GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO

Corso di formazione AUSL di Lucca I I FACILITATORI DEL SISTEMA DI GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO FONTI DI INFORMAZIONE PER LA IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO CLINICO LUCCA 25-05-2009 A cura del dott. G. Puntoni UO di Medicina Legale Osservatorio medico legale - Risk manager A.U.S.L. 2 Lucca 1

FONTI PER IDENTIFICARE IL RISCHIO CLINICO 1 la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche; 2 - lo studio degli eventi sentinella; 3 l analisi e gestione delle richieste di risarcimento per lamentata malpractice; 4 il sistema di incident reporting. 2

D E F IN IZ IO N E D I R IS C H IO C L IN IC O è la p ro b a b ilità p e r u n p a z ie n te d i rim a n e re v ittim a d i u n e v e n to a v v e rs o 3

D E F IN IZ IO N E D I E V E N T O A V V E R S O D a n n o o d is a g io im p u ta b ile (a lm e n o in p a rte ) a lle c u re m e d ic h e C h e c a u s a u n p ro lu n g a m e n to d e l ric o v e ro o s p e d a lie ro / o p p u re u n p e g g io ra m e n to d e lle c o n d iz io n i d i s a lu te / o p p u re la m o rte 4

Le fonti informative Ufficio Affari legali (gestione sinistri) Osservatorio medico-legale URP (gestione reclami) Strutture Operative: Sistemi di segnalazione volontaria Ufficio amministrativo (Dati DRG, Dati SDO)

IDENTIFICAZIONE DEL RIS CHIO L e fo n ti in fo rm a tiv e ; L ic e b e rg d e g li in c id e n ti: la p a rte v is ib ile e la p a rte s o m m e rs a d e i ris c h i.

D E F IN IZ IO N E D I N E A R M IS S E V E N T In c id e n te e v ita to p e r l in te rv e n to te m p e s tiv o d i c o rre z io n e d a p a rte d e ll u o m o 7

S T U D I E P ID E M IO L O G IC I D E G L I E R R O R I IN S A N IT A T e rm in o lo g ia (g lo s s a rio ): e v e n to a v v e rs o ; n e g lig e n z a ; p re v e n ib ilità ; d a n n o. M e to d o lo g ì a d i la v o ro : s tu d io s is te m a tic o o a c a m p io n e ; p e rs o n a le in te rn o a lla s tru ttu ra o e s te rn o. 8

STUDI DI REVISIONE DELLE CARTELLE CLINICHE HARVARD (1991), 30.121 RICOVERI OSPEDALIERI TASSO EVENTI AVVERSI =3,7% COLORADO- UTAH (2000), 15.000 RICOVERI OSPEDALIERI TASSO DI EVENTI AVVERSI = 3,9% N. 306 E.A. DA NEGLIGENZA N. 169 E.A. DA NEGLIGENZA EVENTO AVVERSO: lesione causata da un trattamento sanitario; NEGLIGENZA: assistenza al di sotto dello standard atteso Idem. Prevenibilità: stabilita da due ricercatori, diversi dagli autori. 9

S T U D IO D E L L A S C U O L A M E D IC A D I H A R V A R D (1 9 8 4 ) IN C ID E N Z A D E G L I E V E N T I A V V E R S I R e v is io n e d i 3 0 m ila c a rte lle c lin ic h e ; In c id e n z a d i e v e n ti a v v e rs i: 3,7 % ; E.A. d o v u ti a n e g lig e n z a : c irc a ¼ ; > n e i p z a n z ia n i; D a n n o : n e l 7 0 % d is a b ilità in fe rio re a s e i m e s i; n e i re s ta n ti c a s i d is a b ilità p e rm a n e n te o d e c e s s o. 10

STUDI EPIDEMIOLOGICI SUGLI EVENTI SFAVOREVOLI IN SANITA % RICOVERI CON EVENTI SFAVOREVOLI % DI RICOVERI CON EVENTI SFAVOREVOLI GRAVI USA 3,7% (69% evitabili) AUSTRALIA GB 16,6% (50% evitabili) 10,8% (48% evitabili) 0,7% 3% 2,2% 11

DATI EPIDEMIOLOGICI STUDIO DI HARVARD TO ERR IS HUMAN EVENTI AVVERSI 3,7% 4% EVENTI AVVERSI PREVENIBILI 58% 53% MORTALITA 13,6% 6,6%

ERRORE NELL USO DEI FARMACI ERRORE CHIRURGICO TIPOLOGIA DI ERRORE PRESCRIZIONE / TRASCRIZIONE / DISTRIBUZIONE / SOMMINISTRAZIONE CORPI ESTRANEI; INTERVENTO SU PARTE O LATO DEL CORPO SBAGLIATA; INTERVENTO NON NECESSARIO; GESTIONE NON CORRETTA PROCEDURE DIAGNOSTICHE ERRORI NELLA TEMPISTICA PROCEDURE PROGRAMMATE, MA NON ESEGUITE; ESEGUITE SU PAZIENTE SBAGLIATO; MANCATA COMUNICAZIONE AL CURANTE DI REPERTI IMPORTANTI ED INATTESI RITARDO NELLA DIAGNOSI / OPPURE NEL TRATTAMENTO FARMACOLOGICO / OPPURE NELL ESECUZIONE DELL INTERVENTO CHIRURGICO

E R R O R E D I P R E S C R IZ IO N E 1 M A N C A N Z A D I IN F O R M A Z IO N I E S S E N Z IA L I (E S.: N O M E D E L F A R M A C O ) 2 P R E S C R IZ IO N E D I F A R M A C I C H E IN T E R G IS C O N O T R A L O R O 3 P R E S C R IZ IO N E D I U N D O S A G G IO N O N A P P R O P R IA T O 4 U T IL IZ Z O D I U N IT A D I M IS U R A E R R A T A 5 T E R A P IA N O N A D A T T A A L L E C O N D IZ IO N I D E L P A Z IE N T E (E S E M P IO : IN S U F F IC IE N Z A R E N A L E O E P A T IC A ) N o ta : il p ro b le m a d e l d o s a g g io in p e d ia trìa. I p ro b le m i d e lle p a to lo g ìe m u ltip le e d e lle v a ria z io n i fa rm a c o -c in e tic h e in g e ria trìa.

OSPEDALE: ORGANIZZAZIONE AD ALTO RISCHIO? L ospedale è una struttura altamente complessa; L attività sanitaria è esposta ad errore; Prevalgono gli errori derivanti da una cattiva organizzazione su quelli dovuti a fattori umani; Considerare l errore come prodotto inaccettabile (evitabile) di una scarsa organizzazione. 15

IMPARARE DALL ERRORE L attività sanitaria è esposta ad errore; È imperdonabile continuare ad operare in un contesto che non ha fatto abbastanza per conoscere l errore e prevenirlo. Prevenire gli eventi avversi predisponendo barriere di protezione. (se prendo la scossa, isolo la presa; la scala è più sicura con lo scorrimano). 16

PIANO SANITARIO NAZIONALE 2006-2008 Focalizza l attenzione sulla sicurezza dei pazienti prevedendo attività di monitoraggio condotte secondo un criterio di gravità di eventi. Tre livelli: nazionale, regionale ed aziendale. 17

OBIETTIVI A LIVELLO CENTRALE (Ministero della salute, Regioni) 1 raccolta ed analisi delle informazioni rigurdanti gli eventi sentinella; 2 elaborazioni di raccomandazioni; 3 valutazione dell implementazione. 18

EVENTO SENTINELLA 1 - Evento avverso di particolare gravità; 2 - potenzialmente evitabile; 3 - può comportare morte o grave danno al paziente; 4 - determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Sistema sanitario 19

EVENTO SENTINELLA - 2 GRAVITA DEL DANNO: Morte; disabilità permanente; coma; prolungamento della degenza; trasferimento ad una unità di terapìa intensiva; reintervento chirurgico; rianimazione cardio-respiratoria. 20

EVENTO SENTINELLA - 3 1 indagine immediata per accertare i fattori (eliminabili o riducibili) che hanno causato o contribuito a causare l evento sentinella 2 individuare le misure correttive. 21

LISTA EVENTI SENTINELLA 1 Procedura in paziente sbagliato 2 Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliato 3 errata procedura su paziente corretto 4 strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure 5 - reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO 6 morte, coma o grave danno derivati da errori in terapìa farmacologica 22

LISTA EVENTI SENTINELLA - 2 7 morte materna o malattia grave correlata al trvaglio e/o parto 8 morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 grammi non correlata a malattia congenita 9 morte o grave danno per caduta d paziente 10 - suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11 violenza su paziente 12 atti di violenza a danno di operatore 23

LISTA EVENTI SENTINELLA - 3 13 morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intra-ospedaliero, extraospedaliero) 14 morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all interno del pronto soccorso 15 morte o grave danno imprevisto conseguente ad intervento chirurgico 16 ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente. 24

L ESPERIENZA TOSCANA Si fonda su due fonti informative: 1 i sinistri denunciati dai pazienti; 2 le segnalazioni volontarie da parte degli operatori. Nota: la novità del modello toscano è l integrazione tra un sistema di monitoraggio ed un sistema che supporta l analisi e la gestione del rischio clinico. 25

Il sistema di gestione del rischio clinico Prevenzione dei rischi Riprogettazione organizzativa Valutazione e feedback Analisi dei rischi Audit M&M review RCA Identificazione dei rischi Incident reporting Reclami e denunce Dati amministrativi Media e pubblico

Le fonti informative Ufficio Affari legali (gestione sinistri) Osservatorio medicolegale URP (gestione reclami) Strutture Operative: Sistemi di segnalazione volontaria Ufficio amministrativo (Dati DRG, Dati SDO)

L ESPERIENZA TOSCANA - 2 Le denuncie dei sinistri: attori coinvolti. UO Affari Legali; Direzione del PO; Direttore UO coinvolta; L Osservatorio medico legale (UO medicina Legale). 28

L ESPERIENZA TOSCANA - 1 UO Affari Legali; 2 Direzione del Presidio Ospedaliero (copia cartella clinica, relazione del Direttore della UO coinvolta); 3 UO coinvolta; 4 UO di Medicina Legale (visita e parere); 5 UO Affari Legali (valutazione delle riserve accantonate). 29

OSSERVATORIO MEDICO LEGALE 1 L Osservatorio medico legale organizza incontri con le UO ospedaliere per un confronto sulle criticità emerse all analisi della casistica risarcitoria; 2 segnala anche al Gruppo per la Gestione del Rischio Clinico pere un analisi dei fattori di rischio che hanno contribuito al verificarsi dell evento. 30

OSSERVATORIO MEDICO LEGALE CRITICITA IN OSTETRICIA: 1 i limiti dell ecografìa ostetrica; 2 l evento ipossico intra-partum; 3 il significato della CTG; 4 le indicazioni al taglio cesareo; 5 emorragia da CID. 31

OSSERVATORIO MEDICO LEGALE CRITICITA IN ORTOPEDIA : 1 prevalenza della casistica traumatologica su quella ortopedica; 2 prevalenza dei casi di lamentate lesioni di strutture anatomiche contigue al campo operatorio e di casi di esito ritenuto non soddisfacente (di solito con necessità di reintervento non programmato); 3 rare le complicanze internistiche (infarto miocardico, TVP, embolia polmonare); 4 rare le infezioni ospedaliere. 32

OSSERVATORIO MEDICO LEGALE CRITICITA IN ORTOPEDIA 1 fase diagnostica: frequente; 2 fase terapeutica: pre-operatoria (rara); intra-operatoria (frequente); post-operatoria (rara). 33

SECONDA FASE INFORMATIVA Sistema di incident reporting: Raccoglie le segnalazioni volontarie degli oiperatori sanitari relative ad azioni insicure, quasi-incidenti o incidenti senza danno ai pazienti. 35

OBIETTIVI A LIVELLO LOCALE (Aziende sanitarie) 1 raccolta delle informazioni rigurdanti gli eventi sentinella; 2 analisi dei fattori che hanno determinato o comunque contribuito a determinare l evento sentinella; 3 individuazione delle azioni preventive. 36

CLASSIFICAZIONE DEGLI ERRORI CLINICI I FASE DI OSSERVAZIONE E DI REGISTRAZIONE (indagine anamnestico-clinica, indagini strumentali, di laboratorio, istopatologiche) II FASE DIAGNOSTICA (difettosa conoscenza, erori di logica) III FASE TERAPEUTICA (scelta errata di terapìa, eccesso o difetto terapeutico, mancata analisi del rapporto costi/benefici) 37

L APPROCCIO SISTEMICO AGLI ERRORI 1 complessità del sistema sanitario; 2 gli errori derivanti dall organizzazione prevalgono su quelli umani; 3 spesso l errore è la conseguenza di una scarsa organizzazione ed è spesso evitabile. 38

1 EPIDEMIOLOGIA DEGLI EVENTI AVVERSI 39

EPIDEMIOLOGIA DEGLI EVENTI AVVERSI 40

Che cosa è l incident reporting è una modalità di raccolta di segnalazioni in modo strutturato; di eventi avversi; per fornire una base di analisi per azioni di correzione e miglioramento; Per evitare il ripetersi di tali eventi.

Evento avverso - Definizione Qualsiasi accadimento che ha causato o aveva la potenzialità di causare un danno ad un paziente

Eventi avversi Quasi eventi (near-misses) Eventi senza esiti Eventi avversi in senso stretto

NEAR-MISSES (=QUASI EVENTI) situazioni in cui un errore stava per essere commesso, ma per motivi fortuiti o per l intervento di meccanismi di barriera non si è verificato. Ad esempio: un farmaco era stato riposto nel luogo sbagliato, ci si è accorti del problema e lo si è corretto.

NEAR-MISSES (=QUASI EVENTI) - 2 ESEMPIO. un farmaco era riposto nel luogo sbagliato, è stato erroneamente prelevato e preparato per la somministrazione al paziente, ma ci si è accorti dell errore prima della somministrazione.

EVENTI SENZA ESITI Occasioni in cui un evento si è realmente verificato, ma senza conseguenze negative per il paziente. Ad esempio: caduta di un paziente senza lesioni. Oppure: somministrazione erronea di un farmaco innocuo.

EVENTI AVVERSI IN SENSO STRETTO sono i casi in cui il paziente è stato realmente danneggiato.

IL SISTEMA DI INCIDENT REPORTING Il sistema di incident reporting è la segnalazione spontanea e volontaria di eventi avversi. Le segnalazioni costituiscono la base dati che può essere utilizzata come una delle fonti per mappare e analizzare i rischi all interno della struttura sanitaria. N.B. In Ita lia e s is to n o s is te m i d i in c id e n t re p o rtin g o b b lig a to ri a ttiv i q u a li le re a z io n i a v v e rs e d a fa rm a c i o d a te ra p ia tra s fu s io n a le. I s is te m i v o lo n ta ri n o n s o s titu is c o n o g li o b b lig h i d i le g g e m a li in te g ra n o.

PROCEDURA INCIDENT REPORTING (1) 1. SEGNALAZIONE DELL EVENTO: L operatore sanitario che è stato coinvolto in un quasi evento o in evento senza conseguenze segnala alla figura di riferimento (il facilitatore) il caso. Modalità di segnalazione: - scheda di segnalazione - e-mail - contatto diretto o telefonico 2. RACCOLTA SEGNALAZIONE: La segnalazione è raccolta dal facilitatore di riferimento che contatta l operatore che ha segnalato per avere ulteriori informazioni circa il caso

PROCEDURA DI INCIDENT REPORTING (2) 3. VALUTAZIONE E PRE-ANALISI DELLA SEGNALAZIONE: Il facilitatore valuta la segnalazione con il supporto della scheda di analisi. La valutazione della segnalazione può dar luogo a tre azioni differenti: d) Archiviazione (i dati verranno periodicamente condivisi con il referente per la gestione del rischio clinico e il gruppo di lavoro) f) rassegna di mortalità e morbidità (l argomento affrontato nella rassegna è condiviso con tutte le unità operative che ne possono essere interessate mediante il referente per il rischio clinico e il gruppo di lavoro) c) audit clinico

PROCEDURA DI INCIDENT REPORTING (3) Passaggi successivi all audit clinico: - diffusione alert report - implementazione e monitoraggio azioni di miglioramento - elaborazione relazione periodica - elaborazione raccomandazioni. Competenze: Aziendali (clinical risk manager, gruppo di lavoro del rischio clinico, direzione sanitaria e di presidio) Centro regionale per il rischio clinico (con le conoscenze acquisite dalle diverse relazioni elabora a livello di sistema regionale raccomandazioni ed azioni per la sicurezza del paziente).

IR in Toscana: flusso informativo degli eventi potenziali o senza danno Operatori sanitari Facilitatore e Direttore UO Gruppo di lavoro Clinical Risk Manager Direzione sanitaria e di presidio Centro Regionale GRC Segnalazione evento Scheda segnalazione evento Raccolta segnalazione Scheda analisi Archiviazione M&M Valutazione e analisi segnalazione Audit clinico GRC Alert report Diffusione Alert Report Implementazione e monitoraggio azioni di miglioramento deidentificazione Elaborazione Relazione periodica Relazione periodica Elaborazione raccomandazioni e azioni confidenzialità deidentificazione priorità locali priorità di sistema

Scheda di analisi DIAGNOSI TERAPIA MEDICA INTERVENTO CHIRURGICO CADUTA Errata, mancata, ritardata Errata, mancata, ritardata Errata, mancata, ritardata ASSISTENZA CARENTE INFEZIONE OSPEDALIERA

Scheda di analisi 2. IN D IC E D I P R IO R IT A : L a v a lu ta z io n e d e l s in g o lo c a s o è o rie n ta tiv a e v a ric o n s id e ra ta n e l c o n fro n to c o n g li a ltri c a s i s e g n a la ti. P e r l a ttrib u z io n e d e lla p rio rità d i ris c h io, il fa c ilita to re p u ò a v v a le rs i d e l m e to d o d i c a lc o lo d e ll indice di priorità. Indice di priorità = (Gravità dell evento x Frequenza dell evento) Identificabilità dell evento Gravità dell evento: gravità del potenziale danno che l evento avrebbe potuto provocare al paziente Frequenza dell evento: numero di volte che l evento s i ripete simile in un certo periodo di tempo Identificabilità dell evento: pos s ibilità di intercettazione dell evento da parte degli operatori

Scheda di analisi 3. M O D A L IT A D I R E G IS T R A Z IO N E : I d a ti re la tiv i a lle s e g n a la z io n i re g is tra te n e lle s c h e d e d i a n a lis i d e v o n o e s s e re rip o rta ti p e rio d ic a m e n te (o g n i tre m e s i) n e l fo g lio d i ra c c o lta d a ti e tra s m e s s i a l re fe re n te p e r la g e s tio n e d e l ris c h io c lin ic o e a l g ru p p o d i la v o ro

Confidenzialità L in c id e n t re p o rtin g è u n s is te m a d i s e g n a la z io n e c o n fid e n z ia le. L a n o n im a to, q u a n d o d e s id e ra to d a ll o p e ra to re, è g a ra n tito d a u n a s e rie d i a c c o rg im e n ti. N o n v i è c o rris p o n d e n z a a u to m a tic a tra l o p e ra to re c h e s e g n a la e l o p e ra to re p ro ta g o n is ta d e ll e v e n to in q u a n to è p o s s ib ile s e g n a la re a n c h e e v e n ti o s s e rv a ti o rip o rta ti d a te rz i.

VANTAGGI DELL INCIDENT REPORTING Possibilità di focalizzare l attenzione sugli eventi avversi. Possibilità di delineare a livello qualitativo il profilo di rischio di una specifica unità operativa. Possibilità di coinvolgere tutti gli operatori e quindi sensibilizzarli al tema della sicurezza del paziente