REACH. (a cura di Sergio Benedetti) CONTENUTI

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1 REACH (a cura di Sergio Benedetti) CONTENUTI Scadenziario pag. 26 Il Progetto Sherper pag. 26 Commission Working Group on Reach pag. 27 Attività AssICC pag. 28 Azelis Reach seminar di Shangai pag giugno 2007: Assemblea AssICC & Progetto Reach pag. 29 Seminario Il Regolamento Reach: due giornate per prepararsi operativamente pag. 30 Le Circolari n. 3/2007 Pag. 25

2 SCADENZIARIO REACH 18 dicembre 2006 Regolamento 1907/2006 approvato dal Consiglio 30 dicembre 2006 pubblicato su GUE L 396/2006 termine obbligazione art 1 giugno 2007 entrata in vigore 141 da 1 giugno 2008 registrazione nuove sostanze 141 entro 1 giugno 2008 revisione delle esenzioni (all. I/ IV/V) 138 entro 1 giugno 2008 pubblicazione delle tariffe per la registrazione, 74 aggiornamento della registrazione, autorizzazione e ricorso contro le decisioni dell Agenzia centrale inizio 1 giugno 2008 pre-registrazione sostanze phase-in 28 termine 1 dicembre 2008 entro 1 gennaio 2009 disponibilità della lista SIEF 28 entro 1 dicembre 2008 revisione criteri PBT e vpvb (all. XIII) 138 entro 1 dicembre 2010 registrazione CMR 1, 2 [1] ( 1 t/a) 23 N, R50-53 [2] ( 100 t/a) t/a entro 1 giugno 2012 revisione ECHA e scopi del REACH 138 entro 1 giugno 2013 registrazione 100 t/a 23 entro 1 giugno 2013 revisione criteri CMR 138 entro 1 giugno 2014 revisione obbligo CSR per CMR < 10 t. 138 entro 1 giugno 2018 registrazione 1 t/a 23 entro 1 giugno 2019 revisione requisiti CSR < 10 t. e requisiti di test 138 [1] Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per il sistema riproduttivo, Categorie 1 e 2 in accordo alla Dir.67/548/CEE [2] Classificato quale altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico (frase R50-53) in accordo alla direttiva 67/548/CEE il PROGETTO SHERPER (SME Helpdesk Expert Roundtable Planning their Establishment for REACH) Le PMI hanno limitate risorse da dedicare all implementazione della nuova legislazione e pertanto i Technical Guidance Documents (TGD) preparati per l industria (progetto RIP 3) devono tener conto specialmente di questa necessità. Inoltre alcuni Stati Membri (SM) e parlamentari europei hanno chiesto che fossero disponibili Help Desk (HD) che possano dare aiuto specifico ed individuale a complemento dei TGD. Il progetto Sherper è stato creato con il proposito di elaborare suggerimenti sul modo di impostare gli HD in modo che siano in grado di soddisfare l obiettivo di aiutare le PMI ad osservare gli obblighi derivanti dal REACH Gli obiettivi specifici del progetto sono: identificare i migliori criteri per creare ed implementare gli HD basandosi sulle necessità delle PMI a complemento dei TGD identificare la più adatta rete di supporto necessaria per le PMI e spingere gli esistenti supporti facilitare le decisioni sui modi migliori per aiutare le PMI Le Circolari n. 3/2007 Pag. 26

3 Perciò il progetto è stato promosso per favorire un approfondito scambio di pareri degli esperti, per una loro analisi e per la preparazione di un documento di raccomandazione. Al progetto partecipa un gruppo di più di trenta esperti, nominati dalla Commissione con il coordinamento di un contrattista (Management Partners Europe sprl.). Il gruppo degli esperti è composto da: SM: esperti governativi già coinvolti nella creazione di HD nazionali rappresentanti degli Euro Info Centres delle regioni con una forte presenza chimica organizzazioni settoriali e rappresentanti delle PMI Commission Working Group on REACH - riunione del Marzo 2007 Il CWG si è riunito per aggiornarsi sullo stato della preparazione al REACH; a questa riunione ha partecipato la FECC che ci ha relazionato sui principali argomenti trattati: RIP Registrazione e guida in generale o le Linee Guida per la Registrazione sono state preparate in bozza dalla Commissione: l'industria considera tali LG di primaria importanza o la Commissione sta anche provvedendo alla preparazione di un sito web dove verranno poste tutte le Linee Guida; la navigazione sul sito sarà facilitata in modo da semplificare l'accesso alle informazioni più importanti o un prototipo in via di completamento è accessibile all'indirizzo: RIP Chemical Safety Assessment and Report: o si prevede di sviluppare uno strumento IT per il CSR o il progetto è attualmente in via di discussione sulle modalità di realizzazione o il rapporto finale sarà presentato al CWG in novembre RIP Obblighi degli utilizzatori finali o questo progetto prevede un capitolo specifico per i distributori o i consulenti lavoro in stretto contatto con l'associazione danese e con la FECC o un documento aggiornato sarà fatto circolare a metà aprile RIP Identificazione delle sostanze o sembra che ci sia un accordo tra la Commissione e gli Stati Membri per un "approccio flessibile" per la registrazione dei composti La definizione delle tariffe da applicare per la registrazione è prevista per marzo Si prevede che verrà presa nei prossimi mesi una serie di iniziative informative per la sensibilizzazione al REACH con particolare riguardo per le PMI; vi terremo informati di queste iniziative La messa a disposizione di IUCLID 5 (European Chemical Information Database) è stata spostata ma si prevede che il sistema sarà operativo prima dell EIF (Entry Into Force); verrà istituito un help-desk per risolvere i problemi relativi al suo download ed alla sua installazione. E stato presentato il programma relativo all Agenzia: il primo nucleo partirà per Helsinki nei prossimi mesi e sarà formato da personale incaricato di installare il Sistema Informativo; nell attesa di nominare il responsabile dell Agenzia, è stato incaricato quale direttore operativo ad interim l attuale capo della REACH Unit della Commissione (Geert Dancet). Si prevede che l Help Desk dell Agenzia sia operativo all EIF, come pure anche quelli degli Stati Membri. Le Circolari n. 3/2007 Pag. 27

4 L attuale Working Group della Commissione sarà sostituito dalle riunioni delle Autorità Competenti degli Stati Membri (MSCA) alle quali potrà far parte un limitato numero di rappresentanti dell industria ATTIVITA AssICC riunione del Comitato REACH AssICC - durante la riunione sono stati esaminati I seguenti punti e prese le seguenti decisioni: in apertura viene presentata dal dr.r.canofari la nuova stagista (dr.ssa Nicoletta De Luca) che collaborerà con AssICC, particolarmente per il REACH. confronto programma/realizzazione: viene evidenziato che la gran parte del programma di lavoro approvato alla costituzione del Comitato, è già stata concretizzata o è in corso di attuazione; non è stato ancora possibile realizzare una Task Force di esperti (2/3 persone) che sia sempre disponibile per interventi urgenti per rispondere a quesiti posti da FECC o per presentare agli Enti competenti i quesiti posti dai soci. documento di pre-registrazione: è stato inviato a tutti i soci il documento di informazione ed ausilio al lavoro di preparazione alla pre-registrazione, predisposto a cura del GdL Tecnico. presentazione REACH ad uso aziendale: sono stati illustrati i criteri con i quali si sta realizzando una presentazione REACH utilizzabile come strumento di formazione all interno delle aziende; si prevede una presentazione modulare in modo da soddisfare le diverse esigenze dei soci. al fine di poter predisporre un progetto di formazione specifico viene chiesta collaborazione ai soci per fornire informazioni riguardanti i prevedibili cambiamenti operativi a seguito dell implementazione del REACH lettera a potenziali soci: è stata preparata una lettera indicante le implicazioni del REACH a potenziali soci con allegata la Nota Informativa (già inviata) web AssICC: si sta provvedendo, all interno della revisione generale del sito AssICC, alla creazione di una sezione dedicata al REACH, che dovrà rappresentare il veicolo prioritario di informazione per gli associati. aggiornamento RIP 3.4: è stata inviata da FECC una nota relativamente ai criteri di suddivisione delle quote di registrazione in ambito Consorzi; S.Benedetti e R.Canofari hanno analizzato il documento e inoltrato a FECC le proprie considerazioni. programma di azioni future organizzazione di Seminari/ Convegni.è stata presentata la bozza del programma del convegno del 3-4 aprile ; per questa occasione è stato predisposto un pieghevole al fine di acquisire nuovi soci; inoltre si è preparato anche un questionario per individuare più dettagliatamente le necessità dei nostri associati workshop: si propone di svolgere a metà Maggio un incontro, della durata da definire, dedicato all aggiornamento della situazione, alla descrizione delle attività AssICC attuate ed in progetto e, soprattutto, dedicato in larga parte a rispondere a domande, chiarimenti, dubbi.(organizzato per il 19 giugno) iniziative CampoVerde: F.Gianni, in supporto alle conoscenze e agli strumenti già realizzati dall associazione, illustra la possibilità di fornire servizi di consulenza, volti a facilitare le aziende soprattutto nella fase di pre-registrazione. Tra questi si sottolinea la possibilità di fornire un servizio di audit, di creare una banca dati prodotti, etc.; S.Romani propone la creazione di un blog dove le aziende si possano incontrare per scambiarsi le informazioni. Le Circolari n. 3/2007 Pag. 28

5 AZELIS - REACH SEMINAR di SHANGHAI Azelis ha organizzato a Shanghai un Seminario sul REACH per informare e formare i loro fornitori cinesi. L'evento, che ha riscosso un notevole interesse, ha avuto luogo lo scorso 23 marzo presso lo Shanghai International Convention Center. Si è avuta la partecipazione di oltre 70 persone da più di 50 società e, nonostante la sua complessità, la tematica REACH ha suscitato l'interesse del pubblico. Il Chief Operating Officer (COO) di Azelis, Dr. Peter Fields ha aperto la giornata presentando Azelis e il suo interesse per la Cina come pure il suo impegno nella gestione della Product Stewardship. Il workshop è stato seguito da una sessione di Question & Answer di oltre 90 minuti! Partecipanti al seminario Azelis sul Reach Azelis ha in previsione di tenere un evento simile in India a Mumbai nella prima settimana di Maggio e sta valutando anche la possibilità di organizzarne più avanti uno in Korea 19 giugno ASSEMBLEA AssICC & Progetto REACH L Assemblea annuale AssICC avrà luogo presso la nostra sede martedì 19 giugno 2007 e si è pensato di approfittare di questa occasione per approfondire la tematica del Regolamento REACH, le problematiche ad esso correlate e per fare il punto della situazione sul progresso dei lavori in corso (RIP) per l implementazione del Regolamento. Desideriamo sottolineare che tale incontro privilegerà il dibattito A DOMANDA AssICC RISPONDE, dedicando così la gran parte del tempo a rispondere alle domande ed a chiarire i dubbi dei soci. La vostra partecipazione sarà molto importante non solo per una vostra miglior conoscenza del Regolamento ma anche e specialmente per definire ed impostare le azioni che AssICC potrebbe attuare per aiutare concretamente i propri associati. Questo spazio è aperto a tutti i soci AssICC per comunicare le loro iniziative, necessità, problemi, e sono invitati a collaborare con informazioni, segnalazioni, richieste che possono eventualmente essere utili anche agli altri soci. Si invitano le aziende a distribuire questo foglio alle persone direttamente interessate e coinvolte con il Regolamento. Le Circolari n. 3/2007 Pag. 29

6 Seminario Il Regolamento REACH: due giornate per prepararsi operativamente - 3 e 4 Aprile 2007 Organizzato da FederChimica, AssoLombarda, CentroReach ed AssICC, si è tenuto nella sede dell Unione di Milano con la presenza di quasi 800 partecipanti e numerosi relatori italiani ed esteri. Apre il convegno, Giorgio Bonetti: (Presidente dell AssICC), associazione ospitante che rappresenta le aziende italiane della distribuzione chimica. Data proprio l importanza del ruolo dei distributori all interno del REACH, la sede dell AssICC a Milano non poteva che essere il luogo ideale per lo svolgimento di questo convegno che, a detta del relatore CEFIC, è risultato il più intenso di partecipazioni e di scambio di conoscenze che si sia svolto fino ad ora in Europa. Durante il suo intervento il presidente Bonetti annuncia che l AssICC aderirà presto al Centro REACH e sottolinea come la distribuzione, data la grande quantità e numero di prodotti trattati, sia pesantemente coinvolta nel Regolamento. Per questo AssICC, grazie alla sue numerose iniziative già realizzate (aggiornamento e distribuzione tempestiva e costante di informazioni, realizzazione di documenti e strumenti operativi, assistenza telefonica, ecc ) e che effettuerà in futuro (workshop, aggiornamento materiale, creazione di una rete di consulenza esterna formata da esperti, ecc ), aiuta i suoi soci a garantire la continuità delle forniture ai settori produttivi a valle, a ottemperare con regolarità, nei tempi previsti e a costi sostenibili, agli obblighi del Reach. Ad avvalorare l importanza del lavoro svolto da AssICC, è stato proprio il ripetuto riconoscimento, durante il corso del seminario, del ruolo ricoperto dalle associazioni che sono state dichiarate essenziali per la corretta partecipazione al Regolamento da parte delle aziende coinvolte. Diana Bracco, (presidente di Assolombarda e vice presidente del Centro REACH), illustra il Centro e le sue finalità ( Il Centro si porrà come interlocutore delle aziende italiane, informandole, assistendole e affiancandole lungo l'intero processo ) e la logica che ha reso possibile la sua nascita : fare squadra tra i diversi attori coinvolti e valorizzare le opportunità che il Regolamento europeo farà emergere. Ha inoltre espresso il suo convincimento che anche AssICC debba partecipare all iniziativa. Gian Paolo Patta, (sottosegretario di Stato del Ministero della Salute), ha annunciato durante il suo intervento che l autorità nazionale di gestione del regolamento REACH sarà il suo ministero ed ha promesso il massimo aiuto da parte della Pubblica Amministrazione. Adriano De Maio, (delegato del Presidente della Regione Lombardia per l Alta Formazione, Ricerca e Innovazione), sottolineando la necessità, data l importanza dell impatto del REACH anche sulla competitività delle industrie, ha annunciato che la Regione Lombardia interverrà con un consistente aiuto economico al progetto del Centro REACH al fine di creare un sistema di aiuto efficace per l applicazione del Regolamento. Sono state presentate 23 relazioni di cui vi diamo breve, sintetico riassunto; maggiori dettagli si possono avere dalle relazioni stesse che sono scaricabili dal sito AssICC (www.assicconline.it): Ilaria Malerba (Servizio Sicurezza Prodotti e Igiene Industriale, FEDERCHIMICA) I punti ancora da chiarire nel Regolamento REACH ricorda gli elementi essenziali del Regolamento: campo di applicazione e tempistica; Le Circolari n. 3/2007 Pag. 30

7 sottolinea le principali aree di criticità (RIP:non ancora completati; AGENZIA: ancora ad uno stato latente; CAMPO di APPLICAZIONE: delimitazione non del tutto chiara; CONTROLLI: non è precisato da chi saranno fatti; SOSTANZE negli ARTICOLI: indeterminazione sull efficienza dei controlli; OSOR: condivisione dei dati; SIEF: modalità di partecipazione; CONSORZI: non chiare le modalità di partecipazione ) Graziella Chiodini (Regulatory Affairs, SOLVAY SOLEXIS SPA) Alcuni casi da approfondire: intermedi, polimeri e altre sostanze esentate dalla Registrazione gli intermedi sono considerati come sostanze phase-in, possono perciò essere pre-registrati e godere del periodo di transizione; la valutazione dell uso di una sostanza come intermedio deve essere documentata e il documento reso disponibile; gli intermedi isolati e quelli isolati e trasportati, se vengono utilizzati in condizioni rigorosamente controllate, possono godere di una procedura di registrazione semplificata. i polimeri sono esentati da Registrazione e Valutazione ma sono soggetti ad Autorizzazione se rispondono ai criteri riportati in art. 57 e all Inventario della classificazione e della etichettatura polimeri non devono essere registrati ma i monomeri e le altre sostanze devono essere registrate. Casi particolari: -No Longer Polymers (NLP); granulati plastici, masterbatches e polimeri formulati sono considerati un preparato contenente un polimero miscelato con additivi; questi ultimi, se presenti, devono essere registrati. le sostanze prodotte o importate a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD), sono esentate da Valutazione, da Autorizzazione e da restrizione ma sono soggette a Classificazione ed Etichettatura. Antonella Bernardi (Sicurezza Prodotti, POLIMERI EUROPA SPA) L identificazione delle sostanze e le fasi di Pre-registrazione e Registrazione approfondimento di alcuni aspetti della Pre-Registrazione e Registrazione: la raccolta dei dati, la tempistica, le modalità e la formazione di gruppi di lavoro con livelli di competenze diversificate (tecniche, legali, commerciali, informatiche e di ricerca); sottolineata la necessità di IDENTIFICARE correttamente le sostanze durante la fase di Pre-Registrazione; tra le modalità di identificazione segnala l approccio READ ACROSS (le informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere derivate, per similitudine, dai test di altre sostanze strutturalmente affini) e (Q)SAR. Maurizio Colombo (Health & Product Safety, LAMBERTI SPA) Come elaborare la Relazione sulla Sicurezza Chimica secondo il REACH per la valutazione della sicurezza chimica della sostanza nella registrazione sono previste: -un analisi dei dati che hanno costituito il dossier della sostanze; -questa analisi determina una valutazione della pericolosità (hazard); -segue la valutazione dei dati di esposizione della sostanza negli scenari di uso e di emissione; -in base alla pericolosità ed esposizione si definisce il RISCHIO relativo all impiego della sostanza. nel REACH questo processo determina due momenti formali: -CHEMICAL SAFETY ASSESSMENT -CHEMICAL SAFETY REPORT Le Circolari n. 3/2007 Pag. 31

8 i produttori devono effettuare un CSA per ogni sostanza, in quanto tale o componente di un preparato e dovranno presentare un CSR per sostanze e preparati prodotti/importati > 10 t/a. le imprese utilizzatrici dovranno fornire ai produttori/importatori, gli elementi per definire gli scenari espositivi e quindi fare un proprio downstream user chemical safety assessment. Nel caso gli usi non siano compresi tra quelli forniti dal produttore/importatore, gli utilizzatori dovranno preparare un CSR. i punti critici: -scenari espositivi: mancano le linee guida attuative; -scambio informativo; -competenze: la valutazione di rischio e l insieme delle attività REACH richiede una serie di competenze diverse, perciò è opportuno prevedere un pool di esperti con competenze diverse. Sonia Khandjian (Product Integrity Manager, ROHM and HAAS ITALIA SRL) Gli aspetti critici per le sostanze soggette ad Autorizzazione e Restrizione l autorizzazione si applica per le sostanze elencate in Allegato XIV, in particolare CMR cat.1&2, PBT, vpvb e distruttori endocrini. l autorizzazione viene rilasciata per un uso specifico di una sostanza e per un periodo di tempo limitato. Una volta pubblicata l autorizzazione ogni altro uso della sostanza è da considerare vietato. aspetti critici: -non sono ancora disponibili i criteri per definire le sostanze di preoccupazione equivalente; -il concetto di adeguatamente controllato -anche le sostanze a basso volume (<1 t/a) dovranno essere autorizzate; -revisione dell autorizzazione -piano di sostituzione: Stefano Colicchia (Head of Safety, Health, Environment and Quality, AZELIS SPA) I compiti operativi del Distributore e Importatore e le sue responsabilità sottolinea che la Pre-Registrazione è vitale e suggerisce come prepararsi soprattutto dando indicazioni ai distributori: -comunicazione: è necessario uno scambio di informazioni - senza precedenti - con tutti gli attori della supply chain; -dialogo: la complessità della legislazione non rende facile la comprensione immediata di tutti i dettagli. I problemi di linguaggio e i diversi punti di vista possono portare a fraintendimenti. È quindi necessaria una maggiore cooperazione tra tutti i soggetti; -fiducia: i distributori riceveranno informazioni sensibili sia dai Produttori che dai Downstream Users; -informare i fornitori: spiegare loro se necessario i punti chiave della nuova legislazione, concordando una strategia ed essendo proattivi; -dialogare con i clienti: preparare una risposta realistica, positiva e chiara alle loro domande, confrontarsi con gli strumenti messi a disposizione dalle autorità/associazioni di categoria e fare in modo che le persone del vostro front office siano a conoscenza di quanto state facendo; -raccogliere i dati necessari alla pre-registrazione: nome sostanza, CAS/EINECS, persona da contattare, soglia tonnellaggio, scadenza prevista per la registrazione; -pensare anche ai prodotti di origine europea: indagare se saranno supportati dal produttore o se esiste una eventuale alternativa a quel prodotto; Le Circolari n. 3/2007 Pag. 32

9 -SIEF (Substance Information Exchange Forum): iniziare una prima verifica dei dati disponibili (gap analysis); -laboratori & test: verificare se sono attrezzati per le analisi necessarie e informarsi sui costi; -consorzi: prepararsi a sedersi ad un tavolo di negoziazione; -appoggiarsi alle associazioni di categoria. Giorgio Chierico (Responsabile Sicurezza Prodotti, BASF ITALIA SPA) Come cambiano con il REACH le Schede Dati di Sicurezza l impatto del REACH sulle SDS sarà immediato in quanto entrerà in vigore dal 1 giugno le prime modifiche da fare sono: -inversione dela sezione 2 con la 3; -PBT e vpvb e sostanze contenute nella Condidate list for Authorisation: non ancora applicabile; -inserimento dell indirizzo e dell del tecnico competente. l adozione di queste modifiche è subordinata al momento in cui debbano essere effettuate delle modifiche rilevanti comunque prima della 1 scadenza per la Registrazione (1 Dicembre 2010) la SDS va aggiornata tempestivamente nelle situazioni previste. nelle nuove SDS vanno indicati: -il numero di registrazione; -gli scenari espositivi; -il nome e i dati della persona competente responsabile della SDS; -le nuove classificazioni, etichettature e pericoli aggiuntivi della sostanza; -l eventuale presenza della Valutazione sulla Sicurezza Chimica (CSA) per la sostanza (o per una sostanza in quanto componente di un preparato), se esiste; -l eventuale presenza di autorizzazione o restrizioni. quando è richiesto un CSR allora le informazioni delle sezioni 8, 11 e12, devono essere in linea con le informazioni per gli usi identificati e per gli scenari di esposizione considerati e analizzati nel CSR, che poi confluiscono nell allegato alla SDS. Daniela Tolentino (Sicurezza Prodotti, POLIMERI EUROPA SPA) Le connessioni tra il Regolamento REACH e il futuro Regolamento GHS UE vuole adottare il Regolamento GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) in contemporanea all implementazione del REACH. il REACH non include i criteri di classificazione ed etichettatura ma fa riferimento alla Direttiva 67/548/CEE per le sostanze e alla Direttiva 1999/45/CE per i preparati. Queste quando entrerà in vigore il GHS (presumibilmente allo scadere dei tempi di transizione) verranno abrogate modifiche sostanziali: (solo in alcuni casi) -determinazione di una diversa C&L in fase di Registrazione REACH; -approccio di determinazione del pericolo più modifiche documentali: su tutti i prodotti -allineamento di tutto il sistema di comunicazione del rischio Le Circolari n. 3/2007 Pag. 33

10 Roberto Binetti (Direttore Reparto Sostanze Chimiche e Preparati Pericolosi, ISS) I ruoli dell Autorità nazionale nell operatività del REACH L Autorità nazionale dovrà riorganizzare le strutture operative e rifocalizzare l attività in corso in funzione delle date di entrata in vigore dei vari Titoli del REACH, inoltre dovrà dare il suo contributo alla gestione della fase di transizione graduale dal vecchio al nuovo sistema. Compiti dell Autorità nazionale: -istituisce un sistema di ispezioni e controlli; -stabilisce sanzioni in caso di infrazione al regolamento; -presenta all Agenzia relazioni sui risultati dei controlli; -assume iniziative per informare il pubblico sui rischi legati all uso di sostanze chimiche; -istituisce un servizio nazionale di Help Desk per le imprese; -esprime parere sulle richieste di R&D; -riceve informazioni dall Agenzia sulle sostanze prodotte o importate nel proprio territorio; -partecipa alla definizione del Rolling Plan, effettua la valutazione delle sostanze assegnate e richiede informazioni supplementari per completare la valutazione; -predispone, se del caso, un fascicolo secondo l Allegato XV per le sostanze da candidare alla procedura di autorizzazione o alla procedura di restrizione o per una proposta armonizzata di classificazione; -partecipa con propri rappresentanti ed esperti ai Comitati dell Agenzia; -presenta ogni 5 anni una relazione sullo stato di applicazione del regolamento; -partecipazione attiva alle fasi di revisione previste per alcuni Titoli e Allegati. Lena Perenius (directoo REACH/ Chemical Policy, CEFIC) The REACH Expert Network la Commissione organizza una Help-NET per coordinare le attività degli Helpdesks nazionali. La rete è costituita dagli esperti dalle associazioni nazionali e da CEFIC e avrà il compito di raccogliere un database delle risposte alle domande frequentemente fatte (FAQ) dalle industrie. gli scopi della rete sono quelli di: -fornire risposte armonizzate alle FAQ in un modo coordinato fra le associazioni nazionali ed evitare la duplicazione delle risposte; -fornire il supporto alle associazioni nazionali che non hanno sufficienti esperienze e capacità per adempiere alla propria funzione di sostegno; -avere un interpretazione comune del testo legale; nel caso ci siano differenze devono essere discusse con l'agenzia centrale o la Commissione; -coordinare le diverse azioni che deve compiere l industria nelle molte sfaccettature dell'implementazione del REACH. verranno fornite risposte solo relativamente all interpretazione legale del testo, delle linee guida fornite dai RIP e della applicazione di queste ultime. Christel Musset (Action Leader, EUROPEAN CHEMICALS BUREAU-JRC) Information Systems: IUCLID5 e REACH-IT attualmente sono in corso di sviluppo 2 sistemi IT principali: -REACH-IT: sistema IT centrale dell'agenzia accessibile agli Stati membri UE. -IUCLID 5: strumento chiave per l industria Le Circolari n. 3/2007 Pag. 34

11 IUCLID V è un software progettato per preparare i dossier di registrazione da sottoporre all Agenzia e sarà disponibile in forma gratuita Sarà fornito un servizio di Helpdesk che avrà il compito di rispondere (via mail) alle domande degli utenti riguardanti solo l installazione e il funzionamento del software. IUCLID V non sarà attivo per la procedura di pre-registrazione che potrà però essere fatta attraverso il sistema REACH-IT. REACH-IT: è lo strumento studiato per la raccolta e la gestione dei dati da parte dell Agenzia e degli Stati membri, anche se sarà comunque consentito l accesso e la consultazione dei dati all industria e ai downstream users. REACH-IT servirà in prima istanza alla pre-registrazione. Ogni azienda potrà avere più accessi per più persone diverse. Un primo vantaggio del sistema sarà quello di facilitare la nascita dei SIEF e dei Consorzi: si prevede infatti che, se nello stesso giorno in cui si effettua la pre-registrazione di una sostanza un altra azienda pre-registra la stessa sostanza, il sistema lo segnala e si viene messi in contatto. Bruno Brianzoli (CENTRO REACH SRL) I servizi offerti dal Centro Reach e la collaborazione con il ReachCentrum del CEFIC le attività di supporto previste del Centro Reach sono: -realizzazione dei Dossier di Registrazione; -partecipazione alla formazione dei Consorzi Europei; -negoziazione con l Agenzia Chimica Europea e con le Autorità Nazionali; -gestione ed archiviazione dei Dati e dei Dossier; -selezione dei Laboratori censiti in Italia; -attività di R&S per la messa a punto di metodi alternativi. Jean-Claude Lahaut (Executive Director - Legal Affairs, CEFIC) First recommendations for Consortia management descrive alcune regole per la raccolta dati delle sostanze phase-in e le modalità di presentazione di questi dati per la partecipazione ai SIEF. I consorzi non sono descritti nel REACH; sono governati da leggi proprie e lasciate all iniziativa privata dell'industria. In molti casi, però, sono la risposta più adatta alle richieste del REACH. Attualmente non sono ancora disponibili informazioni sulle modalità di partecipazione e di gestione dei Consorzi, sull effettiva tutela delle informazioni confidenziali e sui criteri di ripartizione dei costi vantaggi: -costi di registrazione ridotti: risparmio di sforzi ripartendo le mansioni, le spese amministrative e beneficiando di tasse di registrazione ridotte; -vantaggi tecnici e scientifici: ottimizzazione della qualità del dossier di registrazione, evitando anche le contraddizioni e ripetizioni nei dati presentati all'agenzia, cooperazione tra le aziende e migliore valutazione di rischio, copertura degli aspetti legali e scambio protetto delle informazioni confidenziali; -posizione più forte di fronte all'agenzia. svantaggi: -maggiore investimento di tempo; -minor controllo sulla condotta degli studi; -spese amministrative. Le Circolari n. 3/2007 Pag. 35

12 si ribadisce il ruolo chiave che rivestono le Associazioni di categoria nazionali. Esse devono fungere da interfaccia tra normative nazionali ed europea e tra associati e normative. Stefano Arpisella (Ufficio Sicurezza Prodotti - Progetti Chimici, FEDERCHIMICA) Gli strumenti per l implementazione del REACH predisposti da Federchimica descrive gli strumenti a supporto delle aziende sviluppati dal Gruppo di Lavoro creato da FEDERCHIMICA tra cui spicca QUICK-REACH 3.0. (Un Applicazione informatica che consente all Impresa di: -identificare le disposizioni di legge che la riguardano; -posizionare il proprio Portafoglio Prodotti, rispetto al REACH; -stimare orientativamente i costi di gestione del Regolamento. Maurizio Colombo (Health & Product Safety, LAMBERTI SPA) Scenari di esposizione: due modelli operativi per la Valutazione del Rischio predisposti da Federchimica e Aispec Esempio pratico all interno dell azienda utilizzando il modello di notifica EUSES, che è basato sui dati conservativi che simulano la situazione peggiore. EUSES per valutare la stima dei DU utilizza i modelli EASE, CONSEXPO, Mackay e metodi QSAR. Giuseppe Malinverno - Public and Regulatory Affairs Manager, SOLVAY SPA Il work-flow operativo: dalla Pre-registrazione alla Registrazione i SIEF partiranno da dopo il 1 Gennaio 2009, quando l Agenzia pubblicherà sul suo sito web la lista delle sostanze pre-registrate e rimarranno operativi fino al 1 giugno 2018; al SIEF possono partecipare tutti i dichiaranti potenziali, gli utilizzatori a valle e i terzi che hanno volontariamente trasmesso all'agenzia informazioni relative a una stessa sostanza soggetta a un regime transitorio; la formazione di un SIEF viene discussa e concordata tra i possibili partecipanti per quanto riguarda modalità di data sharing, accordi su classificazione ed etichettatura nonché la possibilità di estendere la collaborazione anche per la presentazione congiunta dei dossier di registrazione oppure per altri obiettivi previsti dal REACH; quanto sopra può essere realizzato con la formazione di consorzi o altre forme di cooperazione, oppure nominando quale trustee un esperto in materia; per quanto riguarda la trasmissione congiunta di dati è difficile pensare che possa essere fatta al di fuori di un consorzio, mentre si rinnova ancora l importanza del ruolo che può essere svolto anche in questo caso delle associazioni. Alessandro Fantoni (Product Safety Manager, CLARIANT MASTERBATCHES (ITALIA) SPA) Come il Gruppo si sta preparando al REACH: una simulazione pratica Pier Giorgio Dalzero (Presidente Gruppo Manutenzione e Biocidi, ASSOCASA) Il ciclo sostanza formulato prodotto chimico nell Industria della Detergenza vengono presentati esempi pratici di preparazione al REACH Alla tavola rotonda finale hanno preso parte: G. Fabi -Vice Direttore Vicario IL SOLE 24 ORE-, R. Binetti -Istituto Superiore di Sanità-, B. Brianzoli -Centro REACH Srl-, Di Masi -Ministero dello Sviluppo Economico-, P. Pistolese -Ministero della Salute- e C. Zaghi -Ministero dell Ambiente-, Le Circolari n. 3/2007 Pag. 36

13 che hanno ribadito all unanimità l importanza dell entrata in vigore del Regolamento REACH e hanno assicurato che si impegneranno affinché la normativa non si trasformi per le imprese solo in burocrazia. Giorgio Squinzi, (presidente di Federchimica e del Centro), in chiusura di lavori, ha dichiarato che il Reach è una nuova sfida per le imprese italiane (oltre 100mila ne saranno coinvolte) e per l'intero Sistema Paese, che tocca direttamente il cuore delle PMI e che la competitività di queste potrà essere messa a rischio. Il presidente di Federchimica ha poi ribadito che il Centro Reach rappresenta una risposta concreta del Sistema di Impresa all'impegno che le aziende si troveranno ad affrontare nei prossimi mesi e che la normativa deve essere un opportunità non un ostacolo. Le Circolari n. 3/2007 Pag. 37

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