LINEE GUIDA POCT POINT OF CARE TESTING (Rev.0) Pubblicazione: marzo 2012
Autori Dott.ssa Alessia Cabrini Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova Dott. Danilo Pennetta O.i.r.m S. Anna - Torino Dott. Raffaele Lamanna Osp. Santa Maria Nuova ASL 10 - Firenze Responsabile e Coordinatore del Progetto Dott. Tiziano Zanin E.O. Ospedale Galliera - Genova Direttore Scientifico Telesa Dott.ssa Alessia Cabrini Coordinatore Scientifico Segreteria Tecnico Scientifica Dott. Gianluca Signoretti IZS Regioni Lazio e Toscana - Roma Segretario Nazionale Confederazione ANTeL-Assiatel-AITIC 2
Presentazione Le linee guida sui Point of Care Testing (POCT), rappresentano il primo documento nazionale prodotto dalla Società Scientifica TELESA della Confederazione Antel-Assiatel-Aitic. Questo documento riflette una linea di indirizzo specifica, messa a punto mediante un processo di revisione sistematica della letteratura, attingendo da valide basi scientifiche; può essere utilizzata come strumento per migliorare la qualità delle prestazioni, in risposta al cambiamento oggi in atto, nella modalità di erogazione dell assistenza sanitaria di cui i sistemi per il Point Of Care Testing ne sono la dimostrazione. Le linee guida sono uno strumento di aggiornamento e formazione che consentono un rapido trasferimento delle conoscenze alla pratica clinica quotidiana; spetta dunque alla competenza e all esperienza del singolo professionista applicare i comportamenti raccomandati, per produrre risultati qualitativamente validi e affidabili, contribuendo a seguire una linea di indirizzo comune sull organizzazione e la gestione dei Point of Care Testing. INDICE 3
Definizione......pag. 5 Requisiti di un POCT......pag. 5 Sinonimi di POCT......pag. 6 Ambiti applicativi...pag. 7 Tipologia del dispositivo analitico......pag. 8 Problematiche...pag. 8 Governo clinico...pag. 9 La Commissione POCT...pag. 11 Competenze e responsabilità professionale.....pag. 13 Comitato o Gruppo POCT......pag. 14 Ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico....pag. 15 Connettivita dei Poct...pag. 18 Validazione dei risultati e responsabilità finale...pag. 19 Allegato A...pag. 20 Conclusioni.......pag. 23 Riferimenti Bibliografici......pag. 24 4
Definizione Il termine Point of Care Testing (POCT) definisce l analisi eseguita vicino o al punto di cura del paziente e, in generale, tutte le analisi eseguite al di fuori del laboratorio di analisi chimico-cliniche di riferimento, ovvero decentrate. Questo decentramento può essere mantenuto all interno dell ambito ospedaliero, oppure esteso al di fuori di questo ambito e può non richiedere spazi strutturati permanenti ma anche kits e strumentazione trasportabile manualmente. Concettualmente il POCT rappresenta la risposta al cambiamento delle modalità di erogazione dell assistenza sanitaria. La cura è sempre più centrata sul Paziente, con una maggiore enfasi sulle cure primarie, con un potenziamento del triage del paziente nel sistema sanitario, una riduzione del tempo di degenza nei reparti ospedalieri, il consolidamento e riorganizzazione degli ospedali, una riduzione della concezione dell ospedale come unico centro di cura. Requisiti di un POCT In ogni caso, il POCT deve avere due requisiti fondamentali: 1) la riduzione del tempo totale di analisi (Turn Around Time, TAT) 2) il miglioramento dimostrabile della salute del paziente, cioè deve permettere al clinico di prendere in tempi brevi decisioni critiche sulla malattia e la conseguente terapia da adottare, migliorando la prognosi del paziente. Il POCT, di fatto, è un modello organizzativo, esteso a tutte le diagnostiche, compresa quella strumentale, e rappresenta 5
quindi la soluzione organizzativa piu idonea a supporto di quelle situazioni in cui esistono difficoltà logistiche o problemi di tempi di risposta, o nelle quali è necessario ottenere un risultato diagnostico di laboratorio in carenza di personale specifico. Sinonimi di POCT La dizione POCT originariamente è nata per caratterizzare le analisi decentrate all interno dei reparti di cura intensiva e di emergenza a livello ospedaliero, ma si è poi estesa a tutte le attività decentrate, anche se per queste ultime sarebbe più appropriato il termine di Near Patient testing (analisi accanto al paziente). In accordo a questa definizione sono molti i sinonimi utilizzati, quali esami al letto del paziente (bedside testing) o vicino al paziente (near-patient testing) o analisi eseguite al domicilio del paziente (home testing), o analisi eseguita in sede remota rispetto al laboratorio (remote testing) o da ultimo, analisi eseguita nel contesto ambulatoriale dal medico curante (Physician s office laboratories). Il Point of Care è infatti per definizione eseguito da personale non appartenente o comunque professionalmente non formato nei settori del laboratorio clinico. Non rientra in questa definizione l esame eseguito autonomamente dal paziente (selftesting). Nel caso di attività analitica eseguita con strumentazioni di laboratorio da parte di personale tecnico si configura la situazione di laboratorio satellite, che pure risponde ai 6
medesimi requisiti dei POCT e quindi questa sarà la definizione considerata nella presentazione di queste linee guida. Ambiti applicativi Il POCT rappresenta un aspetto organizzativo della attuale Medicina di Laboratorio, che deve essere considerato integrativo e non sostitutivo, ed in ogni caso da attivare solo e se l attività del Laboratorio non sia in alcun modo possibile o tempestiva in rapporto alla condizione clinica. In particolare, nell Assistenza ospedaliera, possono essere identificati i seguenti ambiti applicativi: 1) Pronto Soccorso, Dipartimenti di Emergenza e Accettazione, Terapie Intensive, Sale Operatorie, Neonatologie, Immunologie Cliniche, Dialisi, Reparti di Isolamento, mezzi mobili (ambulanze, eliambulanze) per trasporto di pazienti critici. 2) Assistenza territoriale: assistenza sanitaria di base (ambulatori medici di medicina generale e pediatri), assistenza specialistica ambulatoriale (ambulatori specialistici), assistenza di emergenza (guardia medica), assistenza in zone geograficamente disagiate dove l accesso al laboratorio è limitato, assistenza residenziale e semiresidenziale per anziani non autosufficienti, assistenza domiciliare. 3) Self-testing a casa o presso le farmacie. 7
N.B: Queste linee guida si applicano nei casi di cui ai punti 1 e 2, sebbene i principi basilari possono essere considerati anche per i casi di cui al punto 3. Tipologia del dispositivo analitico Tutti i dispositivi analitici che sono utilizzati per POCT devono soddisfare la definizione di dispositivo diagnostico in vitro (IVD) e come tali sono regolati dalla Direttiva Europea IVDD 98/79/EC recepita dall Italia con il Dlgs 32/2000. I sistemi per le analisi decentrate possono essere classificati come: 1) Analizzatori piccoli, di solito palmari, anche se di dimensioni variabili 2) Analizzatori da banco, più grandi, comprendono sistemi progettati per l'impiego in cliniche o in piccoli laboratori satelliti Le strisce reattive manuali usa e getta, con controllo visivo dell operatore, non possono essere considerate POCT e il loro uso non può essere previsto nell attività assistenziale: la inadeguata performance analitica e l impossibilità di una qualunque forma di tracciabilità dei processi, incrementano in maniera esponenziale il rischio di errori medici. Problematiche Il POCT non deve essere un Laboratorio di reparto, ma deve servire come supporto al Servizio Medicina di Laboratorio nelle specifiche circostanze. Di conseguenza, i POCT presentano alcune problematiche, delle quali, quelle relative 8
alla gestione ed al controllo della qualità analitica e la necessità di gestire la certificazione di qualità delle stesse, comportano un costante controllo dei Servizi Medicina di Laboratorio. L attività del POCT deve essere conforme agli standard qualitativi richiesti ed i risultati correlabili a quelli del Servizio Medicina di Laboratorio stesso. Il paziente deve avere la medesima qualità dei Servizi, ovunque l attività sia erogata. Affinché sia assicurata la migliore qualità di cura e assistenza possibile, l'uso appropriato dei POCT deve essere considerato come aspetto di Governo Clinico e deve quindi prevedere valutazioni in termini di efficacia clinica, programmi di gestione del rischio, di formazione continua degli operatori e processi di audit. Una cattiva gestione, l assenza di valutazioni sull affidabilità dei POCT, la non idonea competenza degli operatori, costituiscono un rischio per la sicurezza del paziente e possono porre problemi di ordine medico-legale in caso di risultati errati. Per la sicurezza del paziente il Laboratorio deve avere la piena responsabilità del POCT. Governo clinico I test decentrati, devono produrre risultati assolutamente comparabili con quelli del laboratorio, inclusa l aderenza agli standard della buona pratica di laboratorio, e comprendono: la Gestione per la qualità (QA), il controllo di qualità interno (QCI), e la partecipazione a controlli esterni ( VEQ). 9
La Qualità dell analisi deve essere monitorata, documentando correttamente le attività che sono svolte. Per fare questo occorre costruire un sistema che governi in maniera adeguata il processo di laboratorio. Nell ottica che comunque il dato deve essere analiticamente corretto e correlabile con quello della routine, dovrebbe essere effettuata una comparazione dei dati, la verifica della precisione analitica e dell accuratezza (bias). I documenti che meglio affrontano gli aspetti di cui sopra sono: 1) ISO 22870-2006 Point of care testing (POCT) - Requirements for Quality and Competence ISO 15189:2003 Medical Laboratories Particulare Requirements for Quality and Competence 2) EN ISO 22870:2006 Point of care testing (POCT) Il concetto di riferimento è che la gestione degli strumenti decentrati deve rientrare in un sistema qualità gestito con pieno coinvolgimento del Laboratorio centrale e di tutti gli attori principali. E di fondamentale importanza anche la formazione e l addestramento del personale addetto all esecuzione delle analisi POCT, al fine di eseguire correttamente l analisi, garantendo la qualità del dato analitico. Il POCT è un modello organizzativo del Laboratorio Clinico, finalizzato al miglioramento della qualità della cura; poiché i risultati diagnostici forniti dal POCT divengono parte integrante della storia clinica del paziente, le garanzie di qualità devono essere coerenti con l informazione diagnostica richiesta e allineate al laboratorio di riferimento. 10
In questa ottica, le attività decentrate devono essere integrate con quelle del laboratorio clinico di riferimento aziendale e pertanto rientrano nelle responsabilità del Direttore del Laboratorio stesso. Con il Governo Clinico tutti gli aspetti della qualità del POCT possono essere garantiti e costantemente monitorati; esso può essere meglio attuato attraverso la costituzione di una Commissione Aziendale Multidisciplinare, ovvero la Commissione POCT e di un Comitato esecutivo (Comitato o Gruppo POCT) La Commissione POCT Le Aziende Sanitarie e ospedaliero universitarie, devono prevedere e formalmente regolamentare l istituzione a livello aziendale di una Commissione permanente POCT multidisciplinare costituita di norma dal : Direttore Sanitario (o suo delegato), Direttore di Dipartimento di laboratorio (o suo delegato), Direttore di Farmacia (o suo delegato), Dirigente dell Area Tecnico Sanitaria Aziendale, Dirigente dei Servizi Infermieristici, Tecnico di Laboratorio Biomedico Coordinatore POCT (del Laboratorio di riferimento), Responsabile ingegneria clinica (o suo delegato), Responsabile sistemi informativi (o suo delegato). La Commissione può avvalersi, se necessario, del parere consultivo dei Servizi Tecnici dell Azienda (Ingegneria Clinica, Ufficio Tecnico, SIS, ecc. Il ruolo della Commissione POCT è quello di stabilire che il bisogno rappresentato del POCT non sia vicariante di carenze organizzative, e stabilire anche, sulla 11
base di Evidence Based Medicine, se il POCT sia appropriato e cioè se la sua implementazione determinerà un miglioramento in termini di efficacia clinica (vedi allegato A). L approvazione da parte della Commissione è obbligatoria e vincolante per l introduzione di qualsiasi strumento per POCT indipendentemente dalle sue modalità di acquisizione. Inoltre la Commissione deve definire, ad ogni sito POCT e sentito il parere del Direttore della struttura, il clinico ed il personale autorizzato alla esecuzione dei test, le procedure per l acquisizione delle tecnologie (capitolati di gara e valutazione delle offerte) e le procedure per la connessione telematica dei POCT al laboratorio di riferimento, istituire un registro dei POCT approvati, definire i criteri per gli audit ed il monitoraggio dei POCT, individuando un adeguato sistema di reporting, valutazione nel tempo del rapporto costo/beneficio in relazione all appropriatezza, definire i criteri per gli interventi contro le prestazioni insoddisfacenti, l inappropriato uso e le pratiche di scarsa qualità e per il ritiro del IVD. Tutti i POCT devono essere inclusi in un programma di assicurazione della qualità e risk management, che sarà operativo prima della implementazione di ogni sistema decentrato. Gli obiettivi del sistema di gestione della qualità devono essere definiti in una dichiarazione di Politica di qualità sotto la responsabilità del Direttore del laboratorio e inserita nel manuale della qualità del laboratorio. 12
Competenze e responsabilità professionale per la gestione delle tecnologie POCT La responsabilità sulle corrette condizioni di utilizzo e sulla qualità dei risultati analitici di qualsiasi apparecchiatura POCT presente nei Presidi e/o servizi aziendali è attribuita alla S.C. di Laboratorio del P.O. di riferimento; in particolare, dovranno essere definiti i modelli organizzativi per l operatività prevista, anche con riferimento alla coerenza dei sistemi diagnostici con gli obiettivi clinici, la formalizzazione delle procedure operative e dei processi relativi, i piani di formazione del personale interessato, il controllo interno e la valutazione esterna della qualità. Gli standard di un sistema qualità di laboratorio, esteso anche al POCT, deve pertanto prevedere a carico del Laboratorio di Riferimento: Scelta di sistemi diagnostici adeguati a rispondere a quesiti clinici definiti e con specifiche analitiche dichiarate (metodi quantitativi, semiquantitativi e qualitativi). Formalizzazione delle procedure operative per l uso e la manutenzione della strumentazione POCT con specifici interventi di manutenzione programmata e straordinaria Registrazioni delle manutenzioni e delle non conformità Definizione del personale che può accedere al POCT e addestramento/formazione del personale con programmazione e verifica periodica Definizione di un responsabile della rete di POCT (Supervisor-Coordinatore) all interno dell organizzazione del laboratorio 13
Descrizione ed attuazione di un programma di controllo di qualità interno (CQI) del tipo controllo di prodotto e di un programma di valutazione dell accuratezza (valutazione esterna di qualità, VEQ) o di confronto con i dati del laboratorio centrale, ed inoltre partecipazione ai percorsi di certificazione secondo le attuali norme ISO 15189 e ISO 22870 Verifica periodica e registrazione di tutte le fasi del processo (tracciabilità) affinché avvenga in conformità con le procedure operative e di sicurezza codificate Definizione delle modalità di identificazione, conservazione e rintracciabilità dei dati; tutti i risultati POCT devono essere conservati per almeno 2 anni, in modo che possano essere collegati con altri dati di assicurazione della qualità. Comitato o Gruppo POCT Per gli scopi elencati al punto precedente il Direttore di Dipartimento di laboratorio, si avvale di un comitato esecutivo : Comitato o Gruppo POCT La competenza professionale sull'intero processo di indagini di laboratorio attraverso l'uso dei POCT, come precedentemente individuati, e' attribuita al Comitato POCT. Tale gruppo è costituito di norma da almeno due Tecnici Sanitari di Laboratorio Biomedico, di cui uno con specifiche funzioni e competenze di coordinamento dei POCT ( Point of Care Supervisor ). 14
Al Comitato POCT vengono riconosciute le seguenti competenze: Utilizzo/sorveglianza/audit dei sistemi POCT; Coordinamento della stesura di procedure e istruzioni operative assicurando la partecipazione di tutte le parti interessate; Verifica dell allineamento dei risultati POCT/Laboratorio di riferimento); Formazione ed addestramento del personale sanitario POCT non specializzato in analisi di laboratorio; Programmazione e monitoraggio manutenzione; Interventi tecnico-professionale in relazione alla verifica dei risultati analitici Riesame attività e gestione POCT Ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico (TLB ) Le tecnologie P.O.C.T. devono essere controllate e gestite dal Tecnico di Laboratorio Biomedico, in virtù della professionalità sancita dal D.M. 745/1994 e per il titolo abilitante che possiede, nel rispetto dell autonomia professionale di cui alla legge 42/1999 e legge 251/2000, previa l individuazione di un sistema ben definito di responsabilità e di governo del modello POCT, come il sopraelencato, soprattutto in materia di controllo della qualità analitica. Dovendo la qualità analitica dei test POCT essere la stessa di quella del laboratorio clinico sarà necessario mettere in atto tutti gli interventi finalizzati alla riduzione del rischio di errore 15
nella fase pre-analitica e post-analitica. Questi principi valgono anche nei casi di POCT per il self-testing eseguiti in casa o presso le farmacie, dal paziente diabetico o in terapia anticoagulante. Al personale TLB in sede del POCT, spetta l esecuzione dell analisi, (con relativa validazione tecnica dei risultati), dei test di controllo di qualità e la conseguente valutazione analitica, comprensiva del giudizio di corretta operatività della strumentazione (performance strumentale), oltre che la manutenzione dell analizzatore e la corretta gestione ed archiviazione dei dati e della eventuale modulistica di manutenzione e/o riparazione. Gli competono inoltre gli interventi tecnico-professionali in relazione a emergenti problematiche in loco ed il controllo e la manutenzione della documentazione necessaria per il programma di gestione e di qualità. Per una buona qualità delle analisi decentrate è indispensabile la sopracitata figura del Point of Care Supervisor, TLB che svolge la funzione di supervisorecoordinatore e che si interfaccia fra il laboratorio centrale di riferimento e POCT. Il coordinatore deve assumersi la responsabilità di tutti gli aspetti del POCT in servizio, tra cui la qualità e la formazione. Il Supervisor dovrà garantire un unico livello di coordinamento e scambio dati, monitorare globalmente le funzionalità degli analizzatori ed il sistema qualità, nonché garantire l omogeneità delle procedure nei diversi siti POCT ; verificare le funzionalità degli analizzatori, verificare i controlli di qualità interni (QCI), ed esterni (VEQ), 16
collaborando con il Dirigente clinico di Laboratorio (medico referente) allo sviluppo delle politiche e delle procedure per il Sistema Qualità. Inoltre partecipare alla scelta della strumentazione per le analisi eseguite con tecnologia POCT, progettare e coordinare gli interventi di formazione, addestramento e tutoraggio del personale TLB ed eventualmente infermieristico (se presente), ed infine contribuire alla stesura di procedure per l attività analitica e per la gestione ed il controllo della stessa da parte dei TLB del Laboratorio Analisi. Alla luce di tutto quanto sinora esposto, appare evidente la necessità di un corretto e pieno impiego dei TLB nella gestione e controllo dei POCT in dotazione delle strutture sanitarie sia pubbliche che private. Si consegue così, anche attraverso le apparecchiature POCT, il risultato di erogare prestazioni sanitarie attinenti a competenze specialistiche connesse ai reali contenuti delle prestazioni proprie del TLB, con procedure tipicizzate e consolidate. Il personale Infermieristico se presente, agisce nell ambito delle aree relative agli aspetti operativi delle indagini eseguite in modalità decentrata e di conseguenza il clinico e l infermiere referenti del proprio sito POCT affiancano il Tecnico di Laboratorio Biomedico in ogni fase del processo, affinché ogni decisione sia il più possibile condivisa. Il personale infermieristico che esegue il test, deve averne l autorizzazione, deve essere adeguatamente addestrato non solo in rapporto alle fasi analitiche ma anche alle variabili preanalitiche che possono inficiare l accuratezza del risultato. 17
Solo i test autorizzati possono essere eseguiti. Il personale opera in conformità con le procedure codificate in rapporto alla manutenzione, esecuzione dei test e dei QCI. Addestramento del personale e connettività sono aspetti chiave per il successo del POCT; deve essere previsto un accreditato programma di valutazione esterna della qualità e della qualità interna, come sistema di controllo. Connettività dei Poct La connettività tra i sistemi informatici è una componente essenziale per un servizio efficace del POCT all interno di una organizzazione; consente che il POCT sia controllato e gestito centralmente e facilita lo scambio di informazioni dal sito remoto POCT al laboratorio/sistema informativo ospedaliero. La chiave di un controllo reale da parte del laboratorio sulla diagnostica decentrata di POCT consiste nell avere tutta la strumentazione di POCT connessa, monitorata/supervisionata e gestita dal sistema di gestione informatico. Tra le funzioni essenziali che il sistema di gestione informatico dovrebbe garantire, si segnalano: la possibilità di verificare che gli strumenti POCT stiano operando in coerenza con requisiti di qualità analitica predefiniti (mediante l esecuzione periodica di CQ, ecc), la possibilità di inibire, in tempo reale, l uso di un parametro e/o dell intero pannello analitico/strumento quando le condizioni operative registrano eventuali non conformità (es. a cause di derive, micro-coaguli, interferenze, ecc), la verifica dello stato delle attività di manutenzione 18
preventiva/correttiva; la registrazione delle NON conformità registrate e delle eventuali azioni correttive adottate, i dati anagrafici e risultati dei Pazienti, la generazione/visualizzazione e stampa automatica delle carte di controllo. Deve essere garantita la tracciabilità del Paziente e degli operatori; è auspicabile l interfacciamento dei POCT al sistema gestionale del laboratorio (LIS). In conclusione, appare evidente che l introduzione dei POCT, è correlata ai recenti sviluppi tecnologici ed informatici, che accentuano l automazione e l autocontrollo di tutti i processi analitici, e rientra perfettamente nel percorso di riorganizzazione dei Sistemi di Governance della rete dei laboratori, in base al recente Accordo Stato-Regioni e Provincie Autonome di Trento e Bolzano, che presuppone la necessità di garantire oltre che il rispetto degli Standard organizzativi e tecnologici (DPR 14/01/1997), la standardizzazione analitica e la confrontabilità dei risultati, l omogeneità dei valori di riferimento e dei criteri interpretativi e delle politiche di appropriatezza della richiesta di esami di laboratorio; solo in questo modo sarà possibile saldare l efficienza all efficacia dei processi di riorganizzazione della diagnostica di laboratorio, quali il POCT come modello organizzativo di risposta al cambiamento delle modalità di erogazione dell assistenza sanitaria. Validazione dei risultati e responsabilità finale In una organizzazione così strutturata, è possibile la validazione automatica dei risultati in tempo reale; la 19
validazione tecnica, necessaria per l archiviazione dei dati analitici prodotti dal POCT nel repository del LIS, può essere effettuata successivamente dal Tecnico di laboratorio. In entrambi i casi deve essere garantita la tracciabilità. La responsabilità finale è in capo al Direttore del Dipartimento di Medicina di laboratorio. Ai singoli operatori fanno riferimento le responsabilità operative in rapporto alle competenze assegnate. Allegato A Nel candidare un esame al trasferimento in POCT, si deve seguire un percorso basato sulle evidenze che consenta di soddisfare esaurientemente i seguenti punti: 1. Quesito clinico a cui rispondere Definizione completa del gap informativo-clinico che si conta di colmare effettuando quel determinato esame rispetto al quadro clinico di presentazione. 2. Decisione clinica presumibile in base al risultato Importanza della rapidità del risultato, decisioni appropriate basate sui risultati (ruling in/ ruling out) 3. Azione effettivamente svolta in base al risultato Utilizzo di farmaci (anche emoderivati) per stabilizzare il paziente in situazioni critiche. Avvio a diagnostiche invasive; dimissione paziente. 20
4. Benefici attesi Ottimizzazione tempi del percorso diagnostico-terapeutico; riduzione dispersione risorse non necessarie, sicurezza e confidenza degli operatori, soddisfazione del paziente. 5. TAT richiesto Tempo di risposta globale del Laboratorio, tempo di risposta terapeutico in relazione alle effettive esigenze cliniche Riduzione del TAT terapeutico e miglioramento rapporto costo/benefici ad esso associati 6. Perché il Laboratorio non è in grado di erogare la prestazione Numero di determinazioni analitiche, tempo impiegato per la consegna del referto. Impraticabilità/Svantaggiosità di soluzioni alternative centralizzate. Necessità di analizzare se i tempi di risposta non possano essere migliorati. 7. Accuratezza e precisione appropriate a) Le prestazioni analitiche del metodo utilizzato devono essere adeguate a rispondere al quesito clinico nel modo più affidabile, senza sostanziali differenze rispetto agli outcome clinici ottenibili se la stessa prestazione fosse erogata dal laboratorio centrale b) Il Gruppo POCT ha la responsabilità di garantire l appropriatezza delle misure messe in atto per monitorare la qualità complessiva delle analisi decentrate eseguite all interno dell organizzazione sanitaria. 21
c) Necessità di un programma di controllo strumentale e di un controllo di qualità analitica. d) Requisiti del controllo interno con procedure non difformi dal tradizionale CQ statistico, anche in presenza di CQ alternativi, eseguite a cadenza regolare, con materiale acquisito e gestito in modo tracciato, correzione tracciata delle non-conformità e) Dimostrata correlazione con omologhe prestazioni del Laboratorio centrale. 8. Formazione degli operatori del sistema POCT a) Il Gruppo POCT è responsabile della formazione del personale che utilizza la strumentazione, del suo addestramento, della certificazione e ri-certificazione degli operatori del sistema POCT b) Accanto alle informazioni strettamente correlate alla fase analitica, vanno forniti elementi relativi alle variabili preanalitiche, al controllo di qualità con le specifiche regole statistiche e alle variabili post-analitiche soprattutto riguardo la refertazione. c) Unicamente il personale formato e periodicamente aggiornato è abilitato ad accedere all esecuzione materiale dell esame. d) L intero percorso formativo e l indispensabile aggiornamento continuo devono essere supervisionati dal Referente del Gruppo POCT. 22
Conclusioni Le presenti Linee Guida definiscono un percorso omogeneo con appropriate basi scientifiche, al fine di condividere una linea di indirizzo comune sull organizzazione e la gestione dei POCT quale strumento di lavoro. Vogliono inoltre fornire un contributo alla valorizzazione ed allo sviluppo delle competenze in ambito Tecnico Sanitario di Laboratorio, analogamente alle altre professioni sanitarie. Saranno oggetto di modifica in base all evolversi delle competenze organizzative e gestionali future, che vedranno sicuramente ampliate le competenze del Tecnico di Laboratorio Biomedico anche nella prospettiva di un ulteriore autonomia dirigenziale. 23
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1. Zaninotto M, Plebani M. The hospital central laboratory : automation, integration and clinical usefulness. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2010; 48: 911-917. 2. Price CP. Point-of-care testing. BMJ 2001;322:1285-88. 3. Guidelines for Safe and Effective Management and Use of Point of Care Testing. Approvate da Academy of Medical Laboratory Science, Association of Clinical Biochemists in Ireland, Irish Medicines Board and RCPI Faculty of Pathology - 28 Novembre 2007. 4. http://www.labtestsonline.it/ 5. Ministero della Salute PIANO ONCOLOGICO NAZIONALE 2010/2012. Sintesi per la stampa. 6. International Organization For Standardization (ISO) Quality management in the medical laboratory (ISO/FDIS 15189). ISO : GENEVA 7. UNI EN ISO 22870:2006 Point of care testing (POCT) Requirements for quality and competence 8. Guidelines of Point-of Care Testing (Royal College of Pathology) 24