IMMUFIT LEV1 REF KCQIMMU1 Per Uso Diagnostico In Vitro APPLICAZIONE D USO: Questo prodotto è inteso per l uso diagnostico in vitro come controllo di qualità dell accuratezza degli immunodosaggi sui sistemi di chimica clinica. IMMUFIT può essere usato per il controllo dell accuratezza e della riproducibilità dei dosaggi ormonali. DESCRIZIONE: Il controllo IMMUFIT è di origine umana ed è disponibile in 3 livelli (1, 2 e 3). AVVERTENZE E PRECAUZIONI D USO: Il materiale d origine umana utilizzato, proveniente da donatori, è stato testato ed è risultato negativo ai test per la ricerca dell antigene di superficie dell Epatite B (HBsAg), per la ricerca degli anticorpi anti- Epatite C (anti-hcv) e degli anticorpi anti-hiv di tipo 1 e 2. Per questi test sono stati usati metodi approvati dalla FDA. Poiché nessun metodo di indagine può dare assoluta garanzia di assenza di questi agenti infettivi, in accordo con le buone pratiche di laboratorio, si raccomanda di manipolare i campioni con tutte le abituali precauzioni dedicate ai campioni dei pazienti: evitare l ingestione ed il contatto con le mucose, non pipettare con la bocca, usare guanti e protezioni personali adeguate nel maneggiare i campioni. CONTENUTO DEL KIT: La confezione contiene 6 flaconi (5 ml) di siero di controllo in forma liofilizzata. PREPARAZIONE: 1. Ricostituire attentamente ogni flacone di siero con esattamente 5 ml di acqua distillata a temperatura 20-25 C. Chiudere il flacone e lasciare riposare per 30 min. prima dell uso. Assicurarsi che il contenuto sia completamente sciolto ruotando delicatamente il flacone. Evitare la formazione di schiuma. Non agitare. 2. Per l utilizzo fare riferimento alle istruzioni dell analizzatore in dotazione. 3. Dopo l uso riporre il controllo in frigo (vedi Conservazione e Stabilità) e prima di riutilizzarlo, miscelare con attenzione il flacone. CONSERVAZIONE E STABILITA : APERTO: Conservare a 2-8 C. Una volta ricostituito il siero è stabile per 7 giorni a 2-8 C se conservato nel flacone d origine ben chiuso e al riparo da contaminazione oppure per 4 settimane, se congelato una sola volta a -20 C. PTH, ormone paratiroideo, e Tireoglobulina devono essere testati entro 4 ore dalla ricostituzione quando conservati a 2-8 C o entro 2 settimane se conservati a temperatura inferiore a -20 C. C-Peptide è stabile per 1 giorno a 2-8 C. ACTH deve essere testato a ricostituzione appena completata. Non sono fornite dichiarazioni di stabilità di congelazione per ACTH, Aldosterone e C-Peptide. Prelevare il solo quantitativo di prodotto necessario all esecuzione del dosaggio. Dopo l uso il prodotto residuo NON DEVE ESSERE RIMESSO nel flacone d origine. Pag. 1/8
CHIUSO: Il materiale di controllo non aperto è stabile fino alla data di scadenza indicata nell etichetta del flacone, se conservato a 2-8 C. Una contaminazione batterica del siero ricostituito può essere causa della riduzione della stabilità dei componenti. Se si sospetta una contaminazione batterica il flacone va eliminato e sostituito con uno appena ricostituito. VALORI ASSEGNATI Ciascun lotto di siero di controllo per immunodosaggi è testato da laboratori di riferimento e i valori sono assegnati sulla base del consenso di risultati da loro ottenuti usando un unica analisi statistica. Per ogni lotto di controllo sono forniti intervalli per ogni parametro e metodo. L intervallo del controllo corrisponde alla media assegnata ±2 D.S. Questi risultati sono valori estremamente accurati, che possono essere usati con confidenza dai laboratori per accertare l accuratezza dei loro metodi. Anticorpi anti-tpo e Anticorpi anti-tireoglobulina (anti-tg) sono presenti a livelli endogeni, non sono fornite dichiarazioni sui valori attesi o sulla stabilità. Non sono fornite dichiarazioni per valori attesi o stabilità per Estriolo Totale e per Osteocalcina. SIMBOLOGIA REF LOT Codice di riferimento o di ordine Lotto Data di scadenza IVD Per uso diagnostico in-vitro Marcatura CE secondo la direttiva IVD 98/79/CE Conservare a 2-8 C Fabbricante Rischio biologico Consultare le istruzioni per l uso RCNS H 2 O Ricostituire con Acqua distillata o deionizzata Pag. 2/8
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