XI Congresso Nazionale GISCoR Il FIT e il Laboratorio Studio di confronto tra FIT: dati definitivi Basilio Ubaldo Passamonti Laboratorio Unico di Screening; Regione Umbria; USL Umbria 1, Perugia. Firenze Hotel Mediterraneo 1 11 novembre 216
A comparative effectiveness trial of two faecal immunochemical tests for haemoglobin (FIT). Assessment of test performance in a single round of a population-based screening programme for colorectal cancer: Basilio Passamonti 1, Morena Malaspina 1, Callum G. Fraser, 2 Beatrice Tintori 1, Angela Carlani 1, Valentina D Angelo 1 Paola Galeazzi 1, Eugenio Di Dato 1, Loretta Mariotti 1 Simonetta Bulletti 1, Maria Rosaria D Amico 1, Daniela Gustinucci 1 Nadia Martinelli 1 Nicoletta Spita 1, Elena Cesarini 1, Tiziana Rubeca 3, Mariadonata Giaimo 4, Nereo Segnan, 5 Carlo Senore 5 1 Azienda USL Umbria 1 Perugia, Laboratorio Unico di Screening, Perugia, Italy; 2 Centre for Research into Cancer Prevention and Screening, University of Dundee School of Medicine, Dundee, Scotland; 3 Laboratorio Regionale Prevenzione Oncologica ISPO-Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica, Firenze; 4 Servizio Prevenzione, Sanità Veterinaria, Direzione Regionale Salute; 5 Città della Salute e della Scienza University Hospital, SC Epidemiology, Screening, Cancer Registry, CPO, Turin, Italy In attesa di pubblicazione su Gut
STUDIO HTA-FOBT IN UMBRIA Valutazione dell'impatto organizzativo ed economico di un nuovo test immunochimico per la ricerca del sangue occulto nelle feci nell'ambito del programma di screening del carcinoma del colon retto. Obiettivi: confronto di performances tra i due test; analisi costi/benefici rispetto all'introduzione del nuovo test nel programma di screening; individuazione dei criteri idonei a regolamentare l'accesso delle aziende produttrici alle gare di evidenza pubblica l acquisizione dei test da usare nei programmi di screening.
STUDIO HTA-FOBT IN UMBRIA Materiali e metodi Modalità di campionamento: estrazione di due campioni randomizzati della popolazione eleggibile regionale rappresentativi per sesso, età, storia di screening e zona di residenza; 27 cittadini hanno ricevuto il kit Oc-Sensor, gli altri 27 il kit HM- Jackarc. Tutti hanno ricevuto: Kit con test (diversi nei due bracci) e lettera di invito con le istruzioni specifiche; informativa che spiega gli obiettivi dello studio; busta di ritorno con spazio per consenso informato sia alla partecipazione allo studio sia al trattamento dei dati personali.
STUDIO HTA-FOBT IN UMBRIA I risultati dei test sono espressi in µg/gr di feci. Cut-off Oc-Sensor: 2µg/gr feci Cut-off HM-Jackarc: 2µg/gr feci Indicatori calcolati: Adesione allo studio; Tasso di positività (TP); Tasso di identificazione (DR) per adenomi avanzati e cancri; Valore predittivo positivo (VPP) per adenomi avanzati e Cancri; Numero di colon necessarie per trovare una persona con carcinoma o adenoma avanzato (NNScope).
25 2 15 1 5 284 56 586 Oc-Sensor 21,9% 2% 126 687 416 97 11 133 69 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 ADESIONE PRIMI ESAMI 25 2188 2 HMJACK-arc 21,6% 2,1% 15 INVITATI 152 ADERENTI 1 659 657 561 5 399 91 75 11 49 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 INVITATI ADERENTI 25 2187 25 2123 2 15 1 5 88 59 23,8% 175 656 441 INVITATI ADERENTI 2 15 1 5 771 62 23,2% 19 679 463 INVITATI ADERENTI 99 76 124 71 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 88 114 19 52 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74
PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO La partecipazione dei cittadini ai due test è molto simile, in particolare è identica nei primi esami mentre la maggiore adesione all Oc-Sensor negli esami ripetuti potrebbe essere attribuita alla «fidelizzazione» di alcuni verso il test usato precedentemente. In entrambi i test, come in altri programmi italiani, maggiore partecipazione si è osservata nelle donne rispetto agli uomini e nei fidelizzati rispetto ai primi ingressi.
Oc-Sensor 6.5% PRIMI ESAMI HMJACK-arc 6,2% 7 6 659 6 56 5 4 3 2 1 7,7% 91 11 75 49 25 6 7 11 3 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 ESAMINATI 5 4 3 2 1 8,1% 97 11 133 69 3 8 9 13 14 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 ESAMINATI 9 8 7 6 5 4 3 88 5,6% ESAMINATI 9 8 7 6 5 4 3 771 4,6% ESAMINATI 2 1 124 99 76 71 3 3 5 9 19 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 2 1 114 88 19 52 21 1 9 9 12 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74
2 18 16 14 12 1 8 6 4 2 6,3% Oc-Sensor 5,6% 1844 1452 191 86 44 23 39 12 95 1 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 SUCCESSIVI ESAMINATI 18 16 14 12 1 8 6 4 2 457 876 HMJACK-arc 4,4% 5,1% 1692 1467 119 16 37 74 85 75 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 ESAMINATI 25 2 15 1 4,9% 15 2198 173 1231 ESAMINATI 25 2 15 1 3,9% 112 2162 1687 119 ESAMINATI 5 575 5 565 25 4 86 11 82 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 16 34 73 64 73 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74
35 3 25 2 15 1 5 3 28 8 Oc-Sensor 82,9% 6 9 7 13 9 14 13 PRIMI ESAMI 25 24 85,1% 88,6% 35 3 25 2 15 1 5 6 4 HMJACK-arc 89,3% 7 7 11 8 3 27 35 3 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 3 28 25 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 21 25 2 15 1 8,3% 9 19 14 2 15 1 18 9,4% 9 9 8 8 12 12 5 5 4 4 3 3 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 5 1 1 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74
12 1 8 6 4 2 ESAMI SUCCESSIVI Oc-Sensor 84,4% HMJACK-arc 82,4% 85,8% 12 1 93 95 81 79 39 35 23 2 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 9 8 7 6 5 81,9% 85 74 75 72 64 57 4 37 34 3 2 16 8 1 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 12 1 8 6 4 2 25 21 82,9% 4 28 86 77 11 85 82 66 8 7 6 5 4 3 2 1 83,1% 34 28 16 14 73 64 64 57 73 53 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74 5-54 55-59 6-64 65-69 7-74
TASSO DI TA La positività complessiva (calcolata per l intero programma/studio) è stata del 6,4% (STD <6%) ai primi esami e del 5,% (STD < 4,5%) nei successivi e, come atteso, più elevata negli uomini e nelle fasce di età superiori. L adesione complessiva alla colonscopia è la stessa nei due sistemi, Oc-Sensor 84,2%, HMJACK-arc 83,8%
Oc-Sensor PRIMI ESAMI ESAMI SUCCESSIVI VPP 25,9% 2,3% DR 1,4%,96% NNScope 3,9 4,9 HMJACK-arc PRIMI ESAMI ESAMI SUCCESSIVI VPP 25,6% 22,6% DR 1,42%,83% NNScope 3,9 4,4 VPP primi esami STD >25% VPP esami succ. STD>15% DR ad.av. primi esami STD > 7,5 DR ad. av. esami succ. STD > 5 DR ca. primi esami STD > 2 DR ca. esami succ. STD > 1
Conclusioni L accettabilità e le performance dei due test sono simili in una popolazione da screening; Il n. di inadeguati è sovrapponibile in entrambi i test (< 1%); VPP e DR per carcinomi e adenomi avanzati è simile nei due test ai primi esami, nei successivi vi sono lievi differenze statisticamente non significative; il NNScope necessarie per trovare un cancro o adenoma avanzato è la stessa nei due sistemi sia ai primi esami che ai successivi.
GRAZIE PER L ATTENZIONE.