diabete legate affetto M3: il dal nella paziente sua tiene al diabete diabetologo il paziente quotidianità sotto e dal controllo il suo viene a contatto dietista con diabete gestendo i specialisti quali il livelli glicemici, il cibo, cardiologo, Diabetes Clinical Pathway guidelines il l attività developed by the British fisica National e i phealth o Service d o(nhs) l Diabetes o g Care o Pathway, Version 3 - April 2008 Giampiero farmaci Pirini secondo 15 le l oftalmologo prescrizioni mediche
L Ingegnerizz azione del Percorso Clinico Adattativo Scenari Percorso Clinici specifici in funzione dello scenario scelto Percorso
Personalizzazione del percorso Durante la prima visita, in base ai risultati degli esami e ad una intervista, il paziente viene assegnato ad uno specifico scenario (regole di classificazione). Il percorso del paziente verrà personalizzato aggiungendo step al percorso standard. Attraverso il continuo monitoraggio del paziente, il Giampiero Pirini 17 clinico ha la possibilità di
M 0 Pre - diagnosti ca M 1 Diagosti ca M 2 M 3 Frequenza: 3 7 volte/ settimana; Durata: 30 60 min; Intensità: Maranello 55 22 novembre 80 % HR Max Esempio M 2 Educazi one M 3 Trattament o M 4 Complica zioni Step aggiuntivi Contenuto educativo mirato Alimentazione: Calorie (CHO 55-60%, P 10-15%, L 25-30%) Dieta ricche di fibre Sessione educativa con il podologo Step aggiuntivi Monitoraggio di BP e HR Alimentazione Relazione tra inizio attività fisica e pasti in modo da valutare il monitaggio insulinico Misurazione del glucosio prima e dopo l esercizio Giampiero Pirini M 5 Follow- Up 18
Esempio M 0 Pre - diagnosti ca M 1 Diagosti ca M 2 M 3 M 4 Frequenza: 3 7 volte/ settimana; Durata: 30 60 min; Intensità: Maranello 55 22 novembre 80 % HR Max M 2 Educazi one M 3 Trattament o Giampiero Pirini M 4 Complica zioni Step aggiuntivi Istruire il paziente ai rischi correlati al combiamento della terapia insulinica e all ipoglicemia Step aggiuntivi E importante raggiungere il target di HbA1c, evitando eventi ipoglicemici che possono causare un nuovo evento vascolare (aggiungere 3 controlli dopo i Step pasti) aggiuntivi Programmare specifici controlli con specialisti quali cardiologi o nefrologi M 5 Follow- Up 19
La sensoristica Glucometri CGMS Attività fisica Podometro Pressione sanguigna Peso Giampiero Pirini 20
Integrazione Glucometro CGSM Attività fisica Podometro Pressione sanguigna Peso Giampiero Pirini 21
SW & Medical Device ISO 14971 ISO 13485 Medical Devices Management Standards requires affect Basic standards necessary to develop safe so2ware systems affect IEC 60601-1 IEC 60601-1-4 --- Medical Devices specific standards Precise reference to devolop and mantain safe so2ware systems IEC 62304 GAMP 5 Medical Devices Software Process Management affect Implementation of Medical Device Software Directive 2007/47 affects IEC 62366 Usability Precise reference to devolop and mantain safe so2ware systems IEC/ISO 12207 IEC 61508-3 IEC/ISO 90003 Other sources related to Medical Device Software Influence ASTM F2761:2009 IEC/TR 80002-1:2009 IEC/DIS 80001: Integration of Medical Devices - ;Medical Devices Networks Guidelines, tecniques, etc. 19/03/ Giampiero Pirini 22
Standards and Regulations Standard / Regulation Description ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 M e d i c a l d e v i c e s - - Q u a l i t y m a n a g e m e n t s y s t e m s - - Requirements for regulatory purposes Application of risk management to medical devices Application field Quality Systems - Medical Device Manufacturers Medical Devices Directive 93/42 Medical Devices Directive (MDD) Medical Devices Directive 98/79 IVD Directive Medical Devices Directive 2007/47 Revision and integration of previous Directives concerning Medical Devices and ISO IEC 62304:2006 Medical Device Software Software Life Cycle Processes Medical Devices Medical Device Software ISO IEC 60601-1 Medical electrical equipment Electrical Medical Devices FDA 21 CFR Part 820 ISPE GAMP - Good Automated Manufacturing Practice Methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use Good Automated Manufacturing Practice ( G A M P ) G u i d e f o r Va l i d a t i o n o f Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture - Software Medical Device Manufacturers Automated System - Guide for Validation - Manufacturers 19/03/ 23 Giampiero Pirini
SW & Medical Device Standard / Regulation Description ISO/IEC 12207:2008 Systems and software engineering -- Software life cycle processes IEC 61508-3:1998 IEC 62366:2007 ISO/IEC 90003:2004 Functional safety o f electrical/ electronic/ programmable electronic safety-related systems Part 3: Software requirements Medical devices -- Application of usability engineering to medical devices Software engineering -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software ASTM F2761:2009 Medical Devices and Medical Systems - Essential safety requirements for equipment comprising the patientcentric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual model IEC/TR 80002-1:2009 Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO Application field Software Safety-related software Medical Devices Quality System - Software Medical Devices Integration and Safety 19/03/ Giampiero Pirini 24 Medical Devices Integration and Safety
Grazie per l attenzione Giampiero Pirini Giampiero Pirini 25