Il Mercato del Farmaco: Potere di Mercato e Asimmetrie Informative Cinzia Di Novi * L industria farmaceutica comprende research-based e generics-based companies. Mentre le prime investono in ricerca e sviluppo le imprese generic-based entrano nel mercato solo quando il brevetto sul farmaco scade svolgendo attività di produzione e commercializzazione dei farmaci generici ossia di quei medicinali non più coperti dal brevetto e che possono essere commercializzati direttamente con il nome del principio attivo. Per le industrie farmaceutiche tradizionali i brevetti costituiscono uno strumento di primaria importanza per la protezione e la commercializzazione di farmaci di ultima generazione. Nonostante la protezione brevettuale sia soggetta a numerose critiche di ordine etico derivanti dall importanza che il farmaco riveste per la salute umana, essa possiede un importante finalità: protegge l impresa innovatrice dall inventing around ossia dallo sfruttamento del principio attivo da parte delle imprese concorrenti garantendo all impresa innovatrice una temporanea posizione di monopolio, con un maggiore ritorno sugli investimenti. Per l industria farmaceutica esistono vari tipi di brevetti che riguardano regolamentazioni diverse come indicato dalla Commissione Europea: - brevetto di selezione: questo brevetto è necessario per le innovazioni di sviluppo riguardanti una modifica della formula chimica già nota, finalizzata al miglioramento in termini di farmacocinetica (assorbimento, metabolismo ed escrezione) e tollerabilità (riduzione della tossicità e degli effetti collaterali), oppure con differente impiego terapeutico della stessa; - brevetto di procedimento: tutela solamente un particolare processo di sintesi di una determinata molecola; - brevetto di sinergismo: se un farmaco A, somministrato in associazione con un farmaco B, produce un effetto terapeutico maggiore di quanto ci si aspetterebbe dalla somministrazione dei singoli farmaci, è possibile brevettare l'associazione; * Università del Piemonte Orientale, Dipartimento di Politiche Pubbliche e Scelte Collettive, Alessandria. e-mail: cinzia.dinovi@sp.unipmn.it 1
- brevetto di indicazione: è relativo alla scoperta di una nuova indicazione per un farmaco già in uso. Unica condizione è che la nuova indicazione non sia da considerarsi ovvia rispetto alle precedenti. Anche questo tipo di brevetto, per quanto sorprendente, risponde ad una logica: garantire i costosi investimenti relativi alle sperimentazioni cliniche; - brevetto di formulazione: corrisponde ad una nuova forma di somministrazione, che deve avere caratteristiche di non ovvietà. Questo significa che la forma di somministrazione deve essere innovativa (quindi non ovvia e che ha superato particolari problemi tecnologici) per il farmaco in oggetto. Le industrie farmaceutiche hanno sempre attratto l interesse di molti economisti (in particolare tra le fila dell Industrial Organization), visti gli elevati profitti, il potere di mercato garantito dai brevetti, le spese elevate di ricerca e sviluppo, l intensa promozione dei prodotti e la pesante regolamentazione. La barriera all entrata per eccellenza è costituita dal brevetto che tutela l impresa fin dalla scoperta del principio attivo, anche se, così agendo, il tempo effettivo di durata del brevetto risulta inevitabilmente limitato. Infatti, le fasi di ricerca e sviluppo successive alla scoperta iniziale erodono il tempo effettivo in cui il prodotto gode dell'esclusività di commercializzazione. D'altro canto, tale situazione spinge l'industria a minimizzare i tempi di immissione del prodotto sul mercato (time to market). In economia industriale è stata studiata in maniera analitica la durata ottimale del brevetto. Secondo il tradizionale approccio economicistico la protezione dell idea innovativa genera un trade-off tra esistenza del brevetto e massimizzazione del benessere sociale. Infatti, nel mercato dei farmaci nel momento in cui un prodotto innovativo viene messo sul mercato il produttore è un monopolista limitatamente al segmento di domanda a cui si rivolge. Applicando la regola del costo marginale al ricavo marginale che caratterizza l ottima regola di prezzo per un mercato concorrenziale si creano delle distorsioni perché il monopolista vende ad un prezzo più alto dell ottimo sociale. Le curve di indifferenza sociale crescono verso l'origine, per cui in assenza di vincoli la durata ottimale del brevetto sarebbe pari a zero. Tralasciando il caso limite per cui il tempo ottimale T è pari a zero (condizione in cui non esistono brevetti e di fatto non sostenibile 2
perché senza brevetto non ci sarebbe incentivo ad innovare) il livello ottimale è dato dal punto in cui la curva di indifferenza sociale più elevata è tangente alla curva di reazione dell impresa g(t); tale livello è rappresentato dal punto B nel grafico, a cui corrispondono i livelli ottimali di investimento nella Ricerca e lo Sviluppo (I*) e di durata del brevetto (T*). Ma in realtà quanto dura un brevetto sul farmaco? La tutela brevettuale garantisce che l'azienda detentrice del brevetto possa commercializzarlo in esclusiva per almeno 20 anni. Tenendo conto che occorrono almeno 10-12 anni perché un nuovo medicinale arrivi sul banco della farmacia, questo significa che all'azienda ne rimangono solo 8 per ripagarne (complessivamente) 20. Per questa ragione, è stato istituito il "certificato di protezione supplementare" preso in considerazione dall'accordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights). Il certificato di protezione supplementare è il titolo in forza del quale si prolunga la durata dell esclusiva brevettuale del farmaco, al fine di far recuperare il tempo intercorso tra la data della domanda di brevetto e l autorizzazione all immissione in commercio del prodotto. Il certificato ha una validità, decorrente dal termine di scadenza del brevetto, pari al periodo compreso tra la data della domanda di brevetto e l autorizzazione all immissione in commercio del prodotto detratti 5 anni e, comunque, non può avere durata superiore a 5 anni. Il mercato farmaceutico presenta altre peculiarità. Come si è già discusso esiste un difficile accesso a causa degli elevatissimi costi di ricerca e sviluppo richiesti. I medesimi investimenti determinano inoltre elevati costi di uscita (sunk-costs) senza ritorni economici. A coprire i costi di ricerca interviene il brevetto che tuttavia genera una posizione di monopolio a favore di chi lo detiene fino alla sua scadenza. Al di fuori del caso di una sanità basata essenzialmente sul settore privato (il caso eclatante rappresentato dagli USA), è richiesto l intervento pubblico nella determinazione del prezzo di vendita e nell offerta dei farmaci. Il mercato può essere diviso sinteticamente in due categorie di prodotti: farmaci di categoria con prescrizione e farmaci di automedicazione. Per i farmaci con prescrizione il prezzo si determina attraverso una contrattazione tra una apposita Commissione e l impresa farmaceutica mentre per i farmaci di categoria automedicazione, il prezzo si determina liberamente sul mercato. Inoltre, il mercato dei farmaci presenta una bassa elasticità della domanda. Molti farmaci sono essenziali per la vita o comunque migliorano il benessere della collettività con conseguente rigidità della domanda del bene. Il mercato farmaceutico è anche caratterizzato dalla presenza di asimmetrie informative tra medici, pazienti e compagnie assicurative o Servizio Sanitario Nazionale. Il consumatore non ha la capacità di scegliere il farmaco più adatto alle proprie necessità, tranne nei casi di farmaci di più facile utilizzo (ad es: farmaci da automedicazione) per malattie comuni. Il consumatore si rivolgerà 3
quindi al medico. Il medico è, infatti, il soggetto che individua i bisogni del paziente e ne canalizza la domanda di prestazioni sanitarie e di farmaci. Tra paziente e medico si stabilisce, dunque, un accordo o un contratto, attraverso il quale il paziente delega al medico la tutela della propria salute. Il rapporto tra medico e paziente può definirsi un contratto di agenzia. In assenza di opportuni meccanismi incentivanti, tanto dal lato del paziente quanto dal lato del medico, il loro rapporto può finire per alimentare comportamenti di moral hazard del medico. Nel caso del rapporto medicopaziente, il medico è il soggetto informato che può utilizzare strategicamente l informazione di cui dispone. Egli può essere indotto ad amplificare tali indicatori rispetto al loro valore realmente richiesto dalla natura clinica del caso, eccedendo per esempio nei particolari diagnostici, nella prescrizione di farmaci, nella richiesta di ricovero in strutture ospedaliere pubbliche o private. Anche la relazione tra il medico e il soggetto, pubblico o privato, che paga, tutto o in parte, per le prestazioni sanitarie e farmaceutiche ha natura di rapporto principale-agente. Il soggetto finanziatore (il principale) desidera che il medico (l agente) prescriva cure e farmaci sulla base di valutazioni comparative di costo-efficacia, ovvero valutando la convenienza di ciascuna prescrizione in base al confronto tra il suo costo e i suoi benefici terapeutici, nonché dei costi e dei benefici di prescrizioni terapeuticamente e biologicamente equivalenti. Tuttavia, i medici sono votati alla sconfitta delle malattie e, in assenza di adeguati incentivi correttivi, sono maggiormente attenti all efficacia delle prescrizioni, in termini di guarigione e benessere dei pazienti, piuttosto che al confronto tra costo marginale e beneficio marginale. Anche la relazione tra il paziente e il soggetto, pubblico o privato, che paga, tutto o in parte, per le prestazioni sanitarie e farmaceutiche ha natura di rapporto principale-agente. Il paziente (il principale) può comportarsi in maniera opportunistica nei confronti del soggetto pubblico o privato (agente) che rimborsa la spesa per farmaci, acquistando una quantità di farmaci superiore al reale bisogno. I problemi di moral hazard trovano soluzione in questo caso nella partecipazione del paziente alla spesa per farmaci (copayment). 4
Bibliografia 1. S. Folland, A.C. Goodman, M. Stano. The Economics of Health and Health Care, sesta edizione, cap. 17. 2. C. Di Novi, Brevetti sui Farmaci e Brevetti sulla Vita, EeS n.6/2008 Newsletter Articles- MEPSA-Consortium for Research and Continuing Education in Economics (CORIPE). Disponibile sul sito www.coripe.unito.it. 3. E. M. Anderson (2009) Note: Unnecessary Deaths and Unnecessary Costs: Getting Patented Drugs to Patients Most in Need, Boston College Third World Law Journal. 4. M. Gaynor, J. Li, W- B. Vogt (2006), Is Drug Coverage a Free Lunch? Cross-Price Elasticities and the Design of Prescription Drug Benefits, NBER Working Paper No. 12758. 5. R. Levaggi, S. Capri, Economia Sanitaria, cap. 7. 6. F. Pammolli, C. Oglialoro e N. C. Salerno Strumenti di regolazione del mercato farmaceutico: un analisi ragionata. Quaderni CERM, N.3/04. 5