COME INIZIARE AD ESEGUIRE PROCEDURE INTERVENTISTICHE CORONARICHE E CAROTIDEE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO

COME INIZIARE AD ESEGUIRE PROCEDURE INTERVENTISTICHE CORONARICHE E CAROTIDEE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO Ferdinando Varbella, Andrea Gagnor, Francesco Tomassini, Cristiana Nannini, Antonio Badalì, Vincenzo Infantino, Rosario Tripodi, Maria Cristina Rosa Brusin, Emanuele Tizzani, Paolo Giay Pron, Stefania Ferrua, Sara Giolitto, Paolo Angelino, Maria Rosa Conte Divisione di Cardiologia, Ospedali Riuniti di Rivoli, Torino Background e razionale L angioplastica coronarica (PCI) dopo oltre tre decadi dalla sua introduzione è diventata negli ultimi anni la metodica più diffusa ed applicata di rivascolarizzazione miocardica (1). Con l evoluzione tecnica dei materiali, l esperienza degli operatori e soprattutto l introduzione all inizio degli anni 90 degli stent coronarici la necessità di intervento di bypass coronarico (CABG) d emergenza si è ridotta dal 10% (1980) al 2.7% (1986) allo 0.7% (1993) con passaggio graduale dal concetto di cardiochirurgico (sala operatoria libera per intervento immediato) (2) a quello di backup (presenza di supporto cardiochirurgico in sede) supportato dallo stent by (3). La presenza di cardiochirurgia in sede (CCH on-site) tuttavia, al di là del supporto pratico in caso di complicazioni, fornisce una garanzia di alto livello qualitativo dell istituzione, di alti volumi di attività e di stretta relazione culturale tra cardiologi e cardiochirurghi nel concetto di heart team con indicazioni e protocolli operativi condivisi (4). Pertanto eseguire PCI in centri senza cardiochirurgia in sede (CCH off site) è ancora molto controverso specialmente negli USA dove spesso gli ospedali sono collocati a grandi distanze geografiche ed i volumi di attività dei singoli laboratori molto bassi (solo il 42% dei centri off site effettua il numero minimo di 36 PCI primarie minime all anno richieste dagli standard) (5). Le indicazioni delle Linee Guida europee sono meno restrittive (6), ma anche alcuni Autori europei sconsigliano le PCI complesse off site (7). Esperienza Ospedale degli Infermi di Rivoli È di fondamentale importanza per un ospedale territoriale identificare il bacino di utenza e le reali necessità del territorio. Il programma di sviluppo parte da due prospettive: politico-sanitaria ed organizzativa. Prospettiva politico-sanitaria Nel 1996 all inizio dell attività la divisione di Cardiologia di Rivoli (24 posti letto di cui 6 di terapia intensiva e 4 di subintensiva) non era dotata di emodinamica in sede. Il bacino di utenza potenziale era già in quegli anni molto grande con oltre 300.000 abitanti ed è stato necessario attivare una rete con gli altri ospedali dell azienda. Sono richieste forte coesione interna per far fronte all aumento dei carichi di lavoro, umiltà e disponibilità verso i centri invianti per rispettare la loro autonomia cercando però di accentrare tutta la patologia cardiologica. Prospettiva organizzativa La nostra esperienza si suddivide in due fasi distinte: affitto di sala in centro ad alto volume con CCH on site negli anni 1998-2001; apertura laboratorio di emodinamica in sede con operatività h24 negli anni 2001-2010 con CCH off site. Nella fase iniziale è indispensabile la presenza di emodinamisti esperti, incaricati dei trasporti e dell esecuzione degli esami, dedicati esclusivamente all attività invasiva. È necessario evitare scorciatoie quale quella di iniziare 25

l attività in sede con apparecchiatura radiologica portatile in locali non idonei e non dedicati. La nostra scelta è stata sin dall inizio quella di rispettare gli standard qualitativi della nostra società scientifica (8) ed effettuare una convenzione per affitto di sala in un centro ad alto volume con CCH on site per completare l iter formativo degli operatori e integrare quotidianamente l attività interventistica con la collaborazione culturale con i cardiochirurghi. Tutte le procedure effettuate sono state rigorosamente registrate nei report GISE con audit (9) ed i risultati presentati nei principali congressi cardiologici nazionali (10,11). Successivamente, dal 2001, con l apertura della sala in sede con angiografo fisso e laboratorio dedicato esclusivamente all attività di emodinamica, è iniziata l inter - ventistica di PCI con CCH off site. Dopo 2 mesi è stata attivata la reperibilità h24 per il trattamento delle sindromi coronariche acute (SCA) con ST sopralivellato in accordo con le Linee Guida nazionali ed internazionali. In adempimento alle direttive regionali e ai criteri di rigore nella pratica clinica è stata istituita una doppia convenzione formale con la Divisione Universitaria di CCH dell A.S.O. San G. Battista Ospedale Molinette di Torino sia per il back-up off site durante PCI che per la consulenza cardiochirurgia urgente o programmata con cadenza settimanale e discussione collegiale. È inoltre sempre disponibile durante le ore di attività di PCI elettiva presso l ospedale di Rivoli un ambulanza di rianimazione dedicata all emodinamica completamente attrezzata con alimentazione 220 V per contro pulsatore e pompe infusionali oltre ai presidi standard per la respirazioneaspirazione e monitor-defibrillatore. La distanza di 14 km tra il nostro centro e la CCH permette di essere in sala operatoria per eventuale intervento d emergenza entro 90 minuti (8). Questo sistema di trasporto è stato validato nella pratica con trasporti d emergenza dopo procedure diagnostiche per pazienti instabili non trattabili mediante PCI con indicazioni all intervento chirurgico. I pazienti devono firmare il consenso informato elaborato dalla nostra società scientifica, modificato nella parte che prevede, in caso di complicazioni, il ricorso alla CCH non in sede ma raggiungibile nei tempi previsti (12). Risultati della nostra attività Nel corso degli anni la numerosità dei pazienti trattati e la complessità delle procedure è andata progressivamente crescendo con l introduzione della PCI primaria (13) della trombo-aspirazione (14) e del trattamento delle lesioni in biforcazione con stent medicati (15). Tutti i pazienti eseguono di routine ECG al termine della procedura e dopo 24 ore e controllo degli enzimi cardiaci (CPK- A B Figura 1. Caso di stenosi del tronco comune non protetto trattata mediante angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent medicati in contropulsazione aortica. A: preprocedura; B: postprocedura. 26

PROCEDURE INTERVENTISTICHE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO A B C Figura 2. Caso di CTO trattata per via anterograda mediante rotablator ed impianto di stent medicati. A: preprocedura; B: durante aterectomia rotazionale; C: postprocedura. MB) a 24 ore per il monitoraggio delle complicazioni (infarto postprocedurale CPK-MB x 3). Negli ultimi anni, con l introduzione degli stent medicati, è iniziato il trattamento delle lesioni del tronco comune non protetto inizialmente in condizioni di emergenza in pazienti non trasferibili presso CCH o con controindicazioni alla CCH e successivamente anche in pazienti elettivi con lesione isolata o comunque Syntax score basso <22 o intermedio <32 (16). La selezione dei pazienti è molto rigorosa e in caso di anatomia coronarica complessa l indicazione alla PCI è legata alla controindicazione alla CCH o a situazioni cliniche instabili, mentre i pazienti con angina stabile o ischemia silente vengono discussi collegialmente con il cardiochirurgo consulente e preferibilmente inviati in CCH. In caso di lesioni isolate del tronco comune o con anatomia coronarica semplice in paziente stabile senza controindicazioni alla CCH non si effettua PCI ad hoc, ma si discute il caso con il paziente, i familiari ed il cardiologo curante cercando di trovare l indicazione più appropriata al singolo caso. Tutti i casi di PCI sul tronco comune vengono effettuati previo posizionamento di contropulsatore aortico che viene rimosso generalmente alla fine della procedura tranne in caso di instabilità emodinamica e tutti i pazienti vengono ricoverati in terapia intensiva per 12-24 ore dopo la procedura. Tutti i pazienti sono sottoposti a visita clinica predimissione e a 30-40 giorni con follow-up angiografico obbligatorio a 8-10 mesi. Successivi follow-up telefonici annuali con scheda raccolta dati dedicata. I risultati iniziali della nostra casistica sono stati recentemente presentati con follow-up a distanza (17). Dopo adeguato training di un operatore del nostro centro presso altre strutture dedicate è iniziato il programma di trattamento mediante PCI delle occlusioni croniche coronariche totali (CTO) seguendo gli insegnamenti del Prof. M. Ochiai e del Prof. O. Katoh con i quali sono stati organizzati dalla nostra Divisione di Cardiologia insieme con altri 2 centri di emodinamica di Torino 4 corsi nazionali con casi dal vivo e letture. Entrambi questi maestri giapponesi lavorano in alcune occasioni durante l anno insieme al nostro operatore dedicato che è stato fra i primi arruolatori del registro italiano GISE sulle CTO (I.R.C.T.O.) (18) ed è stato inserito nel gruppo dell euro-cto registry (19). Così pure, per l introduzione dell aterectomia rotazionale (rotablator) e dell IVUS, dopo la frequenza di numerosi corsi certificati teorici e pratici da parte dei nostri operatori, sono state effettuate in sede circa 10 procedure con tutoraggio da parte di un operatore molto esperto nelle metodiche mediante una convenzione istituzionale. Tutti i dati sul paziente, sulla procedura e sulle complicanze fino alla dimissione e al follow-up vengono rigorosamente registrati sul software Cardioplanet AET. Complessivamente nel nostro centro con CCH off site sono state effettuate 6358 PCI di cui 1179 PCI primarie (15 % con presentazione shock) che testimoniano l attività prevalentemente di emergenza/urgenza del nostro presidio ospedaliero. Il successo procedurale complessivo delle PCI è stato del 95%, incluse PCI primarie e CTO. Il trasferimento 27

A B C Figura 3. Caso di CTO trattato per via retrograda attraverso collaterali della circonflessa mediante catetere Corsair (Asahi, Japan) ed impianto di stent medicati. A: preprocedura; B: durante accesso retrogrado; C: postprocedura. d emergenza per CCH ha riguardato 4 pazienti (0.06%) di cui 3 casi per complicanze meccaniche dell infarto (rottura di muscolo papillare e rottura di setto) ed 1 caso solo per PCI primaria subottimale ed instabilità clinica (0.01%). Negli ultimi 2 anni sono state effettuate 40 procedure con rotablator, 82 con guida IVUS e 68 con guida fisiologica con FFR. Il trattamento elettivo delle CTO ha riguardato 611 PCI (9.6% delle PCI totali) con successo procedurale del 67%. Sono stati trattati 808 pazienti con lesione in biforcazione complessa tra discendente anteriore e ramo diagonale. Le complicazioni delle totali PCI (inclusi infarti in shock) sono in linea con la Letteratura: morte ospedaliera totale 1.7%, infarto postprocedurale 1.4%, complica- 28

PROCEDURE INTERVENTISTICHE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO A B Figura 4. Caso di stenosi sintomatica della carotide interna trattata mediante angioplastica percutanea transluminale con protezione distale e impianto di stent a cella chiusa. A: preprocedura; B: postprocedura. zioni emorragiche o vascolari rilevanti 0.8%, complicazioni neurologiche 0.3% prevalentemente minori. Il tasso globale di restenosi cliniche che ha richiesto trattamento è stato dell 11% quasi sempre nuova PCI. Questo dato è rimasto sostanzialmente stabile negli anni perché dopo l introduzione degli stent medicati (DES) si sono trattate lesioni molto più complesse. La mortalità ospedaliera nei 1179 pazienti sottoposti a PCI primaria è stata del 5.9% concentrata nei 176 pazienti (15%) con presentazione in shock per i quali è stata del 29%. Nel 56.6% dei casi è stato utilizzato un device di tromboaspirazione che per noi rappresenta un pratica routinaria in tutti i casi adatti sin dall inizio dell attività (14). Abbiamo trattato mediante PCI 219 pazienti con lesione sul tronco comune non protetto (ostio/corpo 30.2%; divisionale 69.8%) di cui 63.6% con SCA e il 14% con presentazione in shock cardiogeno. Il successo procedurale è stato del 98%, mentre 4 pazienti (1.8%) sono deceduti in sala di emodinamica per shock irreversibile presente già all ingresso. La mortalità ospedaliera è stata del 10% complessiva, del 56% nei pazienti in shock e del 2.1% nei pazienti più stabili considerando comunque un alta prevalenza di SCA e di controindicazioni alla CCH. La sopravvivenza libera da eventi è del 78.5% con follow-up medio di 1395±505 giorni, 10% di ristenosi e 2.7% di definita trombosi subacuta intraospedaliera (pazienti in shock all ingresso ancora degenti in terapia intensiva). Nessun paziente ha avuto trombosi dopo la dimissione o tardiva. Il trattamento endovascolare mediante angioplastica (PTA) e stenting carotideo è iniziato alla fine del 2007 in collaborazione con la Divisione di Neurologia dell Ospedale e dei centri spoke nell ambito di un progetto obiettivo di prevenzione e terapia dell ictus di tutto il 29

A B Figura 5. Caso di SCA con lesione complessa del tronco comune e delle discendente anteriore prossimale trattata mediante PCI e stent medicati con contropulsatore aortico. A: preprocedura; B: postprocedura. Dipartimento di Medicina. Nella nostra istituzione non vi è un laboratorio di radiologia interventistica e la chirurgia vascolare viene svolta da consulenti esterni. Anche nell A.S.O. limitrofa non vi sono queste specialità, per cui a livello aziendale è sentita la necessità di iniziare nel laboratorio di emodinamica l attività di interventistica periferica. Anche in questo caso è stato fatto un training formale sin dal 2006 di due operatori mediante il trasporto dei primi 20 pazienti presso la Radiologia Interventistica dell A.S.O. San G. Battista di Torino (Ospedale Molinette) con l assistenza alla procedura. Successivamente nel 2007 è iniziata l attività in sede con tutoraggio da parte dei medesimi radiologi interventisti per le prime 25 procedure. Dal 2008 le procedure di angioplastica carotidea vengono eseguite in modo autonomo dai nostri due emodinamisti dedicati al progetto su pazienti rigorosamente selezionati. I pazienti adatti a PTA carotidea vengono sempre selezionati dall équipe neurologica nel nostro ospedale che pone l indicazione interventistica endovascolare sulla base di criteri comuni condivisi che prevedono un alto rischio operatorio chirurgico per comorbilità cardiache ed extracardiache. Tutti i pazienti vengono trattati con neuroprotezione mediante filtro distale eccetto i pazienti fortemente sintomatici (crescendo TIAs) o con placca a rischio embolico per i quali si utilizza protezione prossimale (Mo.Ma Invatec, Brescia, Italia). Ove l anatomia lo consente si preferisce impiantare stent a cella chiusa. La valutazione dopo la procedura viene effettuata in tutti i casi in modo indipendente dai neurologi con visita clinica ed ecodoppler a 30 giorni e 6 mesi. I risultati complessivi a 30 giorni comprendono 92 pazienti trattati (52.7% sintomatici di cui 13% con crescendo TIAs) eseguite con successo tecnico del 100%, mortalità e major stroke in 1 caso (1.08%), minor stroke in 3 casi (3.2%), nessun infarto miocardico postprocedurale. Discussione Verso la fine degli anni 90 si sono accumulate evidenze forti sull utilità di trattare le sindromi coronariche acute 30

PROCEDURE INTERVENTISTICHE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO (SCA) con rivascolarizzazione precoce (20-22) e anche le Linee Guida negli anni successivi sono passate da una intransigente controindicazione alle PCI off site nei pazienti stabili (classe III) ad una posizione più possibilista (classe IIb) almeno nei confronti della PCI primaria (6). I risultati dei registri più recenti anche negli USA, seppure con la limitazione dei ridotti volumi di attività, hanno confermato una sostanziale uniformità di risultati in termini di efficacia e sicurezza nel trattamento mediante PCI dei pazienti con SCA tra i centri on site e off site con il vantaggio di poter ridurre i tempi di ischemia ed evitare lunghi trasferimenti secondari (23-26). In Europa vi è stata una maggiore autonomia amministrativa delle istituzioni ospedaliere nello sviluppare l attività di PCI off site, ma sempre con casistiche limitate e minori volumi di attività rispetto ai centri on site (27-31). In Italia la frammentazione amministrativa e la distribuzione della rete ospedaliera con strutture di assistenza estremamente capillari sul territorio deriva dalla medioevale importanza dei Comuni nel condizionare le politiche nazionali e rappresenta un modello politico-sanitario del tutto particolare. Il Piemonte in particolare è stata una regione laboratorio per l esperienza di PCI off site sin dal 1994 (32,33) anche con l esecuzione di procedure complesse come l aterectomia rotazionale (34) e con una delle prime e più numerose casistiche di PCI primaria off site frutto della collaborazione di due centri ospedalieri ad alto volume di procedure (13). Nell anno 2008 i primi tre centri piemontesi per numero di PCI primarie sono ospedali dove si effettuano procedure off site (con oltre 200 PCI primarie/centro) ed il numero complessivo di PCI è simile con 6231 nei 7 ospedali on site e 5778 nei 10 centri off site su una popolazione di 4.400.000 abitanti di cui il 51% residenti in provincia di Torino (35,36). In Piemonte il livello qualitativo giudicato per volumi di attività in base agli standard GISE è elevato con solo 4 centri a basso volume (<400 PCI) di cui 3 off site ed 1 on site (36). I risultati dell attività del nostro centro sono in linea con quelli riportati dalla Letteratura scientifica e rispettano gli standard di attività richiesti (24). Per quanto riguarda il discusso trattamento delle lesioni su tronco comune non protetto mediante PCI e ancor più PCI con CCH off site, esso è stato effettuato prevalentemente su pazienti con controindicazioni alla CCH o altamente instabili per i quali il trasferimento in altro centro con CCH con le inevitabili difficoltà di trasporto e i tempi di attesa avrebbero comportato un ritardo nel trattamento che poteva a nostro avviso pregiudicare la prognosi. Il limite più evidente di questo lavoro è la sua natura descrittiva retrospettiva con auto aggiudicazione degli eventi che può sottostimare la loro reale incidenza. Tuttavia il suo valore è quello di rispecchiare un registro di attività real life e mettere in evidenza il percorso formativo per arrivare ad effettuare anche procedure complesse. Il numero di pazienti sottoposti a PCI primaria con presentazione in shock può essere sovrastimato, ma è in accordo con altri lavori condotti su pazienti di vita reale (37) per la difficile e non univoca definizione di shock; questo può giustificare una ridotta mortalità in questo gruppo rispetto a quella attesa. Per il resto il data base è completo in ogni suo dettaglio possibile, il follow-up ambulatoriale o telefonico è disponibile per il 92% dei pazienti e l interrogazione è stata effettuata da un operatore non a conoscenza dello scopo di questo lavoro. Raccomandazioni È sempre arbitrario stabilire un numero minimo di procedure richiesto per acquisire e mantenere esperienza sufficiente ad eseguire con sicurezza procedure di interventistica endovascolare complessa. Nel 2006 l Educational Committee della Società Europea di Cardiologia ha ratificato nel Core Curriculum for the General Cardiologist che per un livello III di competenza (esecuzione indipendente di procedure) occorre avere una casella di almeno 300 casi eseguiti durante training (38). In Piemonte il numero richiesto dalle autorità sanitarie è di 600-800 PCI/anno come ottimale (con minimo di 400) per ogni centro e di 100 PCI/anno per singolo operatore (39). Per l esecuzione di procedure complesse i riferimenti sono espressi nella Tabella I. Alcune competenze come la PCI sul tronco comune o il rotablator devono essere, a nostro avviso, possedute da tutti gli operatori esperti (che effettuano reperibilità) di un centro ad alto volume con attività h24 per fronteggiare in modo adeguato i casi in emergenza. Al contrario per altre proce- 31

TABELLA I Raccomandazioni per iniziare un programma di interventistica cardiovascolare da semplice a complessa in centri senza stand-by chirurgico in sede Lesione/procedura N. minimo di N. minimo di N. minimo di Note procedure sotto procedure annuali procedure annuali supervisione di un per operatore per per centro per operatore esperto mantenere expertise mantenere expertise Angioplastica 300 100 400 Almeno 3 operatori coronarica (38,39) ottimali 600-800 dedicati Tronco comune 20-30 10 30 Tutti gli operatori non protetto che svolgono reperibilità Occlusione coronarica 20-30 50 50 Un solo operatore cronica (40) dedicato Aterectomia rotazionale 10 10 30 Tutti gli operatori che svolgono reperibilità Stenosi carotidea (41) 20-30 50 50 Un solo operatore dedicato dure come le CTO o la PTA carotidea, che non rivestono mai carattere di emergenza, è necessario limitare la competenza al massimo ad 1-2 operatori esperti (40,41) che diventano pertanto super specialista. In alcuni casi si può sviluppare anche un programma di protctorship con operatori ospiti per il training continuo (40). Conclusioni Il programma sviluppato negli anni di PCI complesse con CCH off site e di interventistica endovascolare carotidea nella nostra esperienza è sicuro ed efficace se accompagnato da un rigoroso programma di formazione degli operatori, dalla registrazione e pubblicazione della propria attività in aderenza alle Linee Guida ed agli standard qualitativi e strutturali stabiliti dalle autorità regionali e dalle società scientifiche nazionali ed internazionali. Attualmente l Azienda Sanitaria Locale 3 di Collegno e Pinerolo copre 582.823 abitanti su 3000 km 2 pari al 12% del territorio piemontese con due principali presidi ospedalieri (Rivoli e Pinerolo) di cui uno solo dotato di laboratorio di emodinamica presso gli Ospedali Riuniti di Rivoli (487 posti letto totali in 4 sedi). Possiamo dire che, con case load annuale di circa 1500 esami diagnostici, 900 PCI con CCH off site (di cui 220 PCI primarie) e oltre 50 PTA carotidee, il laboratorio di emodinamica dell Ospedale degli Infermi di Rivoli giustifica ampiamente la sua ragione di essere e copre gran parte del fabbisogno dell azienda per quanto riguarda la diagnostica ed interventistica coronarica anche complessa ed endovascolare carotidea. 32

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