SCHEDA INFORMATIVA PER IL CONSENSO INFORMATO SCLERO-EMBOLIZZAZIONE DI MALFORMAZIONE VASCOLARE PERIFERICA

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1 SCHEDA INFORMATIVA PER IL CONSENSO INFORMATO SCLERO-EMBOLIZZAZIONE DI MALFORMAZIONE VASCOLARE PERIFERICA INTRODUZIONE Obiettivo dell intervento è il miglioramento della sintomatologia, la riduzione delle dimensioni e del flusso o l occlusione di una lesione malformativa vascolare, spesso impropriamente denominata come angioma. L'indicazione al trattamento è posta da un equipe di medici esperti sulla base della valutazione clinica e dell analisi delle altre possibili opzioni terapeutiche, ovvero laser-terapia, chirurgia o astensione dal trattamento. E una procedura complessa che richiede adeguate conoscenze al pari delle altre modalità di cura delle malformazioni vascolari. Questa tecnica è intrapresa da personale qualificato che opera utilizzando tecniche note sulla base di necessità cliniche e di specifiche condizioni anatomiche. I risultati positivi di questa tecnica sono consolidati da anni di esperienze che ne hanno sancito l affidabilità. Le modalità con cui si esegue un intervento possono variare da caso a caso in relazione alla condizione del paziente e della lesione. E possibile che, in alcune condizioni di specifica complessità clinica e anatomica, i risultati possano anche rivelarsi inferiori alle aspettative ed essere parziali. Questo può essere voluto ed è indipendente dalla corretta esecuzione, anche in assenza di eventi avversi concomitanti o successivi alla procedura stessa. A tale proposito il medico specialista potrà fornire ulteriori precisazioni in relazione al DESCRIZIONE DELLA PATOLOGIA Le anomalie vascolari sono un gruppo eterogeneo li lesioni dell apparato circolatorio caratterizzate da alterazioni morfo-strutturali e/o funzionali di varia natura, gravità ed estensione, che possono interessare ogni tipo di vaso ematico e/o linfatico, di qualunque calibro. Esse rappresentano un problema di grande rilevanza medicosociale in quanto si tratta di patologie spesso invalidanti che si manifestano in età pediatrica o giovanile con gravi alterazioni funzionali, estetiche e psicologiche e caratterizzate da quadri clinici di variabile gravità (linee guida SISAV 2015). Possono essere localizzate in punti diversi del corpo, sia a livello superficiale che profondo e coinvolgere qualunque organo e struttura anatomica (volto, torace, addome, genitali, articolazioni, arti). Le anomalie vascolari sono errori nello sviluppo embrionale dei vasi, su base genetica multifattoriale. Nella maggioranza dei casi si tratta di forme sporadiche, che si manifestano in soggetti con storia e anamnesi familiare negativa. Sono note tuttavia forme ereditarie correlate ad alterazioni su base genetica. L incidenza globale delle anomalie vascolari nella popolazione non è nota con esattezza. L incidenza delle malformazioni vascolari è risultata 1,2% in uno studio su 3573 bambini di 3 anni. Vengono sottoposte a trattamento di sclero-embolizzazione le malformazioni vascolari venose e linfatiche ed alcune selezionate malformazioni di tipo capillare. Rev. 00 del Pag. 1 di 5

2 IN COSA CONSISTE L ATTO SANITARIO PROPOSTO L intervento può essere eseguito sia con la visione ecografica sia grazie alla visione fluoroscopia e radiografica, che sfrutta i raggi X per muoversi e lavorare all interno del corpo. Tecnicamente la procedura consiste nell inserire aghi sottili direttamente in punti specifici della lesione o sonde/microcateteri all interno di diversi punti della malformazione. L intervento viene eseguito in anestesia (generale o sedazione) o con analgesia/anestesia locale. Prevede, dopo preparazione del campo sterile, di eseguire un preliminare studio della lesione, con apparecchio ecografico e/o radiografico e iniezione di mezzo di contrasto. Questo è utile per la definizione della vascolarizzazione del distretto in esame, per confermare la lesione e verificare i rapporti con le strutture vicine e la normale circolazione locale. La corretta comprensione del quadro anatomico è necessaria per poter visualizzare e occludere selettivamente e progressivamente una parte o tutta la lesione L intervento è quindi eseguito con iniezioni mirate di agenti sclero-embolizzanti (es. alcool, bleomicina, polidocanolo, sotradecol) liquidi o in forma di schiuma o gel o materiali embolizzanti (microparticelle, spirali in platino, colle acriliche e miscele di tipo polimerico). La tecnica può prevedere, durante l intervento, a seconda della situazione anatomica, utilizzo di sistemi di assistenza quali micropalloni o sistemi emostatici, finalizzati alla temporanea riduzione o modulazione del flusso locale. A tale proposito il medico specialista potrà fornire ulteriori precisazioni in relazione al PRESCRIZIONI SUCCESSIVE Dopo la procedura è possibile che la sede della lesione sia gonfia e dolente. Questo potrà persistere per alcune ore o giorni. Nelle ore successive alla procedura è previsto un monitoraggio e un ricovero in reparto; in pazienti pediatrici e in condizioni particolari, quali lesioni che coinvolgono le vie aeree o organi di senso, è possibile un ricovero in un reparto di Cure intensive. Sarà avviata o proseguita la somministrazione di farmaci, quali eparina o steroidi, se indicati. Nei mesi successivi saranno necessari controlli clinici e strumentali con Ecografia e Risonanza Magnetica, raramente TAC, per valutare il risultato ottenuto e l opportunità di successive procedure a completamento. TEMPO DI ESECUZIONE PREVISTO: circa 1-2 ore. RISCHI LEGATI ALL ATTO SANITARIO PROPOSTO CONTROINDICAZIONI Non esistono controindicazioni assolute se non quelle comunemente connesse all esposizione a raggi X, qualora indispensabile. Esistono controindicazioni relative, che meritano la valutazione caso per caso, determinate dall utilizzo del mezzo di contrasto o dei farmaci e agenti necessari alla procedura, quali quelle legate a gravi stati di insufficienza epatica o renale, ad accertata precedente grave evento allergico, da importante patologia tiroidea o eventuali patologie concomitanti radiosensibili (facomatosi). RISCHI Il rischio di complicanze è legato alla sede della malformazione, alla sua estensione e alla delicatezza e sofferenza dei tessuti (cute, muscolatura, nervi) che circondano la lesione. I rischi possono essere, inoltre, connessi agli strumenti utilizzati ed ai materiali e agenti sclerosanti e embolizzanti. Rev. 00 del Pag. 2 di 5

3 A tale proposito il medico specialista potrà fornire ulteriori precisazioni in relazione al Possibili eventi avversi possono interessare: Sede trattata: ematoma nel punto d ingresso diretto degli aghi; sindrome dolorosa locale; aumento transitorio della tumefazione cutanea. Intrappolamento del microcatetere; migrazione di materiale embolizzante in rami arteriosi o venosi. Sede distale alla lesione: interessa i rami arteriosi e venosi limitrofi alla lesione per fenomeni trombo-embolici, con danno ischemico conseguente di varia gravità, alterazione del trofismo cutaneo e muscolare; trombo-flebite chimica. Effetti tossici: le sostanze sclerosanti possono essere causa di reazioni allergiche e/o dare effetti collaterali legati alla loro caratteristica di sostanza irritativa. Questi effetti sono legati alla dose del farmaco utilizzato (in base al peso corporeo) e in base alla diversa risposta individuale (es. Bleomicina: fibrosi polmonare Alcool: azione epatotossica o emolitica). Complicanze tardive: sono relative ad eventi che si verificano oltre le 12/24 ore dall intervento e possono essere causate da diversi fattori, per es. modificazione del flusso ematico nella stessa malformazione o nei distretti limitrofi, terapie anticoagulanti, a trombosi venosa. Complicanze a distanza: sono relative a eventi che si verificano oltre 2/3 settimane dall intervento e riguardano sostanzialmente arrossamento e comparsa di ulcerazioni cutanee locali. Rischi da radioesposizione: si precisa che eventi avversi di questo tipo possono avvenire esclusivamente per esposizioni molto prolungate non tipiche di questo tipo di procedure; vanno comunque valutate adeguatamente esposizioni multiple ravvicinate e su cute fragile. Le apparecchiature più moderne utilizzano protocolli e sistemi efficaci di controllo e riduzione della dose, pur garantendo elevata qualità d immagine. Reazioni allergiche: sono generalmente relative all uso del mezzo di contrasto e degli agenti sclero-embolizzanti. Sono di riscontro molto poco frequente e ancor più raramente possono portare a rischio di vita per il paziente. L utilizzo di sale e assistenza medica adeguate, il controllo dei parametri vitali e la preparazione di vene periferiche (flebo) prima dell inizio e durante l esecuzione della procedura, sono accorgimenti utili e necessari per prevenire e correggere anche questo tipo di problematiche. In caso di nota allergia a materiali o farmaci (anche al mdc) è opportuno informare il medico prescrittore ed il medico radiologo. In tale evenienza l esame potrà essere organizzato in sicurezza (es. latex-free) o previa adeguata preparazione farmacologica. Tale cautela dovrà essere usata anche in pazienti con alterazione della funzionalità renale (sarà eseguita adeguata preparazione/idratazione pre, durante e post-esame) o in terapia medica con antidiabetici (es. metformina da sospendere 48 ore prima valutazione creatinina e VFG). RISCHI LEGATI AL RIFIUTO ALLA PROCEDURA Il rifiuto di questa procedura può comportare peggioramento del quadro attuale con connessi rischi legati alla storia naturale. Sono a conoscenza che il mio eventuale rifiuto non comporterà conseguenze per quanto riguarda la prosecuzione dell'assistenza secondo necessità. Questa procedura mi è stata illustrata mediante fogli informativi (scheda informativa specifica) e nel corso di colloquio con il medico, dal quale ho ricevuto circostanziate ed esaurienti informazioni in merito alla natura e all'entità dei rischi connessi con il Rev. 00 del Pag. 3 di 5

4 trattamento stesso e, più specificamente, in relazione al mio caso personale. Ho discusso con il medico dei rischi specificamente connessi con il mio caso ed ho comunque appreso che, sulla base della consolidata esperienza clinica, l'entità dei benefici attesi prevale su quella dei possibili effetti indesiderati. Tutte le informazioni raccolte, ed in particolare le informazioni personali, sono tutelate dal D. Lgs 196/2003 concernente la Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali. La ringraziamo per l attenzione avuta nel leggere queste note e la preghiamo di datare e firmare il presente modulo per presa visione. Preso atto delle informazioni fornite il paziente può richiedere ulteriori spiegazioni al medico radiologo. Il/la sottoscritto/a nato/a il residente in Via (1) in qualità di esercente la potestà sul minore... (2) in qualità di tutore del paziente... Informato/a dal Prof./Dott. - sul tipo di indagine diagnostica da eseguire Reso/a consapevole: - sul parere del sanitario che il trattamento proposto è quello che offre il miglior rapporto rischio/beneficio sulla base delle conoscenze attuali; - della possibilità che l indagine, una volta avviata, possa essere interrotta a mia richiesta, senza pregiudicare l attività assistenziale, ma senza ottenere l informazione ricercata con questo esame.; - dei rischi relativi di eventuali danni per la salute (temporanei e permanenti) e per la vita. Presa visione delle informazioni relative alla procedura in oggetto Valutate le informazioni ricevute ed i chiarimenti che mi sono stati forniti, avendo compreso quanto sopra sinteticamente riportato: accetto la procedura proposta rifiuto la procedura proposta Medico radiologo Eventuale interprete Data Firma del paziente Rev. 00 del Pag. 4 di 5

5 DICHIARAZIONE di STATO DI GRAVIDANZA CERTA O PRESUNTA SI NO Data Firma del paziente Preparazione Associazione Italiana di Neuroradiologia Rev. 00 del Pag. 5 di 5