Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità Federica Ronchetti Bologna, 12, 13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009 www.cineca.it
OsSC Il sistema http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it L Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) dell AIFA è un sistema Information Communication Technology (ICT) a supporto delle attività regolatorie nell ambito della conduzione delle sperimentazioni cliniche sui farmaci a livello nazionale. Attraverso l OsSC si è costituito un network per facilitare la comunicazione e lo scambio di informazioni tra tutti i partecipanti alla sperimentazione. 2
Obiettivi Consentire alle autorità regolatorie locali, nazionali ed europee di monitorare l intero processo della sperimentazione clinica al fine di valutare l andamento e la qualità della ricerca clinica in Italia, attraverso l impiego delle più avanzate tecnologie ICT. Accelerare l intero processo delle sperimentazioni cliniche, dalla fase di approvazione dello studio da parte dei Comitati etici alla pubblicazione dei risultati dello studio, con raccolta delle informazioni direttamente attraverso la rete e con il controllo centrale dell Agenzia. 3
La storia 1999: rilascio I versione dell OsSC aperta a Promotori, Comitati etici e Ministero della Salute 2001: pubblicazione del I Rapporto Nazionale sulla sperimentazione clinica in Italia 2003: rilascio della II versione dell OsSC: i flussi informativi sono l esatta replicazione di quelli reali 2004: integrazione informativa dell OsSC con il sistema europeo EudraCT e recepimento del DL 211 del giugno 2003 2005: adeguamento del fascicolo elettronico alla Clinical Trial Application Form (CTA) e stampa dei moduli ad essa correlati 2005: apertura dei dati dell OsSC al pubblico 2006: nuovo sistema di accreditamento e ricostituzione dei Comitati etici (DM 12 maggio 2006) 2007: gestione delle sperimentazioni in MMG/PLS e di fase I 2008: adeguamento dell OsSC al Decreto CTA 21 dicembre 2007 pubblicato il 3 marzo 2008 4
Promotori C.R.O. Comitati etici Il network OsSC - Profili utente ASL (per sperimentazioni in MMG/PLS) Direttori Generali di ASL e strutture ospedaliere Assessorati Regionali Agenzia Italiana del Farmaco Istituto Superiore di Sanità (per sperimentazioni di fase I) per un totale di circa 1700 utenti abilitati 5
Le informazioni raccolte Dati descrittivi della sperimentazione/domanda (CTA form) con elenco dei centri partecipanti Dati di autorizzazione dell autorità competente centrale AIFA/ISS (ove previsto) Dati di parere dei Comitati etici nei singoli centri Dati di apertura e conclusione dello studio nei singoli centri Emendamenti sostanziali alla sperimentazione e relativi dati di parere nei centri (ove previsto) Dati di conclusione in toto della sperimentazione Risultati e Pubblicazioni 6
Alcuni numeri 6.800 Sperimentazioni cliniche registrate 271 Comitati etici (accreditati DM 12 maggio 2006) 815 Promotori (con almeno una sperimentazione) 1.260 Strutture partecipanti alle sperimentazioni 47 Centri privati accreditati 155 C.R.O 1.700 Utenti abilitati, suddivisi nei diversi profili di accesso 7
Help desk tecnico Presso il Cineca è attivo un servizio di help desk tecnico: via email (ossc_help@cineca.it) telefonico (051 6171841) Nel 2008 sono state evase dall help desk ca 1.600 richieste via email (di cui circa il 25% da parte di un utente Comitato etico ) con un tempo mediano di risposta di 50 minuti. Mediamente l help desk riceve 10 telefonate la giorno. 8
Help desk tecnico Andamento richieste via email N. richieste email gennaio 2008- gennaio 2009 350 300 250 200 150 100 50 0 Gen 08: Nuova CTA form Mar 08: Modulo conclusi one Lug 08: Entrata in vigore DM CTA Set 08: Moduli rilascio parere CE Emendamenti sostanziali Dic 08: Integr. liste Ia, Ib Sospensione parere CE gen-08 feb-08 mar-08 apr-08 mag-08 giu-08 lug-08 ago-08 set-08 ott-08 nov-08 dic-08 gen-09 9
I flussi informativi del sistema (1) Nuova SC Nuova sperimentazione Richiesta OsSC Messaggio automatico a AIFA, ISS e CE abilitati Applicant (Promotore / CRO) parere Database delle Sperimentazioni Cliniche ISS / AIFA Comitati Etici Parere alla sperimentazione Aggiornamento dello stato dello studio (avvio, emendamenti sostanziali, conclusione), pubblicazioni, risultati Richiesta EudraCT number I Comitati etici dei centri satellite possono inserire nell OsSC il proprio parere solo dopo che il Comitato Etico del centro coordinatore ha inserito la propria valutazione positiva (Parere Unico). Fino a quel momento i Comitati Etici satelliti possono solo visualizzare la sperimentazione. AIFA Invio file XML EudraCT 10
I flussi informativi del sistema (2) Emend. sostanziale Nuovo emendamento sostanziale Richiesta parere OsSC Applicant (Promotore / CRO) Notifica Database emendamenti sostanziali ISS / AIFA Comitati Etici Parere all emendamento I Comitati etici dei centri satellite possono inserire nell OsSC il proprio parere all emendamento (ove previsto) solo dopo che il Comitato Etico del centro coordinatore ha inserito il proprio parere positivo. Fino a quel momento i Comitati Etici satelliti possono solo visualizzare la richiesta dell emendamento. AIFA Aggiornamento emendamenti e CTA form EudraCT 11
I flussi informativi Overview (1) I flussi informativi attualmente previsti nel sistema sono: Inoltro di una nuova domanda di sperimentazione (CTA form iniziale) applicant (promotore/cro) Rilascio autorizzazione centrale AIFA o ISS (ove previsto) Rilascio parere unico a una sperimentazione CE del centro coordinatore Rilascio dell accettazione/rifiuto del parere unico CE dei centri satellite Ritiro di un centro prima della valutazione del CE applicant Notifica avvio e arruolamento del I paziente nei singoli centri applicant Notifica conclusione della sperimentazione nei singoli centri - applicant 12
I flussi informativi Overview (2) Notifica conclusione della sperimentazione in toto (fine regolare dello studio / conclusione anticipata) - applicant Notifica di emendamenti sostanziali che non richiedono l approvazione del CE applicant Inoltro di una domanda di emendamento sostanziale per l approvazione dei CE applicant Rilascio del parere all emendamento sostanziale da parte delle autorità competenti AIFA/ISS (ove previsto) e CE Notifica risultati dello studio - applicant Notifica di pubblicazioni dello studio applicant E-query per richieste di modifica applicant/ce Emendamenti non sostanziali alla CTA form - applicant 13
Rilascio parere unico a una sperimentazione Il CE del centro indicato dall applicant come coordinatore dello studio può accedere all inserimento dei dati di rilascio del parere unico dalla sezione Rilascia parere iniziale. Per le SC di fase I il CE del centro coordinatore può inserire in OsSC il parere unico solo dopo l autorizzazione alla sperimentazione da parte dell Istituto Superiore di Sanità. Per le SC su terapie avanzate di competenza dell AIFA il CE del centro coordinatore può inserire il parere unico parallelamente all inserimento in OsSC dell autorizzazione centrale dell AIFA. 14
Rilascio accettazione/rifiuto parere unico Il CE dei centri indicati dall applicant come satellite può accedere all inserimento dei dati di rilascio dell accettazione/rifiuto del parere unico dalla sezione Rilascia parere iniziale. Il CE visualizza tutte le sperimentazioni per cui è indicato come competente di un centro satellite ma può procedere all inserimento dei dati di parere solo dopo l inserimento in OsSC del parere unico positivo da parte del CE del centro coordinatore. 15
Gestione sospensione del parere da parte del CE I Comitati etici possono inserire in OsSC anche i pareri non definitivi sulla sperimentazione Sospensioni (e stamparne i relativi moduli). L inserimento in OsSC della sospensione del parere da parte del CE del centro coordinatore comporta la riapertura del fascicolo della sperimentazione in modo da consentire all applicant l integrazione/modifica ai dati e la stampa della CTA form aggiornata. La sospensione, invece, da parte del CE di un centro satellite è limitata alla richiesta di chiarimenti/informazioni integrative al promotore e/o modifiche alla formulazione del consenso informato (per il centro). 16
Rilascio parere iniziale alla sperimentazione (1) 17
Rilascio parere iniziale alla sperimentazione (2) 18
Emendamenti sostanziali (1) Quali vede in OsSC il Comitato etico? Il Comitato etico ha la possibilità di visualizzare e rilasciare il parere a tutti e soli gli emendamenti sostanziali a sperimentazioni per cui ha rilasciato in OsSC l accettazione del parere unico. Il CE non vede, inoltre, la domanda di emendamento sostanziale se il centro è stato aggiunto dall applicant successivamente all invio in OsSC dell emendamento sostanziale. 19
Emendamenti sostanziali (2) Notificati e da approvare Il CE visualizza gli emendamenti sostanziali, inseriti dall applicant in OsSC, suddivisi in due macro gruppi: Emendamenti sostanziali notificati dal promotore (ovvero che non richiedono l approvazione del CE) Emendamenti per cui è richiesta l approvazione del CE 20
Emendamenti sostanziali (3) Emendamento alla CTA form, alla domanda, alla documentazione Per emendamenti sostanziali alla CTA form, alla domanda, alla documentazione, è l applicant che in fase di inserimento dell emendamento seleziona nel sistema qual è il flusso di autorizzazione dell emendamento: 1. Autorizzazione centrale (AIFA/ISS ove previsto), Comitato etico del centro coordinatore e Comitati etici dei centri satelliti 2. Autorizzazione centrale (AIFA/ISS ove previsto), Comitato etico del centro coordinatore 3. Notifica alle Autorità competenti e Comitati etici 21
Emendamenti sostanziali (4) Emendamento alla CTA form, alla domanda, alla documentazione Nel caso di emendamento che richiede l approvazione (caso 1 e 2), le modifiche al fascicolo della sperimentazione e quindi alla CTA form vengono attuate solo dopo l approvazione dell emendamento sostanziale da parte del CE del centro coordinatore. L applicant e i Comitati etici hanno a disposizione strumenti per monitorare la storia degli emendamenti sostanziali alla CTA form e per consultare il tracking delle diverse modifiche (versioning della CTA form). 22
Emendamenti sostanziali (5) Emendamento per la sospensione/ripresa della sperimentazione Nel caso di emendamento sostanziale per la sospensione temporanea della sperimentazione, il sistema prevede esclusivamente la notifica ai CE coinvolti. Il CE può visualizzare i dati relativi alla sospensione dall elenco degli emendamenti notificati o attraverso il progress report della sperimentazione. Nel caso di emendamento sostanziale per la ripresa della sperimentazione dopo sospensione temporanea, il sistema prevede l approvazione dell emendamento da parte dei CE coinvolti (l applicant ha la possibilità di procedere alla sola notifica in casi di urgenza). 23
Emendamenti sostanziali (6) Emendamento per il cambio dello sperimentatore coordinatore Nel caso di emendamento sostanziale per il cambio dello sperimentatore coordinatore della sperimentazione, il sistema prevede l approvazione dell emendamento da parte del CE del centro coordinatore. Nel caso in cui il CE di riferimento del nuovo sperimentatore è diverso da quello che ha rilasciato il parere iniziale, l emendamento deve essere approvato solo dal CE nuovo per essere attuato. Solo dopo l approvazione del nuovo CE all emendamento, esso diventerà il CE di riferimento per tutte le successive comunicazioni/autorizzazioni. 24
Emendamenti sostanziali (7) Emendamento per il cambio dello sperimentatore satellite Nel caso di emendamento sostanziale per il cambio dello sperimentatore di un centro satellite della sperimentazione, il sistema prevede l approvazione dell emendamento da parte del CE del centro satellite. Solo dopo l approvazione del CE all emendamento, il nuovo sperimentatore comparirà come principal investigator nella lista dei centri partecipanti alla sperimentazione. 25
Emendamenti sostanziali (8) 26
Emendamenti sostanziali (9) 27
Strumenti e funzionalità L OsSC mette a disposizione dei Comitati etici strumenti e funzionalità per: la gestione e la consultazione dei dati del Registro CE la verifica e la consultazione delle domande e della documentazione inviate dall applicant (CTA form, emendamenti sostanziali, ecc) l inserimento e la stampa dei pareri (parere iniziale e su emendamenti sostanziali) la consultazione e l analisi dei dati delle sperimentazioni la comunicazione e lo scambio di informazioni all interno del network OsSC (bacheca, sezione contatti, etc) la modifica/integrazione dei dati inseriti tramite e-query con storicizzazione delle modifiche 28
Grazie per l attenzione! 29