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1 o.lpeaafe Casa SoC{ìeT)() aecea Sofferenza t. Istitulo di Rlcovcro c C:ura a Carattere SCientifico frccs Vialr Cappuccini, I SlIn Giovanili Rotondo (FG) SCHEDA INFORMATIVA RELATIVA ALLA DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE CORDONALE UNITA' OPERATIVA MEDICINA TRASFUSIONALE/BANCA CORDONALE Lazzaro di Gentile Signora/e, il sangue contenuto nel cordone ombelicale (SCO) e raccolto al momento del parto, rappresenta una preziosa sorgente di cellule staminali emopoietiche, quelle stesse cellule che sono contenute nel sangue periferico e nel midollo osseo e che sono capaci di generare le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine). Il sangue cordonale può essere utilizzato, come il midollo osseo e le cellule staminali del sangue periferico, per effettuare il trapianto in pazienti affetti da molte malattie ematologiche (leucemie, linfomi) e da malattie genetiche quali ad esempio l'anemia mediterranea o Morbo di Cooley. II SCO raccolto al momento del parto viene conservato presso una Banca pubblica di SCO, che ha come suo obiettivo prioritario conservare le unità che sono donate e che rispondono a precisi requisiti di qualità, per renderle disponibili per il trapianto di pazienti italiani e stranieri che, con questa preziosa risorsa, potrebbero essere sottoposti ad un trattamento terapeutico che dia loro una reale possibilità di guarigione. Le Banche, che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), oltre che raccogliere e conservare le donazioni solidaristiche del sangue cordonale, conservano il SCO per uso dedicato, cioè in tutti quei casi in cui esso può essere utilizzato per un membro della famiglia affetto da una patologia curabile con le cellule staminali emopoietiche, oppure nel caso in cui nell'ambito della famiglia stessa vi sia un elevato rischio di malattie genetiche, che potrebbero riguardare futuri figli. Queste prestazioni, a fronte della presentazione di motivata documentazione clinica, sono offerte dalle Banche senza alcun onere economico per il paziente e la sua famiglia. La raccolta e la conservazione del sangue di SCO, per tutte le finalità suindicate, potrà essere effettuata solo a fronte della sottoscrizione da parte Sua e del Suo partner, ove possibile, di un consenso informato. L'unità, se rispondente ai requisiti necessari per poterla impiegare a fini terapeutici, verrà sottoposta ad una serie di esami e resa disponibile per la selezione da parte di Centri di Trapianto italiani ed esteri. Qualora l'unità risulti compatibile con un paziente in attesa di trapianto, l'unità sarà rilasciata dalla Banca al Centro Trapianti per questo scopo. Il SCO è un prodotto biologico di origine umana e può pertanto trasmettere malattie infettive quali l'epatite B, l'epatite C, l'aids e la sifilide oltre ad altri possibili agenti infettivi. Per tale ragione è necessario che Lei e il Suo partner, ove possibile, vi rendiate disponibili ad un colloquio individuale strettamente riservato con un medico specialista o con personale sanitario adeguatamente formato, che raccoglierà la Sua storia clinica, quella del Suo partner e quella delle Vostre famigl ie. Le chiediamo di compilare un apposito questionario, che contiene anche domande relative al comportamento sessuale, a cui la preghiamo di rispondere al fine di escludere qualunque possibile fattore di rischio comportamentale potenzialmente implicato nella trasmissione di tali infezioni. Il medico specialista o il personale sanitario accerterà anche il Suo stato di salute ed il decorso della gravidanza al fine di escludere, al momento del colloquio, la presenza di qualsiasi elemento predisponente a condizioni di rischio per Lei e il Suo bambino al momento del parto. Le condizioni ostetriche dovranno in ogni caso essere rivalutate nell'imminenza del parto. Codice Documentc! revisione Data emissione emesso n,oag 11II::', O:=--,=-B=-:::: ----=O-'-(.' ---'1_-=G_,-''-=! 0,-=-2=-:0---,'---, 'B=-:a=--nc-=c=-'"_C::c-=0,-=rdc-=0",na=--Ie=--' ---'1--=1['------

2 ! - r Osp~aaf:e Casa S(;C{iCTJO -iecr.a.s()ffcr;n~a J- scheda-inf-ormativa-relatlvaalla g,:~,:;g-ilii,-.---:, 1 d' R ' C' S -j'- 11'(' 's DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE f...~~' ':1 \,lliuto I lcovcw c l ura a aratlcrl', Clcntl lco, l, CORDONALE - ~,. -"illl_r_c~i_pi_)lj_cc_in~_1_-7~1_(}1_3_s_al_l GiOVll~I:~~~(~~:~_::': \'ljn",:.i UNITA' OPERATIVA MEDICINA TRASFUSIONALE/BANCA CORDONALE i.... _..... _ _...,gi'et!cj~lc :f?cjt!:_l{jzzl1'(}cju:" Clll''' ~. Al fine di garantire la totale sicurezza del SCO è necessario che Lei acconsenta a sottoporsi, al momento del parto e a distanza di 6-12 mesi dal parto stesso, ad un prelievo di sangue per l'esecuzione dei test relativi alle malattie trasmissibili sopra dette, compresi i test relativi all'infezione da HIV; deve inoltre dare la sua disponibilità a documentare, quando le sarà richiesto dalla Banca, le condizioni di salute del suo bambino (certificato del pediatra, libretto pediatrico, ecc) e a comunicare alla Banca l'eventuale insorgenza nel bambino di qualsiasi malattia rilevante, per consentire alla Banca stessa di effettuare le opportune valutazioni rispetto all'unità donata. Queste informazioni sono molto importanti per decidere se utilizzare per trapianto il SCO donato. Sul sangue materno, così come sul SCO raccolto, saranno effettuati degli esami indispensabili per valutare la compatibilità; sul sangue cordonale, inoltre, sarà effettuata la ricerca di alterazioni congenite dell'emoglobina (emoglobinopatie) e potranno essere effettuati test aggiuntivi per la ricerca di ulteriori malattie genetiche, solo se espressamente richiesti dal Centro Trapianto e il cui esito Le sarà comunicato se utile per la salute di Suo figlio. Un campione del Suo sangue verrà conservato dalla Banca ed eventualmente utilizzato per ulteriori esami qualora richiesti dal Centro Trapianti. E' possibile che il Suo campione di sangue congelato venga trasferito al Centro Trapianti per effettuare presso i propri laboratori gli esami che si rendessero necessari al fine dell'uso terapeutico del SCO. Se i test di laboratorio fornissero esito positivo, sarà cura della Banca informarla tempestivamente, nel rispetto della privacy e dei codici deontologici, in modo assolutamente riservato, comunicarle il destino della Sua donazione e fornirle tutte le spiegazioni del caso. La donazione del SCO è totalmente volontaria e potete richiedere la consulenza di un medico di Vostra fiducia prima di sottoscrivere il consenso informato. In ogni caso, prima della raccolta, potrete ritirare la Vostra adesione in qualsiasi momento. La scelta di non partecipare o di ritirarvi da questo programma non richiederà giustificazioni da parte Vostra né comporterà discriminazioni da parte dei sanitari nè influenzerà in alcun modo le cure necessarie a Voi e al Vostro bambino. In caso di donazione solidaristica, successivamente alla raccolta, il consenso non potrà essere ritirato e Lei non potrà avanzare alcun diritto sull'unità di sangue cordonale. Alcune delle domande che Vi verranno poste sono di natura personale e possono causare imbarazzo; potete leggere le domande del questionario di idoneità prima di decidere se partecipare. Potrete richiedere in qualsiasi momento informazioni riguardo alla disponibilità e/o eventuale utilizzo dell 'unità SCO da Voi donata e potrete richiedere informazioni circa gli studi di ricerca scientifica effettuati dalla Banca, anche se non strettamente utili per la Vostra salute. In caso di sopraggiunte esigenze di un utilizzo clinico intrafamiliare e disponibilità dell'unità SCO da Voi donata, quest'ultima sarà messa a Vostra disposizione dietro richiesta di un sanitario e riscontro di compatibilità, senza costo alcuno per Voi. Avete diritto ad una copia del Consenso Informato da Voi sottoscritto. Il materiale biologico donato e tutti i dati relativi alla donazione si intendono utilizzabili esclusivamente per quanto sottoscritto nel Consenso Informato. Codice Documento I revisione Data emissione emesso n.d8g IVie 05 Be C-2D1~ Banca Cordonale 2/6

3 -, ) Il.. I Ospcd:afe Casa Soffizrm tfefja Sofferen;;;a.TicHEDA,NFORMA';IVA...':';'::';;;. 'LLA---m :---! Istllulo di Rlco\cro c ( ura n Carattere SClcnttflcO mccs DONAZIONE ~~~~~~~~: DI SANGUE ~ É, Yillir Clippl/crini. J S,1O Giovllnni Rotondo (F(,) +, l'' l.ir:lnt;\""(", 'l --l. UNITA' OPERATIVA MEDICINA TRASFUSIONALE/BANCA CORDONALE J?Jr/?!!()c/?: ld?~o)~ttt di Mauro RACCOLTA, BANCAGGIO, CONSERVAZIONE E UTILIZZO DEL SCO Raccolta. Il SCO può essere raccolto esclusivamente in parti spontanei a termine non complicati (~ 37 settimana di gestazione) e nei parti cesarei di elezione da personale sanitario addestrato e qualificato; la raccolta richiede pochi minuti e viene effettuata senza modificare le modalità di espletamento del parto, dopo che il cordone è stato reciso e dopo che il bambino è stato allontanato dal campo operativo e affidato alle cure che gli sono dovute. La procedura di raccolta non comporta pertanto alcun rischio né per la madre né per il neonato e prevede il recupero del sangue rimasto nel cordone in un 'apposita sacca. La sacca e tutti i materiali utilizzati sono sterili e validati per l'uso specifico; le procedure attuate garantiscono il rispetto di elevati livelli di sicurezza e sono strettamente monitorate. Bancaggio e conservazione. L'unità viene trasferita presso la Banca di SCO e sottoposta a una serie di controlli ed esami per definire le caratteristiche del sangue raccolto e stabilirne l'idoneità alla conservazione e all'uso terapeutico. Vengono bancate esclusivamente le unità cordonali che rispondono ai requisiti di qualità e sicurezza definiti dalle leggi vigenti, con l'obiettivo di offrire unità sicure ed efficaci. L'unità verrà bancata solo se tutti gli esami infettivologici saranno risultati negativi e se al suo interno è contenuto un numero minimo di cellule, tale da rendere utilizzabile il campione a scopo trapiantologico. Se valutato idoneo, il SCO viene congelato secondo procedure che ne garantiscono la vitalità a lungo termine e conservato allo stato congelato a temperature bassissime, in azoto liquido (-196 C), in contenitori di stoccaggio costantemente monitorati tramite un sistema di registrazione e di allarme. Tutte le procedure sono rigorosamente documentate per garantire la rintracciabilità del SCO e la sua immediata disponibilità nel caso di richiesta da parte di un Centro che ha in cura un paziente che necessita di un trapianto di cellule staminali. Utilizzo. I dati relativi all'unità SCO sono inseriti in un Registro Internazionale di Donatori di cellule staminali, nel quale sono identificabili solo attraverso un codice. Nel Registro l'unità di SCO può essere selezionata e risultare compatibile con un paziente. In questo caso l'unità viene inviata ed utilizzata per il trapianto di cellule staminali emopoietiche. BENEFICI ATTESI 1. Per Voi e per il/la Vostro/a bambino/a: l'opportunità e la soddisfazione di compiere "un grande atto di solidarietà", dal momento che con la donazione del sangue cordonale è possibile salvare la vita ad un bambino o ad un adulto, affetti da patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche; il contributo alla costituzione di un inventario di unità SCO a scopo trapiantologico può rappresentare un beneficio per il donatore stesso dal momento che l'unità conservata potrebbe comunque essere ancora disponibile nel caso in cui, in ambito familiare, si delineasse la necessità di un suo utilizzo e che, tra tutte le unità conservate, potrebbe essere identificata un'unità compatibile; Codice Documento revisione Data emissione emesso :- n.oag. MO 05 Be Ov" D11 Banca Coraonale -=3:...::/f

4 I Ospeaa[e Casa ~S'o[fieTlo -aec~ Sofferenza -scheda INFO-RMATIVA-RELATIVAALLA -----;:-.;;';u;;~<;:---- -:1 Isilluto di R1CO\Cro e (uma Caratterc SCll'ntlfico mcc s DI SANGUE "illie Cappuccini, SUII GiOHllllli Rotondo (Ho) M: :: ldonazione ~;~~~~~I~: fa~.~~:i \. I 'f,,/'jn.ii'ou\ J UNITA'OPERATIVA-tilt-éCiiCiivli. TRASFUSIONALE/BANCA CORDONALE ~..I Direttore: Dott. Lazzaro di Mauro -:.. ' o _,._ _. _._ _._..,.._.._ _._.., *......_ _ _..._._._.... _....._ _ _.._.,._ la disponibilità dell'unità SCO per il Vostro bambino o altri familiari (fratello/sorella HLA ~ compatibile) in caso di bisogno, se ancora non utilizzata per altri pazienti. In questi casi il sangue ~ cordonale conservato verrà messo a Vostra disposizione. Nel caso in cui l'unità fosse già stata cc. f[ utilizzata, ma sia stata confermata la compatibilità HLA tra il bambino e il familiare che necessita del ~ - trapianto, le cellule staminali possono essere prelevate in alternativa dal midollo osseo o dal sangue::. periferico. Se invece fosse il bambino ad ammalarsi, le Sue cellule staminali raccolte alla nascita ~ potrebbero già presentare i marcatori di malattia e quindi non essere utilizzabili per la terapia della ~ stessa. È comunque possibile l'attivazione dei Registri Internazionali dove sono disponibili oltre: unità di sangue cordonale e oltre di donatori tipizzati. 2. Per la società: la possibilità di trapiantare numerosi pazienti affetti da gravi patologie curabili con il trapianto di ~ cellule staminali emopoietiche che non trovano un donatore in ambito familiare o all'interno dei = Registri Internazionali di Midollo Osseo. la disponibilità di importanti risorse biologiche necessarie per studi di ricerca, qualora acconsentiate ~. < a mettere a disposizione l'unità donata, risultata non idonea per le finalità terapeutiche, per la ricerca. RISCHI E POSSIBILI DISAGI 1. Per la mamma ed il neonato: La raccolta del SCO è assolutamente indolore, sicura e non invasiva per la mamma e per il neonato. : La raccolta viene effettuata da personale sanitario professionalmente qualificato mediante formazione.. documentata, mentre altri sanitari prestano alla mamma e al neonato assistenza che è, in ogni caso,: prioritaria. 2. Per la mamma: Il prelievo di sangue venoso periferico materno per i test infettivologici è di pochi millilitri: disagi -o che il prelievo Le potrà arrecare sono lievi e del tutto analoghi a qualsiasi prelievo di sangue. ~.. ALTERNATlVE Le possibili alternative al programma di donazione allogenica a fini solidaristici sono: non adesione al programma di donazione (autoesclusione per motivi personali, sanitari, religiosi): in tal ~ caso il SCO di Vostro figlio verrà scartato insieme con la placenta e gli annessi, nei comuni rifiuti sanitari. conservazione del SCO di Vostro figlio in Banche Private all'estero per uso autologo e/o intrafamiliare : mediante procedura di esportazione prevista dalle nonnative vigenti. La conservazione per uso autologo ;. non è consentita in Italia perché non è sostenuta da evidenze scientifiche e non rappresenta un livello ~ essenziale di assistenza. Tutti i costi relativi a questa procedura sono a carico della coppia richiedente. Codice Documento revisione Data emissione --r emesso n.oag '-- M.:.:..=:.O-'O:..::5-'B::..:C"---_--L O::..:C --' 1 0'--10-'-2:..:.0 1_': ----' 8_a_nc-=~_C o_rd_on_a_ie 4,é-=6 _ ~

5 _ 0 00._ O,ipec!a[e Casa So[[iei)O c!erra,)offerenza SCHEDA INFORMATIVA RELATIVA ALLA DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE c \slilllio di Riwwro c Cura a Carallerc Sclt'ntlrico IHCCS CORDONALE Vìalr Cappuccini, l Sun Giovanni Rotondo (FGI UNITA' OPERATIVA MEDICINA CORDONALE._...._o._o_.o 0 0 _ !?i~t:tt!?n~: DeOette..:'."Loo_z,z,.a:.:"ro:o..d..i Mo:.u ::..r:.:o.. _ _ _0._ 'o.. _0_ o. Nel caso in cui le analisi rilevassero che l'unità di SCO non è idonea per fini terapeutici, l'unità potrà essere eliminata, oppure, se Lei acconsente, utilizzata per scopi di ricerca. RICERCA SCIENTIFICA E ALTRI POSSIBILI UTILIZZI DELLE UNITÀ NON IDONEE PER IL TRAPIANTO La Sua donazione, se non rispondente ai requisiti di qualità indispensabili per l'uso trapiantologico, può rappresentare una importante risorsa anche per scopi di ricerca. Le unità già indirizzate alla conservazione per fini trapiantologici potranno essere utilizzate per scopi di ricerca soltanto nel caso che, per eventi imprevisti, esse risultassero non più idonee alla conservazione. L'eventuale utilizzo a scopi di ricerca potrà riguardare: Gontrol1i di qualità, tecniche di c.onservazione, c-onge.!amento e scongelamento, ricerca di base ed applicata nel campo ematologico, trapiantologico e trasfusìonale. Il sangue cordonale sarà utilizzato esclusivamente dalla Banca oppure, se Lei acconsente, da altri gruppi di ricerca collegati alla Banca che operino in conformità alla normativa vigente e alle linee guida di riferimento sull'etica della ricerca scientifica. L'eventuale trasferimento ad altri Centri per scopi di ricerca riguarderà esclusivamente il campione biologico irreversibilmente anonimizzato: non verranno trasferiti i dati personali né Suoi, né di Suo/à figliola. I dati personali rimarranno invece conservati, con le dovute protezioni, dalla Banca di provenienza, dove soltanto il personale autorizzato avrà la possibilità di accedervi. In nessun caso il campione biologico sarà ceduto a soggetti terzi per scopi di lucro. Eventuali risultati scientificamente rilevanti saranno dunque anonimi e diffusi come tali ed in forma aggregata. Le ricerche non avranno mai scopo di lucro. Né Lei, né Suola figliola trarranno vantaggi dalle ricerche stesse. COSTI E COMPENSI Non ci saranno spese a Vostro carico né compensi per la donazione a fini solidaristici. La prestazione sanitaria viene garantita come prestazione istituzionale nell'ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza. CONSENSO Se Lei è favorevole alla donazione di SCO, Le chiediamo di acconsentire alla raccolta sottoscrivendo il modulo di consenso. Le ricordiamo che il consenso non potrà essere ritirato dopo la raccolta. Separatamente, Le viene proposta anche la possibilità di consentire l'utilizzo per scopi di ricerca nel caso in cui il SCO non risulti idoneo alla conservazione o qualora il campione perdesse l'idoneità all'utilizzo terapeutico. In quest'ultimo caso, Lei ed eventualmente Suola figliola (quando raggiunga la capacità di esprimere un consenso consapevole) potranno ritirare il consenso limitatamente per tale utilizzo: in tal caso il campione che perdesse l'idoneità ad utilizzi terapeutici sarà eliminato e non utilizzato per ricerche. Codice Documento revisione Data emissione emesso n.pag. MD 05 BC DI1 Banca Cordonale 5/6

6 O.)peaa[e C;~.~~ ~5~{CieT)O ac{w Sofférenza 1 sgi~~i:eo~i~:i~~~it~i~~slea '. Istituto di Rieovt'fO c Cura a Carattere Scientifico /RCCS ~.J~~~, 1 Viale Cllppllcr.ini, I Sun Giovlllllli Rotondo (FGI I CORDONALE :'(.~(JNt; M'Il fuc,..)",...._.._.. L...-._._._..._...._ UNITA' OPERATIVA MEDICINA TRASFUSIONALE/BANCA CORDONALE..._.... _. _.... [)!!IOt!C!!e:.P.c!.tt, ~'!~~'!f!>ç!i rvj'!'!cc!...._... _....! La sottoscrizione del Consenso non costituisce obbligo per il personale sanitario a effettuare la raccolta e non possiamo garantire che il SCO di Vostro/a figliola venga raccolto e conservato; nonostante la professionalità e tutto l'impegno del personale e le garanzie di sostenibilità del programma da parte delle strutture sanitarie coinvolte, possono infatti verificarsi condizioni cliniche (la priorità in sala parto è rappresentata dall'assistenza alla madre e al bambino), procedurali e organizzative che non consentono la raccolta elo la conservazione dell'unità. I ULTERIORI INFORMAZIONI Questo documento è stato redatto in conformità ai principali documenti di etica e ai codici di deontologia medica. Qualunque sia la Vostra decisione, Vi ringiaziamo per la disponibilità. L'eventuale adesione è un atto sociale che offre speranze di cura e di vita e che potrebbe contribuire alla ricerca scientifica. Tutte le informazioni saranno trattate nel rispetto della normativa italiana sulla tutela dei dati personali (Decreto legislativo 196/2003 e successivi provvedimenti). Per qualsiasi ulteriore informazione potrà rivolgersi al Responsabile della Banca Cordonale Regione Puglia Dr. Lazzaro di Mauro, tel Codice Documento revisione Data emissione emesso n.pag MO 05 SC DO 10-1D-2011 Banca Cordonale 6/6

7 I t7,--= :,..-':-----::::------:c-=~-_=_=_---., _r_-----, Ospedale Casa SOlIie7JO aella Sofferenza Consenso alla raccolta./a ~"...(;U~,o~. Istituto di Ricpvcm (~ Cura a Carattere Scientifico JRCCS di unità SCO "'7. Vhile CapJluccini~.l San Giovanni notondo (.Ff.;) ~.. E u.o. Medicina Tras!usioanle/Banco Cordonale per donazione allogenica 't,~": Direttore: Dott. Lazzaro di Mouro afini solidaristici ~~()Nn,'IC'~ Form SCOIOI (VII/3feb.201J )no: _ Data: _/_/ Codice identificativo dell'unità SCO assegnato dalla banca:. lo sottoscritta:.. in qualità di madre, nata a: prov: il:.. residente in Via, n Città. prov CAP:... telefono n.: cellulare n lo sottoscritto.. in qualità di padre, nato a: prov:... il:.. residente in Via, n Città.. prov CAP: telefono n.: cellulare n acquisite le informazioni riportate nella "Scheda Informativa" (Allegato A-sco) e dopo essere 5tato/a informato/a: dichiaro di essere statalo informatalo delle possibilità di impiego del sangue da cordone ombelicale; ho compreso le informazioni e ho potuto effettuare domande ed ottenere chiarimenti; ho compreso che il rifiuto alla raccolta non comporterà conseguenze per la qualità dell'assistenza; ho compreso che la procedura di raccolta del sangue da cordone ombelicale non comporta rischi per la madre e per il bimbo; ho compreso che la raccolta può essere effettuata sia dopo parto fisiologico sia dopo parto cesareo; ho compreso che l'unità, se idonea, verrà messa a disposizione dei pazienti nazionali ed internazionali che necessitano di trapianto; ho compreso che non trarrò alcun vantaggio o diritto dalla donazione; acconsento ad essere intervistatalo per la raccolta dell'anamnesi personale e familiare e, se necessario, ad essere ricontattatalo per fornire ulteriori informazioni; acconsento a sottopormi ad un prelievo di sangue venoso, sul quale verranno effettuati i test prescritti dalla legge per la sicurezza della donazione di sangue, inclusi i test per HIV e ad essere informata qualora venga evidenziata una positività sierologica (solo per la madre); acconsento a che un campione del mio sangue venga conservato dalla Banca ed utilizzato per test aggiuntivi qualora richiesti dal Centro Trapianti; acconsento a che i test siano eseguiti anche su un campione della sacca di sangue da cordone ombelicale; acconsento ad essere ricontattatalo per il controllo che deve essere effettuato dopo il parto per fornire informazioni sullo stato di salute del bambino; acconsento a comunicare alla Banca variazioni sullo stato di salute di mio figlio. Data:. Firma della Madre. Firma del Padre (se disponibile):.. Dati di individuazione del sanitario che ha proweduto all'informazione, acquisizione del consenso e verifica dell'identità: Cognome e nome Qualifica. Repartollstituto Tel! Fax. Data:... Firma.

8 r-~=--'----::-:=------=----::-:::;------::-:: r ' :-----' Ospetiafe Casa SO[[ic1)O dé[ca Sofferenza Consenso,~~"GU~(o' Istituto di Ricovero c Cura a Carattere Sci('ntifico IRCCS J()~a'\ Viale (~a!)puccilli. I San Giovanni Ilotondo (FG) all'utilizzo per ricerca ~ -. ;,J della unità SCO non idonea U.O. Medicina TrastusioanleJBanca Cordonale '~"/O'''''_' àll(\\~'" Direttore: Dott. Lazzaro di Mauro ", Form SC010l (Vi i/3feb.2011 )n : Data: _/_/ * lo sottoscritta:,.. in qualità di madre, nata a: prov: il:.. residente in Via, n Città. prov CAP:... telefono n.: cellulare n lo sottoscritto. in qualità di padre, nato a: prov: il:.. residente in Via, n Città. prov CAP: telefono n.: cellulare n. . acquisite le informazioni riportate nella "Scheda Informativa" (Allegato A-sco) e dopo essere stato/a informato/a che: il materiale biologico prelevato potrà essere conservato presso la Banca ; il campione che non sia idoneo (o che perda l'idoneità) per la conservazione a fini terapeutici, potrà essere utilizzato, qualora io acconsenta, a scopo di ricerca; sarà garantita la tutela dei dati personali, nelle modalità previste dalla legge; l'eventuale partecipazione è volontaria; per ulteriori informazioni potrò rivolgermi al responsabile della banca cordonale: Dr. Tel:. autorizzo non autorizzo l'eventuale utilizzo del materiale biologico per studi o ricerche scientifiche, negli ambiti indicati nella scheda informativa; autorizzo non autorizzo l'eventuale trasferimento, a scopo di ricerca e in forma anonimizzata, del materiale biologico ad un Centro collegato alla Banca. Data:. Firma della Madre.. Firma del Padre (se disponibile):.. ** Dati di individuazione del sanitario che ha provveduto all'informazione, acquisizione del consenso e verifica dell'identità: Cognome e nome Qualifica. Reparto/Istituto Tel/ Fax. Data:. Firma. *qualora i dati siano uguali a quelli riportati nel consenso alla donazione, riportare solo nome e cognome della madre e del padre. **qualora il medic%peratore sanitario sia lo stesso che ha raccolto il consenso alla donazione riportare solo nome, cognome e finna. 62a donazione è anonima; volontaria e non retnbuzta

9 . \, Ospeaafe Casa 's'o[[ie'()o dé[[a Sofferenza istitljt<> di Ric<>vcro c Cura a Carattere' Scie'ntifico mccs Viale Caplluccini, I San Giovauni notondu (1"(;) U.O. Medicina Trasfusiaan/e/Banca Cordonale Direttore: Dott. Lazzaro di Mauro Consenso informato - Trattamento dei dati personali- Form SCOlOl (VI 1/3 feb )no: _ Data: _/_/ Nota informativa Ai sensi del decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003 recante "Codice in materia di protezione dei dati personali", La informiamo che i dati personali Suoi e di Suola figliola saranno archiviati elettronicamente. Tali dati sono indispensabili per la conservazione del materiale biologico e per l'inserimento nel registro dei campioni biologici disponibili. Le uniche persone che potranno accedere, in caso di necessità, ai dati, sono (nome): Nessun dato personale o sensibile sarà trasferito a terzi. Consenso * lo sottoscritta:,,,. in qualità di madre, nata a:,prov: il:.. residente in Via, n Città. prov CAP: telefono n.:,. cellulare n. e-mai!.. lo sottoscritto o.. in qualità di padre, nato a: prov: il:.. residente in Via, n Città. prov CAP: telefono n.: o cellulare n.. . acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali e sensibili: autorizzo non autorizzo il trattamento dei dati personali e sensibili che riguardano me stessalo e miola figliola. Data:. Firma della Madre.. Firma del Padre (se disponibile):.. ** Dati di individuazione del sanitario che ha proweduto all'informazione, acquisizione del consenso e verifica dell'identità: Cognome e nome.., 0 Qualifica o Repartollstituto.Tell Fax. Data:. Firma. *qualora i dati siano uguali a quelli riportati nel consenso alla donazione, riportare solo nome e cognome della madre e del padre. -qualora il medic%peratore sanitario sia lo stesso che ha raccolto il consenso alla donazione riportare solo nome, cognome e firma. ff2a- donazione è anonima; volontaria e non retnbulta

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11 i...._ '~'-----nspeiare Casa SolTzevo tfetra Soffe1vnza [---.. : I.stilllt<! di RJC(~\?10 e Cura a ~arat:?r\;' SC1~ntlflc() IRCC:S, ANAMNESI PER LA DONAZIONE DI \ 11I1(' ( llppuccilil. I Slin (,u,,'anol Rotondu (H,) SANGUE PLACENTARE I L o UNITA' OPERATIVA MEDICINA TRASFUSIONALE/BANCA CORDONALE L..... Direttore: Dott. Louaro di Mauro.._. "'_H_~_._i Data presunta parto Codice a barre della Donatrice Data effettiva parto A) Centro di raccolta B) Madre del neonato: Cognome Nome Luogo e Data di nascita Gruppo sanguigno Telefono Via CAP Città Professione C) Padre del neonato: Cognome Nome Luogo e Data di nascita Gruppo sanguigno Professione D) Ori2ine etnica Madre Padre E) LU020 di nascita della madre (nazione o se Italia regione) Caucasica Luogo di nascita del padre (nazione o se Italia regione) Asiatica Luogo di nascita del nonno materno (nazione o se Italia regione) Nera Luogo di nascita della nonna materna (nazione o se Italia regione) Ispanica Luogo di nascita del nonno paterno (nazione o se Italia regione) Altro Luogo di nascita della nonna patema (nazione o se Italia regione) 1. Anamnesi materna No Non SI Note so l. E' stata adottata? Non raccogliere, se la storia della famiglia di origine è sconosciuta, 2. Esiste un grado di parentela fra lei e il padre del neonato (es. cugini)? Se stretta non raccogliere. 3. Ha già donato il sangue placentare? 4. E' donatrice di sangue? 5. Se donatrice di sangue, è stata sospesa dalla donazione? Indicare motivo. 6. E' a contatto o ha ingerito sostanze tossiche (oro, cianuro, piombo, mercurio, -- altre)? Se si, specificare tipo e quantità. 7. E' fumatrice? Quante sigarette al giorno? 8. Beve alcolici cronicamente? Se SI, non raccogliere. 9. Negli ultimi 3 anni è stata all'estero? Dove? Quando? Al ritorno ha avuto febbre o altri sintomi? IO: Ha soggiornato nel Regno Unito, per un periodo di oltre 6 mesi, nel periodo dal Se SI non effettuare la raccolta al 1996? Il. Ha soggiornato nell'ultimo mese prima del parto nelle aree a rischio per il WNV (anche per una sola notte). 12. Si è sottoposta ad agopuntura, tatuaggi indelebili, piercing? Quando? Se sono trascorsi meno di 4 mesi non effettuare la raccolta. 13. E' stata sottoposta a vaccinazione anti-rabbica negli ultimi 12 mesi? Se SI, non raccogliere. 14. Nell'ultimo mese è stata sottoposta a vaccinazione con vaccini da virus vivi ed Se SI, non raccogliere. attenuati (morbillo, parotite, febbre gialla, poliomielite orale, rosolia, BCG)? 15. Nelle ultime 72 ore è stata sottoposta a vaccinazione con vaccini da virus, Se SI, non raccogliere. batteri e tossoidi inattivati/uccisi, vaccini dell'epatite A o B, anti-rabbia in seguito a morso, o iposensibilizzanti per allergie? 16. E' venuta a contatto con sangue di altre persone negli ultimi 12 mesi? Se SI non effettuare la raccolta. 17. Ha avuto comportamenti sessuali a rischio negli ultimi 12 mesi (partner Se SI.non effettuare la raccolta. occasionali, tossicodipendenti)? 18. Lei o il suo partner avete fatto uso di droghe pesanti (eroina, cocaina) o steroidi Se SI non effettuare la raccolta. od ormoni a scopo di culturismo? Specificare quando, tipo e quantità. :'odlce Documentc revisione :Jaté em/ss/onf emesso r,.per;: MQ 01 Be '< Banca Cordonaie 1/:

12 =l OspeaaCe Casa So[[ie'vo dé[fa,s:;qtrei-enzaj:'-- \.ale (allpucclm, l San (.U"lIJ1111 Rotuodo (1«,) SANGUE PLACENTARE ~.,:. I /rj.lvjl 'f\\(~'", j... _.. _.... _._. ----_ ---_ -- _ :... 1 UNITA' OPERATIVA MEDICINA TRASFUSIONALE/BANCA CORDONALE i Direttore: Dott. Lazzaro di Mauro! t; \ "ljli"~gq"~;-]!.slitllt? di Ric~v7ro e Clini a~~arat~rl~ Sci~miJico lrc(:,~ ANAMNESI PER LA DONAZIONE DI ~~. '..E" j 1. Anamnesi materna No Non so SI Note 19. Ha fatto uso di droghe leggere? Specificare quando, tipo e quantità. Non raccogliere se uso abituale o assunzione in gravidanza. 20. Il partner attuale o precedente ha fatto uso di droghe leggere? Specificare Non raccogliere se uso abituale. quando, tipo e quantità. 21. E' mai stata seriamente ammalata? Specificare quando e tipo di malattia con Se presenza di malattie genetiche particolare attenzione per malattie genetiche o a eziologia sconosciuta. non effettuare la raccolta. 22. Soffre di malattie autoimmuni? Quali? Se SI non effettuare la raccolta. 23. E' affetta da coagulopatie congenite(in omozigosi) o acquisite? Se SI non effettuare la raccolta. I 24. Ha allergie a farmaci? Se meno di 12 mesi dall'ultima esposizione, non raccogliere. 25. Soffre di malattie del sistema nervoso (epilessia, poliradiculonevrite, miopatie, Se SI non effettuare la raccolta. sclerosi a placche, TiA, malattie psichiatriche, aneurismi cerebraii)? 26. Soffre di ipertiroidismo, ipotiroidismo su base autoimmune, diabete insulino- Se SI non effettuare la raccolta. dipendente, iperparatiroidismo, ipo/ipercorticosurrenalismo, insufficienza I ipofisaria, iperlipidemie essenziali, emocromatosi? N.E. L'assunzione di eutirox! controindica la raccolta solo se la tireopatia è su base autoimmune. 27. E' affetta da malattie ematologiche ereditarie (deficit ereditari dei globuli rossi, Se SI non effettuare la raccojta. delle piastrine e dei leucociti) o acquisite (leucemie o linfomi)? 28. Si è sottoposta a procedure endoscopiche, cateterismi? Se SI, quando? quale? Se meno di 4 mesi fa, non! effettuare la raccolta. 29. Si è sottoposta a interventi chirurgici maggiori?quali? Se meno di 6 mesi fa, non effettuare la raccolta.! 30. Si è sottoposta a interventi chirurgici minori (es. asportazioni di lipoma)? Se meno di 1 mese fa, non effettuare la raccolta. I 31. Ha effettuato cure odontoiatriche? N.B. Estrazioni e devitalizzazioni vengono Se meno di 1 settimana dalla fine considerati interventi chirurgici minori. della terapia, non raccogliere. 32. Soffre o ha sofferto di neoplasie maligne? Ha effettuato chemioterapia? Se SI non effettuare la raccojlta. Specificare. 33. E' affetta da malattie cardiocircolatorie(aritmie, cardiopatie ischemiche, Se SI non effettuare la raccolta. miocarditi, aneurismi)? 34. Soffre di malattie gastroenterologiche ( transaminasi elevate, cirrosi, crohn, Se si non effettuare la raccolta. I colite ulcerosa, ulcera peptica recidivante, pancreatine cronica)? 35. Soffre di malattie renali (insufficienza renale, agenesia renale, rene policistico Se SI non effettuare la raccoha. congenito, glomerulonefriti, infarto renale, nefrolitiasi)?! 36. E' stata sottoposta a trasfusioni di sangue o emoderivati? Quando? quante? Se entro 12 mesi non raccogliere 37. E' stata sottoposta a trapianto d'organo, tessuto o cellule (inclusi trapianti di Se SI non effettuare la racco)ta. cornea, sclera e dura madre), xenotrapianti? Quale? Quando? 38. E' stata sottoposta a trattamento con ormone della crescita non ricombinante o Se SI non effettuare la raccolta. altri estratti ipofisari?, 39. E' mai stata affetta da epatite A, B, C, AIDS? Positività per HIV o Se epatite B, C, AIDS o positività sifilide?specìficare malattia e quando. per HIV o sifilide non raccoglien 40. Negli ultimi 12 mesi è stata affetta da malattie a trasmissione sessuale quali Se SI, non raccogliere. I sifilide, clamidia, herpes genitale, HPV o condìlomatosi, lìnfogranuloma venereo, mycoplasma genitalis, altro? Specificare quando e tipo. 41. E' mai stata affetta da altre malattie infettive quali, brucellosi, TBC, febbre Q, Non raccogliere, se trascorsi osteomielite, febbre reumatica? Specificare quando e tipo. meno di 2 anni dalla guarigione. 42. Ha vissuto in zone malariche nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi? Se trascorsi meno di 3 anni dal (Non raccogliere se in passato affetta da malaria). ritorno, non effettuare la raccolta. 43. E' mai stata affetta da malattia di Creutzfeldt-Jakob o da demenza di origine Se SI non effettuare la raccolta. sconosciuta? 44. Il partner attuale o precedente è stato affetto o è portatore di una delle malattie precedentemente elencate? Specificare quando e tipo di malattia., Codice Documento revisione Date emissione emesso n.pao. M001BC anca Cordonale 215

13 , Ospecfafe Casa So{(ie,vo ae{fa.se?ffe1-enza E Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scknlifico IH.CCS Vilile CapJluccìni, l San Giovllnni Rotondo (FG) --- ANAMNESI PER LA DONAZIONE DI SANGUE PLACENTARE _ '"._,.,.", _.., _ ", _._"..._." "_. "' "", "',.._,_""." _. "..... H'_._. _.._ _,,... _ _...._, _., _ UNITA' OPERATIVA MEDICINA TRASFUSIONALE/SANCA CORDONALE Direttore:.Dott. Lauaro di Ma.u:::.".::.o.., 2. Anamnesi paterna No Non SI Note, so N. B. Rivolgere le domande direttamente al padre del neonato, se non è possibile rivolgere le domande alla madre 1. E' stato adottato? Non raccogliere, se la storia della famiglia di origine è sconosciuta. 2. E' donatore di sangue? 3. Se donatore di sangue, è stato sospeso dalla donazione? Indicare motivo. 4. E' fumatore? Quante sigarette al giorno? 5. Beve alcolici cronicamente? Se SI non effettuare la raccolta.. 6. Negli ultimi 3 anni è stata all'estero? Dove? Quando? AI ritorno ha avuto febbre o altri sintomi? 7. Ha soggiornato nel Regno Unito, per un periodo di oltre 6 mesi, nel periodo dal 1980 al 1996? 8. Si è sottoposto ad agopuntura, tatuaggi indelebili, piercing? Quando?, 9. E' venuto a contatto con sangue di altre persone negli ultimi 12 mesi? lo. E' stato sottoposto a vaccinazione anti-rabbica negli ultimi 12 mesi? I I 11. Ha avuto comportamenti sessuali a rischio negli ultimi 12 mesi (partner Se SI, non effettuare la raccolta. occasionali/tossicodipendenti)? 12. Ha fatto uso di droghe pesanti (eroina, cocaina) o steroidi od ormoni a scopo di Se SI, non effettuare la raccolta. culturismo? Specificare quando, tipo e quantità. 13. Ha fatto uso di droghe leggere? Specificare quando, tipo e quantità. 14. Il partner attuale o precedente ha fatto uso di droghe pesanti (eroina, cocaina)? Specificare quando, tipo e quantità. 15. Il partner attuale o precedente ha fatto uso di droghe leggere? Specificare quando, tipo e quantità. 16. E' mai stato seriamente ammalato? Specificare quando e tipo di malattia con Se presenza di malattie genetiche particolare attenzione per malattie genetiche o a eziologia sconosciuta. non effettuare la raccolta. 17. E' affetto da malattie ematologiche ereditarie (deficit ereditari dei globuli rossi, Se SI non effettuare la raccolta. delle piastrine e dei leucociti) o acquisite (leucemie o linfomi)?quali? 18. E' affetto da coagulopatie congenite (in omozigosi) o acquisite? Se SI non effettuare la raccolta. 19. Soffre o ha sofferto di neoplasie maligne? Ha effettuato chemioterapia? Se SI non effettuare la raccolta. Specificare. 20. Soffre di malattie autoimmuni? Quali? Se SI non effettuare la raccolta. 21. Soffre di ipertiroidismo, ipotiroidismo su base autoimmune? N.B. L'assunzione Se SI non effettuare la raccolta. di eutirox controindica la raccolta solo se la tireopatia è su base autoimmune. 22. E' stato sottoposto a interventi chirurgici? Se SI, quando? quale?, 23. E' stato sottoposto a trasfusioni? Se SI, quando? quante? 24. E' stato sottoposto a trapianto d'organo, tessuto o cellule (inclusi trapianti di Se SI non effettuare la raccolta. cornea, sclera e dura madre), xenotrapianti? Quale? Quando? 25. E' stato sottoposto a trattamento con ormone della crescita non ricombinante o Se SI non effettuare la raccolta. altri estratti ipofisari? 26. E' mai stato affetto da epatite A, B, C, AIDS? Positività per HIV o Se epatite B, C, AIDS o positività sifilide?specificare malattia e quando, per HIV o sifilide non raccogliere,! l ~odlce uocumentc" revisione Date emissione emesse r.da; MO O'i Be 10-1 [ Ban::;; CordonaiE 315

14 Ospeaale Casa So[{ie1JO rfelja So..tferenza btilllto di Ricovero e Cunl a Carattere Scientif.ico IRCCS Viale Cappuccini, San Giovanni Rotondo (FG) ANAMNESI PER LA DONAZIONE DI SANGUEPLACENTARE '--uiiiia'operanvameiiicina TRASFUSlONAI.E/BAAiEACOiDONAii , _.,..,-.-._~.,.. Direttore: Dott. Louaro di Mauro 2. Anamnesi paterna No Non Si Note ;;: so 27. Negli ultimi 12 mesi è stato affetto da malattie a trasmissione sessuale quali Se SI non effettuare la raccoltà. sifilide, clamidia, herpes genitale, HPV o condilomatosi, linfogranuloma - venereo, mycoplasma genitalis, altro? Specificare quando e tipo. i 28. E' mai stato affetto da altre malattie infettive quali toxoplasmosi, brucellosi, ~ mononucleosi, TBC, malaria, febbre Q, altro? Specificare quando e tipo. 29. E' mai stato affetto da malattia di Creutzfeld-Jacob o da demenza di origine Se SI non effettuare la raccol~. - sconosciuta? Il partner attuale o precedente è stato affetto o è portatore di una delle malattie precedentemente elencate? Specificare quando e tipo di malattia. 31. Domande rivolte direttamente al padre O Domande rivolte alla madre O ~!L 3. Anamnesi familiare Se ad una delle seguenti domande viene risposto 'SI' indicare nel campo note la persona affetta da patologia. Considerare le seguentt categorie di parentela: madre del neonato, padre del neonato, nonni materni, nonni patemi, fratelli/sorelle del neonato, fratelli/sorell~ della madre del neonato, fratelli/sorelle del padre del neonato e specificare se viventi. -" is Lei, qualcuno dei suoi parenti o dei parenti del padre del neonato sono o sono stati No Non SI Note.~ "-. affetti da una delle 12 patologie di seguito elencate? Se SI, specificare quale e so -. -r- I quando? f_ l. Malattie neoplastiche: tumori cerebrali o del sistema nervoso, della pelle, del -.. ~-,- rene, altro. Leucemia, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, altro? 2. Malattie del sangue (globuli rossi): talassemia (specificare se portatore di tratto - talassemico), anemia di Fanconi, deficienza di G6PD, sferocitosi, altro? 3. Malattie del sangue (globuli bianchi): malattia granulomatosa cronica, sindrome, di Wiskott-Aldrich, altro?, 4. Malattie del sangue (piastrine): piastrinopenia, malattie della coagulazione,.. trombocitopenia, altro? 5. Immunodeficienze: SCID, ADA, ipoglobulinemia, altro? 6. Malattie metaboliche/da accumulo: leucodistrofia, malattia di Gaucher, sindrome di Hurler, sindrome di Wolman, altro? 7. Malattie del sistema immunitario: LES, artrite reumatoide, HIV, AIDS, malattie ~ -~ autoimmuni, tiroidite autoimmune, sclerosi multipla, anemia emolitica, altro? 8. Malattie neurologiche: malattia di Creutzfeld-Jacob, malattie psichiatriche, c epilessia, altro? : 9. - Altre malattie endocrine: ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, -: sindrome di Conn, altro?.. lo. Diabete giovanile insulino-dipendente? 11. Diabete adulto non insulino-dipendente? 12. Altre malattie ereditarie? - - = - - ~ Data Firma della madre _ Firma del padre _ Cognome e nome operatore sanitario Qualifica Firma Codice Documento revisione Data emissione emesso n.pae MO 01 BC Banca Cordonale 415

15 ~--'~spedl-au-e-c-'as-a~s'o[fl-ie-'{jo-di.-en-ta-s-oi-_fie-;:e;;za --6 ' ~,;J I.,J.stil.lIt? di Ric(~v7ro e Cura a ~'arat:~rc, SCI~ntlfico IR(;(;S, ANAMNESI PER LA DONAZIONE DI, I \ lalt (api'uccllii, Sali (.U" Rotondll (J (.) SANGUE PLACENTARE : I.. _.. _" ". " ". _""...! UNITA' OPERATIVA MEDICINA TRASFUSIONALE/BANCA CORDONALE Direttore: Dott. Lazzaro di Mauro _.._......_._._ Anamnesi ostetrica * No Non SI Note so l. Durante la gravidanza la madre è stata sottoposta a screening per epatite B,C, HIV, sifilide? Se si, indicare il risultato del test: negativo o positivo. Se il test è positivo non effettuare la raccolta. 2. E' stata sottoposta a screening per: (barrare il test eseguito) Se IgM positive non effettuare la raccolta. toxoplasma D epatite A D varicella D parorite D rosolia D mononucleosi D CMV D malattia di Lyme D bruceilosi D Herpes D altro D Se SI, indicare il risultato del test: negativo/positivo, specificando se IgG o IgM. 3. Il tampone vagino-rettale è positivo per Streptococco B emolitico? Se Positivo non effettuare la Specificare se eseguito raccolta. Raccogliere se dopo terapia antibiotica, un secondo tampone vaginale risulta negativo. 4. La madre ha assunto farmaci durante la gravidanza? Quando? Specificare Se assunzione di ETRETINATO, farmaco. ANTIDEPRESSIVI, PROFILASSI ANTI-TBC, BETABLOCCANTI, ANORESSIZZANTI,TAPAZOLE, non raccogliere. 5. Ha sofferto di influenza o di patologie simili negli ultimi 15 gg? Se SI, non raccogliere. 6. Durante la gravidanza sono sorte complicazioni? Quali? Quando? Se distacco di placenta e gestosi gravidica, non raccogliere. 7. I control1i ecografici hanno rilevato qualche anormalità? Non raccogliere, se evidenze di malformazioni congenite. 8. Sono stati effettuati test genetici da villi coriali/amniocentesi? Se SI, indicare il risultato 9. Ha ricevuto immunoglobuline (Ig anti-rh; Ig specifiche contro l'epatite B o Se SI, non effettuare la raccolta. contro il tetano) negli ultimi 4 mesi? IO. La madre ha avuto aborti o figli nati morti o con idrope neonatale? lo. Numero di gravidanze precedenti = Se più di tre aborti, non effettuare la raccolta. 11. Fecondazione: naturale D assistita D artificiale D 12. Sono state riscontrate patologie durante le gravidanze precedenti? Data Firma deila madre _ Cognome e nome operatore sanitario Qualifica Firma *N.B. Rivalutare le condizioni ostetriche nell'imminenza del parto Data Rivalutazione Cognome e nome operatore sanitario Qualifica Firma C;Odl:::f; Do:::umento revisione Data emissione emesse n.oag ---="::":::':"M='=O O'. BC 5 /~ Banca Coraonale 'v

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