Health Technology Assessment nell Azienda USL3 Pistoia. Elisabetta Cortesi

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1 nell Azienda USL3 Pistoia Elisabetta Cortesi

2 Delibera DG 231 del Istituzione Unità di valutazione HTA con responsabilità di: valutazione dell appropriatezza delle richieste e della coerenza di queste con gli obiettivi strategici dell organizzazione; valutazione della coerenza con i piani di investimento dell Azienda; valutazione comparativa e benchmarking con Report di HTA e letteratura sul tema (criteri di sicurezza, requisiti tecnologici, volumi di attività, impatto sull organizzazione, curve di apprendimento ecc.); valutazione costi emergenti e/o cessanti e valutazione costo/beneficio.

3 Tecnologia sanitaria Qualsiasi strumento impiegato per risolvere un problema di salute o migliorare la qualità di vita di un individuo

4 La strategia alternativa a quella dei tagli lineari consiste nella riduzione degli sprechi, che Berwick ed Hackbarth (JAMA 2012;307: ) hanno classificato in sei categorie che costituiscono almeno il 20% dei costi sanitari Sprechi: Sottoutilizzo di interventi sanitari efficaci. 12% Inadeguato coordinamento dell assistenza. 10% Sovra-utilizzo di interventi diagnostici e terapeutici. 26% Complessità amministrative. 12% Tecnologie sanitarie acquistate a costi eccessivi. 19% Frodi e abusi. 21%

5 Definizione di HTA L Health Technology Assessment è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l efficacia, la sicurezza, i costi, l impatto sociale e organizzativo Ministero della Salute Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici

6 L Health Technology Assessment è uno strumento a supporto delle decisioni manageriali per : Individuare come investire al meglio le risorse conciliando il contenimento dei costi con l efficacia, la sicurezza, l innovazione tecnologica e le aspettative e i diritti dei cittadini promuovere l efficacia e l efficienza delle prestazioni erogate; ridurre la variabilità dell assistenza all interno delle strutture di erogazione; promuovere lo sviluppo organizzativo (processi,tecnologie, infrastrutture).

7 Ambiti di applicazione dell HTA Farmaci. Biologici (vaccini,.). Dispositivi medici (invasivi (impiantabili e non), non invasivi, di diagnostica in vitro ). Grandi apparecchiature (diagnostiche: bioimmagini, valutazione funzionale; terapeutico- riabilitative: organi artificiali/protesi, riabilitazione/supporto ). Procedure mediche e chirurgiche. Procedure organizzative e sistemi di gestione. Sistemi informativi Sistemi di supporto all attività clinica (es. cartella clinica informatizzata)

8 Tecnologia industriale e sanitaria Tecnologia industriale Caratteristiche Tecnologia sanitaria Si riducono nel tempo Costi di acquisizione Andamento sinusale per effetto sailing ship Sostitutiva Sviluppo Integrativa, aggiuntiva (effetto overlapping) raramente sostitutiva Riduzione Impatto sui costi di produzione Aumento Riduce manodopera Accorcia i tempi Impatto sui processi produttivi Richiede manodopera qualificata Accorcia alcune fasi ma allunga i processi

9 non esiste una one best way nell organizzazione delle attività di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello aziendale le scelte organizzative dipendono dalle differenti combinazioni di risorse, competenze e obiettivi (che possono mutare nel tempo) per la strutturazione di una funzione aziendale di HTA in senso stretto (UVT) è consigliabile rispettare alcuni requisiti minimi di carattere organizzativo, professionale e metodologico (NI-HTA, 2006)

10 Fonte: Francesconi (2007); NI-HTA (2006)

11 La costituzione e la formalizzazione delle UVT e delle pratiche di HTA può: supportare processi oggi spesso non-governati o comunque affrontati secondo una logica politica e poco razionale contribuire a fornire legittimazione, sistematicità, riproducibilità accumulare direttamente competenze ed esperienze in tema di valutazione supportare il coordinamento permanente interdisciplinare e interfunzionale delle attività di valutazione catalizzare le competenze multidisciplinari con una visione a 360 che superi la frammentazione dei processi di decisione e adozione stabilizzare una configurazione minimale di base come fulcro di configurazioni più complesse e/o temporanee (ad es. team di progetto per valutazioni e adozioni di tecnologie di notevole impatto clinico, strutturale, organizzativo)

12 Commissione Valutazione Dispositivi Medici Ha il compito di: esprimere parere sulle richieste di acquisizione di Dispositivi Medici; esprimere parere sulle richieste di beni in prova/visione; valutare le segnalazioni di non conformità; attuare programmi di razionalizzazione e revisione del Repertorio Aziendale analizzando parti di esso in collaborazione con gli utilizzatori; procedere alla revisione periodica dei Report promuovendo l impiego di dispositivi uniformi a livello aziendale; proporre piani di promozione dell uso razionale sicuro e corretto dei DM attraverso la pianificazione di programmi formativi specifici; verificare il corretto impiego di dispositivi in funzione delle raccomandazioni emanate; individuare DM già presenti in Azienda o da introdurre per le quali effettuare valutazioni HTA specifiche.

13 Commissione Valutazione Tecnologie Biomediche Ha il compito di: esprimere parere sulle richieste di acquisizione di Tecnologie Biomediche; esprimere parere sulle richieste di beni in prova/visione; valutare le segnalazioni di non conformità; supportare la predisposizione del piano investimenti per le apparecchiature e effettuarne il monitoraggio (attuazione, scostamenti); predisporre un piano delle sostituzioni triennale con revisione annuale da sottoporre all approvazione del Coordinatore Aziendale HTA e del Direttore Sanitario Aziendale; proporre piani di promozione dell uso razionale, sicuro e corretto delle tecnologie attraverso la pianificazione di programmi formativi specifici; verificare il corretto impiego delle tecnologie in funzione delle raccomandazioni emanate; individuare tecnologie già presenti in Azienda o da introdurre per le quali effettuare valutazioni HTA specifiche.

14 Commissione Valutazione Arredi ed Attrezzature Ha il compito di: esprimere parere sulle richieste di acquisizione di Arredi ed Attrezzature; esprimere parere sulle richieste di beni in prova/visione; valutare le segnalazioni di non conformità; supportare la predisposizione del piano investimenti per arredi e attrezzature e effettuarne il monitoraggio (attuazione, scostamenti); effettuare la mappatura della situazione esistente; predisporre un piano delle sostituzioni triennale con revisione annuale da sottoporre all approvazione del Coordinatore aziendale HTA e all autorizzazione del Direttore Sanitario Aziendale; supportare l individuazione del fabbisogno di attrezzature e arredi in caso di ristrutturazioni e nuove realizzazioni nella fase di definizione del lay-out; supportare la predisposizione dei capitolati tecnici e promuovere l informazione sui prodotti aggiudicati.

15 PA.DS.36 Procedura aziendale per l attività di technology assessment delle commissioni di valutazione dispositivi medici, tecnologie biomediche, arredi ed attrezzature PA.DS.37 Procedura aziendale per la richiesta di prodotti infungibili e/o esclusivi PA.DS.38 Procedura aziendale per la prova/visione di tecnologie biomediche, dispositivi medici, attrezzature

16 PA.DS.36 Procedura aziendale per l attività di technology assessment delle commissioni di valutazione dispositivi medici, tecnologie biomediche, arredi ed attrezzature: disciplina l attività delle Commissioni di valutazione e definisce le modalità per le richieste di introduzione di nuova tecnologia

17 SCHEDA PER LA RICHIESTA DI TECNOLOGIE Unità Operativa richiedente (CdC, nominativo, telefono, mail) Tipo di tecnologia richiesta Indicazione d uso e Codifica procedura associata Motivazione: sostituzione, potenziamento, innovazione, materiale di consumo Evidenza (indicare ed allegare le pubblicazioni più significative): Evidenza di efficacia Evidenza di efficienza Analisi dei costi Linee guida (Ministeriali, Regionali, di Società Scientifiche ) Normativa (Accreditamento, Sicurezza, ) Report di HTA italiani/esteri

18 SCHEDA PER LA RICHIESTA DI TECNOLOGIE Effetti sul paziente Qualità della vita Tempi di ricovero Problemi etici Accettabilità possibili ostacoli di natura psicologica Rischio connesso alla tecnologia possibili controindicazioni o effetti collaterali Effetti sugli utilizzatori Rischio connesso alla tecnologia Tempi e modalità di addestramento con descrizione delle competenze già esistenti Tempi per il raggiungimento dell utilizzo a regime

19 SCHEDA PER LA RICHIESTA DI TECNOLOGIE Costi diretti (eventuale confronto costi attuali/previsti) Tipologia di acquisizione (acquisto/noleggio/service) Costi di acquisizione Costi di manutenzione annua Descrizione consumabili Costi per consumabili Opere edili/impiantistiche Costi indiretti (eventuale confronto costi attuali/previsti) Personale (qualifica, numero, ore) Spazi necessari Interventi per installazione e messa in funzione Prestazioni Numero settimanale/annuo di prestazioni previste (interni/esterni) Numero settimanale/annuo di prestazioni attualmente effettuate (interni/esterni) Rapporto con attività di altri reparti / altre strutture ospedaliere e territoriali

20 SCHEDA PER LA RICHIESTA DI TECNOLOGIE Firmata dal Responsabile della struttura organizzativa richiedente, dal Responsabile di Area e dal Macrolivello Inviata alle Commissioni di Valutazione HTA presso la Segreteria della U.O. Direzione Sanitaria del P.O. di Pescia. Le richieste di Tecnologie Biomediche, Attrezzature ed Arredi dovranno essere inoltrate entro il 30 ottobre dell anno in corso per la valutazione e l inserimento nel Piano di Investimento dell anno successivo.

21 PA.DS.37 Procedura aziendale per la richiesta di prodotti infungibili e/o esclusivi Disciplina l acquisto di farmaci, dispositivi medici e diagnostici, apparecchiature e altri materiali sanitari dichiarati infungibili e/esclusivi. Non si applica all acquisto di beni per i quali è possibile individuare più operatori economici da consultare

22 Prodotti infungibili/esclusivi Beni di consumo corrente o durevole non equivalenti ad altri, né per utilità, né per valore e quindi non intercambiabili con altri Esclusività attiene a prodotti/beni che dimostrano caratteristiche tecniche uniche sul mercato assoggettate alla tutela di diritti esclusivi e che possono essere forniti da un unico operatore economico determinato Infungibilità : mancanza di un alternativa diagnostica, terapeutica o tecnica

23 Prodotti infungibili/esclusivi E fatto divieto assoluto di procedere agli acquisti di prodotti utilizzando la dichiarazione di infungibilità. Deroghe sono consentite in caso di comprovata necessità su richiesta del medico utilizzatore del prodotto, con relazione idoneamente motivata e documentata del Direttore di UO, convalidata dal Responsabile di Area, dal Direttore della UO Farmacia ( dal Responsabile UO Ingegneria Clinica in caso di Tecnologie Biomediche) e dal Responsabile del Macrolivello corrispondente L esclusività è consentita nel caso di rinnovo parziale o acquisto di parti di ricambio o accessori di apparecchiature elettromedicali già in inventario qualora il cambiamento di apparecchiatura si dimostri diseconomico o comporti incompatibilità o difficoltà tecniche sproporzionate.

24 PA.DS.38 Procedura aziendale per la prova/visione di tecnologie biomediche, dispositivi medici, attrezzature Disciplina le modalità di : -Autorizzazione di richieste di prova/visione di attrezzature, apparecchiature elettromedicali o dispositivi medici per uno o più giorni al di fuori dell ambito di una procedura di gara e/o appalto -Accettazione ed utilizzazione delle suddette tecnologie

25 Prova Visione Non può costituire onere per l azienda Avviene sotto la responsabilità del professionista utilizzatore Obbligo di polizza assicurativa RC prodotto e RC terzi Max 60 giorni di prova Ripetizione prova di altri 60 gg se adeguatamente motivata

26 Prova Visione 1. proposta prova/visione da parte della ditta al Direttore stuttura interessata 2. richiesta autorizzazione da parte del Direttore UO 3. Macrolivello acquisisce eventuale parere di Area Tecnica, SPP, Fisica Sanitaria, Ingegneria Clinica 4. Valutazione HTA

27 Prova Visione Direttore UO redige relazione finale di valutazione della prova visione rispetto ai risultati attesi dal progetto clinico sanitario di riferimento

28 Cosa si fa nell HTA L HTA si focalizza, quindi, sui seguenti aspetti correlati alla tecnologia: Performance tecnica Efficacia Sicurezza TECNOLOGIA Effetti clinici, implicazioni etiche, legali e sociali PAZIENTE Costi e costo-efficacia ECONOMIA Ripercussioni organizzative ORGANIZZAZIONE

29 Valutazione dei bisogni Outcome di salute Aspettative utenti Riduzione costi Miglioramento processo di fornitura prestazione sanitaria Revisione sistematica evidenze Analisi organizzativa Analisi aspetti etici e sociali Analisi economica Parere Commissione Ai richiedenti Al D.S. Aziendale

30 Mini HTA Quando si introducono nuove tecnologie, nuovi interventi, medicinali costosi e nuove modalità diagnostiche è necessaria una base decisionale sistematica e strutturata Limited But sistematic: DACEHTA lo strumento utilizza domande sotto forma di modulo (form) le risposte forniscono la base per la decisione valutazione effettuata più rapidamente, report di 4-5 pag.

31 the goal of hta is to ensure that effective and efficient new technologies diffuse rapidly whyle ineffective and inefficient ones do not at all David Feeny, The Diffusion of New Health Care Technologies