AZIENDA SANITARIA LOCALE BI - BIELLA RICERCA CLINICA S.O.C. Formazione e Comunicazione
Pagina 2 Oncologia Pagina 15 OSPEDALE DEGLI INFERMI DI BIELLA Struttura Complessa di Oncologia Direttore di Oncologia: Dr. Mario Clerico Via dei Ponderanesi, 2-13875 Ponderano (BI) Segreteria: tel. 015.1515.7503, fax. 015.1515.7507 www.oncologiabiellese.org LA RICERCA È IL NOSTRO MESTIERE L UFFICIO PER LE VALUTAZIONI CLINICHE E LA RICERCA (U.V.R.), del Dipartimento di Oncologia di Biella, si occupa di: - organizzare, pianificare e verificare che ogni fase della di ricerca avvenga nel rispetto delle Regole; - studiare e condividere fra i ricercatori ciascun caso clinico; - creare progetti per migliorare la pratica clinica. FANNO PARTE DELL U.V.R.: Elisa Perfetti (Coordinatore ricerca clinica), Barbara Sartorello (Infermiera di Ricerca), Emanuela Reale (Volontaria). LO SAPEVI CHE L ONCOLOGIA DI BIELLA: - è attiva con Protocolli di Ricerca Internazionali per la Sperimentazione di terapie nuove non ancora in commercio; - è parte di una Rete Internazionale di Ricercatori; - sperimenta pratiche infermieristiche per migliorare la qualità di vita dei pazienti; - coordina progetti di ricerca a cui partecipano altri Ospedali italiani. Aggiornato a maggio 2015 RICORDA CHE sul sito www.oncologiabiellese.org puoi consultare tutte le informazioni relative ai Protocolli di Ricerca attivi in Oncologia. Progetto grafico: S.O.S. Pubbliche Relazioni, Accessibilità e Comunicazione
Pagina 14 Oncologia Pagina 3 LE PAROLE CHIAVE DELLA RICERCA CRITERI DI ELEGGIBILITÀ Sono le caratteristiche che devono avere i pazienti per potere essere ammessi allo studio. Variano in base alle finalità dello studio e generalmente comprendono: età, sesso, tipo e stadio di malattia, patologie concomitanti, trattamenti precedenti. RANDOMIZZAZIONE Metodologia che permette di confrontare le terapie in sperimentazione attraverso l assegnazione casuale del paziente ad uno dei gruppi di trattamento. TERAPIA SPERIMENTALE Nuova terapia, che ha già oltrepassato fasi preliminari di ricerca, su cui non esistono dati scientifici sufficienti a dimostrarne l'efficacia e i rischi. TRATTAMENTO STANDARD Il trattamento migliore attualmente disponibile per una certa patologia per tutti i pazienti. NORME DI BUONA PRATICA CLINICA Standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi che coinvolgano soggetti umani. L aderenza a queste Norme garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio ma anche l attendibilità dei dati relativi allo studio. EMENDAMENTO Descrizione dettagliata di formali modifiche, chiarimenti o integrazioni apportate ad un protocollo. EFFETTI COLLATERALI Fenomeni concomitanti indesiderati che si manifestano in seguito ad un trattamento. Negli studi clinici devono essere valutati gli effetti collaterali attesi o inattesi del trattamento. Ogni effetto collaterale rilevato viene registrato e osservato scrupolosamente fino a quando non si risolve completamente. Sommario 1. Ricerca 2. Che cos è uno studio clinico 3. Come viene condotto uno studio clinico 4. Siete protetti in qualità di pazienti di uno studio clinico? 5. Quali vantaggi vengono offerti a coloro che partecipano ad uno studio clinico? 6. Esistono invece degli svantaggi? 7. Cosa sapere 8. Informazione e consenso informato 9. Libertà di scelta 10. Comprensione e comunicazione 11. I preconcetti da sfatare 12. Le parole chiave della ricerca 13. La ricerca è il nostro mestiere
Pagina 4 Oncologia Pagina 13 Tutte le nuove terapie, prima di entrare nella pratica clinica, vengono valutate attraverso programmi di ricerca. Perché fare ricerca? La grande importanza della sperimentazione clinica sta nel fatto che è indispensabile per l'avanzamento della conoscenza scientifica: le terapie più moderne ed efficaci sono il risultato di sperimentazioni precedenti ed è proprio grazie a queste che oggi in oncologia è in continuo aumento il numero di persone che guariscono. La ricerca è l unica via per ottenere dati attendibili: è necessario sperimentare per avere una serie di prove che permettano di dare un giudizio scientifico. La ricerca serve a comprendere come curare ed assistere sempre meglio i malati. La ricerca è alla base delle scienze mediche, eppure non è un argomento noto: spesso è fraintesa, talvolta le informazioni offerte dai media generano confusione. Molte persone non ricevono informazioni adeguate in merito agli studi clinici o non sanno come accedervi. Questo opuscolo intende darvi informazioni sulla ricerca ma anche correggere i difetti di informazione che scoraggiano i malati dal partecipare agli studi clinici. Non esistono domande stupide! Ogni uomo è diverso dall altro e con bisogni propri. Lo stato di salute e le necessità sono molto importanti. I PRECONCETTI DA SFATARE Parlando di studio clinico è comune associare il concetto di cavie o topi da laboratorio. Ciò che non si conosce può causare una certa paura. Chiarendo in che cosa consiste uno studio clinico, sarà più facile abbattere eventuali barriere create dalla non conoscenza. Il timore che il nuovo trattamento sperimentale possa essere meno efficace di quello attualmente in uso è ingiustificato: se ci fosse solo un piccolo dubbio di questo tipo, lo studio non avrebbe inizio. I pazienti che partecipano agli studi clinici non sono oggetto di sperimentazione, ma ricevono trattamenti innovativi e sono più controllati. Da un indagine condotta su 6000 malati emerge che il 97% dei partecipanti ad uno studio dichiara di essere stato trattato con grande attenzione e giudica eccellente la qualità del trattamento ricevuto.
Pagina 12 Oncologia Pagina 5 LIBERTÀ DI SCELTA Il consenso informato è un processo che dura per tutta la sperimentazione. Accettando di partecipare allo studio non si è obbligati a portarlo a termine. In caso si decida di non proseguire, verranno comunicati trattamenti alternativi e la decisione non avrà alcun effetto sull assistenza. Le idee e i diritti individuali verranno sempre rispettati. CHE COS E UNO STUDIO CLINICO? Uno studio clinico è un programma di ricerca accuratamente pianificato e controllato. Quando la sperimentazione viene compiuta sull uomo, malato o sano, si usa l aggettivo clinico. Serve per verificare l efficacia e i rischi di qualsiasi intervento medico come per esempio un farmaco, una combinazione terapeutica o un nuovo metodo diagnostico. Qualsiasi cura è il risultato di sperimentazioni precedenti e costituisce la base per quelle future. COMPRENSIONE E COMUNICAZIONE Comprendere ciò che succede Comunicare ciò che preoccupa È molto importante discutere delle possibilità terapeutiche e dei propri desideri con medici specialisti competenti, con il medico di famiglia o con le persone in cui si ripone fiducia. Lo specialista (chirurgo, oncologo, radioterapista, ecc), il medico di famiglia e l infermiere potranno dare consigli utili. Tutte le terapie entrate nell uso comune (definite trattamenti convenzionali o standard ) sono il risultato di studi clinici: anche un semplice farmaco come l aspirina è stato sperimentato sull uomo per mezzo di protocolli di ricerca. Naturalmente prima di arrivare alla sperimentazione sull uomo è stato intrapreso un lungo percorso di ricerca in laboratorio per accertare che il farmaco sia attivo e sicuro. Gli studi clinici rappresentano un importante opzione terapeutica in oncologia, ovvero forniscono un ulteriore possibilità di scelta.
Pagina 6 Oncologia Pagina 11 COME VIENE CONDOTTTO UNO STUDIO CLINICO? La ricerca si può svolgere solo in un centro medico qualificato. L equipe che prende in carico il paziente comprende medici, infermieri e molte altre figure professionali che lavorano in stretta collaborazione. Ogni ricerca prevede un protocollo di studio, cioè un documento in cui è descritto esattamente ciò che deve essere fatto come, quando e perché. Le informazioni riportate nel protocollo riguardano: gli obiettivi e le modalità di svolgimento dello studio; il numero di pazienti e le caratteristiche che questi devono avere; gli esami da eseguire; i farmaci previsti e i relativi dosaggi. INFORMAZIONE E CONSENSO INFORMATO Il consenso informato è un diritto fondamentale riconosciuto dalle leggi dello Stato. Prevede che una persona possa essere curata solo se è d'accordo; in altre parole il malato deve poter decidere se vuole essere sottoposto ad un determinato trattamento. Se vuole aderire ad uno studio clinico, ciascun individuo ha il diritto/ dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili, ivi compresi i potenziali benefici e rischi. La decisione di partecipare ad uno studio clinico spetta solo al paziente, in quanto deve essere considerata come una delle possibili opzioni terapeutiche. Nel maturare la propria scelta è importante ricordare che non si è soli: l progetto di protocollo viene concordato, pianificato e analizzato da un team di professionisti tra cui statistici, farmacologi, psicologi, biologi, farmacisti, patologi, radiologi. Il lavoro dei ricercatori viene controllato e rivisto dal punto di vista scientifico e anche secondo le leggi etiche. I medici, gli infermieri e gli altri operatori partecipanti allo studio sono sempre a disposizione per rispondere a tutte le domande sul protocollo, sulle modalità di partecipazione e sui trattamenti previsti. Ogni ricercatore deve sottostare a severe norme nazionali e internazionali.
Pagina 10 Oncologia Pagina 7 COSA SAPERE Alcune domande da fare al medico per saperne di più: - sullo studio Qual è lo scopo dello studio? Quali trattamenti vengono sperimentati nella ricerca? Perché i ricercatori ritengono che il nuovo farmaco possa essere efficace? Chi promuove lo studio? Chi si occupa di controllare i dati dello studio e di rispettare le misure di sicurezza? Che cosa accade con i dati emersi dallo studio? Come vengono utilizzate in seguito queste informazioni? - sui potenziali rischi o benefici Quali sono i vantaggi e gli svantaggi del nuovo trattamento? Quali sono le terapie convenzionali? Che alternative esistono al momento per il trattamento della malattia? - sugli aspetti personali Quanto si rifletterà il trattamento sulla mia vita, dal punto di vista sia personale che lavorativo? Quali possibilità di sostegno sono disponibili per me e la mia famiglia? - sull assistenza A quali accertamenti mi dovrò sottoporre? Con quale frequenza? Fino a quando? Quanto dura lo studio? Chi sono i responsabili a cui mi posso rivolgere in caso di necessità? C è un medico dedicato a me? E un infermiere a cui posso rivolgermi? Esiste un assicurazione per i rischi derivanti dalla sperimentazione? SIETE PROTETTI IN QUALITÀ DI PAZIENTI DI UNO STUDIO CLINICO? I centri che fanno ricerca sono sottoposti a ispezioni sull operato del personale che conduce ogni studio clinico. Questi controlli sono eseguiti da: Enti nazionali: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.), Comitati Etici; Organi internazionali: Food and Drug Administration (F.D.A.) americana, Ente Regolatorio Europeo EMA. Il personale coinvolto nella ricerca si impegna affinché: lo studio venga condotto in modo corretto; vengano fornite informazioni esaustive e comprensibili riguardanti la sperimentazione; i pazienti abbiano la garanzia di essere tutelati; sia garantita la protezione dei dati personali; i risultati dello studio vengano messi a disposizione di tutti nel più breve tempo possibile. Tutti gli studi attivi presso l Oncologia di Biella hanno superato il vaglio del Comitato Etico Interaziendale dell Ospedale Maggiore della Carità di Novara. Il Comitato etico è un gruppo composto da medici, operatori sanitari, farmacologi, esperti di etica e di diritto ma anche teologi e rappresentanti dei pazienti. Per legge il Comitato esprime una valutazione metodologica ed etica sulla sperimentazione: in altre parole verifica che la ricerca sia appropriata dal punto di vista scientifico e che i pazienti non siano esposti a rischi inaccettabili. L obiettivo è la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche.
Pagina 8 Oncologia Pagina 9 QUALI VANTAGGI VENGONO OFFERTI A COLORO CHE PARTECIPANO AD UNO STUDIO CLINICO? CHI SCEGLIE DI PARTECIPARE AD UNO STUDIO CLINICO HA UN RUOLO ATTIVO NELLE SCELTE RIGUARDANTI LA PROPRIA SALUTE I pazienti che aderiscono a uno studio clinico possono godere dei seguenti vantaggi: I pazienti dispongono delle ultime scoperte scientifiche: ricevono terapie nuove prima che esse vengano messe a disposizione di tutti. Gli studi clinici garantiscono un livello elevato di qualità di cura e assistenza: i pazienti di uno studio vengono seguiti in modo scrupoloso, anche dopo il termine dello stesso. ESISTONO INVECE DEGLI SVANTAGGI? In seguito a un trattamento - come può accadere per qualsiasi terapia - possono manifestarsi effetti indesiderati. Sono una conseguenza del trattamento, ma non devono essere considerati correlati alla partecipazione allo studio. La maggior parte degli effetti collaterali sono di tipo transitorio. La prevenzione degli effetti collaterali può rappresentare un ulteriore scopo della ricerca. La ricerca clinica supera i confini dei singoli Stati. Ogni nuova scoperta viene comunicata a livello mondiale: i dati anonimi dei pazienti italiani (biellesi inclusi!) vengono uniti a quelli dei pazienti americani, giapponesi, ecc. Alcuni trattamenti possono provocare effetti collaterali tardivi cioè che si manifestano dopo il termine del trattamento. Per questo motivo sono richiesti controlli periodici prolungati nel tempo. per dare tutti insieme il proprio contributo al progresso!