BUSINESS ASSURANCE Breve presentazione di: - High Level Structure per gli standard ISO per i sistemi di gestione - Principali cambiamenti della AS/EN 9100:2016 - Calendario previsto di pubblicazione degli standard aerospace - Periodo di transizione e disposizioni - Come prepararsi per implementare i nuovi standard? Agosto 2016 Global Unit Technology & Services 1 SAFER, SMARTER, GREENER
High Level Structure in breve Nel 2012 ISO ha stabilito che le norme avrebbero dovuto avere una struttura comune: Un unica High Level Structure Terminologia e testo comuni In ciascun standard per i sistemi di gestione saranno aggiunti requisiti specifici per la disciplina Vantaggi principali: Maggiore facilità nell implementazione di nuovi standard Facilitata l integrazione dei diversi sistemi di gestione Maggiore valore per gli utenti Maggiore efficacia nello sviluppo di standard da parte dei comitati tecnici La AS/EN 9100:2016 si basa sulla ISO 9001:2015 e utilizza la stessa struttura
HLS Struttura a 10 capitoli 1. Scopo 2. Normativa di riferimento Specifico per la disciplina Specifico per la disciplina Clausole in rosso: add-on specifici al HLS per la ISO 9001/9100 (NB qui sono indicate solo le clausole fino al secondo livello) 3. Termini e definizioni Specifico per la disciplina 4.1 Comprendere l organizzazione e il suo contesto 4. Contesto di riferimento 4.2 Comprendere le necessità e aspettative delle parti interessate 4.3 Determinare lo scopo del sistema di gestione della qualità 4.4 Il sistema di gestione della qualità e i suoi processi 3
HLS Struttura a 10 capitoli 5. Leadership 5.1 Leadership e impegno 2. Politica 3. Ruoli, responsabilità e autorità nell organizzazione 6. Pianificazione 1. Azioni per affrontare rischi e opportunità 2. Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento 3. Pianificazione delle modifiche 7. Supporto 1. Risorse 2. Competenze 3. Consapevolezza 4. Comunicazione 5. Informazioni documentate 1. Generale 2. Creare e aggiornare 3. Controllo delle informazioni documentate
HLS Struttura a 10 capitoli 8. Operation 8.1 Pianificazione e controllo operativi 8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi 8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall esterno 8.5 Produzione e fornitura di servizi 8.6 Distribuzione di prodotti e servizi 8.7 Controllo degli output non conformi 9. Valutazione delle prestazioni 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 9.2 Audit interno 9.3 Riesame di direzione 10. Miglioramento 10.1 Generalità 10.2 Non conformità e azioni correttive 10.3 Miglioramento continuo
Veloce riassunto Cos è la 9100?
Quali sono i principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016? I cambiamenti previsti dall edizione 2016 rispetto all edizione 2009 possono essere divisi in: 1. Modifiche dovute a novità introdotte dalla ISO 9001:2015 sia legate all adozione della HLS, sia specifiche per il settore (vedi slide 8-12) 2. Ulteriori modifiche specifiche per il settore aerospaziale (vedi slide 13-14): NB: Queste derivano dall incorporare le richieste di chiarimento ricevute da IAQG e le esigenze degli stakeholder Aviazione, Spazio e Difesa NOTA:Altre informazioni sulle modifiche sono disponibile in Inglese a questo link http://www.sae.org/iaqg/organization/9100.htm 7 DNV GL
I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016: Novità introdotte dalla 9001:2015 dall adozione della HLS In seguito all adozione dell HLS la struttura e le sezioni degli standard sono cambiati in modo consistente. Anche quando i requisiti non sono sostanzialmente cambiati tra l edizione 9100:2009 e la 9100:2016, questi si ritrovano spesso sotto nuove sezioni o sotto-sezioni. Il nuovo requisito «comprendere il contesto dell organizzazione per identificare e comprendere i fattori che posso influenzare il raggiungimento dei risultati previsti dal sistema di gestione», include: Identificare e monitorare i fattori interni ed esterni che possono influenzare il sistema di gestione (ref. 4.1) Identificare e monitorare le esigenze e le aspettative delle parti interessate (ref. 4.2) Gestione dei rischi e delle opportunità (Ref. 6.1) per definire, prendere in considerazione e, quando necessario, agire per affrontare i rischi o le opportunità che possono avere un impatto (positivo o negativo) sulla capacità del Sistema di Gestione di ottenere i risultati auspicati oppure sulla soddisfazione del cliente.
I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016: Novità introdotte dalla 9001:2015 dall adozione della HLS Maggiore enfasi sulla Leadership e sull impegno del management, che comprende la capacità di assumersi la responsabilità dell efficacia del sistema di gestione. (Ref. 5.1) Rinforzato il focus sugli obiettivi come driver per il miglioramento (6.2) e per misurare, monitorare, analizzare e valutare le performance (9.1) Maggiore enfasi su pianificazione e controllo operativi e controllo delle conseguenze su modifiche non intenzionali (8.1) Maggiori i requisiti relativi alle comunicazioni (7.4): sono comprese anche le comunicazioni esterne e vengono definiti i «meccanismi» di comunicazione compreso il cosa, quando e come comunicare (vedi anche le modifiche specifiche della 14001) Le procedure documentate obbligatorie (nella ISO 9001:2008) non sono più esplicitamente richiesta. Rimane però l obbligo di avere informazioni documentate.
I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016: Novità introdotte dalla 9001:2015 dall adozione della HLS L HLS non prevede una sezione specifica né fa riferimento alle «Azioni preventive». Comunque il concetto di azione preventiva è considerato implicitamente incluso nello standard (es. nella clausola 6.1) Informazione documentata è il termine ora usato al posto di «documenti» e «registrazioni» Lo standard è compatibile con il modello Plan-Do-Check-Act (PDCA) Altre modifiche specifiche ISO 9001 oltre a quelle derivanti dall HLS sono riassunte nelle prossime 2 slide
I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016: Altri cambiamenti specifici dell ISO 9001 (rispetto all edizione 2008) Il Risk based thinking è a fondamento del sistema di gestione e incorporato nello standard L approccio per processi resta un concetto importante con maggiori requisiti (Ref. 4.4) Maggiore attenzione al controllo dei processi, prodotti e servizi di fornitori esterni (i requisiti non fanno distinzione tra processi di acquisto e in outsurcing, tutto dipende dai rischi e i controlli richiesti) (Ref. 8.4) Maggior focus nella definizione dell estensione delle attività post-vendita (anche in base ai rischi legati al prodotto ecc.) (Ref. 8.5.5) Maggiori requisiti rispetto alla pianificazione dei cambiamenti necessari al sistema di gestione (Ref. 6.3) Requisiti più ampi per la revisione e il controllo dei cambiamenti alla produzione o fornitura di servizi, essenziali per assicurarne la conformità ai requisiti specifici (Ref. 8.5.6) Nuova clausola conoscenza organizzativa (Ref. 7.1.6) che sottolinea la strategicità di conoscere i bisogni di conoscenza..continua.
I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016: Altri cambiamenti specifici dell ISO 9001 (rispetto all edizione 2008) In merito allo scopo ed esclusioni (Ref. 4.3): tutti i requisiti che rientrano nello scopo devono essere applicati, se possono essere applicati. Se non sono applicabili, è necessario darne chiara giustificazione all interno dello scopo (ossia non limitata alla clausola 7 come nella precendente edizione). In conclusione lo standard si apre a possibili esclusioni ma queste devono essere giustificate. ISO 9000:2015 è indispensabile per poter usare la ISO 9001:2015 e AS/EN 9100:2016. Inoltre vi sono alcune modifiche specifiche per l aerospace rispetto all edizione 2009 (vedi le prossime slide)
I principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016: modifiche specifiche per l aerospace (rispetto all edizione 2009) Sicurezza del prodotto (8.1.3) è stata aggiunta una clausola nuova che prevede dei requisiti relativi alla sicurezza del prodotto lungo tutto il ciclo di vita + revisioni per coerenza con altre clausole sulla sicurezza: 7.3 (Consapevolezza); 8.1, 8.4.3 e 8.5.4 Prevenzione parti contraffatte (8.1.4) aggiunta come nuova clausola, prevede requisiti per la prevenzione da parti contraffatte e una nota con degli esempi sui processi associati + revisione di alcune clausole collegate : 8.4.2; 8.4.3 (furniture esterne) e 8.7 (non conformità) In merito al Rischio: aggiunti alla 9001 dei requisiti relativi al rischi nei processi operativi (8.1.1 nell edizione 2016) ai rischi a livello organizzativo /processo della clausola 6.1
I principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016: modifiche specifiche per l aerospace (rispetto all edizione 2009) Consapevolezza (7.3): rafforzati i requisiti per la consapevolezza dei contributi dei singoli alla qualità, compresi la conformità e sicurezza del prodotto, comportamenti etici. Compreso il fattore umano da tenere in considerazione quando vengono definite le cause della non conformità (vedi10.2) Definizione del management (8.1.2): chiarito e migliorato per venire incontro alle necessità degli stakeholder 14 DNV 14 GL August 2016
Cronologia e modalità della transizione Le modalità di transizione sono regolate dal IAQG OPMT Supplemental Rule 003 Rules for 9100/9110/9120:2016 and 9101:2016 Transition (disponibile sulla homepage IAQG) Le vecchie edizioni della 9100/9110/9120 non saranno più valide dopo il 15 settembre 2018 Tutti i certificati attuali devono fare la transizione alla nuova edizione 2016 entro questa data per continuare ad essere validi La tranzione può essere fatta durante qualunque audit pianificato nel periodo di transizione: per l audit di transizione si prevede del tempo in più Dopo il 15 giugno 2017: tutti gli audit devono essere svolti in base all edizione 2016. Questo significa che abbiamo poco tempo per implementare i nuovi requisiti
Come prepararsi alla transizione Noi suggeriamo di prepararsi alla transizione il prima possibile e pianificare correttamente per includere le modifiche richieste nel vostro sistema di gestione. I passi verso la transizione: Comprendi i contenuti e i requisiti del nuovo standard. Gli standard saranno acquistabili dal vostro attuale fornitore di standard per l aerospace. Se hai già implementato lo standard dovrai solo concentrarti sui cambiamenti previsti nei requisiti. Assicurati che il personale della tua organizzazione sia preparato e comprenda i requisiti e i principali cambiamenti. Identifica le lacune che devono essere affrontate per rispondere ai nuovi requisiti e definisci un piano di implementazione. Implementa le azioni e aggiorna il sistema di gestione per rispondere ai nuovi requisiti.
Come può supportarti DNV GL nell implementare i nuovi standard DNV GL offre: Incontri, webinars ecc. dove informa in merito alle revisioni e fornisce una overview dei contenuti e dei principali cambiamenti previsti dai nuovi standard, il processo di transizione ecc.. Corsi pubblici o in-house. Lo scopo di questi corsi è fornire una visione dettagliata dei contenuti e dei cambiamenti oltre agli step necessari per la transizone. Sono corsi modulari in cui il livello di dettaglio può essere definito in base alle tue esigenze. Gap assessment (workshop) dove noi svolgiamo un assessment del tuo sistema di gestione rispetto al nuovo standard e identifichiamo le lacune che devono essere affrontate. Con questo otterrai degli input utili al processo di conformità al nuovo standard. Il livello di dettaglio dell assessment sarà commisurato alle tue necessità. Contatta il tuo ufficio DNV GL di riferimento per maggiori informazioni! E visita www.dnvgl.it/assurance
Grazie! www.dnvgl.com SAFER, SMARTER, GREENER